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Tecnología propietaria Vs Producto comercial, Caso PACS-INR

Academia de Ingeniería de México
25 de Jan de 2018
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  1. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,1 TECNOLOGIA PROPIETARIA V.S. PRODUCTO COMERCIAL. CASO PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica Subespecialidad: Ingeniería Clínica Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica JOSEFINA GUTIERREZ MARTINEZ DOCTORA EN INGENIERIA Fecha de ingreso (12, Junio, 2017) Ciudad de México
  2. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,2 Contenido Resumen ejecutivo 3 Executive Summary 4 Objetivo 5 Alcance 5 1. Introducción 6 2. Desarrollo del Tema 8 3. Conclusiones 28 Referencias 29 Bibliografía 30
  3. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,3 RESUMEN EJECUTIVO El desarrollo de las tecnologías de información, la evolución de estándares internacionales, el avance de la algorítmica, y en particular disponer de imágenes médicas en formato DICOM motivó el origen del sistema digital conocido como PACS. Las imágenes adquiridas en las diferentes modalidades son transferidas, almacenadas y desplegadas con fines diagnósticos utilizando una red de comunicación digital. El PACS ha resuelto los problemas ocasionados por la alta demanda de los estudios radiológicos que se realizan en los centros médicos. Hoy en día es posible tener servicios de imagenología con procesos de diagnóstico 100% digitales. La compra de esta tecnología representa un alto precio por regalías y licencias. Existe riesgo de recibir tecnología obsoleta o de ulterior categoría. Los países desarrollados no transmiten tecnología de punta ya que ésta representa la base para conservar su ventajosa competitividad global. El PACS-INR es una tecnología mexicana desarrollada en el Instituto Nacional de Rehabilitación LGII por ingenieros biomédicos que, desde su puesta en marcha en el 2008, ha mostrado alto valor costo/efectividad. Su inversión inicial representó menos de un 10% de un PACS comercial. Ofrece características que lo hacen totalmente competitivo con PACS disponibles en el mercado nacional. Cumple con los estándares internacionales DICOM y HL7. Tiene una unidad de almacenamiento redundante y altamente robusta. Todos los usuarios autorizados pueden consultar simultáneamente las imágenes las 24 horas los 365 días del año. El sistema PACS-INR es un ejemplo del impacto, en el nivel más alto de beneficios relativos al costo de inversión y eficiencia, cuando se genera tecnología propietaria hecha en el país. Palabras clave: Ingeniería Biomédica, Sistemas Informáticos Médicos, Tecnovigilancia, Informática Médica, DICOM.
  4. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,4 EXECUTIVE SUMMARY The development of information technologies, the evolution of international standards, the advances in algorithmic and the medical images availability in DICOM format motivated the origin and growth of digital systems, known as PACS. The medical images acquired from different modalities can be transferred, stored and deployed for diagnostic purposes using a digital communication network through a PACS system. This system helps has solved problems caused by the high demand of the radiological studies that are realized in the medical centers. Today it is possible that imaging services realize diagnosis processes 100 Percent Digital. Commercial technology represents a high price for royalties, licenses and hiring conditions. There is risk of purchase obsolete technology or of low category. Developed countries do not transmit state-of-the-art technology because this is the basis for maintaining their advantageous global competitiveness. The PACS-INR is a Mexican technology developed in the National Institute of Rehabilitation LGII by biomedical engineers. The PACS-INR has shown high cost/effectiveness value since its implementation in 2008. Their initial investment only represented less than 10% of a commercial PACS. The PACS-INR offers features that make it fully competitive with those systems found in the Mexican market. It complies with international standards as DICOM and HL7. It has a redundant and highly robust storage unit. All authorized users can simultaneously view images 24 hours a day, 365 days a year. The PACS-INR system is an example of the impact generated in healthcare of the Hospital, at the highest level of benefits related to the cost of investment and efficiency, when proprietary technology is made in Mexico. Key Words: Biomedical Engineering, Medical Information Systems, Technovigilance, Medical Informatics, DICOM.
  5. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,5 OBJETIVO Demostrar que el desarrollo propietario de tecnología para la salud, como el sistema PACS- INR, ofrece varios beneficios al Sector Salud, entre los que se encuentran: 1) Disminuye los costos de la inversión. 2) Mejora el soporte en sitio 3) Facilita la actualización 4) No representa costos adicionales de mantenimiento, licenciamiento 5) Se genera una línea de investigación e innovación tecnológica en la Institución 5) Permite formar recursos humanos en la tecnología desarrollada. ALCANCE Se presenta el impacto de desarrollar tecnología propietaria -El sistema PACSINR en un Instituto Nacional de la Secretaria de Salud con alcance a cualquier unidad hospitalaria del sector. Los beneficios presentados a la institución desde los ahorros originados, el cambio en el proceso del servicio de imagenología, el soporte proporcionado en sitio hasta la mejora en la atención a los pacientes, suministrando a los médicos las imágenes a tiempo. La oportunidad de construir nuevas actualizaciones. Formar recursos humanos en informática médica.
  6. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,6 1. INTRODUCCIÓN. Actualmente, la alta demanda de producción de imágenes médicas es uno los retos más grandes para que los hospitales mejoren la atención al paciente en términos de eficiencia, eficacia, exactitud y productividad en el diagnóstico e interpretación radiológica (Andriole et al, 2014). La gestión de la información radiológica que emplea tecnología no-digital, ocasiona en el mejor de los casos una pérdida del 20% de las placas radiográficas (una o más imágenes), atrasos en la consulta y diferir las citas hasta por seis meses además de presentar una serie de problemas con el manejo de éstas (Fleita, 2006). Especialmente se puede referir a la pérdida de archivos, la inexistencia de bases de datos que ocasiona lentitud en la consulta del expediente radiológico, cuyo procedimiento de almacenamiento es ineficiente y con alto desperdicio de recursos materiales. Una de las consecuencias más importantes, es la repetición innecesaria de estudios que sobre-exponen al paciente a la radiación ionizante. A partir de los años 80´s, el desarrollo de nuevas tecnologías de información y la eficiencia de los sistemas digitales ha conducido a departamentos de radiología 100% digitales, a través de un sistema que integre las diferentes modalidades conocido con el nombre de PACS (por sus siglas en inglés “Picture, Archiving and Communication System”) para transferir, almacenar y desplegar las imágenes médicas (Huang, 2010) a través de una red de comunicación en formato digital que cumpla con estándares internacionales de comunicación como DICOM, HL7 y TCP/IP (Nitrosi, 2007). La utilización de los sistemas PACS requiere la presencia de personal técnico calificado tanto para su instalación como para la administración del sistema, el mantenimiento de bases de datos y el soporte para el usuario. Este personal debe proceder a la verificación sistemática, para detectar problemas que causen deficiencia en la atención. Recordemos que ahora el PACS ha sustituido a las placas radiográficas y es el único medio que tiene el médico para realizar su trabajo asistencial. Centros como el hospital de Nueva York (Scalzi et al, 1997), el hospital Tseung Kwan de Hong Kong o el Saint Vicent Hospital en Worcester Massachussets, entre otros, ya desde hace más de dos décadas han comprobado el beneficio de los PACS, al incrementar el número de estudios por día, reducir la incidencia de extravío y mejorar la disposición de imágenes de diagnóstico. La adquisición de los sistemas PACS en México comenzó desde el 2003 y desde entonces las instituciones de salud, se han dado a la tarea de automatizar sus servicios de radiología e imagen. Hoy en día la mayoría de las grandes Instituciones de Salud se han beneficiado con esta tecnología (Ortiz, 2007). De las 35 delegaciones del IMSS, 31% cuenta con sistema PACS (11 delegaciones). En lo que respecta al ISSSTE de sus 35 delegaciones, solo el 14% tiene un sistema PACS (5 delegaciones). Mientras que en la Secretaria de Salud, conformada
  7. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,7 por los 13 Institutos Nacionales de Salud, 6 Hospitales Federales de Referencia, 5 Hospitales de Alta Especialidad y 3 Hospitales Siquiátricos; de los cuales el 42% cuenta con sistemas PACS (11 Institutos y Hospitales). El 86% de los sistemas PACS instalados en México son comerciales, y con base en la información copilada través del Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI), solo existen dos sistemas PACS propietarios en el sector público; el del Instituto Nacional de Rehabilitación (INR) y el del Hospital General de Zona no. 14 del IMSS de la delegación Sonora. El PACS comercial con más presencia en México es de la empresa Carestream con un 30% y le sigue el de Agfa con un 23% de tecnología instalada. El costo de compra o del servicio integral de los sistemas PACS en cada institución es muy variado debido principalmente a que cada uno de ellos cuenta con necesidades específicas. Se han reportado, según información proporcionada por las instituciones por medio del IFAI, que los precios de adquisición (2016) oscilan desde los 60 millones de pesos hasta medio millón para un miniPACS. Como cualquier tecnología de salud, los sistemas PACS requieren mantenimiento para su buen funcionamiento. El 70% de las instituciones de salud en México que han comprado sistemas PACS, contratan servicios externos de mantenimiento, el resto que no tiene contratado un servicio externo se debe principalmente a que les han dictaminado que su PACS debe cambiarse. El costo promedio anual de estos contratos es aproximadamente del 10% al 30% del costo de adquisición. Por lo general, estos contratos, aunque si incluyen soporte técnico consistente en la administración del sistema y solución de fallas técnicas, no consideran capacitación al usuario ni actualizaciones del sistema. La mayoría de las empresas proveedores de los sistemas PACS en México no cuentan con personal especialista, como el Ingeniero Biomédico que proporcione los servicios de atención al cliente. El Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra (INRLGII) enfrenta las mismas presiones de recorte de presupuesto al igual que cualquier institución del sector salud, por lo que cualquier estrategia o iniciativa de reducción de costos ya sea para la adquisición de equipamiento o para la eliminación de insumos es útil y bienvenida. En este contexto, y aunado a la ventaja de contar con personal calificado de Ingeniería Biomédica y en sistemas informáticos y las limitaciones que representa la adquisición; la Dirección General del Instituto tomó la decisión en el 2004 de autorizar el proyecto PACS para el INR bajo el liderazgo de la Dra. Josefina Gutiérrez Martínez, como una alternativa más conveniente en comparación con un producto comercial.
  8. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,8 2. DESARROLLO DEL TEMA La calidad de los servicios de salud es un concepto integral y polifacético que comprende varias dimensiones que sirven de marco para analizar, definir y calcular la medida en que se cumplen las normas de prestaciones de servicios de los programas de aseguramiento de la calidad (Donabedian, 1990). Dentro de las dimensiones están, por un lado, la eficacia, que debe comprender un tratamiento aplicado correctamente para que se produzcan los resultados deseados utilizando la tecnología apropiada ya sea comprada o propietaria, de esta forma se reducen o eliminan las barreras que obstaculizan la atención para la salud. Por otro lado, que los servicios se proporcionen con eficiencia, es decir suministrar el mayor beneficio dentro de los recursos con los que se cuenta. La eficiencia exige que los proveedores de salud eviten ofrecer al paciente atención innecesaria o inapropiada, que a menudo es costosa y toma mucho tiempo corregirla. Para mejorar la calidad es necesario eliminar el derroche, evitar los errores, reducir los costos y dar continuidad a los servicios. En este trabajo se presenta una metodología para evaluar el impacto de la incorporación de tecnología médica cuando ésta ha sido desarrollada internamente en los servicios de salud que se ofrecen en los centros hospitalarios a la población. Como caso de estudio se presenta la tecnología PACS-INR, como una alternativa para mejorar la calidad en el proceso convencional para obtener imágenes médicas en los servicios de imagenología. 2.1 La Tecnología PACS Este término se refiere a un sistema informático de alta complejidad para capturar, almacenar, distribuir y desplegar imágenes médicas diagnósticas de un paciente en formato digital. Este sistema interconecta, a través de una red digital de comunicación, diferentes dispositivos de adquisición de imágenes médicas (como tomografía computada, tomografía por emisión de positrones, resonancia magnética, resonancia magnética funcional, medicina nuclear (gammagrafía), ultrasonido, mamografía, rayos X simples, fluoroscopia), impresoras, interfaces, estaciones de visualización, y sistemas de almacenamiento; todos ellos involucrados en el funcionamiento del área de radiología e imagen. Incluso hoy en día han sido incorporadas imágenes de las áreas de dermatología, oftalmología, patología y todas aquellas utilizadas para el diagnóstico y tratamientos de las enfermedades de las diferentes disciplinas de la medicina. El objetivo de los sistemas PACS es convertir las áreas de imagenología y radiología tanto de los hospitales como de los gabinetes de diagnóstico en servicios 100% digitales libres de placas radiográficas. Esto implica un cambio fundamental en los procesos de diagnóstico por imagen que se llevan a cabo en estas áreas, requieren altos costos de inversión, de mantenimiento y actualización, personal técnico calificado para el uso de sistemas informáticos médicos y con la experiencia en la capacitación de personal de la salud.
  9. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,9 El PACS está integrado por hardware y subsistemas de software para la comunicación, manejo de información, almacenamiento, manejador del ruteo y monitoreo de errores de la red. Este sistema está compuesto por cuatro componentes básicamente: 1) los equipos para adquisición de imágenes médicas – las modalidades (TC, US,RX,MM,MN), 2) el sistema de almacenamiento, 3) la base de datos para administrar de forma eficiente la información relacionada a los estudios de imagen (transacciones y almacenamiento), y 4) el sistema de visualización de imágenes médicas DICOM-INR calidad diagnóstico (con monitores de alta resolución, por ejemplo 2048x2048 pixeles para imágenes de mamografía) y para consulta. En ambas situaciones es deseable incorporar funciones básicas y avanzadas de procesamiento para el manejo de las imágenes como reconstrucción multiplanar, herramientas de medición, filtrado y nivel de ventaneo, entre otros. En el pasado era necesario utilizar interfaces de video, convertidores o digitalizadores, ya que no todas las modalidades ofrecían las imágenes en formato DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine) el estándar reconocido mundialmente para el intercambio de imágenes médicas. Hoy en día hay un cambio radical, por lo menos en México encontramos que los equipos médicos que ofrecen las diferentes modalidades en casi todas las marcas, todas ellas proveen las imágenes en formato DICOM (Gutiérrez, 2003). Esto ha hecho que los sistemas PACS hayan proliferado. La red de comunicación es un elemento clave para el adecuado desempeño de un PACS. Esta red puede estar compuesta por componentes de diferentes velocidades. Por ejemplo, una red Gigabit Ethernet de alta velocidad de fibra óptica pueden ser una buena alternativa para un miniPACS que solo funcione dentro del servicio de Imagenología de un Hospital o un gabinete de radiología o incluso para la transmisión de los datos a lo largo de los servicios médicos de un hospital. Se deben proponer tres niveles de almacenamiento dependiendo de la probabilidad de demanda de la imagen. Esta estrategia permite optimizar la inversión para este tipo de sistemas. A lo largo del tiempo la probabilidad de que la imagen sea consultada disminuye significativamente, por ello el almacenamiento a largo plazo o permanente (meses sin requerimiento de recuperación) debe hacerse en sistemas altamente robustos y de gran capacidad (varios terabytes) que en realidad representan el verdadero repositorio o archivo digital de imágenes médicas. El problema de estos sistemas es la lentitud de recuperación y los costos, por ello, se propone el segundo nivel de almacenamiento, es el de mediano plazo o transitorio (máximo 6 meses) por lo general las imágenes se guardan en los servidores locales. Por último, se encuentra el almacenamiento temporal a corto plazo (horas) donde las imágenes están disponibles en la estación de visualización donde se está trabajando. Los sistemas PACS deben ser lo suficientemente robustos, con alto desempeño y rendimiento para proporcionar servicio las 24 horas del día, durante los 365 días al año. Para cumplir con este requerimiento se debe redundar en canales de comunicación, utilizar de preferencia base de datos distribuida y algún esquema de protección específica. Las operaciones de mantenimiento deben ser minimizadas y automatizadas, y se debe tener alguna capacidad de monitoreo del sistema.
  10. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,10 2.1.1 Situación de los PACS Comerciales en México Todos los sistemas PACS que se utilizan actualmente en México; tanto en la Secretaria de Salud, en el IMSSS, en el ISSSTE, SEDENA, PEMEX como en los hospitales públicos y privados representan altos costos al Sector Salud desde la inversión inicial, mantenimiento y actualización. Estos sistemas utilizan tecnología de alto nivel y complejidad tanto en software como en hardware que dependen totalmente del fabricante. El Hospital Central Militar de la SEDENA gastó en el 2008 $55,621,930.40 M.N. en su sistema PACS y $323,640.00 en su miniPACS instalado en el Hospital Militar de especialidades de la Mujer y Neonatología. El PACS del Hospital GEA González representó un costo de adquisición de $10,511,485.99. El Hospital Infantil de México gastó $26,638,792.74, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias $6,865,614.28 y el precio del PACS del Instituto Nacional en Ciencias Médicas de la Nutrición Salvado Zubirán ascendió a un precio de $21,596,305.90. En el ISSSTE se han instalado los PACS en diferentes de sus centros, como se muestra en la siguiente tabla Los costos de mantenimiento son un gasto que no se debe menospreciar ya que representan del 10 al 30% del costo de adquisición (oscilando entre $1,5379,404.00 para el CMN_IMSS La Raza hasta $27,840.00 para el Hospital Militar de especialidades de la Mujer y Neonatología). Solo el 31% de las instituciones tienen un número ilimitado de usuarios concurrentes (utilización del sistema de manera simultánea). El 42% tiene en promedio 219 usuarios concurrentes en un rango de 2 usuarios en el Hospital de Especialidades de la mujer y neonatología de la SEDENA, donde se encuentra instalado un miniPACS hasta 1500 usuarios concurrentes en el IMSS: UMAE, Ginecología, CMN La Raza. El 57% de los Institutos Nacionales de Salud (INSALUD) reportaron que cuentan con licencias ilimitadas para la visualización de imágenes médicas. Del ISSSTE el 23% de sus centros refieren que cuentan con un promedio de 168 licencias para visualización en un rango de 2 licencias en el ISSSTE Delegación Regional del Estado de México (Hospital Regional Bicentenario). Por otro lado, la SEMAR dispone hasta de 999 licencias. Lo anterior se debe principalmente al precio que representa cada licencia.
  11. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,11 El número promedio de visualizadores con calidad diagnóstica disponibles por institución es de 7, en un rango de 1 visualizador en la SEMAR y 19 visualizadores en el Hospital General de México. El 51% de los INSALUD pueden visualizar sus imágenes médicas en todas sus áreas, en cambio el 31% sólo cuentan con la distribución de sus imágenes en consulta externa, hospitalización, urgencias, quirófanos, y terapia intensiva. En la SEMAR, además de las áreas anteriores también se visualizan imágenes médicas en patología y el 4% sólo cuenta con visualización de imágenes en el área de radiología, como es el caso del IMSS Delegación Jalisco y el Hospital de Especialidades de la mujer y neonatología de la SEDENA. Se verificó si los sistemas PACS comerciales instalados tienen respaldo redundante de datos, así como las características de ese respaldo, capacidad y marca. Así mismo, se verificaron las horas de soporte y mantenimiento, así como las horas fuera de servicio de los sistemas PACS en México. En este sentido, de la información proporcionada por once institutos de salud, se obtuvo que los sistemas PACS han tenido 134.8 horas (5.61 días) de soporte técnico en promedio al año; en un rango de 9 horas de soporte en el ISSSTE Delegación Zona Sur hasta 289 horas de soporte en el IMSS UMAE Trauma y Ortopedia de Lomas Verdes. Asimismo, de la información proporcionada por 23 INSALUD, se obtuvo que los sistemas PACS han estado 334.6 horas (14 días) fuera de servicio en promedio al año, en un rango de dos horas en el ISSSTE Delegación Estado de México (Hospital Regional Bicentenario) y 3720 horas en el Hospital Central Militar de la SEDENA. Las causas principales reportadas por la fuera de funcionamiento es debido a los procesos de actualización, fallas del sistema, cambio de área, etc. Aunque ha señalado el 53% de los institutos que cuentan en sus instalaciones con un ingeniero de la empresa para la atención inmediata de fallas. El amplio rango de los datos reportados se debe principalmente a que a los sistemas con mayor soporte se les realiza su mantenimiento preventivo programado. Respecto al respaldo redundante de información de los sistemas PACS comerciales, de los 27 institutos de salud revisados, el 71% contestó que sí cuentan con un respaldo y estas son algunas marcas: SUN, IBM, DELL, HP, VMWARE SYSTEM, etc. Las características que tienen estos respaldos son: arreglo discos SCSI, respaldo en unidades externas, arreglo tipo RAID 5, DELL VIRTUAL SERVER, MEDIAL ARCADE SYSTEM y en discos externos SEGATE o tipo UDO. Los respaldos redundantes tienen en promedio 22.6 TB de capacidad de almacenamiento, en un rango que va desde 2TB en el IMSS Delegación Norte hasta 110 TB en el Hospital Central Militar de la SEDENA. Un punto no menor a considerar es el hecho de que cuando el fabricante o integrador de soluciones determina que la tecnología es obsoleta, deciden cambiar de plataforma del sistema operativo (Windows, Linux, MAC), la plataforma de software (Oracle, Java), arquitectura de hardware o tecnologías (interfaces, estaciones de visualización, sistemas de almacenamiento) es necesario comprar un nuevo PACS. Esto implica no solo los altos costos de adquisición, sino aún más grave, la necesidad de “parar” el servicio, el respaldo la información en sistemas alternos y ocasionar problemas en la atención al paciente.
  12. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,12 2.2 Estrategia y Planeación del Sistema PACS-INR Se aplican metodologías de ingeniería de software para plantear soluciones a proyectos de software complejos (como el PACS) antes de producir cualquier línea de código es independiente del lenguaje de programación, las herramientas y los modelos de implementación La metodología consiste en cuantificar la magnitud del problema, el tamaño del proyecto y la complejidad de los requerimientos de las especificaciones. Rompe al sistema en pequeños componentes, así cada componente puede ser analizado objetivamente, dando un producto cuantitativo de la funcionalidad que tiene que ser proporcionada al usuario a través de un diseño lógico, estimando el resultado, los costos y los recursos. El plan para el diseño, desarrollo e implementación del PACS-INR está compuesto por las etapas que se describen a continuación. Basándose en los seis pasos del modelo de la calidad y herramientas de ingeniería de software se analiza el impacto de la tecnología PACS-INR en la calidad de los servicios que ofrece a los pacientes la División de imagenología del INR. Se documentan los parámetros como el número de estudios realizados, los programas de garantía de calidad y del mantenimiento, así como la adherencia a las normas de seguridad radiológica y del expediente electrónico. Se determina el funcionamiento de los equipos de rayos X, las procesadoras de placa convencional y las condiciones del cuarto oscuro. Asimismo, se evalúan los tiempos de respuesta en el soporte técnico, los gastos de licenciamiento, mantenimiento y actualización.
  13. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,13 2.2.1 Análisis, Estudio y Diagnóstico Situacional Se definen los elementos críticos y problemas clave del funcionamiento integral del servicio de imagenología considerando: a) flujo de trabajo, b) repetición de estudios, c) demanda de almacenamiento y manejo de imágenes médicas, d) infraestructura, e) proceso de revelado y manejo de desechos tóxicos, f) mantenimiento y g) consumo de placa radiográfica. En la Figura 1 se muestra cual era el proceso que se llevaba cabo en la División de Imagen del INR antes de utilizar un sistema PACS. En el lado izquierdo se muestran las áreas involucradas (clínica, imagen, área de procesado y el archivo de placas radiográficas). En el lado central-derecho la interacción de las áreas para logar el objetivo, es decir, realizar los reportes de diagnóstico radiológico y proporcionar las placas radiográficas. Figura 1. Modelado del Flujo de Trabajo de la División de Imagenología antes de usar la tecnología PACS-INR. La obtención de las imágenes médicas antes de haber sido implementado el PACS-INR, se realizaba primero mediante un proceso de revelado usando químicos peligrosos que necesitaban ser desechados. Otra consecuencia grave era los requerimientos de espacio físico para resguardar las placas radiográficas generadas que eran insuficientes. Uno de los aspectos clave del análisis para el diseño del PACS-INR es investigar la cantidad de estudios que se realizan en el proceso tradicional. En la Figura 2 se indica la tendencia de producción que se presentó del 2003 al 2009 en el INRLGII donde se muestra la cantidad de placas radiográficas, el número de estudios de imagen realizados y el tamaño de almacenamiento requerido por cada modalidad de imágenes (TC, MN, RM, RX, US).
  14. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,14 Figura 2. Gráfica de Producción de Imágenes Médicas (2003-2009) en el Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra. Ya para el 2014, la producción de imágenes por año ascendía a 4millones de imágenes aproximadamente que necesitan 4TB de espacio de almacenamiento. A partir del 2013 existe una generación mensual promedio de 369707 imágenes, como se ve la Figura 3. Figura 3. Gráfica de Producción de Imágenes Médicas en el Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra (agosto 2013 - febrero 2014). La tendencia de producción de manera ascendente que se había mostrado desde el 2003 (Figura 2) se mantuvo para el 2014 (Figura 3).
  15. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,15 Estos datos representan los requerimientos de almacenamiento, así se puede seleccionar cual es el equipo más adecuado que permitirá guardar la cantidad de imágenes que se producen, también ayuda a diseñar la base de datos más adecuada y la configuración de los diferentes sectores del espacio de almacenamiento por modalidad. 2.2.2 Establecer Condiciones Ideales Se forma un grupo de trabajo conformado por médicos radiólogos, arquitectos de software, desarrolladores de sistemas, administradores de redes, administradores de base de datos, entre otros, quienes establecieron las guías de operación del PACS-INR, se definieron las especificaciones de los productos, y los indicadores para utilizar los recursos de manera eficiente con calidad, crecimiento y competencia. Requerimientos del Sistema PACS-INR • Transmisión de todas las modalidades existentes en la institución (TC, MR, RX, MN, US) • Adaptarse a arquitecturas abiertas para integraciones con sistemas de información médica, como el RIS/HIS • Usar servicios de comunicación estándar TCP/IP • Cumplimiento del estándar DICOM y HL7 • Diseño de componentes modulares • Configuración segura y flexible para manejar diferentes formatos de imágenes DICOM, JPGE • Mantener un alto desempeño de transmisión rápida de imágenes para consulta en línea. • Operaciones estables, seguras, fidedignas y concurrentes • Verificación del Desempeño • Ajustarse al flujo de trabajo institucional. Entre las especificaciones del PACS se incluyen; el monitoreo de la implementación, soluciones clínicas específicas, integración completa con el sistema de información hospitalaria e integración de todas las modalidades incluyendo todas las áreas médicas del INRLGII. 2.2.3 Establecer las Metas Se priorizan los elementos de mayor impacto para la conversión de la División de Imagen del INRLGII a un entorno completamente digital. FASES: 1.- Identificar el proceso, determinar la infraestructura actual del instituto, sus límites o alcances y el flujo de información de la División de Radiología e Imagen, áreas quirúrgicas,
  16. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,16 hospitalización y urgencias. Establecer las necesidades y requerimientos del modelo de negocios tanto clínicos como tecnológicos para obtener el más alto costo-efectividad. 2.- Identificar los procesos clave con objetivo de reorganizar y describir los roles y consecuencias de quien, que y cuando realizar las tareas. Integrar un equipo multi- disciplinario e inter-institucional de expertos. 3.- Planear, diseñar, desarrollar e implementar el sistema PACS-INR. 4.- Definir los alcances del PACS-INR. a) Describir, al más alto nivel, las entidades de información más relevantes y sus relaciones. -Análisis de infraestructura y producción de imágenes -Planeación del diseño del sistema, aplicaciones de metodologías de software. -Análisis de Tecnologías. -Análisis del Sistema de Almacenamiento -Análisis de la Red de Comunicación -Análisis de formatos y estándares b) Identificar los beneficios a corto y largo plazo haciendo énfasis en la inversión inicial para sustituir tecnología obsoleta y analizar el regreso de la inversión. A corto plazo el beneficio fue inmediato ya que el gasto de inversión se basó en los gastos que la institución hacía para la compra de placa radiográfica. A mediano plazo, no existen costos de inversión, ni de mantenimiento. El INRLGII no hace ningún gasto de licenciamiento. A largo plazo, se planea la actualización de la infraestructura. c) Identificar la infraestructura que soporte la tecnología digital. En la Figura 4 se muestra la infraestructura genérica del PACS-INR que incluye las estaciones de transferencia para cada modalidad (Gateway), el servidor del sistema (compuesto por la base de datos, el arreglo de discos RAID y el controlador), el sistema de almacenamiento y las Estaciones de Visualizador calidad diagnóstico ubicadas en las áreas de diagnóstico radiológico y las estaciones de visualización ubicadas a lo largo de todas las áreas médicas donde requieren la consulta de imágenes.
  17. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,17 Figura 4. Esquema del PACS-INR instalado en el Instituto Nacional de Rehabilitación Luis Guillermo Ibarra Ibarra 2.2.4 Medición del Proceso Establecer los criterios de análisis y el proceso de medición mediante una cédula de evaluación para determinar el grado de desviación del proceso actual del servicio de imagenología, con respecto a los indicadores y actividades definidas en el Comité de Protección Radiológica del INRLGII y estipulados en su Manual de Garantía de Calidad de Radiodiagnóstico (IPR032/02, 2002) donde se indican los rangos de productividad esperados y el aprovechamiento de los recursos. Los Indicadores de Calidad que se definieron para evaluar el impacto de la tecnología PACS en el servicio de imagenología están basados en los usados para tecnología sanitaria (De la Fuente, 2001), (Ruelas, 1993). Se clasifican en: 1º. Indicadores de Estructura (Recursos y su Organización) y 2º. Indicadores de Proceso (Actividades del Proveedor de Salud) lo cuales están definidos en la Tabla 1, lo mismo que su descripción, fórmula y unidad de medida. En la Tabla 2 se muestran las diferencias en los resultados al aplicar los indicadores de estructura y proceso en el procedimiento convencional (cuando se usaba la placa radiológica) en comparación a cuando el servicio de radiología comenzó a utilizar la tecnología digital PACS-INR.
  18. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,18 Tabla 1. Indicadores por Proceso y Estructura INDICADOR DESCRIPCION FORMULA MEDIDA ESTRUCTURA DISPONIBILIDAD Requerimiento de Visualizadores/Placas % EFICACIA Equipo fuera de funcionamiento Horas /Año CONEXION RED fuera de Funcionamiento Horas /Año COSTOS OPERACION Gasto de Mantenimiento e Insumos - $ anual PROCESO PRODUCTIVIDAD Estudios realizados % CONTINUIDAD Búsqueda de los Estudios Minutos SEGURIDAD RADIOLOGICA No requiere repetición de estudios % Tabla 2. Diferencias entre los Procesos Convencional y Digital INDICADOR PROCESO POR REVELADO DE PLACA RADIOGRÁFICA POCESO POR IMAGEN DIGITAL DISPONIBILIDAD 76% 95% EFICACIA 750 horas anuales 32 horas anuales CONEXION No Requiere 32 horas anuales COSTOS OPERACION $500,000 $10,000 PRODUCTIVIDAD 80% 90% CONTINUIDAD 60 min 1 min SEGURIDAD RADIOLÓGICA 60% 96% Asimismo, se definen los atributos de calidad que el Sistema PACS-INR debe cumplir, como se muestra en la Tabla 3. *Información tomada de (Gutiérrez, 2012). Tabla 3. Atributos Requeridos para el Sistema PACS-INR* ATRIBUTOS DESCRIPCIÓN Funcionalidad El almacenamiento es inalterable, verificado y transparente para el usuario final. Seguridad La Tecnología asegura la integridad y confiabilidad de los datos Portabilidad Hardware y software independiente de plataforma (Linux, Windows). El sistema se puede instalar en arquitecturas de 32/64 bits Implementación de la Base de Datos en JAVA. Mantenibilidad Arquitectura basada en arreglo redundante y escalable Programación orientada a objetos. Habilitar múltiples clústeres independientes para ser virtualizados y presentados como sistema único. Economía Protección de la inversión. Fácil migración de datos y actualización de componentes. Disponibilidad Acceso rápido (3s o menos) para la búsqueda y recuperación de imágenes
  19. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,19 2.2.5. Vigilar la Calidad Se establece un proceso cíclico de mejora continua mediante la recolección y revisión de datos del proceso en detalle, por medio de los indicadores clave y de la opinión de los usuarios. Se vigila el cumplimiento de los umbrales y se escogen nuevas fuentes de información como los programas de mantenimiento, capacitación y evaluación continua de la tecnología. Se implementa soporte de escritorio para prestar atención a los informes de los usuarios, rastrear y documentar los incidentes relacionados con la solicitud de estudios de imagen de acceso en el PACS-INR. El software OsTicket (Open Source) se utilizó para permitir la generación automática de un código de identificación único (código de informe) para enviar una respuesta automática al usuario, incluyendo autoayuda para preguntas frecuentes, proporciona alertas, avisos y registros de incidentes. En la Figura 5 se ilustra el mecanismo de auto-reporte usando OsTicket (Gutiérrez, 2015). Figura 5. Mecanismo de auto-reporte que utiliza OsTicket para rastrear y documentar los incidentes ocurridos al utilizar el visualizador DICOM-INR. 2.2.5.1 Aplicar Acciones Correctivas Cuando se registra alguna incidencia en el proceso del PACS-INR se estudian las causas que las originaron y se aplican acciones de mejora o correctivas, según sea el caso, para que no vuelvan a suceder, así como para optimizar los procesos de atención.
  20. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,20 2.3. Impacto del PACS-INR Las organizaciones de salud públicas como los INSALUD tienen necesidad de competir con servicios de bajo costo sin sacrificar la eficiencia e innovando en la calidad de la atención a los pacientes. Esto lleva a las organizaciones sanitarias a buscar en el uso de las tecnologías informáticas la generación de nuevas ideas y soluciones. Como respuesta a esta situación, la tecnología PACS es considerada como una ventaja competitiva y una inversión estratégica para mejorar la productividad. EL PACSINR se diseñó principalmente para mejorar la atención a los pacientes, optimizando el trabajo de los médicos, reduciendo el tiempo de consulta de estudios, eliminando la perdida de estudios y disminuyendo la sobre-exposición a radiación ionizante La inversión del PACS, a largo plazo, se recupera a partir de los ahorros que se generan al eliminar los procesos de impresión (placas y desechos tóxicos) y las necesidades de aumentar las áreas de espacio físico para el resguardo de las placas radiográficas. El proceso de instalación comenzó en agosto del 2006 terminando la migración del 100% de las imágenes a los equipos de almacenamiento para el 2008. A partir de entonces no se producen más placas radiográficas en el INRLGII. Se tienen almacenados más de 30 millones de imágenes de las distintas modalidades que se usan en el instituto (TC, MR, US, RX). De los 60TB disponibles para el almacenamiento principal (o histórico) se ha utilizado aproximadamente 31.7TB (52.55%). 2.3.1 La arquitectura del PACS-INR Cuando se enfrenta el diseño de un PACS, se debe tener claro que es un sistema complejo que no cuenta con modelos o plantillas fijas moldeables, sino que debe ser planeado y personalizado a los requerimientos de cada organización o modelo de negocios considerando el flujo de trabajo local, ya que así se establece una forma estructurada de trabajo para la producción de imágenes y los alcances del proyecto. El PACS-INR es una solución confiable, segura, de alta velocidad y alta capacidad, cuenta con un Servidor de Base de Datos (SBD) que gestiona de forma automática, coordina y agiliza el acceso a la información, cuenta con un diseño para capturar las imágenes desde los equipos generadores de las mismas – los equipos médicos de imagen. El rendimiento del SBD ha probado ser óptimo lo cual se ve reflejado en que minimiza los riesgos, acelera la implementación y aumenta la eficiencia y fiabilidad del sistema. Hoy en día, en el INRLGII, se realizan más de 130mil estudios anuales que demandan en promedio 8mil transacciones electrónicas diarias (más de dos millones al año). Las imágenes médicas que se generan desde las distintas áreas del servicio de imagenología del INRLGII. El tipo de imágenes que se capturan en cada área son: radiología (RX), tomografía (TC), resonancia magnética (RM), medicina nuclear (MN) y ultrasonido (US). Dichas imágenes se transfieren al sistema de almacenamiento donde se guardan para su
  21. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,21 consulta, desde ahí se envían para su visualización tanto a las áreas donde se realizarán los diagnósticos por imágenes como para la consulta a lo largo de todo el hospital. Se diseñó el visualizador DICOM-INR -aplicación de software- a través del cual se pueden desplegar las imágenes médicas en formato DICOM en las 15 estaciones de visualización de la marca BARCO instaladas en el instituto. El visualizador DICOM-INR conjunta los elementos y herramientas para manejar las imágenes a través de monitores que sustituyen los negatoscopios. Las 15 estaciones de visualización calidad diagnóstico se encuentran ubicadas en las áreas del servicio de imagenología, los monitores de estas estaciones son especialmente diseñados de acuerdo con los requerimientos especificados en la parte 14 del estándar DICOM (PS3.14, 2004). Por lo general se usan monitores sencillos, duales y cuádruples con alta resolución de 2 y 3 mega pixeles en escala de grises y algunos de ellos en color para las imágenes de ultrasonido. Para el caso de la consulta de imágenes, ésta se puede realizar usando las computadoras de escritorio que se encuentran en las áreas médicas a lo largo de todo el INRLGII. Actualmente se tienen más de 260 usuarios concurrentes. Estos sistemas de visualización también son usados como los dispositivos de almacenamiento a corto plazo. Las características técnicas mínimas que deben cumplir son memoria RAM de 2GB, transferencia de 50 imágenes por minuto y periodo de almacenamiento de 1 a 15 días. El visualizador DICOM-INR ofrece herramientas de procesamiento de imágenes médicas digitales, tales como contraste, acercamiento, mediciones cuantitativas (ángulo de Cob, espondilolistesis, ejes mecánicos, unidades de Hounsfield) anotaciones sobre la imagen, ecualización de histogramas, análisis de texturas, filtrado, reconstrucción multiplanar, ver Figura 6. Y por supuesto aquellas herramientas necesarias para la búsqueda de estudios. Figura 6. Herramientas de procesamiento del visualizador DICOM-INR.
  22. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,22 Uno de los elementos clave del sistema PACS-INR es el sistema de almacenamiento el cual está compuesto por el Archivo Radiológico Digital (ARD) y su unidad de respaldo. Existen dos tipos de almacenamiento; el de protección o mediano plazo y el histórico o de largo plazo. El almacenamiento de respaldo se lleva a cabo con un servidor VNX5300 EMC2 y mantiene las imágenes hasta por seis meses, mientras que el ARD está formado por un servidor Centera G4 EMC2 con capacidad para varios terabytes y posibilidad de resguardar por lo menos 5 años a partir de la generación de la imagen para dar cumplimiento con la norma oficial mexicana NOM-024-SSA3-2012 del Expediente Clínico Electrónico. El sistema de almacenamiento debe cubrir varios requisitos: 1) las imágenes deben guardarse en formato DICOM, 2) permitir la consulta/recuperación de servicios DICOM desde las estaciones de visualización, 3) la información debe estar altamente disponible y 4) debe ser un archivo a largo plazo (entre 5 y 20 años). La implementación de este archivo a largo plazo tiene un gran desafío porque debemos considerar el volumen de datos que se generan, terabytes por año (ver Figura 2 y 3), la integridad y seguridad de la información, las limitaciones presupuestarias y la adaptación del sistema a nuevas tecnologías emergentes. La arquitectura de almacenamiento del PACS-INR es una solución redundante en “espejo” que utiliza la arquitectura DAS (Direct Attachment Storage) para el almacenamiento de acceso inmediato a mediano plazo, en combinación con la arquitectura CAS (Content Addressed Storage) para el ARD, ver Figura 7. Las imágenes que provienen de las modalidades se almacenan en “replica” en el ARD y la Unidad de Respaldo. Cada modalidad es configurada para enviar a ambos servidores las imágenes que adquiere. Cada servidor tiene habilitados los servicios DICOM-Storage y en la base de datos Oracle están asignados los punteros de los archivos de imágenes del sistema dual DAS/CAS (Gutiérrez, 2012). Figura 7. Sistema de almacenamiento del PACS-INR compuesto por el Archivo Radiológico Digital (Centera) y su unidad de respaldo (VNX5300).
  23. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,23 La arquitectura de software del sistema PACS-INR cumple la tarea fundamental de soportar los servicios de comunicación (Storage, Query/Retrieve, Worklist, Print, Secondary Capture, Structured Reporting) para gestionar la transmisión de datos sobre la red bajo los protocolos TCP/IP entre las (EA) entidades de aplicación (modalidades, servidores y estaciones de visualización) incorporadas en el sistema. Esta basada en el estándar DICOM por lo que el PACS-INR en una estructura cliente/servidor de tres capas para el intercambio de mensajes con los sistemas HIS (Hospital Information System) y RIS (Radiology Information System) que da cumplimiento a los formatos HL7 (Health Level 7) y SQL (Structured Query Language). Uno de los retos en la implementación del PACS-INR fue la configuración e instalación de interfaces y dispositivos de digitalización, ya que, algunos fabricantes (especialmente a principios del siglo XXI) de EA no habían incorporado todos los servicios DICOM previstos por el estándar lo que dificultaba la integración entre todos los componentes del sistema PACS-INR. Respondiendo a la arquitectura cliente-servidor estrechamente relacionada al ambiente DICOM, se tiene la presencia de dos roles bien definidos que hacen uso de los servicios del estándar, uno de ellos se identifica como el proveedor del servicio SCP (Service Class Provider) que no es más que un repositorio accedido por medio de una clase de servicio y el otro como el cliente o SCU (Service Class User) que es el usuario que accede al repositorio por medio de una clase de servicio. Los servicios más importantes que establece DICOM para SCP y SCU y están implementados en el PACS-INR son: • C-ECHO: servicio relacionado a la verificación de disponibilidad, consiste en una prueba de conectividad. • C-FIND: servicio relacionado con las operaciones de búsqueda (Query). • C-MOVE: servicio relacionado con la replicación, envío de respuesta para la recuperación de archivos DICOM (Retrieve). • C-STORE: servicio relacionado con el almacenamiento de archivos DICOM (Storage). Asimismo, para lograr una comunicación efectiva entre ambos roles, y de acuerdo como lo establece DICOM se realiza la asociación a través las siguientes operaciones: 1. El cliente (SCU) realiza una solicitud de asociación a la EA correspondiente del servicio DICOM que desea consumir. 2. El servidor (SCP) o EA correspondiente envía al cliente una respuesta indicando si se pudo o no hacer la asociación. 3. En caso de ser aceptada la asociación, el cliente SCU envía al servidor SCP la solicitud del servicio a consumir, iniciando la transacción. 4. La EA correspondiente recibe la petición y ejecuta las operaciones relacionadas del servicio solicitado. 5. Una vez realizadas las operaciones, la EA envía al SCU una respuesta de confirmación. Esto se produce para cada paquete enviado, por tanto, hasta que no llegue al SCU la confirmación de transferencia exitosa, no se continúa con el envío del siguiente paquete. 6. Se completa la transacción y finaliza la asociación entre el cliente y el servidor.
  24. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,24 2.3.2 Comparativo de los PACS comerciales V.S. el PACS-INR En las Tablas 4 y 5 se presenta un comparativo de las características técnicas y la funcionalidad entre el visualizador DICOM-INR propietario del INR y diversos visualizadores -calidad diagnóstico- de las marcas SIEMENS y CareStream. Tabla 4. Comparativo de Visualizador de Imágenes Médicas Descripción INRLGII (PROPIETARIO) Médica Sur (SIEMENS) INEnfermedades Respiratorias (SIEMENS) INCancerología (CARESTREAM) INCMNutrición (CARESTREAM) INPediatría (CARESTREAM) Diagnóstico 13 10 2 20 15 4 Clínicos >260 Concurrentes ND 200 Concurrentes 350 Concurrentes 50 Concurrentes 150 Concurrentes No. de usuarios Depende de las necesidades Depende de las licencias adquiridas Depende de las licencias adquiridas Depende de las licencias adquiridas Depende de las licencias adquiridas Depende de las licencias adquiridas Aplicaciones Depende de las necesidades de los usuarios Cada aplicación es un costo adicional Cada aplicación es un costo adicional Cada aplicación es un costo adicional Cada aplicación es un costo adicional Cada aplicación es un costo adicional Red/Alcance Gigabit Ethernet/ Todo el hospital Área de Imagenología Todo el hospital Área de Imagenología Área de Imagenología Todo el hospital Tabla 5. Funcionalidad de Diferentes Visualizadores de Imágenes Médicas Descripción INRLGII Médica Sur INEnfermedades Respiratorias INCancerología INCNutrición INPediatría Acceso al visualizador Acceso directo intranet Internet explorer Internet explorer Internet explorer Internet explorer Internet explorer Control de acceso al visualizador No hay perfil de usuario Perfiles de usuario diagnóstico y clínico Perfiles de usuario diagnóstico y clínico Perfiles de usuario diagnóstico y clínico Perfiles de usuario diagnóstico y clínico Perfiles de usuario diagnóstico y clínico Disponibilidad del visualizador TOTALAMENTE concurrente a todos los usuarios autorizados Depende de licencias adquiridas. La concurrencia está en base de las licencias ocupadas Depende de licencias adquiridas. La concurrencia está en base de las licencias ocupadas. Depende de licencias adquiridas. La concurrencia está en base de las licencias ocupadas. Depende de licencias adquiridas. La concurrencia está en base de las licencias ocupadas. Depende de licencias adquiridas. La concurrencia está en base de las licencias ocupadas. Criterios de búsqueda de estudios Registro (ID), Nombre, modalidad y Fecha de realización Registro (ID), Nombre, Fecha de realización modalidad, y estado Registro (ID), Nombre, Modalidad, Fecha de realización y estado Registro (ID), Nombre, Modalidad, Fecha de realización y estado Registro (ID), Nombre, Modalidad, Fecha de realización y estado Registro (ID), Nombre, Modalidad, Fecha de realización y estado Interface Unidireccional HIS-RIS Bidireccional HIS-RIS-PACS Bidireccional HIS-RIS-PACS Bidireccional HIS-RIS-PACS Bidireccional HIS-RIS-PACS Bidireccional HIS-RIS-PACS Modalidades CR,DX,RF,CT, MR CR,DX,RF,CT,M N,US, MR, Mastografia, Ortopantografia CR,DX,RF,CT,MN, US y MR CR,DX,RF,CT,MN, US, MR y Mastografia CR,DX,RF,CT,MN, US y MR CR,DX,RF,CT,MN, US y MR No. de pasos para acceder al estudio 1 vez encontrado 4 1 Más de 2 1 1 1 Disponibilidad de estudios Todos Temporal ($) Limitado Todos Todos Todos Historial de estudios No (Se cargan los que se requieren) Cuando se abre un estudio se presentan todos los realizados Cuando se abre un estudio se presentan todos los realizados Cuando se abre un estudio se presentan todos los realizados Cuando se abre un estudio se presentan todos los realizados Cuando se abre un estudio se presentan todos los realizados
  25. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,25 Asimismo, se relacionan en la Tabla 6 algunas de las herramientas de manejo de estudios y de procesamiento de imágenes médicas que ofrecen cada uno de ellos. Tabla 6. Herramientas de Diferentes Visualizadores de Imágenes Médicas Descripción INRLGII Médica Sur INEnfermedades Respiratorias INCancerología INCNutrición INPediatría Lista de pacientes con imágenes de cada serie No Si Si Si Si Si Lupa Si Si Si Si Si Si Cine No Si Si Si Si Si Gonometría No Si Si Si Si Si Medición de pelvis No Si Si Si Si Si Visualización en una sola pantalla el diagnóstico y la imagen del estudio No Si Si Si Si Si Reconstrucción multiplanar -MPR Si Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Reconstrucción en 3D No En la Gateway TC se encuentra Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Si (Disponible solo para diagnóstico) Medición de áreas rectangular, circular e irregular Si (área irregular punto a punto) Si Si Si Si Si Avance y retroceso de la serie Si Si Si Si Si Si Anexar texto Si Si Si Si Si Si Ventana de nivel (Hueso, grasa, aire Tejido blando, Agua, pulmón ) Si Si Si Si Si Si *El visualizador DICOM-INR ofrece todas las herramientas de procesamiento y manipulación de imágenes sin importar si se van a utilizar en las estaciones de visualización calidad diagnóstico o para consulta. En la Tabla 7 se presenta una comparación de los gastos de adquisición y mantenimientos que generan los PACS en diferentes instituciones del sector público y que pueden ser equiparables en magnitud y complejidad al PACS-INR. Tabla 7. Costos de Adquisición y Operación de PACS instalados en Instituciones Públicas COSTO Peos (M.N.) INRLGII SEDENA HCM ISSSTE Delegación Regional Poniente GEA González INCMNSZ IMSS La Raza ADQUISICION $2,130,322 $55,621,930 $24,474,956 $10,511,485 $21,596,305 $57,773,800 MANTENIMIENTO aproximado - $5,000,000 $15,000,000 ACTUALIZACION - ND ND ND ND ND *Es un cotejo estimado solamente, porque ni el tiempo de adquisición ni el alcance de la infraestructura instalada pueden ser comparables.
  26. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,26 2.3.3 Beneficios del PACS-INR propietario El beneficio inmediato del PACS-INR es la independencia tecnológica, esto permite conocer la plataforma de funcionamiento, los formatos de comunicación y con ello es posible anexar nuevos componentes sin depender del licenciamiento o autorizaciones de fabricantes externos. Entre los beneficios que se pueden mencionar están: • Disminución de costos de implementación (análisis, diseño, administración y mantenimiento) • Eliminación de Costos por Licencias (tanto en software como en hardware) • Diseño de herramientas (algoritmos) de procesamiento Ad-Hoc a las necesidades de cada institución • Independencia tecnológica • Actualización continua • Soporte en Sitio expedita y oportuna Es posible diseñar el complejo sistema PACS-INR aplicando las metodologías de ingeniería de software como el Unified Modeling Language (UML), Rational Unifed Procress(RUP), Prototipado. Estos métodos implican el desarrollo de software en un proceso iterativo y la construcción de prototipos con el fin de producir software de calidad al estimar y planear costos, medir tiempos, identificar tareas y sus consecuencias, reducir el número de proyectos fallidos. Verificar la adaptabilidad y re-uso (actualización), creando entidades más genéricas (objetos) que permitan la reutilización del software entre proyectos, y todo ello en un marco de medición del desempeño del producto desarrollado, incluyendo los mecanismos para evaluar la calidad del PACS-INR basándose en estándares internacionales como el ISO/IEC 2700 (Gutiérrez, 2015). Los Ingenieros Biomédicos del grupo de trabajo, además de realizar las actividades de desarrollo e implementación del PACS-INR, lo administran y mantienen. Registran los incidentes ocurridos, y planean los programas de mantenimiento, así como de capacitación para el personal médico, paramédico, enfermería y técnico para el uso y óptimo aprovechamiento de los dispositivos. Asimismo, este grupo de trabajo ha desarrollado destrezas de planeación, programación, control y supervisión, aplicando metodologías de calidad, conceptos de normatividad y seguridad mediante actividades de tecnovigilancia. El impacto y beneficios de diseñar, desarrollar e implementar tecnología de salud propietaria y personalizada para una unidad hospitalaria se puede resumir en la imagen que se muestra en la Figura 8.
  27. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,27 Figura 8. Beneficios e impactos del PACS-INR propietario
  28. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,28 3. CONCLUSIONES Al adquirir tecnología extranjera se corre el riesgo de recibir tecnología obsoleta o de ulterior categoría. Los países desarrollados no transmiten tecnología de punta, ya que ésta representa la base para conservar su ventajosa competitividad global. Si la tecnología importada ya ha sido superada el costo no se amortiza, esto es muy común cuando se trata de tecnología para la salud como los sistemas informáticos médicos. La tecnología comprada representa un precio alto por regalías, derechos de licencias, condiciones de contratación y dependencia, por lo que es necesario realizar un conjunto de procedimientos sistemáticos denominados “Evaluación Tecnológica para Salud” con el fin de proveer información para seleccionar la tecnología más segura, eficaz, costo-efectiva y más apropiada para cada unidad hospitalaria. En este sentido, en la 60ª Asamblea Mundial de la Organización Mundial de la Salud se resolvió que las actividades de evaluación y gestión de las tecnologías sanitarias deben realizarse por personal especializado y acreditado (WHA60.29, 2016). Basado en este decreto, en el INRLGII se decidió que el sistema PACS estuviera a cargo en todo su ciclo de vida (concepción, instalación, puesta en marcha, mantenimiento y actualización) de ingenieros biomédicos especialistas tanto en equipo médico, en sistemas informáticos y con conocimientos de redes de comunicación. El PACS-INR es una tecnología mexicana que desde su puesta en marcha en el 2008 ha mostrado alto valor costo/efectividad. Su inversión inicial solo representó menos de un 10% de un PACS comercial, además no representa ningún costo de mantenimiento, licenciamiento o actualización. Es totalmente personalizado a los requerimientos del INRLGII. Posee características que lo hacen totalmente competitivo con sistemas comerciales como el cumplimiento con los estándares internacionales DICOM y HL7, puede utilizarse en multiplataformas (Windows, Linux, MAC), tiene un sistema de almacenamiento redundante altamente robusto y todos los usuarios autorizados pueden consultar simultáneamente en línea las imágenes las 24 horas los 365 días del año. El papel del Ingeniero Biomédico en la Gestión, Evaluación, Desarrollo e Instalación del PACS-INR ha sido fundamental para el cumplimiento de las metas. Como líder del proyecto se tiene la responsabilidad de establecer la metodología y mecanismos para asegurar el cumplimiento de las regulaciones vigentes, planear la infraestructura idónea, presentar a nivel directivo los avances, concretar las recomendaciones e implementar un programa de tecnovigilancia. Se han establecido los mecanismos para evaluar la calidad del PACS-INR basándose en estándares internacionales, como el ISO/IEC 2700. El sistema PACS-INR es un ejemplo del impacto, en el nivel más alto de beneficios relativos al costo de inversión y eficiencia, cuando se genera tecnología propietaria hecha en el país.
  29. Tecnología Propietaria V.S. Producto Comercial. Caso PACS-INR Especialidad: Ingeniería Biomédica, Subespecialidad Ingeniería Clínica, Gran Reto de la Ingeniería Mexicana: Desarrollo de Tecnología Médica ,29 REFERENCIAS [1] Andriole K, et al. “Transforming the radiological interpretation process: The SCAR TRIPTM initiative”. Proc SPIE pp.5371:1-7. Estados Unidos de América, 2004. [2] De la Fuente JR, et al. “La Medición en salud a través de indicadores”. Rev Panam Salud Publica pp.138. Estados Unidos de América, 2001. [3] Fleita I, et al. “La calidad de los servicios de radiología en cinco países latinoamericanos”. Rev Panam Salud Publica pp:113-124. Estados Unidos de América, 2006. [4] Donabedian A. “Dimensión internacional de la evaluación y garantía de calidad”, Salud Pública de México, pp:113-117. México, 1990. [5] Gutiérrez J, et al. “Sistema PACS-CNR, una propuesta tecnológica”. Revista Mexicana de Ingeniería Biomédica pp:77-85. México, 2003. [6] Gutierrez J, et al. “A Software and Hardware Architecture for a High-Availability PACS”. J Digit Imaging pp:471–479. Estados Unidos de América, 2012. [7] Gutierrez J, et al. “Business Model for the Security of a Large-Scale PACS, Compliance with ISO/27002:2013 Standard”. J Digit Imaging pp.481–49. Estados Unidos de América, 2015. [8] Huang HK. “PACS and imaging informatics. Basic principles and applications”, 2nd edition. John Wiley & Sons pp:1-119. Estados Unidos de América, 2010. [9] División de Imagenología. “Manual de Garantía de Calidad en Radiodiagnóstico”. Centro Nacional de Rehabilitación (Documento interno IPR032/02. 2002) pp:1-14. México, 2002. [10]Nitrosi A, et al. “A Filmless Radiology Department in a Full Digital Regional Hospital: Quantitative Evaluation of the Increased Quality and Efficiency”. J Digit Imaging pp:140-148. Estados Unidos de América, 2007. [11]Ortiz M, et al. “A Guideline for Using PACS in Countries Receptive to Technology”. Proceedings of the 29th IEEE EMBS Annual International Conference pp:23-26. Francia, 2007. [12]PS3.14-2004. “Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) Part 14: Grayscale Standard Display Function”. National Electrical Manufacturers Association pp. 6-8 . Estados Unidos de América, 2004. [13]Ruelas E. “Calidad, productividad y costos”. Salud Pública Mex pp:298-304. México, 1993. [14] Scalzi G, et al. “The New York hospital´s institution-wide PACS”. Kodak Digital Science. Eastman Kodak Company pp:2-16. Estados Unidos de América, 1997 [15] WHA60.29. “Tecnologías sanitarias: 60ª Asamblea Mundial de la Salud”. Organización Mundial de la Salud pp:109-110. Suiza, 2007.
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