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Grupo II
julia Hernández
Ruby pacheco
Giomar mass guardo

Grupo III
Sergio Tapias quitero
Saayira Brito Bolivar
Gabriel sierra payares
introducción

La agencia reguladoras y las compañías
farmacéuticas comparten un interés
común, que es proveer al publico los
fármacos y las vacunas mas efectivas y
seguras posibles. Sin embargo, debe
recordarse que la eficacia de la
seguridad no son atributos absolutos, y
que no existe producto medico alguno
que carezca por completo de riesgo.
Los programas de Farmacovigilancia
persiguen los grandes objetivos siguientes

1. Mejorar la atención al paciente y su
seguridad en relación con el uso de
medicamentos, así como todas las
intervenciones médicas y paramédicas

2. Mejorar la salud y seguridad públicas en
lo tocante al uso de medicamentos
3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la
nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan
presentar los medicamentos, alentando una
utilización segura, racional y más eficaz (lo que
incluye consideraciones de rentabilidad)

4. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la
Farmacovigilancia, así como la formación clínica
en la materia y una comunicación eficaz dirigida
a los profesionales de la salud y a la opinión
pública.
Farmacovigilancia




    Fármaco                 Vigilancia




Cuando se habla
                            Estado de
 De fármaco se
                          observación y
hace referencia a
                           verificación
 medicamento
FARMACOVIGILANCIA

        La OMS la define como:



La ciencia y las actividades relativas a la
  detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
 medicamentos o cualquier otro problema
        relacionado con fármacos.
LA FARMACOVIGILANCIA (FV):




Es la actividad de salud pública cuyo objetivo
es la identificación, evaluación y prevención de
los riesgos del uso de los tratamientos
farmacológicos una Vez comercializados.
Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de
decisiones que permitan mantener la
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favorable, o incluso suspender su
uso cuando esto no sea posible.
Evaluación riesgo-beneficio

La decisión de desarrollar y autorizar el uso
de un fármacos a un paciente especifico
depende de los beneficios que ha de
obtenerse con la sustancia en comparación
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ocasionar.
El concepto de beneficio hace
referencia a la posibilidad de
promover o favorecer el bienestar al
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prolongación de la vida a todos ellos;
el concepto de riesgo se refiere a la
posibilidad de que se sufra un daño
en relación con la seriedad (muerte o
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Por ejemplo, los estudios clínicos pueden
mostrar, dentro de sus limitaciones, que un
fármaco tiene un efecto y cuál es la magnitud
del mismo en la población de pacientes que se
estudia. En la mayor parte de las
circunstancias los estudios clínicos no suelen
poder determinar la relevancia clínica de ese
efecto del tratamiento
Agencias reguladoras

La mayor parte de los países cuentan con agencias que
regulan la manufactura y distribución de productos
farmacéuticos. Las tres agencias mas grandes son la
FDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, and
welfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo y
bienestar) en Japón
Estas agencias se desarrollaron en distintos
períodos. El proceso de los reglamentos
para los fármacos en EUA evoluciono para
proteger la salud del publico y responder a
problemáticas previstas de la salud publica
que guardaban relación con productos
médicos comercializados
las condiciones de saneamiento de los alimentos , la
utilización de conservadores y colorantes tóxicos en los
mismos, asi como las afirmaciones inapropiadas y
engañosas relativas a los fármacos de patente condujo a
la probación de la pure food and drug act (acto puro de
alimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio el
comercial interestatal de farmacos y alimentos mal
etiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100
individuos murieron por insufisiencia renal despues de
ingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.
cumplimiento
Para que una compañía farmacéutica
comercialice un medicamento, este debe
ajustarse a todas las regimentaciones
vigentes. El cumplimiento de esta asegura
una comunicación apropiada de la
información de seguridad entre el que
tiene la autorización para el mercado ( la
compañía farmacéutica) y los reguladores ,
y permite la evaluación independiente de
los datos que recibió la compañía de la
agencia reguladora.
Las agencias reguladoras conducen
inspecciones de farmacovigilancia
sistemáticas para asegurar que cuentan
con procedimientos apropiados de
recolección, verificación e informe de
experiencias adversas, para verificar que
estos se generen de manera oportuna, así
como evaluar la ejecución de estas ultimas
actividades de la compañía para vigilar el
perfil de seguridad de sus productos.
Actividades para el manejo de
riesgo a lo largo del desarrollo de
            un fármaco
Cuando se intenta usar en terapéutica
  humana un principio activo nuevo,
  primero
debe mostrarse la eficacia e inocuidad del
  mismo, haciendo investigaciones
pre clínicas y clínicas.
Fase pre clínica: la sustancia se
administra a animales de
experimentación, por un periodo
largo, se revisan posibles daños
histopatológicos, fisiológicos,
bioquímicos, entre otros.
Fase clínica: se ejecuta en humanos,
comprende cuatro fases, las tres
primeras fases tienen lugar antes de
la comercialización y la cuarta se
inicia cuando el fármaco haya sido
aprobado
Fase I: el fármaco se estudia en
  voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos
  de farmacocinética y farmacodinámica.
Fase II: se aplica a un número pequeño. Se
  valora la acción terapéutica y dosis óptima
  y efectos indeseables.
Fase III: o ensayo clínico controlado. Se
  estudian pocos pacientes. Se excluyen
  mujeres embarazadas niños, ancianos.
Fase IV: pos comercialización, constituyen
un conjunto de métodos observacionales y
registros obtenidos durante el uso
extendido de un medicamento en la etapa
de su comercialización, para detectar
reacciones adversas a medicamentos y
ocasionalmente efectos fármaco
terapéuticos beneficiosos no previstos en
las etapas previas de control y evaluación
del medicamento.
ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA
           EN COLOMBIA

Con el objeto de investigar el
  comportamiento del medicamento luego de
  que su uso es aprobado por la autoridad
  sanitaria, muchos países han creado
  Sistemas de Farmacovigilancia destinados
  a recoger, analizar y distribuir información
  acerca de las reacciones adversas,
  recomendando las medidas que deben
  adoptarse.
En Colombia, la farmacovigilancia es un
tema en desarrollo que involucra a los
profesionales de la salud, la academia y los
organismos de control y vigilancia. Existe
actualmente la necesidad de crear una
cultura de reporte de reacciones adversas
a medicamentos, de generar un
conocimiento relativo a ambas disciplinas y
de implementar el sistema nacional de
farmacovigilancia
ANALISIS DE REPORTES DE
 SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A
   MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

El programa de farmacovigilancia del
  INVIMA utiliza el método de notificación
  voluntaria como una de las herramientas
  para vigilar y analizar la información
  derivada del uso de medicamentos.
Para el grupo de farmacovigilancia es
 alentador que el mayor porcentaje
 de fuente del reporte sea de
 instituciones y profesionales de la
 salud reflejando las actividades de
 difusión y sensibilización sobre la
 importancia de la farmacovigilancia.
Las reacciones adversas serias son las
  reacciones que mas impacto y relevancia
  tienen en los programas de
  farmacovigilancia porque de ellas se
  generan señales de interés en salud,
  esto varía entre los diferentes
  programas y dependen del grado de
  madurez y trayectoria con que se
  cuente.
CASOS CLINICOS
• caso 1
 paciente de 77 años de edad, presenta
 eritema generalizado, prurito y edema
 facial, perdida de conocimiento, paro
 cardio-respiratorio, shock anafiláctico
 luego de ingesta de diclofenaco. paciente
 que tiene como antecedentes hipertensión
 arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.
• caso 2

 paciente de 18 años de edad, quien
 presento muerte secundaria a shock
 anafiláctico presentado a los 5 minutos
 de administración de diclofenaco por vía
 intravenosa concomitantemente con
 dipirona.
ANÁLISIS



utilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1
y 2 se clasifican como posibles debido a que se
manifiestan con una secuencia temporal razionable
en relacion con la administracion del medicamento,
pero que puede ser explicado tambien por la
enfermedad concurrente, o por otros farmacos o
sustancias.
adicionalmente, en el primer caso el paciente es un
adulto mayor de 77 años con epoc, hipertension
arterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es un
farmaco de primera eleccion.
para el segundo caso llama la atención la
administración por vía intravenosa del fármaco
en forma directa y concomitante con
dipirona sin entrar en detalles sobre la
pertinencia de la
combinación dipirona/diclofenaco, dado que el
diclofenaco, al igual que otros fármacos de uso
inyectable, contienen como excipiente el
metabisulfito de sodio es posible que se
desencadene de reacción anafilactica por
administración intra-venosa directa.
AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL
 USO I.V., ES INDISPENSABLE LA
 DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION
 LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)
ARTICULO

   La AEMPS ordena la retirada
     del mercado de Actra-SX
             Cápsulas
Mi�rcoles, Octubre 3, 2012
Por admin
La Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro la
retirada del mercado del producto Actra-SX
Cápsulas, un suplemento alimenticio revitalizador
indicado para personas que ven disminuidas sus
capacidades físicas.
Actra-SX Cápsulas incluye en su composición
principios activos no declarados en el
etiquetado del producto, concretamente este
suplemento contiene sildenafilo y derivados del
sildenafilo con estructura compatible con
aildenafilo u homosildenafilo.
• El sildenafilo y derivados del sildenafilo como
  son aildenafilo y homosildenafilo, actúan
  restaurando la función eréctil deteriorada
  mediante el aumento del flujo sanguíneo del
  pene por inhibición selectiva de la
  fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están
  contraindicados en pacientes con infarto agudo
  de miocardio, angina inestable, angina de
  esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias
  incontroladas, hipotensión o hipertensión
  arterial no controlada, ictus, y personas con
  antecedentes de neuropatía óptica isquémica
  anterior no arterítica.
• Este grupo de principios activos además tienen
  numerosas interacciones con otros
  medicamentos, pudiendo además
  aparecer reacciones adversas de diversa
  gravedad a tener en consideración, como las
  cardiovasculares, ya que su consumo se ha
  asociado a infarto agudo de miocardio, angina
  inestable, arritmia ventricular, palpitaciones,
  taquicardias, accidente cerebro vascular,
  incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor
  medida se han presentado en pacientes con
  antecedentes de factores de riesgo
  cardiovascular.
• La AEMPS ha sido conocedora de la
  comercialización de este producto como
  complemento alimenticio en lugar de
  como medicamento por una denuncia
  procedente de la Consejería de
  Sanidad de la Comunidad Valenciana.
• También pueden presentarse cefaleas,
  mareos, dispepsia, dolor abdominal,
  congestión nasal, mialgias, dolor de
  espalda, reacciones de hipersensibilidad
  como urticaria, erupciones
  exantemáticas, erupciones cutáneas y/o
  dermatitis, alteraciones oculares y
  visuales…
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las evaluaciones necesarias por parte
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Grupos y Farmacovigilancia

  • 1. Grupo II julia Hernández Ruby pacheco Giomar mass guardo Grupo III Sergio Tapias quitero Saayira Brito Bolivar Gabriel sierra payares
  • 2.
  • 3. introducción La agencia reguladoras y las compañías farmacéuticas comparten un interés común, que es proveer al publico los fármacos y las vacunas mas efectivas y seguras posibles. Sin embargo, debe recordarse que la eficacia de la seguridad no son atributos absolutos, y que no existe producto medico alguno que carezca por completo de riesgo.
  • 4. Los programas de Farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos siguientes 1. Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas 2. Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos
  • 5. 3. Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad) 4. Fomentar la comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.
  • 6. Farmacovigilancia Fármaco Vigilancia Cuando se habla Estado de De fármaco se observación y hace referencia a verificación medicamento
  • 7. FARMACOVIGILANCIA La OMS la define como: La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con fármacos.
  • 8. LA FARMACOVIGILANCIA (FV): Es la actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos farmacológicos una Vez comercializados.
  • 9. Por lo tanto, está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o incluso suspender su uso cuando esto no sea posible.
  • 10. Evaluación riesgo-beneficio La decisión de desarrollar y autorizar el uso de un fármacos a un paciente especifico depende de los beneficios que ha de obtenerse con la sustancia en comparación con el riesgo o daño potencial que pudiera ocasionar.
  • 11. El concepto de beneficio hace referencia a la posibilidad de promover o favorecer el bienestar al mejorar sintomatologías , desempeño, prolongación de la vida a todos ellos; el concepto de riesgo se refiere a la posibilidad de que se sufra un daño en relación con la seriedad (muerte o discapacidad) o gravedad de evolución.
  • 12. Por ejemplo, los estudios clínicos pueden mostrar, dentro de sus limitaciones, que un fármaco tiene un efecto y cuál es la magnitud del mismo en la población de pacientes que se estudia. En la mayor parte de las circunstancias los estudios clínicos no suelen poder determinar la relevancia clínica de ese efecto del tratamiento
  • 13. Agencias reguladoras La mayor parte de los países cuentan con agencias que regulan la manufactura y distribución de productos farmacéuticos. Las tres agencias mas grandes son la FDA, la EMEA y el Ministry of health, labour, and welfare (MHLW) (Ministerio de salud, trabajo y bienestar) en Japón
  • 14. Estas agencias se desarrollaron en distintos períodos. El proceso de los reglamentos para los fármacos en EUA evoluciono para proteger la salud del publico y responder a problemáticas previstas de la salud publica que guardaban relación con productos médicos comercializados
  • 15. las condiciones de saneamiento de los alimentos , la utilización de conservadores y colorantes tóxicos en los mismos, asi como las afirmaciones inapropiadas y engañosas relativas a los fármacos de patente condujo a la probación de la pure food and drug act (acto puro de alimentos y medicamentos) en 1906, que prohibio el comercial interestatal de farmacos y alimentos mal etiquetiados o adulterados. En 1937, mas de 100 individuos murieron por insufisiencia renal despues de ingerir un elixir de sulfanilamida disuelta en etilenglicol.
  • 16. cumplimiento Para que una compañía farmacéutica comercialice un medicamento, este debe ajustarse a todas las regimentaciones vigentes. El cumplimiento de esta asegura una comunicación apropiada de la información de seguridad entre el que tiene la autorización para el mercado ( la compañía farmacéutica) y los reguladores , y permite la evaluación independiente de los datos que recibió la compañía de la agencia reguladora.
  • 17. Las agencias reguladoras conducen inspecciones de farmacovigilancia sistemáticas para asegurar que cuentan con procedimientos apropiados de recolección, verificación e informe de experiencias adversas, para verificar que estos se generen de manera oportuna, así como evaluar la ejecución de estas ultimas actividades de la compañía para vigilar el perfil de seguridad de sus productos.
  • 18. Actividades para el manejo de riesgo a lo largo del desarrollo de un fármaco Cuando se intenta usar en terapéutica humana un principio activo nuevo, primero debe mostrarse la eficacia e inocuidad del mismo, haciendo investigaciones pre clínicas y clínicas.
  • 19. Fase pre clínica: la sustancia se administra a animales de experimentación, por un periodo largo, se revisan posibles daños histopatológicos, fisiológicos, bioquímicos, entre otros.
  • 20. Fase clínica: se ejecuta en humanos, comprende cuatro fases, las tres primeras fases tienen lugar antes de la comercialización y la cuarta se inicia cuando el fármaco haya sido aprobado
  • 21. Fase I: el fármaco se estudia en voluntarios sanos. Objetivo, conocer datos de farmacocinética y farmacodinámica. Fase II: se aplica a un número pequeño. Se valora la acción terapéutica y dosis óptima y efectos indeseables. Fase III: o ensayo clínico controlado. Se estudian pocos pacientes. Se excluyen mujeres embarazadas niños, ancianos.
  • 22. Fase IV: pos comercialización, constituyen un conjunto de métodos observacionales y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas a medicamentos y ocasionalmente efectos fármaco terapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento.
  • 23. ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA Con el objeto de investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos países han creado Sistemas de Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.
  • 24. En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia. Existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de reacciones adversas a medicamentos, de generar un conocimiento relativo a ambas disciplinas y de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia
  • 25. ANALISIS DE REPORTES DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA El programa de farmacovigilancia del INVIMA utiliza el método de notificación voluntaria como una de las herramientas para vigilar y analizar la información derivada del uso de medicamentos.
  • 26. Para el grupo de farmacovigilancia es alentador que el mayor porcentaje de fuente del reporte sea de instituciones y profesionales de la salud reflejando las actividades de difusión y sensibilización sobre la importancia de la farmacovigilancia.
  • 27. Las reacciones adversas serias son las reacciones que mas impacto y relevancia tienen en los programas de farmacovigilancia porque de ellas se generan señales de interés en salud, esto varía entre los diferentes programas y dependen del grado de madurez y trayectoria con que se cuente.
  • 28. CASOS CLINICOS • caso 1 paciente de 77 años de edad, presenta eritema generalizado, prurito y edema facial, perdida de conocimiento, paro cardio-respiratorio, shock anafiláctico luego de ingesta de diclofenaco. paciente que tiene como antecedentes hipertensión arterial, epoc, tvp y cour pulmonales.
  • 29. • caso 2 paciente de 18 años de edad, quien presento muerte secundaria a shock anafiláctico presentado a los 5 minutos de administración de diclofenaco por vía intravenosa concomitantemente con dipirona.
  • 30. ANÁLISIS utilizando al algoritmo adaptado de oms, los casos 1 y 2 se clasifican como posibles debido a que se manifiestan con una secuencia temporal razionable en relacion con la administracion del medicamento, pero que puede ser explicado tambien por la enfermedad concurrente, o por otros farmacos o sustancias. adicionalmente, en el primer caso el paciente es un adulto mayor de 77 años con epoc, hipertension arterial y tpv en cuyo caso el diclofenaco no es un farmaco de primera eleccion.
  • 31. para el segundo caso llama la atención la administración por vía intravenosa del fármaco en forma directa y concomitante con dipirona sin entrar en detalles sobre la pertinencia de la combinación dipirona/diclofenaco, dado que el diclofenaco, al igual que otros fármacos de uso inyectable, contienen como excipiente el metabisulfito de sodio es posible que se desencadene de reacción anafilactica por administración intra-venosa directa.
  • 32. AL RESPECTO SI ESTUVIERA INDICADO EL USO I.V., ES INDISPENSABLE LA DILUCION EN SSN Y ADMINISTRACION LENTA (SUPERIOR A 30 MINUTOS)
  • 33. ARTICULO La AEMPS ordena la retirada del mercado de Actra-SX Cápsulas Mi�rcoles, Octubre 3, 2012 Por admin
  • 34. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenaro la retirada del mercado del producto Actra-SX Cápsulas, un suplemento alimenticio revitalizador indicado para personas que ven disminuidas sus capacidades físicas. Actra-SX Cápsulas incluye en su composición principios activos no declarados en el etiquetado del producto, concretamente este suplemento contiene sildenafilo y derivados del sildenafilo con estructura compatible con aildenafilo u homosildenafilo.
  • 35. • El sildenafilo y derivados del sildenafilo como son aildenafilo y homosildenafilo, actúan restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  • 36. • Este grupo de principios activos además tienen numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
  • 37. • La AEMPS ha sido conocedora de la comercialización de este producto como complemento alimenticio en lugar de como medicamento por una denuncia procedente de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana.
  • 38. • También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales…
  • 39. Como Actra-SX Cápsulas no ha pasado las evaluaciones necesarias por parte de la AEMPS se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de este producto considerado como medicamento ilegal.