2. GUIA CONTROL DE CALIDAD
EQUIPOS
•MANUAL DE INSTRUCCIONES
Disposiciones de fabrica
Calibración
Mantenimiento preventivo
Seguridad
•EVALUACION DESEMPEÑO
•REGISTROS Y ARCHIVOS
4. •Directivas de Fabrica
Instalación
Calibrarse inicial
Entrenamiento
Ficha Técnica
Fecha de instalación
Nombre equipo
Fecha fabricación
Modelo y serie
Nombre in house
Fecha garantía y limites
Dirección, nombre de servicio
reparación
Instrucciones de uso
Medidas y precauciones de seguridad
5. •Directivas de Fabrica
Evaluación de seguridad
Cuidados en el uso del equipo
Equipos eléctricos: Polo de tierra
Evitar manejo equipos con altos conductores
de energía
Adherirse estrictamente a los limites del
equipo
Puertas y llaves equipo deben chequearse
antes del uso
Autorización de uso equipo
No intentar parar equipos usando las manos
6. •DESEMPEÑO DEL EQUIPO
Predeterminar los limites uso
Limite variación
Determinar la precisión equipo
Monitorear y verificar resultados
Investigar causas no cumplimiento
Dar conformidad
Acción correctiva
7. EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE
VARIACIÓN
Balanzas para
controlar volumen de
sangre mecánica
Control de pesado con
peso conocido
Diario Frecuencia,
Bolsas con
volumen bajo o
alto
Balanza de extracción
de sangre automática
Control de pesado con
peso conocido
Diario Bolsas con
volumen bajo o
alto
Hemoglobinometro
hemocue
Determinación de
hemoglobina con una
muestra de
concentración
conocida
Diario
Dinamómetro
(balanzas para
controlar volumen de
sangre en campaña
extramural)
Control de pesado con
peso conocido
Cada campaña Frecuencia,
Bolsas con
volumen bajo o
alto
8. TERMÓMETROS
• PRECISIÓN : Termómetros Certificados
• PROMEDIO TRES LECTURAS
• FRECUENCIA CALIBRACIÓN: ANUAL
• REGISTROS Y ARCHIVOS
9. INCUBADOR / BAÑO MARIA
• CONTROL DE TEMPERATURA: Diario,
Intervalos 4 hrs.
• RANGO ACEPTABLE : + 1C
• AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio
• CALIBRACIÓN: Termómetro Certificado
• Registros y Archivos
10. REFRIGERADORES Y CONGELADORES
•Sistema Alarma
Audible: mensual
•Activar Alarma Alta
y Baja Temperatura
•Control diario:
Superior e Inferior
•Limites 1 a 6 C
•Control diario
Temperatura:
–PFC: - 20C
–GRC: - 65 C
•NO USAR AGUA
•USAR GLICEROL
Grados 4.5 C
Lim Sup 5.5
Lim Inf 4.5
11. CON CIRCULACIÓN POR AIRE FORZADO.
PARA TEMPERATURA FIJA A +4 °C. ESTABILIDAD ±1,5 °C.
RESOLUCIÓN 1 °C.
REGISTRADOR GRÁFICO DE LA TEMPERATURA DE 7 DÍAS.
CAPACIDADES DESDE 90 HASTA 480 BOLSAS.
SEGURIDAD:
TERMOSTATO LIMITADOR DE BAJA TEMPERATURA.
INDICADORES LUMINOSOS Y ACÚSTICOS: DE LA TEMPERATURA
EXCESIVAMENTE BAJA (+2 °C),
DE LA TEMPERATURA EXCESIVAMENTE ALTA (+6 °C), DE LA PUERTA
ABIERTA, DE FALLO DE RED Y DE FALLO DE BATERÍA.
REGISTRADOR GRÁFICO DE LA TEMPERATURA. 7 DÍAS CON
AUTONOMÍA DE 6 MESES.
SEÑAL SONORA EN TODAS LAS CONDICIONES DE ALARMA. INDICADOR
ACÚSTICO.
12. EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE
VARIACIÓN
NEVERAS 1. Control de
temperatura
Diario 1 -6 ª C
2. Control circuito y
alarma
Diario
3. Sistema de alarma Cuatro meses
CONGELADORES 1. Control de
Temperatura
Diario Inferior a – 18ª C
2. Control del circuito
de alarma
Diario
3. Sistema de alarma Cuatro meses
4. Limpieza y
desinfección
Cuatro meses
13.
14. CENTRIFUGAS
• VELOCIDAD RPM : Tacómetro
• TIEMPO: Cronometro
• CALIBRACIÓN : Comportamiento de
GR en diferentes medios y
viscosidades
Serofuge
15. CENTRIFUGAS SEROFUGE
• MÉTODOS
– CENTRIFUGACIÓN INMEDIATA
– LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA
• PARÁMETROS
– TIEMPO OPTIMO: tiempo menor , sobrenadante
transparente, botón cels definido y fácil resuspensión
– REACTIVIDAD 1+
– REGISTRAR
Serofuge
16. CALIBRACIÓN
CARACTERISTICAS 10 15 20 25
1. Boton formado x x x
2. Fondo claro x x x
3. Facil suspension x x x x
4. Aglutinacion 1+ x x
C. POSITIVO C. NEGATIVO
5 tubos 5 tubos
GR 5% A GR 5% A
Anti -A 1/20 ClNa 0.9%
17. CENTRIFUGA PARA PREPARACIÓN
COMPONENTES
• NIVELACIÓN Y BALANCEO
• CALIBRACIÓN: T°, V y Tiempo
• FRECUENCIA : 3 - 4 Meses
• MÉTODO: PLASMA RICO PLAQUETAS
• DOCUMENTAR Y REGISTRAR
18. – Balanzas de precisión: control de peso semestral (pesa 500 gr
calibrada y certificada). Servicio técnico: anual.
– Centrífuga 6000i: Servicio técnico: semestral (RPM, aceleración y
frenado).
– Fraccionadores (Compomat®): Servicio técnico: anual.
- Selladoras estériles: Servicio técnico: anual.
- Iluminador: Servicio técnico: bisemestral.
- Envasado al vacío: Servicio técnico: anual.
- pH METROS: al realizar medición con solución control alta y baja.
19. EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE
VARIACIÓN
CENTRIFUGAS
REFRIGERADAS
1. Control de calidad de
componentes
Mensualmente
2. RPM Cada cuatro meses
3. Tiempo Diario
4. Temperatura Diario
5. Limpieza con
detergente suave
Diario
6. Desinfección Mensualmente y siempre
después de un
rompimiento
7. Ajuste rotor Diario
ROTADOR DE
PLAQUETAS
1. Control de
temperatura
Diario
2. Frecuencia de
agitación
Diario
3. Limpieza Mensual
SELLADOR DEL TUBO
PILOTO
1. Presión sobre el tubo Diario
2. Limpieza Diario
3. Desinfección Después de un
rompimiento
T-ACE I 1. Limpieza Externa Diaria
2. Calibración balanzas MENSUAL
20. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
•Mantenimiento preventivo
•Ficha técnica del equipo
•Cartilla de seguridad
•Registro Calibración o recalibración
•Acciones correctivas – preventivas
•Personal autorizado
•Manuales
22. Hospital HNGAI.
Du _____
Fenotipo CDE.
Nombre donante: Iniciales.
Tipo y Nº
documento:______
Fecha y hora de extracción.
Fecha y hora de
vencimiento.
Volumen: 300 mL.
Temperatura de almacén.1-
6ºC
Registro
sanitario.
Numero de
licencia.
Dirección y
telefono.
Hemoclasificaci
ón. O+
Hemoglobina:
15 g/dl.
Sello de Calidad
Numero: 451223.
Esta unidad esta analizada
para Acs HIV, ag superficie
hepatitis B, Acs hepatitis C,
Acs Chagas y Acs sífilis. Con
resultados No reactivos.
30. Control de Calidad de antisuero ABOControl de Calidad de antisuero ABO
Parámetros a
revisar
Requerimientos de
calidad
Frecuencia
de control
Control
Ejecutado
por
• Apariencia No hemólisis ni precipitado
partícula gel por inspección
visual
Diario Grupos de
Laboratorios
• Reactividad
y
especificidad
No hemólisis inmune,
formación de Rouleaux o
fenómeno prozona.
Reacciones claras con GR
que contengan los antígenos
correspondientes, no falsas
Cada lote
nuevo
Grupos de
Laboratorios
• Potencia
reacciones (ver también
control de calidad Rh)
Suero no diluído debe dar
una reacción 3 - 4 (+) usando
tubos de ensayo salino con
3% de GR suspendidos a
temperatura ambiental. Los
títulos deben ser 128 para
anti-A, anti -B y anti -AB con
A1- y células B; 64 con A2 y
A2B
Cada lote
nuevo
Grupos de
Laboratorios
31. Control de Calidad de Glóbulos RojosControl de Calidad de Glóbulos Rojos
Parámetros a
revisar
Requerimientos
de calidad
Frecuencia de
control
Control
Ejecutados
por
• Apariencia No hemólisis ni
turbidez en el
sobrenadante por
inspección visual
Diario Grupos de
Laboratorio
• Reactividad y
especificidad
Reacciones claras
con antisueros
selectivos contra
antígenos de
glóbulos rojos
específicos
Cada lote en el
primer y último
día de la vida
específica de
almacenamiento
Grupos de
laboratorio
32. Control de Calidad de antisuero RhControl de Calidad de antisuero Rh
Parámetros a
revisar
Requerimientos de
calidad
Frecuencia
de control
Control
Ejecutados
por
• Apariencia Similar a antisuero
ABO
Diario Laboratorios
agrupados
• Reactividad
y
especificidad
Similar a antisuero-
ABO
Cada lote
nuevo
Laboratorios
agrupados
• Potencia Suero no diluído debe
dar una reacción de 3
a 4 (+) en la prueba
designada para cada
suero y un título de 16
para anti-D, anti-C,
anti-E, anti-c, anti-e y
anti-CDE usando GR
heterocigotes
apropiados
Cada lote
nuevo
Laboratorios
agrupados
33. Control de Calidad de antiglobulina séricaControl de Calidad de antiglobulina sérica
utilizada para Prueba de Antiglobulinautilizada para Prueba de Antiglobulina
Parámetros a
revisar
Requerimientos de calidad Frecuencia
de control
Control
Ejecutado
por
• Apariencia No precipitados, partículas o
formación de gel para inspección
visual
Diario Grupos de
Laboratorios
• Reactividad y
especificidad
a. No actividad hemolítica; no
aglutinación de GR
desensibilizados de cualquier
grupo ABO luego de incubación
como en pruebas cruzadas con
suero compatible
b. Aglutinación de GR
sensibilizados con suero anti-D.
c. Aglutinación de GR
sensibilizados con
aloanticuerpos unidos a
complemento (ej.: anti-Jka
) a un
título mayor más en presencia
que en la ausencia del
complemento o de aglutinación
de GR cubiertos de C3b y C3d.
Diario Grupos de
Laboratorios
Diario
Cada lote
nuevo
34. Control de Calidad deControl de Calidad de
albúmina sérica bovina (BSA)albúmina sérica bovina (BSA)
Parámetros a
revisar
Requerimientos de
calidad
Frecuencia
de control
Control
Ejecutado
por
• Apariencia No precipitados,
partículas o formación
de gel a la inspección
visual
Diario Grupos de
Laboratorios
• Pureza Más de 98% en
albúmina por
determinación
electroforética.
Cada lote
nuevo
Grupos de
Laboratorios
• Reactividad No aglutinación de GR
desensibilizados; no
actividad hemolítica; ni
interferencias.
Diario Grupos de
Laboratorios
35. Control de Calidad del Suero SalinoControl de Calidad del Suero Salino
Parámetros a
revisar
Requerimientos de
calidad
Frecuencia de
control
Control
Ejecutado
por
• Apariencia No turbidez o
partículas a la
inspección visual
Diario Grupos de
Laboratorio
• Contenido
de NaCl
0.154 mol/L (9 g/L) Cada lote nuevo Grupos de
Laboratorio
• pH 6.0 - 8.0 a. Cada lote
nuevo de suero
salino buffer
b. Diario para
suero salino no
buffer
Grupos de
Laboratorio
36. Control de Calidad de LISSControl de Calidad de LISS
Parámetros a
revisar
Requerimientos
de calidad
Frecuencia
de control
Control
Ejecutados
por
• Apariencia No turbidez o
partículas a la
inspección visual
Diario Grupos de
Laboratorio
• pH 7 (rango 6.5 - 6.7) Cada lote
nuevo
Grupos de
Laboratorio
• Conductividad 3.7 ms/cm a más
de 23°C (rango:
3.44 - 3.75
ms/cm)
Cada lote
nuevo
Grupos de
Laboratorio o
contratados
40. ANTISUEROS
III. CULTIVO MICROBIOLÓGICO
VALORES REFERENCIALES
ANTISUERO CÉLULAS POTENCIA
TITULO AVIDEZ
ANTI - A A1 256 dils 15 seg
A2 128 30
ANTI- AB A1B 128 30
A2B 64 45
ANTI- B B 256 15
ANTI- Rho ( D )R1R1/DCe. 32 60
R2R2/DcE. 32 60
41. PARÁMETRO QUE SE DEBE
CONTROLAR
REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL
ASPECTO Ausencia de hemolisis, precipitado, partículas o
formación de gel a la inspección visual
Diario
REACTIVIDAD Y
ESPECIFICIDAD
Ausencia de hemolisis, formación de rouleax o
fenómeno de prozona, reacciones netas con los
hematíes que llevan el antigeno correspondiente.
Reacciones netas con los antisueros seleccionados
frente a hematíes conocidos.
Ausencia de reacciones falsas.
Cada nuevo lote el primer y ultimo
periodo de caducidad
POTENCIA El suero no diluido debe dar una reacción de 4 en
tubo utilizando una suspensión salina de hematíes
a temperatura ambiente. Los títulos deben ser de
128 para anti-A, anti-B y anti-AB con células A y B;
de 64 con célenlas A y AB.
Para el anti-D, el suero no diluido debe dar una
reacción de 4 en la prueba designada para cada
suero y un titulo de 16 para anti-D, utilizando
hematíes R r-R r-Rr o R
Cada nuevo lote
AVIDEZ Aglutinación macroscópica con una suspensión de
hematíes al 50% en suero homologo, en la prueba
en porta: 5 seg para anti-A, anti-B y antia b con
celulas A y B; y de 64 con celulas A y AB.
Cada nuevo lote
42. Pagina 1 de 45CONTROL DE CALIDAD
REVISION
EDICION
MC – GEN-1
Fecha de Aprobación
MANUAL
DE LA
CALIDAD
HNGAI
Documento controlado por el Sistema de Gestión de la Calidad.- Prohibida su reproducción parcial o total
Actualizo
Reviso
Preparo
ComentariosFechaNombre
TITULO:
MANUAL DE CALIDAD
RESUMEN: Este manual plantea el desarrollo permanente y ordenado de las actividades que
deben cumplirse en Laboratorio de Inmunoserologia del Servicio de Hemoterapia y Banco de
Sangre para asegurar la calidad de sus resultados.
46. POE :Aprobación
REDACTADO POR
FECHA REDACCIÓN
VERSION FECHA VIGENCIA REVISION Nº FECHA DE VIGENCIA
FECHA APROBACIÓNFECHA REVISACION
REVISADO POR APROBADO POR
ORIGINAL
47. POE : EJEMPLO
TITULO
POEN° Revision N°
EGO5/POEH8/01 01/01/04
DIRECCIONGENERALDESALUDDELASPERSONAS
ProgramaNacionaldeHemoterapiayBancos deSangre
POE MAESTRO
DirecciónEjecutivadeServicios deSalud
TEST DECOOMBS INDIRECTO (PANTALLA)
Página 01 de 01Fecha de aplicaciónFecha de Revisión
48. POE : EJEMPLO
OBJETIVO
ALCANCE
MUESTRA Sangre entera anticoagulada, suero
Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)
Antiglobulina Monoespecifica IgG , Antiglobulina Monoespecifica C3c,C3d
Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3% a 5%
Albumina Bovina al 22%
Equipos: Centrífuga de inmunohematología, incubadora, aglutinoscopio, tubos 12 x 75 , pipetas pasteur.
Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional
MATERIALES Y
EQUIPOS
Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos.
49. 1
2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados.
3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo.
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinación
Repetir pasos 4 y 5
4
Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22%
Repetir paso 4 y 5
Incubar a 37º C por 15 min.
Repetir pasos 4 y 5
Lavar los G.R. con solución Salina 0.9% x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado
Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico
Repetir pasos 4 y 5
Leer, aglutinación y/o hemolisis , resuspender completamente el boton celular y anotar resultado.
Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a
3,400 rpm ó por 1 min. a 1,000 rpm.
PROCEDIMIENTO
Enumerar los tubos como I. II. III según sea el caso de 2 ó 3 celulas
50. 1
2
NOTA
Cent. Inmediat Albumina 37ºC Coombs Cont. Coombs
Cel I
Cel II
Cel III
ADJUNTO
INTERPRETACION
La aglutinacion de los glóbulos rojos en estudio constituyen resultados positivos.
La resuspension de las células constituye un resultado negativo.
De ser positivo ver Poe N°: EG05/POEH9/01 Test de Coombs Indirecto-Panel
Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
54. Control de Calidad InmunoserologicoControl de Calidad Inmunoserologico
Los Laboratorios que realizen tamizajeLos Laboratorios que realizen tamizaje
serológico deben:serológico deben:
Participar de, por lo menos, un Programa deParticipar de, por lo menos, un Programa de
Control de Calidad Externo.Control de Calidad Externo.
Realizar Control de Calidad Interno.Realizar Control de Calidad Interno.
Disponer de un Sistema de Garantia de laDisponer de un Sistema de Garantia de la
Calidad en la realización de los tests.Calidad en la realización de los tests.
55. Control de Calidad Interno
Se utilizan sueros control de baja reactividad para
monitorear las acciones realizadas en el
laboratorio
Son “pools”de sueros positivos o negativos.
Deben ser límpidos y estables.
En cantidad suficiente para ser usados por largos
períodos.
Se pueden usar conservantes:
Azida sódica, bronidox-L5.
56. SUEROS CONTROL INTERNO
• Son distintos de los controles internos de los kits.
• Deben ser utilizados diariamente en la rutina del
laboratorio, para monitorear el comportamiento de cada
prueba.
• Sirven para validar las reacciones y detectar alteraciones
lote a lote.
• Sirve para evaluar el desempeño y todos los procesos que
comprende el tamizaje.
• Se pueden preparar en el laboratorio o pueden ser
comprados.
57. Uso de controles positivos de bajaUso de controles positivos de baja
reactividadreactividad
Producción de SuerosProducción de Sueros
Material de origen
Unidades de plasma
(donantes de sangre)
Transformar en suero
Muestras de pacientes
Suero
58. PRODUCCIÓN DE PANELES DE SUEROSPRODUCCIÓN DE PANELES DE SUEROS
Unidades
de Plasma
Unidades
de Plasma
PRODUCCIÓN
CaCl2
Centrif. + Filtrac +
Dialisis + Centrif.
Preservativo:
Bronidox-L5
PRODUCCIÓN
CaCl2
Centrif. + Filtrac +
Dialisis + Centrif.
Preservativo:
Bronidox-L5
Unidades de
Suero
Unidades de
Suero
CaracterizarCaracterizar
Almacenar
-20º C
Almacenar
-20º C
61. Preparación de los Sueros para Uso en el
Control de Calidad Interno
• Llevar en consideración las distintas marcas
de kits, para cada test, que existen en el
mercado.
– Gran número de kits para cada parámetro
– Diferencias significativas entre la reatividad de
los kits
– Amplia distribución de marcas entre los
laboratorios
62. Aplicación del Control Interno
Estandardización
Realizar 20 determinaciones de cada SCI, en 3 o 4 dias
distintos.
Al final, calcular la média y el desvio estándar,
correspondiente al total de las determinaciones
efectuadas, para la relación DO/CO.
Construir un gráfico para cada método y para cada control
interno positivo y negativo.
Adoptar un intérvalo de confianza al rededor de la média
de la relación DO/CO:
Média +/- 3 desvios estándar.
63. Gráfico de Levey-Gráfico de Levey-
JenningsJennings
Media
+ 1DS
+ 2DS
+ 3DS
- 1DS
- 2DS
- 3DS
Dias
DO/CO
64. Gráfico de CCI
Ejemplo de comportamiento ideal
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
0 5 10 15 20 25 30
Dias (corridas)
DO/CO
+ 2ds
- 2ds
Media