2. PLAN
INTRODUCTION
I-GENERALITES
A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUX
B-REFERENTIELS/NORMES
II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE
A-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITE
B-MISE EN PLACE
C- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRE
D-EVALUATION
CONCLUSION
ANNEXES
3. INTRODUCTION
Dans un environnement médical de plus en plus
réglementaire ,dynamique, concurrentiel
L’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à
satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient
un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie
Médicale
L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose
une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de
Management Qualité engageant des ressources humaines et
matérielles performantes, régulièrement évaluées pour
garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré;
per; post analytiques et susciter la confiance.
6. DEFINITION DE LA QUALITE
‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à
satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)
‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un
produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à
satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un
patient’ ISO 8402 (Année 1994)
7. DEFINITION DE L’ASSURANCE
QUALITE
‘C’est l’ensemble des actions préétablies et
systématiques mises en œuvre dans le cadre du
système qualité et démontrées en tant que de besoin
pour donner la confiance appropriée en ce qu’une
entité( produit ou service) satisfera aux exigences
données relatives à la qualité’ ISO-8402-94
11. B- REFERENTIELS QUALITE
OBLIGATOIRES:
GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie
Médicale)
Manuel d’accréditation de l’ANAES
NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):
NF EN ISO 9001;
NF EN ISO 15189
SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)
12. NORMES
Définition commune des règles et pratiques qui
assurent ou garantissent la qualité; outils des
procédures de certification et d’accréditation
Certification: procédure par laquelle une tierce partie
donne une assurance écrite qu’un produit; un
processus ou un service est conforme aux exigences
spécifiées. (AFAQ)
Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou
un individu est reconnu compétent pour effectuer les
tâches spécifiques. (COFRAC)
15. DIRECTEUR
RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE
Engagement en faveur de la politique Qualité
Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre
Planifier les activités
Elaborer un organigramme
Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec
définition claire des responsabilités et autorités
Etablir un cadre de communication interne et externe
Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains
Organiser la revue de direction
16. RESPONSABLE QUALITE
BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE
Rédige et diffuse les documents du Système Qualité
Organise et anime les Groupes de travail analytique et
administratif; en impliquant et motivant le personnel
Dirige la Cellule qualité
Déclenche et suit les audits internes
Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige
Responsable de la communication interne ; externe et
des formations continues du personnel
17. Formation; information; sensibilisation du personnel.
Communication permanente au Laboratoire
Séminaires
Recyclages
Mise à disposition de supports documentaires
18. B-MISE EN PLACE
PREPARATION
EVALUATION DE L’EXISTANT
DEFINITION DES OBJECTIFS
ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES
HUMAINES ET MATERIELLES
SYSTEME DOCUMENTAIRE
INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION
20. Manuel qualité
Document traduisant la politique Qualité du
laboratoire
Présente de manière générale le système et les
pratiques Qualité en:
définissant les objectifs; les règles pour maintenir le
niveau Qualité
décrivant l’organigramme et les responsabilités
décrivant succinctement les procédures techniques
21. Procédures
Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une
certaine façon ( Procédé)
Procédure: Formalisation écrite du processus
EXECUTION PROCEDE
SERIE + (FACON)
PROCESSUS
TACHES
PROCEDURE: formalisation écrite
22. Modes opératoires
Savoir-faire technique du Laboratoire; documents
internes
Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des
réactifs et consommables; contrôles de qualité et
validation analytique; maintenance des instruments
d’analyse
Administratifs: gestion du personnel; matériel; des
commandes; réception des demandes d’analyses;
transmission des résultats
Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de
risques biologiques ou chimiques, d’incendie
25. Utilisation du Sélection du test
Phase post-analytique
Phase pré-analytique
résultat
Post stockage du Cycle de vie d ’un Prélèvement
prélèvement prélèvement de l ’échantillon
au laboratoire et Assurance
Qualité
Transport et
Archivage du conservation
résultat des échantillons
Résultat: contrôle Enregistrement:
de cohérence accord ou refus
Phase analytique
Equipements d’Analyse Procédures opératoires Personnel compétent
Calibrés; maintenus Standardisées; Contrôlées Adéquation
Réactovigilance ;contrôles tâche/profil/charge
26. Phase pré-analytique
Demandes d’analyses: conformité dans la rédaction
Préparation du patient : instructions avant prélèvement
Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation
Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )
Personnel: compétent; dévoué; motivé
Supports techniques: Guide de bonnes pratiques
27. Phase analytique
Prise en compte de tout le système analytique
Instruments de mesure et d’analyse: spécifications et
procédures de fonctionnement conformes; calibration;
maintenances préventives et correctives
Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle:
assurer la qualité; la validité et la bonne conservation;
passage des contrôles au moment de l’analyse
Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes
opératoires
Validation analytique ou technique; relever toute
anomalie
28. Phase post-analytique
Stockage des échantillons conformément aux règles
d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandée
Validation biologique des résultats
Expression des résultats: claire et sans équivoque avec
valeurs de référence et méthodes d’analyses précisées
Compte rendu d’analyses avec papier en-tête du
laboratoire et mentions réglementaires ; signature du
biologiste responsable
Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du
système de transmission (téléphone; serveur; directement
au demandeur) ,rapidité
29. Archivage
Garant de la traçabilité
Manuel dans des registres bien indexés
Informatique avec copies sur disques
Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE
Accès bien codifié
33. AUDITS
Opérations d’évaluation du système d’assurance
qualité
Evaluent objectivement
la capacité des acteurs à exercer leurs tâches
Le bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur
hiérarchisation
l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats
escomptés
Le respect des procédures et modes opératoires
L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la
communication
34. AUDITS
Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra
produire un rapport
Audit interne : réalisé par une personne de la cellule
d’AQ ⇒ maintien de l’AQ
Audit externe : procédure généralement obligatoire
dans les démarches de certification et/ou accréditation
; réalisé par des évaluateurs externes
Réajustements ; améliorations
35. CONCLUSION
La garantie et la pérennisation de la qualité est un
impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie
médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et
confiance en son système de prestations de services
Le système d’assurance qualité doit prendre en
compte les phases pré; per et post analytiques
conformément aux recommandations du GBEA
Tout en recherchant une amélioration constante en
vue d’une certification .
38. GBEA
Comprend 6 parties:
1-Introduction
2-Règles de fonctionnement
3-Exécution des analyses
4-Assurance de qualité
5-Stockage et conservation des archives
6-Annexe (laboratoires privés)
39. GBEA
En France depuis 1994 ; Modifié 1999
Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires
publics et privés
Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne
des détails pratiques
Étape analytique
Étape pré-analytique Étape post-analytique
40. Manquements du GBEA
Pas d’engagement clair de la direction; ni de revue de
la direction
Pas d’indicateurs de dysfonctionnements
Pas d’évaluation de la satisfaction du client
Pas d’Audits interne
Ne permet ni la certification; ni l’accréditation
41. Norme NF EN ISO 9001
AQ en conception, développement du produit,
organisation de la production, contrôles et essais,
soutien après-vente
Décrit les exigences du système de management
de la qualité : 5 chapitres
1-Système de management de la qualité
2-Responsabilité de la direction
3-Management des ressources
4-Réalisation du produit
5-Mesures, analyse et amélioration
Permet une certification
S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique
42. Norme NF EN ISO 15189
«Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence »:
1er référentiel normatif qui couvre la totalité de
l’activité des LABM
Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et
exigences techniques des LABM (procédures
pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel
de laboratoire ;...)
Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM
43. COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE
ISO 9001 GBEA ISO 15189
Domaine Internationale France Internationale
d’application Tout organisme LABM, spécifique, LABM, spécifique,
Non spécifique, réglementaire facultative
facultative
Exigences GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de
dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ;
« qualité »
Audits
Exigences Non détaillées Règles pratiques très Très détaillées
précises et spécifiques Ensemble de
« techniques
» l’analyse
Particularités Certification Obligatoire Reconnaissance
Ni certification du système de
management et
Ni accréditation
des compétences
techniques