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Prevención cardiovascular Tratamiento hipolipemiante Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
ESTATINAS y DIABETES 1.-  ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Vijan S. R  Sistemática. Ann Intern Med 2004. (AFCAPS, ALLHAT-LLT, HHS, ASCOT-LLA) (PROSPER y HPS).  El  resultado es favorable a las estatinas en la reducción de eventos cardiovasculares.   Debido a la heterogeneidad de la población diabética no queda muy clara la población en la que se demuestra esta diferencia.  Análisis de subgrupos de diabéticos En  HPS y ASCOT-LLA  los pacientes incluidos son diabéticos de alto riesgo cardiovascular Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Estudio CARDS ESTATINAS y DIABETES ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Pacientes con riesgo moderado-alto Riesgo medio del grupo placebo para la variable principal:  10% a los 4 años (25% a los 10 años) 1.-  ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. En nuestro medio, una población de estas características tendría un riesgo  basal menor, 4-5% vs. 10%  Resultado principal: Combinado de evento coronario agudo (IAM incluyendo infarto silente, angina inestable, muerte por infarto coronario agudo o parada cardiorrespiratoria)  revascularización coronaria o ACVA. Secundario :  Mortalidad total o evento cardiovascular agudo confirmado en hospital.   Atorvastaina 10 mg vs placebo. 4 años Lancet 2004.364(9435):685-96.
Estudio CARDS ESTATINAS y DIABETES 1.-  ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Reducción en un 37% la incidencia de eventos cardiovasculares mayores (enfermedad coronaria, ACVA o revascularización), con un NNT durante 4 años de 31 personas.  Para un riesgo basal menor (la mitad), el NNT sería el doble Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Livingstone SJ, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabetes in the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet 2004 Aug 21;364(9435):685-96.   25 0,68 (0,55-0,85) Evento CV agudo 66 0,73 (0,52-1,01) Mortalidad total 31 0,63 (0,63-0,83) Resultado principal NNT HR Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Livingstone SJ, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabetes in the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet 2004 Aug 21;364(9435):685-96.   NNT 78 NNT 53 Eventos coronarios agudos Revascularización coronaria Ictus Obtuvieron beneficio tanto las personas con c-LDL>120 como las que tenían valores inferiores, es decir, el efecto del tratamiento no varió por el valor del colesterol pretratamiento. Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Estudio ASPEN ESTATINAS y   DIABETES Knopp R. Diabetes care 2006. ECA   ATORVASTATINA 10 mg vs PLACEBO Resultado principal: Combina do  muerte CV (IAM fatal, ACVA fatal, muerte súbita, fallo cardiaco, muerte por arritmia), IAM silente o no fatal, ACVA,  revascularización, bypass, parada cardiaca o angina inestable   Secundario :  Componentes individuales.   2410 PACIENTES Atorvastatina Placebo Tiempo duración: 4 años 1.-  ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Diseñado inicialmente para prevención secundaria, luego se incluyeron pacientes de prevención primaria. Atorvastatina no se mostró eficaz  ¿Potencia estadística? ¿Población?  Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Variable de resultado primaria: Eventos coronarios (muerte coronaria o IMNF). Variables secundarias : - Eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular+IM+ICTUS+ revacularización carotídea y coronaria) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],63 centros de Australia, Nueva Zelanda y Finlandia Pacientes:  diabéticos tipo 2 de 50 a 75 años; CT 116-251 mg/dl, CT/HDL 4 o más, TG 88,5-443 mg/dl Duración : 5años Criterios de exclusión : insuficiencia renal, enfermedad hepática o vesicular, evento cardiovascular en los 3 meses previos al reclutamiento. Riesgo absoluto del grupo placebo  para eventos coronarios: 13,3% a los 5 años Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Efectos adversos : -Pequeño aumento del riesgo de embolismo pulmonar (p=0,022) y TVP(p=0,074) asociado con fenofibrato Disminuye la tasa de eventos cardiovasculares globales pero no demuestra la disminución del mortalidad total o en mortalidad coronaria FIBRATOS 24% 11% RRR 101 0,76 (0,62-0,94) IMNF 1,11 (0,87-1,41) Mortalidad cardiovascular 0,90 (0,73-1,12) Ictus 70 0,89 (0,80-0,99) Eventos cardiovasculares 1,11(0,95-1,29) Mortalidad total 0,89(0,75-1,05) Variable principal NNT HR 2% RAR 50 19% Eventos cardiovasculares NNT RRR Diabeticos sin ECV previa Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
En diabéticos de larga evolución>15 años valorar el tratamiento con estatinas con independencia del riesgo coronario. C En pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular  > 10% en la tabla REGICOR y que no toleran las estatinas o estén contraindicadas se puede considerar la administración de fibratos. B Tratar a con estatinas a pacientes con DM 2 y microalbuminuria, con independencia  del riesgo coronario B? En pacientes diabéticos tipo 2 con un riesgo coronario  > 10% en las tablas de REGICOR se recomienda el inicio del tratamiento con estatinas. B Recomendación Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial  intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358:580-91  Intervención intensiva en la microalbuminuria Steno 2 /seguimiento 7,8 y  13,3 años 4 3 a 8 48 (24-66) 60 31 Variable principal 4 3 a 13 43 (12-63) 68 51 Retinopatía 4 3 a 10 56 (23-75) 46 25 Nefropatía 8 6 a 80 54 (5-79) 24 11 Mortalidad CV 6 4 a 26 38  (8-60) 50 30 Mortalidad Total NNT (IC 95 %) RRR  (IC 95 %) Habitual % Intensivo % Resultado
Prevención cardiovascular Tratamiento antiagragante (AAS) Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Evidencia disponible al realizar la guía ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]
En diabéticos de larga evolución>15 años valorar el tratamiento con aspirina con independencia del riesgo coronario. C? Considerar el tratamiento con aspirina a pacientes con DM 2 y microalbuminuria, con independencia  del riesgo coronario B? Se puede considerar el tratamiento con aspirina en diabéticos con riesgo coronario ≥10% según la tabla REGICOR. D Recomendación Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial  intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358:580-91  Intervención intensiva en la microalbuminuria Steno 2 /seguimiento 7,8 y  13,3 años Diabetes Care 2003;26:3264-3272 . 4 3 a 8 48 (24-66) 60 31 Variable principal 4 3 a 13 43 (12-63) 68 51 Retinopatía 4 3 a 10 56 (23-75) 46 25 Nefropatía 8 6 a 80 54 (5-79) 24 11 Mortalidad CV 6 4 a 26 38  (8-60) 50 30 Mortalidad Total NNT (IC 95 %) RRR  (IC 95 %) Habitual % Intensivo % Resultado
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7 Riesgo Cardiovascular Estatinas Aas 2009

  • 1. Prevención cardiovascular Tratamiento hipolipemiante Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 2. ESTATINAS y DIABETES 1.- ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Vijan S. R Sistemática. Ann Intern Med 2004. (AFCAPS, ALLHAT-LLT, HHS, ASCOT-LLA) (PROSPER y HPS). El resultado es favorable a las estatinas en la reducción de eventos cardiovasculares. Debido a la heterogeneidad de la población diabética no queda muy clara la población en la que se demuestra esta diferencia. Análisis de subgrupos de diabéticos En HPS y ASCOT-LLA los pacientes incluidos son diabéticos de alto riesgo cardiovascular Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 3.
  • 4. Estudio CARDS ESTATINAS y DIABETES 1.- ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Reducción en un 37% la incidencia de eventos cardiovasculares mayores (enfermedad coronaria, ACVA o revascularización), con un NNT durante 4 años de 31 personas. Para un riesgo basal menor (la mitad), el NNT sería el doble Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Livingstone SJ, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabetes in the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet 2004 Aug 21;364(9435):685-96. 25 0,68 (0,55-0,85) Evento CV agudo 66 0,73 (0,52-1,01) Mortalidad total 31 0,63 (0,63-0,83) Resultado principal NNT HR Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 5. Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN, Hitman GA, Neil HA, Livingstone SJ, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabetes in the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS): multicentre randomised placebo-controlled trial. Lancet 2004 Aug 21;364(9435):685-96. NNT 78 NNT 53 Eventos coronarios agudos Revascularización coronaria Ictus Obtuvieron beneficio tanto las personas con c-LDL>120 como las que tenían valores inferiores, es decir, el efecto del tratamiento no varió por el valor del colesterol pretratamiento. Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 6. Estudio ASPEN ESTATINAS y DIABETES Knopp R. Diabetes care 2006. ECA ATORVASTATINA 10 mg vs PLACEBO Resultado principal: Combina do muerte CV (IAM fatal, ACVA fatal, muerte súbita, fallo cardiaco, muerte por arritmia), IAM silente o no fatal, ACVA, revascularización, bypass, parada cardiaca o angina inestable Secundario : Componentes individuales. 2410 PACIENTES Atorvastatina Placebo Tiempo duración: 4 años 1.- ¿Hay que tratar con hipolipemiantes a todos los diabéticos?. Diseñado inicialmente para prevención secundaria, luego se incluyeron pacientes de prevención primaria. Atorvastatina no se mostró eficaz ¿Potencia estadística? ¿Población? Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 7.
  • 8. Efectos adversos : -Pequeño aumento del riesgo de embolismo pulmonar (p=0,022) y TVP(p=0,074) asociado con fenofibrato Disminuye la tasa de eventos cardiovasculares globales pero no demuestra la disminución del mortalidad total o en mortalidad coronaria FIBRATOS 24% 11% RRR 101 0,76 (0,62-0,94) IMNF 1,11 (0,87-1,41) Mortalidad cardiovascular 0,90 (0,73-1,12) Ictus 70 0,89 (0,80-0,99) Eventos cardiovasculares 1,11(0,95-1,29) Mortalidad total 0,89(0,75-1,05) Variable principal NNT HR 2% RAR 50 19% Eventos cardiovasculares NNT RRR Diabeticos sin ECV previa Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 9. En diabéticos de larga evolución>15 años valorar el tratamiento con estatinas con independencia del riesgo coronario. C En pacientes diabéticos tipo 2 con riesgo cardiovascular > 10% en la tabla REGICOR y que no toleran las estatinas o estén contraindicadas se puede considerar la administración de fibratos. B Tratar a con estatinas a pacientes con DM 2 y microalbuminuria, con independencia del riesgo coronario B? En pacientes diabéticos tipo 2 con un riesgo coronario > 10% en las tablas de REGICOR se recomienda el inicio del tratamiento con estatinas. B Recomendación Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 10. Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358:580-91 Intervención intensiva en la microalbuminuria Steno 2 /seguimiento 7,8 y 13,3 años 4 3 a 8 48 (24-66) 60 31 Variable principal 4 3 a 13 43 (12-63) 68 51 Retinopatía 4 3 a 10 56 (23-75) 46 25 Nefropatía 8 6 a 80 54 (5-79) 24 11 Mortalidad CV 6 4 a 26 38 (8-60) 50 30 Mortalidad Total NNT (IC 95 %) RRR (IC 95 %) Habitual % Intensivo % Resultado
  • 11. Prevención cardiovascular Tratamiento antiagragante (AAS) Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 12.
  • 13. En diabéticos de larga evolución>15 años valorar el tratamiento con aspirina con independencia del riesgo coronario. C? Considerar el tratamiento con aspirina a pacientes con DM 2 y microalbuminuria, con independencia del riesgo coronario B? Se puede considerar el tratamiento con aspirina en diabéticos con riesgo coronario ≥10% según la tabla REGICOR. D Recomendación Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 14. Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008;358:580-91 Intervención intensiva en la microalbuminuria Steno 2 /seguimiento 7,8 y 13,3 años Diabetes Care 2003;26:3264-3272 . 4 3 a 8 48 (24-66) 60 31 Variable principal 4 3 a 13 43 (12-63) 68 51 Retinopatía 4 3 a 10 56 (23-75) 46 25 Nefropatía 8 6 a 80 54 (5-79) 24 11 Mortalidad CV 6 4 a 26 38 (8-60) 50 30 Mortalidad Total NNT (IC 95 %) RRR (IC 95 %) Habitual % Intensivo % Resultado
  • 15.
  • 16.

Notas del editor

  1. Antes de que el juicio de Colhoun y compañeros de trabajo, las pruebas para la reducción de lípidos para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes fueron sólo de la protección de Estudio del Corazón (HPS) (1) y análisis de subgrupos de ensayos en los que la asignación al tratamiento no fue estratificado por la condición de diabetes ( 2, 3). En CARDS, los pacientes con diabetes tipo 2 y otros 1 factor de riesgo para enfermedad arterial coronaria o retinopatía había un 35% de reducción del riesgo relativo a las enfermedades cardiovasculares atribuidas a atorvastatina, 10 mg al día, similar a un 33% de reducción del riesgo relativo en enfermedades cardiovasculares con simvastatina, 40 mg al día en el SPH (1). De los participantes de referencia significa lipoproteínas de baja densidad (LDL) nivel (3,0 mmol / L [117 mg / dL]) se mantuvo inalterada en el grupo placebo pero se redujo en un 31% en el grupo de atorvastatina después de 4 años. Prevención de las enfermedades cardiovasculares atribuidas a atorvastatina fue de una magnitud similar, independientemente de los participantes de referencia los niveles de lípidos, lo que sugiere que un nivel de umbral por debajo del cual la terapia con estatinas debería ser retenido no existe. Estos datos muestran que sustanciales reducciones del riesgo de ECV puede realizarse mediante la consecución de reducciones en relación a los niveles de LDL con 1 droga en una dosis fija, pero ni el ni el SPH pronuncia un discurso ante la situación de riesgo o beneficio para una mayor reducción del LDL con dosis crecientes de la droga o combinaciones de las drogas a meta "meta" los niveles de lípidos. En CARDS y HPS, los eventos adversos, incluyendo rabdomiolisis, no aumentó la terapia con estatinas. Aunque los participantes en los ensayos controlados aleatorios que no puede representar a todos los pacientes atendidos en la práctica clínica, los participantes en CARDS ha patología similar a la mayoría de los pacientes con diabetes. Las tarjetas y SPH proporcionar estimaciones conservadoras del 25% al 27% de 10 años de riesgo para enfermedades cardiovasculares en los pacientes no tratados con diabetes y prueba directa de los importantes beneficios y bajo riesgo del tratamiento con estatinas para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares. Hay que destacar, además, que el estudio CARDS demuestra reducciones en los eventos cardiovasculares a dosis fijas y bajas de estatinas, de manera que ningún estudio hasta la fecha, ha demostrado un balance favorable entre los beneficios y riesgos de utilizar dosis altas o asociaciones de fármacos para conseguir unas cifras objetivo de c-LDL en prevención primaria (168).
  2. Sin diferencia en “prevención primaria”. Imposible de determinar el tipo de población
  3. Con fibratos (fenofibrato) hay un único estudio que mide morbimortalidad en pacientes diabéticos. FIELD.
  4. Fibratos. La diabetes se acompaña de anomalías en el metabolismo lipídico de origen complejo y con expresión fenotípica variable pero, en general son características muy habituales la presencia de TG elevados y niveles disminuidos de c-HDL. Por ello, teniendo en cuenta la efectividad de las diversas terapias hipolipemiantes son pacientes que reciben con cierta frecuencia tratamiento con fibratos. Una RS que incluye estudios de prevención primaria y secundaria muestra una reducción de eventos coronarios con la utilización de fibratos en comparación con placebo [RR 0,84 (IC95%:0,74-0,96)] sin observarse diferencias en mortalidad, IAM y ACVA. Aunque los autores de la RS señalan que los fibratos son beneficiosos también en prevención primaria, con los datos que se aportan en el estudio es difícil confirmar esta afirmación (167). El estudio Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD) incluido en la mencionada RS es el único ECA realizado con fenofibrato en población diabética tipo 2 con valores de c-HDL bajos (38,5 mg/dl) y TG ligeramente elevados (170 mg/dl) e incluye un 22% de pacientes con ECV previa. En este estudio fenofibrato consigue una disminución de eventos cardiovasculares globales (mortalidad coronaria, IAM, ACVA, revascularización) e IAM no mortales en diabéticos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, no hay diferencias en mortalidad coronaria y cardivascular. Hay que reseñar, no obstante, que el 19,2% de los que toman fenofibrato y el 36% del grupo control comenzaron a tomar estatinas (173).
  5. Diabetes care. 2009; September 9,doi: 10.2337/dc09-1297. El riesgo de  muerte, infarto de miocardio y ACV isquémico no difiere estadísticamente entre diabéticos y no diabéticos. Diabetes care. 2009; September 9,doi: 10.2337/dc09-1297. El riesgo de  muerte, infarto de miocardio y ACV isquémico no difiere estadísticamente entre diabéticos y no diabéticos.
  6. Diabetes care. 2009; September 9,doi: 10.2337/dc09-1297. El riesgo de  muerte, infarto de miocardio y ACV isquémico no difiere estadísticamente entre diabéticos y no diabéticos. Diabetes care. 2009; September 9,doi: 10.2337/dc09-1297. El riesgo de  muerte, infarto de miocardio y ACV isquémico no difiere estadísticamente entre diabéticos y no diabéticos.