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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005            PRA / Mayo 2007


SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS ISO 22000:2005 1

La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para un sistemas de
gestión de seguridad o inocuidad de los alimentos, donde la organización en la
cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros
de inocuidad de alimentos para asegurar que el alimento es inocuo al momento
del consumo humano.

Se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, que
estén involucradas en algún aspecto de la cadena alimentaria y deseen
implementar un sistema que consistentemente proporcione productos inocuos.
Esto significa que el cumplimiento de los requerimientos de la ISo 22000:2005
puede lograrse por medio de la aplicación de recursos internos o externos.

La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para asegurar que la
organización sea capaz de:

       Planear, implementar, operar, mantener y actualizar su sistema de
        gestión de inocuidad alimentaria con el propósito de que, de acuerdo al
        uso intencionado sea inocua para el consumidor

       Demostrar cumplimiento con los requerimientos aplicables estatutarios y
        reglamentarios de inocuidad alimentaria

       Evaluar y calificar los requerimientos del cliente y demostrar conformidad
        con los mismos en relación con la inocuidad para mejorar su satisfacción
       Comunicar de manera efectiva los problemas de inocuidad a los
        proveedores, clientes y partes interesadas relevantes en la cadena
        alimentaria

       Asegurar que la organización es conforme a su política de inocuidad
        alimentaria establecida

       Demostrar tal conformidad a las partes interesadas y

       Buscar la certificación de su sistema de gestión de inocuidad alimentaría
        por una organización externa, o hacer una autoevaluación o
        autodeclaración sobre su conformidad con la norma ISO 22000:2005.


La norma ISO 22000 tiene un formato similar al del sistema de gestión de
calidad ISO 9000, con un enfoque especial en la inocuidad de toda la cadena
alimenticia como sigue:




1
 Tomado del VIII congreso de PYMES organizado por COMPITE, de Agosto de 2006, de la ponencia de
INOCUA


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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007




El objetivo de la norma es:

      Demostrar y proporcionar evidencias de la capacidad para identificar y
       controlar peligros, relacionados con la inocuidad de los alimentos.
      Cumplir con los requisitos reglamentarios y evitar sanciones de las
       autoridades y clientes.
      Incorporar en un solo sistema, la gestión de calidad e inocuidad de los
       alimentos.

Los componentes fundamentales de la norma ISO 22000 son los siguientes:

      Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHYS)
      Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
      Implementación del Sistema de Gestión de Calidad, con base en los
       requerimientos del cliente o consumidor; teniendo en cuenta elementos
       comunes a ISO 9001.

BPHYS
Las buenas prácticas de higiene y sanidad incluyen los aspectos siguientes:

1) Higiene del personal
2) Instalaciones
3) Servicios sanitarios
4) Potabilidad del agua
5) Equipamiento
6) Control del proceso
7) Control de la fauna nociva
8) Limpieza y desinfección




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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007




CODEX ALIMENTARIUS

La Comisión del Codex Alimentarius pone en ejecución el Programa Conjunto
FAO/OMS sobre Normas Alimentarias que tiene por objeto proteger la salud de
los consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de los
alimentos. El Codex Alimentarius (que significa Código o Ley de los Alimentos)
es una colección de normas alimentarias internacionales aprobadas,
presentadas de manera uniforme que contiene también disposiciones de
carácter consultivo, en forma de códigos de prácticas, directrices y otras
medidas recomendadas.

La Comisión del Codex Alimentarius expresó la opinión de que los Códigos de
prácticas podrían utilizarse como listas útiles de verificación de los requisitos
por las autoridades nacionales competentes encargadas de vigilar la
observancia de las disposiciones sobre higiene de los alimentos. La finalidad
de su publicación es que sirva de orientación y fomente la elaboración y el
establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos con
miras a su armonización y, de esta forma, facilitar el comercio internacional

Buenas Practicas de Manufactura
(G.M.P.´s por sus siglas en ingles “Good Manufacturing Practices” o B.P.M.)

Es la forma de realizar un proceso de manufactura (que incluye desde el diseño
del edificio de la planta hasta la forma de realizar el proceso, condiciones de
trabajo, vestimenta necesaria y tal vez lo más importante, la actitud de todo el
personal que labora en la planta), para asegurar la producción de alimentos
íntegros libres de infectación (alteraciones por bacterias u otros
microorganismos), infestación (alteraciones por insectos) o contaminados.

Los gobiernos han reglamentado (tomando como base el Codex Alimentarius y
consideraciones sanitarias) la forma en que las empresas deben de elaborar
los productos que son ingeridos por el ser humano o que tienen contacto con
el producto ingerido (alimentos, medicinas, cosméticos, productos para el aseo
personal, material de empaque, etc.)
En el caso de Buenas Practicas de Manufactura las principales normas en
México son:

          Norma NOM-120-SSA1-1994. Prácticas de higiene y sanidad para el
           proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas.
          Norma NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para
           establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la
           fabricación de medicamentos.


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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007




La implementación de las GMPs tienen los beneficios siguientes:
     Ofrecer al consumidor productos de mayor calidad.
     Lograr una actitud positiva de todo el personal que labora en la planta,
      bajo condiciones de trabajo ordenadas, limpias y atractivas.
     Mantener la buena imagen de la organización, para el beneficio de
      todos.
     Producto limpio, confiable y seguro para el cliente
     Aumento de la productividad y Competitividad
     Procesos y gestiones controladas
     Aseguramiento de la calidad de los productos
     Mejora la imagen y la posibilidad de ampliar el mercado (reconocimiento
      nacional e internacional)
     Reducción de costos y Disminución de desperdicios
     Aumento de las utilidades
     Instalaciones modernas, seguras y con ambiente controlado
     Disminución de la contaminación
     Creación de la cultura del orden y aseo en la organización
     Desarrollo y bienestar de todos los empleados
     Disminuye la fatiga de los operarios (Visual, Mental y Real)
     Desarrollo social, económico y cultural de la empresa
     Se facilitan las labores de Mantenimiento y Prevención del daño de
      maquinarias

HACCP
Los componentes del HACCP son los siguientes:

Etapas previas:
1) Formación del Equipo HACCP.
2) Descripción del Producto.
3) Definición del Uso del Producto.
4) Elaboración del Diagrama de Proceso.
5) Verificación en Planta, del Diagrama de Proceso.

Los prerrequisitos HACCP certificables son los siguientes:
    Procedimientos Operacionales de Sanidad
    Buenas Prácticas de Manufactura
    Programa de Control de Plagas
    Programa de Control de Químicos
    Programa de manejo de Quejas de Clientes y Consumidores
    Rastreo y Retiro de Producto del mercado
    Alergenos (no es un prerrequisito pero para motivo de certificación se
      considera como tal)
    Las GMP´s son parte de los Prerrequisitos y se considera como el
      primero que debe de implementarse para poder continuar con los
      demás.

Los 7 principios del HACCP son los siguientes:


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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007




1) Análisis de Peligros.
2) Determinación de los PCC
3) Establecer Límites Críticos.
4) Establecer Procedimientos de Monitoreo.
5. Establecer Acciones Correctivas
6. Establecer Procedimientos de Verificación
7. Establecer Procedimientos de Registro

La certificación HACCP, es el siguiente paso después de certificarse en
Prerrequisitos y consta de identificar los Puntos Críticos y controlarlos a través
de la aplicación de la norma o normas respectivas requeridas por el organismo
Certificador. En el caso de alimentos existe el Estándar Internacional No.
(ISBN) 1-880877-36-8 requerido por el AIB (American Institute of Baking).

Se puede trabajar en HACCP antes o después de una certificación ISO
9001:2000, aunque se recomienda después de ISO debido a que varios
procedimientos de ISO son requeridos como retiro de producto, trazabilidad,
Manual de Calidad, etc.

El ISO 9001 es una Norma Internacional que establece los requisitos de
Sistemas para la Gestión de la Calidad. En el párrafo 1.1. a) de la norma se
establece que la organización necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables (NOM-120 para empresas de alimentos,
NOM-059 para empresas farmacéuticas).

Los elementos comunes con el sistema de gestión ISO 9000 son los siguientes:




Fig. 1 Elementos comunes de la ISO 22000 y la ISO 9001




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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007


La estrategia de implantación del ISO 22000 que se sugiere es la siguiente:

      Cumplir con los reglamentos y normatividad NOM y NMX aplicada al
       sector alimenticio
      Establecer un sistema de orden y limpieza (5S’s)
      Establecer el programa de sanitización (POES)
      Establecer el programa de buenas prácticas de higiene y sanitización
       (BPHYS)
      Establecer el sistema requerido para obtener el distintivo “H”
      Establecer el sistema de control HACCP
      Complementar lo necesario para alcanzar la certificación en ISO 22000
       • Auditoría de diagnóstico.
       • Análisis de resultados y plan de acción.
       • Elaboración del Plan Maestro ISO-22000.
       • Programa de Capacitación (cursos y talleres).
       • Gestión de financiamiento PAC - STPS.
       • Aplicación de cédulas de verificación en campo.
       • Medición de la efectividad de la capacitación.
       • Análisis de resultados y plan de acción

La estructura de la norma ISO 22000 es la siguiente:




Entre los beneficios que proporciona la implantación de la norma ISO 22000 se
tienen los siguientes:

1. Reducción de costos e incremento de la productividad
2. Se evitan sanciones y deterioro de la imagen.
3. Se tiene acceso a nuevos mercados.
4. Reconocimiento como proveedor confiable
5. Mejora el prestigio de la empresa con utilidades incrementadas




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Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007




Como normas auxiliares a la ISO 22000 se tienen las siguientes:

ISO/TS 22003:2007
Define las reglas aplicables a la auditoría y certificación de un sistemas de
gestión de seguridad de alimentos (FSMS) cumpliendo con los requerimientos
dados en la ISO 22000:2005, y proporciona la información necesaria para dar
confianza a los clientes sobre la forma en que se han certificado sus
proveedores.




                                        Página 7
Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005   PRA / Mayo 2007


La estrategia de implantación del ISO 22000 que se sugiere es la siguiente:

      Cumplir con los reglamentos y normatividad NOM y NMX aplicada al
       sector alimenticio
      Establecer un sistema de orden y limpieza (5S’s)
      Establecer el programa de sanitización (POES)
      Establecer el programa de buenas prácticas de higiene y sanitización
       (BPHYS)
      Establecer el sistema requerido para obtener el distintivo “H”
      Establecer el sistema de control HACCP
      Complementar lo necesario para alcanzar la certificación en ISO 22000
       • Auditoría de diagnóstico.
       • Análisis de resultados y plan de acción.
       • Elaboración del Plan Maestro ISO-22000.
       • Programa de Capacitación (cursos y talleres).
       • Gestión de financiamiento PAC - STPS.
       • Aplicación de cédulas de verificación en campo.
       • Medición de la efectividad de la capacitación.
       • Análisis de resultados y plan de acción

La estructura de la norma ISO 22000 es la siguiente:




Entre los beneficios que proporciona la implantación de la norma ISO 22000 se
tienen los siguientes:

1. Reducción de costos e incremento de la productividad
2. Se evitan sanciones y deterioro de la imagen.
3. Se tiene acceso a nuevos mercados.
4. Reconocimiento como proveedor confiable
5. Mejora el prestigio de la empresa con utilidades incrementadas




                                        Página 6

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  • 1. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS ISO 22000:2005 1 La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para un sistemas de gestión de seguridad o inocuidad de los alimentos, donde la organización en la cadena alimentaria necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros de inocuidad de alimentos para asegurar que el alimento es inocuo al momento del consumo humano. Se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, que estén involucradas en algún aspecto de la cadena alimentaria y deseen implementar un sistema que consistentemente proporcione productos inocuos. Esto significa que el cumplimiento de los requerimientos de la ISo 22000:2005 puede lograrse por medio de la aplicación de recursos internos o externos. La norma ISO 22000:2005 especifica los requerimientos para asegurar que la organización sea capaz de:  Planear, implementar, operar, mantener y actualizar su sistema de gestión de inocuidad alimentaria con el propósito de que, de acuerdo al uso intencionado sea inocua para el consumidor  Demostrar cumplimiento con los requerimientos aplicables estatutarios y reglamentarios de inocuidad alimentaria  Evaluar y calificar los requerimientos del cliente y demostrar conformidad con los mismos en relación con la inocuidad para mejorar su satisfacción  Comunicar de manera efectiva los problemas de inocuidad a los proveedores, clientes y partes interesadas relevantes en la cadena alimentaria  Asegurar que la organización es conforme a su política de inocuidad alimentaria establecida  Demostrar tal conformidad a las partes interesadas y  Buscar la certificación de su sistema de gestión de inocuidad alimentaría por una organización externa, o hacer una autoevaluación o autodeclaración sobre su conformidad con la norma ISO 22000:2005. La norma ISO 22000 tiene un formato similar al del sistema de gestión de calidad ISO 9000, con un enfoque especial en la inocuidad de toda la cadena alimenticia como sigue: 1 Tomado del VIII congreso de PYMES organizado por COMPITE, de Agosto de 2006, de la ponencia de INOCUA Página 1
  • 2. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 El objetivo de la norma es:  Demostrar y proporcionar evidencias de la capacidad para identificar y controlar peligros, relacionados con la inocuidad de los alimentos.  Cumplir con los requisitos reglamentarios y evitar sanciones de las autoridades y clientes.  Incorporar en un solo sistema, la gestión de calidad e inocuidad de los alimentos. Los componentes fundamentales de la norma ISO 22000 son los siguientes:  Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHYS)  Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)  Implementación del Sistema de Gestión de Calidad, con base en los requerimientos del cliente o consumidor; teniendo en cuenta elementos comunes a ISO 9001. BPHYS Las buenas prácticas de higiene y sanidad incluyen los aspectos siguientes: 1) Higiene del personal 2) Instalaciones 3) Servicios sanitarios 4) Potabilidad del agua 5) Equipamiento 6) Control del proceso 7) Control de la fauna nociva 8) Limpieza y desinfección Página 2
  • 3. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 CODEX ALIMENTARIUS La Comisión del Codex Alimentarius pone en ejecución el Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias que tiene por objeto proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de los alimentos. El Codex Alimentarius (que significa Código o Ley de los Alimentos) es una colección de normas alimentarias internacionales aprobadas, presentadas de manera uniforme que contiene también disposiciones de carácter consultivo, en forma de códigos de prácticas, directrices y otras medidas recomendadas. La Comisión del Codex Alimentarius expresó la opinión de que los Códigos de prácticas podrían utilizarse como listas útiles de verificación de los requisitos por las autoridades nacionales competentes encargadas de vigilar la observancia de las disposiciones sobre higiene de los alimentos. La finalidad de su publicación es que sirva de orientación y fomente la elaboración y el establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos con miras a su armonización y, de esta forma, facilitar el comercio internacional Buenas Practicas de Manufactura (G.M.P.´s por sus siglas en ingles “Good Manufacturing Practices” o B.P.M.) Es la forma de realizar un proceso de manufactura (que incluye desde el diseño del edificio de la planta hasta la forma de realizar el proceso, condiciones de trabajo, vestimenta necesaria y tal vez lo más importante, la actitud de todo el personal que labora en la planta), para asegurar la producción de alimentos íntegros libres de infectación (alteraciones por bacterias u otros microorganismos), infestación (alteraciones por insectos) o contaminados. Los gobiernos han reglamentado (tomando como base el Codex Alimentarius y consideraciones sanitarias) la forma en que las empresas deben de elaborar los productos que son ingeridos por el ser humano o que tienen contacto con el producto ingerido (alimentos, medicinas, cosméticos, productos para el aseo personal, material de empaque, etc.) En el caso de Buenas Practicas de Manufactura las principales normas en México son:  Norma NOM-120-SSA1-1994. Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas.  Norma NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Página 3
  • 4. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 La implementación de las GMPs tienen los beneficios siguientes:  Ofrecer al consumidor productos de mayor calidad.  Lograr una actitud positiva de todo el personal que labora en la planta, bajo condiciones de trabajo ordenadas, limpias y atractivas.  Mantener la buena imagen de la organización, para el beneficio de todos.  Producto limpio, confiable y seguro para el cliente  Aumento de la productividad y Competitividad  Procesos y gestiones controladas  Aseguramiento de la calidad de los productos  Mejora la imagen y la posibilidad de ampliar el mercado (reconocimiento nacional e internacional)  Reducción de costos y Disminución de desperdicios  Aumento de las utilidades  Instalaciones modernas, seguras y con ambiente controlado  Disminución de la contaminación  Creación de la cultura del orden y aseo en la organización  Desarrollo y bienestar de todos los empleados  Disminuye la fatiga de los operarios (Visual, Mental y Real)  Desarrollo social, económico y cultural de la empresa  Se facilitan las labores de Mantenimiento y Prevención del daño de maquinarias HACCP Los componentes del HACCP son los siguientes: Etapas previas: 1) Formación del Equipo HACCP. 2) Descripción del Producto. 3) Definición del Uso del Producto. 4) Elaboración del Diagrama de Proceso. 5) Verificación en Planta, del Diagrama de Proceso. Los prerrequisitos HACCP certificables son los siguientes:  Procedimientos Operacionales de Sanidad  Buenas Prácticas de Manufactura  Programa de Control de Plagas  Programa de Control de Químicos  Programa de manejo de Quejas de Clientes y Consumidores  Rastreo y Retiro de Producto del mercado  Alergenos (no es un prerrequisito pero para motivo de certificación se considera como tal)  Las GMP´s son parte de los Prerrequisitos y se considera como el primero que debe de implementarse para poder continuar con los demás. Los 7 principios del HACCP son los siguientes: Página 4
  • 5. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 1) Análisis de Peligros. 2) Determinación de los PCC 3) Establecer Límites Críticos. 4) Establecer Procedimientos de Monitoreo. 5. Establecer Acciones Correctivas 6. Establecer Procedimientos de Verificación 7. Establecer Procedimientos de Registro La certificación HACCP, es el siguiente paso después de certificarse en Prerrequisitos y consta de identificar los Puntos Críticos y controlarlos a través de la aplicación de la norma o normas respectivas requeridas por el organismo Certificador. En el caso de alimentos existe el Estándar Internacional No. (ISBN) 1-880877-36-8 requerido por el AIB (American Institute of Baking). Se puede trabajar en HACCP antes o después de una certificación ISO 9001:2000, aunque se recomienda después de ISO debido a que varios procedimientos de ISO son requeridos como retiro de producto, trazabilidad, Manual de Calidad, etc. El ISO 9001 es una Norma Internacional que establece los requisitos de Sistemas para la Gestión de la Calidad. En el párrafo 1.1. a) de la norma se establece que la organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables (NOM-120 para empresas de alimentos, NOM-059 para empresas farmacéuticas). Los elementos comunes con el sistema de gestión ISO 9000 son los siguientes: Fig. 1 Elementos comunes de la ISO 22000 y la ISO 9001 Página 5
  • 6. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 La estrategia de implantación del ISO 22000 que se sugiere es la siguiente:  Cumplir con los reglamentos y normatividad NOM y NMX aplicada al sector alimenticio  Establecer un sistema de orden y limpieza (5S’s)  Establecer el programa de sanitización (POES)  Establecer el programa de buenas prácticas de higiene y sanitización (BPHYS)  Establecer el sistema requerido para obtener el distintivo “H”  Establecer el sistema de control HACCP  Complementar lo necesario para alcanzar la certificación en ISO 22000 • Auditoría de diagnóstico. • Análisis de resultados y plan de acción. • Elaboración del Plan Maestro ISO-22000. • Programa de Capacitación (cursos y talleres). • Gestión de financiamiento PAC - STPS. • Aplicación de cédulas de verificación en campo. • Medición de la efectividad de la capacitación. • Análisis de resultados y plan de acción La estructura de la norma ISO 22000 es la siguiente: Entre los beneficios que proporciona la implantación de la norma ISO 22000 se tienen los siguientes: 1. Reducción de costos e incremento de la productividad 2. Se evitan sanciones y deterioro de la imagen. 3. Se tiene acceso a nuevos mercados. 4. Reconocimiento como proveedor confiable 5. Mejora el prestigio de la empresa con utilidades incrementadas Página 6
  • 7. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 Como normas auxiliares a la ISO 22000 se tienen las siguientes: ISO/TS 22003:2007 Define las reglas aplicables a la auditoría y certificación de un sistemas de gestión de seguridad de alimentos (FSMS) cumpliendo con los requerimientos dados en la ISO 22000:2005, y proporciona la información necesaria para dar confianza a los clientes sobre la forma en que se han certificado sus proveedores. Página 7
  • 8. Norma internacional de inocuidad de alimentos – ISO 22000:2005 PRA / Mayo 2007 La estrategia de implantación del ISO 22000 que se sugiere es la siguiente:  Cumplir con los reglamentos y normatividad NOM y NMX aplicada al sector alimenticio  Establecer un sistema de orden y limpieza (5S’s)  Establecer el programa de sanitización (POES)  Establecer el programa de buenas prácticas de higiene y sanitización (BPHYS)  Establecer el sistema requerido para obtener el distintivo “H”  Establecer el sistema de control HACCP  Complementar lo necesario para alcanzar la certificación en ISO 22000 • Auditoría de diagnóstico. • Análisis de resultados y plan de acción. • Elaboración del Plan Maestro ISO-22000. • Programa de Capacitación (cursos y talleres). • Gestión de financiamiento PAC - STPS. • Aplicación de cédulas de verificación en campo. • Medición de la efectividad de la capacitación. • Análisis de resultados y plan de acción La estructura de la norma ISO 22000 es la siguiente: Entre los beneficios que proporciona la implantación de la norma ISO 22000 se tienen los siguientes: 1. Reducción de costos e incremento de la productividad 2. Se evitan sanciones y deterioro de la imagen. 3. Se tiene acceso a nuevos mercados. 4. Reconocimiento como proveedor confiable 5. Mejora el prestigio de la empresa con utilidades incrementadas Página 6