Riakhin_A..pdf

Proprietary and confidential — do not distribute
Практические аспекты организации
документооборота по фармаконадзору.
Хранение информации.
ПРОХОРОВА ТАТЬЯНА ВЛАДИМИРОВНА, К.М.Н.
РУКОВОД И ТЕ Л Ь РЕ ГИОНАЛЬН ОГО КЛАСТЕ РА ПО ФАРМАКОНА Д З ОРУ, ПФАЙЗЕР
ТЕРТЫЧНАЯ ИРИНА ЛЕОНИДОВНА
МЕ НЕ ДЖЕ Р ПО ФАРМАКОНА Д З ОРУ , ПФАЙЗЕР
АЛЕКСЕЙ РЯХИН
РЕ ГИОНАЛЬН Ы Й МЕ НЕ ДЖЕ Р ПО ФАРМАКОНА Д З ОРУ
ГЛОБАЛЬНЫ Й ОТДЕ Л ФАРМАКОНА Д ЗО РА, ЭББОТТ
06 | Июня | 18

Презентация является личным
мнением авторов и не является
официальной позицией компаний по
данному вопросу.

Качественный документооборот.
Основные подходы
 Фармаконадзор требует тщательного документирования и
создания надежной системы документирования
 Документация первоисточников (source documents)
 Все активности по обработке и анализу случая должны
документироваться и отслеживаться
 Наличие технических ресурсов для документирования
информации
 Архивирование и хранение данных: особые условия и
требования
 Защита персональной информации
 Обмен данными между участниками процесса ФН
June 6, 2018
Практические аспекты организации документооборота по фармаконадзору. 3

Управление документацией системы ФН*
June 6, 2018
Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить надлежащее
документирование, обращение и хранение всей информации по фармаконадзору с
целью выполнения процедур точного репортирования, интерпретации и
верификации данных. Держателем регистрационного удостоверения должна быть
обеспечена система прослеживаемости и последующей оценки сообщений о
нежелательных реакциях.
Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и
обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную
подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на
надлежащем уровне.
Система управления документацией должна включать процессы обеспечения
защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения.
*GVP ЕАЭС

Общие принципы работы с документами
 Единый архив – все документы по мониторингу безопасности продуктов
должны быть сохранены в едином архиве
 Время хранения всех документов, касающихся безопасности ЛП
определено как неограниченное (всегда)
 Ведение документов - все документы, касающиеся безопасности ЛП
должны быть оформлены полно, четко, аккуратно
 Системное хранение - документы в архиве сохраняются в соответствии с
их тематикой в хронологическом порядке
 Документам присваивается регистрационный номер, например,
порядковый номер индивидуального сообщения по медицинской
безопасности ЛП, номер версии, входящий или исходящий номер – для
писем и других документов)
 Определяется дата документа (дата получения, отправки, издания или
утверждения и других документов.), некоторые документы подписываются
сотрудниками, которые разработали, согласовали или зарегистрировали
документ, где применимо, проставляется печать
June 6, 2018

Надлежащая практика по документации
 Утверждение документов:
 Формат даты
ДД-МММ-ГГГГ
ДД-МММ-ГГ
 Не допускается подписывать документы прошлой или
будущей датой
 Подпись должна сопровождать дата и расшифровка
 Не допускаются исправления с заштриховыванием или
использованием корректора
June 6, 2018

Мастер-файл системы Фармаконадзора
 Информация об уполномоченном лице по ФН
 Информация об организационной структуре держателя РУ
 Информация об источниках получения данных по ФН
 Информация о компьютерных системах и базах данных
 Информация о процессах по ФН (СОПы)
 Информация о непрерывности системы ФН
 Информация о системе качества ФН
 Приложения:
 Перечень ЛС
 Перечень контрактных договоренностей
 Перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по ФН
 Список проведенных и запланированных аудитов по ФН с результатами
June 6, 2018

Стандартные Операционные Процедуры
 Политика по фармаконадзору
 Работа с сообщениями о нежелательных реакциях
 Работа с отчетами по безопасности
 Работа с медицинскими запросами
 Работа с сигналами
 Работа с соглашениями по фармаконадзору
 База данных по безопасности
 Аудиты и инспекции по фармаконадзору
 Архивирование документов по фармаконадзору
 Тренинги по фармаконадзору
 Работа комитета по безопасности продуктов
 Сверка данных по фармаконадзору
 Фармаконадзор в интервенционных и неинтервенционных исследованиях
 План восстановления данных по безопасности / План непрерывности работы по безопасности
 ………..
June 6, 2018

Оформление СОП
June 6, 2018
Название отдела
Номер документа
Дата вступление в действие
Дата утверждения
Номер версии
Тип документа
Название документа
Содержание документа
Предупреждение о конфиденциальности
Логотип компании

Оформление СОП
June 6, 2018
Утверждающий
Автор/ы документа
Рецензенты документа

Структура СОП
 Цель процедуры – концепция, намерение или логическое обоснование
процесса. Определяет необходимость документа.
 Область действия – описание применимости и области распространения
документа и, предпочтительно, ограничения действия.
 Ответственности – описание зон ответственностей по выполнению
активностей и действий в рамках описанного процесса
 Определения – список и уточнение терминов и/или
аббревиатур/сокращений которые могут быть незнакомы или иметь
определенный смысл в контексте документа.
 Описание процесса – описание требований, ожиданий стадий, элементов,
пошаговых действий и инструкций способствующие достижению целей и
области действия процедуры
 Приложения – диаграммы, таблицы, формы, схемы последовательности
процесса и т.д. не включенные в текст процедуры
June 6, 2018

Документирование получения информации.
Спонтанные сообщения.
June 6, 2018
Форма протокола разговора
Форма извещения (спонтанные сообщения)

Документирование получения информации.
Клинические исследования.
June 6, 2018
Форма извещения (клинические исследования)

Документирование персональных данных
June 6, 2018
Идентифицируемый
пациент/
репортер
человек, которого можно
идентифицировать хотя бы
по одному из признаков:
возраст (или возр.гр), пол, дата
рожд, ФИО (или ID),
квалификация.
Персональная
информация
- имя или инициалы,
- должность или квалификация
(например, врач, провизор,
фармацевт, другой медицинский
специалист, пациент или
потребитель)
- контактные данные (рабочий
телефон, адрес организации)
- медицинские данные Контактная
информация
Идентифицируемый
пациент/репортер - это критерии
валидного сообщения.
Валидное сообщение не
обязательно должно включать
персональную информацию
(например, врач, не назвавший
своего имени, но оставивший
контактный телефон для
дальнейшей связи по случаю
нежелательного явления).
Сбор персональных данных – не
является целью фармаконадзора.
Персональная информация может
быть сообщена в процессе передачи
сообщения о НЯ. В этом случае –
персональная информация должна
быть обработана и задокументирована
надлежащим образом, т.е. с
соблюдением принципов и правил,
предусмотренных Федеральным
законом №152 “ О персональных
данных” от 27 июля 2006.
Контактные данные
нужны для целей
фармаконадзора,
чтобы обеспечить сбор
максимально полной
информации о случае НЯ.
Контактные данные
пациента/репортера сами
по себе не являются
персональными
данными.

Примеры защиты персональных данных
(в электронной базе данных)
June 6, 2018
Защита персональных данных репортера

Пример защита персональных данных
(на бумажной форме)
June 6, 2018
Защита персональных данных репортера и пациента

Использование трекеров/логов в качестве
дополнительного инструмента документирования
June 6, 2018
Регистрация и присвоение уникальных номеров (на примере базы в Excel)
Лог документирования дат подач отчетов в регулирующие органы

Документирование метрик по показателям
качества системы фармаконадзора
June 6, 2018
Документирование процесса
литературного скрининга журналов

Архивирование документации
Форматы: бумажный, электронный
Период хранения: бессрочный
Доступность: только сотрудники отдела ФН, строгая
конфиденциальность
Требования к бумажному архиву: защита от влаги и огня,
ограниченный контролируемый доступ
Требования к электронному архиву: обеспечение
дублирования архива, ограниченный доступ, валидация
Наличие СОП
Уничтожение документов только по согласованию с УЛФ
June 6, 2018

Виды архивирования документации
June 6, 2018
Бумажный архив
Условия хранения документации по фармаконадзору
Помещение, где находится архив, должно быть защищено от повреждения водой или от пожара, а
также других причин, по которым могут быть уничтожены документы.
В бумажном архиве обязательно сохраняются сведения о всех видах индивидуальных сообщений по
безопасности лекарственных препаратов .
Доступ к бумажному архиву
имеют только сотрудники
отдела
фармаконадзора/медицинского.
Хранение бумажных архивов
может осуществлять
профессиональный поставщик
услуг хранения. При сдаче в
архив, документы должны быть
описаны в соответствии с
действующими процедурами
компании.

Виды архивирования документации
June 6, 2018
Электронный архив
Документы хранятся в тематических папках (индивидуальные сообщения (из
различных источников), периодические отчеты, подачи в регуляторные органы,
метрические отчеты, процедуры компании и т.д), внутри которых данные, при
необходимости распределяются по годам, месяцам или подтемам (названиям
продуктов, типам отчетов и т.д).
Автоматическое резервное копирование,
предотвращающее потерю данных при
повреждении основного сервера.
Ограниченный доступ (доступ только у
сотрудников отдела
фармаконадзора/медицинского)

Реализация системы документирования.
Использование валидированных баз данных (ARGUS)
June 6, 2018
Электронная система, позволяющая:
- вводить данные
- отслеживать статус каждого случая НЯ
- документировать FU информацию
- осуществлять поиск случая на предмет
дублирования (duplicate search)
- хранить информацию
- анализировать данные
- формировать отчеты из массива
данных по заданным параметрам
- обмениваться данными между
участниками ФН процесса
(регуляторные органы, исследователи,
контрактные агенты и т.п.)
- доступ только у авторизованных лиц

План обеспечения непрерывности процесса*
June 6, 2018
*GVP ЕАЭС
Определение событий, которые
могут существенно повлиять на
персонал организации в целом
либо на структуры и процессы
фармаконадзора в частности
Резервные системы на случай
необходимости экстренного обмена
информацией внутри организации, с
другими организациями,
распределяющими выполнение
функций по фармаконадзору, с другими
разработчиками/держателями
регистрационных удостоверений и
регуляторными органами

Спасибо за внимание!

Riakhin_A..pdf

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Similar a Riakhin_A..pdf

Similar a Riakhin_A..pdf (20)

Riakhin_A..pdf