Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il fascicolo documentale di riferimento del sistema di farmacovigilanza aziendale. Esso fornisce una disamina dello stato del sistema globale di farmacovigilanza e supporta e documenta la sua conformità ai requisiti stabiliti nella legislazione e nelle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza. Le esigenze sono state le seguenti: Internalizzare la gestione del PSMF utilizzando uno strumento applicativo che ne consentisse il mantenimento e le funzionalità Dotarsi di un sistema di farmacovigilanza con caratteristiche strutturali che consentissero maggiori garanzie di consistenza del dato rispetto all’attuale (Excel) Avere univocità del dato ed ottimizzazione dei campi Ottenere Logs che determinassero cronologicamente le sequenze di attività che hanno interessato i metadati delle varie sezioni Migliorare la validazione delle registrazioni ovvero la possibilità che fosse il sistema a tracciare automaticamente le suddette attività di inserimento o modifica del dato certificandone il valore Il sistema doveva, inoltre, consentire la produzione in formato PDF dell’intero fascicolo PSMF al fine di archiviare lo stato del sistema in un determinato istante assumendo valenza certificatoria ai fini di audit e controlli da parte degli organi competenti Scopri il progetto che è stato realizzato per rispondere a queste esigenze.

1. UN NOSTRO CASO DI SUCCESSO

2. AZIENDA
LA STORIA
NTC, società farmaceutica con headquarter a Milano, opera a livello
globale fornendo i propri prodotti a oltre 200 clienti in circa 100 Paesi.
Specializzata nella ricerca, sviluppo, registrazione e
commercializzazione di farmaci, dispositivi medici e nutraceutici, ha un
ampio portafoglio, principalmente in oftalmologia ma anche in altre
aree terapeutiche come gastro-metabolismo, ginecologia e pediatria.

3. ESIGENZA
PERCHÉ ARXIVAR?
Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) è il fascicolo documentale di riferimento del sistema di
farmacovigilanza aziendale. Esso fornisce una disamina dello stato del sistema globale di farmacovigilanza e
supporta e documenta la sua conformità ai requisiti stabiliti nella legislazione e nelle linee guida sulle buone
pratiche di farmacovigilanza.
Le esigenze sono state le seguenti:
• Internalizzare la gestione del PSMF utilizzando uno strumento applicativo che ne consentisse il
mantenimento e le funzionalità
• Dotarsi di un sistema di farmacovigilanza con caratteristiche strutturali che consentissero maggiori
garanzie di consistenza del dato rispetto all’attuale (Excel)
• Avere univocità del dato ed ottimizzazione dei campi
• Ottenere Logs che determinassero cronologicamente le sequenze di attività che hanno interessato i
metadati delle varie sezioni
• Migliorare la validazione delle registrazioni ovvero la possibilità che fosse il sistema a tracciare
automaticamente le suddette attività di inserimento o modifica del dato certificandone il valore
• Il sistema doveva, inoltre, consentire la produzione in formato PDF dell’intero fascicolo PSMF al fine di
archiviare lo stato del sistema in un determinato istante assumendo valenza certificatoria ai fini di audit e
controlli da parte degli organi competenti

4. SOLUZIONE

5. SOLUZIONE
LE OPPORTUNITÀ CON ARXIVAR
Il progetto ha previsto un’iniziale analisi dei dati dello storico, archiviati in files Excel e un percorso che ne ha
previsto l’importazione in ARXivar NEXT. Le classi documentali create sono state corredate dei campi necessari
sia per ospitare i dati pregressi importati sia per strutturare la nuova base dati ottimizzata ed aderente alle
esigenze funzionali del PSMF.
Le funzionalità native di gestione documentale di ARXivar NEXT come le ricerche specifiche, la possibilità di
raggruppare ed ordinare i dati, le anteprime, le regole di univocità, la protocollazione hanno permesso
maggiore semplicità nelle fasi di data entry.
Il PSMF si articola in una struttura composta da una parte di documenti Word/Excel e da un’altra parte di soli
dati ovvero di soli profili (metadati).
Tramite la funzione LOG, ARXivar NEXT traccia tutte le attività eseguite sul singolo dato e ne consente la
consultazione oltre che la produzione della relativa reportistica «History of Change».

6. BENEFICI
La soluzione include l’implementazione di un workflow di pubblicazione che
consente agli attori del processo la verifica e l’approvazione mentre automatizza la
generazione dei PDF e l’apposizione di dati di certificazione sull’intero fascicolo
PSMF costituendone la nuova Versione Pubblicata, che acquisisce valore legale.
Il PSMF è composto da un totale di 32 documenti generati sia da conversioni in PDF
dei documenti in formato Word/Excel sia da reports prodotti per quelle classi
documentali di soli profili (dati).
Per questi ultimi, è stata prevista la stampa nel report dell’ultima data di modifica di
uno dei profili presenti, così come da richiesta di AIFA in sede di audit.
Il workflow appone automaticamente sui documenti una stringa di certificazione
che riporta: nuova Revisione del PSMF/Data di
Pubblicazione/Approvatore/WorkflowID in modo da validarne la generazione
univoca. La cronologia del processo di pubblicazione consente di verificare la corretta
produzione del fascicolo stesso.
Infine, una suite di reports, consente agli operatori di eseguire la produzione
istantanea dei documenti per uso interno.
SOLUZIONE

7. BENEFICI
Grazie ad ARXivar Grazie ad ARXivar NTC:
• Centralizza e gestisce internamente, tramite propri operatori il sistema PSMF di farmacovigilanza
• Lavora con dati consistenti, univoci ed in sicurezza
• Velocizza le fasi sia di ricerca che di modifica del dato
• Garantisce gli step di verifica ed approvazione del processo di pubblicazione PSMF
• Semplifica la procedura di Pubblicazione del fascicolo PSMF demandando al sistema la
generazione dei documenti
• Certifica il momento in cui è stata prodotta una nuova versione del fascicolo tramite apposizione
automatizzata della stringa di certificazione.
• È in grado di esibire con velocità la «History of Change» dei dati contenuti
• È in grado di produrre Reports per uso interno
BENEFICI

8. PAROLA AL CLIENTE
«Arxivar ci ha consentito di gestire un obbligo normativo (e contestualmente un’esigenza organizzativa) in modo
strutturato, semplice da gestire e integrato nell’ecosistema dell’azienda.
La validazione del sistema (effettuata mediante protocolli standard ad opera di terzi) ci ha permesso di affrontare
con serenità audit e ispezioni da parte degli organi istituzionali competenti e, soprattutto, ci ha restituito la
certezza dell’affidabilità dei dati dematerializzati, digitalizzati e conservati nel sistema.
La condivisione dei dati digitalizzati, senza dover circolare allegati esterni e duplicati di varia natura,
ha aumentato il livello di affidabilità e di sicurezza della Distribuzione delle informazioni grazie al monitoraggio
degli accessi.
Affrontare questo progetto ci ha permesso di verificare ancora una volta l’estrema flessibilità di Arxivar, che si è
rivelato uno strumento modulare capace di integrarsi nelle esigenze di svariate aree aziendali fornendoci
molteplici spunti per possibili future applicazioni».
Marco Demontis, ICT & Facility Manager
NTC Srl