José Joaquín Machí Ribes
Farmacéutico especialista
Servicio de Farmacia
Hospital de Viladecans
(Barcelona, España)Lima (Pe...
ÍNDICE / GUIÓN
• Agradecimientos
• Caracreríasticas del hospital de viladecans.
• De la Atención Farmacéutica, a la integr...
Nivel II, 150 camas con PEA, REAM
y eHC. 5UH, HD, UHD, CEX, URG, 7
QUIR, No UCI, No ONCO, No PED
+ 180 camas Centro Socios...
2010: Dispensación de medicamentos a pacientes no hospitalizados (ambulatorios) se ha ido
incrementado en los últimos años...
Hepatitis C: infección cuyo tratamiento tiene “mala fama”
Miedo a enfrentarse
al tratamiento, fama
de «duro».
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VHC
• Estimación de 140-170 millones de personas infectadas con el VHC
a nivel mundial (3-4 millones de nuevos infectados)...
Evolución y consecuencias del VHC crónico
 La infección crónica del VHC es la causa principal
de la enfermedad hepática
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Tratamiento combinado con PEGinterferón y ribavirina (BITERAPIA)
DOSIS RIBAVIRINA
Rebetol®
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Manejo de los efectos adversosDado q la adherencia al tratamiento es muy importante para lograr una RVS, el manejo rápido
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Opciones de terapia del VHC: futuro próximo (2012)
 Hasta el 2011 (inclusive)
- La terapia combinada de pegIFN/RBV consti...
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 Es una enfermedad curable cuya evolución natural conduce a cirrosis, ...
NUEVO SOC DE LOS VHC+: Inhibidores de la Proteasa (IP)
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MARCA
Principio activo
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Indicación aprobada
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Esquema Tratamiento Pacientes Naïve (TGR)
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Esquema Tratamiento Pacientes Retratados (TGR)
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(1). Determinación del genotipo y de la carga viral para poder establecer la
estrategia terapéutica más adecuada.
(2). Est...
IL28B CC
F0-F2
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Peg-RBV
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RVR
CV < 400.000 y F0-F1
48 sem
CV > 400.00 o F2
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SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: EAs asociados al tratamiento
 El estándar de tratamiento actual no es bien tolerado por el pac...
“Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada. Los
casos de exantema notificados con TPV se considera...
Gradación de los EA’s dermatológicos según gravedad
 Grado 1 (Leve): erupción cutánea localizada
 Grado 2 (Moderada): er...
Manejo de la reacción cutánea grados 3 y 4
Recordemos: reacción cutánea grado 3 (Severa)
Afecta a >50% superficie corporal...
1
Ficha Técnica de INCIVO®; 2
Ficha Técnica de VICTRELIS®
MANEJO ANEMIA Y NETROPENIA……
TPV: “En general, no se permitieron...
Guía para el manejo de la Anemia
 La hemoglobina debe ser controlada en intervalos regulares antes y
durante el tratamien...
Signos y síntomas anorrectales
 En los ensayos clínicos, la mayoría de estos eventos (e.j., hemorroides, malestar
anorrec...
INTERACCIONES en el tratamiento de la HepC
 Efecto sobre medicación concomitante:
– La administración de AADs puede aumen...
Es necesaria la existencia de un grupo multidisciplinar (UFHC)
ENFERMERA
HEPATÓLOGO
FARMACÉUTICO
PSIQUIATRA
DERMATÓLOGO
TÉ...
Claves para el óptimo manejo del paciente con Hepatitis C
ENTREVISTA CLÍNICA AL PACIENTE: INFORMACÍÓN ORAL Y ESCRITA
 Hacer la Entrevista Clínica (preguntas abiertas) en el pacien...
Facilitar toda la información
necesaria al paciente
INFORMACIÓN POR ESCRITO; AL INICIO Y CAMBIO DE PAUTA
Facilita la comunicación y
el entendimiento del
tratamiento por parte del
paciente
BASE DATOS SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE LA VHC
EN
CONSTRUCCIÓN
EN CONSTRUCCIÓN LA BASE DE DATOS PARA EL SEGUIMIENTO
• Los nuevos inhibidores de la proteasa telaprevir y boceprevir cubren una
importante necesidad médica en el tratamiento d...
GRACIAS !!
… bueno, me voy volando …
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ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN PACIENTES INFECTADOS POR VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC).
CREACIÓN DE LA UNIDAD FUNCIONAL DE HEPATITIS C CON LA LLEGADA DE LOS NUEVOS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA (AAD’s).
José Joaquín Machí Ribes
Farmacéutico especialista
Servicio de Farmacia
Hospital de Viladecans
(Barcelona, España)
Lima (Perú), a 13/7/2012 … Hospital Rabagliatti

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  • CHC, carcinoma hepatocelular; VHC, virus de la hepatitis C .   ¿Por qué se mueren los pacientes con infección del VHC? La infección crónica del VHC es la causa principal de la enfermedad hepática: del 10% al 20% de los pacientes desarrollarán una cirrosis durante los 10-20 años siguientes a la infección, y del 1% al 5% de los pacientes con cirrosis por el VHC desarrollarán un carcinoma hepatocelular. De hecho, el 25% de los aproximadamente 500.000 nuevos casos de carcinoma hepatocelular identificados globalmente cada año son atribuibles al VHC, y estos aumentan aún más la mortalidad relativa al VHC en todo el mundo. Se estima que las complicaciones relativas al VHC en los Estados Unidos se duplicarán aproximadamente en los próximos 10 años.   Otras manifestaciones de la enfermedad asociadas a la infección del VHC incluyen la vasculitis crioglobulinémica mixta, los trastornos linfoproliferativos, la diabetes, la enfermedad renal, la artritis reumatoidea, como la poliartritis, el síndrome de sicca, la depresión y la deficiencia cognitiva.
  • FDA, Administración de Drogas y Alimentos; VHC, virus de la hepatitis C; pegIFN, peginterferón; RBV, ribavirina.   Antes de 2011, la terapia combinada de peginterferón y ribavirina se consideraba la norma estándar de atención para todos los pacientes infectados con los genotipos principales del VHC. En pacientes con los genotipos 1 y 4 del VHC, se recomendaban 48 semanas de tratamiento con peginterferón y dosis de ribavirina basadas en el peso. Para pacientes con los genotipos 2 y 3 del VHC, se recomendaban 24 semanas de terapia con peginterferón y una dosis de ribavirina de 800 mg/día.   Siguiendo una aprobación reciente de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., los pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC ahora tienen nuevas opciones en los inhibidores de la proteasa telaprevir y boceprevir. Cada uno de estos nuevos agentes se usa en combinación con peginterferón y ribavirina. En este momento, no hay opciones nuevas de tratamiento para ningún otro genotipo del VHC.
  • Patients with compensated cirrhosis should be treated (…) in order to prevent short to mid-term complications
  • Importante hacer esta distinción, no solo porque los costes asociados a cada tipo de paciente son diferentes (distintos tipos de terapia a seguir), sino que además el % de respuesta es significativamente distinto entre los grupos. Al menos del 86%: ya que el 14% de la población está diagnosticada, pero eso no significa que haya empezado un tratamiento SVR = A sustained virologic response (SVR), defined as an absence of circulating virus 6 months after stopping therapy,
  • Las indicaciones de los 2 peginterferones y las 2 ribavirinas están en los back-ups
  • Key Point In placebo‑controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 5% of patients who received telaprevir combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon/ribavirin. For Grade 3 or any SCAR, telaprevir treatment must be stopped immediately. Telaprevir must not be restarted if discontinued. Notes Grade 3 rash is defined as a generalized rash involving &gt;50% of BSA; or rash presenting with any of the following characteristics: rash with vesicles; superficial ulceration of mucous membranes; epidermal detachment (full thickness epidermal necrosis and separation of epidermis from underlying dermis); atypical or typical target lesions (i.e., a series of concentric rings, with dark blistered center); palpable purpura/non-blanching erythema. For patients experiencing Grade 3 rash, telaprevir must be stopped immediately, and not restarted. If there is no improvement within 7 days, then ribavirin should also be interrupted. If the patient experiences a Severe Cutaneous Adverse Reaction (SCAR), then all study drugs must be immediately and permanently discontinued. SCAR is a c ollective term for rare, severe drug-related skin conditions that require hospitalization and that can be associated with significant morbidity. References Data on file: TVR/DoF/January2011/EMEA01.
  • ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN PACIENTES INFECTADOS POR VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC). CREACIÓN DE LA UNIDAD FUNCIONAL DE HEPATITIS C CON LA LLEGADA DE LOS NUEVOS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA (AAD’s).

    1. 1. José Joaquín Machí Ribes Farmacéutico especialista Servicio de Farmacia Hospital de Viladecans (Barcelona, España)Lima (Perú), a 13/7/2012 ATENCIÓN FARMACÉUTICA Y SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN PACIENTES INFECTADOS POR VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC). CREACIÓN DE LA UNIDAD FUNCIONAL DE HEPATITIS C CON LA LLEGADA DE LOS NUEVOS ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA (AAD’s).
    2. 2. ÍNDICE / GUIÓN • Agradecimientos • Caracreríasticas del hospital de viladecans. • De la Atención Farmacéutica, a la integración del Fco en las unidades funcionlaes. • Hepatitis C: infección cuyo tratamiento tiene “mala fama”. • Un poco de epidemiología e historia natural de la enfermedad. • Cómo tratamos hasta ahora? • Algoritmo tto de la VHC crónica genotipos 1 - 4 y 2 – 3 (hasta la era de los nuevos IP’s). • Efectos adversos más frecuentes. • Cambio en el estándar de tratamiento (SOC). • Por qué es necesario Re-tratar la Hepatitis C? • Nuevo SOC de la VHC: inhibidores de la proteasa. • Pacientes candidatos tratamiento con un AAD. Indicaciones aprobadas, con diferentes pautas. • Esquema Tratamiento Pacientes Naïve y también en Pacientes Retratados. • Eficacia: comparativa con la TRIPLE-TERAPIA • Factores predictivos de respuesta: importancia de la IL28B. • Requisitos en España para decidir pacientes a tratar y algoritmo de tto. • Resúmenes de esquemas y costes de tratamiento. • Seguridad y tolerabilidad comparativa. • Manejo de Efectos adversos) (Interacciones en el tratamiento de la HepC. • Es necesaria la existencia de un grupo multidisciplinar (UFHC)?. • Claves para el óptimo manejo del paciente con Hepatitis C. • Entrevista al paciente: información oral y escrita. Información al paciente. • Base de datos para el seguimiento farmacoterapéutico (en construcción). • Conclusiones … dejaré en farmacia la información y estaré a su disposición … dejaré en farmacia la información y estaré a su disposición No huyan, por favor, es muy interesante No huyan, por favor, es muy interesante No huyan, por favor, es muy interesante No huyan, por favor, es muy interesante
    3. 3. Nivel II, 150 camas con PEA, REAM y eHC. 5UH, HD, UHD, CEX, URG, 7 QUIR, No UCI, No ONCO, No PED + 180 camas Centro Sociosanitario Población atendida: 180.000 hab geriatría, residencia asistida
    4. 4. 2010: Dispensación de medicamentos a pacientes no hospitalizados (ambulatorios) se ha ido incrementado en los últimos años con la aparición de nuevos fármacos y de manejo más complejo. Cada vez más, el farmacéutico tiene un papel más relevante en el seguimiento y control de los medicamentos suministrados a dichos pacientes (Farmacia asistencial). Trabajo multidisciplinar  donde debe formar parte el farmacéutico Trabajo multidisciplinar  donde debe formar parte el farmacéutico UFVHCUFVHC FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL los 90  cambio modelo profesional basado en la provisión responsable del tratamiento con el fin de alcanzar resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. (OMS  Informe Tokio). los 90  cambio modelo profesional basado en la provisión responsable del tratamiento con el fin de alcanzar resultados que mejoren la calidad de vida del paciente. (OMS  Informe Tokio). De la ATENCIÓN FARMACÉUTICA a las UNIDADES FUNCIONALES ATENCIÓN FARMACÉUTICAATENCIÓN FARMACÉUTICA En éste escenario, en el que se ven implicados diferentes profesionales, aparecen las unidades funcionales, y es donde tiene cabida los farmacéuticos asistenciales. UNIDADES FUNCIONALESUNIDADES FUNCIONALES Ley 29/2006 de 27 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios incorpora el concepto de Atención Farmacéutica Por qué es necesario un seguimiento FT por parte del Servicio de Farmacia y su integración en una unidad funcional de VHC? o Tipo de pacientes, tratamiento con mala fama, miedo a los EA’s, revisión de las fechas de analíticas (terapia guiada por respuesta TGR), falta adherencia, abandonos, … o Con doble filtro de la información básica, disminución de todo tipo de problemas y errores. o Problemas detectados casi al instante de la detección, rápida intervención y solución. o Entrevista e información al paciente (refuerzo, detección de problemas y aumento de la satisfacción del paciente) Por qué es necesario un seguimiento FT por parte del Servicio de Farmacia y su integración en una unidad funcional de VHC? o Tipo de pacientes, tratamiento con mala fama, miedo a los EA’s, revisión de las fechas de analíticas (terapia guiada por respuesta TGR), falta adherencia, abandonos, … o Con doble filtro de la información básica, disminución de todo tipo de problemas y errores. o Problemas detectados casi al instante de la detección, rápida intervención y solución. o Entrevista e información al paciente (refuerzo, detección de problemas y aumento de la satisfacción del paciente)
    5. 5. Hepatitis C: infección cuyo tratamiento tiene “mala fama” Miedo a enfrentarse al tratamiento, fama de «duro». Algunas de los EA’s cursan con depresión (muchas dudas) “INFORMARSE PARA INFORMAR” ES LA CLAVE DEL ÉXITO Punto de partida para la creación de la unidad funcional de VHC+Punto de partida para la creación de la unidad funcional de VHC+ Ahora con la llegada de fármacos (AAD’s) más efectivos, pero con más toxicidad y de difícil manejo. Terapias dirigidas por respuesta con reglas de parada y duración del tratamiento diferentes para cada tipo de paciente.
    6. 6. VHC • Estimación de 140-170 millones de personas infectadas con el VHC a nivel mundial (3-4 millones de nuevos infectados) • 7,3-8,8 millones de personas infectadas con el VHC en Europa Alta prevalencia • Principales genotipos son (1a,1b,2,3,4) con considerable variabilidad inmunogénica entre ellos (alta tasa de mutación). • Genotipo 1 se relaciona con una progresión más severa y peor respuesta al tratamiento con interferón. UN POCO DE ……. EPIDEMIOLOGÍA • En los primeros meses enzimas hepáticos estás muy elevados • Con la cronificación ALT, AST se mantienen en niveles más moderados. Cursa con niveles de transaminasas fluctuantes y cercanos a la normalidad, y con síntomas leves o de forma asintomática. La mayoría de las veces se diagnostica en fases avanzadas
    7. 7. Evolución y consecuencias del VHC crónico  La infección crónica del VHC es la causa principal de la enfermedad hepática - Del 10% al 20% de los pacientes desarrollarán una cirrosis en el transcurso de 10-20 años - Del 1% al 5% de los pacientes con cirrosis por el VHC desarrollarán un CHC (Carcinoma Hepatocelular) Trasplante Hepático Objetivo: Detener la progresión a cirrosis o Hepatocarcinoma HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD … PQ ES NECESARIO TRATAR?
    8. 8. 8 Tratamiento combinado con PEGinterferón y ribavirina (BITERAPIA) DOSIS RIBAVIRINA Rebetol® <65 KG 65-85 KG >85 KG GENOTIPO 1 800 mg 1000mg 1200mg GENOTIPO 2,3 800 mg 800mg 800mg Copegus® <75 KG >75 KG GENOTIPO 1 1000 mg 1200mg GENOTIPO 2,3 800 mg 800mg DOSIS PEGINTERFERÓN PEGInterferón alfa 2 a (Pegasys®) 180 mcg/semana PEGInterferón alfa 2 b (PegIntron®) 1.5 mcg/kg/semana  Duración tratamiento Genotipo 1 y 4: 48 semanas Genotipo 2 y 3: 24 semanas Se evalúa la respuesta cada cierto tiempo y en función de los resultados se puede decidir un cambio de estrategia. Lo vemos mejor en las siguientes diapositivas La dosis total de RBV se reparte en 2 tomas (cada 12h) ¿CÓMO TRATAMOS HASTA AHORA? …
    9. 9. ALGORITMO DE TRATAMIENTO DE PACIENTES CON GENOTIPO 1 (hasta ahora) Evaluación de la respuesta La cinética viral de la carga viral C es un buen marcador de la respuesta al tratamiento, q permite reconocer la eficacia del tto en fases precoces. neg = indetectable 10-50 UI/ml RVT (temprana) 400.000 UI/ml Alto valor predictivo negativo (90- 100%) de fracaso terapéutico RVR (rápida ) Alto valor predictivo positivo (90- 100%) de éxito terapéutico Respondedores lentos RVF (Final ) RVS (sostenida) La q informa del éxito , o no del tto (6 meses después de la RVF) Algoritmo tto de la VHC crónica genotipos 1 - 4
    10. 10. ˃ ˂ neg = indetectable <10-50 UI/ml + <400.000 UI/ml La q informa del éxito o no del tto (6 meses después de la RVF)  RVSEvaluación de la respuesta S72 Algoritmo tto VHC crónica genotipos 2 – 3 RVS (sostenida) RVF (Final ) RVR (rápida ) RVT (temprana) S72S72
    11. 11. Manejo de los efectos adversosDado q la adherencia al tratamiento es muy importante para lograr una RVS, el manejo rápido y eficaz de los efectos adversos es fundamental para el éxito. Con la Biterapia, hay una relación clara entre la reducción de dosis y fracasos; por tanto, se debe procurar mantener la dosis inicial calculada, a no ser q la severidad de los EA’s lo impida, en caso contrario hay que ajustar la dosis de los F. Las citopenias (neutropenia, anemia) son la causa más frecuente de reducción de dosis (según ficha técnica). EFECTOS ADVERSOS MÁS FRECUENTES … Reducción D (Ficha técnica) Reducción D (Ficha técnica)
    12. 12. Opciones de terapia del VHC: futuro próximo (2012)  Hasta el 2011 (inclusive) - La terapia combinada de pegIFN/RBV constituía el tratamiento estándar para pacientes infectados con todos los genotipos del VHC - Genotipos 1 y 4: 48 semanas de terapia doble (PR) - Genotipos 2 y 3: 24 semanas de terapia doble (PR) • A partir 2012 – Los pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC tienen nuevas opciones terapeuticas con la aprobación por la FDA y EMEA de 2 inhibidores de la proteasa: telaprevir y boceprevir •Se usan en combinación con pegIFN/RBV (triple terapia en complejos regímenes posológicos, con más tasas de respuesta y toxicidad) – Los pacientes con los genotipos 2, 3 o 4 del VHC continúan siendo tratados con pegIFN/RBV CAMBIO EN EL ESTÁNDAR DE TRATAMIENTO (SOC) …
    13. 13. tratamiento farmacológicotratamiento farmacológico  Es una enfermedad curable cuya evolución natural conduce a cirrosis, estado a partir del cual se desarrollan el resto de complicaciones, con un importante impacto económico y en la vida del paciente ¿Porqué son necesarios nuevos tratamientos farmacológicos?  El estándar de tratamiento (Biterapia) ofrece tasas de curación limitadas 50% RVS G1 (especialmente en pacientes pretratados), con un impacto en la calidad de vida del paciente durante un largo periodo de tiempo (48 semanas) Infección aguda Infección aguda Infección crónica Infección crónica Cirrosis compensada Cirrosis compensada Cirrosis descompensada Cirrosis descompensada HepatocarcinomaHepatocarcinoma Hemorragia por varices Hemorragia por varices Encefalopatía hepática Encefalopatía hepática AscitisAscitis TrasplanteTrasplante FallecimientoFallecimiento 1 EASL Clinical Practice Guidelines: Management of HCV infection; Modelo adpatado de Enf Emerg 2003;5(2):90-96 M. Buti y M. Casado, Hoofnagle 1997, Thein 2008, Seef 6 meses 1-2 años hasta 10-20 años 20 – 30 años CuraciónCuración “El objetivo del tratamiento es erradicar la infección por el VHC con el fin de prevenir las complicaciones de la enfermedad hepática relacionada con el VHC, incluyendo necroinflamación, fibrosis, cirrosis, hepatocarcinoma, y la muerte.” 1 “El objetivo del tratamiento es erradicar la infección por el VHC con el fin de prevenir las complicaciones de la enfermedad hepática relacionada con el VHC, incluyendo necroinflamación, fibrosis, cirrosis, hepatocarcinoma, y la muerte.” 1 ¿Por qué es necesario Re-tratar la Hepatitis C? 1999- 2003: Desde introducción del tratamiento: (peginterferon alfa 2A/2B + ribavirina) han disminuido el número de trasplantes/año, muertes/año, coste/año …. Ahora con el nuevo SOC (triple terapia) mejoraran las estadíasticas. 1999- 2003: Desde introducción del tratamiento: (peginterferon alfa 2A/2B + ribavirina) han disminuido el número de trasplantes/año, muertes/año, coste/año …. Ahora con el nuevo SOC (triple terapia) mejoraran las estadíasticas. ¿Qué futuro les espera a los que no responden?¿Qué futuro les espera a los que no responden?
    14. 14. NUEVO SOC DE LOS VHC+: Inhibidores de la Proteasa (IP) Telaprevir y Boceprevir , nuevos agentes antivirales de acción directa (AAD’s) específicos contra la proteasa NS3/4A (serin proteasa) del virus de la hepatitis C (VHC).1,2 NS3/4A es una enzima crucial para la replicación viral que desempeña un papel esencial en el procesamiento proteolítico y la maduración de las proteínas virales no estructurales, y en la salida del virus a partir de la respuesta inmunitaria del huesped.2 Telaprevir 1. Perni RB et al. Antimicrob Agents Chemother 2006; 50: 899-909. 2. Gentile I et al. Expert Opin Investig Drugs 2010; 19: 151-159 Boceprevir
    15. 15. 1. En función de si han recibido tratamiento anterior Pacientes candidatos tratamiento con un AAD con recaídacon recaída respuesta parcial respuesta nula Recaedores/ Recidiva cargaviral(ARN-VHC) naïve (sin tratamiento previo) naïve (sin tratamiento previo) previamente tratados/retratadospreviamente tratados/retratados con respuesta parcial con respuesta parcial con respuesta nula con respuesta nula 2. En función de la RESPUESTA al tratamiento recibido Llegan a RVF o RVS, Pero detectables despues Nunca bajan > 2log Disminución > 2log Límite detec < 25 UI/l Indetectables Criterios de respuesta bajan > 2log a la w12, Pero RVF detectable
    16. 16. MARCA Principio activo (Compañía, año) Indicación aprobada INCIVO® telaprevir (Janssen, 2011) “tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos monoinfectados con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo” VICTRELIS® boceprevir (MSD, 2011) INDICACIONES APROBADAS …
    17. 17. - 12 caps 200mg al día (800mg TID) - 4 caps 200 mg TID + comida ligera - Diferente duración de tratamiento con IP: 24, 32 ó 44 semanas -Inicio del tratamiento sólo tras 4 semanas de tratamiento con peginterferon y ribavirina (Lead-in) - Requiere refrigeración (2 - 8ºC) - Contiene lactosa como excipiente (672mg/día) - 12 caps 200mg al día (800mg TID) - 4 caps 200 mg TID + comida ligera - Diferente duración de tratamiento con IP: 24, 32 ó 44 semanas -Inicio del tratamiento sólo tras 4 semanas de tratamiento con peginterferon y ribavirina (Lead-in) - Requiere refrigeración (2 - 8ºC) - Contiene lactosa como excipiente (672mg/día) - 6 comp 375mg al día (750mg TID)*estudio BID - 2 comp 375mg TID + comida grasa - Misma duración de tratamiento con IP: 12 semanas para todo tipo de pacientes -Inicio del tratamiento desde el primer día - No requiere refrigeración - No contiene lactosa como excipiente - 6 comp 375mg al día (750mg TID)*estudio BID - 2 comp 375mg TID + comida grasa - Misma duración de tratamiento con IP: 12 semanas para todo tipo de pacientes -Inicio del tratamiento desde el primer día - No requiere refrigeración - No contiene lactosa como excipiente DIFERENTES PAUTAS …… y diferentes esquemas día 1día 1
    18. 18. 1-4 4-8 8-12 12-16 16-20 20-24 24-28 28-32 32-36 36-40 40-44 44-48 Esquema Tratamiento Pacientes Naïve (TGR) BOPBOP IFN/RBVIFN/RBV BOPBOP IFN/RBVIFN/RBV Naïve undetectable W8 & W24 Limite detección: < 25UI/ml acortar tto triple a 28w Naïve detectable W8 undetectable W24 Alargar tto triple a 36w y biter a 48w TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV Naïve undetectable W4 & W12 Limite detección: < 25UI/ml eRVR+  acortar tto triple 24w Respuesta Viral Rápida extendida Naïve detectable W4 and/or W12 Pero < 1000 UI/ml eRVR-  tto largo Reglas de parada Puntos de toma decisión. Evaluación ARN VHC W12 W24 W12 W48 W24 W28 W32 W48 W4 1000 UI/ml Stop Triple W12 1000 UI/ml Stop Triple W8 W24 Detect >25 Stop Biter Terapia guiada por respuesta Reglas de paradaReglas de parada Puntos de toma decisión. Evaluación ARN VHC Reglas de parada Si stop Biter (INF/RBV) en cualquier instante, se para el IP (TVR o BOP). Dosis IP No debe ser modificada ni interrumpida. Si stop Biter (INF/RBV) en cualquier instante, se para el IP (TVR o BOP). Dosis IP No debe ser modificada ni interrumpida. W12 100 UI/ml Stop Triple W24 Detect >25 Stop Triple
    19. 19. 1-4 4-8 8-12 12-16 16-20 20-24 24-28 28-32 32-36 36-40 40-44 44-48 Esquema Tratamiento Pacientes Retratados (TGR) BOCBOC IFN/RBVIFN/RBV BOPBOP IFN/RBVIFN/RBV Prior relapsers/ Partial responders* undetectable W8 & W24 Limite detección: < 25UI/ml acortar tto triple a 36w Null responders Cirrotics TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV Prior relapsers undetectable W4 & W12 Limite detección: < 25UI/ml eRVR+  acortar tto 24w Respuesta Viral Rápida extendida Prior relapsers detectable W4 and/or W12 Pero < 1000 UI/ml; eRVR-  tto largo Partial responders/ Null responders/ Cirrotics * No cirróticos. Un paciente con cirrosis debe ser tratado con la opción más larga de tratamiento W12 W24 W12 W48 W32 W48 W44 W48 W8 Terapia guiada por respuesta Puntos de toma decisión. Evaluación ARN VHC Reglas de parada Si stop Biter (INF/RBV) en cualquier instante, se para el IP (TVR o BOP). Dosis IP No debe ser modificada ni interrumpida. Si stop Biter (INF/RBV) en cualquier instante, se para el IP (TVR o BOP). Dosis IP No debe ser modificada ni interrumpida. W4 1000 UI/ml Stop Triple W12 1000 UI/ml Stop Triple W24 Detect >25 Stop Biter W12 100 UI/ml Stop Triple W24 Detect >25 Stop Triple
    20. 20. Datos de eficacia según Ficha Técnica de INCIVO® y VICTRELIS® VICTRELIS® no incluyó este grupo de pacientes en sus ensayos clínicos Eficacia: comparativa con la TRIPLE-TERAPIA TVR PR PR PR PR PR PR PR BOC TVR TVR TVR BOC BOC BOC PR BOC TVR PR BOC
    21. 21. FACTORES PREDICTIVOS DE RESPUESTA Tradicionales Genotipo: 1a (tasas de respuestas más bajas). CV: si es baja (<400.000 UI/ml) mejor respuesta. RVR (w4): valor predictivo positivo de RVS. Adherencia: >80% …. Ahora más difícil mantenerla … tto + complejo + EA’s (FCO) Anemia: (+curación, +exposición a RBV) (doble revisión del Fco) Tradicionales Genotipo: 1a (tasas de respuestas más bajas). CV: si es baja (<400.000 UI/ml) mejor respuesta. RVR (w4): valor predictivo positivo de RVS. Adherencia: >80% …. Ahora más difícil mantenerla … tto + complejo + EA’s (FCO) Anemia: (+curación, +exposición a RBV) (doble revisión del Fco) Nuevos Polimorfismo en gen de la polimerasa y proteasa IL28B (SNP’s) Single Nucleotide Polymorphism. Variación ADN de 1 Base. Nuevos Polimorfismo en gen de la polimerasa y proteasa IL28B (SNP’s) Single Nucleotide Polymorphism. Variación ADN de 1 Base. Polimorfismo IL28B tipo CC > CT > TTPolimorfismo IL28B tipo CC > CT > TT
    22. 22. Response to IL28B gene SNP: rs12979860 (CC, CT, TT) Chromosome 19 Interferon λ3 pegIFN+RBV Spontaneous HCV clearance IMPORTANCIA DEL POLIMORFISMO DE LA IL28B El gen IL28B codifica la interleucina 28, también conocido como IFN-lambda-3. La IL28B es un mensajero químico de las reacciones inmunológicas que presenta actividad antiviral (citocina relacionada al IFN-alfa). El gen IL28B codifica la interleucina 28, también conocido como IFN-lambda-3. La IL28B es un mensajero químico de las reacciones inmunológicas que presenta actividad antiviral (citocina relacionada al IFN-alfa). Algunos SNP en el gen IL28B se traducen en diferencias interpersonales en lo referente a diversos aspectos del fenotipo, como en la respuesta al tratamiento o en la depuración espontánea de este agente en pacientes que logran la cura sin tratamiento. Genotipo CC son más propensos a responder al tto y a que la infección se resuelva de forma espontánea. Individuos portadores del genotipo CT o TT son menos propensos a responder al tratamiento.
    23. 23. (1). Determinación del genotipo y de la carga viral para poder establecer la estrategia terapéutica más adecuada. (2). Estimación del grado de fibrosis hepática del paciente: a) Biopsia hepática reciente, aplicando un sistema puntuación de la fibrosis, como Metavir. b) Fibroscan, considerando que hay una fibrosis significativa (equivalente a F2 o más) a partir de un valor de 7.6 kilopascals (3). Determinar el polimorfismo de la IL28B. (4). Clasificar a los pacientes en alguna de las siguientes categorías: a) Pacientes naïve b) Recidivados o relapsers c) No respondedores con respuesta parcial o partial responders d) No respondedores por tratamiento inadecuado o pacientes de quienes se ignora cómo se comportó el enfermo durante el tratamiento e) Respondedores nulos ( respondedores absolutos) REQUISITOS PARA DECIDIR PACIENTES A TRATAR Y ESQUEMA BIOPSIA FIBROSCANBIOPSIA FIBROSCAN Metavir KPa F0-F1 <7.5 F2 7.5-9.4 F3 9.5-14.4 F4 >14.5
    24. 24. IL28B CC F0-F2 F3-F4 Triple terapia: Peg-RBV + TVP o BOC Peg-RBV 24 sem RVR CV < 400.000 y F0-F1 48 sem CV > 400.00 o F2 No RVR Stop (*) 48 sem < 1 log10 > 1 log10 * Se puede considerar añadir IP (F2), pero sería aconsejable esperar a nuevos tratamientos Algoritmo manejo pacientes HCC G1 Naïve IL28B CT/TT ≥ F3 Triple terapia: Peg-RBV + TVP o BOC Document treball SCD (M Bruguera, R Esteban, X Forns, R Planas, J Quer, R Solà, M Vergara)
    25. 25. Document treball SCD (M Bruguera, R Esteban, X Forns, R Planas, J Quer, R Solà, M Vergara) Relapsers Null responders o respuesta no conocida Algoritmo manejo pacientes HCC G1 No Respondedores Peg-RBV (lead-in 4 s.) CV < 1 log10 Parar y esperar nuevos ttos. ≥ F2 CV ≥ 1 log10 Triple terapia Triple terapia: Peg-RBV + TVP o BOC Respondedores parciales F0-F1 Esperar nuevos tratamientos ≥ F2 Triple terapia: Peg-RBV + TVP o BOC Esperar nuevos tratamientosF0-F1
    26. 26. 1-4 8- 12 16- 20 24- 28 32- 36 40- 44 48- 52 56- 60 64- 68 4-8 12- 16 20- 24 28- 32 36- 40 44- 48 52- 56 60- 64 68- 72 Resumen de esquemas y costes de tratamiento desde la perspectiva del farmacéutico TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV TVRTVR IFN/RBVIFN/RBV RVSRVS RVSRVS BCPBCP IFN/RBVIFN/RBV RVSRVS IFN/RBVIFN/RBV RVSRVS BCPBCP BCPBCP IFN/RBVIFN/RBV RVSRVS Naïve Con recaída Respondedor parcial Respondedor nulo TOTALTOTAL 11.900 € 1 (RVS = 46,0%) [166/361] 11.900 € 1 (RVS = 22,1%) [15/68] 11.900 € 1 (RVS = 14,8%) [4/27] 11.900 € 1 (RVS = 5,4%) [2/37] 11.900 €11.900 € (RVS= 23,3%)(RVS= 23,3%) 31.550 € 58% (212/363) 31.550 € 54% (78/145) 37.500 € 42% (151/363) 37.500 € 46% (67/145) 37.500 € 100% (49/49) 37.500 € 100% (72/72) 34.025 € (RVS = 78,5%) [285/363] 34.299€ (RVS = 84,1%) [122/145] 37.500 € (RVS = 61,2%) [30/49] 37.500 € (RVS = 30,6%) [22/72] 34.906 €34.906 € (RVS= 71,7%)(RVS= 71,7%) 0 24.396 € 44% (162/368) 35.173 € 47% (172/363) 35.173 € 80% (166/208) 35.173€ 80% (92/115) 43.900 € 9% (34/368) 43.900 € 20% (42/208)2 43.900 € 20% (23/115)2 43.900 € 100% (sin datos) 31.235 € (RVS = 64,7%) [238/363] 36.918 € (RVS = 71,6%) [149/208] 36.918 € (RVS = 46,1%) [53/115] 43.900 € (sin datos)3 35.033 €35.033 € (RVS= 57,2%)(RVS= 57,2%) IFN/RBVIFN/RBV RVSRVS 1 Sin tener en cuenta el coste del rescate de los pacientes que no han conseguido RVS o el coste de la progresión; 2 Según datos del ensayo RESPOND-2, el 20% de los pacientes son cirróticos, los cuales son candidatos al régimen de tratamiento más largo; 3 Se asume que la reducción de eficacia de INCIVO® de pacientes con respuesta parcial a pacientes con respuesta nula (50%) será igual en VICTRELIS®
    27. 27. SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: EAs asociados al tratamiento  El estándar de tratamiento actual no es bien tolerado por el paciente. El tratamiento con peginterferon y ribavirina presenta como reacciones adversas más frecuentes: las alteraciones psiquiátricas y del Sistema Nervioso Central (depresión, ansiedad e insomnio) y las alteraciones hematológicas (anemia y neutropenia).  La adición de un Agente Antiviral Directo, puede potenciar algunas de las reacciones adversas típicas del estándar de tratamiento actual con peginterferón y ribavirina, siendo el exantema, la anemia y neutropenia, las reacciones adversas de mayor interés  La incidencia de exantema: TPV (55%) > BOC (16%)  La incidencia de anemia TPV (32%) < BOC (49%)  La incidencia de neutropenia TPV (4%) < BOC (29%) 1 Fichas Técnicas de INCIVO® y VICTRELIS®; 2 CHMP Assessment Report EMA/CHMP/475470/2011 & EMA/CHMP/314280/2011 Adverse Event, % TVR + PR RGT/48* (n = 1797) PR48 (n = 493) Rash 56 34 Anemia† 36 17 Anorectal events 29 7 Adverse Event, % Boceprevir + PR RGT/48 (n = 1225) PR48 (n = 467) Anemia* 50 30 Neutropenia 25 19 Dysgeusia 35 16 EA’s +frec: TELAPREVIREA’s +frec: TELAPREVIR EA’s +frec: BOCEPREVIREA’s +frec: BOCEPREVIR
    28. 28. “Más del 90% de los exantemas fueron de intensidad leve o moderada. Los casos de exantema notificados con TPV se consideraron típicamente pruriginoso y eczematosos, y afectaron a menos del 30% de la superficie corporal. La mitad de los exantemas aparecieron durante las primeras 4 semanas, pero puede aparecer en cualquier momento el tratamiento combinado con TPV. La aparición de exantema leve o moderado no obliga a retirar el tratamiento combinado con TPV (…) En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticoides tópicos. El exantema mejora al completar o interrumpir la administración de TPV; no obstante, pueden transcurrir varias semanas hasta su desaparición.” 1 1 Ficha Técnica de Incivo® MANEJO EXANTEMA …… coordinación con dermatología Más del 90% de los exantemas fueron de gravedad leve o moderada1 Más del 90% de los exantemas fueron de gravedad leve o moderada1 ** Está contraindicado el uso de terfenadina y astemizol “
    29. 29. Gradación de los EA’s dermatológicos según gravedad  Grado 1 (Leve): erupción cutánea localizada  Grado 2 (Moderada): erupción difusa que abarca ≤50% de la SC  Grado 3 (Grave): erupción extendida a >50% de la SC o asociada con síntomas sistémicos significativos, ulceración de las membranas mucosas, desprendiento epidérmico  Grado 4 (RACG)* : término general para cuadros dermatológicos graves relacionados con exposición a fármacos, que pueden estar asociados a una significativa morbilidad Para mayor información consultar la Ficha Técnica de telaprevir 1. Hettiaratchy S, et al. Br Med J 2004;329:101-103. * RACG: Reacción Adversa Cutánea Grave ¿Cómo calcular la superficie corporal?
    30. 30. Manejo de la reacción cutánea grados 3 y 4 Recordemos: reacción cutánea grado 3 (Severa) Afecta a >50% superficie corporal o presenta alguna de las siguientes:  Reacción cutánea con vesículas  Ulceración superficial de membranas mucosas  Desprendimiento epidérmico Recordemos: reacción cutánea grado 3 (Severa) Afecta a >50% superficie corporal o presenta alguna de las siguientes:  Reacción cutánea con vesículas  Ulceración superficial de membranas mucosas  Desprendimiento epidérmico Grado 3 EM//DRESS/ PEGA Grado 4 SJS/ TEN Si la reacción cutánea no mejora a los 7 días de suspender TPV. MANTENER BITER CON RBV. Suspensión permanente de todos los fármacos: telaprevir, ribavirina, peginterferón REACCIÓN CUTÁNEA TELAPREVIR no se debe volver a administrar una vez ha sido suspendido Em: eritema multiforme, ; DRESS: eosinofília sistémica con síntomas sistémicos PEGA: pustulosis exantemática generalizada aguda SJS: síndrome steven- jhonson TEN: Necrolisis epidérmica tóxica
    31. 31. 1 Ficha Técnica de INCIVO®; 2 Ficha Técnica de VICTRELIS® MANEJO ANEMIA Y NETROPENIA…… TPV: “En general, no se permitieron medicamentos estimulantes de la eritropoyesis y solo se utilizaron en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos Fase 2 y 3”. La reducción de las dosis de ribavirina se empleó para el manejo de la anemia1 TPV: “En general, no se permitieron medicamentos estimulantes de la eritropoyesis y solo se utilizaron en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos Fase 2 y 3”. La reducción de las dosis de ribavirina se empleó para el manejo de la anemia1 BOCE: “En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes que recibieron eritropoyetina para el control de la anemia fue del 43% de los pacientes en los grupos que contenían BOCE comparado con el 24% de los pacientes que sólo recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina.” BOCE: “En ensayos clínicos, el porcentaje de pacientes que recibieron eritropoyetina para el control de la anemia fue del 43% de los pacientes en los grupos que contenían BOCE comparado con el 24% de los pacientes que sólo recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina.” “Deben obtenerse hemogramas (0,2,4,8, 12w) antes del tratamiento, en las Semanas de Tratamiento 2 ,4 y 8, 12, y en adelante cuando sea clínicamente adecuado.” 2 El manejo de la anemia y neutroprenia con agentes eritropoyéticos y factores estimulantes de crecimiento de colonias tiene un coste económico relevante.
    32. 32. Guía para el manejo de la Anemia  La hemoglobina debe ser controlada en intervalos regulares antes y durante el tratamiento con AAD’s1 : las semanas de control de la hemoglobina recomendadas son en la 2, 4, 8 y 12 y posteriormente si es clínicamente apropiado.  Los valores basales de hemoglobina recomendados antes de iniciar la terapia combinada en adultos deben ser ≥12 g/dL (mujeres) y ≥13 g/dL (hombres).  Para el manejo de la anemia, se deben consultar las guías de reducción de dosis de la Ficha Técnica de la ribavirina.1  Si la RBV se discontinua de manera permanente por la anemia, el AAD debe ser discontinuado también.  La dosis de AAD’s no deben ser reducidas1 .  AAD’s no deben reanudarse si se ha discontinuado por la anemia1 . 1. Ficha Técnica de telaprevir y Boceprevir RIBAVIRINA
    33. 33. Signos y síntomas anorrectales  En los ensayos clínicos, la mayoría de estos eventos (e.j., hemorroides, malestar anorrectal, ardor rectal y prurito anal) fueron de leves a moderados.  Muy pocos conllevaron la interrupción del tratamiento y se resolvieron tras completar el tratamiento con telaprevir.  Corticoides rectales en casos más severos. Ficha Técnica de telaprevir, Estudios fase II y III
    34. 34. INTERACCIONES en el tratamiento de la HepC  Efecto sobre medicación concomitante: – La administración de AADs puede aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos del CYP3A o de la glicoproteína P y, de ese modo, aumentar o prolongar su efecto terapéutico y la aparición de reacciones adversas.  Efectos sobre los AADs: – La administración conjunta de AADs y medicamentos inductores del CYP3A puede reducir las concentraciones plasmáticas de AADs – La administración conjunta de AADs y medicamentos inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AADs
    35. 35. Es necesaria la existencia de un grupo multidisciplinar (UFHC) ENFERMERA HEPATÓLOGO FARMACÉUTICO PSIQUIATRA DERMATÓLOGO TÉCNICO EN FARMACIA UNIDAD FUNCIONAL DE HEPATITIS CUNIDAD FUNCIONAL DE HEPATITIS C ANALISTA DIAGNÓSTICO POR IMAGEN
    36. 36. Claves para el óptimo manejo del paciente con Hepatitis C
    37. 37. ENTREVISTA CLÍNICA AL PACIENTE: INFORMACÍÓN ORAL Y ESCRITA  Hacer la Entrevista Clínica (preguntas abiertas) en el paciente VHC para asegurar una terapia eficiente y segura. - Fase Exploratoria …. Detectar problemas, debe haber entendido todo lo q implica el tratamiento (para eso estamos). - Fase Resolutiva …. Dar información o ponerse en contacto con el resto de servicios de la UFVHC para resolver rápido cualquier problema.  Explicar circuito y asegurarse que entienda que su terapia puede variar en función de los resultados (TGR).  Ofrecerse como intermediario entre los diferentes servicios implicados en el circuito  Información de refuerzo oral y escrita: Entregar díptico o tríptico informativo  Mantener la comunicación activa y eficiente entre los diferentes servicios por si aparecen problemas.
    38. 38. Facilitar toda la información necesaria al paciente INFORMACIÓN POR ESCRITO; AL INICIO Y CAMBIO DE PAUTA
    39. 39. Facilita la comunicación y el entendimiento del tratamiento por parte del paciente
    40. 40. BASE DATOS SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DE LA VHC EN CONSTRUCCIÓN EN CONSTRUCCIÓN LA BASE DE DATOS PARA EL SEGUIMIENTO
    41. 41. • Los nuevos inhibidores de la proteasa telaprevir y boceprevir cubren una importante necesidad médica en el tratamiento de los pacientes con hepatitis crónica C genotipo 1 • Mayores tasas de curación incluso en los subgrupos dificiles de tratar • Menor duración del tratamiento en un porcentaje importante de pacientes • Inconvenientes : Aumentan Efectos secundarios, Interacciones • Importancia de las resistencias • Uso responsable de estos tratamientos • Importancia de la creación de una unidad funcional para hepatitis C, frente a tratamientos tan complejos. • Será más importante cuando se aprueben en COINFECTADOS (VIH/VHC/VHB). • Los nuevos inhibidores de la proteasa telaprevir y boceprevir cubren una importante necesidad médica en el tratamiento de los pacientes con hepatitis crónica C genotipo 1 • Mayores tasas de curación incluso en los subgrupos dificiles de tratar • Menor duración del tratamiento en un porcentaje importante de pacientes • Inconvenientes : Aumentan Efectos secundarios, Interacciones • Importancia de las resistencias • Uso responsable de estos tratamientos • Importancia de la creación de una unidad funcional para hepatitis C, frente a tratamientos tan complejos. • Será más importante cuando se aprueben en COINFECTADOS (VIH/VHC/VHB). Conclusiones
    42. 42. GRACIAS !! … bueno, me voy volando …

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