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17ª videoconferência Conitec em Evidência- Judicialização da Saúde

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Tema: Judicialização da Saúde
Palestrante: Dra Eliete Simabuku (DGITS/SCTIE/MS)
Data: 20/11/2017

Publicado en: Atención sanitaria
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17ª videoconferência Conitec em Evidência- Judicialização da Saúde

  1. 1. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE Eliete Maia Gonçalves Simabuku
  2. 2. http://epoca.globo.com/politica/noticia/2017/10/joao-pedro-gebran-neto-tenho-processos-de-diversas-ordens-e- tenho-de-fazer-meu-melhor.html (matéria da revista Época de 13/10/2017) ÉPOCA – O Artigo 196 da Constituição afirma que “saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas...”. Por que muitos juízes valorizam o que leem antes da vírgula e desconsideram o que aparece depois? João Pedro Gebran Neto – Você destaca um ponto fundamental. Todo mundo diz que saúde é direito de todos e dever do Estado, mas a redação da Constituição não é só essa. Ela diz que isso deve ocorrer mediante políticas públicas. A meu juízo, esse é o cerne da discussão. Temos de discutir a política pública, e não um direito absoluto a todo tipo de providência. Temos direito a ter uma política pública que cubra o melhor tipo de assistência possível. Possível significa que temos um Estado e ele tem recursos econômicos limitados que devem ser geridos para dar conta de uma certa política. Judicialização versus Políticas Públicas de Saúde 2
  3. 3. Alguns dados demonstrando o impacto financeiro do cumprimento de decisões judiciais no âmbito da União 3
  4. 4. Gastos do Governo Federal com judicialização da Saúde 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Depósito R$ 2.417.323,47 R$ 5.858.820,40 R$ 12.831.305,6 R$ 15.543.767,8 R$ 22.143.804,9 R$ 62.673.780,4 R$ 113.603.645, R$ 139.597.127, R$ 141.972.778, R$ 73.489.942,9 Fornecimento R$ 23.961.424,5 R$ 70.742.807,8 R$ 105.395.524, R$ 107.085.505, R$ 187.976.446, R$ 324.454.303, R$ 438.823.939, R$ 698.831.712, R$ 1.010.895.34 R$ 1.252.217.95 Total R$ 26.378.747,9 R$ 76.601.628,2 R$ 118.226.829, R$ 122.629.272, R$ 210.120.250, R$ 387.128.083, R$ 552.427.584, R$ 838.428.839, R$ 1.152.868.11 R$ 1.325.707.89 R$ - R$ 200.000.000,00 R$ 400.000.000,00 R$ 600.000.000,00 R$ 800.000.000,00 R$ 1.000.000.000,00 R$ 1.200.000.000,00 R$ 1.400.000.000,00 Fonte: CONJUR/MS Mais de 1,3 bilhão de reais em 2016 4
  5. 5. 24% das demandas consumiram 77% dos recursos 1,15 bilhão de reais 4.855 pacientes/autores 2015 R$ 886 milhões 1.174 pacientes/autores Fonte: CONJUR/MS Medicamentos judicializados sem registro na Anvisa Medicamento Quant. de pacientes Gasto total com aquisição do medicamento Gasto por paciente elosulfase (Vimizim) 53 R$ 70.635.232,53 R$ 1.332.740,24 eculizumabe (Soliris) 281 R$ 369.963.304,00 R$ 1.316.595,39 galsulfase (Naglazyme) 155 R$ 167.178.583,82 R$ 1.078.571,51 lomitapida (Juxtapid) 59 R$ 41.420.509,51 R$ 702.042,53 idursulfase (Elaprase) 132 R$ 84.252.421,17 R$ 638.275,92 alfaglicosidase (Myozyme) 38 R$ 20.111.036,75 R$ 529.237,81 betagalsidase (Fabrazyme) 115 R$ 46.651.215,22 R$ 405.662,74 laronidase (Aldurazyme) 53 R$ 16.617.078,12 R$ 313.529,78 alfagalsidase (Replagal) 288 R$ 69.212.543,91 R$ 240.321,33 TOTAL 1174 R$ 886.041.925,03 Quantidade de pacientes beneficiados pelo fornecimento de medicamentos de custo mais elevado (ano-base 2015) 5
  6. 6. Medicamento Valores Gastos 1) eculizumabe (*) 624.621.563,43R$ 2) atalureno 61.012.191,90R$ 3) metreleptina 27.918.708,40R$ 4) lomitapida 27.398.974,68R$ 5) mipomersen sódico 12.397.820,02R$ 6) mercaptamina 6.576.590,03R$ 7) lenalidomida 1.224.870,93R$ 8) idursulfase 964.264,60R$ 9) canabidiol 804.923,94R$ 10 ácido quenodesoxicólico 586.402,00R$ 11) nitisinoma 561.232,80R$ 12) hemina 439.019,44R$ 13) ponatinibe 422.002,80R$ 14) ruxolitinibe 409.401,84R$ 15) sofosbuvir 305.760,00R$ 16) pirfenidona 170.551,40R$ 17) nabilona 84.055,00R$ 18) miltefosina 66.316,32R$ 19) levetiracetam 55.125,10R$ 20) interferona 52.058,16R$ TOTAL: 766.071.832,79R$ Fornecimento de medicamentos SEM registro na ANVISA (ano-base 2016) (*) O medicamento eculizumabe (Soliris®) teve o seu registro deferido pela ANVISA no início de 2017 61,2% 38,8% Proporçãototal de aquisições daCDJU para atender às demandas judiciais noâmbito da União (ano-base 2016) medicamentos SEM REGISTRO na Anvisa Outros medicamentos, produtos e insumos Medicamentos judicializados que geraram maiores gastos para a União em 2016 Fonte: CONJUR/MS 6
  7. 7. eculizumabe (Soliris®) Fonte: CDJU/SCTIE/MS Indicado para o tratamento de doença que afeta o sistema sanguíneo, denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN); e para doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins, denominada Síndrome Hemolítico Urêmica atípica (SHUa) Obteve registro na Anvisa em março/2017 e preço CMED em outubro/2017 AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RS SC SE SP TO 2 2 4 1 15 5 371 2 12 2 11 4 2 2 1 1 2 7 8 3 9 1 46 1 Quantidade de processos judiciais por UF 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 6 20 34 102 144 120 88 Total de processos por Ano 7
  8. 8. Eculizumabe (Soliris®) O medicamento não se destina à cura da doença nem tem o papel de evitar um desfecho letal eventualmente decorrente das síndromes. Deve ser usado por toda a vida, sendo que ainda não há evidência de segurança do uso do produto no longo prazo e tampouco se sua efetividade se manterá ao longo desse uso continuado. Segundo a revista Forbes, o eculizumabe é um dos medicamentos mais caros do mundo, custando U$ 440.000 por ano/por paciente (*) . O eculizumabe ainda não foi analisado pela CONITEC e até a presente data não foi protocolada na Comissão demanda para sua incorporação para qualquer indicação, seja por parte da empresa fabricante, seja por outro demandante. (*) Forbes.com. Politicians Shouldn't Question Drug Costs But Rather Their Value. Lessons From Soliris And Sovaldi. John LaMattina, 04 de agosto de 2014. Disponível em: http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2014/08/04/politicians-shouldnt-question- drug-costs-but-rather-their-value-lessons-from-soliris-and-sovaldi/ 8
  9. 9. Ações do Ministério da Saúde visando mitigar a judicialização 9
  10. 10. Resolução CNJ nº 238 de 06/09/2016 Dispõe sobre a criação e manutenção, pelos Tribunais de Justiça e Tribunais Regionais Federais, de Comitês Estaduais da Saúde, bem como a especialização de vara em comarcas com mais de uma vara de fazenda Pública. Art. 1º Os Tribunais de Justiça e os Tribunais Regionais Federais criarão no âmbito de sua jurisdição Comitê Estadual de Saúde, com representação mínima de Magistrados de Primeiro ou Segundo Grau, Estadual e Federal, gestores da área da saúde (federal, estadual e municipal), e demais participantes do Sistema de Saúde (ANVISA, ANS, CONITEC, quando possível) e de Justiça (Ministério Público Federal e Estadual, Defensoria Pública, Advogados Públicos e um Advogado representante da Seccional da Ordem dos Advogados do Brasil do respectivo Estado), bem como integrante do conselho estadual de saúde que represente os usuários do sistema público de saúde, e um representante dos usuário do sistema suplementar de saúde que deverá ser indicado pela Secretaria Nacional de Defesa do Consumidor por intermédio dos Procons de cada estado. Cooperação Técnica CNJ/Ministério da Saúde http://www.cnj.jus.br/busca-atos-adm?documento=3191 10
  11. 11. PORTARIA GM/MS nº. 2.566, de 4 de outubro de 2017 Institui Núcleo de Judicialização com a finalidade de organizar e promover o atendimento das demandas judiciais no âmbito do Ministério da Saúde. • Coordenado pela Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, sob o acompanhamento jurídico da CONJUR/MS. • A ação é uma medida de gestão para aprimorar a cooperação entre os entes na avaliação, controle, detecção de fraudes, cumprimento de decisões e otimizar a aquisição e dispensação de medicamentos. • O núcleo vai atuar na gestão do cumprimento das decisões judiciais, subsidiando a CONJUR/MS com informações se o medicamento, insumo ou tratamento de saúde é fornecido pelo SUS; se existem alternativas terapêuticas disponíveis; e se o medicamento ou insumo de saúde tem registro na Anvisa Outras iniciativas 11
  12. 12. COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE RESOLUÇÃO CIT nº 29, de 26 de janeiro de 2017 (Publicada no DOU nº 210, de 1º de novembro de 2017, Seção 1, pág. 56) Dispõe sobre a apresentação de justificativa para a prescrição de medicamento não padronizado no SUS e sobre a centralização de dados • Estabelece o formulário para justificativa de prescrição de medicamentos não padronizados no SUS, a ser preenchido pelos prescritores em fase pré e/ou judicial. • Objetiva propiciar a implantação de um banco nacional de dados, com informações sobre a motivação e características da prescrição de medicamento não padronizado • Sinaliza a possibilidade de utilização dos dados com vistas a demandar avaliação, pela CONITEC, acerca das evidências cientificas de eficácia, segurança, efetividade e o impacto econômico e logístico da incorporação de medicamentos no SUS. Outras iniciativas 12
  13. 13. Qual o papel da CONITEC no contexto da judicialização? 13
  14. 14. NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011 • Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de avaliação econômica (custo- efetividade) • Consulta Pública para todas as avaliações • Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias • Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos experimentais • Incorporações serão feitas mediante PCDT 14
  15. 15. 15
  16. 16. 16
  17. 17. 17
  18. 18. 18
  19. 19. CONITEC NA ESTRUTURA DO MS 19
  20. 20. • Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT (coordenação SCTIE/DGITS) • Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional FTN (coordenação SCTIE/DAF) • Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde RENASES (coordenação SAS) SUBCOMISSÕES 20
  21. 21. 21
  22. 22. I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC II Número e validade do registro da tecnologia em saúde – ANVISA III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DE AVALIAÇÃO – Art. 15, § 1º do Decreto nº 7.646/2011 22
  23. 23. IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do interno VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO 23
  24. 24. 24
  25. 25. Janeiro/2012 a Outubro/2017 • Número de reuniões 64 (60 ordinárias e 4 extraordinárias) • Número de demandas 619 Externas 268 Internas (MS) 351 • Demandas não conformes 98 (37%) • Demandas em avaliação 83 Resultados da CONITEC 25
  26. 26. Janeiro/2012 a Outubro/2017 • Consultas públicas 241 • Nº de Contribuições 41.811 • Tecnologias incorporadas 208 • Não incorporadas 94 • Tecnologias excluídas 44 Resultados da CONITEC Impacto Estimado Total com as incorporações R$ 2,5 bilhões 26
  27. 27. DEMANDAS – TIPO DE TECNOLOGIA TOTAL 619 411 medicamento 119 procedimento 89 produto 27
  28. 28. DEMANDAS – ÁREA DA SAÚDE 90 79 62 3836 36 30 248 demais temas 28
  29. 29. CONSULTAS PÚBLICAS – evolução de contribuições por ano 1.812 4,3% 2.049 4,9% 2.584 6,2% 13.619 32,6% 16.514 39,5% 2012 2013 2014 2015 20172016 5.233 12,5% 29
  30. 30. Comparativo Agências Internacionais e CONITEC NICE SMC CDR CONITEC TIPO DE DECISÃO 2000-2016 2009-2015 2013-2015 2012-2017 Recomendação/Recomendação com Restrição 512 81,1% 438 75,8% 83 70,9% 204 69,1% Não Recomendação 119 18,9% 140 24,2% 34 29,1% 92 30,9% TOTAIS 631 100,0% 578 100,0% 117 100,0% 296 100,0% 30
  31. 31. “É a síntese do conhecimento produzido sobre as implicações da utilização das tecnologias em saúde e constitui subsídio técnico importante para a tomada de decisão sobre difusão e incorporação de tecnologias em saúde” (Banta e Luce, 1993). Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) 31
  32. 32. 32
  33. 33. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência • ampliação da rede de parceiros para desenvolvimento de estudos de ATS • monitoramento do horizonte tecnológico: produção de alertas e informes • monitoramento e avaliação de desempenho das tecnologias em saúde e • fortalecimento da participação em redes internacionais (REDETSA, INAHTA, EUROSCAN, GIN) 33
  34. 34. • Doença • Tecnologia • Análise das evidências apresentadas pelo Demandante - Evidência Clínica - Avaliação Econômica - Impacto Orçamentário • Busca e Análise de Evidências • Experiências internacionais • Recomendação da Conitec • Consulta Pública • Deliberação Final • Decisão http://conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos Nº 174 Agosto/2015 Relatório - ATS 34
  35. 35. Gestão do processo de elaboração e revisão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas • revisão dos PCDT • elaboração de PCDT novos • publicação de Diretriz Metodológica para Elaboração de Diretrizes Clínicas • enquetes para elaboração de escopo e para priorização de temas para atualização de PCDT • Consultas públicas das propostas de PCDT/Diretrizes 35
  36. 36. Enquetes • Atualização dos PCDT de 2012 e 2013 (35 temas) 1.020 contribuições • Doença de Chagas 37 contribuições e Leishmaniose 11 contribuições • Exemplo: Escopo para Diretriz Brasileira para utilização da coronariana com stent (2016) http://conitec.gov.br/enquete-permitira-a-sociedade-sugerir-melhorias-no-atendimento-do-sus Gestão do processo de elaboração e revisão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas 36
  37. 37. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação tecnológica • disponibilização de formulários de consulta pública para recebimento de opinião/experiência e contribuições técnico-científicas • disponibilização de versão para a sociedade dos relatórios técnicos da CONITEC - Relatório para a Sociedade • guia de ATS para a sociedade – Entendendo a Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS 37
  38. 38. RELATÓRIO PARA SOCIEDADE 38
  39. 39. CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO Demandas dos Juízes Recomendação Nº 31 de 30/03/2010 do Conselho Nacional de Justiça- CNJ “(...) adoção de medidas que subsidiem os magistrados para assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a assistência à saúde pública.” 39
  40. 40. Divulgação de informações que podem contribuir para a tomada de decisão em ações judiciais • disponibilização de fichas técnicas sobre Tecnologias em saúde mais judicializadas • 78 Fichas Técnicas de Tecnologias (http://conitec.gov.br/index.php/direito-e-saude) 40
  41. 41. CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO Interação com Operadores do Direito • Esclarecimentos aos Ministério Público e Defensorias Públicas, ainda na fase administrativa ou de inquérito civil, podendo evitar o ajuizamento de novas ações judiciais; • Subsídios técnicos à Advocacia Geral da União - AGU para a defesa da União em ações judiciais; e • Subsídios técnicos aos Juízes - informações que subsidiem a tomada de decisão em pedidos de concessão de liminares e julgamento do mérito de ações judiciais. 41
  42. 42. Solicitação de informação de Tecnologias mais demandadas 2012 boceprevir; insulinas análogas; ranibizumabe; trastuzumabe 2013 brometo de tiotrópio; insulinas análogas; rituximabe; seretide 2014 insulinas análogas; betainterferona 2015 fosfoetanolamina; insulinas análogas; bevacizumabe; PCDT doenças raras 2016 bevacizumabe; cinacalcete; PCDT doenças raras CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO Interação com Operadores do Direito 42
  43. 43. 2012 2013 2014 2015 2016 5 10 9 3 10 72 34 10 13 30 38 130 133 115 110 2 1 1 9 14 0 0 2 12 16 3 3 6 8 15 50 21 68 76 53 0 1 1 0 4 24 22 19 55 32 4 6 6 32 25 53 53 61 41 43 0 0 0 0 0 251 281 316 364 352 Requerimento do Legislativo Subsídios p/ defesa da União não identificado Notícia de Fato - MPF/MPE Procedimento de Assistência Jurídica - DPU Procedimento Preparatório - MPF/MPE Recurso administrativo à decisão do Secretário da SCTIE Requerimento - origens diversas Ação Judicial - Poder Judiciário Inquérito Civil Público - MPF/MPE Manifestação sobre PL TOTAIS QUANTITATIVO POR TIPOS DE DEMANDAS POR INFORMAÇÕES Ação Civil Pública - Ministério Público CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO A maioria das solicitações foram oriundas do Ministério Público Federal, para fins de instrução de Procedimentos Preparatórios e Inquéritos Civis Públicos 43
  44. 44. Quantidade de Respostas fornecidas CONITEC E JUDICIALIZAÇÃO Interação com Operadores do Direito 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 2012 2013 2014 2015 2016 2017 251 281 316 969 966 579 44 Em 2015 e 2016 houve aumento na quantidade de respostas porque a Conitec tomou iniciativa de disponibilizar canal de comunicação com o Judiciário por meio de e-mails, que foi descontinuado. Ainda este ano, serão disponibilizadas fichas técnicas detalhadas sobre as tecnologias mais judicializadas.
  45. 45. • SITE: conitec.gov.br/ 45
  46. 46. DIVULGAÇÃO 46
  47. 47. Twitter - @conitec_gov 47
  48. 48. 48
  49. 49. https://youtu.be/7yr1EM4IhU8 (Produzido pela BBC) 49
  50. 50. OBRIGADA! conitec@saude.gov.br http://conitec.gov.br Twitter: @conitec_gov 50

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