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Apertura de botica

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FARMELDI S.A.C. EMPRESA CONFORMADA POR PROFESIONALES ALTAMENTE ESPECIALIZADOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO (ABOGADOS Y QUÍMICOS FARMACÉUTICOS), QUE TIENE PLENO CONOCIMIENTO DE LAS NORMAS QUE REGULAN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

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Apertura de botica

  1. 1. CONSULTORIA Y REGULACIÓN FARMACÉUTICA ELDI S.A.C. Teléfono: 980994311 – 963765462 (RPC) E-mail: farmeldi@gmail.com LIMA-PERÚ 2015 EMPRESA CONFORMADA POR PROFESIONALES ALTAMENTE ESPECIALIZADOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO (ABOGADOS Y QUÍMICOS FARMACÉUTICOS), QUE TIENE PLENO CONOCIMIENTO DE LAS NORMAS QUE REGULAN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.
  2. 2. PROCEDIMIENTO PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE OFICINAS FARMACÉUTICAS REGULADO POR EL D.S. N° 014-2011-SA ( FARMACIA - BOTICA ). LO PRIMERO ES DEFINIR EL TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO RECOMENDAMOS CONSTITUIR UNA PERSONA JURÍDICA REALIZAR EL TRABAJO DE CAMPO Elaborar el croquis de ubicación del establecimiento Elaborar Croquis de distribución interna del Establecimiento Farmacéutico Obtener el certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los Químicos Farmacéuticos asistentes. La Ficha RUC del establecimiento Estructura del local Del Personal Libros oficiales Materiales de consulta Elaboración del POEs y MOF Elaboración de los Registros PROCESO DE LA INSPECCIÓN Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada ELABORAR EL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO CON LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA
  3. 3. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Teniéndose en cuenta que los establecimientos farmacéuticos se clasifican en: 1. Oficinas Farmacéuticas: Farmacia o boticas; 2. Farmacias de los establecimientos de Salud; 3. Botiquines; 4. Droguerías; 5. Almacenes especializados; 6. Laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. DEFINICIONES  Farmacia o Botica.- Oficinas farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser propietario de un profesional Químico Farmacéutico.  Oficina Farmacéutica.- Establecimiento farmacéutico bajo la responsabilidad o administración de un profesional Químico Farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos,.
  4. 4. Autorización sanitaria de funcionamiento Es el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines. La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los Órganos Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito. AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO EL OBJETIVO ES LOGRAR LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO EMITIDO POR LA DIRECCION DE SALUD CORRESPONDIENTE.
  5. 5. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Articulo 4° de D.S. N° 014-2011- SA, requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos y Productos Sanitarios N° 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales. REQUISITOS: a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada; b) Croquis de ubicación del establecimiento; c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en formato A3; d) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes. e) Copia de RUC. f) Derecho de pago: 15,02% UIT Requisitos para presentar a la Dirección de Salud.
  6. 6. a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada En caso se realice Preparados Farmacéuticos. En caso se realice delivery. Marcar si se dispensara estupefacientes o psicotrópico sujetos a balance En caso se maneje drogas sujetos a balance
  7. 7. b) Croquis de ubicación del establecimiento
  8. 8. c) Croquis de distribución interna del Establecimiento Farmacéutico • AREA DE RECEPCION • AREA DE DISPENSACION Y/O EXPENDIO • AREA DE ALMACENAMIENTO • AREA DE BAJA O RECHAZADOS • AREA DE GESTION ADMINSITRATIVA • SERVICIOS HIGIENICOS
  9. 9. D) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes  EL CERTIFICADO DE HABILIDAD PROFESIONAL TIENE 90 DIAS DE VIGENCIA.
  10. 10. e) Copia de Ficha RUC CONSIGNAR EL NOMBRE COMERCIAL Y LA RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN.
  11. 11. INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
  12. 12. ESTRUCTURA DEL LOCAL  Áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S 014-2011 Art.37 para: Recepción; Almacenamiento; Dispensación y/o expendio; Baja o rechazados; Gestión administrativa; Productos controlados (si manejara psicotrópicos y/o Estupefacientes); Preparados Farmacéuticos (si va a realizar) y servicios higiénicos (adecuadamente separado de las otras áreas).  Si cuenta con un área de Preparados Farmacéuticos debe contar con: Mesa de trabajo de material liso e impermeable; lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos necesarios para los productos que elaborará.  Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M N°585-99-SA/DM.  Organigrama General, croquis de distribución interna de áreas.  Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del Director Técnico y de los Q.F. Asistente (si se da el caso).  Horario de atención del EE.FF., nombre y horario del Director Técnico y de los QFs Asistentes (si fuera el caso).  Termohigrómetros calibrados (con certificado de calibración), equipos para mantener la temperatura ambiental del EE.FF. y refrigeradora (en caso maneje productos que necesiten esa condición)  Cuenta con extintor con carga vigente.  Cuenta con programa de Sanitación y/o Fumigación, así mismo las instalaciones eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos). Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M N°585-99- SA/DM. Los establecimientos farmacéuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a casa habitación.
  13. 13. EL LOCAL debe tener a la vista AREA DE PREPARADOS FARMACEUTICOS CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA ORGANIGRAMA GENERAL TERMOHIGROMETRO CALIBRADO COPIA DE TITULO PROFESIONAL HORARIO DEL ESTABLECIMIENTO Y DIRECTOR TECNICO ANAQUELES O ESTANTES LIMPIOS Y VACIOS PARED LISO REFRIGERADOR EN CASO LO NECESITEN EXTINTOR CON CARGA VIGENTE
  14. 14. EL PERSONAL Debe tener: Título del personal técnico y del Químico Farmacéutico. Manual que describan las funciones y responsabilidades. Examen médico y/o de laboratorio.
  15. 15. Libros Oficiales foliados  Ocurrencias  Psicotrópicos y Estupefacientes sujetos a balance (si va a manejar estos productos farmacéuticos)  Psicotrópicos de la lista IV B (si va a manejar estos productos farmacéuticos)  De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos)
  16. 16. Material de Consulta (en forma física o en archivador magnético) Todo establecimiento debe tener:  Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos elaborados por la DIGEMID.  Manual de: Buenas prácticas de Dispensación, Buenas prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si corresponde).  Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
  17. 17. Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES)  Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Control de la temperatura ambiental.  Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.  Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación. (refrigerados)  Reclamos ,canjes y devoluciones  Inventario de productos farmacéuticos. Dispositivos médicos y productos sanitarios.  Notificación de sospecha de reacciones adversa a productos farmacéuticos.  Notificación de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Médicos.  Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.  Capacitación del personal  Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido eléctrico (si manejara estos productos farmacéuticos)  Distribución y transporte de productos farmacéuticos , productos sanitarios y dispositivos médicos ( si va a realizar delivery)  Para la elaboración de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar preparados) Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos.
  18. 18. Formatos y Registros para realizar actividades de:
  19. 19. Si va a realizar actividades de comercialización a domicilio y venta por internet de productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe contar con:  Formato para el registro de actividades.  Registro del personal que interviene en el proceso de distribución y transporte.  Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para el transporte de productos y dispositivos médicos.  Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte.  Archivo físico o virtual del registro de las actividades.
  20. 20. La Autorización Sanitaria se realiza en el marco legal que establece el D.S N° 014-2011- SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos , sustentados en los Artículos N° 17 ,20,25,38, así mismo lo establecido en la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM ,Manual de buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines , artículos N° 13,15,16,17,18,33 y 35. Cabe mencionar que se enfatiza estos artículos por ser básicos para otorgar la Autorización Sanitaria.
  21. 21. LA Dirección de Salud comunica (01) un día antes la visita al establecimiento farmacéutico. Las inspectores llegan al establecimiento con una carta de presentación. Los inspectores hacen uso de la Acta de inspección en la evaluación del establecimiento. Debe estar presente el propietario y/o representante legal con el Director Técnico del establecimiento farmacéutico. DESARROLLO DE LA INSPECCIÓN

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