ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС? - Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану? - Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?

1. Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС?
Чи вплине це на Український ринок?
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. Що таке Регулювання
MDR 2017/745?
• Регулювання, впроваджене Європейським
Парламентом 5-го квітня 2017-го року
• Заміщує Директиву 93/42/EC щодо
медичних виробів
• Регулює обіг медичних виробів на території
Європейського Союзу
N.B. Регламенти мають обов’язкову юридичну силу в
кожній країні-члені ЄС. Директиви є обов’язковими,
але кожна країна ЄС може вільно вирішувати, як
транспонувати директиви в національне
законодавство.

3. Передумови
впровадження
MDR
У 2011-му році відбувся скандал з французькою
компанією PIP-implants: сотні тисяч жінок
постраждали від неякісних імплантів, у складі
яких був промисловий силікон замість
медичного.

4. Більше 50 000 жінок
повідомили про проблеми з
імунітетом,
загальне нездужання та
нестерпний біль у шиї, спині
та грудях, симптоми, які
зазвичай залишалися
недіагностованими місяцями.
У деяких із цих жінок
сканування нарешті виявило
розрив імплантатів PIP.
У травні 2021-го року
французький суд присудив
компенсанцію понад 2,5
тисячі жінок, які стали
жертвами неякісних
імплантів для грудей.

5. Скандал з кульшовим суглобом

6. Скандал з
кульшовим
суглобом
У 2012-му році Агентством
з регулювання лікарських
засобів і продуктів для
охорони здоров’я Великої
Британії (MHRA) було
встановлено, що 49 000 із 65
000 пацієнтів, які отримали
ендопротезування кульшового
суглоба метал-метал,
потребуватимуть
детального щорічного
спостереження.

7. Скандал з
кульшовим
суглобом
• Було доказано, що імплантати швидко зношуються
– у деяких випадках половину всіх протезів
кульшового суглоба довелося видалити через шість
років.
• Крім того, через слабкі стегна хром і кобальт
просочуються в навколишні тканини та кровотік
набагато швидше, ніж це спостерігалося раніше. Це
викликало серйозне занепокоєння щодо підвищення
ризику раку, що призвело до необхідності подальших
аналізів крові пацієнтів протягом усього життя.

8. Як планувалося?

9. Що зараз?
Згідно з актуальними правилами, до 26 травня 2024 року всі медичні
вироби повинні отримати сертифікат по MDR. При цьому до кінця 2024
року, за оцінками, закінчиться термін дії близько 22 000 сертифікатів, з
яких 4 000 закінчаться вже у 2023 році.

10. Що прийняли?
• 9 грудня 2022-го року, Координаційна
група щодо медичних виробів опублікувало
позицію щодо відтермінування MDR.
• 9 грудня 2022-го року Рада ЄС вирішила
підтримати пропозицію про перенесення
кінцевого терміну MDR
• 6 січня 2023-го року Сьогодні Європейська
Комісія прийняла пропозицію дати більше
часу для сертифікації медичних виробів, щоб
зменшити ризик дефіциту медичних
виробів.

11. Що далі?

12. Що далі?
• Продовження перехідного періоду до 2027 року для класів III
та IIb та до 2028 року для класів IIa та I
• Продовження терміну дії сертифікатів MDD та AIMDD
відповідно до вищезазначеного
АЛЕ:
Продовження застосовуються, лише якщо:
• Немає сигналів безпеки від даних PMS
• Заявка нотифікованого органу на оцінку відповідності до
травня 2024 року та/або
• Продукція сертифікована MDD до травня 2024 року

13. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?

14. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА
УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?
1) Можливість довше проводити роботи з оцінки відповідності
шляхом визнання сертифікатів, виданих по MDD.
2) Більше часу на підготовку системи управління якістю, щоб
відповідати Європейським вимогам.
3) Профільний комітет МОЗ зможе краще підготувати нормативну
базу та матиме змогу провести консультації з Європейськими
партнерами щодо адаптування нормативної бази ЄС щодо
медичних виробів в Україні.

15. Як підготувати компанію до
MDR?
1. Навчання персоналу

16. Як підготувати
компанію до MDR?
2. Проведення внутрішнього аудиту на
відповідність вимогам Регулювання 2017/756

17. Як підготувати
компанію до MDR?
3. Сертифікація СУЯ на
відповідність вимогам ДСТУ EN
ISO 13485:2018:
- агрумент під час проведення
закупівель
- налагодження зв’язків з
міжнародними партнерами
- Забезпечення функціонування
бізнес-процесів

18. Як підготувати компанію до
MDR?
4. Оновити технічний файл:
4.1 Переконатися, що всі необхідні тести
зроблено (клініка-доклініка)
4.2 Перевірити клас продукції
4.3 Оновити клінічні дані та звіт по
ризикам
4.4 Провести пост-маркетинг
5. Йти на Європу!

19. Обрати
нотифікований
орган

20. Додатки
• Додаток 1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ
• вимоги до медичних виробів (ефективність, безпека, відсутність загрози)
• Вимоги до проектування та розробки (хімічні, фізичні та біологічні властивості,
контроль інфекційного та мікробіологічного забруднення, вимоги до виробів з
матеріалами біологічного походження, вимоги до конструкції МВ, захист від
випромінювання, вимоги до активних МВ, що імплантують, захист від механічних та
термічних ризиків, вимоги до програмного забезпечення та інші)
• Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із
використання)

21. Додатки
• Додаток 2. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
• Опис та специфікації
• Інформація щодо проектування та виробництва
• Вимоги до інформації, яку надають разом із
виробом (етикетка, інструкція із використання)
• Загальні вимоги одо безпечності та ефективності
(Чек-лист)
• Аналіз співвідношення ризик-користь
• Верифікація та валідація продукту (доклініка та
клініка)

22. Додаток 3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ З ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ
- План (має включати PSUR, збір інформації про несерйозні
інциденти та небажані побічні ефекти, відповідну
літературу/базу даних)
- Детальний опис порядку збору будь-якої інформації, що може
стати входом для аналізу безпечності та ефективності МВ
(скарги, відгуки, конференції і тд)
Додатки
• Хто?
• Що?
• Як?
• Коли?

24. Додатки
• Додаток 4. Декларація про відповідність
• Має включати інформацію щодо виробника (адресу, торгові марки і тд)
• ЄРН (Single Registration Number)
• Заява про відповідальність
• UDI-DI (основний)
• Найменування продукту та торгове найменування
• Клас ризику та заяву про відповідність виробу Технічному Регламенту (MDR)

25. Додатки
• Додаток 5. Маркування знаком відповідності
• Наноситься національний знак відповідності
• Знак має бути пропорційний та не меншим за 5 мм.

26. Додатки
• Додаток 6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ
ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ІЗ ПУНКТОМ 4 СТАТТЯМИ 29 ТА 31; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ
НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29; ТА
СИСТЕМА UDI:
• Інформація щодо суб’єктів господарювання
• Інформація щодо виробу (UDI, клас, наявність і найменування лікарських речовин у
складі, наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, наявність
тканин чи клітин людського походження або їх похідних, для виробів класу III чи
виробів, які імплантують, резюме з безпечності та клінічної ефективності)

27. Додатки
• Додаток 8. ВИМОГИ, ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ ДО ВИКОНАННЯ ПРИЗНАЧЕНИМИ ОРГАНАМИ
• Вимоги до оргструктури, фінансові вимоги
• Вимоги до системи управління якістю
• Вимоги до ресурсів (в тому числі щодо персоналу)
• Вимоги до процесів (подача заявки, формування цінової політики, задокументовані
процедури щодо рекламування, порядок проведення аудиту системи управління
якістю, порядок оцінювання технічної документації, вимоги щодо звітності,
остаточної перевірки, порядок видачі рішень і сертифікації)

28. Додатки
• Додаток 8. ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ

29. • Додаток 9. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
- Включає вимоги до системи управління якістю виробника, порядок
проведення аудиту та нагляду
- Включає вимоги до оцінювання технічної документації (для IІb та III класу
на основі Заяви)
Додатки

30. • Додаток 10. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ТИПУ
- Перевірка типу є процедурою, в рамках якої призначений орган
перевіряє і підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна
документація і релевантні процеси у його життєвому циклі, а також
відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують
виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту
Додатки

31. Процедури оцінки
відповідності. Резюме.
Додатки II -VIII MDD замінені на
Додатки IX -XI та XIII MDR.
Додаток IX MDR – це новий
Додаток ІІ MDD (Додаток 3 ТР 753)
Частина А Додатку XI MDR - це нова
схема «Забезпечення якості
виробництва», яка замінює
Додаток V MDD (Додаток 6 ТР 753)

32. Інші додатки
• Додаток 12. СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ ПРИЗНАЧЕНИМ ОРГАНОМ
• Додаток 13. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
• Додаток 14. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПОСТМАРКЕТИНГОВЕ КЛІНІЧНЕ
СПОСТЕРЕЖЕННЯ
• Додаток 15. КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
• Додаток 16. ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У ПУНКТІ 2 СТАТТІ 1

33. Факти про MDR 2017/745
• Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби,
що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів;
• Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні
докази, серйозний інцидент та інші
• Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів
(уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку)
• Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22
правила)

34. Факти про MDR 2017/745
• Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів,
спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження
• Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність
регуляторним вимогам у штат
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть
відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних
UDI, а також за її оновлення.
• Постійне оновлення технічного файлу

35. Факти про
MDR 2017/745
• Введення Periodic Safety
Update Report (PSUR) для
виробів класу IIa, IIb та ІІІ.

36. Факти про MDR
2017/745
• Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для
виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів

37. EUDAMED
ВАЖЛИВО:
1) База EUDAMED надає Вам Single Registration
Number, який використовується в подальшому
для простежуваності.
2) Вам не нададуть Single Registration Number,
допоки Ваш Уповноважений Представник на
території ЄС не підтвердить це в базі.
3) Нотифіковані органи не приймуть від Вас
заявку, поки Ви не отримаєте цей номер, але
при цьому можна почати з “Pre-application”.

38. EUDAMED структурована на 6 модулів:
• Реєстрація
• Реєстрація UDI/виробів
• Нотифіковані органи та сертифікати
• Клінічні дослідження
• Пост-маркетинговий нагляд
• Ринковий нагляд

40. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
ТР № 753
Додаток 3 (комплексна система менеджменту
якості)
Додаток 3
(Перевірка проекту)
Додаток 4
(Перевірка типу)
Додаток 5
(Порядок перевірки продукції)
Додаток 6
(Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час
виробництва медичних виробів)
Додаток 7
Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю
під час виробництва медичних виробів

41. Найпопулярніша модель клінічного
оцінювання

42. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД
(PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR

43. СПІВРОБІТНИК,
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ
ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ
РЕГУЛЯТОРНИМ
ВИМОГАМ
• Кожен виробник повинен призначити особу,
відповідальну за дотримання регуляторних
вимог (ст. 15).
КВАЛІФІКАЦІЯ:
- диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації,
що видається по закінченню університету або
курсу, визнаного країнами-членами
Європейського Союзу щодо закону, медицини,
фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та
мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері
або системах менеджменту якості, що пов’язані з
медичним виробом
- 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері
або менеджменті якості щодо медичних виробів

44. Independent,
competent,
objective audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

45. Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):