ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
5. Рішення за результатами
аналізування заявки
Мета:
• Оцінити повноту наданої документації
• Визначення наявності конфлікту інтересів
• Підбір експертів та визначення необхідності
залучення додаткових експертів
6. Розрахунок тривалості
робіт
У разі позитивного рішення за
розглядом заявки відповідальна
особа готує Розрахунок
тривалості робіт з оцінки
відповідності.
7. З чого складається вартість робіт з оцінки
відповідності?
• Кількість персоналу у Заявника
(включно з контрактною ділянкою)
• Клас ризику та вид продукції
• Нормативні акти, які регулюють
роботу органу
• Витрати на підтримку акредитації
(аудит НААУ)
• Підтримка програмного забезпечення
та життєдіяльності офісу
• Операційні витрати ООВ
14. Технічна документація –
одна з найважливіших
складових оцінки
відповідності
Перед тим, як подавати
заявку необхідно
переконатися, що
виробник надасть вам ТД
15. ПОЗИЦІЯ ООВ
п.7.3.1 ISO/IEC 17065:2012:
Орган з сертифікації повинен провести розгляд отриманої інформації, щоб гарантувати, що: a)
інформація щодо клієнта та продукцію є достатньою для проведення процесу сертифікації; b)
будь-які відомі розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені, зокрема,
погодження щодо стандартів або інших нормативних документів; c) заявлена сфера сертифікації
визначена; d) наявні засоби для виконання всіх видів діяльності з оцінювання; e) орган з
сертифікації має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну діяльність.
п. 9.1.2.2 ISO/IEC 17021-1:2015:
Після аналізування заявки, орган з сертифікації повинен або прийняти, або відхилити заявку на
сертифікацію. Якщо за результатом аналізування заявки орган з сертифікації відхиляє заявку на
сертифікацію, причини для відхилення заявки повинні бути документально оформлені і чітко
доведені до клієнта.
16. Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
17. Випадки передбачені
Технічним регламентом
• Типова довіреність на Уповноваженого
представника:
• Об’єм прав та обов’язків Уповноваженого
Представника визначаються Технічними регламентами
щодо медичних виробів, затвердженими Постановами
Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754
і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством
України щодо технічного регулювання та ринкового
нагляду та іншими нормативно-правовими актами
України.
18. Чек-лист відповідності вимогам Технічного регламенту
EN ISO 14971 - ризики
EN 62366 –
проектування
+ спеціалізовані
стандарти
19. ВИД МЕДИЧНОГО
ВИРОБУ
ЗАЯВКА
Is, Im
Щодо оцінки відповідності
IIa, IIb
Щодо оцінки відповідності
III
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
In vitro
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
Активні, що імплантуються
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
20. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
Під час застосування
критеріїв класифікації слід
керуватися цільовим
призначенням медичних
виробів.
Якщо медичний виріб
призначений для
використання у поєднанні з
іншим медичним виробом,
критерії класифікації
застосовуються окремо до
кожного з медичних виробів.
Допоміжні засоби
класифікуються окремо від
медичних виробів, з якими
вони використовуються.
21. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
• Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на
використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний
виріб.
• Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для
певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш
критичних випадків використання за призначенням.
• Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з
урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного
виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
22. Наказ МОЗ України
від 22.01.2020 № 142
«Про затвердження методичних
рекомендацій із застосування Технічного
регламенту щодо медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
753, Технічного регламенту щодо медичних
виробів для діагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
754 та Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, які імплантують,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
755»
23. Форма Заявки
ВАРІАНТИ:
- На проведення робіт з оцінки
відповідності
- На внесення змін
- На розширення сфери
сертифікації
- На ресертифікацію
- На проведення випробувань
25. Перелік документації, що додається до заявки
• При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну
інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно відповідної схеми
сертифікації
26. Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності
27. Маркування
знаком
відповідності
технічним
регламентам
На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на
замовлення або призначені для клінічних досліджень),
що вважаються такими, що відповідають вимогам,
зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту,
перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено
маркування знаком відповідності технічним
регламентам.
Маркування знаком відповідності технічним
регламентам наноситься за рішенням виробника на
медичний виріб або на його упаковку, а також на
інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така
інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування
повинно бути добре видимим, розбірливим і не
повинно стиратися. Маркування знаком відповідності
технічним регламентам може наноситися на етикетку
медичного виробу.
28. Інформація, яка надається виробником
• Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та
правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а
також для ідентифікації виробника.
• Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
• Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного
виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці
медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної
одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше
медичних виробів.
• Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із
застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні
вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
29. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ
30. Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
31. Назви країн та міст мають відповідник
П.Р.Чіна – Китай
Кореа – Корея
Германія - Німеччина
Зворотня:
Україна = Ukraine Ukraina