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DESABATECIMIENTOS DE
MEDICAMENTOS
Juan Manuel Rodríguez Camacho
FEA Farmacia Hospitalaria
10/10/2017
INTRODUCCIÓN
Problema global
Derecho del ciudadano
Obligatoriedad: laboratorios, distribuidores, oficinas
de farmacia y servicios de farmacias.
Riesgo de salud pública: impiden o retrasan el
acceso.
Agencias reguladoras: Crear estrategias de
prevención
MAGNITUD DEL
PROBLEMA
MAGNITUD DEL PROBLEMA
 2014 - Farmacéuticos de Hospital - 36 países europeos
 66% experimentaban problema a diario o semanalmente
 2010 – 2013
 671 desabastecimientos - 139 días
 Causas  36%  problemas de
producción debidos a aspectos técnicos, de
calidad o falta materia prima
MAGNITUD DEL PROBLEMA
MAGNITUD DEL PROBLEMA
https://www.aemps.gob.es/
MAGNITUD DEL PROBLEMA
X El titular de autorización de comercialización está realizando una
distribución controlada al existir unidades limitadas  20
X El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar
otros tratamientos comercializados  24
X Desabastecimiento temporal  21
MAGNITUD DEL PROBLEMA
 Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios activos y
para la misma vía de administración  114
 Se puede solicitar como medicamento extranjero  26
 Nota informativa específica  9
CONSECUENCIAS
CONSECUENCIAS
 Impacto directo en pacientes.
CONSECUENCIAS
Generan errores
CONSECUENCIAS
Desvía de la actividad asistencial
CONSECUENCIAS
Toma decisiones comprometidas
CONSECUENCIAS
 Incremento de costes:
• Sistema sanitario
• Paciente:
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- no financiadas
POSIBLES CAUSAS
FABRICACIÓN
 Globalización
 Problemas de adquisición de
materia prima
 Capacidad limitada de producción
 Problemas y/o cese de producción
 Niveles de stock (inventarios “just
in time”)
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de calidad reglamentarios
DISTRIBUCIÓN Y SUMINISTRO
 Problemas de transporte
 Exportación paralela
 Distribución inversa
 Mercados negros
ASPECTOS ECONÓMICOS
 Precios de referencia
 Licencias
 Crisis financiera
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 Desastres naturales
 Aumento imprevisto de la demanda
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NIVEL EUROPEO
 Directivas UE  Aseguran disponibilidad
 EMA  2012 Plan minimizar el impacto
• Legislación
• Farmacovigilancia
• Conrtrol NCF
• Evaluación desabastecimientos
NIVEL NACIONAL
 Nivel Legislativo
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
• Real Decreto 782/2013 sobre Distribución de Medicamentos de Uso
Humano
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• Titulares de autorización comercialización
• SEGUIMED (seguimiento para el abastecimiento de medicamentos
en el mercado nacional)
• CIMA de la AEMPS
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Medicamentos)
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NIVEL LOCAL
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NIVEL LOCAL
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 Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios
activos y para la misma vía de administración…
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 Existe/n otro/s medicamento/s con los mismos principios
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 Se puede solicitar como medicamento extranjero
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INDIVIDUALIZADO
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LUNES – VIERNES 8:00 – 15:00
NIVEL LOCAL
 El titular de autorización de comercialización está realizando
una distribución controlada al existir unidades limitadas.
 Desabastecimiento temporal
 Ámbito: Primaria – Hospital – EFP
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 El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de
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Desabastecimientos coll

Notas del editor

  1. No os asusteis! Es una farmacia en Venezuela… pero ojito como siga así que acababos igual
  2. Los desabastecimientos de medicamentos son reconocidos como un problema global por la Organización Mundial de la Salud. Según la legislación vigente, uno de los derechos ciudadanos es el de obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud1. Por otra parte, se establece la obligatoriedad de respetar el principio de continuidad en el suministro y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, tanto para los laboratorios farmacéuticos como para los distribuidores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales y centros de salud. Sin embargo, cada vez son más los países que declaran problemas de desabastecimiento de medicamentos, con los riesgos para la salud pública derivados de su falta de disponibilidad2. Resulta paradójico que mientras que los sistemas sanitarios de nuestro entorno avanzan hacia una mayor modernización de las tecnologías, existan limitaciones para el acceso a medicamentos de eficacia, seguridad y coste-efectividad demostrados. Los desabastecimientos generan un retraso en el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, e incluso en algunos casos lo impiden, y tienen un impacto significativo tanto en los pacientes como en los profesionales de la salud, Lo que ha llevado a las agencias reguladoras a crear e implementar estrategias para prevenir y mitigar este problema2,3. En esta sesión vamos a analizar la situación actual de los problemas de desabastecimiento, las razones por las cuales se producen, sus consecuencias y cómo se está abordando el problema a nivel nacional e internacional para intentar minimizar el impacto en los pacientes y en los profesionales sanitarios
  3. El problema de los desabastecimientos de medicamentos ha sido muy analizado en Estados Unidos (EEUU), donde esta problemática se viene arrastrando desde hace mucho tiempo, si bien desde el año 2011 la situación ha mejorado por las medidas adoptadas por la FDA2. En Europa no existen registros tan exhaustivos y centralizados de desabastecimientos, pero el emergente número de notificaciones en los últimos años pone de manifiesto que este problema también es relevante en nuestro continente. Según una encuesta realizada en 2014 a farmacéuticos de hospital de 36 países europeos, el 66% experimentaban este problema a diario o semanalmente4 Un estudio descriptivo presentó datos de desabastecimientos de varios países europeos, entre ellos España, recogidos entre 2010 y 2013. Se recogió información acerca de 671 desabastecimientos, cuya duración media fue de 139 días. Se trataba fundamentalmente de medicamentos orales y de marca, pertenecientes a diferentes grupos terapéuticos, a diferencia de EEUU donde los fármacos más afectados eran los genéricos inyectables para indicaciones oncológicas. La causa del desabastecimiento sólo se conoció en el 36% del total de registros, tratándose mayoritariamente de problemas de producción debidos a aspectos técnicos, de calidad o debastecimiento de materia prima.
  4. Según se recoge en la Memoria Anual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de 2016, los problemas de suministro de medicamentos no han dejado de aumentar en nuestro entorno desde 2009
  5. A que poroblemas se refiere? Estan en la página de la agencia
  6. Especialidad. Principio Activo. Fecha inicio y prevista de final.
  7. En la web de la AEMPS están notificados 214 medicamentos con problemas de suministro. (datos obtenidos 26/10/2017). Pueden ser situaciones que se puedan resolver más o menos fácil. O más complicadas. Luego desglosaremos la forma de actuar una a una En 114 de estos desabastecimientos, existen como alternativa otros medicamentos con el mismo principio activo y para la misma vía de administración, y en otros 26 casos, el medicamento se puede solicitar al Servicio de Medicamentos Extranjeros
  8. Cualquier incumplimiento en la cadena de suministro conlleva un impacto directo en la salud de los pacientes cuando se trata de medicamentos que son únicos en el mercado para una determinada patología, es decir, que no existe alternativa terapéutica7.
  9. Aun cuando existan alternativas terapéuticas disponibles, el cambio a éstas puede contribuir a generar errores de medicación a los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos (ver ejemplo). A pesar de que en Europa no está constatado, en EEUU incluso se han registrado casos de muerte debido al uso de alternativas inadecuadas o a errores de medicación relacionados con los medicamentos alternativos 0,25 MG/ML 2 ML. Es la que tenemos
  10. En cualquier caso, el desabastecimiento de medicamentos desvía a los profesionales sanitarios..de su actividad asistencial. Teléfono, mails, información adicional…
  11. y, en ocasiones, les obliga a tomar decisiones comprometidas (emplear alternativas menos adecuadas, con menor experiencia de uso,...)
  12. Aunque no se ha cuantificado, los desabastecimientos implican un incremento de los costes para el sistema sanitario (medicamentos extranjeros son más caros, consultas…) y para el paciente ( tiempo invertido utilización de alternativas más caras o no financiadas).
  13. CAUSAS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN La globalización de los procesos de fabricación ha conducido a una situación en la que las materias primas para la elaboración de los medicamentos sólo son fabricadas en uno o dos lugares en todo el mundo. La interrupción en el suministro de materia prima depende de muchos factores, incluyendo el cese de suministro en el caso de existir un único proveedor, la baja calidad de la materia prima o conflictos bélicos que detengan la importación. La interrupción en este punto inicial en la cadena de suministro puede tener un rápido impacto en la producción de los medicamentos afectados3, Como paso recientemente con la piperacilina Del mismo modo, con el fin de aumentar la eficiencia de la producción, muchas compañías farmacéuticas multinacionales fabrican ahora sus medicamentos en un número muy limitado de lugares y habitualmente en líneas únicas de fabricación La producción a menudo se planifica a largo plazo por adelantado, lo que limita la flexibilidad para responder cuando surge un problema de fabricación. Esta falta de flexibilidad se ve acentuada por la presión financiera para adoptar políticas tales como los sistemas de inventario “just in time” para reducir stocks. (los suministradores entregan justo lo necesario en el momento necesario para completar el proceso productivo) La fabricación también puede ser interrumpida por problemas que afectan a la calidad del proceso por incumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)2. Ejemplos de fallos de calidad que se han producido durante los últimos años incluyen la contaminación de fármacos con moho, bacterias, vidrio, metal y otros materiales aquí hay un ejemplo de notificación del BUCCOLAM. La resolución de problemas de calidad puede requerir el cierre prolongado de una planta de fabricación, desencadenando desabastecimientos en toda la gama de medicamentos que produce, lo cual tiene un importante impacto en la disponibilidad de estos productos a nivel internacional
  14. Problemas de transportes: Huelgas, accidentes… Aunque no existan problemas en la fabricación de los medicamentos y el laboratorio esté suministrándolos con normalidad, se pueden dar situaciones de desabastecimiento motivadas, entre otras causas, por el comercio paralelo y la distribución inversa. El comercio paralelo es una actividad legal en la Unión Europea (UE) y consiste en que los almacenes mayoristas pueden remitir medicamentos a otros Estados Miembros, debido a la libre circulación de mercancías. El precio máximo de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud es habitualmente inferior al de otros países europeos, por lo que resulta rentable su exportación. Por ejemplo, mientras que un envase de mercaptopurina cuesta en torno a 6 € en España, en otros países europeos su precio es de alrededor de 50€. Esta actividad es legítima, salvo cuando provoca un problema de salud pública en el país de origen, como en el caso en que se produzca un desabastecimiento de medicamentos. Las oficinas de farmacia están autorizadas para dispensar medicamentos a pacientes, pero en ningún caso pueden realizar distribución al por mayor (es decir, no pueden vender medicamentos a mayoristas, ni a laboratorios). Esta actividad, llevada a cabo por algunas oficinas de farmacia en nuestro país, es ilegal y se denomina distribución inversa7. Desde hace varios años, este tipo de prácticas está siendo combatido por todos los servicios de inspección de las CCAA, así como por la propia AEMPS, debido a los importantes problemas de suministro que originan12. prasugrel Atomoxetina
  15. Aspectos económicos Un fabricante puede decidir la suspensión de la producción de un medicamento porque considera que ya no es económicamente rentable o para transferir su capacidad de fabricación y promoción a un producto comercialmente más ventajoso. Esta pérdida de rentabilidad puede estar provocada por varios motivos, como la reducción del margen de beneficio, expiración de la patente y entrada del medicamento en el sistema de precios de referencia o disminución de la demanda. Esta decisión de suspender la producción puede desestabilizar el mercado de otros fabricantes con capacidad limitada para satisfacer un aumento de la demanda0 Reandron. testosterona
  16. Otros factores Los problemas de suministro irregular de medicamentos pueden verse también potenciados por un aumento inesperado de la demanda por razones como la aprobación de una nueva indicación, cambios en las pautas terapéuticas, situaciones epidémicas, etc9. Por último, los desastres naturales o los conflictos bélicos pueden tener implicaciones directas en la cadena de suministro
  17. Acciones europeas La Unión Europea, a través de sus Directivas, establece que los fabricantes y distribuidores son responsables de asegurar la disponibilidad adecuada y continuada de los medicamentos de uso humano en los estados de la UE2,3. La EMA publicó en 2012 un documento sobre los problemas de suministro de medicamentos causados por problemas de fabricación y de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF), y puso en marcha un plan de acción a corto y medio plazo que debía adoptarse para ayudar a minimizar el impacto que tienen los desabastecimientos en la atención al paciente. Estas acciones incluían medidas para mejorar la comunicación y establecer vínculos más estrechos entre la legislación, la farmacovigilancia, el control de las NCF y la evaluación de los desabastecimientos.
  18. A nivel legislativo, en 2011 se introdujeron, entre las faltas muy graves del ahora «Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios», una relacionada con el desarrollo de la actividad de distribución por las oficinas de farmacia y otra relativa a la distribución a otros países de medicamentos con problemas de suministro que tengan repercusión asistencial12,14. Asimismo, en 2013 se publicó el Real Decreto 782/2013 sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano, que obliga al cumplimiento de las «Buenas Prácticas de Distribución», que incluyen aspectos para prevenir la distribución inversa, así como la notificación de sospechas de desvíos de medicamentos, entre otros15. Las autoridades sanitarias trabajan de forma coordinada con los titulares de la autorización de comercialización, distribuidores y administraciones autonómicas para minimizar las repercusiones de los problemas de desabastecimiento. Los titulares de la autorización de comercialización están obligados a informar sobre cualquier restricción en el suministro de sus medicamentos. La AEMPS, ante la comunicación de un problema de suministro, inicia las actuaciones oportunas evaluando, en primer lugar, el impacto que podría tener la falta de suministro. Cuando éste puede suponer un problema para los ciudadanos, inicia una serie de acciones dirigidas a la reanudación del suministro y mantiene informadas a las autoridades sanitarias de las CCAA. Así mismo, el Ministerio de Sanidad puso en marcha en 2007 el «Programa Coordinado de Control de Abastecimiento de Medicamentos». Este programa utiliza una aplicación informática, denominada SEGUIMED (seguimiento para el abastecimiento de medicamentos en el mercado nacional), que le permite hacer consultas e informes sobre la distribución y la situación de reparto regular de fármacos desde que salen del laboratorio hasta que son dispensados en las oficinas de farmacia, facilitando la coordinación entre los agentes implicados1. Para informar a los profesionales sanitarios sobre problemas de suministro, desde 2009 la AEMPS publica en su web, dentro de la sección «Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA)», información de cada medicamento y las posibles alternativas, si las hubiera. Actualmente esta misma información se presenta también en forma de unlistado, que se actualiza de forma continua y facilita el seguimiento de estos problemas. Además, en algunas situaciones de desabastecimiento, la AEMPS busca medicamentos de producción internacional, que sirvan como alternativa al medicamento nacional desabastecido, y autoriza su importación como medicamento extranjero. Por otra parte, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha puesto en marcha un sistema, CISMED (Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos), para detectar, a tiempo real, situaciones de suministro irregular de medicamentos e informar a las Administraciones Sanitarias para facilitar la toma de decisiones. Las oficinas de farmacia pueden acogerse voluntariamente a este programa, comprometiéndose a informar de todos los problemas de desabastecimiento que detecten en su actividad diaria.
  19. Cuando la AEMPS autoriza, como alternativa a un desabastecimiento, el suministro de un medicamento extranjero, éste se gestiona desde las Inspecciones de Farmacia de las Delegaciones Territoriales de Salud.
  20. CONFIRMAR EL DESABASTECIMIENTO distribuidores
  21. A debatir que no quieran hacerse cargo.
  22. Contanto directo con el ministerio y con las distribuidoras.
  23. Que se confirma. Vemos las observaciones que dice el ministerio
  24. CARACTERÍSTICAS IMPORTANTES A LA HORA DE ENFRENTARSE A UN DESABASTECIMIENTO IMPRONTAL – piroxicam crema PERICIAZINA Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo. - Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas. - Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos
  25. PRIMERA OPCIÓN
  26. Avisamos por el mail. Los pacientes acudirán al HSLL
  27. Esto podríamos haberlo metido en las causas… CASCADA DE DESABASTECIMIENTOS Como consecuencia de todo lo anterior, la escasez de un medicamento aumenta la demanda de alternativas terapéuticas. Sin embargo, los fabricantes de estas alternativas pueden no estar en condiciones para responder con la suficiente rapidez a esta situación, lo que puede conducir a un efecto dominó de desabastecimientos3