Validación de procesos en la Central de Esterilización. El      camino hacia el aseguramiento de la Calidad               ...
2. Metodología de la Validación de                          •      Que la ubicación del equipo es la correcta   Procesos. ...
sometidos a la temperatura adecuada durante                                                              cada paso del cic...
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  1. 1. Validación de procesos en la Central de Esterilización. El camino hacia el aseguramiento de la Calidad Navarro Freixes Cristina1, Jiménez Trigueros David2 1 Servicio Asistencia Técnica, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, sat@matachana.com 2 Departamento de Validaciones, Antonio Matachana, S.A., Barcelona, djimenez@matachana.com un mantenimiento correcto, siguiendo las Resumen recomendaciones del fabricante y realizado porNadie pone en duda que los equipos que se instalan en la personal cualificado. Además, las personas queCentral de Esterilización deben cumplir las Directivas y/o utilizarán los equipos deben estar convenientementeNormativas que definen su fabricación para un uso seguro formadas en el uso del equipo y en la ejecución dey conveniente con la utilización que deberemos darle. los procedimientos definidos en la Central deCada equipo (soldadoras, lavadoras desinfectadoras,esterilizadores) debe cumplir con la normativa aplicable y Esterilización.no cabe su instalación y puesta en marcha si no seasegura su cumplimiento (con los certificados CEcorrespondientes). ¿Por qué entonces no buscamos esemismo cumplimiento de normativas en los procesos quese realizan en la Central de esterilización? La maneracomo coloquemos el material en la lavadora, el productoquímico que utilicemos, y el programa seleccionado paracada material influirá en el resultado final, y así para elresto de procesos (el empaquetado o embolsado delmaterial, la esterilización del mismo, su almacenamientoposterior, etc). La Validación de los procesos nosdemostrará de manera documentada que la utilización delos equipos y el proceso de tratamiento del material estántambién de acuerdo a las Normativas aplicables,dándonos así una seguridad en el uso y consumo delmaterial tratado. Figura 1. Central de Esterilización1. Introducción. Los equipos instalados en la Central de Hasta este punto no hay duda alguna que en todas las centrales de esterilización se entiende como Esterilización. imperativo su cumplimiento. Sin embargo, es diferente cuando hablamos de laHabitualmente, en las Centrales de Esterilización Validación de los procesos realizados en la Centralnos encontramos instalados los siguientes equipos, de Esterilización. Teniendo en cuenta la ampliaa los cuáles exigimos el cumplimiento de las definición de Validación (“ProcedimientoDirectivas y/o Normativas que le deban ser de documentado destinado a obtener, registrar eaplicación: interpretar los datos necesarios para demostrar que• Soldadoras de bolsas, ISO 11607, Envasado un proceso cumplirá consecuentemente las para productos sanitarios esterilizados. especificaciones predeterminadas”), pocas centrales de esterilización en los Hospitales y/o Clínicas de• Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883 nuestro país se someten a dichos procedimientos.• Esterilizadores grandes por vapor de agua, EN Demostraremos, sin embargo, la necesidad de 285 Validar como medio de asegurar la Calidad en los procesos, y en el material final que se utilizará en el• Esterilizadores pequeños, EN 13060 paciente, la seguridad en el uso de los equipos y la• Esterilizadores por vapor a baja temperatura y tranquilidad del trabajo bien hecho en los formaldehido, EN 14180 responsables y trabajadores dentro de la Central de Esterilización.Todos estos equipos deben estar correctamenteinstalados y durante su vida útil debemos asegurar
  2. 2. 2. Metodología de la Validación de • Que la ubicación del equipo es la correcta Procesos. (sobre una superficie plana, debidamente nivelado, con los desagües correspondientes,También para los procesos realizados existen con la ventilación o refrigeración necesaria, etc.)diferentes normativas que nos permiten evaluar la todo ello para asegurar un funcionamientoconformidad o no de los procesos. correcto.• Soldadoras de bolsas, ISO 11607, parte 2, • Que los elementos de visualización y control del Requisitos de validación para procesos de proceso realizado en el equipo cumplen con las formado, sellado y ensamblado. especificaciones de calibración adecuadas. Esto• Lavadoras desinfectadoras, ISO 15883, parte 1 se lleva a cabo con la verificación o calibración y parte 2, de los instrumentos del equipo, por comparación con patrones debidamente calibrados.• Para cualquier proceso de esterilización, EN ISO 14937 • Que las diferentes alarmas o errores que puede dar el equipo aparecen de manera correcta• Esterilizadores por vapor de agua, EN17665 cuando se da la alteración del proceso para la que se define la alarma.• Esterilizadores por vapor a baja temperatura y formaldehido, EN 15424 2.2. Cualificación operacional En esta fase se pretende comprobar y documentarCon independencia del proceso a validar se definen que los equipos utilizados, siguiendode manera genérica tres fases en la Validación de convenientemente las instrucciones de utilizaciónprocesos. dadas por el fabricante, funcionan correctamente:• Cualificación de la Instalación (IQ) (Installation • Se realizan los programas de test que Qualification): Proceso de documentación y implementa el equipo, en el caso de los obtención de evidencia de que el equipo ha sido esterilizadores de vapor por ejemplo Test de provisto e instalado de acuerdo con sus Vacío, test de Bowie & Dick o test de especificaciones. penetración.• Cualificación Operacional (OQ) (Operational • Se realiza la comprobación del funcionamiento Qualification): Proceso de documentación y del equipo. En el caso de las soldadoras, por obtención de evidencia de que el equipo ejemplo, se realizan los test de resistencia instalado opera dentro de los límites óptima de la unión de sellado antes de la predeterminados cuando es usado de acuerdo esterilización. con sus procedimientos operacionales. • Se asegura la dosificación programada de los• Cualificación de funcionamiento (PQ) (Process químicos, en el caso de las lavadoras. Qualification): Proceso de documentación y • Se realizan ciclos sin carga, con los accesorios obtención de evidencia de que el equipo habituales, para la comprobación de la instalado y operado de acuerdo con procesos homogeneidad de temperaturas, y la operacionales, funciona en forma consistente de descripción del ciclo de trabajo, en el caso de acuerdo con criterios predeterminados y por lo los esterilizadores y lavadoras. tanto elabora productos que reúnen sus especificaciones.A continuación detallaremos los trabajos a realizarpara cada fase, con independencia del proceso(preparación, lavado/desinfección o esterilización).2.1. Cualificación de la InstalaciónEn esta fase se pretende comprobar y documentarque los equipos se han instalado siguiendo losrequisitos del fabricante, y que sus componentesmantienen adecuadamente las características de sufabricación:• Que la calidad de suministros a los equipos son los adecuados (tensión de alimentación, calidad de agua y vapor, calidad de aire, etc.)
  3. 3. sometidos a la temperatura adecuada durante cada paso del ciclo. Figura 2. Cualificación operacional Figura 3. Carga de Textil instrumental2.3. Cualificación de funcionamientoEn esta fase se pretende comprobar y documentarque los equipos operados de forma conveniente ycon los procesos definidos elaboran productos que 3. Resultado de la Validación dereúnen las especificaciones adecuadas. ProcesosSe realizan ciclos con carga real claramente Todo el trabajo descrito en los puntos anterioresdefinida y reproducible de manera repetitiva para corresponde al trabajo de campo que se realizaasegurar que el resultado obtenido es consistente y durante la Validación.también repetitivo. Tanto durante la Cualificación operacional, como la• En el caso de las soldadoras, el proceso cualificación de funcionamiento los programas consiste en esterilizar el paquete para asegurar deben repetirse por tres veces para asegurar la que la zona de sellado mantendrá las repetitividad del proceso. condiciones de sellado tras la esterilización. Todos los datos de temperatura, presión,• En el caso de las lavadoras, se realizan ciclos descripción de cargas, colocación de sensores se con carga colocando sensores de temperatura irá recopilando durante el trabajo de campo para su para obtener un mapa de temperaturas que análisis posterior en la preparación del Informe de permitirá evaluar que todos los puntos de la Validación. carga están sometidos a la temperatura En el informe de validación, un informe por cada adecuada durante cada paso del ciclo. Además equipo, deberemos recopilar los siguientes se colocan controles de lavado que nos apartados para documentar convenientemente los permitirán, al evaluar los resultados, determinar resultados obtenidos: la eficacia mecánica y de la dosificación de los químicos para cada proceso. • Datos del centro, datos del equipo.• En el caso de los esterilizadores se realizan • Resultados de las tres fase antes definidas. ciclos con carga colocando sensores de • Calibración y ajuste elementos de control temperatura y presión (en número adecuado dependiendo del volumen de la cámara del • Descripción de las cargas validadas (para esterilizador) para obtener un mapa de lavadoras y esterilizadores). temperaturas y presión que permitirá evaluar • Listados de temperaturas y presiones, que todos los puntos de la carga están gráficos, de los diferentes ensayos realizados (sin carga y con cargas reales).
  4. 4. • Conclusiones, donde el técnico de Bibliografía Validaciones, tras el estudio de los datos obtenidos, concluirá si los ensayos cumplen o no con los criterios definidos en las ISO 11607: Envasado para productos sanitarios diferentes Normas de Validación. esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, sistemas de barrera estéril y • Al final del informe se adjuntan los sistemas de envasado. Parte 2: Requisitos de certificados de calibración de todos los validación para procesos de formado, sellado y patrones y elementos utilizados durante la ensamblado Validación. UNE EN ISO 15883: Lavadoras desinfectadoras. • En el informe se indicarán también Parte 1: Requisitos generales, definiciones y recomendaciones para mejorar el proceso o ensayos. Parte 2: Requisitos y ensayos de su documentación del mismo, así como el lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección mantenimiento correcto de los equipos. térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios,4. Conclusiones recipientes de vidrio, etc.Durante todo el proceso de Validación, desde el UNE EN ISO 17665: Esterilización de Productostrabajo de campo hasta la emisión del informe, se Sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos paraestudian, describen y evalúan los diferentes el desarrollo, validación y control de rutina de unprocesos realizados en la Central de esterilización. proceso de esterilización para productos sanitarios.El informe final nos permite disponer de una UNE EN 15424: Esterilización de productosdocumentación completa descriptiva y numérica del sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehido.trabajo que se realiza en la central de esterilización Requisitos para el desarrollo, validación y control dey que podrá ser utilizada como guía de consulta en rutina de procesos de esterilización para productosel trabajo diario. Es esa metodología de trabajo la sanitarios.que nos asegura la calidad adecuada en los EN ISO 14937: Esterilización de productos para laprocesos. salud. Requisitos generales para la caracterizaciónSin embargo, no es suficiente con una de un agente esterilizante y para el desarrollo,comprobación a lo largo de la vida útil de los validación y control de rutina de un proceso deequipos, sino que de manera periódica deberemos esterilización de productos sanitarios.Revalidar los procesos, para certificar que se siguenmanteniendo las condiciones que se definierondurante la Validación.Este proceso, aunque similar al de la Validación enlas fases que incluye, es más corto y sencillo enalgunas de ellas ya que no precisa de la repeticiónde los programas de trabajo.Ha de quedar también muy claro, que cualquiercambio en las condiciones de los procesos, nuevascargas de trabajo, nuevos parámetros de programa,requerirán de una Validación completa paraasegurar la calidad de esos nuevos procesos.Con la Validación obtenemos:Seguridad: Se determina si nuestro proceso esseguro en cada una de sus fases, fundamental en elmarco de la prevención de riesgos laborales.Fiabilidad: Comprobando la eficacia de nuestroproceso en la obtención de un producto final quecumpla las especificaciones y cuya calidad estégarantizada.Confianza: Permite confirmar que todo funcionacomo debe, en definitiva que se están haciendo lascosas bien

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