ou "les 4 saisons". La planification annuelle du cycle qualité appliquée à la pharmacie hospitalière, jusqu'à la réalisation de la revue de direction.

1. La norme ISO 17025
« Les quatres saisons »
Séminaire Antarès
6 & 7 avril 2011 Simon Letellier

2. Référence
PHARMACIE PH 104.1 (E) -002
Version : MàJ 10/08/10
CARTOGRAPHIE des PROCESSUS de la PHARMACIE (PUI)
Nbre page : 1
A – AMELIORATION CONTINUE
Clients
Communication M - MANAGEMENT Mesure et analyse
Usage interne / activité
intérieur Exigences Satisfaction
(Hôpital) : Politique, objectifs,
Ecoute client Organisation
planification
- les Unités de
soins pour les
patients
hospitalisés
Ressources S - SOUTIEN
Achats, Maintenance Veille
- le service humaines
approvisionne et informative et
Santé au travail et gestion
pour le -ments stock infrastructure réglementaire
financière
personnel
Usage
intérieur
(EHPAD) : Dispensation
reglobalisée ou nominative
- les services
pour les patients Clients
résidents Dotations de service
Commandes de service
R - REALISATION Stock
Usage
Gestion
extérieur: Expression des besoins
Achats et marchés
- La
rétrocession Approvisionnement
pour les patients Commande fournisseurs
ambulatoires
- Le PASS Spécificités produits de santé* (Anti-infectieux, stupéfiants ... )
Situations critiques (Plan Blanc & continuité de service HHO)
Actions
Revues de Non Audits
SMQ correctives et Réclamations
direction préventives conformités internes
Page  2
(*) Produits de santé = Médicaments, Fluides médicaux, produits diététique(ADDFMS), Dispositifs Médicaux Stériles, Antiseptiques, Solutés massifs

3. La norme ISO 17025
Dans le référentiel ISO 17025, le principe d’amélioration
continue de l'efficacité du système de management de la
qualité est explicitement et fortement mis en avant, en reprenant
les éléments correspondants des référentiels des autres
systèmes de management qualité
» général (ISO 9001:2000)
» environnemental (ISO 14001)
» sécurité (OHSAS 18001)
Les outils de l’amélioration continue font partie des
exigences du référentiel ISO 17025.
Ils correspondent à un système qualité statique que la nouvelle
version se propose de mettre en mouvement pour en faire un
système de management dynamique.
Page  3

4. Référence
CME
Version : MàJ 23/08/10
CARTOGRAPHIE des PROCESSUS de la PRISE en CHARGE THERAPEUTIQUE du PATIENT
Nbre page : 1
A – AMELIORATION CONTINUE
Clients
Communication M - MANAGEMENT Mesure et analyse
Usage interne / activité
intérieur Exigences Satisfaction
(Hôpital) : Politique, objectifs,
Ecoute client Organisation
planification
- les patients
hospitalisés
Usage
Ressources S - SOUTIEN Maintenance,
intérieur Ressources Veille sanitaire
(EHPAD) : humaines infrastructure,
matérielles et et gestion des
et gestion système
- les patients mobilières risques
financière d’information
résidents
Usage
R - REALISATION
extérieur
(Tutelles):
- ANAP, Prescription Dispensation Administration
Clients
- Assurance
Maladie,
- ARS
(CBUMPP),
- DGOS,
- DREES,
-HAS
(ref 36 v2004,
ref 31 v2007, ref Gestion Stock de la Gestion Dotations
20 v2010) Approvisionnement
Pharmacie de service
MCO SSR SLD EHPAD
Actions
Revues de Non Audits
SMQ direction
correctives et
conformités internes
Réclamations
préventives
Page  4
(*) Produits de santé = Médicaments, Fluides médicaux, produits diététique(ADDFMS), Dispositifs Médicaux Stériles, Antiseptiques, Solutés massifs

5. Management
Soutien
Client Réalisation Client
Amélioration continue
Page  5

6. Plan : Préparer, Planifier ;
Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;
Check : Contrôler, vérifier ;
Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir.
P D
Amont Management
Soutien
Client Réalisation Client
Amélioration
continue
A C Aval
Page  6

7. Plan : Préparer, Planifier ;
Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;
Check : Contrôler, vérifier ;
Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir.
P D
Management Soutien
Réalisation
Amélioration
continue Management
A C
Page  7

8. Exigences
du client Politique Objectifs Soutien
Exigences
réglementaires Réalisation
Revues de
Direction
Audits Non Réclamations
internes conformes
Actions Analyse
correctives des données
Actions
préventives
Page  8

9. Plan : Préparer, Planifier ;
Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;
Check : Contrôler, vérifier ;
Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir.
P D
Plan Plan Do
Do
Act
Check Check Check
Act Check
A C
Act
Page  9

10. Fiche de poste – M. le Dr Letellier
Dépôt de sang
Pharmacie Stérilisation EOH / CLIN
/ CSTH
Direction Projet de service Projet de service
(Plan)
Organisation Organisation
[mois – an]
Routine
Réalisation (validation des Routine
Routine Routine
(Do) prescriptions, (validation des
(remplacement) (remplacement)
[jour - semaine] commandes, factures, cycles …)
appels d’offre …)
Validation Bilan d’activité Bilan d’activité
(Check) Indicateurs Indicateurs
[mois – an] d’activité d’activité
Amélioration Audits, enquêtes, Audits, enquêtes,
(Check / Act)
revue de direction revue de direction
[mois – an]

11. Fiche de poste – Mme le Dr Mégrousse
Dépôt de sang
Pharmacie Stérilisation EOH / CLIN
/ CSTH
Direction Plan d’action Projet du dépôt
(Plan)
Organisation & hémovigilance
[mois – an]
Réalisation Routine Routine
(Do) Routine Routine
(remplacement) (remplacement)
[jour - semaine]
Validation Bilan d’activité Bilan d’activité
(Check) Indicateurs Indicateurs
[mois – an] d’activité d’activité
Amélioration Audits, enquêtes, Audits, enquêtes,
(Check / Act)
revue de direction revue de direction
[mois – an]

12. ISO 17025 : exigences
Revue de direction
Les résultats des revues de
direction et les actions qui en
découlent doivent être enregistrés.
La direction doit s'assurer que ces
actions sont mises en œuvre dans
des délais appropriés et convenus.
Page  12

13. ISO 17025 : exigences
Revue de direction
Evaluation formelle par le Management
de l’état et de l’adéquation du système
qualité par rapport à la politique et aux
objectifs qualité.
Page  13

14. ISO 17025 : exigences
 La revue doit tenir compte des éléments suivants:
 Pertinence des politiques et procédures
 Rapports des cadres
 Résultats d'audits internes récents
 Actions correctives et préventives
 Évaluations effectuées par des organismes externes
 Résultats de comparaison entre PUI
 Tout changement dans le volume et le type de travail effectué
 Informations en retour des clients
 Réclamations
 Recommandations pour l'amélioration
 Tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les
ressources et la formation du personnel
Page  14

15. ISO 17025 : exigences
 La direction doit effectuer
périodiquement, selon un calendrier et
une procédure prédéterminés, une
revue du système de management et
des activités, pour assurer qu'ils
demeurent constamment appropriés et
efficaces, et pour introduire toute
modification ou amélioration
nécessaires.
 La périodicité type d'une revue de
direction est tous les 12 mois.
 Les résultats doivent alimenter le
système de planification et comprendre
les buts, les objectifs et plans d'action
pour l'année à venir.
Page  15

16. • Une périodicité annuelle
• Des bilans en année civile
Ce qui nous amène …
Page  16

17. Hiver - Check
 Fin d’année civile, début de la nouvelle : l’heure des bilans.
 SAE, enquête DREES …
http://associationantares.wordpress.com http://www.adiph.org/sfpc http://pharmacie.hug-ge.ch
Page  17

18. Printemps - Act
 Fin des audits
… et préparation de la revue de direction.
 Sans oublier :
– bilan social
– bilan des incidents de l’établissement
– audits du précédent CBUMPP.
Page  18

19. Eté - Plan
 Avant le prochain EPRD ….
http://www.adiph.org/projet-service.pdf
• Diagramme de Gantt
• Liste de tâches (GTD)
• Echéancier
Page  19

20. Automne - Do
 Travail sur le fonctionnement, les procédures, la gestion des projets.
Page  20

21. En résumé
L’ISO 17025, c’est ...
Ca
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De la cartographie à ce rap
la ssu hie
dynamique s de
Processus et PDCA s
Un PDCA appliqué
ans e. Fiche de poste
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que ent
sur un cycle annuel
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Une tions à
c
les a
Page  21

22. Page  22

23. Crédits
 Revues de direction - Olivier Detongre, IPH – Belgium OMS/EDQM - Rabat, 27-28
Novembre 2007.
http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/Maroc_Nov2007/Revues-Direction.pdf
 Analyse de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : Septembre 2005 par rapport aux
systèmes de management , COFRAC, 01/12/2005, 27 pages
http://maqlabo.com/Doc_maqlabo/analyse17025v2005.pdf
Page  23 23