El ABC de la Investigación Biomédica
y las barreras al desarrollo
José M. de la Torre Hernández
INVESTIGACIÓN
INNOVACIÓN
En el presente
=
DESARROLLO
En el futuro
Balón
Abciximab AAS+Ticlop./Clop. Bivalirudina Prasugrel /Ticagrelor
Stent
Stent
farmacoactivo
1977 20021990 2015
Stent
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1985 2002 2015
TAVI
La Cirugía ya cubre las necesidades
Tecnica de alto riesgo de complicaciones y con muy poca aplicabilidad.
Muy pocos se be...
Es ridículo pensar que esos dispositivos de metal implantados
en arterias tan pequeñas no se vayan a trombosar todos
Solo ...
Compañía X:
“La idea mas estúpida que hoy jamas”
Compañia Y:
“Totalmente irrelevante”
Compañía Z:
“Limitaciones técnicas i...
Gasto en I+D en relación al PIB
Spain (1.24)
Inversión en investigación = crecimiento solido
= Inversión en futuro
Innovación medica en Israel
46 compañías encontradas
España, posición en innovación
en el entorno de la EU
Alta dependencia tecnológica
Articulos cientificos / millon hab.
2002-2012
Familias de patentes / millon de Hab.
2000-2011
3% de artículos biomédicos
y
2% de las citas
11º mundial y 7º europeo
Camí J y cols. Mapa bibliometrico de España. Periodo...
Como estamos en
Cardiología Intervencionista
En un año:
– 46 ensayos presentados en ESC, ACC, AHA, TCT
y PCR
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De mas a menos:
1. Escasez de recursos económicos por baja prioridad socio-política
2. Falta de cultura y motivación socia...
“Los picos mas altos solo
se pueden encontrar en las
cordilleras mas elevadas”
(S. Ramón y Cajal)
“Los países menos ricos creen que
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porque tienen dinero
y
los paises ricos saben que son ricos
...
Poblacion vive mas, “envejecimiento”
Pacientes viven mas, “alta cronificación”
Mas procedimientos de alta complejidad, “ma...
Crecimiento imparable del gasto sanitario
PCI
TAVI
Poblacion vive mas, “envejecimiento”
Pacientes viven mas, “alta cronificación”
Mas procedimientos de alta complejidad, “ma...
Poniendo en valor la innovación
Daño
en salud
Beneficio
en salud
Mas
coste
Menor
coste
Umbral
de Cost-Efec
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La mas verdadera Innovación:
Necesidades no identificadas
Mas alla de fármacos o tecnología:
INNOVACIONES EN PROCESOS
REDES DE MANEJO DEL INFARTO
INNOVACION SIN VALOR
INNOVACION FUTIL
INNOVACION ESTUPIDA
Generando evidencias para nuevos
tratamientos
Ensayos clinicos y
Meta-analisis de ensayos
Nueva terapia
Estimacion de efic...
Multiples agencias dispensadoras
Aprobacion de baja exigencia
Mas rapida
Uso precoz de innovaciones
Mas riesgo de fallo
Ma...
De la evidencia a las
Guías clínicas
INDUSTRIA
FARMA-DISPOSITIVOS
UNIVERSIDAD
FONDOS PUBLICOS
(ISCIII, CSIC,…..)
MECENAZGO DE EMPRESAS/ FUNDACIONES
INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA
IDENTIFICACION PROBLEMA DE SALUD
INVESTIGACION
(Industrial / no industrial)
INNOVACION
(Industria / no industrial)
EVALUAC...
Dinero / Riesgo
Tiempo / Riesgo
Lenta
penetración
( tiempo de patente)
Dinero / Riesgo
Riesgo
Riesgo
IDENTIFICACION PROBL...
El ciclo de los nuevos farmacos-dispositivos:
Un largo y costoso camino
$ 1.700 mill
Alto coste por paciente en los ensayos
Coste por paciente = $48,000
Menor eficiencia de los ensayos
ES MAS CARO Y DIFICIL DEMOSTRAR SUPERIORIDAD
RESPECTO A TRATAMIENTOS PREVIOS
La limitada vida de las patentes y
el proceso regulatorio
• Las patentes duran 20 años desde su registro
• Desarrollo del ...
APROBACION-REGULACION = BUROCRACIA
La investigación industrial se ve amenazada:
Altas exigencias regulatorias
Costos muy elevados de los estudios
Licencias c...
Investigación
bio-médica
con fondos públicos
Los hospitales deben ejecutar
y generar conocimiento
-Formación en investigación básica a los clinicos (liberaciones,....)
-Becas post-MIR
-Interesar a los básicos en la clíni...
Fondos reducidos y muy competitivos
Favorece a grupos vinculados a la Universidad
(endogamia, servilismo, nepotismo,……)
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MECENAZGO
Empresas privadas e investigación
-La industria desarrolla cada vez mas su propia investigacion
para el desarrollo de nuevos farmacos y dispositivos
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-Institución similar al NIH americano
-Mas inversión en investigacion clínica
-Proyectos trans-nacionales en toda la UE
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Implicar a todos los agentes e integrar la
investigación con la asistencia clínica
Instituciones de
investigacion
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Industria farmaceutica-dispositivos
Servicios de Salud – Ag. reguladoras
Intitutos de investigacion / Soc. y Secc. cientif...
Varios estudios en uno: El modelo del DAPT study
¡¡ 26.000 pacientes ¡¡
Colaboracion instituciones publico/privadas de
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Investigación en el
XXI
Las nuevas tecnologías y las
nuevas ideas al servicio de la
investigación
Monocéntrica
Alianza estable - ocasional
de 2 centros
Red convergente
con coordinación
unicéntrica
Red plenamente
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La gran saga
germana de los
ISAR trials
SWEDEHEART
“La interdisciplinariedad es necesaria pues la
realidad no tiene la culpa de los planes de estudios
de las universidades”
...
El Smartphone y la tecnología Wireless
Enormes posibilidades para la investigación
Micro-mecenazgo
Investigación de interés publico
financiada por la gente
Investigación
independiente
en
cardiología
intervencionista
¿ Por que hacerla ?
Evidencias no tan evidentes
Aprobaciones basadas en ensayos aleatorizados
– Pequeños o sin representac...
Cuestiones clínicas no resueltas y/o
no interesantes para la industria
DES vs. BMS en octogenarios
Uso de beta-bloqueantes pre-ICP 1ª
Cuestiones clínicas no resueltas y/o
no interesantes para la industria
Cuestiones clínicas no resueltas y/o
no interesantes para la industria
Oclusiones totales
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Registro TORO
(Dr Rum...
Comparaciones aleatorizadas entre dispositivos
no promovidas por la industria
Comparaciones aleatorizadas entre dispositivos
en contextos clínicos específicos
SES vs. EES
en CTO
EES vs. BMS
en infarto
Comparaciones entre nuevos dispositivos
en contexto original
Evaluar tecnologías con resultados
todavía no claros y no contrastados a gran escala
Trombectomia
7.244 pacientes
Registro...
Actividad asistencial sistematica en registro
Aleatorizacion pre-uso de una tecnologia
(uso / no uso; uso de vieja / nueva...
Ensayos
Registros
Gold estandar
Elimina confusores
Alta selección de centros y pacientes
Objeivos surrogados o clinicos no...
El estudio es rigurosamente aleatorizado
Tamaño amplio, alto poder clinico, analisis de subgrupos
Plena reproducibilidad
M...
Comparar tecnologías “vieja / nueva” en
contextos no abordados en ensayos
21 centros, 770 pacientes
16 centros, 700 pacien...
Penetración de
nueva tecnología
Periodo uso vieja tecnica Periodo uso nueva tecnica
Casos consecutivos retros. Casos conse...
Registros nacionales
de uso de nuevas
tecnologías
-Resultados en práctica
clínica real
-Resultados en subgrupos
especiales...
Registros nacionales
de uso de nuevas
tecnologias
20 centros, 23.500 pacientes
34 centros, 4.768 pacientes
2007
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ICP y Cirugia en el tronco común
Registro nacional de intervenciones en contexto especifico
PI: Drs. Baz, Pinar, Mauri, Al...
Línea temática de estudios
Validación de un ALM
por IVUS en el tronco
Impacto del IVUS en la PCI
con DES del tronco
22 cen...
Familia de estudios RIBS I a VI
Dr F. Alfonso
Línea temática de estudios en fases
Tratamiento optimo
de reestenosis
de: BM...
Múltiples estudios en bifurcaciones
Grupo CORPAL
Línea temática de estudios
Uso de dispositivos en contextos nuevos
Multiples estudios en infarto
Grupo GRACIA
Linea temática de estudios
Cuestiones clínicas no planteables
en general por la industria
Evaluacion de periodos mas cortos
de antiagregacion doble
t...
Cuestiones clinicas no planteables
en general por la industria.
“Muy baja casuistica local”
“Tecnica industrialmente huerf...
Investigación en modelo animal
Respuesta biológica a BMS, DES, DEB,……
………………………………………
Claves para un proyecto multicéntrico independiente
Diseño
Financiación
Implicación de centros
Inclusión de casuística/dat...
La frustración de los proyectos inacabados:
¡¡ todo estudio tiene su momento ¡¡
Diseño
Financiación
Implicación de centros...
Las claves de la investigación independiente
mínimamente o nada financiada
• Objetivo claro, original y de implicacion prá...
Las limitaciones,….
Esfuerzo personal muy elevado
Financiación escasa o nula
Colaboraciones altruistas o poco remuneradas
...
2010
Programa
de reconocimiento
a estudios
multicentricos
de la SHCI
Ecosistema de Investigación
Comité científico
En desarrollo,...
Solicitud y evaluación de propuestas
científicas: asesoramiento
Creación simple de los CRF
mediante plantillas excel
Gestión simple de datos
• El sistema dispone de
herramientas sencillas para
generar estadísticas descriptivas,
crear subgr...
Apoyo y asesoramiento estadístico
Traducción y revisión de manuscritos
-Elevar el nivel cultural social para generar mayor reconocimiento
del científico
-Instrucción científica en las facultade...
S. Ramón y Cajal
1912
J. Rodes
2012
¿ Como mejorar la investigación en España?
-Elevar el nivel cultural social para gener...
Reunion Anual Madeira 2015 El ABC de la Investigación Biomédica  y las barreras al desarrollo
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  1. 1. El ABC de la Investigación Biomédica y las barreras al desarrollo José M. de la Torre Hernández
  2. 2. INVESTIGACIÓN INNOVACIÓN En el presente = DESARROLLO En el futuro
  3. 3. Balón Abciximab AAS+Ticlop./Clop. Bivalirudina Prasugrel /Ticagrelor Stent Stent farmacoactivo 1977 20021990 2015 Stent Absorbible
  4. 4. 1985 2002 2015 TAVI
  5. 5. La Cirugía ya cubre las necesidades Tecnica de alto riesgo de complicaciones y con muy poca aplicabilidad. Muy pocos se beneficiaran de ella. ¡ Alta tasa de fallo a corto y medio plazo ¡
  6. 6. Es ridículo pensar que esos dispositivos de metal implantados en arterias tan pequeñas no se vayan a trombosar todos Solo podrán implantarse en muy limitados casos dado el grosor y la rigidez que tienen Ya tenemos a la cirugía para resolver lo que no puede dilatarse con garantias
  7. 7. Compañía X: “La idea mas estúpida que hoy jamas” Compañia Y: “Totalmente irrelevante” Compañía Z: “Limitaciones técnicas insuperables ”
  8. 8. Gasto en I+D en relación al PIB
  9. 9. Spain (1.24) Inversión en investigación = crecimiento solido = Inversión en futuro
  10. 10. Innovación medica en Israel 46 compañías encontradas
  11. 11. España, posición en innovación en el entorno de la EU Alta dependencia tecnológica
  12. 12. Articulos cientificos / millon hab. 2002-2012 Familias de patentes / millon de Hab. 2000-2011
  13. 13. 3% de artículos biomédicos y 2% de las citas 11º mundial y 7º europeo Camí J y cols. Mapa bibliometrico de España. Periodo 1996-2004
  14. 14. Como estamos en Cardiología Intervencionista En un año: – 46 ensayos presentados en ESC, ACC, AHA, TCT y PCR • 3 realizados en España (6.5%) – Actualizacion en Cardiologia Intervencionista en la Revista Española de Cardiologia • 48 citas bibliograficas – 6 españolas (12.5%)
  15. 15. De mas a menos: 1. Escasez de recursos económicos por baja prioridad socio-política 2. Falta de cultura y motivación social 3. Carga asistencial elevada 4. Inestabilidad y precariedad laboral del investigador 5. Escasa formación para la investigación 6. No compensación económica 7. Escaso reconocimiento profesional y social 8. Falta de interés 9. Complejo de inferioridad 10. Afán de comodidad Barreras a la investigación medica en España ¿ Que opinan 100 médicos del H. M. de Valdecilla ?
  16. 16. “Los picos mas altos solo se pueden encontrar en las cordilleras mas elevadas” (S. Ramón y Cajal)
  17. 17. “Los países menos ricos creen que los países ricos investigan porque tienen dinero y los paises ricos saben que son ricos porque investigan“
  18. 18. Poblacion vive mas, “envejecimiento” Pacientes viven mas, “alta cronificación” Mas procedimientos de alta complejidad, “mas caros” COSTOS en SALUD INNOVACION +  Nuevos farmacos Nuevos dispositivos Eficacia Seguridad
  19. 19. Crecimiento imparable del gasto sanitario
  20. 20. PCI TAVI
  21. 21. Poblacion vive mas, “envejecimiento” Pacientes viven mas, “alta cronificación” Mas procedimientos de alta complejidad, “mas caros” COSTOS en SALUD “Sostenible” INNOVACION +   EFICIENCIA Identificación de nuevos problemas Nuevos farmacos Nuevos dispositivos Nuevos procesos + Eficacia Seguridad
  22. 22. Poniendo en valor la innovación Daño en salud Beneficio en salud Mas coste Menor coste Umbral de Cost-Efec Umbral de Cost-Efec. Perdida en salud Ganancia en salud Mayor valor Mayor valor
  23. 23. La mas verdadera Innovación: Necesidades no identificadas
  24. 24. Mas alla de fármacos o tecnología: INNOVACIONES EN PROCESOS REDES DE MANEJO DEL INFARTO
  25. 25. INNOVACION SIN VALOR INNOVACION FUTIL INNOVACION ESTUPIDA
  26. 26. Generando evidencias para nuevos tratamientos Ensayos clinicos y Meta-analisis de ensayos Nueva terapia Estimacion de eficacia Calidad de vida y costo-efectividad Guias e implementacion en practica Absorcion por el “proveedor-pagador” y comunidad medica Observaciones clinicas Estudios geneticos, moleculares y celulares Estudios experimentales Estudios epidemiologicos
  27. 27. Multiples agencias dispensadoras Aprobacion de baja exigencia Mas rapida Uso precoz de innovaciones Mas riesgo de fallo Mas aprobaciones “me too” o de valor real desconocido Agencia unica Estricta Demora importante de tiempo Incorporacion tardia de innovaciones Menos aprobaciones fallidas Menos aprobaciones futiles o secundarias Regulación-aprobación Decenas de DES aprobados,...
  28. 28. De la evidencia a las Guías clínicas
  29. 29. INDUSTRIA FARMA-DISPOSITIVOS UNIVERSIDAD FONDOS PUBLICOS (ISCIII, CSIC,…..) MECENAZGO DE EMPRESAS/ FUNDACIONES
  30. 30. INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA
  31. 31. IDENTIFICACION PROBLEMA DE SALUD INVESTIGACION (Industrial / no industrial) INNOVACION (Industria / no industrial) EVALUACION PRE-APROBACION (Industria: RCT- Registros) APROBACION (agencias reguladoras) IMPLEMENTACION PRACTICA CLINICA (guias clinicas,...) RE-EVALUACION (industria, medicos investigadores, sociedades cientificas,..) Beneficios globales
  32. 32. Dinero / Riesgo Tiempo / Riesgo Lenta penetración ( tiempo de patente) Dinero / Riesgo Riesgo Riesgo IDENTIFICACION PROBLEMA DE SALUD INVESTIGACION (Industrial / no industrial) INNOVACION (Industria / no industrial) EVALUACION PRE-APROBACION (industria: RCT- Registros) APROBACION (agencias reguladoras) IMPLEMENTACION PRACTICA CLINICA (guias clinicas,...) RE-EVALUACION (industria, medicos investigadores, sociedades cientificas,..)
  33. 33. El ciclo de los nuevos farmacos-dispositivos: Un largo y costoso camino $ 1.700 mill
  34. 34. Alto coste por paciente en los ensayos Coste por paciente = $48,000
  35. 35. Menor eficiencia de los ensayos ES MAS CARO Y DIFICIL DEMOSTRAR SUPERIORIDAD RESPECTO A TRATAMIENTOS PREVIOS
  36. 36. La limitada vida de las patentes y el proceso regulatorio • Las patentes duran 20 años desde su registro • Desarrollo del farmaco, fase III, regulacion y aprobacion se toman 15 años • Esto conduce a fases II y III precipitadas con decisiones a veces erroneas “go/no go” • Una vida de patente de 10 años tras aprobacion evitaria ensayos fallidos •FDA: Evaluacion 303 dias (185-372), aprobacion 435 dias –75% aprobadas (50% aprobadas inicialmente) •EMA: 366 dias (310-445)
  37. 37. APROBACION-REGULACION = BUROCRACIA
  38. 38. La investigación industrial se ve amenazada: Altas exigencias regulatorias Costos muy elevados de los estudios Licencias cortas en relación a tiempos de ensayos Penetración lenta en mercado Precios cada vez mas ajustados Por ello, la investigación industrial esta: Orientada a dispositivos o fármacos Intereses propios Exigencia de resultados a corto-medio plazo Condicionada y controlada por la industria Monopolizada por una elite de investigadores
  39. 39. Investigación bio-médica con fondos públicos
  40. 40. Los hospitales deben ejecutar y generar conocimiento
  41. 41. -Formación en investigación básica a los clinicos (liberaciones,....) -Becas post-MIR -Interesar a los básicos en la clínica -Mas peso de investigación en criterios de acceso a plazas asistenciales -Reconocer los méritos de investigación -Intredisciplinariedad e investigación en redes INVESTIGACION CLINICA EN ESPAÑA
  42. 42. Fondos reducidos y muy competitivos Favorece a grupos vinculados a la Universidad (endogamia, servilismo, nepotismo,……) Favorece a grupos ya consolidados Dependencia política de turno Premia la investigación básica sobre la clínica
  43. 43. MECENAZGO Empresas privadas e investigación
  44. 44. -La industria desarrolla cada vez mas su propia investigacion para el desarrollo de nuevos farmacos y dispositivos -Los costos de esa investigacion son cada vez mayores (x 10-20 veces los de un estudio independiente similar) -La investigacion es menos atractiva para el medico clinico -La financiacion publica de investigacion se centra en basica, genomica, proteomica, ...... - Investigación de interes clinico no comercialmente interesante se queda por hacer,....
  45. 45. -Institución similar al NIH americano -Mas inversión en investigacion clínica -Proyectos trans-nacionales en toda la UE -Colaboración con industria farmacéutica -Financiación de múltiple origen (gobiernos, aseguradoras, industria, .....)
  46. 46. Implicar a todos los agentes e integrar la investigación con la asistencia clínica Instituciones de investigacion ReguladorIndustria Comunidad clinica Pacientes y sociedad Agencias de gobierno y otros financiadores ASISTENCIA INVESTIGACION
  47. 47. Industria farmaceutica-dispositivos Servicios de Salud – Ag. reguladoras Intitutos de investigacion / Soc. y Secc. cientificas Redes hospitalarias de investigacion Registros Ensayos aleatorizados Aprobación y extensión de uso de la innovación bajo principios de seguridad, efectividad y eficiencia INNOVACION + + +
  48. 48. Varios estudios en uno: El modelo del DAPT study ¡¡ 26.000 pacientes ¡¡ Colaboracion instituciones publico/privadas de investigacion + industria
  49. 49. Investigación en el XXI Las nuevas tecnologías y las nuevas ideas al servicio de la investigación
  50. 50. Monocéntrica Alianza estable - ocasional de 2 centros Red convergente con coordinación unicéntrica Red plenamente interactiva multinodal Evolución en investigación clínica
  51. 51. La gran saga germana de los ISAR trials
  52. 52. SWEDEHEART
  53. 53. “La interdisciplinariedad es necesaria pues la realidad no tiene la culpa de los planes de estudios de las universidades” Un proyecto para TAVI del NIH Cardiologia Interv. Imag. Clin. Cirugia cardiovascular Radiologia Interna Geriatria Enfermeria Ingenieria Informatica Asistente social
  54. 54. El Smartphone y la tecnología Wireless Enormes posibilidades para la investigación
  55. 55. Micro-mecenazgo Investigación de interés publico financiada por la gente
  56. 56. Investigación independiente en cardiología intervencionista
  57. 57. ¿ Por que hacerla ? Evidencias no tan evidentes Aprobaciones basadas en ensayos aleatorizados – Pequeños o sin representacion de ciertos subgrupos o indicaciones – Objetivos no clinicos (surrogados) o clinicos “blandos” – Corto seguimiento – Control no “gold” estandar – Ausencia de placebo correcto (sham proc.) Aprobaciones basadas en registros Aprobaciones basadas en opiniones de un panel (C) ¿ REPRODUCIBILIDAD ?
  58. 58. Cuestiones clínicas no resueltas y/o no interesantes para la industria DES vs. BMS en octogenarios
  59. 59. Uso de beta-bloqueantes pre-ICP 1ª Cuestiones clínicas no resueltas y/o no interesantes para la industria
  60. 60. Cuestiones clínicas no resueltas y/o no interesantes para la industria Oclusiones totales intrastent Registro TORO (Dr Rumoroso) Cierre percutaneo CIAs grandes Registro REPERA (Dr Hernandez) Terapia celular en C. Isquemica Estudio PROGENITOR (Dra Jimenez Quevedo) Uso actual Rotablator Registro WILMA (Drs. Moreiras y Palazuelos) Terapia en ICP de rescate Registro RESPIRE (Drs Sadaba y Subinas)
  61. 61. Comparaciones aleatorizadas entre dispositivos no promovidas por la industria
  62. 62. Comparaciones aleatorizadas entre dispositivos en contextos clínicos específicos SES vs. EES en CTO EES vs. BMS en infarto
  63. 63. Comparaciones entre nuevos dispositivos en contexto original
  64. 64. Evaluar tecnologías con resultados todavía no claros y no contrastados a gran escala Trombectomia 7.244 pacientes Registro aletorizado Sueco (dentro del SWEDEHEART)
  65. 65. Actividad asistencial sistematica en registro Aleatorizacion pre-uso de una tecnologia (uso / no uso; uso de vieja / nueva; .... ) Evolucion clinica sistematica en registro Registros con aleatorización Alternativa disruptiva a los RCT
  66. 66. Ensayos Registros Gold estandar Elimina confusores Alta selección de centros y pacientes Objeivos surrogados o clinicos no duros Largo tiempo de realizacion Carisimos Limitada reproducibilidad en practica real Poblacion menos seleccionada Mas reproducibilidad Objetivos clinicos duros Series muy amplis aconsecutivas Baratos en general Calidad deficiente de datos Falta de ciertas variables factores confusores Analisis multivariante de limitado valor
  67. 67. El estudio es rigurosamente aleatorizado Tamaño amplio, alto poder clinico, analisis de subgrupos Plena reproducibilidad Multicentrico a escala nacional Mas barato y rapido Diseños simples Menos informacion en ciertos parametros que un RCT (solo disponibles variables de uso habitual) Registro con Aleatorización
  68. 68. Comparar tecnologías “vieja / nueva” en contextos no abordados en ensayos 21 centros, 770 pacientes 16 centros, 700 pacientes pareados Registros de disponibilidad pareada DES de 1ª vs. 2ª generación en el tronco DES de 1ª vs. 2ª generación en el infarto
  69. 69. Penetración de nueva tecnología Periodo uso vieja tecnica Periodo uso nueva tecnica Casos consecutivos retros. Casos consecutivos retro /prosp. Corte temporal Registros de disponibilidad pareada Comparación no aletorizada con reducción de sesgos de selección Uso de “vieja” tecnología
  70. 70. Registros nacionales de uso de nuevas tecnologías -Resultados en práctica clínica real -Resultados en subgrupos especiales -Estudio de complicaciones infrecuentes
  71. 71. Registros nacionales de uso de nuevas tecnologias 20 centros, 23.500 pacientes 34 centros, 4.768 pacientes 2007 2009 -Resultados en practica -Resultados en subgrupos especiales - Uso “off-label” -Complicaciones infrecuentes (trombosis tardía con DES)
  72. 72. ICP y Cirugia en el tronco común Registro nacional de intervenciones en contexto especifico PI: Drs. Baz, Pinar, Mauri, Albarran
  73. 73. Línea temática de estudios Validación de un ALM por IVUS en el tronco Impacto del IVUS en la PCI con DES del tronco 22 centros; 354 pac 37 centros 1.100 pac
  74. 74. Familia de estudios RIBS I a VI Dr F. Alfonso Línea temática de estudios en fases Tratamiento optimo de reestenosis de: BMS, DES,.... con: B, BMS, DEB, DES
  75. 75. Múltiples estudios en bifurcaciones Grupo CORPAL Línea temática de estudios
  76. 76. Uso de dispositivos en contextos nuevos
  77. 77. Multiples estudios en infarto Grupo GRACIA Linea temática de estudios
  78. 78. Cuestiones clínicas no planteables en general por la industria Evaluacion de periodos mas cortos de antiagregacion doble tras implante de DES: -retrospectivo 12 meses -prospectivo 6 meses 6 meses vs. 12 meses 1.268 vs. 1.268 pareados
  79. 79. Cuestiones clinicas no planteables en general por la industria. “Muy baja casuistica local” “Tecnica industrialmente huerfana” Evaluacion de resultados a muy largo plazo de la ablacion septal con etanol en la MCHO Seguimiento a mas de 10 años de 45 pacientes en 5 centros
  80. 80. Investigación en modelo animal Respuesta biológica a BMS, DES, DEB,…… ………………………………………
  81. 81. Claves para un proyecto multicéntrico independiente Diseño Financiación Implicación de centros Inclusión de casuística/datos Análisis Redacción de resultados Comunicaciones Publicación Originalidad, “focus”, implicar Contacto personal continuo, contibucion flexible Seguimiento y apoyo continuo No demoras innecesarias (estadisticas < 1 mes) ¡Evitar apilarlo en el olvido¡ Agilidad y marcar fechas ¡ COMPROMISO ¡ ¡ Generosidad y rigor en las autorías ¡
  82. 82. La frustración de los proyectos inacabados: ¡¡ todo estudio tiene su momento ¡¡ Diseño Financiación Implicación de centros Inclusión de casuística / datos Análisis estadístico Redacción de resultados Comunicaciones Publicación Fase mas vulnerable Exito
  83. 83. Las claves de la investigación independiente mínimamente o nada financiada • Objetivo claro, original y de implicacion práctica • Proyecto sencillo, alterar en lo mínimo la práctica habitual • Solicitar la información precisa y esencial • Contribucion flexible individualizada, “mejor poco bueno que mucho malo” • Contacto, apoyo, complicidad durante inclusión y seguimiento • Compromiso de difusión y publicación • Autorias amplias, ordenadas por contribución
  84. 84. Las limitaciones,…. Esfuerzo personal muy elevado Financiación escasa o nula Colaboraciones altruistas o poco remuneradas Monitorización de datos escasa o nula Análisis estadístico de calidad variable Capacidad de publicación limitada
  85. 85. 2010 Programa de reconocimiento a estudios multicentricos de la SHCI
  86. 86. Ecosistema de Investigación Comité científico En desarrollo,...
  87. 87. Solicitud y evaluación de propuestas científicas: asesoramiento
  88. 88. Creación simple de los CRF mediante plantillas excel
  89. 89. Gestión simple de datos • El sistema dispone de herramientas sencillas para generar estadísticas descriptivas, crear subgrupos de pacientes y exportar la información para su análisis
  90. 90. Apoyo y asesoramiento estadístico Traducción y revisión de manuscritos
  91. 91. -Elevar el nivel cultural social para generar mayor reconocimiento del científico -Instrucción científica en las facultades -La Universidad debe ser organo principal de la investigación (= Alemania) y no solo dispensadora de titulos y de enseñañnza profesional. -Fomentar periodos de formación en el extranjero -Mejorar el reconocimiento socio-politico de la investigación -Introducir en el MIR los creditos de investigación -La Universidad necesita cambio radical (= EEUU, EU, Canada) -Incorporar a los IIS la innovación (patentes, spin-off, start-up) y potenciar la relación con empresas biomédicas. ¿ Como mejorar la investigación en España?
  92. 92. S. Ramón y Cajal 1912 J. Rodes 2012 ¿ Como mejorar la investigación en España? -Elevar el nivel cultural social para generar mayor reconocimiento del cientifico -Instrucción cientifica en las facultades -La Universidad debe ser organo principal de la investigacion (= Alemania) y no solo dispensadora de titulos y de enseñanza profesional. -Fomentar periodos de formación en el extranjero -Mejorar el reconocimiento socio-politico de la investigación -Introducir en el MIR los creditos de investigación -La Universidad necesita cambio radical (= EEUU, EU, Canada) -Incorporar a los IIS la innovación (patentes, spin-off, start-up) y potenciar la relación con empresas biomedicas.

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