ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів", 30.09.2022
1. КРИТИЧНІ АСПЕКТИ ПРОХОДЖЕННЯ
ЗОВНІШНІХ АУДИТІВ
СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
1
Вячеслав ЛЕБЕДИНЕЦЬ
доктор фармацевтичних наук, професор,
аудитор та експерт з систем управління
(ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, GMP, GPP)
2. Поговоримо про:
2
основні аспекти підготовки до зовнішніх аудитів;
невідповідності, що часто зустрічаються при зовнішніх аудитах;
вимоги до системи управління якістю, дотримання яких
викликає певні проблеми і тому вони можуть бути у фокусі
уваги аудиторів;
шляхи мінімізації ризиків при зовнішніх аудитах
3. 3
Керівництво. Середовище організації
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
4.1 Розуміння організації
та її середовища
4.2 Розуміння потреб і
очікувань зацікавлених
сторін
4.3 Визначення сфери
застосування системи
управління якістю
4.4 Система управління
якістю та її процеси
1) Реєстр зовнішніх та внутрішніх чинників, що впливають на діяльність організації.
Протоколи нарад, де періодично обговорюються ці чинники, актуалізується
інформація, фіксуються відповідні рішення
2) Документи, де зафіксовано вимоги, потреби й очікування зацікавлених сторін
(договори з додатками (специфікаціями), протоколи погодження змін тощо),
протоколи нарад з розгляду результатів соціологічних досліджень, даних
зворотного зв’язку із замовниками та іншими зацікавленими сторонами
3) Документ (Настанова щодо якості?), де чітко визначено сферу застосування СУЯ,
охоплені нею види продукції та послуг, а також обґрунтування щодо невиконання
певних вимог стандарту та докази того, що це не впливає на її дієвість
4) Документ (Настанова щодо якості?, ДП), де визначено перелік процесів СУЯ, їх
входи і виходи, послідовність і взаємодію, критерії та методи їх оцінювання за
показниками результативності, а також протоколи цього періодичного оцінювання
ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: важливо протоколювати всі наради (зокрема, у вигляді електронного запису того ж Zoom).
У протоколах важливо фіксувати прийняті рішення (що, хто, коли робить, як і кому звітує)
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
4. 4
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівництво. Лідерство
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
5.1 Лідерство
та зобов’язання
Документи (протоколи), що демонструють активність керівництва, зокрема – наради
з обговорення місії, візії, цінностей, стратегії, політики, цілей тощо; будь-які факти
спілкування з колективом, які можна трактувати як скеровування та заохочування
персоналу на внесок у результативність СУЯ, а також докази будь-яких рішень і дій
щодо забезпечення орієнтації на замовника на всіх рівнях організації
5.2 Політика Наявна задокументована Політика (за вимогами п. 5.2.1) та – документи (факти), що
підтверджують її доведеність до відома персоналу, зрозумілість та застосовність в
організації (журнали ознайомлення, протоколи зборів, нарад), а також доступність
для зацікавлених сторін (наприклад, на сайті, сторінці в соцмережах, медіаканалах)
5.3 Функції,
обов’язки та
повноваження в
межах організації
Документи, що доводять розподіл обов’язків та повноважень для відповідних посад,
доведеність їх до відома працівників та зрозумілість змісту (належно складені
посадові інструкції, процедури, правила тощо). Важливо: обов’язки мають також
стосуватись звітування про дієвість СУЯ та про можливості для поліпшення (пункт с),
забезпечення сприяння орієнтації на замовника на всіх рівнях в організації (пункт d),
забезпечення, щоб у разі запроваджування змін не було порушено цілісності СУЯ (е)
5. 5
Керівництво. Планування
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
6.1 Дії стосовно ризиків і
можливостей
Реєстр ризиків і можливостей (рекомендую – за процесами СУЯ)
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
У Реєстрі доцільно визначати:
ризики, загрози, можливості,
причини (чинники) їх
виникнення,
оцінку (вплив на процес та
ймовірність реалізації ризику),
заходи з мінімізації ризику та
сприяння можливості,
відповідальну особу, термін
виконання, результати заходів
ПРИКЛАД
6. 6
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівництво. Планування
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
6.2 Цілі у сфері якості
та планування дій для
їх досягнення
«Цілі у сфері якості» можуть бути викладені документально у бідь-якому
форматі (річна програма діяльності, річний план, реєстр цілей процесів тощо) та
на будь-якому носії (паперовому, електронному), при цьому вони мають:
• корелювати з планами верхнього рівня (Місія, Візія, Стратегія, Політика);
• бути вимірними;
• не протирічити чинним законодавчим і нормативним вимогам;
• стосуватись питань відповідності продукції (послуг) та підвищення
задоволеності замовників;
• своєчасно переглядатись та оновлюватись (постійно актуальні!).
Мають бути в наявності звіти за результатами аналізу досягнення цілей
(протоколи нарад з обговорення звітів і прийняття відповідних рішень)
7. 7
Код і найменування
процесу СУЯ / Керівник
процесу
Цілі, заплановані дії, ресурси, відповідальні, строки виконання, форма оцінювання результатів
Результати
досягнення
цілей
УП1
ПЛАНУВАТИ ДІЯЛЬНІСТЬ
КОМПАНІЇ
Директор
1. Розробити Стратегію компанії на 2023-2025 рр. шляхом проведення стратегічної сесії з управлінським складом Компанії – до
30.12.2022. Відповідальний – директор.
2. Розробити та затвердити Річний план діяльності з вимірними цілями для всіх процесів компанії і Бюджет на 2023 рік – до
30.12.2022. Відповідальний – директор.
3. За результатами проведеного анкетування керівників процесів розробити заходи з метою удосконалення процесу планування
діяльності компанії (УП1) – до 30.12.2022. Відповідальний – директор.
4. Розробити показники KPI для визначення ефективності діяльності осіб, що займають керівні посади в Компанії. Обговорити
показники та затвердити на засіданні Ради з якості до 30.10.2022. Відповідальний – директор.
5. Розробити систему матеріальної мотивації керівників на основі значень КРІ – до 30.10.2022 р. Відповідальний – заступник
директора фінансовий.
6. Розглянути та винести рішення про доцільність реалізації можливостей в рамках процесів СУЯ на засіданні Ради з якості – до
01.03.2021 р. Відповідальний – заступник директора з якості.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ЗП5
ЗАБЕЗПЕЧУВАТИ НАЛЕЖНИЙ
СТАН БУДІВЕЛЬ, СПОРУД,
ЕНЕРГОСИСТЕМ,
НЕВИРОБНИЧОГО
ОБЛАДНАННЯ
Заступник директора з
підтримки інфраструктури
1. Зменшити на 10 % енергоспоживання підприємства за рахунок введення в дію системи рекуперації, додаткових теплових
насосів та сонячної електростанції. Термін досягнення: до кінця 2022 р. Відповідальний: заступник директора з підтримки
інфраструктури.
2. Ввести в дію журнали планово-попереджувального ремонту (ППР) та регулярне проведення ППР допоміжного обладнання
після закінчення 2-ої черги будівництва згідно із затвердженим планом: з 01.12.2022 і далі на постійній основі.
Відповідальний: заступник директора з підтримки інфраструктури.
3. Забезпечити завершення 2-ої черги будівництва складу, цеху №2 та адміністративного корпусу в узгодженому обсязі та здачу
в експлуатацію 2-ої черги будівництва фабрики у повному обсязі: до 01.01.2023. Відповідальний: заступник директора з
підтримки інфраструктури
1.
2.
3.
1.
ДСТУ ISO 9001:2015
Системи управління
якістю. Вимоги
ПРИКЛАД
Заповнюється після
досягнення
планового терміну
8. 8
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівництво. Планування
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
6.3 Планування змін Будь-які зміни, які можуть вплинути на СУЯ, мають реалізовуватись тільки
після обговорення («у запланований спосіб»), не спонтанно!
Варто протоколювати будь-які наради, де відбуваються обговорення змін, їх
можливі наслідки, вплив на організацію, наявність потрібних для цього
ресурсів, розподіл або перерозподіл відповідальності тощо
Приклади змін: коригування процесної моделі СУЯ, зміни в керівництві, будь-які зміни у технології
виробництва продукції, контролі якості, логістиці, зміни організаційної структури тощо
ДСТУ ISO 9001:2015
Системи управління
якістю. Вимоги
9. 9
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівна ланка. ВУЯ. Підтримання системи управління
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
7.1 Ресурси У будь-якій системі управління є 5 видів ресурсів (раніше було виділено 3: (1)-(3)):
1) людські ресурси,
2) інфраструктура,
3) середовище для функціювання процесів,
4) ресурси для моніторингу та вимірювання (new),
5) знання організації (new).
Важливо продемонструвати, що потреби в усіх цих ресурсах:
• з’ясовані й відомі керівництву,
• задовольняються в тому ступені, який забезпечує належне функціонування СУЯ.
Аудитори можуть запросити будь-які заявки й звіти щодо надання ресурсів, а також
відповідні рішення керівництва (накази, доручення, розпорядження)
7.2 Компетентність Документи, що підтверджують наявність відповідної освіти, професійної підготовки чи
досвіду персоналу, охопленого СУЯ («особисті справи» з документами про освіту,
сертифікатами, свідоцтвами тощо). Варто вести базу даних з інформацією про наявний
досвід, знання й уміння працівників, факти навчання (підвищення компетентності)
Важливо! Результативність навчальних заходів необхідно оцінювати!
10. 10
Знання організації
Рекомендації: запровадити ведення корпоративної «бібілотеки знань», куди накопичувати всі більш-
менш важливі дані стосовно продукції, замовників, персоналу, постачальників, партнерів,
конкурентів, законодавчої й нормативної бази, невідповідностей, САРА, цікавих кейсів, івентів тощо
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
11. 11
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівна ланка. ВУЯ. Підтримання системи управління
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
7.3 Обізнаність Потрібні задокументовані докази (протоколи) ознайомлення персоналу з:
1) політикою у сфері якості;
2) відповідними цілями у сфері якості;
3) своїм внеском у результативність СУЯ, зокрема з вигодами від поліпшення
4) показниками своєї діяльності;
5) наслідками невиконання вимог СУЯ.
Наприклад, протоколи ознайомлення з СУЯ при прийомі на роботу, поточних інструктажах
7.4 Інформування Правила внутрішнього та зовнішнього інформування варто викласти документально у
відповідній процедурі (одна з процедур документообігу). Там, зокрема, треба описати:
a) про що інформувати;
b) коли інформувати;
c) кого інформувати;
d) як інформувати;
e) хто має інформувати
Задокументувати: перелік подій, про які слід інформувати, коло інформованих осіб,
метод інформування, відповідальних осіб (це елемент системи безперервності бізнесу!)
Обігу
задокументованої
інформації!
12. 12
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівна ланка. ВУЯ. Підтримання системи управління
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
7.5
Задокументована
інформація
Потрібно, щоб були регламентовані всі етапи життєвого циклу документів:
1) розробка, погодження, затвердження;
2) поширення, інформування про введення в обіг/оновлення;
3) зберігання, застосування;
4) актуалізація (внесення змін, заміна), вилучення;
5) архівування, утилізації.
Наведені етапи варто описати для кожного виду документів (НЯ, ДП, СОП, І, ПІ, Ф тощо), але
в одному (краще – в електронному) документі – для полегшення пошуку.
Рекомендація: за відсутності системи електронного документообігу варто вести реєстр всіх документів СУЯ в
електронній базі даних (MS Excel, Access тощо) на сервері чи (краще!) у хмарному сховищі, куди вносити:
код і назву документа, розробника, місце використання і зберігання, дату введення, термін дії / зберігання тощо
У базі даних має бути забезпечена
можливість дізнатись поточний
статус кожного документа
+ Правила діловодства!
ДСТУ 4163-2020 Уніфікована
система організаційно-розпорядчої
документації. Вимоги до
оформлення документації
13. 13
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Підтримання системи управління
Вимоги стандарту
7.5 Задокументована
інформація
ПРИКЛАД
Наскрізне
кодування
документів у
прив’язці до
процесів
14. 14
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
Вимоги стандарту Ключові акценти. Належна практика
8.1 Оперативне
планування та
контроль
Потрібно мати можливість продемонструвати задокументовані вимоги до
продукції/послуг (зазвичай, з послугами проблем більше) – ДСТУ, ТУ,
специфікації, додатки до договорів із замовниками тощо
Вимоги мають бути викладені з критеріями прийнятності щодо:
самої продукції (послуг), процесів її виробництва (надання) та відповідними
методиками контролю
Потрібно мати документи з переліком ресурсів, потрібних для виробництва і
контролю якості (зазвичай, це списки замовленого обладнання, витратних
матеріалів, енергоресурсів, сировини й матеріалів, спецодягу, засобів гігієни й
санітарії тощо, а також свідоцтва про їх закупівлю у необхідному обсязі)
Уся виробнича документація (від плану виробництва до актів передачі на
склад готової продукції) має належно зберігатися
15. 15
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
Потрібно розробити та відпрацювати алгоритм дій у позаштатних ситуаціях, що передбачає надійний
інформаційний зв'язок із замовниками. Війна в Україні продемонструвала, що це вкрай важливо:
постійно бути на зв’язку із партнерами, замовниками, постачальниками та колективом.
Це буквально умова виживання організації
16. 16
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
Потрібно мати задокументовані вимоги до постачання та дій після постачання. Зазвичай це фіксується у
договорах із замовниками. Приділіть увагу належному інформуванню потенційних замовників, зокрема –
через соцмережі, сайти, інформаційні канали. Забагато інформації не буває!
17. 17
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
ВАЖЛИВО! Потрібно мати чітку процедуру проектування з необхідними точками контролю. Її
виконання має відбиватись на практиці шляхом протоколювання всіх етапів проекту, включаючи
верифікацію й валідацію. Застосування засобів контролю проектування має бути доведене (п. 8.3.4)
Одна з
найскладніших
процедур у СУЯ!
18. 18
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
ВАЖЛИВО!
1) Потрібно мати перелік зовнішніх процесів, продукції та послуг, які впливають на відповідність готової
продукції або задоволеність замовника.
2) Потрібно мати викладені документально засоби контролю, які застосовуються до зовнішнього
постачальника та його продукції/послуг.
Це можуть бути звичайні органолептичні чи ф/х методи контролю, дані щодо показників процесів їх
виробництва (Cp, Cpk – показники відтворюваності й настроєності процесів >1 чи > 1.33), результати аудитів
19. 19
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники основних процесів. ВУЯ. Виробництво
• Протоколи контролю якості, аналітичні журнали та інша контрольно-аналітична документація;
• будь-які документи, що підтверджують розгляд відхилень (протоколи нарад робочих груп з
розгляду відхилень і невідповідностей, підвищених ризиків, рекомендацій аудиторів тощо);
• будь-які інші документи, що забезпечують докази санкціонування випуску кожної серії/партії
20. 20
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники всіх процесів. ВУЯ. Виробництво
ВАЖЛИВО: частою проблемою є відсутність реальної фіксації невідповідностей (НВ)
• Мають бути розроблені зручні й зрозумілі універсальні бланки (паперові, електронні
форми) для швидкої фіксації НВ у будь-який момент у будь-якому процесі.
• Люди мають бути навчені все фіксувати – це дуже важливо! Все забувається!
• До ВУЯ має стікатися всі інформація про всі НВ на підприємстві для подальших САРА
ДСТУ ISO 9000:2015
21. 21
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники всіх процесів. ВУЯ. Виробництво
ВАЖЛИВО: вся інформація щодо невідповідностей має бути простежуваною!
Рекомендовано присвоювати код кожній НВ, і далі цей код використовувати в усіх
супровідних документах:
• актах заборони чи призупинення випуску продукції, актах повернення продукції,
• листах інформування замовника,
• протоколах одержання дозволу на приймання за поступкою,
• планах коригувальних дій тощо
22. 22
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники управлінських процесів. ВУЯ. Оцінювання дієвості
Мають бути документально визначені:
• Об’єкти, показники, характеристики, критерії, методи вимірювань
• Методи вимірювань (як збирати дані, чим вимірювати)
• Періодичність вимірювань
Треба визначити: що таке дієвість і результативність СУЯ? Як, хто і коли її має оцінювати?
23. 23
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники управлінських процесів. ВУЯ. Оцінювання дієвості
Мають бути в наявності документально оформлені:
• процелура, програми аудитів (п. 9.2.2) – із зазначенням об’єктів, періодичності,
«глибини», методів, критеріїв аудиту, розподілу відповідальності;
• плани аудитів, накази про проведення аудитів (за необхідності);
• чек-листи, протоколи реєстрації невідповідностей (за необхідності), звіти з аудитів тощо
24. 24
НА ЩО ЗВЕРНУТИ УВАГУ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО АУДИТУ СУЯ?
Керівники управлінських процесів. ВУЯ. Оцінювання дієвості
ПРИКЛАД
Зовнішні аудитори
завжди приділяють
пильну увагу аудиту
внутрішньому!
Мають бути докази
належної компетентності
аудиторів, підготовки до
аудитів і роботи з їхніми
результатами
25. 25
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
Керівники управлінських процесів. ВУЯ. Оцінювання дієвості
Треба надати факти розгляду всіх (!) вхідних даних аналізування, а для цього
потрібно розробити процедуру, де визначити джерела інформації, періодичність
«знаття даних», відповідальних осіб, формат звітування тощо
26. 26
НАЙЧАСТІШІ ПРОБЛЕМИ ПРИ ВИКОНАННІ ВИМОГ ДО СУЯ
Керівники управлінських процесів. ВУЯ. Поліпшування
Ознаки (факти) поліпшування – один з вагомих критеріїв дієвості СУЯ для зовнішніх
аудиторів! Мають бути факти, що підтверджують системність поліпшування
(охоплювати різні процеси і взаємопов’язані показники різного масштабу).
Варто демонструвати Реєстр цілей з фактами їх досягнення, особливо акцентуючи
увагу на фактах зменшення рекламацій на продукцію (!), зменшення ризиків,
30. 30
ВИСНОВКИ
1) Найголовніше – фіксувати всі факти, про які згадує стандарт
і які можуть запитати аудитори
2) Оцініть реальний обсяг роботи з документами, виділіть всі
належні людські ресурси. Накоплена інформація не буде
зайвою, хоча б для зовнішніх аудитів (особливо – для аудитів
замовників)
3) Зберігайте результати всіх попередніх аудитів!
Важливо порівнювати факти у тренді, відстежувати тенденції.
Професійні аудитори завжди просять надати їм ці факти