27 y 28 Noviembre 2014
SANTIAGO DE
Sede: Hotel San Francisco
COMPOSTELA
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus.
Innovació...
• Comp. vasculares.
• Hemorragias.
• Rotura aórtica.
• Oclusión coronaria.
• Parada cardiaca.
• Bloqueo AV.
• Regurgitació...
28 Nov 2014
✓ Ocurre en el 2% (0-8%).
!
✓ Casi exclusivamente durante el procedimiento.
!
✓ Más frecuente a la aorta pero ...
Válvula ES embolizada hacia
aorta e implantada en aorta
descendente
Válvula ES embolizada
hacia ventrículo izquierdo
Inter...
28 Nov 2014
✓ Ocurre (moderada o severa) en el 15-40%.
!
✓ Cuando ocurre, peor pronóstico (función VI, cirugía, muerte).
C...
Bovine Pericardium
Proven long-term
material
Locking Mechanism
Enables operator
control of implant
Adaptive Seal
Minimizes...
28 Nov 2014
2. Intermediate
Configuration
3. Final Locked
Configuration
~70mm
1. Elongated
Configuration
(for Delivery)
In...
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
Valve is reposi...
23mm Lotus Valve 25mm Lotus Valve 27mm Lotus Valve
Native Annulus Diameter ≥20 mm - ≥23mm ≥23 mm - ≥25m ≥25 mm - ≥27mm
Dep...
▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Small
▪ Access vessels 6.0 mm or larger
▪ Review IFU prior to use
28 Nov 2014
▪ LIS - (...
Overall Length: 260 cm or 300 cm
Core Material: Stainless Steel
Coil Material: Stainless Steel
Coating: LUBRIGREEN™ PTFE
S...
REPRISE I
REPRISE II
REPRISE II
Extension
RESPOND
REPRISE III
Feasibility Study; Acute Safety & Performance (Extreme/High ...
Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
Primary end-point: discharge/7 days
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ...
28 Nov 2014
Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en i...
Successful access, delivery, deployment 

and system retrieval
100.0% (120/120)
Successful valve repositioning, if attempt...
* Repeated measures and random effects ANOVA
All p<0.001
Performance goal: 18 mmHg.
Primary Device Performance Endpoint
28...
No moderate or severe paravalvular leak at 1 year
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en inter...
Events at 1 year Patients (n= 119)*
All-cause mortality (primary safety endpoint) 10.9 % (13)
Cardiovascular mortality 6.7...
* Pacing status at 1 year was unknown for 11 patients and 5 died before 1 year and were not evaluable
Variable Patients
Ne...
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
REPRISE III
1.0...
Experiencia La Paz
• 12 pacientes en 5 meses.
• No embolización, no necesidad de 2ª válvula.
• No insuficiencia peri-valvu...
Sheath advancement Safari wire
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estruct...
Valvuloplasty
(required?)
Delivery system
(aortic curve preformed)
marker
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lo...
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
Too low position
!
the valve is
completely out of
the catheter !!!!!)
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus:...
Recapture of
the valve
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de ...
Replacement in an
optimal position
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo est...
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
28 Nov 2014
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
Conclusiones
Vá...
Próxima SlideShare
Cargando en…5
×

Raul m oreno cardioinnova pdf

395 visualizaciones

Publicado el

0 comentarios
0 recomendaciones
Estadísticas
Notas
  • Sé el primero en comentar

  • Sé el primero en recomendar esto

Sin descargas
Visualizaciones
Visualizaciones totales
395
En SlideShare
0
De insertados
0
Número de insertados
5
Acciones
Compartido
0
Descargas
7
Comentarios
0
Recomendaciones
0
Insertados 0
No insertados

No hay notas en la diapositiva.

Raul m oreno cardioinnova pdf

  1. 1. 27 y 28 Noviembre 2014 SANTIAGO DE Sede: Hotel San Francisco COMPOSTELA Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus. Innovación en intervencionismo estructural de Boston. Raúl Moreno Hospital La Paz Madrid
  2. 2. • Comp. vasculares. • Hemorragias. • Rotura aórtica. • Oclusión coronaria. • Parada cardiaca. • Bloqueo AV. • Regurgitación paravalvular. • Embolización prótesis. • Taponamiento cardiaco. • Ictus. • Infección. • Rotura aórtica? • Oclusión coronaria. • Regurgitación paravalvular. • Embolización prótesis. • Bloqueo AV. Relacionadas con el posicionamiento Complicaciones del TAVI Margen de mejora en relación con el diseño de las prótesis 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  3. 3. 28 Nov 2014 ✓ Ocurre en el 2% (0-8%). ! ✓ Casi exclusivamente durante el procedimiento. ! ✓ Más frecuente a la aorta pero más grave al ventrículo. ! ✓ Factores predisponentes: hipertrofia severa basal, fallo del “rapid-pacing”, malposicionamiento de la válvula, escasa calcificación, diámetro demasiado pequeño, prótesis mitral metálica. ! ✓ “Dispositivo-dependiente”. Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Embolización de la prótesis
  4. 4. Válvula ES embolizada hacia aorta e implantada en aorta descendente Válvula ES embolizada hacia ventrículo izquierdo Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. 28 Nov 2014
  5. 5. 28 Nov 2014 ✓ Ocurre (moderada o severa) en el 15-40%. ! ✓ Cuando ocurre, peor pronóstico (función VI, cirugía, muerte). Circulation. 2011; 124: A12656 Circulation 2011;123:299-308. Predictores de mortalidad tardía (1-12 meses) con Core-valve (n=663) HR P value Prior stroke 5.468 0.01 Post- paravalvular leak ≥2 3.785 0.003 Prior acute edema 2.696 0.03 Chronic kidney disease 2.532 0.048 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Insuficiencia para-valvular
  6. 6. Bovine Pericardium Proven long-term material Locking Mechanism Enables operator control of implant Adaptive Seal Minimizes paravalvular leak by confirming to irregular anatomical surfaces Braided Nitinol Frame Designed for strength, flexibility, and ability to retrieve, reposition, and redeploy Central Radiopaque Positioning Marker Aids precise positioning 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Válvula Lotus: descripción Delivery system Pre-shaped to facilitate advancement through the aorta
  7. 7. 28 Nov 2014 2. Intermediate Configuration 3. Final Locked Configuration ~70mm 1. Elongated Configuration (for Delivery) Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. 19 mm
  8. 8. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Valve is repositionable throughout entire deployment process • Ability to assess valve in final position • Valve still repositionable & retrievable prior to release. (even when 100% of the valve is out of the catheter!!!). Lotus
  9. 9. 23mm Lotus Valve 25mm Lotus Valve 27mm Lotus Valve Native Annulus Diameter ≥20 mm - ≥23mm ≥23 mm - ≥25m ≥25 mm - ≥27mm Deployed Valve OD 23mm 25mm 27mm Deployed Valve Height 19mm 19mm 19mm *As measured by baseline diagnostic imaging 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Medidas disponibles Next: 21 F , 29 F
  10. 10. ▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Small ▪ Access vessels 6.0 mm or larger ▪ Review IFU prior to use 28 Nov 2014 ▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Large ▪ Access vessels 6.5 mm or larger ▪ Review IFU prior to use Lotus Introducer for 23 mm Lotus Introducer for 25 mm and 27 mm The Lotus™ Introducer Set is manufactured by Creganna-Tactx Medical and distributed by Boston Scientific Corporation Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Introductor Next: 14 F OD • Unexpanded: 5.6 mm • Expanded: 7.2 mm 18 F 20 F
  11. 11. Overall Length: 260 cm or 300 cm Core Material: Stainless Steel Coil Material: Stainless Steel Coating: LUBRIGREEN™ PTFE Small curve configuration Large curve configuration 0.035” (0.889mm) outer diameter 0.035” (0.889mm) Outer Diameter 246 cm 244 cm 16 cm Distal Grind 18 cm Distal Grind 4.25 cm 5.05 cm 4.20 cm 4.90 cm The SafariTM Guidewire is manufactured by Lake Region Medical and distributed by Boston Scientific Corporation. Image provided courtesy of Lake Region Medical. ! • Pre-shaped architecture designed for consistent, reliable performance. • Double curve designed to facilitate stable, atraumatic placement. • PTFE coating allows for less force during device delivery. • Two curve sizes accommodate varying anatomies and systolic contractions of LV. Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Guía Safari
  12. 12. REPRISE I REPRISE II REPRISE II Extension RESPOND REPRISE III Feasibility Study; Acute Safety & Performance (Extreme/High Risk) N=11; single arm; 23mm valve size Primary Endpoint: Device success (VARC-1) without MACCE Meredith et al, EuroIntervention 2014 Mar 20;9(11):1264-70 CE Mark Study; Safety & Performance (Extreme/High Risk) N=120; single arm; 23 & 27mm valve sizes Primary Device Performance Endpoint: Mean pressure gradient at 30d Meredith et al, JACC 2014; In Review Safety & Performance Study (Extreme/High Risk) N=130; single arm; 23 & 27mm valve sizes Primary Safety Endpoint: All-cause mortality at 30d Enrollment Complete Post Market Safety & Performance Study (Real World) N=1000; single arm; 23, 25 & 27mm valve sizes Primary Endpoint: All-cause mortality at 30d & 1y Currently Enrolling FDA Approval Study; Safety & Efficacy (Extreme/High Risk) N~1000; Global RCT vs. comparator; 23, 25 & 27mm valve sizes Anticipated start: 2H 2014 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Programa clínico
  13. 13. Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270 Primary end-point: discharge/7 days 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE I
  14. 14. 28 Nov 2014 Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE I
  15. 15. Successful access, delivery, deployment 
 and system retrieval 100.0% (120/120) Successful valve repositioning, if attempted (n=31) 100.0% (31/31) Partial valve resheathing (n) 25 Full valve resheathing (n) 6 Successful valve retrieval, if attempted (n=6) 100.0% (6/6) Aortic Valve Malpositioning 0.0 % (0/120) Valve migration 0.0 % (0/120) Valve embolization 0.0 % (0/120) Ectopic valve deployment 0.0 % (0/120) TAV-in-TAV deployment 0.0 % (0/120) 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE II Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
  16. 16. * Repeated measures and random effects ANOVA All p<0.001 Performance goal: 18 mmHg. Primary Device Performance Endpoint 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE II Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
  17. 17. No moderate or severe paravalvular leak at 1 year 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE II Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
  18. 18. Events at 1 year Patients (n= 119)* All-cause mortality (primary safety endpoint) 10.9 % (13) Cardiovascular mortality 6.7 % (8) Disabling stroke 3.4% (4) No disabling stroke 5.9% (7) † All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR * One patient withdrew consent after the discharge/7d time point 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE II Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
  19. 19. * Pacing status at 1 year was unknown for 11 patients and 5 died before 1 year and were not evaluable Variable Patients Newly implanted pacemaker 31.9% (38/119) Baseline RBBB 15.8% (6/38) New conduction disturbance post valvuloplasty 36.8% (14/38) LVOT area overstretch ≥10 % 57.9% (22/38) Annulus area overstretch ≥10 % 39.5% (15/38) Paced rhythm at 1 year 68.2% (15/22)* Indication Patients 3rd degree AV block 30 New LBBB, symptomatic bradycardia 1 LBBB, EP study showing severe infranodal dis. 3 Trifascicular block 1 New or worsened AF, symptomatic bradycardia 3 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE II Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
  20. 20. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. REPRISE III 1.032 pacientes, randomizados 2:1 a Lotus o Corevalve anillo aórtico 20-27 mm 60 centros de USA, Canadá, Europa, Australia Safety Efficacy Composite of all-cause mortality, stroke, life- threatening and major bleeding, 2-3 acute kidney injury, or major vascular complications at 30 days Moderate or greater paravalvular aortic regurgitation (based on core lab assessment) at 1 year Composite of all-cause mortality, disabling stroke, or moderate or greater paravalvular aortic regurgitation at 1 year Primary end-points Secondary end-point
  21. 21. Experiencia La Paz • 12 pacientes en 5 meses. • No embolización, no necesidad de 2ª válvula. • No insuficiencia peri-valvular moderada o severa. • No mortalidad a 30 días. • No ictus. • Nuevo marcapasos: n=5. • Exito de implantación: 100%. • Recaptura parcial: n=2. • Recaptura total: n=1. • Implantación directa en 5 casos. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  22. 22. Sheath advancement Safari wire 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Caso 1
  23. 23. Valvuloplasty (required?) Delivery system (aortic curve preformed) marker 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  24. 24. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  25. 25. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  26. 26. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  27. 27. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  28. 28. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  29. 29. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  30. 30. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  31. 31. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  32. 32. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  33. 33. Too low position ! the valve is completely out of the catheter !!!!!) 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Caso 2
  34. 34. Recapture of the valve 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  35. 35. Replacement in an optimal position 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
  36. 36. Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. 28 Nov 2014
  37. 37. 28 Nov 2014 Intervencionismo SCQ 2014 Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston. Conclusiones Válvula completamente reposicionable y recapturable. Minimiza riesgo de desplazamiento o embolización. El “Adaptive seal” minimiza riesgo de insuficiencia peri-valvular. Resultados de estudios REPRISE muestran excelentes resultados que corroboran las ventajas del dispositivo. Esta minimización de los riesgos ayudará a expandir las indicaciones de la TAVI.

×