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Q.F. Jesús Medrano Dionicio
Teléf.: 4623875 , CRPC 997238582 ,
Email: farmedisgestion@gmail.com
Según el Artículo 4º del Reglamento de EEFF
D.S. Nº 014-2011-SA, estos se clasifican en:
a) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias ó Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS
QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?
Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y
expenden al consumidor final Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos (con excepción de equipos
biomédicos y de tecnología controlada) o Productos
Sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos.
Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de
Funcionamiento…. Los EEFF requieren 1ro de
Autorizaciones Sectoriales.
Art. 17º DS 014-2011. La Aut. Sanitaria es requisito
indispensable para el otorgamiento de las Lic. de
Funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales
I. TRAMITES EN LA SUNAT
 Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)
- RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.
Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o
sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.
- RUC de una Persona Jurídica
Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la ley
les concede existencia legal. No tienen existencia física como la persona
natural. Son representadas por una o más personas naturales.
Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la
Ficha RUC:
• Nombre Comercial “Botica o Farmacia…. según sea el caso,
• Actividad económica elegir Nº 52310-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART.
TOCADOR., y
• La dirección consignada del Local, en la Ficha RUC, debe coincidir con la
Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.
Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI
Persona Jurídica: Constitución y Registro de la
Empresa / Notaria
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
APROBACION DEL TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEL MINISTERIO DE
SALUD Y SUS ORGANOS DESCONCENTRADOS Y MODIFICATORIA
DECRETO SUPREMO Nº 13-2009-SA del 11/07/2009
DECRETO SUPREMO N° 002-2010-SA del 15/01/2010
AUTORIZACION SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIAS Y BOTIQUINES:
INICIO O TRASLADO Y REINICIO DE ACTIVIDADES
Valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) para el AÑO 2013 según D.S. N° 264-2012-EF: S/. 3,700.00 Nuevos Soles
CONCEPTO FORMATO REQUISITOS
INICIO O
TRASLADO
A
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con
carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y
por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.
2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
Derecho de pago:
15,02 % UIT = S/. 555.74
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el
Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.
II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN (Dirección de Salud - Ministerio de Salud)
REQUISITO N° 1: Formato A – D. Jurada
Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.
1) Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.
Nombre Comercial:
Consignar la Palabra
Farmacia ó Botica según
corresponda.
Actividad económica
elegir Nº 52310-VTA. MIN.
PROD. FARMAC. Y ART.
TOCADOR.
REQUISITO N° 2: FICHA RUC - copia
La Dirección debe
coincidir con lo registrado
en la Municipalidad
REQUISITO N° 3: Croquis de Ubicación del EEFF
Tienen áreas debidamente separadas para:
1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
2) ALMACENAMIENTO DE LOS
PRODUCTOS
3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA
6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES
Y OFICINALES (De ser el Caso)
7) OTROS / SSHH
Croquis de Distribución interna del EEFF.
Indicando los metrajes de cada área, en F. A3
OTROS
- Área de Atención Farmacéutica.
- Zona de Despacho y/o Embalaje
- Zona con Materiales de Limpieza.
- Área q´ requieran controles especiales / Zona Fría
- Zona de Vestuario y/o Comedor – Fuera del área de
almacenamiento y Dispensación.
- Servicios Complementarios
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el
Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.
REQUISITO N° 4:
Expedido por el Colegio Q. F.
Departamental de Lima ó de su
Jurisdicción.
El Certificado, Tiene Vigencia
de 90 Días
REQUISITO N° 5: Certificado
de habilidad profesional del D.T. y de
los Q.F. asistentes de ser el caso.
Toda esta documentación forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.
El cual se presenta en Mesa de Partes de la
DISA/DIRESA, para su evaluación y si todo
esta conforme. Nos programan la visita de
Inspección al EEFF.
Si hubiera alguna Observación ó faltará algún
dato en el expediente presentado, nos ofician
y/o comunican para subsanar por única vez.
EXPEDIENTE
REQUISITOS
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos
Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada,
suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el
Químico Farmacéutico D.T., según formato.
2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
Derecho de pago:
15,02 % UIT = S/. 555.74
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el
Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.
R E C I B O
D E
PA G O
COMO DEBE DESARROLLARSE
LA INSPECCIÓN, AL EEFF?
LEY 27444: LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Artículo 142º: Plazo máximo del procedimiento administrativo.
No puede exceder de 30 días el plazo que transcurra desde que es
iniciado un procedimiento administrativo de evaluación previa hasta
aquél en que sea dictada la resolución respectiva, salvo que la ley
establezca trámites cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.
 La Autoridad DISA/DIRESA, se van o comunicar con
el Administrado. O1 día antes se coordina la visita,
por lo general.
 Los Inspectores deberán presentarse con su
credencial, carta de presentación con el nombre y el
N° de DNI.
 Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías
de Inspección y Normas complementarias de BP.
 Cada Inspección cuenta con una herramienta
denomina ACTA .
 Se requiere mínimo 2 inspectores.
 Organigrama General.
 Plano de Distribución Interna de las áreas.
 Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF
 Termómetro ambiental.
 Cuenta con extintor con carga vigente.
 Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación. (Certificado de Fumigación)
 Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos).
 M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
 Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.
 Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)
 OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...
INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA
INFRAESTRUCTURA – DOCUMENTACIÓN – PERSONAL - PRODUCTOS / NO
ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO ó Rep. Legal
PERSONAL DE LIMPIEZA -
CAJERO - CONTADOR – ETC
Según Nec. y Req. Del EEFF
“BOTICA FARMEDIS SALUD”
Q. F. – Director Técnico del EEFF
PROFESIONAL TÉCNICO
EN FARMACIA
Ubicado en un lugar visible
Croquis de Distribución interna del EEFF.
Indicando los metrajes de cada área
EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL
INICIO EN EL EXPEDIENTE. Ubicado en un lugar visible.
Tienen áreas debidamente separadas para:
1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
2) ALMACENAMIENTO DE LOS
PRODUCTOS
3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA
6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES
Y OFICINALES (De ser el Caso)
7) OTROS / SSHH
ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
Croquis de Distribución interna del EEFF.
Á R E A D E
E X P E N D I O
ÁREA DE ALMACENAMIENTO
Croquis de Distribución interna del EEFF.
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA
Á R E A D E R E C E P C I Ó N
Á R E A D E R E C H A Z A D O S - B A J A
Á R E A D E P R E PA R A D O S M A G I S T R A L E S
Contar con área debidamente separada e identificada,
Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3
En el área de preparaciones
magistrales deben tener
(si lo realiza):
 Mesa de trabajo de material liso
e impermeable,
 Lavatorio de loza, fierro
enlozado o acero inoxidable u
otro material no corrosivo, ni
poroso,
 Materiales y equipos necesarios
para los productos que elabora
 Envases que contengan
sustancias para preparar
fórmulas magistrales y oficinales
rotulados.
El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??....Cubrir con malla o clausurar
Los SSHH, son parte del
EEFF, por tanto debe
estar en buen estado de
mantenimiento.
S E RV I C I O S H I G I É N I C O S
Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional
del Q.F. – Director Técnico del EEFF
Exhibe en el área de
dispensación la Copia Legible
del Título Profesional del Q.F. –
Director Técnico del EEFF
En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario
de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente
 POEs - MOF
 Certificado de capacitación
 Certificado de Fumigación
 Ex. Médico y/o laboratorio
 Libros oficiales
 Materiales de Consulta
 Formatos
DOCUMENTOS
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los documentos deben ser
conocidos y accesibles al
personal involucrado al EEFF.
En el área de dispensación debe exhibirse
su Libro de Reclamaciones
LIBRO OFICIAL DE OCURRE NCIAS
(Debe ser Foliado)
DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE
Si se va comercializar
dichos Productos?
Cuando preparan fórmulas magistrales y/o
oficinales.
Procedimiento para elaboración de preparados magistrales y oficinales (de ser el caso)
Se copia la receta en el libro de recetas en
orden correlativo y cronológico
M AT E RIALE S DE CONS ULTA
MANUAL DE MANUAL DE
PRIMEROS AUXILIOS
MANUAL DE EMERGENCIAS TOXICOLÓGICAS
M AT E RIALE S DE CONS ULTA
MATERIALES DE CONSULTA
LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS DE
MEDICAMENTOS ELABORADOS POR LA DIGEMID
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N T O
PAG.
1 POE-BFU - 001
ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2
POE-BFU - 002
RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
16
3 POE-BFU - 003
ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-BFU- 004
DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-BFU- 005
EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36
6 POE-BFU - 006
MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
REGISTROS Y CAUSAS
46
7 POE-BFU - 007
MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y
OTROS
54
8 POE-BFU- 008
CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-BFU- 009
FARMACOVIGILANCIA 68
OTROS
EXPENDIO - PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO
DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - LIMPIEZA Y
SANITIZACION DEL EEFF - SEGUIMIENTO TERAPEUTICO – MANEJO
DE PRODUCTOS REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
Manual de Organización de Funciones Y Responsabilidades - MOF
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
CARPETAS – FILES – REGISTROS – FORMATOS
LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM
M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA
Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva
por 01 año después de haber sido dispensado el producto
y por 2 años en el caso de recetas médicas especiales.
Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se
anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -
Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación – Firma.
ARCHIVADOR DE RECETAS
FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN
C A R N E D E S A N I D A D
Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una
credencial con su nombre, profesional, número de colegiatura, cargo?
Art. 47º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares.
UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil
Existen implementos de aseo necesarios:
jabones, toallas, papel higiénico
Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
- Se entrega al personal vestimenta
adecuada al trabajo.
- Está aseado y debidamente uniformado
durante la jornada de trabajo
X
X
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación Frecuencia?
 Cuenta con Ficha
Técnica
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
DETECTOR DE HUMO
BOTIQUIN
DE P. AUXILIOS
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
• Certificado de Operatividad del Extintor.
• Certificado o Constancia de capacitación en manejo
de Extintores.
• Se evita la acumulación de materiales combustibles
como cajas de cartón
C A N A L E T A S
I L U M I N A C I O N
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
NO DEBE HABER CABLES
EXPUESTOS
LUZ DE
EMERGENCIA
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
 Se realiza mantenimiento
periódico de las
instalaciones eléctricas.
 Se instruye al personal sobre el
manejo y riesgo de materiales
inflamables.
INSTALACIONES
RECURSOS MATERIALES
 Cuentan si se requiere con:
Ventiladores, extractor de
aire, aire acondicionado.
A I R E A C O N D I C I O N A D O
 Hay adecuada circulación de aire. Se
debe contar con ventilación natural o
artificial que permita una adecuada
circulación de aire para crear mejores
condiciones de trabajo.
Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Termómetro Ambiental Termó-Higrometro - Digital
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
RECURSOS MATERIALES
(en número suficiente)
Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
La temperatura dentro del refrigerador debe
obligatoriamente situarse entre 2 y 8 °C.
Listado de los Productos, y Caja Térmica con hielo o gel refrigerante.
TERMOMETRO y
F. Control Tº
INSTALACIONES
RECURSOS MATERIALES
GUARDAR
BAJO LLAVE
Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: Psicotrópicos y/o Estupefacientes
INSTALACIONES
RECURSOS MATERIALES
Si se va comercializar Productos Farmacéuticos:
Psicotrópicos y/o Estupefacientes
Lista II A
ESTUPEFACIENTES
1 .- Cocaína
2.- Dextromoramida
3.- Fentanilo
4.- Levorfanol
5.- Metadona
6.- Morfina
7.- Opio
8.- Oxicodona
9.- Petidina
10.- Remifentanilo
11.- Sufentanilo
Lista III A
PSICOTRÓPICOS
1.- Anfepramona
2.- Benzfetamina
3.- Catina
4.- Dexanfetamina
5.- Etinamato
6.- Etilanfetamina
7.- Fenetilina
8.- Fenproporex
9.- Levometanfetamina
10.- Fentermina
11.- Mefenorex
12.- Mazindol
13.- Metilfenidato
14.- Pemolina
15.- Zipeprol
Lista III B
PSICOTRÓPICOS
1.- Allobarbital
2.- Amobarbital
3.- Aprobarbital
4.- Barbital
5.- Buprenorfina
6.- Butalbital
7.- Ciclobarbital
8.- Flunitrazepam
9.- Glutetimida
10.- Hexobarbital
11.- Meprobamato
12.- Metabarbital
13.- Pentazocina
14.- Pentobarbital
15.- Secbutarbital
16.- Secobarbital
17.- Vinilvital
Lista III C
PSICOTRÓPICOS
1 .- Barbital
2.- Etclovinol
3.- Etinamato
4.- Fenobarbital
5.- Glucotimida
6.- Meprobamato
7.- Metilfenobarbital
8.- Metiprolina
9.- Tiopental
10.- Pipradoly Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance
Lista II B
ESTUPEFACIENTES
1.Codeína
2.Acetildihidrocodeína
3.Dextropropoxifeno
4.Difenoxilato
5.Difenoxina
6.Dihidrocodeina
7.Etilmorfina
8.Folcodina
9.Nicocodina
10.Nicodicodina
11.Norcodeína
12.Hidrocodona
13.Propiramo
Si se va comercializar Productos
Farmacéuticos: Psicotrópicos Listado IV B
Lista IV BPSICOTRÓPICOS
1.Acido gamma -
hidroxibutírico
2.Alprazolam
3.Aminorex
4.Amitriptilina
5.Anfebutamona
6.Bentazepam
7.Bromazepam
8.Bromperidol
9.Brotizolam
10.Bupropión
11.Buspirona
12.Camazepam
13.Clobazam
14.Clomipramina
15.Clonazepam
16.Clorazepato
17.Clordiazepóxido
18.Clotiazepam
19.Cloxazolam
20.Clozapina
21.Delorazepam
22.Desipramina
23.Diazepam
24.Doxepina
25.Droperidol
26.Efedrina
27.Ergometrina
28.Ergotamina
29.Estazolam
LIBRO DE
PSICOTRÓPICOS
LISTADO IV B
30.Flubentixol
31.Fludiazepam
32.Flufenazina
33.Fluoxetina
34.Flurazepam
35.Halazepam
36. Haloperidol
37.Haloxazolam
38.Imipramina
39.Ketazolam
40.Levomepromazina
41.Levopromaxina
42.Lofazepato de etilo
43.Loprazolam
44.Lorazepam
45.Lormetazepam
46.Loxapina
47.Maprotilina
48.Medazepam
49.Mesocarbo
50.Moclobemida
51.Mianserina
52.Midazolam
53.Nefazodona
54.Nimetazepam
55.Nitrazepam
56.Nordazepam
57.Norefedrina
58.Nortriptilina
59.Opipramol
60.Oxazepam
61.Oxazolam
62.Paroxetina
63.Periciacina
64.Pimozide
65.Pinazepam
66.Pipotiacina
67.Pipradol
68.Prazepam
69.Pseudoefedrina
70.Sertralina
71.Sibutramina
72.Sulpirida
73.Temazepam
74.Tetrazepam
75.Tilidina
76.Tioproperazina
77.Tioridazina
78.Tramadol
79.Trazodona
80.Tiazolam
81.Trifluoperazina
82.Trihexifenidil
83.Trimipramina
84.Valproato
85.Veralpirida
86.Viloxacina
87.Zaleplón
88.Zopiclona
89.Zolpidem
 El libro previamente tiene que ser visado en la
DISA de la jurisdicción correspondiente.
 Llevar un control interno. NO SE presenta
Balance Trimestral del Listado IVB.
 Dispensación es con Receta Común Retenida
 Está ubicado en un ambiente independiente
o adecuadamente separado ?
 No funcionar dentro de locales que se lleven
a cabo otras actividades o negocios?
 El tamaño del establecimiento farmacéutico
está de acuerdo con la variedad y volumen
de productos a dispensar?
 La distancia entre estantes facilita el
movimiento de los dispensadores y la
manipulación del producto.
 Tiene estantes y armarios en número
suficiente para almacenar correctamente los
productos, protegiéndolos de la luz solar.
 Tiene conexión directa con viviendas?
 Contar con parihuelas de ser el caso
D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)
LOCAL - EEFF
El área de almacenamiento depende de :
a)Volumen y cantidad de productos a dispensar.
b)Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos,
c)Requerimiento de condiciones especiales de
almacenamiento: cadena de frio, temperatura, luz y
humedad, controladas.
ALMACENAMIENTO
Art. 13º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y
materiales necesarios para garantizar el mantenimiento
de las condiciones, características y propiedades de los
productos.
Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los anaqueles, estantes deben estar limpios, libre de polvo,
suciedad, en buen estado de conservación, no apolillados,
oxido en su superficie, con golpes o deformados.
Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una
distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y
estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared
Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE!
D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)
Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?
Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de
calor .
D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)
PARQUET …
NO
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados:
Mármol , Porcelanato, Cemento pulido, Granito, Concreto.
PORCELANATO
S
E
Ñ
A
L
E
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
ENTRADA
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
Inicio
Programación de
la Actividad
AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?
Actividad
Operativa
Evaluación del
Acta
Conclusión
Fin
Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A
Conjunto de actividades que comprende: inspecc. previa
La Resolución de Autorización o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días de iniciado el procedimiento.
ACTA DE INSPECCION RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A Art. 142º LEY 27444: LPAG
III. TRAMITES EN MUNICIPALIDAD
Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.
a) Las Municipalidades evaluarán:
- La zonificación
- Compatibilidad de uso
- Seguridad en Defensa Civil
b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor
a 100m2)
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA –
Ministerio de Salud.
- Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T.
- Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad.
- FICHA RUC
- DNI del Propietario o Representante Legal.
- Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler.
- Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso.
- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,
de ser el caso.
c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad
o Anuncios.
ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES
ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES
SURTIDOR/DISPENSADOR
DE AGUASILLAS DE ESPERA
BALANZAS KEITO
LECTORA DE
CODIGO DE BARRA
SOFTWARE
PARA FARMACIACOMPUTADORAS
AGENTES DE BANCA
ÁREA – MODULO DE ATENC.
FARMACÉUTICA
 Licores  Alimentos Perecibles: Carnes, Frutas,
 Cigarros Embutidos, Verduras
 Restaurant  Venta de Combustible, de Pintura
 Locutorio  Venta ó Exhibición de Animales
 Lavandería  Venta de Insecticidas Industriales
Venta de Muebles  Venta de Materiales de Construcción
 Plantas de Jardín  Recolecc. de muestras para Laborat. Clin
 Salón de Belleza  Consultorio Médico
 Venta de Maquinarias  Juegos de Entretenimiento
 Y otros productos que puedan contaminar el ambiente del establecimiento
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE NO PODRAN
SER OFRECIDOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
farmedisgestion@gmail.com
Cualquier duda o inquietud, respecto al desarrollo de su Farmacia ó Botica …..
Consúltenos???
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APERTURA DE BOTICAS - REQUISITOS

  • 1. L i m a , J u n i o 2 0 1 3 Q.F. Jesús Medrano Dionicio Teléf.: 4623875 , CRPC 997238582 , Email: farmedisgestion@gmail.com
  • 2. Según el Artículo 4º del Reglamento de EEFF D.S. Nº 014-2011-SA, estos se clasifican en: a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias ó Boticas. b) Farmacias de los Estab. De Salud; c) Botiquines; d) Droguerías; e) Almacenes Especializados; f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ? Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o Productos Sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos. Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento…. Los EEFF requieren 1ro de Autorizaciones Sectoriales. Art. 17º DS 014-2011. La Aut. Sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las Lic. de Funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales
  • 3. I. TRAMITES EN LA SUNAT  Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente) - RUC de una Persona Natural Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana. Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal. - RUC de una Persona Jurídica Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la ley les concede existencia legal. No tienen existencia física como la persona natural. Son representadas por una o más personas naturales. Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha RUC: • Nombre Comercial “Botica o Farmacia…. según sea el caso, • Actividad económica elegir Nº 52310-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. TOCADOR., y • La dirección consignada del Local, en la Ficha RUC, debe coincidir con la Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción. Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI Persona Jurídica: Constitución y Registro de la Empresa / Notaria
  • 4. DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS APROBACION DEL TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEL MINISTERIO DE SALUD Y SUS ORGANOS DESCONCENTRADOS Y MODIFICATORIA DECRETO SUPREMO Nº 13-2009-SA del 11/07/2009 DECRETO SUPREMO N° 002-2010-SA del 15/01/2010 AUTORIZACION SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIAS Y BOTIQUINES: INICIO O TRASLADO Y REINICIO DE ACTIVIDADES Valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) para el AÑO 2013 según D.S. N° 264-2012-EF: S/. 3,700.00 Nuevos Soles CONCEPTO FORMATO REQUISITOS INICIO O TRASLADO A 1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato. 2.- Copia de R.U.C. 3.- Croquis de ubicación del establecimiento. 4.- Croquis de distribución interna del local. 5.- Certificado de habilidad profesional Derecho de pago: 15,02 % UIT = S/. 555.74 Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda. II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN (Dirección de Salud - Ministerio de Salud)
  • 5. REQUISITO N° 1: Formato A – D. Jurada Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc. 1) Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.
  • 6. Nombre Comercial: Consignar la Palabra Farmacia ó Botica según corresponda. Actividad económica elegir Nº 52310-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. TOCADOR. REQUISITO N° 2: FICHA RUC - copia La Dirección debe coincidir con lo registrado en la Municipalidad
  • 7. REQUISITO N° 3: Croquis de Ubicación del EEFF
  • 8. Tienen áreas debidamente separadas para: 1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO 2) ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS 3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA 4) ÁREA DE RECEPCIÓN 5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA 6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES (De ser el Caso) 7) OTROS / SSHH Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F. A3 OTROS - Área de Atención Farmacéutica. - Zona de Despacho y/o Embalaje - Zona con Materiales de Limpieza. - Área q´ requieran controles especiales / Zona Fría - Zona de Vestuario y/o Comedor – Fuera del área de almacenamiento y Dispensación. - Servicios Complementarios Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda. REQUISITO N° 4:
  • 9. Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de Lima ó de su Jurisdicción. El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días REQUISITO N° 5: Certificado de habilidad profesional del D.T. y de los Q.F. asistentes de ser el caso.
  • 10. Toda esta documentación forma parte del Expediente, incluyendo el Recibo de Pago. El cual se presenta en Mesa de Partes de la DISA/DIRESA, para su evaluación y si todo esta conforme. Nos programan la visita de Inspección al EEFF. Si hubiera alguna Observación ó faltará algún dato en el expediente presentado, nos ofician y/o comunican para subsanar por única vez. EXPEDIENTE REQUISITOS 1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato. 2.- Copia de R.U.C. 3.- Croquis de ubicación del establecimiento. 4.- Croquis de distribución interna del local. 5.- Certificado de habilidad profesional Derecho de pago: 15,02 % UIT = S/. 555.74 Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda. R E C I B O D E PA G O
  • 11. COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF? LEY 27444: LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Artículo 142º: Plazo máximo del procedimiento administrativo. No puede exceder de 30 días el plazo que transcurra desde que es iniciado un procedimiento administrativo de evaluación previa hasta aquél en que sea dictada la resolución respectiva, salvo que la ley establezca trámites cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.  La Autoridad DISA/DIRESA, se van o comunicar con el Administrado. O1 día antes se coordina la visita, por lo general.  Los Inspectores deberán presentarse con su credencial, carta de presentación con el nombre y el N° de DNI.  Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y Normas complementarias de BP.  Cada Inspección cuenta con una herramienta denomina ACTA .  Se requiere mínimo 2 inspectores.
  • 12.  Organigrama General.  Plano de Distribución Interna de las áreas.  Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF  Termómetro ambiental.  Cuenta con extintor con carga vigente.  Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación. (Certificado de Fumigación)  Libros Oficiales foliados : * Ocurrencias. * Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos).  M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.  Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.  Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)  OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…... INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA INFRAESTRUCTURA – DOCUMENTACIÓN – PERSONAL - PRODUCTOS / NO
  • 13. ORGANIGRAMA GENERAL PROPIETARIO ó Rep. Legal PERSONAL DE LIMPIEZA - CAJERO - CONTADOR – ETC Según Nec. y Req. Del EEFF “BOTICA FARMEDIS SALUD” Q. F. – Director Técnico del EEFF PROFESIONAL TÉCNICO EN FARMACIA Ubicado en un lugar visible
  • 14. Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL INICIO EN EL EXPEDIENTE. Ubicado en un lugar visible. Tienen áreas debidamente separadas para: 1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO 2) ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS 3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA 4) ÁREA DE RECEPCIÓN 5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA 6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES (De ser el Caso) 7) OTROS / SSHH
  • 15. ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO Croquis de Distribución interna del EEFF. Á R E A D E E X P E N D I O
  • 16. ÁREA DE ALMACENAMIENTO Croquis de Distribución interna del EEFF.
  • 17. ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA
  • 18. Á R E A D E R E C E P C I Ó N
  • 19. Á R E A D E R E C H A Z A D O S - B A J A
  • 20. Á R E A D E P R E PA R A D O S M A G I S T R A L E S Contar con área debidamente separada e identificada, Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3 En el área de preparaciones magistrales deben tener (si lo realiza):  Mesa de trabajo de material liso e impermeable,  Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso,  Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora  Envases que contengan sustancias para preparar fórmulas magistrales y oficinales rotulados.
  • 21. El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento. Cuando hay ventanas en los SSHH??....Cubrir con malla o clausurar Los SSHH, son parte del EEFF, por tanto debe estar en buen estado de mantenimiento. S E RV I C I O S H I G I É N I C O S
  • 22. Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
  • 23. Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
  • 24. En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente
  • 25.  POEs - MOF  Certificado de capacitación  Certificado de Fumigación  Ex. Médico y/o laboratorio  Libros oficiales  Materiales de Consulta  Formatos DOCUMENTOS Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Los documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado al EEFF.
  • 26. En el área de dispensación debe exhibirse su Libro de Reclamaciones
  • 27. LIBRO OFICIAL DE OCURRE NCIAS (Debe ser Foliado) DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE
  • 28. Si se va comercializar dichos Productos?
  • 29. Cuando preparan fórmulas magistrales y/o oficinales. Procedimiento para elaboración de preparados magistrales y oficinales (de ser el caso) Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronológico
  • 30. M AT E RIALE S DE CONS ULTA MANUAL DE MANUAL DE PRIMEROS AUXILIOS
  • 31. MANUAL DE EMERGENCIAS TOXICOLÓGICAS M AT E RIALE S DE CONS ULTA
  • 32. MATERIALES DE CONSULTA LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS POR LA DIGEMID
  • 33. ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N T O PAG. 1 POE-BFU - 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02 2 POE-BFU - 002 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 16 3 POE-BFU - 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22 4 POE-BFU- 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30 5 POE-BFU- 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36 6 POE-BFU - 006 MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS 46 7 POE-BFU - 007 MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS 54 8 POE-BFU- 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60 9 POE-BFU- 009 FARMACOVIGILANCIA 68 OTROS EXPENDIO - PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF - SEGUIMIENTO TERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC Manual de Organización de Funciones Y Responsabilidades - MOF LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
  • 34. CARPETAS – FILES – REGISTROS – FORMATOS
  • 35. LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
  • 36. TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva por 01 año después de haber sido dispensado el producto y por 2 años en el caso de recetas médicas especiales. Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado - Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación – Firma. ARCHIVADOR DE RECETAS
  • 37. FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN C A R N E D E S A N I D A D Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre, profesional, número de colegiatura, cargo? Art. 47º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares.
  • 38. UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénico Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM - Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo. - Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo
  • 39. X X Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación Frecuencia?  Cuenta con Ficha Técnica SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO
  • 40. EXTINTOR CON CARGA VIGENTE DETECTOR DE HUMO BOTIQUIN DE P. AUXILIOS SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO • Certificado de Operatividad del Extintor. • Certificado o Constancia de capacitación en manejo de Extintores. • Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón
  • 41. C A N A L E T A S I L U M I N A C I O N INTERRUPTORES, TOMA CORRIENTES - OPERATIVOs NO DEBE HABER CABLES EXPUESTOS LUZ DE EMERGENCIA SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO  Se realiza mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas.  Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables.
  • 42. INSTALACIONES RECURSOS MATERIALES  Cuentan si se requiere con: Ventiladores, extractor de aire, aire acondicionado. A I R E A C O N D I C I O N A D O  Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
  • 43. Termómetro Ambiental Termó-Higrometro - Digital CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN RECURSOS MATERIALES (en número suficiente)
  • 44. Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que requieran condiciones especiales de almacenamiento. La temperatura dentro del refrigerador debe obligatoriamente situarse entre 2 y 8 °C. Listado de los Productos, y Caja Térmica con hielo o gel refrigerante. TERMOMETRO y F. Control Tº INSTALACIONES RECURSOS MATERIALES
  • 45. GUARDAR BAJO LLAVE Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: Psicotrópicos y/o Estupefacientes INSTALACIONES RECURSOS MATERIALES
  • 46. Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: Psicotrópicos y/o Estupefacientes Lista II A ESTUPEFACIENTES 1 .- Cocaína 2.- Dextromoramida 3.- Fentanilo 4.- Levorfanol 5.- Metadona 6.- Morfina 7.- Opio 8.- Oxicodona 9.- Petidina 10.- Remifentanilo 11.- Sufentanilo Lista III A PSICOTRÓPICOS 1.- Anfepramona 2.- Benzfetamina 3.- Catina 4.- Dexanfetamina 5.- Etinamato 6.- Etilanfetamina 7.- Fenetilina 8.- Fenproporex 9.- Levometanfetamina 10.- Fentermina 11.- Mefenorex 12.- Mazindol 13.- Metilfenidato 14.- Pemolina 15.- Zipeprol Lista III B PSICOTRÓPICOS 1.- Allobarbital 2.- Amobarbital 3.- Aprobarbital 4.- Barbital 5.- Buprenorfina 6.- Butalbital 7.- Ciclobarbital 8.- Flunitrazepam 9.- Glutetimida 10.- Hexobarbital 11.- Meprobamato 12.- Metabarbital 13.- Pentazocina 14.- Pentobarbital 15.- Secbutarbital 16.- Secobarbital 17.- Vinilvital Lista III C PSICOTRÓPICOS 1 .- Barbital 2.- Etclovinol 3.- Etinamato 4.- Fenobarbital 5.- Glucotimida 6.- Meprobamato 7.- Metilfenobarbital 8.- Metiprolina 9.- Tiopental 10.- Pipradoly Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance Lista II B ESTUPEFACIENTES 1.Codeína 2.Acetildihidrocodeína 3.Dextropropoxifeno 4.Difenoxilato 5.Difenoxina 6.Dihidrocodeina 7.Etilmorfina 8.Folcodina 9.Nicocodina 10.Nicodicodina 11.Norcodeína 12.Hidrocodona 13.Propiramo
  • 47. Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: Psicotrópicos Listado IV B Lista IV BPSICOTRÓPICOS 1.Acido gamma - hidroxibutírico 2.Alprazolam 3.Aminorex 4.Amitriptilina 5.Anfebutamona 6.Bentazepam 7.Bromazepam 8.Bromperidol 9.Brotizolam 10.Bupropión 11.Buspirona 12.Camazepam 13.Clobazam 14.Clomipramina 15.Clonazepam 16.Clorazepato 17.Clordiazepóxido 18.Clotiazepam 19.Cloxazolam 20.Clozapina 21.Delorazepam 22.Desipramina 23.Diazepam 24.Doxepina 25.Droperidol 26.Efedrina 27.Ergometrina 28.Ergotamina 29.Estazolam LIBRO DE PSICOTRÓPICOS LISTADO IV B 30.Flubentixol 31.Fludiazepam 32.Flufenazina 33.Fluoxetina 34.Flurazepam 35.Halazepam 36. Haloperidol 37.Haloxazolam 38.Imipramina 39.Ketazolam 40.Levomepromazina 41.Levopromaxina 42.Lofazepato de etilo 43.Loprazolam 44.Lorazepam 45.Lormetazepam 46.Loxapina 47.Maprotilina 48.Medazepam 49.Mesocarbo 50.Moclobemida 51.Mianserina 52.Midazolam 53.Nefazodona 54.Nimetazepam 55.Nitrazepam 56.Nordazepam 57.Norefedrina 58.Nortriptilina 59.Opipramol 60.Oxazepam 61.Oxazolam 62.Paroxetina 63.Periciacina 64.Pimozide 65.Pinazepam 66.Pipotiacina 67.Pipradol 68.Prazepam 69.Pseudoefedrina 70.Sertralina 71.Sibutramina 72.Sulpirida 73.Temazepam 74.Tetrazepam 75.Tilidina 76.Tioproperazina 77.Tioridazina 78.Tramadol 79.Trazodona 80.Tiazolam 81.Trifluoperazina 82.Trihexifenidil 83.Trimipramina 84.Valproato 85.Veralpirida 86.Viloxacina 87.Zaleplón 88.Zopiclona 89.Zolpidem  El libro previamente tiene que ser visado en la DISA de la jurisdicción correspondiente.  Llevar un control interno. NO SE presenta Balance Trimestral del Listado IVB.  Dispensación es con Receta Común Retenida
  • 48.  Está ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado ?  No funcionar dentro de locales que se lleven a cabo otras actividades o negocios?  El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar?  La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulación del producto.  Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar.  Tiene conexión directa con viviendas?  Contar con parihuelas de ser el caso D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15) LOCAL - EEFF
  • 49. El área de almacenamiento depende de : a)Volumen y cantidad de productos a dispensar. b)Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos, c)Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frio, temperatura, luz y humedad, controladas. ALMACENAMIENTO Art. 13º BPA -R.M. 585-99-SA/DM El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Los anaqueles, estantes deben estar limpios, libre de polvo, suciedad, en buen estado de conservación, no apolillados, oxido en su superficie, con golpes o deformados. Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared
  • 50. Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15) Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura? Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor .
  • 51. D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15) PARQUET … NO Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato, Cemento pulido, Granito, Concreto. PORCELANATO
  • 53. Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
  • 54. Inicio Programación de la Actividad AL FINAL DE LA INSPECCIÓN? Actividad Operativa Evaluación del Acta Conclusión Fin Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A Conjunto de actividades que comprende: inspecc. previa La Resolución de Autorización o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días de iniciado el procedimiento. ACTA DE INSPECCION RESOLUCIÓN DIRECTORIAL Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A Art. 142º LEY 27444: LPAG
  • 55. III. TRAMITES EN MUNICIPALIDAD Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento. a) Las Municipalidades evaluarán: - La zonificación - Compatibilidad de uso - Seguridad en Defensa Civil b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor a 100m2) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA – Ministerio de Salud. - Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T. - Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad. - FICHA RUC - DNI del Propietario o Representante Legal. - Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler. - Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso. - Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal, de ser el caso. c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad o Anuncios.
  • 56. ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES
  • 57. SURTIDOR/DISPENSADOR DE AGUASILLAS DE ESPERA BALANZAS KEITO LECTORA DE CODIGO DE BARRA SOFTWARE PARA FARMACIACOMPUTADORAS AGENTES DE BANCA ÁREA – MODULO DE ATENC. FARMACÉUTICA
  • 58.  Licores  Alimentos Perecibles: Carnes, Frutas,  Cigarros Embutidos, Verduras  Restaurant  Venta de Combustible, de Pintura  Locutorio  Venta ó Exhibición de Animales  Lavandería  Venta de Insecticidas Industriales Venta de Muebles  Venta de Materiales de Construcción  Plantas de Jardín  Recolecc. de muestras para Laborat. Clin  Salón de Belleza  Consultorio Médico  Venta de Maquinarias  Juegos de Entretenimiento  Y otros productos que puedan contaminar el ambiente del establecimiento LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE NO PODRAN SER OFRECIDOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
  • 59.
  • 60. farmedisgestion@gmail.com Cualquier duda o inquietud, respecto al desarrollo de su Farmacia ó Botica ….. Consúltenos???
  • 61.
  • 62. ADQUIERA SUS EQUIPOS, MATERIALES Y MANUALES EN NUESTRA OFICINA… CON TOTAL GARANTÍA
  • 63. ADQUIERA SUS EQUIPOS, MATERIALES Y MANUALES EN NUESTRA OFICINA… CON TOTAL GARANTÍA