O documento discute o regulamento 21CFR11 da FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas digitais na indústria farmacêutica. O regulamento define critérios para aceitação de registros eletrônicos e assinaturas digitais equivalentes aos registros em papel. Benefícios dos registros eletrônicos incluem aumento de velocidade de informações, redução de custos e erros. O regulamento se aplica onde outros regulamentos exigem registros, como boas práticas de fabricação.

1. A
INDÚSTRIA
FARMACEUTICA
E O REGULAMENTO
21CFR 11

2. O QUE É 21CFR11
 21CFR11 é um regulamento do FDA que
define os critérios para aceitação de
Registros Eletrônicos e Assinaturas Digitais
como equivalentes a Registros em papéis e
assinaturas manuais tradicionais.

3. Beneficios de Registros Eletrônicos
 Aumento na velocidade da troca de
informações.
 Redução de Custos: menos espaço de
armazenamento e manipulação.
 Redução de Digitação de Dados e
consequentes erros.
 Otimização do Controle de Processos.

4. Beneficios de Registros Eletrônicos
 Redução dos Custos de Envio de Dados
para o FDA.
 Facilita as Revisões e Aprovações do FDA.
 Facilita a Pesquisa de Dados.

5. Onde se aplica a 21CFR11
 Para criar, modificar, manter e transmitir
registros eletrônicos.
 A Registros, a Dados, onde se requer
“Predicate Rule”.
 E a Assinaturas Eletrônicas.

6. O que é um “Predicate Rule”
“Predicate Rules” são regulamentos do FDA,
tais como:
 Good Laboratory Pratice – GLP
(Boas Técnicas Laboratoriais
 Current Good Manufacturing Pratices c GMP
 (Boas Práticas de Fabricação correntes)

7. Predicate Rules Obrigam e Definem
 Quais Registros (Dados) devem ser
armazenados.
 Qual o conteúdo desses Registros.
 Se assinaturas são requeridas.
 Por quanto tempo os registros devem ser
armazenados.

8. OBRIGATORIEDADE ?
 A 21CFR11 não requer, não obriga, que a
organização use registros eletrônicos e
assinaturas eletrônicas.
 Mas se a organização voluntariamente
decide usá-los, então ela deve atender aos
requisitos definidos nesse regulamento.

9. O que é assinatura digital
 Assinatura Digital significa uma Assinatura
Eletrônica baseada em métodos
criptográficos computadorizados, usando
um conjunto de regras e parâmetros, que
identificam o usuário e a integridade dos
registros pode ser verificada.

10. O que é Assinatura Eletrônica
 Um nome de usuário único
 E uma senha única correspondente

11. Assinatura Biométria
 Assinatura biométrica significa um método
de verificação da identidade de um
indivíduo baseada na medição de
características físicas ou ações repetitivas
do mesmo onde essas características ou
ações são ambas únicas para esse indivíduo
e são mensuráveis eletronicamente.

12. Assinatura Eletrônica Biométrica
 Reconhecimento eletrônico de impressão
digital
 Reconhecimento eletrônico de Iris
 Reconhecimento eletrônico de Voz

13. Sistemas de Informática
 Fechados
 Abertos

14. Sistemas de Informática Fechados
 Sistemas Fechados são um ambiente em que
o acesso ao sistema é controlado por
pessoas que são responsáveis pelo conteúdo
dos registros eletrônicos que estão no
sistema

15. Sistemas de Informática Abertos
 Sistemas Fechados são um ambiente em que
o acesso ao sistema não é controlado por
pessoas que são responsáveis pelo conteúdo
dos registros eletrônicos que estão no
sistema

16. Requisitos para Sistemas Fechados
 Devem ser validados para garantir a
exatidão, confiabilidade e performance
consistente.
 Devem gerar cópias confiáveis e completas
dos registros
 Registros arquivados devem ser protegidos
e fácilmente recuperados de modo rápido e
confiável.

17. Requisitos para Sistemas Fechados
 O sistema deve usar trilha de auditoria
computadorizado com registro de data e
hora que registra independentemente do
operador data e hora e cria, modifica e
deleta registros eletrônicos
 Devem haver controles adequados sobre a
documentação do sistema (controle de
acesso e controle de mudanças).

18. Requisitos para Sistemas Fechados
 Deve haver documentação de que as pessoas que
mantem, ou usam o sistema tenha a necessária
formação, trainamento e experiência para executar
suas tarefas.
 O acesso ao sistema deve ser limitado às pessoas
autorizadas.
 Devem haver verificações do sistema de operação
que apenas permitem uma certa seqüência
determinada de passos e eventos.

19. Requisitos para Sistemas Fechados
 Devem haver verificações de autorização
que garantem que somente pessoas
autorizadas possam usar o sistema.
 Devem haver mecanismos de verificação da
validade da entrada de dados manuais.

20. Requisitos para Sistemas Abertos
 Os mesmos procedimentos e controles dos
sistemas fechados mais o seguinte:
 Encriptação e assinaturas digitais onde
necessário e apropriado.
 As Assinaturas eletrônicas precisam incluir:
 Nome do “assinante” (usuário)
 Data e hora da assinatura
 O sentido da assinatura

21. OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Sérgio Luiz da Fonseca Jordão
Engenheiro Elétrico e Eletrônico
Especializado em Gerenciamento de Projetos
Em Automação Industrial
sergioluizjordao@gmail.com
Celular: (11) 9177-7747
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