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IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統 條文中文版-下載-part1

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IATF 16949:2016 新版內容共10個章節,本投影片提供1-7章內容分享(1-3章為節錄內容)。
捷思企管編制中文分享版本,內容以國際標準組織發布之英文版為準。

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IATF 16949:2016 汽車業品質管理系統 條文中文版-下載-part1

  1. 1. JSConsulting 捷思企管 IATF 16949:2016 Part 1 汽車業品質管理系統
  2. 2. JSConsulting 關於取得IATF 16949注意事項
  3. 3. JSConsulting 什麼類型的公司能取得IATF 16949:2016 汽車品質管理系統認證? • 屬於汽車供應鏈,轎車、貨車、客車、機車及其零配件生產 商。 – 不包括工業用(如堆高機)、農業(如割稻機)、建築業(如吊掛車 )礦業、林業等用車。 • 必須為加值型企業(Value Added)是指有實際生產活動 – (如原材料、生產件或服務零件、裝配,或熱處理、焊接、噴漆、電 鍍或其他加工服務。其他如設計中心、運輸物流則不適用)。 • 是否核可得先行協助與驗證單位進行評估確認,避免不適用 認證之狀況。 – 汽車售後市場(如維修品、改裝配件)亦不屬於IATF 16949的認可範圍( 簡單來說,使用在原廠出廠車用品方屬之)。
  4. 4. JSConsulting 企業何時需改版完成?證書有效期限? • 2017年10月1日前:初次申請汽車業品質管理系統認證者仍 可以採用ISO/TS 16949:2009標準。 • 2017年10月1日後:所有稽核工作(包含首次、定期、換證 或轉版稽核)皆採IATF 16949:2016標準。 • 2018年9月14日起:ISO/TS 16949:2009證書將全面失效。
  5. 5. JSConsulting IATF 16949:2016章節架構 • 第1章:範圍(Scope) • 第2章:規範性引用文件(Normative references) • 第3章:術語和定義(Terms and definitions) • 第4章:組織的背景(Context of the organization) • 第5章:領導(Leadership) • 第6章:規劃(Planning) • 第7章:支持(Support) • 第8章:運行(Operation) • 第9章:績效評估(Performance evaluation) • 第10章:改善(Improvement)
  6. 6. JSConsulting 第1~3章(節錄)
  7. 7. JSConsulting 第1章 範圍 • 本汽車QMS標準規定了汽車相關產品(包括裝有嵌入式軟體 的產品)的設計和開發、生產以及(相關時)裝配、安裝和服務 的品質管理系統要求。 • 本汽車QMS標準適用於製造顧客指定生產零件、後勤維修件 和零配件的組織的作業現場。 • 應當在整個汽車供應鏈實施本汽車QMS標準。
  8. 8. JSConsulting 第2章、第3章 2.規範性引用文件 • 下列的文件,其整體或部分,正式地被本國際標準所引用, 而且是必須要採用。當有引用版本的日期,則僅採用所標注 日期的版本。當無引用版本的日期,則適用於最新的版本(包 含其任何修改)。 • 2.1規範性引用標準和參考性引用標準 • 附錄A(管制計畫)為本汽車QMS標準的規範性部分。 • 附錄B(參考目錄—汽車行業補充)為參考性部分,提供了有助 於理解和使用本汽車QMS標準的附加訊息。 3. 術語和定義 • 本標準採用 ISO9000:2015 中所確立的術語和定義。 • 汽車行業的術語和定義。
  9. 9. JSConsulting 第4章 組織的背景
  10. 10. JSConsulting 4.1 理解組織及背景 (見ISO 9001:2015的要求) • 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、策略方向有關並 影響品質管理系統實現預期結果的能力的問題。 • 組織應監測和審查這些外部和內部問題的資訊。 – 註1:議題包含正面以及負面的因素與條件。 – 註2:理解外部環境可以促進考慮因法律、技術、競爭、 市場、文化、社會和經濟環境所產生的問題,無論是國際 、國家、地區或地方。 – 註3:理解內部環境可以促進考慮與價值觀、文化知識和 組織績效相關的問題。
  11. 11. JSConsulting 4.2 理解相關方的需求和期望 ( 見ISO 9001:2015的要求) • 由於利害關係人能影響或可能影響組織穩定地提供滿足顧客 要求和適用的法律法規要求的產品的能力,組織應確定: a) 與品質管理系統相關的利害關係人; b) 與品質管理系統相關的利害關係人的要求。 • 組織應監測和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。
  12. 12. JSConsulting 4.3 確定品質管理系統的範圍 (見ISO 9001:2015 的要求) • 組織應確定品質管理系統的邊界和適用性,以確定其範圍。在確定 此範圍時,組織應考慮: a) 4.1 所提及的外部和內部問題; b) 4.2 所提及的利害關係人的要求; c) 組織的產品和服務。 • 當本標準的要求在確定的範圍內可以應用,那麼它應被組織應用。 • 組織的品質管理系統範圍應是有效的,並維持相關的文件化資訊。 • 範圍應說明產品和服務的種類,並且提供當組織的特性或其產品不 適用本國際標準要求之某些條款時所應做的調整。 • 只有在下列狀況可以要求ISO的符合性:當要求確認被當作不可行的 情況不會影響到組織在確認產品與服務穩定性,以及增加顧客滿意 度的能力與責任。
  13. 13. JSConsulting 4.3 確定品質管理系統的範圍 4.3.1確定品質管理系統的範圍—補充 • 支持功能,無論是現場或外部(如設計中心,公司總部和配 送中心),都應包括在品質管理系統範圍內。 • 唯一允許排除的章節僅限於ISO9001 , 8.3條款中關於產品設 計的要求,排除必須是合理的且於書面資訊中說明(見 ISO9001, 7.5條款)。 • 製程設計不得排除。 4.3.2顧客特殊要求 • 必須對顧客的特殊要求進行評估,以及確定並包含在品質管 理系統範圍之內。
  14. 14. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.1(見ISO 9001:2015的要求) 4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進品質管 理系統,包括所需的流程及其相互作用。 組織應確定品質管理系統所需的流程和其在整個組織中的應用, 並應: a) 確定這些流程對輸入的要求和對輸出的期望 b) 確定這些流程的順序和相互關係; c) 確定所需的標準和方法(包括測量和相關的績效指標),以確保這些過程有效運 行和控制; d) 確定這些流程所需的資源並確保其可被取得; e) 流程中職責和權限的分配; f) 根據6.1 要求所確定的風險和機會 g) 評估這些流程,並實施所需的改變以確保可以達到預期的結果; h) 改進流程和品質管理系統。
  15. 15. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.1.1產品和過程的符合性 組織應確保所有產品和過程,包括服務及外包的產品和過 程,符合一切適用的顧客和法律法規要求(見8.4.2.2)
  16. 16. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.1.2產品安全 • 組織應為產品安全相關的產品和製程的管理形成文件化的流程 ,當適用時,包括但不限於以下項目: a) 由組織鑑別產品安全之法令與規章要求; b) 通知客戶上述a)項要求; c) 設計FMEA的特殊核准; d) 鑑別產品安全特性; e) 從產品製造的角度鑑別跟管控與安全相關的產品特性; f) 管制計畫和製程FMEA的的特殊核准; g) 反應計畫 (見9.1.1.1條款); h) 定義職責,定義升級處理流程和資訊流,包括最高管理層和 客戶通報;
  17. 17. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.1.2產品安全(續) i) 涉入產品安全相關產品與關連製程之人員的由組織或客戶所 鑑別之特定訓練; j) 產品或流程的變更,應在實施前予以核准,包括從流程與產 品變更對產品安全性的潛在影響進行評估 (見ISO9001, 8.3.6 條款); k) 將關於產品安全的要求轉化至整個供應鏈,包括客戶指定的 供應源 (見8.4.3.1條款); l) 至少做到整個供應鏈的製造批次的產品可追溯性 (見8.5.2.1條 款); m) 針對新產品導入的經驗學習。 – 註:特殊核准係指由負責安全相關內容書面核准之功能單位(一般來講 是客戶)的額外核准。
  18. 18. JSConsulting 4.4 品質管理系統及其過程 4.4.2(見ISO 9001:2015的要求) • 必要時,組織應: a) 維持文件化的資訊以支持各流程的運作 b) 保持文件化資訊,以證明流程是依照規劃實施
  19. 19. JSConsulting 第5章,領導
  20. 20. JSConsulting 5.1 領導作用和承諾 5.1.1 一般要求(見ISO 9001:2015的要求) • 最高管理階層應透過以下方式,展現其對品質管理系統的領導 統御與承諾: a) 承擔品質管理系統有效運作的責任; b) 確保品質管理系統建立品質政策和品質目標,並與組織的策略方針及 背景環境相容; c) 確保品質管理系統的要求整合入組織的業務營運流程; d) 推廣流程方法的使用,以及風險導向的思維; e) 確保品質管理系統所需要的資源皆為可取得; f) 溝通有效的品質管理和符合品質管理系統要求的重要性; g) 確保品質管理系統達到其預期的結果; h) 承諾、指導和支持員工以貢獻於品質管理系統的有效性;
  21. 21. JSConsulting 5.1 領導作用和承諾 5.1.1一般要求(見ISO 9001:2015的要求) (續) i) 推廣改善; j) 支持其他相關管理角色,在其負責的領域,展現領導統御 。 – 註:此國際標準中所指的「營運/業務」,可以廣義解釋為組織存在的目 的之所有核心活動,不論這個組織是公營的、私人的、營利的、或非營 利的。
  22. 22. JSConsulting 5.1 領導作用和承諾 5.1.1.1企業責任 • 組織應制定並實施企業責任政策,至少包括員工行為準則和 道德提升政策(舉報政策)。 5.1.1.2過程有效性和效率 • 最高管理階層應稽核產品製造過程和支持過程,以確保並改 進其有效性和效率。稽核過程的結果應包括在管理審查中。( 見9.3.2.1條) 5.1.1.3過程負責人 • 最高管理階層應確定過程負責人,並確定他們的職責,確保 他們有能力執行(見ISO9001第7.2條)。
  23. 23. JSConsulting 5.1 領導作用和承諾 5.1.2 以顧客為關注焦點(見ISO 9001:2015的要求) • 最高管理階層應展現客戶導向的領導統御和承諾, 來確保: a) 客戶的要求與適用的法令規章要求,已決定、了 解和持續滿足; b) 可能影響產品和服務符合性與提昇客戶滿意能力 的風險和機會,已加以決定和處理; c) 維持提昇客戶滿意度的焦點。
  24. 24. JSConsulting 5.2 政策 (見ISO 9001:2015的要求) 5.2.1訂定品質政策 • 最高管理階層應建立、實施和維持品質政策,其應 : a) 適合組織的目的及背景環境,且能支持組織的策 略方針; b) 提供建立品質目標的架構; c) 包含滿足適用要求的承諾; d) 包含持續改善品質管理系統的承諾。
  25. 25. JSConsulting 5.2 政策 (見ISO 9001:2015的要求) 5.2.2傳達品質政策 品質政策應: a) 建立以及維持文件化資訊; b) 在組織內溝通、了解和應用; c) 適當時,提供給相關的利害關係人。
  26. 26. JSConsulting 5.3 組織的角色、職責和權限 (見ISO 9001:2015的要求) • 最高管理階層應確保相關角色的職責與權限,在組 織內被指定、溝通與了解。 • 最高管理階層應指定職責和權限,用以: a) 確保品質管理系統符合本國際標準的要求; b) 確保流程能實現其預期的輸出; c) 報告品質管理系統的績效和改善機會(見第10.1) ,特別是向最高管理階層報告; d) 確保在整個組織內推廣客戶導向; e) 當規劃及執行品質管理系統的變更時,應確保維 持品質管理系統的完整性。
  27. 27. JSConsulting 5.3 組織的角色、職責和權限 (見ISO 9001:2015的要求) 5.3.1組織的角色、職責和權限–補充 • 最高管理階層應指定人員,賦予其職責和權限,以確保 顧客的要求得到滿足,且應有文件記錄;包括特殊特性 的選擇,制定目標和相關的訓練、矯正和預防措施以及 產品設計和開發,能力分析及物流資訊。
  28. 28. JSConsulting 5.3 組織的角色、職責和權限 (見ISO 9001:2015的要求) 5.3.2 產品要求和矯正措施的職責和權限 • 最高管理階層應確保: a) 負責產品符合性要求的人員有權停止裝運或生產,以 矯正品質問題。 – 註:由於一些行業中的流程設計,並非能立即停止生產,在這種情形 下,必須對受影響批次進行控制,以防將其產品發送給顧客; b) 應立即把不符合要求的產品和過程通報給負責矯正措 施職責和權限的人員,確保不合格產品不外流; c) 所有班次的生產作業人員都配置了負責人員,或委派 職責,確保產品符合性要求。
  29. 29. JSConsulting 第6章,計畫
  30. 30. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.1(見ISO 9001:2015的要求) 在策劃品質管理系統時,組織應考慮4.1 提及的問題和 4.2 提及的要求,並確定需要處理的風險和機遇: a) 給予保證品質管理系統可以實現其預期結果 b) 提高所預期之正面效果 c) 減少或防止預期外之負面效果 d) 達成改善率。
  31. 31. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.2(見ISO 9001:2015的要求) 組織應規劃 a) 應對這些風險和機會的措施; b) 該如何進行: – 品質管理系統的流程整合和實施這些措施 (見4.4); – 評估這些措施的有效性。 • 應對風險和機遇所採取的措施應與潛在影響產品和服務符合性 之潛在影響成比例。 – 註1:應對風險方法包括:風險迴避、接受風險以追求機會、消除風險 之來源、改變發生機率或嚴重程度、分散風險或藉由明智的決定保留風 險。 – 註2:機會包括:新方案的採行、新產品的發行、新市場的開發、新客 戶的確認、夥伴關係的建立、新科技之使用和其他可行性以強調組織或 其客戶之需求。
  32. 32. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.2.1風險分析 • 組織應進行風險分析,至少包括:產品召回,產品稽核,市場 退回及修理,抱怨、報廢以及重工的經驗學習。 • 組織應保留作為風險分析結果證據的文件化資訊。
  33. 33. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.2.2 預防措施 • 組織應確定並實施措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合 格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重性相適應。 • 組織應建立一個用於降低風險負面影響的流程,包括: a) 確定潛在不合格及其原因; b) 評估防止不合格發生的措施的需求; c) 確定並實施所需要的措施; d) 所採取的措施應製作文件化資訊; e) 評估所採取的預防措施的有效性; f) 利用取得的經驗預防類似錯誤再次發生(ISO9001第7.1.6條)。
  34. 34. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.2.3應變計畫 • 組織應: a)鑑別和評估為維持生產輸出所必要之所有製程和基礎設施設 備的內部和外部風險,以確保客戶要求得到滿足; b)根據風險和對客戶造成之衝擊來制定應變計畫; c)制定應變計畫,以確保在下列任何事件發生後能持續供貨: 關 鍵設備故障(也參見8.5.6.1.1條款)、外部提供產品,流程與服 務中斷、常發之自然災害、火災、公共設施中斷、勞動力短缺或 者基礎設施中斷; d)針對任何衝擊客戶作業的情況的程度與影響期間的客戶通報 流程,應成為包括在應變計畫中的一個補充要求; e)定期測試應變計畫的有效性,(例如適當時,模擬方式);
  35. 35. JSConsulting 6.1 風險和機會的應對措施 6.1.2.3應變計畫(續) f)採用多方論證方法,包括最高管理階層,對應變計畫進行審查 (至少每年)以及依需要做更新; g)對應變計畫予以文件化以及保存任何修訂的文件化資訊描述, 包括授權變更的人員。 。 • 應變計畫應包含相關規定,用以在發生生產停止的緊急情況 後重新開始生產之後,以及在未遵循正常停機過程的情況下 ,確認製造的產品持續符合客戶規範。
  36. 36. JSConsulting 6.2 品質目標及其實施的規劃 6.2.1(見ISO 9001:2015的要求) • 組織應在相關職責、層級和流程中建立品質目標,品質目標應 : a) 與品質政策保持一致性; b) 可測量的; c) 考慮到適用的要求; d) 與產品和服務的符合性和增強顧客滿意相關 e) 可監控的; f) 被傳達; g) 適時進行更新。 • 組織應保持關於品質目標的文件資訊。
  37. 37. JSConsulting 6.2 品質目標及其實施的規劃 6.2.2規劃如何實現品質目標時,組織應要確定(見ISO 9001 :2015的要求) a) 要做什麼; b) 需要什麼資源; c) 由誰負責; d) 何時完成; e) 如何評估結果。
  38. 38. JSConsulting 6.2 品質目標及其實施的規劃 6.2.2.1品質目標及其實現的規劃—補充 • 最高管理階層應確保為符合客戶要求的品質目標,在 整個組織中相關功能、流程和層級上能得到訂定、建 立和維護。 • 當組織在建立其年度品質目標(至少每年)與相關績效 目標時(內部與外部),應考量組織審核有關利害關係 者與其相關要求的結果。
  39. 39. JSConsulting 6.2 品質目標及其實施的規劃 6.3變更計畫(見ISO 9001:2015的要求) • 當組織確定品質管理系統變更的需求時(見4.4), 這些變更應以有計劃的和系統的方式進行。組織應考 慮: a) 變更的目的和任何潛在的後果; b) 品質管理系統的完整性; c) 資源的可獲得性; d) 職責和授權的分配或再分配。
  40. 40. JSConsulting 第7章,支持
  41. 41. JSConsulting 7.1 資源 7.1.1總則(見ISO 9001:2015的要求) 組織應確定並提供建立、實施、保持和持續改進品質管理系統 所需的資源。 組織應考慮: a) 現有內部資源的能力和限制; b) 需要從外部供應商獲得什麼。 7.1.2人員(見ISO 9001:2015的要求) 組織應確認並提供必要的人力以達成有效執行品質管理系統以 及流程之運作與控制。
  42. 42. JSConsulting 7.1 資源 7.1.3基礎設施(見ISO 9001:2015的要求) • 組織應確定、提供並維護為達到產品和服務符合性,其 流程運行所需之基礎設施。 – 註:基礎設備可以包括: a) 建築物和相關設施; b) 包括硬體和軟體設備; c) 運輸資源; d) 資訊和通訊技術。
  43. 43. JSConsulting 7.1 資源 7.1.3.1工廠、設施和設備計畫 • 組織應採用多方論證方法,包括風險識別和風險緩解方法,用 於開發工廠、設施和設備計畫。在設計廠房規劃時,組織應: a) 優化材料的轉移、材料處理,對場地空間的增值使用包括 及對不合格品的管制; b) 如適用時,便於材料的同步流動;針對新產品與新作業應 發展和實施方法,以評估製造可行性。製造可行性評估應包括 能力規畫。這些方法也同樣適用於評估現有作業所提議之變更 。
  44. 44. JSConsulting 7.1 資源 7.1.3.1工廠、設施和設備計畫(續) • 組織應維持流程的有效性,包括對併入任何變更的產品生產核 准(見8.3.4.4),管制計畫的維護(見8.5.1.1條款)以及作業 設定之驗證(見8.5.1.3條款)的定期重新評估。 • 製造可行性評估與能力規劃的評估,應成為管理審查的輸入( 見ISO9001, 9.3條款)。 – 註1:這些要求應包括精實生產原則的應用 – 註2:當適用時,這些要求應用於供應商的現場活動。
  45. 45. JSConsulting 7.1 資源 7.1.4流程運作環境(見ISO 9001:2015的要求) • 組織應決定、提供和維護其流程運作所必要的環境,以實現產 品和服務的符合性。 – 註:適當的環境可能是人因和物理因素的一種組合,例如 : a) 社會因素(如:不歧視、社會安定、不對立) b) 心理因素(如:減緩壓力、預防過勞、情緒管理) c) 物理因素(如:溫度、熱源、濕度、照明、通風、衛生及 噪音) • 上述因素可能因提供的產品和服務不同,而有顯著性的不同。 – 註:當取得ISO45001(或同等)認證時,它可以用來展示組 織符合此要求的人員安全面向。
  46. 46. JSConsulting 7.1 資源 7.1.4.1流程運作環境–補充 • 組織應維持作業場所在有序的狀況、清潔及維修,此應與產品 及生產流程之需求一致。 7.1.5監視和測量資源 7.1.5.1總則(見ISO 9001:2015的要求) • 當使用監視或測量活動驗證產品的服務是否符合要求時,組織 應確定並提供確保結果有效和可靠所需的資源,組織應確保其 資源: a) 適合特定類型的監視和測量活動 b) 得到適當的維護,以確保持續適合其用途。 • 組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據文件化的資 訊。
  47. 47. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.1.1測量系統分析 • 管制計畫中所提列之每種型式之檢驗,量測與測試設備系統均 應執行統計研究以分析在量測結果上所呈現之變異。分析方法 與允收準則應符合量測系統分析的參考手冊內容。如經過客戶 核准,其他分析方法及允收準則也可使用。 • 顧客接受其替代方法以及替代量測系統分析結果之記錄應予以 保留(見9.1.1.1條款)。 – 註: MSA研究之優先順序應聚焦於關鍵或特殊的產品或製程 特性。
  48. 48. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.2測量溯源(見ISO 9001:2015的要求) • 當量測追溯是一項要求,或組織認為它是提供量測正確性信心 的一項重要因素時,量測儀器應: a) 於規定期間或使用前依量測標準予以校正或驗證,或兩者, 並可追溯至國際或國家的量測標準。若無此量測標準,則用 以校正或驗證的依據,需保存文件化資訊; b) 識別,以決定其校正狀態; c) 妥善防護以避免不當調整、損壞及變質,而導致校正狀態錯 誤和後續的量測結果錯誤。 • 當發現量測儀器不能滿足預期的目的時,組織應決定先前量測結果的正確 性是否受到負面影響,必要時,並應採取適當行動。 – 註: 一個號碼或其他識別標誌可追溯至儀器校正紀錄也滿足ISO9001:2015要求 的目的。
  49. 49. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.2.1校正/驗證紀錄 • 組織應有管理校正/驗證紀錄的文件化流程。用以提供產品符 合內部要求,法令與規章要求以及客戶訂定要求的證據的所有 量具、測量和試驗設備(包括員工擁有的量測設備,客戶所擁 用的設備,或現場供應商所擁用的設備)的校正/驗證活動記 錄應予以保留。組織應確保校正/驗證活動與記錄包括以下細 節: a)影響量測系統的工程變更引發的修訂; b)在校正/驗證時,任何超出規範的讀數; c)超出規範狀況所導致產品預期用途風險之評估;
  50. 50. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.2.1校正/驗證紀錄(續) d)當在計畫驗證或校正期間,或在其使用期間,檢驗,量測和測試設備 被查出偏離校正或存在缺陷,則應保留有關此檢驗,量測和測試設備先前 量測結果有效性的文件化資訊,包括校正報告上顯示的相關標準的最後一 次校正日期和下一次校正到期日; e)如可疑產品或材料已出貨應通知客戶; f)校正/驗證後,符合規範之聲明 ; g)為產品和製程控制所使用的軟體的版本符合規定的驗證 ; h) 所有量具(包括員工所擁有的設備,客戶所擁用的設備,或現場供應商 所擁用的設備)校正和維護活動的紀錄 ; i) 為產品和製程控制使用的生產相關軟體的驗證 (包括安裝於員工所擁有 的設備,客戶所擁有設備,或現場供應商所擁用的設備的軟體)。
  51. 51. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.3實驗室要求 7.1.5.3.1內部實驗室 • 組織之內部實驗室設施應有訂定的範圍,包括執行所需檢驗 、測試或校正服務的能力。實驗室的範圍應包括在品質管理 系統文件中。實驗室至少應標明並實施針對以下之要求: a) 實驗室技術程序的適當性, b) 實驗室人員之能力, c) 產品的測試, d) 正確執行測試之能力,能追溯至相關的流程標準 (例如: ASTM、EN等)。當沒有國家或國際標準存在時,組織應訂 定與實施一種方法來驗證量測系統能力。
  52. 52. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.3.1內部實驗室(續) e) 客戶要求,如有的話, f) 相關記錄的審查。 • 註: 通過ISO/IEC17025(或同等)第三者認證可以證明組織內部實 驗室符合這個要求。
  53. 53. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.3.2外部實驗室 • 外部/商業/獨立的實驗室設施用來檢驗、測試或校正服務應有 訂定之實驗室範圍,包括執行所需檢驗、測試或校正之能力 ,並且: – 實驗室應為ISO/IEC 17025或國家相等標準認可並且其認可範圍(證書) 包括這些檢驗、測試或校正服務。校正或測試報告的證書應包括有國 家認可機構的標誌; 或 – 持有外部實驗室被客戶接受之證明。 • 註:客戶的評審或客戶核准的第二方評審等方式可作為證明 實驗室滿足ISO/IEC17025或國家相等標準的目的的證據。可 由組織使用一個客戶所核准的評審方法,對實驗室做第二方 評審。
  54. 54. JSConsulting 7.1 資源 7.1.5.3.2外部實驗室(續) • 當無法找到某設備之合格實驗室時,校正服務可由原生產廠 商執行。在此狀況下,組織應確保符合第7.1.5.3.1條款所列之 要求。 • 校正服務的採用,除了由具備資格的(或客戶接受的)實驗室提 供以外,需要時,可能需要獲得政府監管機構的確認。
  55. 55. JSConsulting 7.1 資源 7.1.6組織知識(見ISO 9001:2015的要求) • 組織應決定其流程作業,及實現符合的產品和服務所需要的 知識。 • 維持及便於取得這些知識,應達到所需要的程度。 • 當處理變更的需求和趨勢時,組織應考慮其現有的知識,並 決定如何獲得或取得任何必要的額外知識,以及必要的更新 。
  56. 56. JSConsulting 7.1 資源 7.1.6組織知識(見ISO 9001:2015的要求)(續) • 註 1:組織的知識是該組織的特定知識;藉由經驗累積而成 。那是運用或分享的知識以達成組織的目標。 • 註 2:組織知識可基於: a) 內部來源(例如:智慧財產、經驗累積的知識、來自於失敗和成功 專案的經驗學習、獲取及分享未文件化的知識及經驗、流程與產品 及服務改善的結果); b) 外部來源(例如:標準、學術研究、會議、搜集客戶或外部提供者 的知識)。
  57. 57. JSConsulting 7.2 能力(見ISO 9001:2015的要求) • 組織應: a) 決定在組織控制下,從事會影響品質管理系統的績效及效 果的人員所必須具備的能力; b) 依據適當的教育程度、訓練、或經驗,確保人員能勝任其 工作; c) 適用時,採取措施以獲得必要的能力,並評估這些措施的 有效性; d) 保存適當的文件化資訊作為具有能力的證據。 – 註:適當的措施包括,例如:對目前雇用人員提供訓練、指導、或重 新分配任務;或雇用或約聘有能力的人員。
  58. 58. JSConsulting 7.2 能力 7.2.1能力—補充 • 組織應建立並維持文件化流程以鑑別其所執行之工作會影響 產品與流程要求之所有人員的訓練需求,包括認知 (見7.3.1) 與工作能力之達成。執行特定工作人員應依要求來認定其資 格,特別須注意滿足客戶的要求。 7.2.2能力—在職訓練 • 組織對影響品質要求,內部要求,規章或法令要求符合性的 新的或變更職務的人員,應提供在職訓練(此應包含客戶要求 的訓練),包括契約與仲介人員在內。在職訓練的詳細程度應 與人員的教育程度及其要在日常工作中執行的任務的複雜度 相稱。影響品質人員應被告知其不符合客戶品質要求時的後 果。
  59. 59. JSConsulting 7.2 能力 7.2.3內部稽核員能力 • 組織應有一文件化的流程,用於驗證內部稽核員的能力,以及 要考慮到客戶特定要求。關於稽核員能力的更多參考,參見 ISO 19011。組織應維持一份合格內部稽核員名單。 • 品質管理系統稽核員、製造過程稽核員和產品稽核員應全部能 夠展現最少具備以下能力; a) 瞭解汽車稽核流程方法,包括基於風險的思維; b) 瞭解適用的客戶特定要求; c) 瞭解 ISO 9001和 1ATF 16949中適用的與稽核範圍有關的要求; d) 瞭解與稽核範圍有關的適用的核心工具要求, e) 瞭解如何規畫稽核、實施稽核、報告稽核以及關閉稽核發現。
  60. 60. JSConsulting 7.2 能力 7.2.3內部稽核員能力(續) • 另外,製造過程稽核員應該證實對於稽核的相關製造過程,並 具有技術知識,包括過程風險分析(PFMEA)和管制計畫。產品 和稽核員還應證實其了解產品要求,並能夠使用相關測量和試 驗設備驗證產品符合性。 • 在透過訓練來取得人員能力的情況下,應保留文件化的資訊, 證實訓練講師的能力符合上述要求。 • 內部稽核員能力的維持與改進應透過以下方法進行證實: f) 每年執行組織規定的最少次數以上的稽核,並且 g) 維持基於內部變更(如:製程技術、產品技術)和外部變更(如: ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求)對相關要求 的知識。
  61. 61. JSConsulting 7.2 能力 7.2.4第二者稽核員能力 • 組織應展現執行第二者稽核的稽核員的能力。第二者稽核員應 符合客戶對稽核員資格的特定要求,並展現最少具備以下核心 能力,包括瞭解: a) 汽車稽核流程方法,包括基於風險的思維; b) 適用的客戶特定和組織特定要求; c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與稽核範圍有關的要求; d) 適用的待稽核製造過程,包括 PFMEA和管制計畫; e) 與稽核範圍有關的適用的核心工具要求; f) 如何規畫稽核、實施稽核、編制稽核報告並關閉稽核發現 。
  62. 62. JSConsulting 7.3 認知 (見ISO 9001:2015的要求) • 組織應確保在組織控制下工作的人員認知: a) 品質政策; b) 相關的品質目標; c) 他們對品質管理系統有效性的貢獻,包括品質績效改善的 益處; d) 不符合品質管理系統要求的含意。
  63. 63. JSConsulting 7.3 認知 7.3.1認知—補充 • 組織應維持文件化資訊以展現所有員工都知道他們對產品品質 的影響,以及他們在實現、維護和提高品質方面活動的重要性 , 包括客戶要求以及不合格產品發生時客戶所涉及的風險。 7.3.2員工激勵和授權 • 組織應維持一個文件化流程以激勵員工達成品質目標,從事持 續改善,及創造鼓勵創新的環境。此流程應包括組織全體對品 質與技術認知的提昇。
  64. 64. JSConsulting 7.4 溝通 (見ISO 9001:2015的要求) • 組織應確定與品質管理系統相關的內部和外部溝通的需求,包 括: a)溝通內容; b)溝通時機; c)溝通對象; d)溝通方法; e)由誰負責。
  65. 65. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.1總則(見ISO 9001:2015的要求) • 組織的品質管理系統包括 a)本國計標準要求的文件化資訊; b)組織確定作為品質管理系統的有效性所需的文件化資訊。 – 註:對於不同組織,品質管理系統文件化的資訊的多少有些 不同,取決於 a)組織的規模,以及活動、過程、產品和服務的類型; b)過程的複雜程度及其相互作用; c)人員的能力。
  66. 66. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.1.1品質管理系統文件 • 組織的品質管理系統應文件化並包括品質手冊,可由一系列的( 電子或紙本)文件構成。 • 品質手冊的格式和結構由組織自行決定,將取決於組織的規模 、文化和複雜性。 • 如採用一系列文件,則應保留一份構成組織品質手冊文件的清 單。 • 品質手冊至少包括以下內容: a)品質管理系統的範圍,包括任何增減的細節與合理性; b)為品質管理系統建立的文件化過程或對其引用; c)組織的過程及其順序的相互作用(輸入和輸出),包括任何外 包製程管制的類型和程度;
  67. 67. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.1.1品質管理系統文件(續) d)一個顯示組織品質管理系統內那些地方滿足了顧客特定要求 的文件(即:矩陣)。 – 註:可以採用一個顯示組織流程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來 輔助在組織流程與本汽車QMS標準之間建立關聯性。 7.5.2制定與更新(見ISO 9001:2015的要求) • 在制定和更新文件化的資訊時,組織應保留適當的: a)標示和說明(如:標題、日期、作者、索引編號等); b)格式(如語言、軟體版本、圖示)和媒介(如:紙本、電子格式) ; c)審查和批准,以確保適宜性和充分性。
  68. 68. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.3文件化的資訊控制 7.5.3.1 (見ISO 9001:2015的要求) • 本國際標準和品質管理統所要求的文件化資訊,應控制以確保: a)無論何時何處需要這些資訊,均可獲得並適用; b)得到充分保護 (如:避免違反保密性、誤用、或失去完整性)。 。 7.5.3.2(見ISO 9001:2015的要求) • 為控制文件化的資訊,適用時,組織應關注下列活動: a)分發、存取、檢索和使用; b)儲存,並且保持清晰; c)變更的控制(如版本控制); d)保留和處置。
  69. 69. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.3.2(見ISO 9001:2015的要求) (續) • 組織所決定品質管理系統的規劃和運作所需的外來原始文件, 應確保適當地識別和控制。 • 為證明符合的證據而保存的文件化資訊,應保護以避免非預期 地更改。 7.5.3.2.1紀錄保存 • 組織應確定,文件化和實施記錄保存過程。紀錄的控制應符合 法律、法規、組織和顧客的要求。生產零件批准、工裝紀錄、 產品品質先期規劃(或同等)紀錄、採購訂單等及其修改應保持 的時間長度,零件(或零件組)生產服務的時間,再加上一個日 曆年,除非顧客或監管機構另行規定。 • 註: 生產性零組件核准之文件化資訊可以包括所核准之產品,適用的測 試設備紀錄,或所核准的測試數據。
  70. 70. JSConsulting 7.5 文件化資訊 7.5.3.2.2工程規範 • 組織應有一個文件化流程,以說明按客戶的時間,當要求時, 做及時審查、分發和實施所有客戶工程標準/規範及其更改。 • 當工程標準/規範變更造成產品設計變更,需引用ISO9001, 8.3.6條款要求,當工程標準/規範的變更造成產品實現流程的變 更,需引用8.5.6.1條款要求。組織應保存每一更改導入生產中 實施的日期的記錄。變更的實施應包括文件更新。 • 應當在收到工程標準/規範變更通知後十個工作日內完成審查。 – 註: 當設計紀錄引用了這些規範,或這些規範影響了生產性零組件核准 流程的文件,例如: 管制計畫,風險分析(如 FMEA)等時,這些標準/規 範變更需要對客戶的生產性零組件核准紀錄進行更新。
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