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EXPERIENCIA EN
INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN
EL MARCO DE UN PROYECTO
EUROPEO
Ricardo Gómez Huelgas...
Investigador clínico
"Es mejor estar callado y
parecer tonto que hablar y
despejar las dudas
definitivamente."
Miguel de Unamuno y Jugo (1864–1936)
¡QUE INVENTEN ELLOS!
¡QUE INVESTIGUEN OTROS!
¡LOS PI EUROPEOS SON PARA OTROS!
 Barrera idiomática
 Área de confort
 Línea de investigación
 Soporte administrativo
•Colaboración
•Financiación
•Valoración positiva de entidades que a
nivel regional y estatal financian la I+D+i
Por qué es...
Horizon 2020
2007-
2013
2014-
2020
Programa marco de Financiación
Europea Horizon 2020 (2014-2020)
Horizonte 2020 es una oportunidad única
para aquellos inve...
-Website informativa:
http://ec.europa.eu/research/horizon2020/
-Convocatorias-Participant Portal:
https://ec.europa.eu/re...
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grado de Innovación y Valor a nivel europeo
• Proyectos en consorcio: mínimo 3 ...
Proyecto europeo financiado
e-PREDICE
Título: Early Prevention of Diabetes Complications in
Europe
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Financiación del SAS: 171.093,41 €
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El tratamiento intensivo de la pre-diabetes puede
prevenir las complicaciones microvasculares
producidas por la hipergluc...
OBJETIVO PRIMARIOOBJETIVO PRIMARIO
POBLACIÓN DIANAPOBLACIÓN DIANA
Sujetos de 45-70 años con prediabetes (ITG, GAA o ITG+GA...
ESTILOS VIDA
Placebo (2)
ESTILOS VIDA
Metformina 850 (2)
ESTILOS VIDA
MET 850mg +
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ESTILOS VIDA
Linagliptina...
INTERVENCIÓN
Medicamentos y estilos de vida
Cribado Basal Seguimiento Final
Visita
1
Visita
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 Retirada del estudio de una las
compañías farmacéuticas proveedoras
 Cambio de coordinador
 Cambio de protocolos
 Ret...
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CS Ciudad Jardín – DS Málaga-Guadalhorce
HRU Málaga
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The frequency and impact of
hypoglycemia among
hospitalized patients with diabetes
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Proyectos solicitados (en evaluación)
Convocatoria: III Health Programme (DG Salud Pública y Seguridad Alimentaria)
Topic:...
Para finalizar, algunos consejos
de un clínico corriente…
1. Especifícate en un área del conocimiento.
2. Trabaja ordenada...
Gracias por su atención.
Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016
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Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016

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Presentación de la mesa 1 sobre internacionalización de la investigación clínica en el marco de las XII Jornadas Salud Investiga celebradas el 28 de noviembre de 2016 en Málaga.

Trabajo de Ricardo Gómez Huelgas. Director de la UGC de Medicina Interna. H.U. Regional de Málaga.

Publicado en: Salud y medicina
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Experiencia en investigación clínica en el marco de un proyecto europeo - JSI2016

  1. 1. www.jornadasaludinvestiga.es EXPERIENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN EL MARCO DE UN PROYECTO EUROPEO Ricardo Gómez Huelgas Director UGC Medicina Interna H. Regional Universitario H. Virgen de la Victoria Málaga
  2. 2. Investigador clínico
  3. 3. "Es mejor estar callado y parecer tonto que hablar y despejar las dudas definitivamente."
  4. 4. Miguel de Unamuno y Jugo (1864–1936) ¡QUE INVENTEN ELLOS!
  5. 5. ¡QUE INVESTIGUEN OTROS!
  6. 6. ¡LOS PI EUROPEOS SON PARA OTROS!
  7. 7.  Barrera idiomática  Área de confort  Línea de investigación  Soporte administrativo
  8. 8. •Colaboración •Financiación •Valoración positiva de entidades que a nivel regional y estatal financian la I+D+i Por qué es importante participar a nivel europeo-internacional
  9. 9. Horizon 2020 2007- 2013 2014- 2020
  10. 10. Programa marco de Financiación Europea Horizon 2020 (2014-2020) Horizonte 2020 es una oportunidad única para aquellos investigadores y empresas españolas que quieran desarrollar sus ideas en un contexto internacional y con las mejores condiciones de financiación posibles
  11. 11. -Website informativa: http://ec.europa.eu/research/horizon2020/ -Convocatorias-Participant Portal: https://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/opportuniti Horizonte 2020 -Website MINECO: http://eshorizonte2020.es
  12. 12. • Desarrollo de actividades I+D+i con alto grado de Innovación y Valor a nivel europeo • Proyectos en consorcio: mínimo 3 grupos de 3 países diferentes • Diferentes roles de los participantes: coordinador, socio,… • Convocatorias periódicas Características de los proyectos colaborativos europeos
  13. 13. Proyecto europeo financiado e-PREDICE Título: Early Prevention of Diabetes Complications in Europe Acrónimo: e-PREDICE Convocatoria: FP7-HEALTH-2011 Topic: HEALTH.2011.2.4.3-1: Investigator-driven clinical trials to reduce diabetes complications Tipo de Proyecto: Proyecto Colaborativo Website: http://www.epredice.eu/es/ Duración: 01-01-2012 al 31-12-2017 Financiación total: 5.999.996 €
  14. 14. Participación en el proyecto: 02-02-2015 al 31-12-2017 Financiación del SAS: 171.093,41 € Tareas en el Proyecto: partner, 200 pacientes Participación de nuestro grupo en el proyecto europeo financiado e-PREDICE
  15. 15. Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Not Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Not Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD Partner Number: Recruitment Center WP-35 (Partner Status) Clinical Centre Name: Regional Hospital of Malaga (Spain) PI: Ricardo Gómez Huelgas, MD, PhD
  16. 16. 12 países 15 nodos
  17. 17. 28 R.C. WP35 CMU Internal Medicine CMU Ophtalomology HC Ciudad Jardin HC Limonar HC Nueva Málaga HC Puerta Blanca HC Tiro Pichón HC Victoria Equipo InvestigadorClinical Centres  No. of clinical sites per partner and locations:
  18. 18. Prevalencia de polineuropatía Prevalencia de retinopatía JUSTIFICACIÓN ePREDICEJUSTIFICACIÓN ePREDICE Prediabetes y riesgo CV
  19. 19. El tratamiento intensivo de la pre-diabetes puede prevenir las complicaciones microvasculares producidas por la hiperglucemia HIPÓTESIS ePREDICEHIPÓTESIS ePREDICE DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICE Ensayo clínico iniciado por investigadores (NO comercial) multicéntrico aleatorizado (aleatorización centralizada y estratificada por centros) 4 grupos paralelos parcialmente doble ciego controlado con placebo
  20. 20. OBJETIVO PRIMARIOOBJETIVO PRIMARIO POBLACIÓN DIANAPOBLACIÓN DIANA Sujetos de 45-70 años con prediabetes (ITG, GAA o ITG+GAA) Cambios en el “Índice de Complicaciones Microvasculares”, variable cuantitativa compuesta medida objetivamente (basal, 36 m, 60 m): - ETDRS (retinografía no midriática) - Razón albumina / creatinina en orina - Índice reflejo axonal sudomotor (Sudoscan)
  21. 21. ESTILOS VIDA Placebo (2) ESTILOS VIDA Metformina 850 (2) ESTILOS VIDA MET 850mg + LINA 2.5mg (2) ESTILOS VIDA Linagliptina 5mg (1) Placebo (1) 24-meses adicionales seguimiento abierto y evaluación final al mes 60º (5º año) Evaluación Inicial 36º mes: Evaluación efecto Tto. FASE CRIBADO (OGTT) ALEATORIZACIÓN Exclusión si EAG3º mes: Evaluación tolerancia Exclusión si EAG Exclusión si EAG Terapia de rescate individualizada en casos incidentes de diabetes Reclutamiento: 12 meses DISEÑO ePREDICEDISEÑO ePREDICE
  22. 22. INTERVENCIÓN Medicamentos y estilos de vida Cribado Basal Seguimiento Final Visita 1 Visita 2 V 3 V 4 V 5 V 6 V 7 V 8 V 9 Visita 10 m. 0 m. 0,5 - 1 m. 3 m. 6 m. 12 m. 18 m. 24 m. 30 m. 36 m. 60 EvaluaciónEvaluación completacompleta EvaluaciónEvaluación completacompleta CRONOGRAMACRONOGRAMA
  23. 23.  Retirada del estudio de una las compañías farmacéuticas proveedoras  Cambio de coordinador  Cambio de protocolos  Retraso en los permisos de la UE  Retirada de socios, inclusión de nuevos socios  Retraso en los plazos (reclutamiento: mayo 2016 – enero 2017)  Medicación expirada  Desconfianza  ….. ePREDICE: DIFICULTADESePREDICE: DIFICULTADES
  24. 24. ePREDICEXIT?ePREDICEXIT?
  25. 25. CS Ciudad Jardín – DS Málaga-Guadalhorce HRU Málaga
  26. 26. 41 The frequency and impact of hypoglycemia among hospitalized patients with diabetes in the Spanish National Health System (1997-2010) Ricardo Gómez-Huelgas, MD, PhD Internal Medicine Department University Regional Hospital Málaga (Spain)
  27. 27. e-PREDICE
  28. 28. Proyectos solicitados (en evaluación) Convocatoria: III Health Programme (DG Salud Pública y Seguridad Alimentaria) Topic: Action on Chronic Diseases Tipo de participación: socio Título de la propuesta: Implementing good practices for chronic diseases (CHRODIS- PLUS) Tareas a realizar: pendientes de definir. Convocatoria: H2020 – Pilar Liderazgo Industrial Topic: 5G Convergent Technologies Título de la propuesta: Network Applications to Support 5G Connected eHealth Ecosystem (5GECOMED) Tipo de participación: socio Tareas a realizar por el grupo: piloto con bombas de insulina de Johnson & Johnson controladas con tecnología 5G en pacientes con diabetes. Convocatoria: Redes COST Acción COST: Personalized Nutrition in aging society: redox control of major age-related diseases (NUTRIOX) Tipo de participación: representante del comité de gestión Tareas: actividades de networking, organización de workshops, intercambios, organización de symposiums.
  29. 29. Para finalizar, algunos consejos de un clínico corriente… 1. Especifícate en un área del conocimiento. 2. Trabaja ordenadamente. Fenotipa bien a tus pacientes. 3. Estable alianzas. Enfoque multidisciplinario. 4. Busca asesoramiento y ayudas (¡existen!).
  30. 30. Gracias por su atención.

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