Balon medicado 2013

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Balon medicado 2013

  1. 1. ALTERNATIVA A LOS STENTS MEDICADOS EN SITUACIONES ESPECIALES Dr. Miguel López H. Cardiólogo Intervencionista MASVC , MSOVECI
  2. 2. ESTRTEGIA DEL BALON MEDICADO ¿Todos los pacientes requieren stent?“La tecnologia basada en la liberaciòn de droga local sin stent, en particular el balón medicado podríallenar las espectativas de los stent medicados dramaticamente ,evitando los problemas producidos porlos mismos . Pudiera ser la alternativa en lesiones de alto riesgo de reestenosis como lo son lareestenosis intrastent, vasos pequeños y lesiones en bifurcación.• Transferencia mas homogenea, mas rápida y mayor dosis de la droga a la pared del vaso• Sin dejar protesis metalica en la pared del vaso• Ausencia de deposito de polimero eluidor (que induce inflamación)• Elimina los estimulos protromboticos• Reduciendo así la duración de la doble antiagregación plaquetaria• La liberación local con Balón Medicado esta recomendado en situaciones donde el stent no es necesario o mas bien indeseable. 2
  3. 3. ¿POR QUÉ EL BALÓN MEDICADO? DEB: Drug Eluting BalloonIdea:• Liberación local de la droga con lasuperficie de un balón al contrario de unstent con fármaco• La dosis del paclitaxel es 3 µg por mm2 desuperficie del balón• No hay una liberación a largo tiempo - > 10 segundos de inflado es suficiente• Resultado pre-clínicos y clínicos sonexcelentes y confirman el concepto delbalón con fármaco (DEB)
  4. 4. Nuevo Abordaje: SeQuent® Please• El Balon SeQuent Please® es un balón de ATC cubierto con una matriz homogenea de paclitaxel y medio de contraste (iopromide)• El paclitaxel es el farmaco activo de la matriz,• Ampliamente estudiado como antireestenotico en intervencionismo.• El Paclitaxel inhibe la division de la celulas musculares lisas mediante la estabilización de los microtubulos durante la mitosis.
  5. 5. Mecanismo del Paclitaxel en la Reestenosis Stafanini G G , N. Eng. J. Med. 2013; 368:254
  6. 6. Mecanismo de liberación de la droga Sequent Please
  7. 7. Balón Medicado: Dior
  8. 8. DISTRIBUCIÓN HOMOGÉNEA DEL PACLITAXEL Stent Medicado (DES) • liberación lenta • presencia de la droga permanente • dosis de ~ 100 - 200 µg • polímero • stent obligatorio como cargador Balón Medicado (DEB) • liberación inmediata • presencia de la droga solamente en el inflado • dosis ~ 300 - 600 µg • Sin polímero Endotelio sobre el Coroflex Blue • stent es una opción después 5 días (SeQuent Please + Coroflex Blue) Circulation 2004; 110: 810-4, Heart 2007, 93: 539-41
  9. 9. Cascada de la reestenosis • trombosis 1 día después. thrombosis proliferation extracelluar inflammation matrix • inflamación 1 semana. production 100% • migración y proliferación máximo el día 7Percentageof response • producción de una matriz extracelular hasta el sexto mes. 1 7 30 Days post injury adapted from Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 1996
  10. 10. REESTENOSIS:DEB comparado con el Stent CypherScheller B, Speck U et al. Paclitaxel Balloon Coating, a Novel Method for Prevention and Therapy ofRestenosis,Circulation 2004; 110: 810-814
  11. 11. Safety of the DEB Complete Endothelialization at 5 Days Scheller, Heart 2007 11
  12. 12. Are all drug eluting balloons equal? not significantLate Lumen Loss SeQuent® Please in the porcine B|BRAUN model (mm) uncoated DIOR® balloon Eurocor Cremers et al. German Cardiology Congress March 2008
  13. 13. EVOLUCIÓN DEL INTERVENCIONISMO CORONARIO PERCUTANEO1977 Primera angioplastia terapia, problema con el ‘recoil’1987 Primer stent clásico (BMS) terapia, prevención del ‘recoil’, pero proliferación2001 Stent medicado terapia, prevención de la proliferación, pero más trombosis intra-stent2008 Balón con fármaco terapia de lesiones de difícil manejo (ISR, SVD etc.)2009 Balón con fármaco la alternativa del DES y stent clásico (BMS)
  14. 14. SITUACIONES ESPECIALES• Lesiones de difícil manejo• Reestenosis Intrastent• Vasos de pequeño calibre• Lesiones en Bifurcación (Ramo)
  15. 15. Situaciones Especiales Balón Medicado clinical evidence and recommendations in-stent de novo side clopidogrelrestenosis small vessel branches in non disease bifurcations compliance 15
  16. 16. Intervencionismo motivado por indicacionesPEPCAD I PEPCAD IISeQuent ® Please for small vessels, SeQuent ® Please for in-stent restenosis6-month-angiographic follow-up randomized with TAXUS paclitaxel eluting stent, 6-month-angiographic follow-upGERMAN MULTICENTER TRIAL GERMAN MULTICENTER TRIAL12 Month results presented at the TCT ‘08 12 Month results presented at the TCT 2008PEPCAD III PEPCAD IVCoroflex® DEBlue for complex lesions SeQuent® Please with subsequent Coroflex® Bluerandomized with Cypher Select, implantation for diabetics randomized with Taxus, 9- month-angiographic follow-up9-month-angiographic follow-up ASIAN MULTICENTER TRIALEUROPEAN MULTICENTER TRIAL Patient inclusion finished in December 2008Patient inclusion of 645 finished in September ‘08PEPCAD V (Bifurcation) PEPCAD VI (CTO)Bifurcation pilot study, Coroflex® in main vessel and CTO pilot study, SeQuent® Please for chronic totalSeQuent® Please for sidebranch, 9-month follow-up occlusions, 6-month follow-upGerman MULTICENTER TRIAL German MULTICENTER TRIAL30-day MACE data available at TCT ‘08 continued patient inclusion
  17. 17. Estudio PEPCAD I• •“The Paclitaxel-Eluting PTCA-Balloon Catheter to •Treat Small Vessel Coronary Artery Disease A Pilot Study” •PI: Dr. Martin Unverdorben •The patient recruitment of 120 patients was finished on December, 20 2006. •Presented at TCT October 24, 2007, Washington DC •Presentado durante el TCT Octubre 24, 2007, •Washington DC •Investigations of a Paclitaxel-Eluting Balloon in Small Vessels and In-Stent Restenosis lesions: Six Month Clinical and Angiographic Results
  18. 18. PEPCAD I – Objectivos y diseño del estudioObjetivo• tratamiento de una lesión ‘de novo’ condiámetros de referencia entre  2.25 mm y  2.8 mmcon longitudes ≤ 22 mmDiseño del estudio• prospectivo• non-randomizado• multicéntrico, en Alemania
  19. 19. Seguimento angiográfico a 6 meses *Stone,G JAMA 2005;294:1215-23PEPCAD I DEB ITT DEB Only Taxus* BMS* N=120 N=82Seguimiento 6.7±2.1 6.7±1.9 9 9[meses]‘Late loss’ [mm] 0.3±0.55 0.18±0.38 0.490.61 0.900.63Re estenosis 15.5% 5.5% 31.2% 49.4%(segmento)TLR 12% 4.9% 10.4% 21.5%Infarto 0.8% 1.2% 5.7% 2.2%Muerte cardiaca 0% 0% 1.9% 1.1%Total MACE 13.7% 6.1% 18.9% 26.9%
  20. 20. Dos Causas Diferentes de ReestenosisRecoil & Negative Remodeling Neointimal Hyperplasia + 31
  21. 21. Estudio PEPCAD II • “The Paclitaxel-Eluting PTCA-Balloon Catheter in •Coronary Artery Disease to Treat In-Stent Restenoses: •A Comparison to the Paclitaxel-Eluting Taxus™ Stent - A Pilot Study”•The randomization with the TAXUS coronary stent system was chosen for in-stentrestenosis. •PI: Dr. Martin Unverdorben •The patient recruitment of 131 patients was finished on December, 20 2006. •Presentado durante el TCT Octubre 24, 2007, Washington DC •Late Breaking Trials: PEPCAD I SVD and PEPCAD II ISR•Investigations of a Paclitaxel-Eluting Balloon in Small Vessels and In-Stent Restenosis lesions: Six Month Clinical and Angiographic Results
  22. 22. PEPCAD II – Objectivos y diseño del estudioObjetivo• tratamiento de una lesión intrastent condiámetros de referencia entre  2.5 mm y  3.5 mmcon longitudes ≤ 22 mm• randomizado con el Taxus™Diseño del estudio• prospectivo• randomizado y controlado• multicentrico, en Alemania
  23. 23. Seguimento Angiográfico a 6 mesesPEPCAD II SeQuent Taxus p-value Please N=60 N=66Follow-up [mo] 6.3±1.1 5.9±1.0 0.40Follow-up: clinical 64 (97.0%) 60 (100%) 0.40Late loss [mm] 0.19±0.38 0.47±0.71 0.03Restenosis (segment) 2/58 (3.4%) 11/54 (20.4%) 0.007TLR 2/64 (3.1%) 10/60 (16.7%) 0.01Myocardial infarction 0/64 (0.0%) 1/60 (1.7%) 1.00Death (not lesion related) 2/64 (3.1%) 1/60 (1.7%) 1.00Total MACE 3/64 (4.7%) 11/60 (18.3%) 0.02
  24. 24. Seguimiento Angiográfico a 6 mesesMACE and Binary Restenosis Rate PEPCAD II SeQuent Please vs. TAXUS Liberté 25% SeQuent Please TAXUS Liberté 20,4% 20% 18,3% 15% 74.3% 83.3% 10% 5% 4,7% 3,4% 0% MACE Binary Restenosis
  25. 25. RESULTADOS DEL METANALISIS: Revascularización del Vaso Diana (TLR) Navarese EP, Clin. Res. Cardiol. 2012
  26. 26. METANALISIS: Reestenosis Binaria Navarese EP, Clin. Res. Cardiol. 2012
  27. 27. METANALISIS: Infarto del Miocardio
  28. 28. RESULTADOS DEL METANALISIS: TLR y Reestenosis Binaria n=182 n=217 Navarese EP, Clin. Res. Cardiol. 2012
  29. 29. ESC Guidelines 2010 for ISRVascular Systems
  30. 30. General Principle of Recommendations ISR, SVD, Bif: Pre-dilation (balloon/vessel 0.8-1.0) decision major dissection,acceptable result residual stenosis, reduced flow DEB–only strategy DES or DEB+BMS
  31. 31. TreatmentDEB only in Bifurcations
  32. 32. TreatmentDEB only in SVD
  33. 33. By CoE organized DEBonly – workshops in 2011 CORPORACION INDUSTRIAL QUIFOVEN I, C.A. J-30036251-5 Berlin, DEB only - workshop on 21/1/2011 Europe/Middle East/Africa Singapore , DEB only – workshop 12/1/2011 Brazil Asia Pacific (II. Qrt 2011, tbd)Latin America
  34. 34. Next generation of drug eluting technologies SeQuent® (uncoated balloon) SeQuent® Please (coated balloon) SeQuent Please® (B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany) is manufactured based on the PACCOCATH technology with 3 µg paclitaxel / mm²; CE mark expected in QII 2008

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