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Interpretación
ISO 9001:2015
• Proporcionar regularmente productos o servicios que
satisfagan requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables.
• Oportunidad para aumentar satisfacción del cliente
• Abordar riesgos y oportunidades con su objeto y
contexto
• Demostrar la conformidad con requisitos especificados
en el SGC
1. Generalidades
2
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
Enfoques propuestos:
• Planificar procesos, interacciones y disponibilidad de recursos
• Gestión de riesgos
• Desafío organizacional para cumplir los requisitos
Enfoque PHVA
1. Generalidades
3
ENFOQUE AL
CLIENTE
LIDERAZGO
COMPROMISO DE
LAS PERSONAS
ENFOQUE A
PROCESOS
MEJORA
TOMA DE DECISIONES
BASADA EN LA EVIDENCIA
GESTIÓN DE LAS
RELACIONES
Principios de la gestión de calidad
1. Generalidades
4
Enfoque de procesos
DESARROLLANDO, IMPLEMENTANDO
Y MEJORANDO LA EFICACIA DE UN
SGC PERMITE AUMENTAR LA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
CUMPLIENDO SUS REQUISITOS.
COMPRENDER Y GESTIONAR LOS
PROCESOS Y SUS VINCULACIONES
PERMITE ALCANZAR EFICACIA Y
EFICIENCIA ORGANIZACIONAL Y
LOGRAR LOS RESULTADOS
PROGRAMADOS.
LA ORGANIZACIÓN DEBE CUMPLIR
CON LA POLÍTICA DE CALIDAD Y CON
LA DIRECCIÓN ESTRATÉGICA DE LA
ORGANIZACIÓN.
1. Generalidades
Principios de
la gestión de
calidad,
permite:
1. Generalidades
Cumplir los
requisitos que
manifiesta la
norma ISO
9001:2015;
Valor agregado en
los productos o
servicios
ofertados;
Desempeño eficaz
de procesos y
procedimientos
definidos por la
organización;
Mejorar los
procesos con
base en el análisis
e interpretación
de los datos y la
información.
7
DIVIDIDA EN 11
CAPÍTULOS
7 CLÁUSULAS SON
AUDITABLES (4 A LA 10)
28 SUB- CLÁUSULAS,
QUE ESTABLECEN
REGISTROS (LO QUE
CONSIDERE LA
ORGANIZACIÓN PARA
EVIDENCIAR LA EFICACIA
DE SU SGC)
1. Generalidades
2. Pensamiento basado
en riesgos
8
Analizar los objetivos, los medios para
alcanzarlos, los resultados a obtener, son base
para la gestión de los elementos que podrían
impactar negativa o positivamente para
obtenerlos. Es necesario analizar los activos, la
vulnerabilidad y el nivel del impacto para poder
identificar la problemática de los riesgos y la
necesidad de gestionarlos a favor de la
organización.
• La organización y su alta dirección
requiere demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos o
servicios que satisfagan los requisitos del
cliente, los legales y reglamentarios
aplicables.
• Debe la organización y la alta dirección,
anhelar el aumentar la satisfacción del
cliente aplicando de forma eficaz el
sistema.
9
3. Objeto y campo de aplicación
10
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Los factores externos pueden ser:
• Clientes y partes interesadas.
• Medios de comunicación.
• Ambiente.
• Competencia.
• Mercado.
• Los factores internos pueden ser:
• Instalaciones, bienes, equipos, sistema de información.
• Políticas, objetivos y sus estrategias para alcanzarlos.
• Cultura organizacional.
• Flujos de información y procesos.
ORGANIZACIÓN
Determinar las partes interesadas,
requisitos internos y legales que
pudieran afecten el desempeño
organizacional
clientes gobierno proveedores asociaciones comunidad
11
4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
ORGANIZACIÓN
Establecer límite y
aplicación del SGC
Elementos
internos y
externos
determinando
Requisitos
partes
interesadas
Productos y/o
servicios a
generar y
brindar
Generar evidencia
documental útil para
el SGC
12
4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance
Generar los procesos que sean necesarios para el
funcionamiento del SGC:
13
4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC
14
Determinar entradas y
salidas de esos procesos.
Secuencia e interacción de
los procesos.
Determinar y aplicar los
criterios y métodos
necesarios para asegurarse
de la operación eficaz y el
control de los procesos
(seguimiento, mediciones,
indicadores del desempeño
relacionados).
Recursos y disponibilidad.
Responsable y autoridades
en los procesos.
Abordar riesgos y
oportunidades.
Evaluar los procesos y
realizar los cambios para
asegurar que logran los
resultados previstos.
Mejorar los procesos y el
SGC.
4. Contexto de la organización4. Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC
15
4.4.2 En la medida de que sea necesario, la organización debe:
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Mantener
información
documentada
Conservar
esta
información
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
• Demostrar liderazgo y compromiso
• Rendir cuentas con relación a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad
• Se establece la política y los objetivos y
son compatibles con el contexto y
dirección estratégica
• Integrar requisitos en los procesos de los
negocios
• Enfoque a procesos y pensamiento
basado en riesgos
• Recursos disponibles
• Lograr los resultados previstos
• Promover la mejora
16
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
17
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso
Requisitos
Riesgos y
oportunidades
Aumento de la
satisfacción del cliente
• Apropiada
• Permita el diseño de objetivos de calidad.
• Compromiso para cumplir requisitos aplicables y mejorar el SGC.
• Debe ser conocida, entendida y desplegada en toda la organización.
18
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
una política de la calidad que:
19
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
Estar
disponible y
mantenerse
como
información
documentada
Comunicarse,
entenderse y
aplicarse
Disponible
para las
partes
interesadas
pertinentes
Debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda
la organización.
20
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización.
5. Liderazgo
SGC es conforme con los requisitos de
ISO 9001: 2015
Los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas
Responsabilidad y Autoridad
Informar sobre el desempeño
Integridad del SGC
21
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Debe considerar las cuestiones referidas en la comprensión de la organización y
los requisitos referidos en la comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesada y determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
22
6. Planificación
6.1.2 La organización DEBE planificar:
Acciones para abordar estos riesgos
Integrar e implantar las acciones en sus
procesos
Evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
Ser coherentes con la política
de calidad
Medibles
Basar su diseño en los
requisitos aplicables
Dar conformidad y aumento
de la satisfacción del cliente
Seguibles
Comunicables y
comunicados
Actualizables Modificables, en su caso
Elementos para la rendición
de cuentas y análisis del
desempeño
Qué se hará, en cuánto tiempo se alcanzarán, los recursos necesarios y su
disponibilidad, tiempo y forma de evaluación, responsables.
INTEGRIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
23
6. Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
24
6. Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Objetivos
qué se va a
hacer;
qué recursos
se
requerirán;
quién será
responsable;
cuándo se
finalizará;
cómo se
evaluarán los
resultados.
25
• La organización debe determinar:
• El propósito de los cambios y sus
consecuencias potenciales;
• La integridad del SGC;
• La disponibilidad de recursos;
• La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
Planificación de los cambios
6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios
26
7. Apoyo
7.1 RecursosDeterminar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Recursos
Personas
Infraestructura
Ambiente para
la operación de
los procesos
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y
para la operación y control de sus procesos.
27
7. Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
• La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para asegurarse la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.
SON APROPIADOS
SE MANTIENEN PARA ASEGURA LOS
RESULTADOS
7.1.5.1 Generalidades
28
7. Apoyo
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
calibrarse o
verificarse , o
ambas, a intervalos
especificados, o
antes de su
utilización,
identificarse
para
determinar
su estado;
protegerse
contra
ajustes, daño
o deterioro
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Fuentes
internas y
externas
29
7. Apoyo
7.1.6 Conocimientos de la organización
Conocimientos
de la
organización
Necesarios
Mantenerse
Considerar
los actuales y
acceder a los
adicionales
Los conocimientos de la organización son conocimientos
específicos que la organización adquiere generalmente con la
experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para
lograr los objetivos de la organización.
COMPETENCIAS
De las personas que
bajo su control
realizan actividades
que impactan el
desempeño del SGC
Conservar
información que
sirva como
evidencia de las
competencias
Tomar acciones
para adquirir
competencias,
evaluando eficacia
de las acciones
realizadas
30
7. Apoyo
7.2 Competencia
La política de
calidad
Los objetivos y su
pertinencia
Su contribución a la
eficacia del SGC, junto
con los beneficios de la
mejora del desempeño
Las implicaciones
del incumplimiento
de los requisitos del
SGC
O R G A N I Z A C I Ó N
debe asegurar que se toma conciencia de:
31
7. Apoyo
7.3 Toma de conciencia
COMUNICACIÓN
Qué
Cuándo
A quién
Cómo
Quién
32
7. Apoyo
7.4 Comunicación
La requerida por
la norma ISO
9001:2015
La necesaria para
la eficacia del
SGC
33
7. Apoyo
7.5 información documentada
7.5.1 Generalidades
34
7. Apoyo
7.5 información documentada
7.5.2 Creación y actualización
• Identificación y descripción
• Formato
• La revisión y aprobación
Resortes
XYZ
Resortes XYZ
35
7. Apoyo7. Apoyo
7.5 información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
• Esté disponible y sea idónea
para su uso, donde y cuando se
necesite;
• Esté protegida adecuadamente
Distribución, acceso, recuperación y uso.
Almacenamiento y preservación, incluida la
legibilidad.
Controlar de cambios.
Conservación y disposición.
La documentación externa se debe identificar y
establecer barreras de seguridad.
36
7. Apoyo
7.5 información documentada
7.5.3 Control de la información documentada
PRODUCTO
SERVICIO
PROCESOS
REQUISITOS
CRITERIOS
RECURSOS CONTROLES
DEMOSTRAR
CONFIANZA
DEMOSTRAR
CONFORMIDAD
37
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
Resortes XYZ
Fabricante de resortes para control de consola
38
Entrada
Proceso
Salida
• Especificaciones de
materia prima
• Parámetros
REQUISITOS
• Dibujo final del
resorte
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
Fabricante de resortes para control de consola
39
Entrada
Proceso
Salida
• Alambre de piano en
empaque sellado
• Maquina
liberada
• Personal
capacitado
CRITERIOS
• Medidas finales
del resorte
W
d
L
Resortes XYZ
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
Fabricante de resortes para control de consola
40
Entrada
Proceso
Salida
• Alambre de piano
• Maquina
• Operados
• Energía
eléctrica
• Aire a presión
Recursos
• Verficicador
W
d
L
Resortes XYZ
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
PRODUCTOS Y SERVICIOS
CONSULTAS, CONTRATOS, PEDIDOS, CAMBIOS
RETROALIMENTACIÓN, QUEJAS, SUGERENCIAS
MANIPULACIÓN Y CONTROL DE SUS PROPIEDADES
PLANES DE CONTINGENCIA, GARANTÍAS
SATISFACCIÓN, NECESIDADES, EXPECTATIVAS
41
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
Requisito legal y
reglamentario aplicable
Los considerados por la
organización como
necesarios
DEFINE
CUMPLE
DECLARACIÓN
OFRECIDAS
SERVICIOS
PRODUCTOS
¿CONFORMIDAD?
42
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
REQUISITOS DEL CLIENTE
• NECESARIOS PARA USO
DE LA ORGANIZACIÓN
• LEGALES APLICABLES
DIFERENCIAS ENTRE LO EXPRESADO Y LO
SOLICITADO
43
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 Debe realizar una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
W
d
L
44
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
W
d
L
resultados de
la revisión
requisito nuevo
45
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
W
d
L
L = 10
L = 15 mm
L = 20 mm
L = 25 mm
Nuevos
modelos
Dibujos
Instructivos de trabajo
Parámetros
PRODUCTO
SERVICIO
PROCESO
DISEÑO
PROCESO
DESARROLLO
ASEGURAR SU POSTERIOR ENTREGA
DE PRODUCTOS O SERVICIOS
46
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Subproceso 1 Subproceso 2 Subproceso 3 Subproceso 4
Qué haré,
naturaleza
Duración Complejidad Quién lo hará
Verificación, validación, revisiones,
responsabilidad y autoridad
DISPONIBILIDAD DE
RECURSOS,
CONTROLES DIVERSOS Y
SU NIVEL DE APLICACIÓN
47
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
W
d
L
Requisitos
esenciales para
el tipo de bienes
y servicios
considerando:
Funcionales y de desempeño.
La información proveniente de
actividades previas de diseño y
desarrollo similares.
Los requisitos legales y
reglamentarios.
Normas o códigos de prácticas
que la organización se ha
comprometido a implementar.
Las consecuencias potenciales
de fallar debido a la naturaleza
del producto o servicio.
48
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Resultados
Revisiones
Actividades de Verificación
Actividades de Validación
Acciones sobre problemas
49
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
W
d
L
Información
documentada
Cumple
requisitos
iniciales
Cumple para el
siguiente
proceso
Requisitos
Características
del producto y
servicio
50
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.5 Debe asegurarse que las salidas
W
d
L L = 15 mm
L = 20 mm
L = 25 mm
Nuevos
modelos
Dibujos
Información
documentada
IDENTIFICA,
REVISA Y
CONTROLA
ACCIONES PARA
PREVENIR IMPACTOS
NEGATIVOS
CAMBIOS
RESULTADOS
AUTORIZACIONES
51
8. Operación
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
W
d
L L = 15 mm
L = 20 mm
L = 25 mm
Nuevos
modelos
Brinda un
producto o
servicio
destinado a
nuestros
servicios y/o
productos
Brinda a nuestro
nombre todo un
proceso o parte
del mismo.
PROVEEDOR
52
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
PRODUCTO
SERVICIO
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
PROVEEDOR Brinda un
producto o servicio
destinado a nuestros
servicios y/o productos
CONTROLES
53
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
W
d
L
Brinda un
producto o servicio
destinado a
nuestros servicios
y/o productos
IMPACTO
SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE, REQUISITOS
LEGALES
CONTROLESEFICACIA
VERIFICACIÓN, SUPERVISIÓN, AUDITORÍA
54
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
COMUNICACIÓN
Qué
Cuándo
A quién
Cómo
Quién
Impacto
PROVEEDOR
CUALES:
PROCESOS
PRODUCTOS
SERVICIOS
APROBAR
MÉTODOS
PROCESOS
EQUIPOS
SU LIBERACIÓN
PRODUCTOS Y SERVICIOS
COMPETENCIAS Y CALIFICACIÓN, CONTROL DEL DESEMPEÑO,VERIFICACIÓN,
VALIDACIÓN DE SUS INSTALACIONES
55
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos
Características de los productos, los servicios o las
actividades a desempeñar
Resultado a alcanzar, disponibilidad de recursos,
seguimiento y medición
INFORMACIÓN
DISPONIBLE
Verificar cumplimiento de requisitos de procesos,
productos, servicios. uso de infraestructura y entorno
adecuados
Personal competente, calificación y competencias
Validación y revalidación periódica, implementación
de acciones para prevenir los errores humanos
implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega
56
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
W
d
L
ENTRADA PROCESO
IDENTIFICAR
SALIDAS
ESTADO REQUISITOS
SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
TRAZABILIDAD UN
REQUISITO?
57
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
W
d
L
PROPIEDAD DEL CLIENTE
O PREOVEEDOR EXTERNO
IDENTIFICAR,
CUIDAR,
PROTEGER,
SALVAGUARDARLA
PÉRDIDA
DETERIORO
USO
INADECUADO
58
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente al cliente o proveedores externos
INFORMAR Y DOCUMENTAR
SALIDA IDENTIFICACIÓN
MANIPULACIÓN
ALMACENAMIENTO
CONTROL
CONTAMINACIÓN
PROTECCIÓN
EMBALAJE TRANSPORTE
59
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.4 Preservación
REQUISITOS LEGALES Y
REGLAMENTARIOS
CONSECUENCIAS
POTENCIALES
REQUISITOS DEL
CLIENTE
RETROALIMENTACIÓN CON EL
CLIENTE
60
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
1 2. PRODUCTO,
SERVICIO
CONTROL DE
CAMBIOS
CONSERVAR
DOCUMENTACIÓN
CAMBIOS
QUIEN
AUTORIZÓ
OTROS
EVENTOS
61
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.6 Control de los cambios
REQUISITOS PRODUCTOS SERVICIOS
¿PRODUCTO
O SERVICIO
OK?
RETENIDO
LIBERADO
TRAZABILIDAD
SÍ
NO
EVIDENCIA
EVIDENCIA
62
8. Operación
8.6 Liberación de los productos y servicios
REQUISITOS PRODUCTOS SERVICIOS
¿PRODUCTO O
SERVICIO OK?
RETENIDO
NO
EVIDENCIA
LIBERADO SIN CUMPLIR
REQUISITOS
LIBERADO SIN CUMPLIR
REQUISITOS
LIBERADO SIN CUMPLIR
REQUISITOS
CONFORME
NO
CONFORME
63
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
SALIDA NO CONFORME
LIBERACIÓN
CORRECCIÓN
SEPARACIÓN, CONTENCIÓN,
DEVOLUCIÓN
INFORMACIÓN AL
CLIENTE
AUTORIZACIÓN BAJO
CONCESIÓN
CORRECCIÓN DE
REQUISITOS
EVIDENCIA
Describa:
la no conformidad
las acciones tomadas
todas las concesiones obtenidas;
Identifique la autoridad que decide la
acción con respecto a la no
conformidad.
64
8. Operación
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.2 La organización debe conservar la información
documentada que:
¿A QUÉ DEBE
DAR
SEGUIMIENTO,
MEDICIÓN Y
ANÁLSIS?
MÉTODOS
INTERVALOS
ASEGURAMIENTO DE
REQUISITOS Y
RESULTADOS
EVALUAR
EFICACIA Y
DESEMPEÑO
DEL SGC
EVIDENCIA
65
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
MÉTODOS
INTERVALOS
ASEGURAMIENTO DE
REQUISITOS Y
RESULTADOS
PERCEPCIÓN DE LOS
CLIENTES
EVALUAR
EFICACIA Y
DESEMPEÑO
DEL SGC
EVIDENCIA
66
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
CONFORMIDAD
• PRODUCTOS
• SERVICIOS
GRADO DE
SATISFACCIÓN
CLIENTE
• DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL SGC
• PLANIFICACIÓN = IMPLEMENTACIÓN EFICAZ
EFICACIA DE LAS
ACCIONES
TOMADAS
RIESGO Y
OPORTUNIDADES
• DESEMPEÑO DE LOS PROVEEDORES
• MEJORAS AL SGC
67
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.3 Análisis y evaluación
W
d
L
68
9. Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría interna
Intervalos planificados
1) los requisitos propios de la organización para su sistema
de gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
AUDITORÍA PLANIFICAR
DEFNIR
CRITERIOS
AUDITORES RESULTADOS CORRECCIONES
CONSERVAR
INFORMACIÓN
DEL PROCESO
DE AUDITORÍA
69
9. Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría interna
9.2.2 La organización debe:
AUDITORÍA
19011
CORRECCIONES SIN DEMORA
9001
CONSERVAR INFORMACIÓN
DOCUMENTADA DEL PROCESO
19011, 9001
SGC
ALTA DIRECCIÓN
DEBE:
REVISARLO A
INTERVALOS
PLANIFICADOS,
ASEGURANDO:
CONVENIENCIA
ADECUACIÓN Y
ALINEACIÓN
70
9. Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Generalidades
REVISIÓN
PREVIA
ESTADO DE LAS
REVISIONES
CAMBIOS
EXTERNOS E
INTERNOS
DESEMPEÑO
SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE
GRADO DE
OPTENCIÓN DE
OBJETIVOS
NO
CONFORMIDADES
Y ACCIONES
CORRECTIVAS
RESULTADOS
SGC
PROCESOS
SERVICIOS
PRODUCTOS
SEGUIMIENTO
MEDICIÓN
AUDITORÍAS
OPORTUNIDAD DE
MEJORA
RECURSOS
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
71
9. Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
OPORTUNIDADES
DE MEJORA
ADECUACIONES
DEL SGC
NECESIDAD DE
RECRUSOS
CONSERVAR
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
REVISIÓN
72
9 Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
MEJORA
PRODUCTOS Y/O SERVICIOS,
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS FUTURAS
CORREGIR, PREVENIR,
REDUCIR, ELMINAR EFECTOS
NO DESEADOS
MEJORAR EL DESEMPEÑO
GLOBAL DEL SGC
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE,
REQUISITOS
LEGAL Y
REGLAMENTAR
IOS
73
10. Mejora
10.1 Generalidades
ACCIÓN CORRECTIVA
CORREGIR Y
CONTROLAR PARA
ELIMINAR
HACER FRENTE A
CONSECUENCIAS
REVISAR Y
ANALIZAR
CAUSAS
¿EXITEN EVENTOS
SIMILARES?
EFICACIA
POSIBLES CAMBIOS
AL SGC
¿ACTUALIZAR
RIESGOS?
DOCUMENTAR
RESULTADO DE
LAS ACCIONES Y
RESULTADOS
REVISIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN
74
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
¡Muchasgracias!

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ISO 9001:2015 Principios de la gestión de calidad

  • 2. • Proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. • Oportunidad para aumentar satisfacción del cliente • Abordar riesgos y oportunidades con su objeto y contexto • Demostrar la conformidad con requisitos especificados en el SGC 1. Generalidades 2
  • 3. PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR Enfoques propuestos: • Planificar procesos, interacciones y disponibilidad de recursos • Gestión de riesgos • Desafío organizacional para cumplir los requisitos Enfoque PHVA 1. Generalidades 3
  • 4. ENFOQUE AL CLIENTE LIDERAZGO COMPROMISO DE LAS PERSONAS ENFOQUE A PROCESOS MEJORA TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA GESTIÓN DE LAS RELACIONES Principios de la gestión de calidad 1. Generalidades 4
  • 5. Enfoque de procesos DESARROLLANDO, IMPLEMENTANDO Y MEJORANDO LA EFICACIA DE UN SGC PERMITE AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE CUMPLIENDO SUS REQUISITOS. COMPRENDER Y GESTIONAR LOS PROCESOS Y SUS VINCULACIONES PERMITE ALCANZAR EFICACIA Y EFICIENCIA ORGANIZACIONAL Y LOGRAR LOS RESULTADOS PROGRAMADOS. LA ORGANIZACIÓN DEBE CUMPLIR CON LA POLÍTICA DE CALIDAD Y CON LA DIRECCIÓN ESTRATÉGICA DE LA ORGANIZACIÓN. 1. Generalidades
  • 6. Principios de la gestión de calidad, permite: 1. Generalidades Cumplir los requisitos que manifiesta la norma ISO 9001:2015; Valor agregado en los productos o servicios ofertados; Desempeño eficaz de procesos y procedimientos definidos por la organización; Mejorar los procesos con base en el análisis e interpretación de los datos y la información.
  • 7. 7 DIVIDIDA EN 11 CAPÍTULOS 7 CLÁUSULAS SON AUDITABLES (4 A LA 10) 28 SUB- CLÁUSULAS, QUE ESTABLECEN REGISTROS (LO QUE CONSIDERE LA ORGANIZACIÓN PARA EVIDENCIAR LA EFICACIA DE SU SGC) 1. Generalidades
  • 8. 2. Pensamiento basado en riesgos 8 Analizar los objetivos, los medios para alcanzarlos, los resultados a obtener, son base para la gestión de los elementos que podrían impactar negativa o positivamente para obtenerlos. Es necesario analizar los activos, la vulnerabilidad y el nivel del impacto para poder identificar la problemática de los riesgos y la necesidad de gestionarlos a favor de la organización.
  • 9. • La organización y su alta dirección requiere demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. • Debe la organización y la alta dirección, anhelar el aumentar la satisfacción del cliente aplicando de forma eficaz el sistema. 9 3. Objeto y campo de aplicación
  • 10. 10 4. Contexto de la organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto Los factores externos pueden ser: • Clientes y partes interesadas. • Medios de comunicación. • Ambiente. • Competencia. • Mercado. • Los factores internos pueden ser: • Instalaciones, bienes, equipos, sistema de información. • Políticas, objetivos y sus estrategias para alcanzarlos. • Cultura organizacional. • Flujos de información y procesos.
  • 11. ORGANIZACIÓN Determinar las partes interesadas, requisitos internos y legales que pudieran afecten el desempeño organizacional clientes gobierno proveedores asociaciones comunidad 11 4. Contexto de la organización 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
  • 12. ORGANIZACIÓN Establecer límite y aplicación del SGC Elementos internos y externos determinando Requisitos partes interesadas Productos y/o servicios a generar y brindar Generar evidencia documental útil para el SGC 12 4. Contexto de la organización 4.3 Determinación del alcance
  • 13. Generar los procesos que sean necesarios para el funcionamiento del SGC: 13 4. Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC
  • 14. 14 Determinar entradas y salidas de esos procesos. Secuencia e interacción de los procesos. Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de los procesos (seguimiento, mediciones, indicadores del desempeño relacionados). Recursos y disponibilidad. Responsable y autoridades en los procesos. Abordar riesgos y oportunidades. Evaluar los procesos y realizar los cambios para asegurar que logran los resultados previstos. Mejorar los procesos y el SGC. 4. Contexto de la organización4. Contexto de la organización 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC
  • 15. 15 4.4.2 En la medida de que sea necesario, la organización debe: 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Mantener información documentada Conservar esta información 4. Contexto de la organización
  • 16. 5. Liderazgo • Demostrar liderazgo y compromiso • Rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad • Se establece la política y los objetivos y son compatibles con el contexto y dirección estratégica • Integrar requisitos en los procesos de los negocios • Enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos • Recursos disponibles • Lograr los resultados previstos • Promover la mejora 16 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades
  • 17. 17 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso Requisitos Riesgos y oportunidades Aumento de la satisfacción del cliente
  • 18. • Apropiada • Permita el diseño de objetivos de calidad. • Compromiso para cumplir requisitos aplicables y mejorar el SGC. • Debe ser conocida, entendida y desplegada en toda la organización. 18 5. Liderazgo 5.2 Política 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:
  • 19. 19 5. Liderazgo 5.2 Política 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad Estar disponible y mantenerse como información documentada Comunicarse, entenderse y aplicarse Disponible para las partes interesadas pertinentes
  • 20. Debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. 20 5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización. 5. Liderazgo SGC es conforme con los requisitos de ISO 9001: 2015 Los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas Responsabilidad y Autoridad Informar sobre el desempeño Integridad del SGC
  • 21. 21 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Debe considerar las cuestiones referidas en la comprensión de la organización y los requisitos referidos en la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesada y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora
  • 22. 22 6. Planificación 6.1.2 La organización DEBE planificar: Acciones para abordar estos riesgos Integrar e implantar las acciones en sus procesos Evaluar la eficacia de estas acciones Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
  • 23. Ser coherentes con la política de calidad Medibles Basar su diseño en los requisitos aplicables Dar conformidad y aumento de la satisfacción del cliente Seguibles Comunicables y comunicados Actualizables Modificables, en su caso Elementos para la rendición de cuentas y análisis del desempeño Qué se hará, en cuánto tiempo se alcanzarán, los recursos necesarios y su disponibilidad, tiempo y forma de evaluación, responsables. INTEGRIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 23 6. Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
  • 24. 24 6. Planificación 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Objetivos qué se va a hacer; qué recursos se requerirán; quién será responsable; cuándo se finalizará; cómo se evaluarán los resultados.
  • 25. 25 • La organización debe determinar: • El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; • La integridad del SGC; • La disponibilidad de recursos; • La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. Planificación de los cambios 6. Planificación 6.3 Planificación de los cambios
  • 26. 26 7. Apoyo 7.1 RecursosDeterminar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Recursos Personas Infraestructura Ambiente para la operación de los procesos a) edificios y servicios asociados; b) equipos, incluyendo hardware y software; c) recursos de transporte; d) tecnologías de la información y la comunicación. Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
  • 27. 27 7. Apoyo 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición • La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. SON APROPIADOS SE MANTIENEN PARA ASEGURA LOS RESULTADOS 7.1.5.1 Generalidades
  • 28. 28 7. Apoyo 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, identificarse para determinar su estado; protegerse contra ajustes, daño o deterioro 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
  • 29. Fuentes internas y externas 29 7. Apoyo 7.1.6 Conocimientos de la organización Conocimientos de la organización Necesarios Mantenerse Considerar los actuales y acceder a los adicionales Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización.
  • 30. COMPETENCIAS De las personas que bajo su control realizan actividades que impactan el desempeño del SGC Conservar información que sirva como evidencia de las competencias Tomar acciones para adquirir competencias, evaluando eficacia de las acciones realizadas 30 7. Apoyo 7.2 Competencia
  • 31. La política de calidad Los objetivos y su pertinencia Su contribución a la eficacia del SGC, junto con los beneficios de la mejora del desempeño Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC O R G A N I Z A C I Ó N debe asegurar que se toma conciencia de: 31 7. Apoyo 7.3 Toma de conciencia
  • 33. La requerida por la norma ISO 9001:2015 La necesaria para la eficacia del SGC 33 7. Apoyo 7.5 información documentada 7.5.1 Generalidades
  • 34. 34 7. Apoyo 7.5 información documentada 7.5.2 Creación y actualización • Identificación y descripción • Formato • La revisión y aprobación Resortes XYZ Resortes XYZ
  • 35. 35 7. Apoyo7. Apoyo 7.5 información documentada 7.5.3 Control de la información documentada • Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite; • Esté protegida adecuadamente
  • 36. Distribución, acceso, recuperación y uso. Almacenamiento y preservación, incluida la legibilidad. Controlar de cambios. Conservación y disposición. La documentación externa se debe identificar y establecer barreras de seguridad. 36 7. Apoyo 7.5 información documentada 7.5.3 Control de la información documentada
  • 38. Resortes XYZ Fabricante de resortes para control de consola 38 Entrada Proceso Salida • Especificaciones de materia prima • Parámetros REQUISITOS • Dibujo final del resorte 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional
  • 39. Fabricante de resortes para control de consola 39 Entrada Proceso Salida • Alambre de piano en empaque sellado • Maquina liberada • Personal capacitado CRITERIOS • Medidas finales del resorte W d L Resortes XYZ 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional
  • 40. Fabricante de resortes para control de consola 40 Entrada Proceso Salida • Alambre de piano • Maquina • Operados • Energía eléctrica • Aire a presión Recursos • Verficicador W d L Resortes XYZ 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional
  • 41. PRODUCTOS Y SERVICIOS CONSULTAS, CONTRATOS, PEDIDOS, CAMBIOS RETROALIMENTACIÓN, QUEJAS, SUGERENCIAS MANIPULACIÓN Y CONTROL DE SUS PROPIEDADES PLANES DE CONTINGENCIA, GARANTÍAS SATISFACCIÓN, NECESIDADES, EXPECTATIVAS 41 8. Operación 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente
  • 42. Requisito legal y reglamentario aplicable Los considerados por la organización como necesarios DEFINE CUMPLE DECLARACIÓN OFRECIDAS SERVICIOS PRODUCTOS ¿CONFORMIDAD? 42 8. Operación 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
  • 43. REQUISITOS DEL CLIENTE • NECESARIOS PARA USO DE LA ORGANIZACIÓN • LEGALES APLICABLES DIFERENCIAS ENTRE LO EXPRESADO Y LO SOLICITADO 43 8. Operación 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 Debe realizar una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir: W d L
  • 44. 44 8. Operación 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: W d L resultados de la revisión requisito nuevo
  • 45. 45 8. Operación 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios W d L L = 10 L = 15 mm L = 20 mm L = 25 mm Nuevos modelos Dibujos Instructivos de trabajo Parámetros
  • 46. PRODUCTO SERVICIO PROCESO DISEÑO PROCESO DESARROLLO ASEGURAR SU POSTERIOR ENTREGA DE PRODUCTOS O SERVICIOS 46 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades
  • 47. Subproceso 1 Subproceso 2 Subproceso 3 Subproceso 4 Qué haré, naturaleza Duración Complejidad Quién lo hará Verificación, validación, revisiones, responsabilidad y autoridad DISPONIBILIDAD DE RECURSOS, CONTROLES DIVERSOS Y SU NIVEL DE APLICACIÓN 47 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo W d L
  • 48. Requisitos esenciales para el tipo de bienes y servicios considerando: Funcionales y de desempeño. La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares. Los requisitos legales y reglamentarios. Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar. Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza del producto o servicio. 48 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
  • 49. Resultados Revisiones Actividades de Verificación Actividades de Validación Acciones sobre problemas 49 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo W d L Información documentada
  • 50. Cumple requisitos iniciales Cumple para el siguiente proceso Requisitos Características del producto y servicio 50 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.5 Debe asegurarse que las salidas W d L L = 15 mm L = 20 mm L = 25 mm Nuevos modelos Dibujos Información documentada
  • 51. IDENTIFICA, REVISA Y CONTROLA ACCIONES PARA PREVENIR IMPACTOS NEGATIVOS CAMBIOS RESULTADOS AUTORIZACIONES 51 8. Operación 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo W d L L = 15 mm L = 20 mm L = 25 mm Nuevos modelos
  • 52. Brinda un producto o servicio destinado a nuestros servicios y/o productos Brinda a nuestro nombre todo un proceso o parte del mismo. PROVEEDOR 52 8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades
  • 53. PRODUCTO SERVICIO SATISFACCIÓN DEL CLIENTE PROVEEDOR Brinda un producto o servicio destinado a nuestros servicios y/o productos CONTROLES 53 8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.2 Tipo y alcance del control W d L
  • 54. Brinda un producto o servicio destinado a nuestros servicios y/o productos IMPACTO SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, REQUISITOS LEGALES CONTROLESEFICACIA VERIFICACIÓN, SUPERVISIÓN, AUDITORÍA 54 8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.2 Tipo y alcance del control
  • 55. COMUNICACIÓN Qué Cuándo A quién Cómo Quién Impacto PROVEEDOR CUALES: PROCESOS PRODUCTOS SERVICIOS APROBAR MÉTODOS PROCESOS EQUIPOS SU LIBERACIÓN PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPETENCIAS Y CALIFICACIÓN, CONTROL DEL DESEMPEÑO,VERIFICACIÓN, VALIDACIÓN DE SUS INSTALACIONES 55 8. Operación 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.3 Información para los proveedores externos
  • 56. Características de los productos, los servicios o las actividades a desempeñar Resultado a alcanzar, disponibilidad de recursos, seguimiento y medición INFORMACIÓN DISPONIBLE Verificar cumplimiento de requisitos de procesos, productos, servicios. uso de infraestructura y entorno adecuados Personal competente, calificación y competencias Validación y revalidación periódica, implementación de acciones para prevenir los errores humanos implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega 56 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio W d L
  • 57. ENTRADA PROCESO IDENTIFICAR SALIDAS ESTADO REQUISITOS SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN TRAZABILIDAD UN REQUISITO? 57 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad W d L
  • 58. PROPIEDAD DEL CLIENTE O PREOVEEDOR EXTERNO IDENTIFICAR, CUIDAR, PROTEGER, SALVAGUARDARLA PÉRDIDA DETERIORO USO INADECUADO 58 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.3 Propiedad perteneciente al cliente o proveedores externos INFORMAR Y DOCUMENTAR
  • 59. SALIDA IDENTIFICACIÓN MANIPULACIÓN ALMACENAMIENTO CONTROL CONTAMINACIÓN PROTECCIÓN EMBALAJE TRANSPORTE 59 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.4 Preservación
  • 60. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS CONSECUENCIAS POTENCIALES REQUISITOS DEL CLIENTE RETROALIMENTACIÓN CON EL CLIENTE 60 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
  • 61. 1 2. PRODUCTO, SERVICIO CONTROL DE CAMBIOS CONSERVAR DOCUMENTACIÓN CAMBIOS QUIEN AUTORIZÓ OTROS EVENTOS 61 8. Operación 8.5 Producción y provisión del servicio 8.5.6 Control de los cambios
  • 62. REQUISITOS PRODUCTOS SERVICIOS ¿PRODUCTO O SERVICIO OK? RETENIDO LIBERADO TRAZABILIDAD SÍ NO EVIDENCIA EVIDENCIA 62 8. Operación 8.6 Liberación de los productos y servicios
  • 63. REQUISITOS PRODUCTOS SERVICIOS ¿PRODUCTO O SERVICIO OK? RETENIDO NO EVIDENCIA LIBERADO SIN CUMPLIR REQUISITOS LIBERADO SIN CUMPLIR REQUISITOS LIBERADO SIN CUMPLIR REQUISITOS CONFORME NO CONFORME 63 8. Operación 8.7 Control de las salidas no conformes
  • 64. SALIDA NO CONFORME LIBERACIÓN CORRECCIÓN SEPARACIÓN, CONTENCIÓN, DEVOLUCIÓN INFORMACIÓN AL CLIENTE AUTORIZACIÓN BAJO CONCESIÓN CORRECCIÓN DE REQUISITOS EVIDENCIA Describa: la no conformidad las acciones tomadas todas las concesiones obtenidas; Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad. 64 8. Operación 8.7 Control de las salidas no conformes 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
  • 65. ¿A QUÉ DEBE DAR SEGUIMIENTO, MEDICIÓN Y ANÁLSIS? MÉTODOS INTERVALOS ASEGURAMIENTO DE REQUISITOS Y RESULTADOS EVALUAR EFICACIA Y DESEMPEÑO DEL SGC EVIDENCIA 65 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades
  • 66. MÉTODOS INTERVALOS ASEGURAMIENTO DE REQUISITOS Y RESULTADOS PERCEPCIÓN DE LOS CLIENTES EVALUAR EFICACIA Y DESEMPEÑO DEL SGC EVIDENCIA 66 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente
  • 67. La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: CONFORMIDAD • PRODUCTOS • SERVICIOS GRADO DE SATISFACCIÓN CLIENTE • DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL SGC • PLANIFICACIÓN = IMPLEMENTACIÓN EFICAZ EFICACIA DE LAS ACCIONES TOMADAS RIESGO Y OPORTUNIDADES • DESEMPEÑO DE LOS PROVEEDORES • MEJORAS AL SGC 67 9. Evaluación del desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.3 Análisis y evaluación W d L
  • 68. 68 9. Evaluación del desempeño 9.2 Auditoría interna Intervalos planificados 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma Internacional;
  • 69. AUDITORÍA PLANIFICAR DEFNIR CRITERIOS AUDITORES RESULTADOS CORRECCIONES CONSERVAR INFORMACIÓN DEL PROCESO DE AUDITORÍA 69 9. Evaluación del desempeño 9.2 Auditoría interna 9.2.2 La organización debe: AUDITORÍA 19011 CORRECCIONES SIN DEMORA 9001 CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA DEL PROCESO 19011, 9001
  • 70. SGC ALTA DIRECCIÓN DEBE: REVISARLO A INTERVALOS PLANIFICADOS, ASEGURANDO: CONVENIENCIA ADECUACIÓN Y ALINEACIÓN 70 9. Evaluación del desempeño 9.3 Revisión por la dirección. 9.3.1 Generalidades
  • 71. REVISIÓN PREVIA ESTADO DE LAS REVISIONES CAMBIOS EXTERNOS E INTERNOS DESEMPEÑO SATISFACCIÓN DEL CLIENTE GRADO DE OPTENCIÓN DE OBJETIVOS NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS RESULTADOS SGC PROCESOS SERVICIOS PRODUCTOS SEGUIMIENTO MEDICIÓN AUDITORÍAS OPORTUNIDAD DE MEJORA RECURSOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES 71 9. Evaluación del desempeño 9.3 Revisión por la dirección. 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
  • 72. OPORTUNIDADES DE MEJORA ADECUACIONES DEL SGC NECESIDAD DE RECRUSOS CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA REVISIÓN 72 9 Evaluación del desempeño 9.3 Revisión por la dirección. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
  • 73. MEJORA PRODUCTOS Y/O SERVICIOS, NECESIDADES Y EXPECTATIVAS FUTURAS CORREGIR, PREVENIR, REDUCIR, ELMINAR EFECTOS NO DESEADOS MEJORAR EL DESEMPEÑO GLOBAL DEL SGC SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, REQUISITOS LEGAL Y REGLAMENTAR IOS 73 10. Mejora 10.1 Generalidades
  • 74. ACCIÓN CORRECTIVA CORREGIR Y CONTROLAR PARA ELIMINAR HACER FRENTE A CONSECUENCIAS REVISAR Y ANALIZAR CAUSAS ¿EXITEN EVENTOS SIMILARES? EFICACIA POSIBLES CAMBIOS AL SGC ¿ACTUALIZAR RIESGOS? DOCUMENTAR RESULTADO DE LAS ACCIONES Y RESULTADOS REVISIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN 74 10. Mejora 10.2 No conformidad y acción correctiva