Este documento describe los criterios para seleccionar equipamiento en un laboratorio clínico, incluyendo necesidad, valor y evaluación de tecnología. Explica que primero se debe determinar las necesidades del laboratorio y luego definir el valor considerando beneficios versus costos. Finalmente, analiza aspectos como calidad de ensayos, características de instrumentos, servicios del proveedor y costos para seleccionar la tecnología más adecuada.

1. Criterios de Selección de
Equipamiento

2. • Necesidad
• Valor
Evaluación y Elección de Tecnología
en el Laboratorio Clínico
Conceptos clave

3. Lo primero que debemos plantearnos para llegar
a una decisión es qué es lo que realmente
necesitamos para lograr nuestro objetivo.
• Aumentar la capacidad de
procesamiento
• Mejorar la seguridad en el resultado
• Mejorar las condiciones de trabajo
del personal
• Disminuir tiempos de entrega de
resultados
• Disminuir costos
• etc.
Necesidad

4. Definiremos al Valor mediante la siguiente
ecuación:
Valor = Beneficio - Costo
Donde:
 Beneficio: es todo aquello que
cubre nuestras necesidades o
las excede
 Costo: es todo aquello que no
las cubre o que cuesta dinero
Valor

5. • Tecnología (Calidad de los ensayos)
• Características de los instrumentos
• Servicio ofrecido por el proveedor
• Costos
• Recomendaciones
Con el concepto de Valor en mente
analizaremos los siguientes ítems:
Evaluación y Elección de Tecnología
en el Laboratorio Clínico

6. Tecnología
Calidad de los ensayos

7. • Especificidad
• Sensibilidad
• Precisión y Exactitud
• Rango Dinámico
Características de los ensayos

8. La especificidad de un ensayo es una
medida de cuán bueno es ese ensayo
para reconocer la molécula que deseo
medir y no otras.
Los diferentes tipos de ensayos utilizan
diferentes estrategias para lograr una
buena especificidad.
Características de los ensayos
Especificidad

9. En Química Clínica la especificidad viene
dada por la reacción química misma.
La idea es buscar alguna función química
contenida en la molécula que se desea
medir.
Las reacciones de Química Clínica, en
general, no tienen una buena
especificidad y, por lo tanto, están sujetas
a muchas interferencias.
Características de los ensayos
Especificidad

10. Son aquellas que producen interferencia con
la mayoría de
las pruebas.
Interferencias generales
Son aquellas que producen interferencia
con una prueba en especial.
Interferencias particulares
(Lípidos, hemoglobina, bilirrubina)
(Ej.: ácido ascórbico en la
determinación de ácido úrico)
Características de los ensayos
Especificidad

11. Las interferencias son un problema concreto en el área de Química
Clínica pero no en los Inmunoensayos.
En los Inmunoensayos le entregamos la
responsabilidad de la especificidad a una reacción
inmunológica.
Las reacciones inmunológicas son altamente
específicas, más aún desde la aparición de los
anticuerpos monoclonales.
Es muy importante seleccionar tecnologías que
permitan minimizar, las interferencias generales y
particulares.
Características de los ensayos
Especificidad

12. Indica la mínima concentración que una determinada técnica permite
medir de un determinado metabolito.
Debe adecuarse a las concentraciones que dicho metabolito tiene en
el fluído biológico en los que se desea realizar la medición.
Características de los ensayos
Sensibilidad

13. La sensibilidad es un problema en el área de los Inmunoensayos ya que
en este tipo de ensayos estamos midiendo moléculas que se
encuentran en concentraciones muy bajas.
En cambio no presenta en general problemas
en el área de la Química Clínica ya que aquí
medimos moléculas que están en
concentraciones altas.
Características de los ensayos
Sensibilidad

14. Valor verdadero
Medición exacta pero no precisa
Medición precisa pero no exacta
Valor verdadero
Características de los ensayos
Precisión y Exactitud

15. Un sistema ideal de medición sería
aquel que mida siempre el valor
verdadero, por supuesto ese
sistema no existe.
¿Qué es más importante
en el Laboratorio?
¿La precisión o la exactitud?
Obviamente la precisión.
Frecuencia
Magnitud
Características de los ensayos
Precisión y Exactitud

16. Más aún. ¿Existe en realidad la exactitud?
Frecuencia
Magnitud
Por definición la exactitud
es una medida de cuánto se acerca la
media de las mediciones realizadas,
al valor verdadero.
Pero el valor verdadero es imposible
conocerlo, por lo tanto la exactitud tiene
sólo un valor teórico.
Esta es la razón por la que hoy se prefiere hablar de
“Veracidad” más que de exactitud.
Características de los ensayos
Precisión y Exactitud

17. En los análisis biológicos no importan
tanto los valores absolutos de
concentración sino la concentración
que un determinado metabolito
presenta frente a su Rango de
Referencia.
Si bien las calibraciones de los
ensayos se realizan contra
Estándares Internacionales, cada
técnica presenta su propio Rango de
Referencia.
Frecuencia
Magnitud
Características de los ensayos
Precisión y Exactitud

18. Características de los ensayos
Precisión y Exactitud
3.66 1.66 3.48 1.51 5.70 2.47Coef. Variación %
Sociedad Argentina de Endocrinología Ginecológica y Reproductiva
Prolactina (ng/ml)
98.6
216.2
1.30

19. Llamamos Rango Dinámico al rango de concentraciones en el que el
reactivo puede asegurar el resultado.
Este rango está determinado
generalmente por el primero y el último
calibrador utilizados para construir la
Curva de Calibración.
Si el Rango Dinámico del reactivo es
pequeño será más frecuente el que una
muestra se escape por arriba de ese
rango y debamos, por lo tanto, realizar
una dilución.
Concentración
Magnitud
Características de los ensayos
Rango dinámico

20. Características de
los Instrumentos

21. Las características del instrumento que deberemos tomar en cuenta son:
• Tamaño
• Throughput
• Seguridad en
el resultado
• Tipo de
protocolo
• Integración
• Conectividad
al LIS
• Conectividad
a Internet
• Facilidad de uso
• Adaptabilidad a
automatización
• Eficiencia del
sistema
Características de los Instrumentos

22. Es quizás una de las primeras consideraciones que debemos tener en
cuenta.
Si un instrumento es demasiado grande para el espacio disponible en
el Laboratorio, en general, es mucho más costoso adecuar la
infraestructura del laboratorio que buscar alguna otra alternativa
analítica.
Características de los instrumentos
Tamaño

23. El término “thoughput” se refiere a la velocidad de procesamiento de un
determinado instrumento.
Se mide en cantidad de determinaciones / hora.
En general el throughput
va a variar dependiendo del mix
de determinaciones que se haga
y los tiempos de procesamiento
de cada una de ellas.
Características de los instrumentos
Thoughput

24. La práctica más habitual es, por lo tanto, indicar el thoughput en
condiciones ideales, es decir cuando el instrumento realiza sólo la
determinación más rápida.
Normalmente se considera que
debemos tener instrumentos que
tengan thoughputs muy grandes y
este concepto no es del todo
cierto.
Lo importante es analizar cuál es
realmente nuestra necesidad.
Características de los instrumentos
Thoughput

25. Los instrumentos puede poseer algunas características que nos
permitirán asegurarnos que el resultado que estamos emitiendo es el
correcto.
• Eliminación del carry over
• Detección eficiente de coágulos y
burbujas
• Sistema de control de integrado de
procesos
• Identificación positiva de las muestras
• Evaluación de índices
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado

26. Llamamos “carry over” al transporte de
material que puede producirse de
muestra a muestra (o incluso también en
los reactivos) si las puntas de toma de
muestra no están bien lavadas.
A este respecto es por supuesto ideal
elegir instrumentos que trabajen con
puntas descartables ya que en este tipo
de sistemas no existe posibilidad alguna
de carry over.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Eliminación del “carry over”

27. La capacidad de detectar
eficientemente coágulos y burbujas
es quizás uno de los aspectos más
importantes a tener en cuenta en la
elección de un instrumento.
Un coágulo o una burbuja no
detectado puede llevarnos a
entregar resultados equivocados.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Detección de coágulos y burbujas

28. Un instrumento ineficiente obliga al
personal a hacer una revisión visual
de cada tubo antes de cargarlo al
instrumento.
Esto tiene un costo muy alto.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Detección de coágulos y burbujas

29. Para cualquier instrumento, el llegar a
entregar un resultado implica realizar un
determinado proceso.
Este proceso involucra determinados pasos:
• Dispensado de la muestra
• Dispensado de reactivos
• Incubaciones
• Eventualmente lavados
• Medición de una magnitud física
• Cálculos
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Control integrado de procesos

30. Existen instrumentos que tienen sistemas
internos de control de proceso.
Estos controles hacen que, por ejemplo, el
nivel de muestra + reactivo dispensado en
una cubeta sea controlado luego en otra
parte del analizador.
El concepto sería, entonces, que todos los
pasos que se realizan son controlados, de
una u otra manera, de forma de asegurar la
calidad del resultado final.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Control integrado de procesos

31. Es imprescindible que el
instrumento a elegir trabaje con
códigos de barra ya que es la única
manera que tenemos de asegurar
que no estamos confundiendo
muestras.
También es importante contar con
instrumentos que tengan
flexibilidad en el reconocimiento de
los diferentes sistemas de códigos
de barra.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Identificación positiva de muestras

32. La Evaluación de Indices se refiere a la medición de las interferencias
generales (lípidos, hemoglobina y bilirrubina) presentes en la muestra
de manera de poder efectuar correcciones a los resultados.
Esta evaluación es fundamental en Química
Clínica ya que, como vimos anteriormente, las
mediciones hechas en esta área están sujetas
a este tipo de inteferencias.
Características de los instrumentos
Seguridad en el resultado
Evaluación de índices

33. Este es un tema crítico en los sistemas de inmunoensayo.
Supongamos que tenemos un ensayo competitivo (una sola incubación).
Tendríamos una secuencia de eventos como la indicada:
Muestra
Reactivo
Incubación
Lavado
Reactivo
de señal
Incubación
Lectura
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

34. Supongamos ahora que tenemos un ensayo no competitivo (dos
incubaciones).
Tendríamos la siguiente secuencia de eventos:
Primer reactivo
Primera
incubación Lavado
Reactivo
de señal
Incubación
LecturaLavado
Segundo
reactivo
Segunda
incubación
Muestra
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

35. Supongamos ahora que a una muestra debemos realizarle dos ensayos.
Uno competitivo y el otro no competitivo. El esquema de tiempos sería el
siguiente (respetando los códigos de colores anteriores):
t
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

36. Por supuesto que tendremos que ir desfasando las acciones en el
tiempo ya que contamos con un solo elemento (aguja de muestra, aguja
para reactivos, sistema de lavado, etc.) para cada acción.
t
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

37. Si consideramos que no todos los ensayos presentan los mismos
tiempos de incubación, y que en una situación real deberemos estar
analizando múltiples analitos en múltiples muestras, este esquema
puede llegar a complicarse muchísimo.
t
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

38. Esta es la razón por la cual algunos instrumentos trabajan con tiempos
prefijados (por ejemplo las únicas incubaciones posibles son de 9 o 18
minutos).
t
Esto simplifica significativamente el diseño del software, pero conlleva
problemas en la calidad de los ensayos.
Características de los instrumentos
Tipo de protocolo

39. Entendemos por instrumentos integrados aquellos que procesan
simultáneamente Química Clínica e Inmunoensayos.
Tipos de instrumentos integrados:
• Alicuotadores
• Transportadores
• Integradores
Características de los instrumentos
Integración

40. Hoy en día prácticamente todos los instrumentos permiten ser
conectados al Sistema Informático del Laboratorio (LIS) para el
intercambio de datos.
Es importante considerar que el instrumento a elegir tenga un
protocolo de conexión estándar.
Este intercambio puede realizarse,
en general, de dos maneras:
• Broadcasting download
• Host query
Características de los instrumentos
Conectividad al LIS

41. Esta es una característica que algunos
instrumentos del mercado poseen desde hace
no muchos años.
Es la capacidad de conectar el instrumento a
Internet lo cual permite, entre otras cosas:
• Intercambio de información
con la compañía proveedora
• Monitoreo remoto del
instrumento
• Servicio Técnico proactivo
Características de los instrumentos
Conectividad a Internet

42. Este tema tiene dos aspectos importantes:
Este tema es particularmente
importante en aquellos Laboratorios
que tengan una alta tasa de recambio
de personal.
• Facilidad de aprendizaje
(software lógico y amigable)
• Similitud lógica entre
plataformas
Características de los instrumentos
Facilidad de uso

43. Llamaremos sistemas automatizados a aquellos que realizan
automáticamente la fase preanalítica y transportan las muestras a los
instrumentos.
Es indudable que el futuro de los Laboratorios grandes va hacia este
tipo sistemas.
Por lo tanto es importante considerar la capacidad de los instrumentos para
conectarse a sistemas automatizados.
Características de los instrumentos
Adaptabilidad a la automatización

44. Cuando hablamos de Eficiencia del Sistema (Instrumento+Reactivos)
nos referiremos al porcentaje de muestras que pueden ser
informadas con la primera medición.
Este porcentaje se ve influido por varios factores:
• Rangos dinámicos de los reactivos
• Confiabilidad del hardware (intervenciones)
• Flexibilidad en la lectura de los códigos de barra
• Capacidad de cambio o recarga de consumibles “on the fly”
• etc.
Características de los instrumentos
Eficiencia del Sistema

45. Servicios ofrecidos
por el Proveedor

46. Los Servicios ofrecidos por el proveedor que tomaremos en cuenta serán:
• Capacidad de pedidos "on line"
• Disponibilidad de productos
(backorders)
• Rapidez en la entrega de productos
• Calidad de asistencia bioquímica
• Calidad del Servicio Técnico
• Disponibilidad de repuestos
• Sistemas de Educación Profesional
Servicios ofrecidos por el Proveedor

47. Costos

48. Los costos son, sin ninguna duda,
uno de los factores determinantes
en el momento de elegir una
determinada plataforma analítica.
El problema es que debemos
definir cuál será el procedimiento
válido para la evaluación de los
costos de asociados a un
determinado instrumento.
Costos

49. Generalmente se toma como principal
variable de comparación el costo del
reactivo, pero debe tomarse en cuenta
que los instrumentos presentan una
serie de costos ocultos.
Estos costos ocultos hacen que la
única forma de hacer un cálculo
real de costos sea calculando el
costo medio por resultado
informado, es decir el costo final.
Costos

50. Entre los ítems que influyen en los costos debemos considerar:
• Costo del reactivo,
• Costo de las calibraciones y controles
• Costo de las repeticiones
• Costo die las diluciones
• Costo de los consumibles
• Costo en Personal
• Costo en Servicio Técnico
• Costo en agua destilada
• Control de inventarios
Costos

51. El costo del reactivo es un
componente importante del costo final
de la determinación, pero no el único.
Este concepto es particularmente
importante en Química Clínica dado
que los reactivos, en esta área, son,
en general, baratos.
Costos
Costo del reactivo

52. Las calibraciones y los controles de los ensayos conllevan, por
supuesto, un costo
Este costo se evidencia en consumo
de reactivos, de calibradores y de
tiempo del Personal del Laboratorio.
A este respecto es preferible la elección
de aquellas tecnologías que presentan
frecuencias de calibración bajas.
Concentración
Magnitud
Costos
Costo de las calibraciones y controles

53. Las repeticiones también influyen en el costo
final por resultado informado.
Las repeticiones suelen producirse por
diversas razones, pero la más común es
debido a determinaciones que se van por
fuera del Rango Dinámico del reactivo.
Por esta razón es conveniente seleccionar
reactivos que presenten amplios Rangos
Dinámicos.
Costos
Costo de las repeticiones y diluciones

54. Todos los instrumentos necesitan una serie de implementos
adicionales para llevar a cabo los ensayos, como por ejemplo:
• Cubetas desechables
• Puntas desechables
• Soluciones de lavado
• Soluciones de referencia
• Sustratos para desarrollo
de color o luz
• etc.
Costos
Costo de los consumibles

55. Para analizar los costos erogados en el Personal del Laboratorio
debemos definir lo que se entiende por Tiempo que no Agrega Valor.
Este concepto se refiere al tiempo
empleado por el Personal del
Laboratorio en aquellas tareas que
no están destinadas estrictamente a
generar resultados informables.
Costos
Costo en Personal

56. Entre las Tareas que no Agregan Valor debemos considerar:
• Mantenimientos
• Tiempo de preparación de
reactivos
• Control visual de las muestras
• Manejo de desechos
• Tiempos invertidos en
calibraciones y controles
• Intervenciones
• etc.
Costos
Costo en Personal

57. En muchos casos el Servicio Técnico es incluido dentro del contrato de
comodato, pero esto no quiere decir que no lo estemos pagando.
Este costo tiene 2 componentes:
• Costo de la mano de obra
(horas de Ingeniero)
• Costo en repuestos
Es conveniente elegir instrumentos que
presenten la menor cantidad de partes
móviles posible.
Costos
Costo en Servicio Técnico

58. Muchos de los instrumentos de
Laboratorio presentan altos consumos
de agua.
En algunos casos se requiere incluso
que la calidad del agua sea de Osmosis
Reversa.
La necesidad de agua tiene que ver
básicamente con el lavado de las agujas
de muestra y reactivo, si bien algunos
instrumentos también la utilizan para el
lavado de cubetas.
Costos
Costo en Agua Destilada

59. • Generación de desechos líquidos con
riesgo biológico (Bioseguridad)
• Instalación de sistemas de drenaje y
declorinadores
Costos
Costos asociados a la bioseguridad
Existen algunos otros costos que también deben ser tomados en cuenta,
como por ejemplo:

60. Recomendaciones

61. Existen algunas otras cosas que son importantes a tener en cuenta en
el momento de elegir una tecnología o un instrumento determinados.
• Registros en Controles de
Calidad Externos
• Consultas con usuarios o
Benchmarking:
 Costo efectividad
 Productividad de los
empleados
 Eficiencia de los procesos
 Ciclos de trabajos
Recomendaciones

62. Una forma sencilla, y muy efectiva, de poder evaluar la calidad de los
ensayos y de los instrumentos, en particular en cuanto a su precisión, es
ver los informes de los sistemas de Control de Calidad Externos.
Recomendaciones
Controles de Calidad Externos

63. Lo ideal es contar con la información del Sistema de Control de Calidad
Externa del CAP (College of American Pathologists), pero, en su
defecto, existen muchos otros Sistemas de Control de Calidad Externa
prestigiosos.
Recomendaciones
Controles de Calidad Externos

64. Esta es, sin ningún tipo de duda, lo más importante que debemos
hacer antes de tomar una decisión.
Los usuarios podrán informarnos
sobre muchos temas de interés:
• Calidad de la tecnología
• Comportamiento del proveedor
en la parte logística
• Funcionamiento de la asistencia
bioquímica
• Funcionamiento del Servicio Técnico
• Disponibilidad de productos y repuestos
Recomendaciones
Consulta con usuarios

65. Tomar decisiones que aseguren el futuro científico y financiero del
Laboratorio es un aspecto importante que repercute en:
Conclusiones
• Seguridad de los pacientes
• Calidad y eficiencia del servicio a un
menor costo
• Elección y uso adecuado de equipos y
reactivos
• Mejora la rentabilidad, la eficiencia y
productividad

66. • Interpretación Clínica de pruebas diagnósticas (2007)
Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore MD
• Henry’s Clinical Diagnosis & Management by Laboratory Methods,
21 Edition 2007 Sanders
• Laboratory Management, Principles and Processes Second Edititon.
Denise M Harmening (2007)
Referencias Bibliográficas