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Oct. 2022
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Global
Pharmaceutical
Industry News

賽諾菲36.8億美元收購Principia 免疫潛力新藥BTK抑制劑入袋
美國時間17日，賽諾菲(Sanofi)宣布以36.8億美元的高價，現金收購其商業夥伴Principia Biopharma，囊括Principia旗下多項
以自體免疫疾病為目標的BTK抑制劑(Bruton’s tyrosine kinase inhibitor, BTKi)，其中最受矚目的是治療多發性硬化症 (multiple
sclerosis, MS)的候選新藥SAR442168，該藥在今年稍早進入臨床三期試驗，並獲得傑富瑞投資銀行分析師看好，有望創造20
億美元銷售額。
https://www.gbimonthly.com/2020/08/77572/
News
看好mRNA療法潛力? 默沙東放棄Cavatak一系列溶瘤病毒療法
默沙東(MSD)在第三季度收益報告中，概述新的產品線不再包括2018年MSD以3.94億美元，收購澳洲溶瘤病毒療法公司 Viralytics，其開發
治療一系列癌症的Cavatak。目前尚不清楚是什麼原因讓MSD取消計畫，但外界認為可能是與日前，MSD斥資2.5億美元與莫德納
(Moderna)合作的策略有關。
https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=53964&page=2&kind=1
GSK慢性腎病貧血新藥 FDA委員會：僅建議「需透析者」用藥
葛蘭素史克(GSK)的慢性腎病(CKD)貧血藥物daprodustat，在美國食品藥物管理局(FDA)的諮詢委員會表決中，遭遇部分受挫；雖針對需接受血
液透析患者的治療，得到了多數專家支持，但對於不需透析者，多數專家認為不該使用此藥物。不過，由於daprodustat的作用機制與先前遭
拒批的Akebia和阿斯特捷利康(AZ)兩藥相似，因此FDA的此結果仍受到矚目。
「肝移植抗排斥」臨床二期失敗諾華CD40抗體藥再棄一適應症
諾華(Novartis)在今年第三季業務報告中透露，其單株抗體藥物iscalimab(CFZ533)，在肝臟移植後抗排斥治療的臨床二期試驗中未能達標，
因此將停止該適應症的開發計畫。
Novartis stops liver transplant program due to weak phase 2 data (fiercebiotech.com)
GSK百日咳Tdap疫苗獲FDA批准用於妊娠晚期婦女擴大新生兒保護
葛蘭素史克(GSK)宣布，其開發的破傷風、白喉、百日咳相關(Tdap)疫苗Boostrix，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，擴大用於
妊娠晚期婦女進行免疫接種，以保護月齡兩個月以下新生兒，免受百日咳感染。

News
CEPI資助韓SK Bioscience 1.4億美元研發未來傳染病mRNA疫苗平台
GSK棄守多項細胞治療開發權利交回Adaptimmune
英國生技公司Adaptimmune Therapeutics宣布，葛蘭素史克(GSK)因公司癌症療法佈局考量，其先前向Adaptimmune買下的多項細胞治
療計畫，包括NY-ESO和PRAME計畫，將再轉移回Adaptimmune手上。
GSK axes Lyell cell therapy, passes programs to Adaptimmune (fiercebiotech.com)
Gritstone自我擴增mRNA疫苗一期臨床數據出爐廣泛靶向多種新冠突變株
Gritstone Bio宣布其新冠肺炎(COVID-19)自我擴增mRNA(self-amplifying mRNA, SamRNA)疫苗，兩項臨床一期試驗數據顯示，
該疫苗可以安全地誘導人體產生靶向新冠肺炎強烈而持久的免疫反應，並可產生靶向野生型新冠病毒及beta、delta、D614G、BA.1
和BA.4/5 omicron突變株的免疫反應，有望填補目前新冠疫苗對於突變株突破性感染的缺口。
韓國SK Bioscience宣布與流行病預防創新聯盟(CEPI)簽署合作，由CEPI提供高達1.4億美元的研究資金，合作開發mRNA疫苗，也成為
CEPI在「應對新興與特定地區性傳染病RNA疫苗平台研發計畫」下，全球第一個合作夥伴。
由嬌生(Johnson&Johnson)所開發的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的CD3雙特異性T細胞銜接劑(BCMA x CD3 BiTE)，繼今年8月取得歐盟
獲得美國食品藥物管理局的加速批准(accelerated approval)，用於先前至少接受過四種治療的復發難治型多發性骨髓瘤成人患者，也成
為FDA批准用於此適應症的第一項BCMAxCD3 BiTE 新藥。
FDA首批BCMA標靶CD3 T細胞銜接劑新藥！嬌生搶進難治骨髓瘤擁擠戰局

News
默沙東攜手比爾級梅琳達·
蓋茲基金會授權2結核病創新抗生素
日前，默沙東(MSD)和比爾及梅琳達．蓋茲醫學研究中心(The Bill & Melinda Gates Medical Research Institute, Gates MRI)宣布，
達成兩種結核病(TB)抗生素分子全球獨家授權許可協議，希望能夠解決結核病對於抗生素耐抗藥性的問題並縮短治療時間。
阿斯特捷利康CTLA-4抗體/PD-L1聯合療法獲美FDA批准
美國食品藥物管理局(FDA)官網，批准阿斯特捷利康(AZ)開發的抗CTLA-4抗體療法 Imjudo(tremelimumab)與抗PD-L1抗體
Imfinzi(durvalumab)聯用，治療不可切除的肝癌患者，為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點抑制劑組成的全新免疫組合療法。
一线治疗肝癌，FDA批准阿斯利康创新免疫组合疗法 (qq.com)
禮來 4.25億美元攜手Schrödinger AI篩小分子藥,減重新藥獲FDA快速審查認定
禮來(Eli Lilly)連發喜訊，首先以4.25億美元攜手美國生醫軟體公司Schrödinger，將運用機器學習平台共同開發小分子候選藥物；同日，禮
來也宣布，其開發將糖尿病藥物tirzepatide(商品名：Mounjaro)用於治療肥胖，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查認定(Fast Track
Designation)，該藥在臨床試驗中顯示可降低21%的體重，更詳細的數據將於明年4月公布
諾華罕病藥三期試驗勝AZ雙藥！可望成首款口服單藥療法
諾華(Novartis)針對罕見疾病「陣發性夜間血紅素尿症(PNH)」的口服新藥iptacopan，在一項臨床三期試驗中顯示，療效優於阿斯特捷利
康(AZ)的兩項競爭藥物，使其有望成為全球首款PNH的單藥療法。

News
視網膜地圖狀萎縮藥開發難？羅氏撤二期候選抗體藥
羅氏(Roche)公布第三季財報，其中透露了羅氏正在從產品線中刪除，進入臨床二期試驗的HtrA1抑制劑galegenimab，
用於治療老年性黃斑部病變(AMD)地圖狀萎縮(GA)。就在羅氏放棄的前一日，默沙東(MSD)和NGM Biopharmaceuticals合作開發之
同樣適應症候選藥物，才剛宣布在臨床二期試驗中失敗。
艾伯維瞄準「難以成藥蛋白抗體開發平台」斥2.55億美元收購DJS
艾伯維(Abbvie)宣布以2.55億美元現金收購英國生物技術公司DJS Antibodies，和其可標向跨膜蛋白的抗體藥物開發平台。
從今年開始Abbvie就加快其在抗體領域的布局，主要是因為競爭對手羅氏(Roche)開發的CD20xCD3雙特異性抗體血癌藥物Lunsumio,
在6月時獲得歐盟委員會有條件批准。
Jazz取Zymeworks全球首個膽道癌HER2雙特異性抗體療法合作金上看17.6億美元
Jazz Pharmaceuticals宣布與生物製藥公司Zymeworks，就其全球首個進入臨床晚期、治療膽道癌(BTC)的HER2雙特異性抗體療
法zanidatamab達成5000萬美元許可協議，Jazz將取得zanidatamab在美國、歐洲、日本等地區的獨家商業化和開發權利。
BMS明星藥Opdivo 早期黑色素瘤臨床三期告捷！降低58%復發/死亡風險
必治妥施貴寶(BMS)宣布其明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo (nivolumab)，在一項針對黑色素瘤的臨床三期試驗中，達到主要終點，
試驗證實Opdivo可用於預防完全切除病灶後的IIB或IIC期黑色素瘤復發。

News MSD合作夥伴NGM Bio 抑制補體C3眼科藥未過二期試驗股價暴跌70%
自2015年以來受到默沙東(MSD)投資與合作的生技公司NGM Biopharmaceuticals公布，雙方合作開發抑制補體C3的單株抗體藥NGM621，
在治療老年性黃斑部病變(AMD)地圖狀萎縮(GA)患者的臨床二期試驗中，未達到主要終點。該消息讓NGM股價在週一暴跌70%。
Salarius罕見肉瘤蛋白質降解藥受試者死亡臨床1/2期試驗喊停
腫瘤學公司Salarius Pharmaceuticals宣布，其開發治療伊文氏肉瘤(Ewing sarcoma)和FET重排肉瘤(FET-rearranged sarcomas)的
LSD1蛋白質降解藥seclidemstat，因受試者死亡，已自願暫停臨床1/2期試驗。消息一出Salarius公司股價下跌27%。
AZ、Fibrogen候選新藥roxadustat 成逆轉鐮刀型血球症新希望?!
美國聖裘德兒童研究醫院(St. Jude Children’s Research Hospital)的新研究指出，由阿斯特捷利康(AstraZeneca)與Fibrogen共同開發中
的慢性腎臟病(CKD)貧血新藥roxadustat，有望成為鐮刀型血球症(sickle cell disease)的新治療方式，並登上國際頂尖期刊《Nature》。
輝瑞/BNT首發新冠BA.4/BA.5二價加強劑臨床數據血清抗體增加
美國食品藥物管理局(FDA)授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech和莫德納(Moderna)針對新冠肺炎(COVID-19) Omicron BA.5突變株加強劑之後，
尚未知道新加強劑對於對抗感染的效果。美國時間13日，輝瑞/BNT宣布新冠Omicron BA.4/BA.5二價加強劑的臨床2/3期試驗早期數據，
受試者血中產生靶向Omicron BA.4和BA.5的強烈免疫反應，抗體濃度高於未接種加強劑前，未來幾周將陸續釋出接種後1個月的數據。

News
FDA擲3800萬美元獎勵罕病研究神經退化性疾病成焦點！
為了加速治療罕見疾病的醫療產品開發，美國食品藥物管理局(FDA)旗下的孤兒藥品獎勵金計畫(Orphan Products Grants Program)，宣
布投入超過3800萬美元，給予19項新研究案和2項新合約為期4年的資金，以支持與罕見疾病相關的臨床試驗、自然發生歷程(natural
history studies)和法規科學工具研究。值得注意的是，本次有多項獲得補助的研究，皆和漸凍症(ALS)和罕見神經退化性疾病相關。
Enliven開發下一代TKI與大廠競爭合併Imara搶攻小分子抑制劑市場
專注於下一代小分子激酶抑制劑開發商Enliven Therapeutics宣布與血紅素罕見遺傳疾病療法開發公司Imara，達成合併協議，
雙方將以股票交易方式合併，Enliven為合併也將啟動1.65億美元募資，兩家公司預計在2023年第一季完成，合併後將以 Enliven的名義營
運。
禮來看好Nimbus「藥物結構開發平台」斥4.96億美元結盟攻代謝疾病
禮來(Eli Lilly)宣布與發炎疾病藥物開發公司Nimbus Therapeutics達成4.96億美元的戰略合作，Nimbus將利用其專屬的
「藥物結構開發平台」針對代謝疾病，研究一種名為單磷酸腺苷活化蛋白質激酶(AMPK)的新型靶向療法，禮來則負責後續開發和商業化。
拜耳旗下Vividion 9.3億美元合作精準腫瘤學新創Tavros 攻不可成藥靶點
拜耳(Bayer)去年以15億美元收購的癌症小分子標靶藥研發公司VividionTherapeutics宣布，與美國精準腫瘤學新創公司
Tavros Therapeutics達成合作協議，以開發4個傳統上不可成藥的癌症靶點。Tavros將從Vividion獲得1750萬美元的現金預付款，
且該協議總價值可高達9.3億美元。

News
擴大心血管治療市場競爭力嬌生收購醫療技術公司Abiomed
嬌生股份有限公司(Johnson & Johnson)與 Abiomed公司於11月1日雙方達成最終協議後宣布，嬌生將收購Abiomed醫材公司的所有流通股，
預付款為每股380.00美元現金，相當於企業價值約166億美元。如收購過程中達成商業或臨床里程碑，Abiomed股東將獲得不可交易的期待
價值權(contingent value right, CVR)，每股多得35.00美元現金，該交易獲得雙方董事會的一致批准。
https://geneonline.news/abiomed-acquisition/
MRI直接生成類CT影像！飛利浦AI獲美FDA批准助頭頸癌放療
醫療設備大廠飛利浦(Philips)宣布，其開發的人工智慧軟體產品MRCAT已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，
幫助醫師在規劃頭頸癌軟組織瘤的放射線治療時，可省去電腦斷層(CT)掃描的步驟，直接將核磁共振影像(MRI)作為主要的影像工具。
女性福音! 美歐核准最長效避孕環置入可長達八年
子宮內避孕器(Intrauterine device, IUD)又稱避孕環，現在最長效的體內置入時間為八年。德國製藥巨頭拜耳(Bayer)旗下的
Mirena( 52mg LNG IUS) 在歐洲獲得了延長使用時間的批准。另外，還獲得核准用於治療經血過多，如果症狀沒有更早恢復，
同樣可置入八年。
https://geneonline.news/bayer-intrauterine-device-approval/
Google Cloud推數位工具助攻醫療影像AI開發
Google Cloud推出一項專門用於醫學影像的數位套件，使醫學影像數據更容易存取、操作、實用性更高，此外，也協助醫療影像AI的
開發，以支持對患者的醫療影像達到更快、更準確的診斷。目前，美國紐澤西州醫療組織Hackensack Meridian Health，
和美國體外檢測醫材(IVD)大廠Hologic，已經採用了該醫學影像套件。

News
Thermo Fisher斥26億美元收購英國疾病檢測公司The Binding Site
生物技術公司Thermo Fisher在公布第三季度收入高於預期後，10月31日，Thermo Fisher再宣布，將以26億美元收購英國疾病檢測公司The
Binding Site，並將該公司納入其診斷部門，預計明年上半年完成併購。
The Binding Site是一家成立近10年，專注於癌症和免疫系統疾病檢測和監測儀器開發，其旗艦產品Freelite是用於發現和追蹤多發性
骨髓瘤和其他血液癌症。
Thermo Fisher Expand Specialty Diagnostics with The Binding Site | mddionline.com
亞馬遜「遠距醫療」、蘋果「智慧穿戴裝置」誰會改寫醫療保健規則？
人工智慧在複雜的醫療行為中，可協助醫師做出更快更精準的判斷，但這種新興科技在美國醫療保健中，似乎還未被充分利用。
亞馬遜(Amazon)和蘋果(Apple) 兩家科技巨頭，正在用截然不同的策略，試圖改變這一切，並從美國每年4.1萬億美元中分一杯羹
Intutive「達文西SP」在日獲批進攻手術機器人全球市場再下一城
專精於手術輔助機器人開發的直覺公司(Intuitive Surgical)宣布，旗下的達文西SP(da Vinci SP)系統獲得日本厚生勞動省(MHLW)核准，
用於一般手術、胸腔外科手術(但不包含心臟科及肋間入路(intercostal approaches)
手術)、泌尿外科、婦科手術和經口頭頸部手術。
Intuitive「達文西SP」在日獲批進攻手術機器人全球市場再下一城-環球生技月刊 | 華人第一生醫產業KOL資料庫平台 (gbimonthly.com)
FDA唯一批准Neocis植牙手術機器人普及全美近百地點
手術輔助機器人已在各種外科手術領域中越來越普遍。在牙科領域中，由美國Neocis所開發的Yomi，是全球首款、也是目前唯一可用於
牙科植入手術的機器人導航系統，今(2022)年6月底，FDA批准了YomiPlan Go ™軟體的 510(k)，該產品經臨床研究證實，可改善機器人
導航植牙手術的效果，且據使用醫師指出，Yomi植牙的準確率高達98.3%。

News
新冠噴霧型疫苗上陣！昱厚「接觸確診者後預防」鼻噴藥今年內提二/三期臨床
新冠噴霧型疫苗上陣！昱厚「接觸確診者後預防」鼻噴藥今年內提二/三期臨床新冠肺炎(COVID-19)疫情延燒未止，目前，各國次世代的
「噴霧型預防方式」紛紛上陣。中國康希諾生物的「克威莎噴霧」在上海開始免費接種，印度也有鼻噴型疫苗獲批准；而台灣技術優也不
能落後！昱厚生技同樣有鼻噴型「暴露後預防」(接觸確診者後之預防)藥物開發中，並計劃今年內提出臨床二/三期試驗(IND)申請。
仁新廣效型抗癌藥LBS-007 申請澳洲臨床台灣最快明年初啟動申請
仁新醫藥(6696)罕見斯特格病變眼科新藥LBS-008，於10月初在美國眼科年會(AAO)發表可改善患者視力減緩視力惡化的二期期中數據，
仁新總經理王正琪表示，除了繼續完成LBS-008二期試驗外，目前也已在全球多國執行三期試驗，另一款新型廣效型抗癌藥LBS-007，近
期已申請急性白血病澳洲臨床一/二期試驗，預計也將於明年初申請臺灣急性白血病臨床一/二期試驗。
疫後核酸藥物夯！ LNP包覆為關鍵臺、日大秀最新微脂體技術
新冠疫情下，全球對核酸疫苗/藥物的關注達到前所未有的高度！而包覆、傳輸核酸時重要的脂質奈米顆粒(LNP)，更是全球大廠專利核心所
在。由日本精化和日隆精化主辦的「第三屆臺灣國際微脂體研討會」，於臺北盛大舉行。會中除了有日本精化和德島大學的專家，
介紹日本最新的微脂體應用技術外，工研院和臺大的團隊，也輪番分享了最新的LNP製造技術。
中研院衍生新創方圓細胞生醫 3D細胞培養技術攻精準/再生醫療
專注於3D細胞培養技術的方圓細胞生醫，於汐止遠雄U-Town舉辦辦公室與實驗室開幕典禮，抗體之父、免疫功坊創辦人張子文、
中研院轉譯醫學專題中心執行長陶秘華、臺灣幹細胞學會理事長林頌然、前高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長侯明鋒等多位
重量級人物都共襄盛舉。

News
打造臺細胞治療研發、法規、臨床生態系！自動化iPSC平台、病人RWE逐步到位
由臺北市政府產業發展局主辦，於南港國家生技研究園區中舉行的「2022臺北生技小聚」中，以「細胞治療」為主軸，由園區創服育成中
心執行長沈家寧、醫藥品查驗中心(CDE)諮詢輔導中心副主任湯依寧，以及亞東醫院研究副院長張至宏，分別分享了在園區資源、《特管
辦法》等相關法規，和臨床實例上的最新現況。
長庚攜手Deep01 AI改善出血性中風死亡率預測登美國神外醫學年會
浩宇結盟德國手術影像導航商Brainlab 提升聚焦式超音波效能
浩宇生醫(6872)宣布與全球手術影像導航的領導廠商Brainlab簽署一項合作合約，浩宇將以旗下聚焦式超音波系統NaviFUS，
與Brainlab的創新影像處理平台技術進行相容性整合、與臨床試驗驗證，以提高搭配治療的安全性與效能，同時期望透過Brainlab的全球
銷售網路進軍全球。
鴻準與永齡基金會重啟H.Spectrum+加速器引進「跑台式」Pitch 助攻新創成長落地
美國神經外科醫學會(Congress of Neurological Surgeons, CNS)年會將於10月8日在舊金山展開，首日，基隆長庚紀念醫院腦神經外科
醫師顏君霖與神經外科醫師鄧文鈞將於會議中發表，其運用Deep01的AI軟體，輔助計算出血性中風病人30天內死亡率預測，在141個出
血性中風案例中，Deep01的AI軟體成功改善7個案例的預測。
今年重啟、以「預防醫學，精準檢測」為主題的H.Spectrum+加速器，共26隊涵蓋檢測、生技、醫療設備三大領域的團隊，已在近(24)日，
完成了歷經一個月親身跑台式(roundtable)的Pitch，透過與業師長達18分鐘的深入交流、輔導有了初步的相互了解，接著將進行2個月的
「重訓」活動，最終選出12~15家團隊登上Demo Day。

News
鉅怡獨創臉部影像測心跳技術明年Q1盼取FDA首張「無接觸生理監測」醫材證
益安攝護腺肥大微創醫材樞紐臨床收治首位患者
由陽明交通大學講座教授吳炳飛創辦的鉅怡智慧，於台北舉辦募資感恩暨產品發表記者會，其全球首創以單一鏡頭偵測臉部微血管內血紅
素變化，在60秒內量測心率、心率變異率、血壓、血氧、呼吸頻率與壓力，並即將於明年第一季取得美國FDA的軟體醫材(SaMD)認證，
可望成為全球首家獲FDA批准「無接觸式心跳偵測SaMD」的公司。
瑞磁9月營收創新高年增99.83% 產品授權報捷、未來瞄準癌症基因檢測
研發創新數位生物條碼檢測技術的瑞磁生技(ABC-KY，6598)，在法人說明會中表示，其目前在手訂單能見度良好，營運資金充足，9月合
併營收為新台幣3,342萬元，創歷年同期新高，年增99.83%；第三季合併營收則為1.08億元、年增83.3%，累計前三季合併營收達2.7億元、
年增28.1%
益安生醫(6499)宣布，旗下良性攝護腺肥大微創治療醫材UrocrossTM在美執行Expander2樞紐性臨床試驗，
日前已由德州休士頓Huston Metro Urology醫院泌尿科專科醫師Dr. MarkSutton成功收治首位病患
益安攝護腺肥大微創醫材啟動上市前臨床拚三年後上市 | 櫃買動態 | 證券 | 經濟日報 (udn.com)
陽交大、北市聯醫揭大腦發炎康復後抗焦慮分子機制
一項常見的長新冠(long COVID)後遺症為焦慮症狀，但其產生原因尚不清楚。
陽明交大生理學研究所與北市聯醫松德院區精神醫學部組成的團隊，以動物模型研究發現，大腦在發炎後的焦慮，
可能與Fkbp5基因有關。其成果已於今年6月刊登在《神經發炎學期刊》(Journal ofNeuroinflammation)。
陽交大、北市聯醫揭大腦發炎康復後抗焦慮分子機制-環球生技月刊 | 華人第一生醫產業KOL資料庫平台 (gbimonthly.com)

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