TrackWise von Sparta Systems bietet eine Lösung für globales Qualitätsmanagement, mit der Hersteller der Pharma- und Biotechnologiebranche die entsprechenden komplexen Herausforderungen bewältigen können. Mit dieser Qualitätsmanagement-Software können Hersteller der Pharmabranche den sich wandelnden Branchentrends gerecht werden, dezentrale Einzellösungen vereinen und ihre Bruttogewinnmarge erhöhen. Besuchen Sie unsere Website und erfahren Sie mehr über die Qualitätsmanagement-Lösungen von Sparta Systems und ihre zahlreichen Vorteile für die Pharma- und Biotechnologiebranche: http://www.spartasystems.de/de/industries/pharma-biotech/

1. Enterprise Quality Management
Wie Sie damit Ihre Kunden schützen, für Compliance sorgen
und Ihren Gewinn positiv beeinflussen
Bastian Scharpen
Solutions Consultant
Sparta Systems, Inc.

2. Pharma- und Biotechnologie
2
Pharma- und Biotechnologie
Pharmatechnologie Biotechnologie
Industrielle
Biotechnologie
Markenphar-mazeutika
Generika
Herstellung
aktiver
pharmazeuti-scherWirkstoffe
Zwischenpro-duktion
Herstellung
aktiver
pharmazeutisch
erWirkstoffe
Zwischenpro-duktion
Hilfsstoffher-stellung
Biologika
Kleinmolekulare
Biotech-
Produkte
Produkte aus
Gewebezüch-tungen
Biotechnologi-sche
Nutzpflan-zen
für die
Nahrungsmittel-versorgung
Biotechnologi-sche
Nutzpflan-zen
für die
Arzneimittel-produktion
Gentechnisch
veränderte
Tiere
Bioenergie
Biomaterialien
Vertrags-
Serviceanbieter
Fertigung
= stark kontrolliertes Segment
= neue Qualitätsmärkte
= außerhalb des Branchenfokus
Vertragsher-steller
Andere
Vertrags-
Serviceanbieter
Biopharmazeu-tika
Biofertigung
Meeres-/
Wasserbio-technologie
Bioinformatik
Vertragslabor-
Organisationen
Klinische
Forschungs-organisationen
Hilfsstoffher-stellung

3. Branchentrends: Branchenwachstum
3
USD (Milliarden)
$1,000
$900
$800
$700
$600
$500
$400
Wachstum im globalen Pharmamarkt
Globales Marktvolumen
2002 2003 2004 2005 2006 2006 2008 2009 2010* 2011*
* Prognosen
Stabiles Wachstum in der Pharmaindustrie
Der Schlüssel: Das sich ändernde Profil des Marktes verstehen

4. Branchentrends: Wandel in der Pharmaindustrie
Folgen dieser Trends:
4
Markenphar-mazeutika
Interne
Abläufe
Generika
Verkäufe
und
Outsourcing
F&E, klinische Studien, Fertigung, Auditierung,
Abläufe und Wartung usw.
CMOs, CROs, CLOs und andere
Vertragsorganisationen
Die Pharmaindustrie schrumpft nicht, sie verändert sich…
Fokus auf
interner
Qualität
Verstärkter
Fokus auf
Lieferanten-qualität

5. ICH Q10-Qualitätssystem
Jährlicher Pharmaceutical Innovation & Manufacturing Strategy Leaders Summit 2012 5

6. Herkömmliche interne Meinungen zur QS
6
 Interne Polizei
 Notwendiges Übel
 Negative Kostenstelle
 Verzögerung des Fertigungsprozesses

7. Herausforderung beim Qualitätssystem:
isolierte Prozesse
7
Beschwerden
Lieferantenqualität
CAPA
Abwei-chungen
Audits
CAPA
Haupt-ursache
Zentrale Change-
Control
TPP-Ausnahmen
IT-Change-
Control
Labor-ausnahmen

8. Dezentrale Einzellösungen...
Papierbasierte Systeme
Excel-basierte Systeme
Access-basierte Systeme
Einzellösung 1 Selbstentwickeltes System
8

9. …führen zu diesen Herausforderungen
Übersicht / Fehlende Kontrolle
 Dokumente gehen verloren
 Hohe Risiken werden nicht erkannt
 Kein Prozess überprüft die Nachverfolgung
Konsistenz / schlechte Qualität
 Inkonsistenter Prozess bei Entscheidungen
 Workflow – wer macht wann was?
Effizienz / kostenbewußtes Handeln
 IT-Administration ist ineffizient und benötigt hohe Ressourcen
 Lange Durchlaufzeiten = Spätes Abschließen von Teilaufgaben
 Keine Verbindung zu einem CAPA System
Verpflichtung / Risiken
 Probleme werden nicht auf ihrer Ursache untersucht
 Fehlende Möglichkeit kritische Entwicklungen zu entdecken und diesen entgegenzuwirken

10. Herausforderungen bei Qualität & Compliance
 Die sichere Verwaltung, Nachverfolgung und das Erstellen von Berichten
von mehreren Qualitätsprozessen
 Sicherstellung einer ausreichenden Kontrolle über ihre Qualitätsprozesse
 Reduzierung von Verfahrens- und Compliance -Risiken in einer immer
komplexer werdenden Welt
 Proaktiv potentielle Produkt Risiken und Probleme erkennen
 Sichergestellte Unterstützung von Business Entscheidungen durch
vertrauenswürdige und aktuelle Informationen
 Wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig wachsen mittels
Verschlankung operativer Prozesse und Reduzierung von Compliance-
Kosten
• Die Verwaltung und Administration von regulatorischen Problemen
erfordert enge Zusammenarbeit zwischen dem Top Management, der
Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, R&D, Produktion
und weiteren Teilen in der Gesamtorganisation.

11. eQMS-Nachfrageentwicklung
Integrierte
Unterneh-menssysteme
Elektronische
Einzellösung
(NC, CAPA,
Dokumenten-kontrolle)
Bestes System
seiner Art
(eQMS, ERP,
Dokumenten-kontrolle)
Papier +
elektronische
Verfolgung
Papier
11

12. Effektive Rahmenbedingungen
für das Qualitätsmanagement
12
Identifizieren
Enterprise
Quality
Management
Analysieren
Vorbeugen
Korrigieren
Eindämmen

13. Qualitätsmanagement – wichtige Prozesse
13

14. eQMS für die Pharmaindustrie
14
Laborprobleme
Abweichungen
und Vorfälle
Audit-management
Supplier Quality
Management
(Lieferantenqualität)
Trainings-management
Untersuchungen
Risikobewertung
Ursachenanalyse
Wirksamkeitsanalyse
Beschwerde-management
Meldung von
unerwünschten
Ereignissen
CAPA
Nachverfolgung von
Produktregistrie-rungen
Korrespondenz
Commitments
Change-Control
Batch / IT / Prozess / Dokument
/ Material / Anlagen

15. Unternehmensintegration
EDMS
 Integrierter Änderungs-management-
Workflow
 Zugang zu kontrollierter
Dokumentation
LIMS
 Automatische Initiierung
von Laboruntersuchungen
MES
 Automatische Initiierung
von Abweichungen/
Nichtkonformitäten
ERP
 Produkt-/Material-/
Anbieterinformationen
 Chargenfreigabe
 Retouren/Reparaturen
CRM
 Kundenstammdaten
 Automatische
Beschwerdeinitiierung
PLM
 Änderungsauftrag
 Dokumentenzugriff Enterprise-Bus
Enterprise Quality
Management-System
15

16. Training
Typischer Beschwerdeprozess
Änderungs-auftrag
Änderungs-antrag
eMDR eMDV Papier
Produktun-tersuchung
Korrektur
Risikobewer-tung
Ursache CAPA
Meldepflicht-beurteilung
Meldepflicht-beurteilung
Meldepflicht-beurteilung
Beschwerde
CRM
Webdienst
CA
Änderungs-antrag
Kundendienst
Vor-Ort-Besuch
beim Kunden
Manuelle
Eingabe
Beschwerdeuntersuchung
Meldepflichtbeurteilung

17. Änderungsmanagement
17
 Änderungsmanagement ist ein umfassender, detaillierter Prozess
 Verwaltung des kompletten Lebenszyklus mit nahtloser
Integration in andere Prozesse des Qualitätssystems
Änderungs-antrag
Auswir-kungsana-lyse
Ausarbeitung
des Ände-rungsplans
Vorabge-nehmigung
Reaktive
Gründe für
Änderungen
Proaktive
Gründe für
Änderungen
Notfallände-rung
Änderung
implementiert
Geschlossene
Nachvollziehbarkeit
des
Änderungsgrunds
Regulatorische
Aktualisierungen
Implementie-rungsaktionen
Nachge-nehmigung
Auslösung
von
Trainings-maßnahmen
Nachverfolgung
von
Registrierungen

18. Folie von Lilly, President Global Manufacturing
18

19. President Manufacturing: „Unser Qualitätssystem
hat unsere Bruttogewinnmarge um 2-3 % erhöht“
19

20. eQMS - Was sind die Vorteile?
Funktionelle Vorteile
 (Mit Blick auf das Gesamtunternehmen:) Skalierbarkeit des
Systems
 Effizientere Abläufe durch Sichtbarkeit und Transparenz
kritischer Probleme im gesamten Unternehmen, von der
Fertigung bis zur Zentrale
 Einfache Dateneingabe und -übertragung im gesamten
Unternehmen
 Schnellere Problemlösung, weniger nicht wertschöpfende
Tätigkeiten, niedrigere Kosten
 Verwaltung der Unternehmensauditierung von der
Unternehmensleitung bis hin zur Fertigung und den
Lieferanten in einem einzigen, zentralen Repository –
dadurch Transparenz und Einsparungen durch gemeinsame
Informationsnutzung in verschiedenen Auditgruppen
 System erfüllt strengste Behördenauflagen
Große Pharmazentrale
Anlagenmanagement
Qualität
Fertigung und Labore
Lieferanten

21. Übergeordnete Vorteile des globalen
Qualitätsmanagements
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Vertrauen. Sicherheit. Effizienz.
EQMS schafft
vollständige
Transparenz und
Verantwortlichkeit
für die kritischen
Prozesse bei der
Erstellung,
Compliance,
Herstellung und
Lieferung von
Produkten und
Dienstleistungen.
Schützen Sie das
Leben Ihrer Kunden
und die Umwelt, den
Shareholder-Value
und Ihren guten Ruf
mit einer Lösung
zum Schutz dieser
kritischen Prozesse.
Durch die
Identifizierung und
Vorbeugung von
Fehlern können
Systeme Prozesse im
Produktlebenszyklus
straffen: weniger
Ausschuss,
niedrigere Kosten,
neue Einblicke und
Chancen für neue
Ertragsquellen!
Effiziente Compliance. Weniger Risiken. Höhere Sicherheit.

22. Vielen Dank!