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BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Ley 294959
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. N° 014-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines
D.S. Nº 016-2011-SA
A. Productos Farmacéuticos: Medicamentos,
medicamentos herbarios, productos dietéticos y
edulcorantes, productos biológicos, productos
galénicos.
Los productos que comprenden la Ley Nº 29459 y que se encuentra
reglamentado en el D.S. 016-2011-S.A. son:
C. Producto sanitarios: Productos cosméticos,
artículos sanitarios, artículos de limpieza
doméstica.
B. Dispositivos Médicos: De bajo riesgo, de
riesgo moderado, de alto riesgo, críticos en
materia de riesgo.
Los establecimientos farmacéuticos de dispensación solo pueden
abastecerse de otro establecimiento con Autorización Sanitaria de
Funcionamiento. De acuerdo a la definición, solo podrá abastecerse de una
droguería y/o laboratorio, nunca de otro establecimiento farmacéutico de
dispensación.
La adquisición de productos deberá sustentarse mediante la presentación de
los documentos de adquisición como facturas, guías de remisión, pecosas,
etc.
En cuanto al expendio, este se realizará según la condición de venta, el que
se encuentra especificado en el Registro Sanitario del producto.
FLUJOGRAMA DE ADQUISICION
Definición:
Constituyen un conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
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  • 2. Ley General de Salud Ley 26842 Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Ley 294959 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento R.M. 585-99-SA/DM Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 014-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines D.S. Nº 016-2011-SA
  • 3. A. Productos Farmacéuticos: Medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, productos galénicos. Los productos que comprenden la Ley Nº 29459 y que se encuentra reglamentado en el D.S. 016-2011-S.A. son: C. Producto sanitarios: Productos cosméticos, artículos sanitarios, artículos de limpieza doméstica. B. Dispositivos Médicos: De bajo riesgo, de riesgo moderado, de alto riesgo, críticos en materia de riesgo.
  • 4. Los establecimientos farmacéuticos de dispensación solo pueden abastecerse de otro establecimiento con Autorización Sanitaria de Funcionamiento. De acuerdo a la definición, solo podrá abastecerse de una droguería y/o laboratorio, nunca de otro establecimiento farmacéutico de dispensación. La adquisición de productos deberá sustentarse mediante la presentación de los documentos de adquisición como facturas, guías de remisión, pecosas, etc. En cuanto al expendio, este se realizará según la condición de venta, el que se encuentra especificado en el Registro Sanitario del producto.
  • 6. Definición: Constituyen un conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características óptimas durante el almacenamiento. B.P.A
  • 8. •El establecimiento farmacéutico debe tener un área destinada a la recepción de productos, la misma que deberá estar debidamente rotulada. •El establecimiento farmacéutico debe contar con Procedimientos Operativos Estándar relativos a la recepción de productos. • Antes de recepcionar los productos se debe confrontar los documentos (guía de remisión y factura) con orden de compra o pedido. Al momento de la recepción se verificara : a) Nombre del Producto; b) Concentración y forma farmacéutica; c) Lote; c) Registro Sanitario; d) Fecha de vencimiento; d) Forma de Presentación; e) Cantidad recibida; f) Empaque RECEPCION
  • 9. La recepción será certificada mediante un documento a través de un formato de recepción previamente establecido en el que se debe incluir por lo menos la siguiente información: • Nombre de producto • Forma de presentación • Nombre del fabricante • Nombre del proveedor • Número de lote • Cantidad recibida RECEPCION Tomar en cuenta para la revisión: a) Embalaje (debe estar limpio, no arrugado, quebrado o húmedo, no abierto) b) Envases ( que este limpio, que no presente cuerpos extraños, sello intacto, etc) c) Rotulados (los textos deben ser legibles, si tiene etiqueta debe estar bien adherida ) d) Contenido de acuerdo a lo estipulado.
  • 10. ALMACENAMIENTO Un aspecto importante del almacenamiento de productos es contar con un área que debe tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de existencias. Se debe contar con Procedimientos Operativos Estándar relativos al almacenamiento de productos. Se debe contar con un área de Productos de Baja o Rechazado, debidamente delimitada y rotulada. El área depende de: Volumen y cantidad de productos al almacenar Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock. Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frio, temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.
  • 11. ALMACENAMIENTO Deben mantenerse en buen estado de conservación, tener, cumplir y registrar programas de mantenimiento (limpieza) y cumplir con los requisitos que permita la conservación bajo condiciones establecidos para cada producto. El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas: Área de Recepción Área de Dispensación y/o expendio Área de Almacenamiento: • Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales. Como: refrigerados, zona fría. •Área de productos que requieran controles especiales , como estupefacientes (solo en caso cuenten con este) Área para productos de baja o rechazados Área Administrativa
  • 12. La Temperatura deberá ser controlada y registrada, tanto en el área de almacenamiento como en el área de dispensación, verificándose que se encuentre entre 15 – 25ºC. ALMACENAMIENTO Condiciones de Almacenamiento Productos Congelados T° Congelada -15 ºC a -25 ºC Productos Termosensibles T° Refrigerada 2 ºC a 8 ºC T° Fresca 8 ºC a 15 ºC T° Controlada 20 °C a 25 °C T° Ambiente 15 ºC a 30 ºC T° Cálida 30 °C a 40 °C
  • 13. ALMACENAMIENTO Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y techos debe ser lisos y de fácil limpieza.  Pisos lisos de cemento, locetas. Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos. Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas.
  • 14. ALMACENAMIENTO El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal; b) Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas; c) Materiales de limpieza; la cual debe estar guardado en un lugar separado. d) Botiquín de primeros auxilios; y e) Mobiliario e implementos de oficina. f) Termo higrómetros calibrados y Extintores.
  • 15. La estanterías deben estar diseñadas para almacenamiento del producto en forma ordenada, deben estar separadas a una distancia suficiente de las paredes para permitir la limpieza (Hoy:30 cm como mínimo). Deben tener la capacidad suficiente para soportar el peso evitando deformaciones. ALMACENAMIENTO Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse separado del área de almacenamiento Productos controlados: estupefaciente, deberán disponer en un área segura (bajo llave) Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta información.
  • 16. ALMACENAMIENTO Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para: a) Verificar el registro de existencias; b) Identificar la existencia de excedentes; c) Verificar la existencia de pérdidas; d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos; e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación; f) Planificar futuras adquisiciones.
  • 17. DISTRIBUCION Los productos terminados se transportarán de modo que: a) Conserven su identificación; b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales; c) Se eviten derrames, rupturas. d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos; y e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de frío. La distribución se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación de stock: FEFO: Primero que expira, lo primero que sale. (Respeta el orden de las fechas de vencimiento) FIFO: Distribuye lo primero que ingresa, lo primero que sale. Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles.
  • 18. El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. PERSONAL Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrarse El personal debe conocer : •Sus funciones y responsabilidades dentro del establecimiento farmacéutico. •Los procedimientos operativos estándar (POE).
  • 19. El personal debe informar a su jefe inmediato, alguna ocurrencia que pueda afectar en la calidad de los productos. El personal debe usar uniforme aseado e identificado con fotocheck durante su jornada laboral PERSONAL Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén. El personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. También se dar una capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, la capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.
  • 20. DOCUMENTACION La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados Deben archivarse los documentos referentes a ingresos de productos, recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes
  • 21. Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de Organización y Funciones; y b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros DOCUMENTACION Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas periódicamente. .
  • 22. RECLAMOS Debe existir un procedimiento que establezca cual es el flujo a realizar en el caso de recibir una queja de cliente, así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno La queja o reclamo puede deberse a: .Problemas de Calidad: Blíster vacios, tabletas manchadas, volumen incompleto de un jarabe, producto con diferente color al normal, etc. .Problemas por Falta de Eficacia: El cliente se queja porque el producto no le ha aliviado la dolencia para la cual está indicado. .Por un Evento Adverso: El cliente se queja porque al consumir el producto éste le ha producido una dolencia adversa( dolor de cabeza, nauseas, mareos,etc.)
  • 23. Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita registrar: a) Motivo del reclamo; b) Comunicación al Laboratorio o droguería involucrada. c) Acción tomada directamente con el consumidor final. Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. La cual permitir tomar medidas incluso la posibilidad de que un producto sea Retirado. RECLAMOS
  • 24. DEVOLUCIONES Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de las devoluciones de productos hacia los laboratorios o droguerías, con sus respectivos registros. Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita documentar: a) Causas de la devolución b) Proveedor involucrado Las principales causas de devoluciones pueden ser: .Producto vencido .Producto fallado .Y otros que el establecimiento considere o clasifique.
  • 25. Se debe contar con un procedimiento estableciendo los pasos a seguir para la identificación y rotulación de los productos próximos a vencer. La identificación adecuada debe hacer posible que se distinga visualmente a los productos de próximo vencimiento y de acuerdo al sistema que el establecimiento implemente. Los registros deben ser mantenidos adecuadamente mes a mes. MANEJO DE PRODUCTOS DE PROXIMO VENCIMIENTO TRATAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS Los productos rechazados deben ser rotulados en forma adecuada y visible de tal forma que se evite su disposición o despacho y mantenerse almacenados en zona separada. Los registros deben estar disponibles para cualquier inspección o auditoría que se efectúe.