1. Formation à l’ISO 9001 et l'approche processus

5. IS FDIS DIS CD2 2 / 7 11 / 4 8 / 10 12 1998 1999 2000 CD1 8 / 11 Enquête française Enquête européenne IS : International Standard FDIS : Final Draft International Standard DIS :Draft International Standard D : Commitee Draft CALENDRIER DE RÉVISION DES NORMES 9001, 9000, 9004

10. PRINCIPE ESSENTIEL 2 : EXIGENCES POUR LES PRODUITS. L’ISO 9001 ne présente pas d’exigences concernant les produits. Elles sont incluses dans les spécifications des clients, Par l’organisme par anticipation, Par la réglementation, etc.…

12. PRINCIPE ESSENTIEL 4 : APPROCHE PROCESSUS Toute activité ou ensemble d’activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie peut être considéré comme processus. L’organisme doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés et interactifs. Souvent, l’élément de sortie d’un processus forme directement l’élément d ’entrée du processus suivant. L’identification et le management méthodique des processus utilisés dans un organisme, Et plus particulièrement les interactions de ces processus sont appelés « l’approche processus »

13. PRINCIPE ESSENTIEL 5 : POLITIQUE QUALITÉ ET OBJECTIFS QUALITÉ Ils sont établis pour fournir un axe à l’organisme. Ensemble, ils déterminent les résultats escomptés et soutiennent l’organisme dans la mise en œuvre de ces ressources pour atteindre ces résultats. La politique qualité fournit un cadre qui permet d’établir et de revoir les objectifs qualité. Il est nécessaire que les objectifs soient cohérents avec la politique et avec l’engagement. Il faut que les résultats soient mesurables. Il faut qu’ils visent l’amélioration continue.

14. PRINCIPE ESSENTIEL 6 : RÔLE DE LA DIRECTION AU SEIN DU SMQ Par son leadership et ses actions, la direction peut créer un contexte dans lequel les personnes sont pleinement impliquées et ou le système de management de la qualité peut fonctionner efficacement.

17. LES TYPES DE DOCUMENTS : Fournissant des informations cohérentes, à l’interne et à l’externe : manuel qualité . Définissant de quelle manière le système de management de la qualité s’applique à un produit, un projet ou un contrat spécifique : plan qualité . Formulant des exigences : spécifications . Formulant des recommandations ou suggestions : lignes directrices . Fournissant des informations sur la manière de réaliser des activités ou des processus de manière cohérente : procédures, instructions de travail, plans … (Supports d’enregistrements) Fournissant des preuves tangibles de la réalisation d’une activité ou de résultats obtenus : enregistrements .

18. PRINCIPE ESSENTIEL 8 : L’ÉVALUATION DES S. M. Q. L’évaluation des processus Le processus est-il identifié et défini de manière approprié ? Les responsabilités sont-elles attribuées ? Les procédures sont-elles mises en œuvre et tenues à jour ? Le processus est-il efficace pour obtenir les résultats exigés ? Audits du système de management de la qualité Évaluer le niveau de satisfaction des exigences, évaluer l’efficacité du système de management de la qualité et identifier les opportunités d’amélioration . Audits de première, seconde et tierce partie.

19. Revues du système de management de la qualité Évaluations régulières et méthodiques sur la pertinence, l’adéquation, l’efficacité et l’efficience du système de management de la qualité par rapport à la politique et aux objectifs qualité. Adaptation de la politique et des objectifs, nécessité d’actions. Inputs : rapports d’audit. Autoévaluation C’est la revue complète et méthodique des activités et des résultats de l’organisme, par référence à un modèle d’excellence. Objectifs : vision globale des performances, niveau de maturité du système de management de la qualité, priorités d’améliorations.

20. PRINCIPE ESSENTIEL 9 : L’AMÉLIORATION CONTINUE Son objectif : améliorer la probabilité de satisfaire le client et les autres parties intéressées. Analyse et évaluation de la situation existante pour identifier les domaines d’amélioration. Établissement des objectifs d’amélioration. Recherche des solutions possibles pour atteindre ces objectifs. Évaluation de ces solutions et sélection. Mise en œuvre de la solution choisie. Mesure, vérification, analyse et évaluation des résultats de la mise en œuvre pour déterminer si les objectifs ont été atteints Formalisation des changements. C’est une activité continue, qui se sert de toutes les sources possibles : audits, retour d’information des clients, revue, etc.

21. PRINCIPE ESSENTIEL 10 : LE RÔLE DES TECHNIQUES STATISTIQUES Peuvent aider à comprendre la variabilité Elle peut être observée même dans des conditions de stabilité apparente. A toutes les étapes de la vie du produit, de l’étude de marché à l’élimination finale. Peuvent aider à mesurer, décrire, analyser, interpréter et modéliser cette variabilité. Comprendre la nature, l’étendue et les causes de la variabilité et contribuer à résoudre et même prévenir des problèmes résultant de cette variabilité. (voir ISO TR 10017)

22. PRINCIPE ESSENTIEL 11 : LE SMQ ET LES AUTRES OBJETS D’UN SYSTÈME DE MANAGEMENT Le objectifs qualité sont complémentaires avec d’autres objectifs de l’organisme : Croissance Financement, Rentabilité, Environnement, Hygiène et sécurité au travail … Différentes composantes de ces systèmes complémentaires peuvent être intégrées pour faciliter la planification, l’affectation des ressources, l’évaluation de l’efficacité globale de l’organisme.

23. PRINCIPE ESSENTIEL 12 : RELATIONS ENTRE LES SMQ ET LES MODÈLES D’EXCELLENCE Les mêmes principes sont sous-jacents : Permettre à un organisme d’identifier ses forces et faiblesses. Prévoient des dispositions pour l’évaluation par rapport à des modèles génériques. Fournissent une base à l’amélioration continue. Prévoient des dispositions pour la reconnaissance externe

25. 3.4.2 produit résultat d'un processus (3.4.1) NOTE 1 Il existe quatre catégories génériques de produits : — les services (par exemple, transport) ; — les «software» (par exemple, logiciel, dictionnaire) ; — les [produits] matériels (par exemple, pièces mécaniques de moteur) ; — les produits issus de processus à caractère continu (par exemple, lubrifiant). De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits. Le produit est appelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément dominant. Par exemple, I'offre produit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus) , de produits issus de processus à caractère continu (par exemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par exemple logiciel de commande de moteur, manuel d'utilisation) et de services (par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement).

26. NOTE 2 Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le fournisseur (3.3.6) et le client (3.3.5) et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer par exemple : — une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple, réparation d'une voiture) ; — une activité réalisée sur un produit immatériel (par exemple, une déclaration de revenus nécessaire pour déclencher l'impôt) ; — la fourniture d'un produit immatériel (par exemple, fourniture d'informations dans le contexte de la transmission de connaissances) ; — la création d'une ambiance pour le client (par exemple, dans les hôtels et les restaurants). Un «software» se compose d'informations, est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de démarches, de transactions ou de procédure (3.4.5). Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique (3.5.1) dénombrable. Les produits issus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Les produits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens. NOTE 3 L'assurance de la qualité (3.2.11) porte principalement sur le produit intentionnel.

28. RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION PRODUCTION OU SERVUCTION MANAGEMENT DES RESSOURCES MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

34. L’INTERACTION ENTRE LES PROCESSUS Processus 1 Processus 3 Processus 2 Processus 4

36. COMPATIBILITÉS AVEC D’AUTRES SYSTÈMES DE MANAGEMENT ISO 9001: 2000 est en phase avec l’ISO 14001 : 1996 Pas d’exigences spécifiques relatives à d’autres systèmes de management. Cependant, l’entreprise peut les harmoniser (système de l’hygiène et de la sécurité au travail, système environnemental, etc.).

44. L'organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale. Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. La maîtrise des processus externalisés doit être mentionnée dans le système de management de la qualité. NOTE Il convient que les processus nécessaires au système de management de la qualité décrits ci-dessus comprennent les processus relatifs aux activités de management, à la mise à disposition de ressources, à la réalisation des produits et aux mesures.

53. 5.2 ÉCOUTE CLIENT La direction doit assurer que les exigences des clients sont déterminées et respectées afin d’accroître la satisfaction des clients.

55. 5.4 PLANIFICATION 5.4.1 OBJECTIFS QUALITÉ 5.4.2. PLANIFICATION DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

62. 5.6. REVUE DE DIRECTION GÉNÉRALITÉS 5.6.1 GÉNÉRALITÉS. 5.6.2. ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA REVUE. 5.6.3 ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA REVUE.

68. 6.2 RESSOURCES HUMAINES 6.2.1 GÉNÉRALITÉS 6.2.2. COMPÉTENCE, SENSIBILISATION ET FORMATION 6.3 INFRASTRUCTURES

75. Les éléments de sortie de cette planification doivent se présenter sous une forme adaptée au mode de fonctionnement de l'organisme. NOTE 1 Un document spécifiant les processus du système de management de la qualité (y compris les processus de réalisation du produit) et les ressources à mettre en œuvre pour un produit, projet ou contrat spécifique, peut être qualifié de plan qualité. NOTE 2 L'organisme peut également appliquer les exigences données en 7.3 au développement des processus de réalisation du produit.

78. L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l'organisme ne s'engage à livrer un produit au client et doit assurer que : a) les exigences relatives au produit sont définies ; b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus ; c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies. Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.2.2 REVUE DES EXIGENCES RELATIVES AU PRODUIT

79. Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées. Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit assurer que les documents correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées. NOTE Dans certaines situations, telles que les ventes sur Internet, une revue formelle de chaque commande est irréaliste. La revue des informations pertinentes sur le produit, telles que celles contenues dans des catalogues ou documents publicitaires, peut en tenir lieu.

81. 7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.2. ÉLÉMENTS D’ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.3 ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.4 REVUE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.5 VÉRIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.6 VALIDATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3.7 MAÎTRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT. 7.3 CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT

82. L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit. Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer : a) les étapes de la conception et du développement ; b) les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du développement ; c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement. L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités. Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement. 7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

83. Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminés et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). Ces éléments doivent comprendre : a) les exigences fonctionnelles et de performance ; b) les exigences réglementaires et légales applicables ; c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes ; d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement. Ces éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation. Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires. 7.3.2 ÉLÉMENTS D'ENTRÉE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

84. Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent être fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition. Les éléments de sortie de la conception et du développement doivent : a) satisfaire aux exigences d'entrée de la conception et du développement ; b) fournir les informations appropriées pour les achats et la production ; c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence ; d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité. 7.3.3 ÉLÉMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

85. Des revues méthodiques de la conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) afin : a) d'évaluer l'aptitude des résultats de la conception et du développement à satisfaire les exigences ; b) d'identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires. Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par la (les) étape(s) de conception et de développement objet(s) de la revue. Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.4 REVUE DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

86. La vérification de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que les éléments de sortie de la conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments d'entrée de la conception et du développement. Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.5 VÉRIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

87. La validation de la conception et du développement doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou, lorsqu'il est connu, l'usage prévu. Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en oeuvre du produit. Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.6 VALIDATION DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

88. Les modifications de la conception et du développement doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés. Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées, comme il convient, et approuvées avant leur mise en oeuvre. La revue des modifications de la conception et du développement doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré. Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.3.7 MAÎTRISE DES MODIFICATIONS DE LA CONCEPTION ET DU DÉVELOPPEMENT

89. 7. 4 ACHATS 7.4.1 PROCESSUS D’ACHAT. 7.4.2 INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS. 7.4.3 VÉRIFICATION DU PRODUIT ACHETÉ.

90. L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées. Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final. L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme. Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis. Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés (voir 4.2.4). 7.4.1 PROCESSUS D'ACHAT

92. L'organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées. Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues. 7.4.3 VÉRIFICATION DU PRODUIT ACHETÉ

93. 7.5 PRODUCTION ET PRÉPARATION DU SERVICE 7.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU SERVICE. 7.5.2 VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION ET DE PRÉPARATION DU SERVICE. 7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ. 7.5.4 PROPRIÉTÉ DU CLIENT. 7.5.5 PRÉSERVATION DU PRODUIT.

94. L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas : a) la disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit ; b) la disponibilité des instructions de travail nécessaires ; c) l'utilisation des équipements appropriés ; d) la disponibilité et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure ; e) la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure ; f) la mise en œuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison. 7.5.1 MAÎTRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRÉPARATION DU SERVICE

96. Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation. L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser et enregistrer l'identification unique du produit (voir 4.2.4). NOTE Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel l'identification et la traçabilité sont maintenues. 7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ

97. L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent être conservés (voir 4.2.4). NOTE La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle. 7.5.4 PROPRIÉTÉ DU CLIENT

98. L'organisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue. Cette préservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également s'appliquer aux composants d'un produit. 7.5.5 PRÉSERVATION DU PRODUIT

99. L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées (voir 7.2.1). L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. 7.6 MAÎTRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

101. En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu'un équipement se révèle non conforme aux exigences. L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté. Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés (voir 4.2.4). Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue doit être confirmée. Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire. NOTE Pour des conseils, se référer à l'ISO 10012-1 et à l'ISO 10012-2.

102. 8. MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION 8.1 GÉNÉRALITÉS. 8.2 SURVEILLANCE ET MESURE. 8.3 MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME. 8.4 ANALYSE DES DONNÉES. 8.5 AMÉLIORATION.

104. 8.2 SURVEILLANCE ET MESURE 8.2.1 SATISFACTION DU CLIENT. 8.2.2 AUDIT INTERNE. 8.2.3 SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS. 8.2.4 SURVEILLANCE ET MESURE DU PRODUIT.

105. L'organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l'organisme comme une des mesures de la performance du système de management de la qualité. Les méthodes permettant d'obtenir et d'utiliser ces informations doivent être déterminées. 8.2.1 SATISFACTION DU CLIENT

107. Les responsabilités et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre compte des résultats et conserver des enregistrements (voir 4.2.4) doivent être définies dans une procédure documentée. L'encadrement responsable du domaine audité doit assurer que des actions sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes. Les activités de suivi doivent inclure la vérification des actions entreprises et le compte-rendu des résultats de cette vérification (voir 8.5.2). NOTE Pour des conseils, se référer à l'ISO I0011-1, l'IS0 10011-2 et l'ISO 10011-3.

108. L'organisme doit utiliser des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsqu'elle est applicable, la mesure des processus du système de management de la qualité. Ces méthodes doivent démontrer l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés. Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et des actions correctives doivent être entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité du produit. 8.2.3 SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS

109. L'organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1). La preuve de la conformité aux critères d'acceptation doit être conservée. Les enregistrements doivent indiquer la (les) personne (s) ayant autorisé la libération du produit (voir 4.2.4). La libération du produit et la prestation du service ne doivent pas être effectuées avant l'exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées (voir 7.1), sauf approbation par une autorité compétente et , le cas échéant, par le client. 8.2.4 SURVEILLANCE ET MESURE DU PRODUIT

110. L'organisme doit assurer que le produit qui n'est pas conforme aux exigences relatives au produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation ou fourniture non intentionnelle. Les contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le traitement des produits non conformes doivent être définies dans une procédure documentée. 8.3 MAÎTRISE DU PRODUIT NON CONFORME

111. L'organisme doit traiter le produit non conforme de l'une ou plusieurs des manières suivantes : a) en menant les actions permettant d'éliminer la non-conformité détectée ; b) en autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation accordée par une autorité compétente ou , le cas échéant, par le client ; c) en menant les actions permettant d'empêcher son utilisation ou son application prévue à l'origine. Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes actions ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues, doivent être conservés (voir 4.2.4). Lorsqu'un produit non conforme est corrigé, il doit être vérifié de nouveau pour démontrer la conformité aux exigences. Lorsqu'un produit non conforme est détecté après livraison ou après que son utilisation a commencé, l'organisme doit mener les actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité.

112. L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du système de management de la qualité et pour évaluer les possibilités d'amélioration de son efficacité. Ceci doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources pertinentes. L'analyse des données doit fournir des informations sur : a) la satisfaction du client (voir 8.2.1) ; b) la conformité aux exigences relatives au produit (voir 7.2.1) ; c) les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y compris les opportunités d'action préventive ; d) les fournisseurs. 8.4 ANALYSE DES DONNÉES

113. 8.5 AMÉLIORATION 8.5.1 AMÉLIORATION CONTINUE. 8.5.2 ACTION CORRECTIVE 8.5.3 ACTION PRÉVENTIVE

117. MANAGEMENT DES PROCESSUS SELON LES NORMES ISO 9000-2000

118. SOMMAIRE Introduction Comprendre l’approche processus Le cycle PDCA et l’approche processus Comprendre le management par l’approche système Présentation de la norme ISO 9001 version 2000 Le management des processus -Identification des processus -Description des processus -Pilotage des processus -Évaluation des processus

119. Les nouvelles normes ISO 9000 : 2000 encouragent l’adoption d’une approche processus lors de la mise au point, de la mise en application et de l’amélioration d’un système de management de la qualité. L’approche processus est reflétée dans les normes ISO 9001 et ISO 9004. La structure en « 20 chapitres » de l’ISO 9001:1994 a été remplacée par ce système de management de la qualité fondé sur les processus . 2-Comprendre l’approche processus Un des huit principes de management de la qualité sur lesquels sont fondés les Normes de la série ISO 9000 a trait à l’approche processus à savoir: Approche processus : un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente Lorsque les ressources et activités afférentes sont gérés comme un processus. Aux termes du paragraphe 3.4.1 de l’ISO 9000:2000, un processus est défini comme un: « Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrées en éléments de sorties » 1 introduction

120. L’ISO 9001 : 2000 souligne l’importance, pour un organisme, d’identifier, mettre en œuvre , gérer et améliorer en permanence l’efficacité des processus qui sont nécessaires pour le système de management de la qualité, et de Gérer les interactions de ces processus afin d’atteindre les objectifs de l’organisme. L’ISO9004 : 2000 guide l’organisme au-delà des exigences de l’ISO 9001 : 2000 En se centrant sur les améliorations des performances. 3 Le cycle P-D-C-A et l’approche processus Le cycle « P lanifier – F aire – V érifier – A gir » a été élaboré initialement dans les années 1920 par Walter Shewhart, puis popularisé par W.Edwards Deming. Aussi le désigne-t-on par l’expression « Roue de Deming « . Grâce à la mise en pratique du concept PDCA à tous les niveaux de l’organisme, La capacité des processus peut être maintenue et constamment améliorée. Il en va de même pour les processus stratégiques de haut niveaux, notamment ceux qui concernent la planification du SMQ ou la revue de direction.

121. A l’article 0.2 de l’ISO 9001-2000 , la note définit l’application du cycle PDCA Aux processus de la façon suivante: Planifier : établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats correspondants aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme; Faire : mettre en œuvre les processus; Vérifier : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des résultats; Agir : entreprendre les actions pour améliorer en permanence les performances des processus. 4 Comprendre le management par approche système Un second principe important du management de la qualité, intimement lié à l’approche processus, est le management par approche système, suivant lequel « identifier, comprendre et gérer les processus corrélés comme un système Contribue à l’efficacité et l’efficience de l’organisme à atteindre ses objectifs ». Dans ce contexte, le système de management de la qualité comprend un certain nombre de processus reliés entre eux. Les processus nécessaires pour le système

122. de management de la qualité incluent non seulement les processus de réalisation du produit, mais aussi de nombreux processus de management, de surveillance et de mesure.

123. QU’EST-CE QU’UN PROCESSUS? OUTPUT INPUT “ Propriétaire du processus” Fournisseurs Client Objectifs Méthodes, procédures PROCESSUS: ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en éléments de sortie (Norme ISO 9000:2000) Processus Indicateur de performance

124. PROCESSUS (Exigences de Maîtrise) Identifier Les Processus: - de Production - d'Installation Assurer - des Prestations Associées Planifier - Qui ont une incidence directe sur la Qualité doivent être Maîtrisés

126. PROCESSUS (Conditions Maîtrisées) Doivent être décrites: - Les Pratiques de Production, d'Installation, relatives aux Prestations Associées - Les Conditions d'Utilisation des Équipements adéquats pour la Production, l'Installation, les Prestations associées, L'Environnement de Travail approprié - Les Conditions d'Obtention de la conformité aux Normes et Codes de référence, aux Plans Qualité et/ou Procédures écrites - Les Conditions de Pilotage et de Maîtrise des Paramètres des Processus et des Caractéristiques Produit - Les Modalités d'Approbation des Processus et de l'Équipement - Les Critères d'Exécution - Les Conditions de Maintenance appropriée de l'Équipement afin d'assurer en Permanence l'Aptitude des Processus

127. IDENTIFICATION DES PROCESSUS

128. EXIGENCES DE LA NORME ISO 9001-2000 L’organisme doit : -identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur application dans tout l’organisme.

129. Typologie des processus - Les processus de réalisation : Contribuent directement à la réalisation du produit, de la détection du besoin du client à sa satisfaction. Ils regroupent les activités liées au cycle de vie d’un produit. - Les processus supports : Contribuent au bon déroulement des processus de réalisation en leur apportant les ressources nécessaires.Bien que ne créant pas de valeur directement perceptible par le client, ils sont nécessaires au fonctionnement permanent de l’organisme et à sa pérennité.

130. Les processus de management: Contribuent à la détermination de la politique et au déploiement des objectifs dans L’organisme. Sous la responsabilité totale de l’équipe dirigeante, ils permettent d’orienter et d’assurer la cohérence des processus de réalisation et de support. Parmi les exemples de processus de direction ou de management: -élaboration de la stratégie de l’organisme, -revue de direction, -communication interne et mobilisation du personnel, -management de la qualité dans l’organisme, -etc.

131. PROCESSUS DE REALISATION : Ce sont les activités directement liées à la prise en charge des patients et aux soins. Ils ont un impact direct sur la satisfaction et la confiance des patients PROCESSUS SUPPORTS : Ils ne créent pas de valeur ajoutée directement perceptible par les clients mais ils sont indispensables au bon fonctionnement de l’établissement et à sa pérennité. Ils concourent à l’efficacité et au succès des processus de réalisation et leur fournissent les moyens d leur bon déroulement. PROCESSUS DE PILOTAGE : Ce ont les processus de management qui agissent directement sur le fonctionnement de l’établissement. Ils permettent d’orienter et d’assurer la cohérence des processus de réalisation et de support.

132. Liste des processus: Il s’agit de déterminer quel sont les processus de l’organisme. Dans cette phase initiale, les processus ne sont pas à créer : ils sont existants dans l’organisme et la démarche consiste à les repérer et à les lister. Ils n’existe pas de listes « catalogue » de processus et c’est à chaque organisme de déterminer ses propres processus en fonction de: -ses clients, -la nature de ses activités, et -sa stratégie.

133. Représentation des processus identifiés: Il est possible de se contenter de la liste des processus identifiés. Certains organismes ressentent le besoin de disposer d’une représentation graphique sous forme d’une Cartographie pour mieux appréhender les liens entre les différents processus.

138. Exemple sur le processus de management Piloter l’amélioration continue Intitulé Entrée Clients Sorties Pilote Réaliser la revue de direction Indicateurs, compte rendu d’audit, écarts, Comité de direction Compte rendu de revue de direction AA Traiter un écart Écart Situation corrigée Causes identifiées Amélioration efficace BB Valoriser les idées innovantes Idées émises Personnel, clients, partenaires Idées sélectionnées Agents récompensés CC Réaliser une action d’amélioration Plans de progrès Direction générale Action de progrès réaliser DD Gérer les processus Cartographie initiale Client, personnel, partenaires Cartographie réactualisée EE

139. DESCRIPTION DES PROCESSUS

145. PROCESSUS CONCEPTION Cette fonction assure la conception et le développement des produits / services. Elle consiste à définir et caractériser le produit / service répondant aux besoins client et déterminer les caractéristiques critiques pour une bonne utilisation du produit. Sa partie développement permet de spécifier le processus de réalisation du produit ou de la prestation du service.

152. EXEMPLE DE CARTOGRAPHIE DE PROCESSUS Le système de management de la qualité répond à l'ensemble des exigences de la norme ISO 9001 Version 2000 à l'exception de la traçabilité du produit. Exemple d’un atelier de maintenance des chemins de fer :

153. PROCESSUS EXTERNALISES • MAITRISE DES ORGANES SEPARES DES LOCOMOTIVES • MAITRISE DES ORGANES DE FREIN

155. PILOTAGE DES PROCESSUS

156. L’organisme s’assure que chacun des processus, qu’il a identifié et décrit, répond en permanence de manière efficace et efficiente aux besoins et attentes des clients de ce processus. De ce fait, il convient que la direction désigne un pilote pour chaque processus identifié. Le pilote du processus Le pilote du processus est désigné par la direction parmi les responsables de l’organisme Concernés par le processus. Il est chargé de la surveillance du processus, il s’assure qu’il produit les résultats attendus par rapport aux objectifs fixés par la direction et il veille à ce que les ressources allouées soient utilisées de manière optimale. Les données d’entrée du pilotage - Il s’assure de l’application du processus tel qu’il a été défini, en s’appuyant sur : -Les caractéristiques du processus, -Les résultats des audits qualité, -Les résultats et conditions d’application du processus.

157. Il s’assure de l’efficacité du processus en évaluant: -les indicateurs du processus, -les non-conformités relatives au produit, -la satisfaction et le mécontentement des clients du processus, -La conformité et l’efficacité du SMQ au travers des audits qualité. Il s’assure de l’adaptation du processus aux évolutions de son environnement, en tenant compte: -des évolutions des exigences spécifiées, -des résultat issus des études d’écoute client. Revues des processus Le pilote du processus organise périodiquement des revues de processus, Permettant: -de garantir en permanence la satisfaction des besoins et attentes du client du processus, -d’identifier toute dérive du processus et de définir d’éventuelles actions correctives, -de mesurer la maturité du processus et de comparer le niveau mesuré avec le niveau préalablement fixé.

158. EVALUATION DES PROCESSUS

159. Cette évaluation va permettre de décrire de façon objective les irrégularités constatées dans le déroulement du processus et les dysfonctionnements dans les activités qui le composent. L'évaluation des performances du processus se décline selon,quatre niveaux: 1/ la mesure des performances actuelles au regard des performances attendues, 2/ la détermination des indicateurs pertinents de mesure de la performance de chaque activité, 3/ l'évaluation des performances actuelles de chaque activité au regard de celles attendues, 4/ l'identification des activités critiques.

160. Mesure des performances actuelles du processus au regard des performances attendues Partant des résultats de l'identification du processus et en particulier de la description de sa (ou ses) finalité(s), à savoir le produit ou le service attendu, il faut dans un premier temps déterminer les critères d’appréciation de la performance du processus et les hiérarchiser en fonction de l’intérêt qu’ils représentent pour l’entreprise dans le domaine analysé.

161. TYPE DE PROCESSUS PRODUCTION SERVICES COMMERCIAL INGÉNIERIE CRITÈRES Planification Fiabilité Contact avec clients Tenue des délais Conformité Coût Commandes reçues Respect du budget Coût de production Flexibilité Information siége Réserves client Flexibilité Satisfaction client Retour expérience

163. Détermination des indicateurs de mesure pertinents de la Performance de chaque activité Ayant déterminé, lors de l'étape d'identification du processus, l'ensemble des activités qui interviennent dans son déroulement, nous sommes à même de définir les critères d'appréciation de la performance de chaque activité et d'y associer des indicateurs pertinents.

166. Évaluer les performances du processus Activité A Activité C Activité B Délais Coût Disponibilité Réactivité Fiabilité performance Activité A Activité C Activité B Mesurer les performances actuelles du processus au regard de celles attendues Identifier les indicateurs de mesure des performances des activités Ind Ind Ind 2 1 Attendue actuelle 100 50 90 100 80 30 50 10 90 20

167. performance Activité A Activité C Activité B Ind Ind Ind 3 Mesurer les performances actuelles de chaque activité au regard de celles attendues Activité A Activité C Activité B 4 performance performance Identifier les activités critiques Attendue actuelle 75 50