5. B.FASE PRECLÍNICA
Son pruebas para probar la toxicidad
de una sustancia o su posible daño en
el organismo. Se llevan a cabo en:
ANIMALES(In
vivo)
CULTIVOS
CELULARES(In vitro)
6. Factores que condicionan las pruebas
preclínicas.
FACTORES
TIPO
MEDICAMENTO
TIPO
PACIENTES
TIPO
PATOLOGÍAS
DISTRIBUCIÓN
GEOGRÁFICA
7. C.ENSAYOS CLÍNICOS
En humanos
Siguen normas
internacionales
Se tarda entre 10-15
años
Es muy costoso
Se llevan a cabo en
diferentes centros de
estudio
Tiene tres fases.
8. Fase I
Finalidad: evaluar la
seguridad, la
tolerabilidad del
medicamento.
Grupo experimental:
pequeño20-50
Duración: de 6 meses a
un año.
9. Fase II
Finalidad: determinar la eficacia y seguridad del
medicamento
Grupo experimental: 100-300 pacientes
Duración: 2-3 años
10. Fase III
Finalidad:
confirmar la
eficacia del
medicamento
Grupo
experimental:
cientos o miles de
pacientes
Duración: 3 a 5
años
11. Fase IV
Se realiza tras la autorización del fármaco
Consiste en realizar un seguimiento del mismo
después de su comercialización.
12. D.APROBACIÓN Y
REGISTRO
Tras la finalización
de la fase III, la
empresa promotora
presenta una
solicitud del fármaco
a las autoridades
sanitarias.
13. E.FASE DE DESARROLLO
QUÍMICO-FARMACÉUTICO
Es el conjunto de
estudios y procesos
que caracterizan la
calidad del
medicamento como:
◦ Caracterización
principio activo
◦ Síntesis química
◦ Envase
◦ Etc.