1. Ley de los productos farmacéuticos
dispositivos médicos y productos
sanitarios
Ley N° 29459
2. CAP.
1
Art. 1
Objetivo
de la ley
Establec
e los
principios
normas
criterios
Y exigencias
Sobre
los
producto
s
farmacé
uticos
Art. 2
Del ámbito
de la
aplicación
Productos
farmacéutico
s sanitarios
Y exigencias
Con
finalidad
DISPOSICIONES
GENERALES
3. Art. 3
De los
principios
básicos
Aplicabl
e a cada
caso
9
principios
P. De
seguridad
P. De eficacia
P. De calidad
P. De
racionalidad
P. De
accesibilidad
P. De
equidad
P. De bien
social
P. De
objetividad
P. De
transparencia
Garantía , sin presentar riesgo
para la salud
Beneficio en el tratamiento de
la salud
Producto con calidad
Responsabilidad, ética y
justicia
La salud es un derecho
Es deber del estado asegurar
la accesibilidad de productos
Proteger la salud publica
Cada ley debe ser sustentada
Garantiza el derecho de la
población
4. DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAP.
2
Art. 4
definicione
s
Producto
farmacéutico
Producto sanitario
Dispositivo medico
biodisponibilidad
bioequivalencia
trazabilidad
Preparado de composición
conocida
Producto destinado a la sanidad
Previsto por el fabricante
Velocidad y cantidad
Comparación de
biodisponibilidad
Identificar y registrar cada
producto
Art. 5
De la (ANS) Y
(ANP)
farmacéuticos,
dispositivos
médicos y
productos
sanitarios
(ANS) define políticas y
normas referentes a los
productos farmacéuticos
5. DE LA CLASIFICACION DE PROCUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIS
CAP.
3
Art. 7
Art. 6 de la clasificación
so
n
Productos sanitarios
Dispositivos médicos
Producto farmacéutico
De la identificación de
los productos
farmacéuticos ,
médicos y sanitarios
deben
Ser identificados con (DCI) por
(OMS) y su marca
DEL REGISTRO SANITARIO
CAP.
4
Art. 8
de la obligatoriedad y
vigencia
El registro sanitario es temporal y
renovable cada 5 años
Art. 9
importación de
productos con
certificado de registro
sanitario
Pueden ser importados por quien
no es titular del registro sanitario
6. Art.
10
Clasificación en el
registro sanitario de
los medicamentos
Para la inscripción
y reinscripción
1) Que se encuentran en
el petitorio nacional de
medicamentos esenciales
2) Los productos
hayan sido registrados
en el Perú en la
categoría 3
3) Productos que no
están considerados en
las categorías 1 y2
Art.
11
De la aprobación
de la inscripción y
reinscripción
Previa Verificación
del art. 10
Se debe presentar
1) Productos
importados
Emitido por la (ANP)
farmacéuticos
3) Estudios de estabilidad en las
condiciones que establece el
reglamento
2) Certificado (BPM)
del fabricante
nacional o extranjero
Certificado del
producto emitido por
la autoridad del país
de origen
7. CAP V
DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS
PRECURSORES Y OTRA SUSTANCIAS SUJETAS A
FISCALIZACION.
La fabricación , la importancia , la
exportación, la distribución , la
comercialización , la investigación ,el
almacenamiento.
Art. 17º
Los que determine es la (ANS
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS.
Articulo
18º
De la calidad de
los productos
El control de calidad de los
productos farmacéuticos.
Garantizar la calidad de
estos productos.
Los establecimientos
públicos y privados ,bajo
responsabilidad
8. Art 19º
Productos elaborados en
el extranjero, la
responsabilidad es del
importador titular del
registro sanitario.
Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos
, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
(ANM)
Art 20º
Autoridad Nacional
de Salud. (ANS)
Establece el
reglamentación y
procedimientos para la
intercambiabilidad de
medicamento.
De la responsabilidad de la
calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productivos
sanitarios
Intercambiabilidad
de medicamentos
9. CAP
VII
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Art 21º
Las autoridades regionales
de salud (ARS)
Encargado de expedir la
autorización sanitario a los
establecimientos publico y
privado dedicados a la
fabricación , el control de la
calidad.
Previa inspección para
verificar al cumplimiento de
los dispositivos legales
vigentes.
De la Autorización Sanitario
Articulo 22º
De la obligación de
cumplir las buenas
practicas
Las buenas
Practicas
Manufactura.
Laboratorio.
Distribución.
Almacenamiento.
Dispensación.
Seguimiento
farmacoterapeutico.
10. Art 23º
Dirección técnica de un
establecimiento farmacéutico
es responsable de que se
cumpla los requisitos de
calidad de los productos.
De la responsabilidad del
director técnico en
productores
farmacéuticos y
productivos.
Art 24º
De la distribución y
comercialización de
productos a
establecimientos
autorizados.
OD, ANM,ARS.
Según
corresponda,
publican y
mantienen
actualizar en su
portal institucional.
Art 25º
De la comercialización a
domicilio ventas por
internet
Realizada
telefónicamente
por internet u
otros medios
11. Art 26º
Realizar las acciones del
control y vigilancia
sanitaria
De la obligación de brinda
facilidades para el control
y vigilancia sanitaria
Cap VII
Art 27
El estado promueve el
acceso universal a los
productos
farmacéuticos
En los servicios de
farmacia están obligados a
mantener ciertas reservas
de medicamentos
Art 28
Promover el uso adecuado de los medicamentos
Precios accesibles
Trasparencias de la información, con el objeto de que se adopte buena
Fomentar la investigación de nuevos medicamentos
Fomentar medidas de aseguramiento de salud
DE ACCESO A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIO
Art 29 Adquision y donación de productos atreves de organismos cohere
12. Instituciones
educativas
publicas y
privadas
Uso racional de productos farmacéuticos dispositivos
médicos y productos sanitarios
La autoridad
nacional de
salud (ANS)
Uso
racional de
medicament
os
Uso
racional de
medicamen
tos
Art.
30 Colegios
profesionales
Institucione
s publicas
Promueven
Art. 31
Preinscripción
adecuada según la
Denominación
Común
Internacional
Nombre de
marca
(Opcional)
Vía de
administración
Duración de
tratamiento
Dosis
Nombrand
o
Establecien
do
Buenas
practicas
13. La
dispensació
n de dichos
productos
Condición de
venta
Atención
farmacéutic
a
Art. 32 SEGÚN Registro sanitario
APLICAND
O
Buenas
Practicas
de
Dispensaci
ón
Condición de
venta de los
productos
farmacéuticos
Art. 33
Se establece
teniendo en
cuenta
Criterios de
riesgo para
el paciente
De venta sin
receta medica
(comerciantes
)
De venta sin
receta medica
De venta con
receta medica
De venta con
receta especial
numérica
14. De la
aprobación de
petitorio y
formulario
nacional
Art. 34
Sistema
peruano de
farmacovigila
ncia
Art.
35
La autoridad
nacional de
salud (ANS)
Elabora:
Petitorio
Nacional
Único de
Medicamento
s Esenciales
Formulario
Nacional de
Medicamento
s Esenciales
DE Aplicación
en el país
CONTIENE
Información
objetiva de
productos
registrados en el
país
Promueven la
realización de
estudios
farmacoepidemiolog
icos
Evaluar la
seguridad de
medicamentos
Resguardando
la salud de la
población
15. Obligación de
reportar
reacciones
adversas
Art.
36
Están obligados
los fabricantes o
importadores
Reportar
reacciones
adversas de los
productos
Reportando
a la
Autoridad
Nacional de
Salud
Publicidad
de alertas
Art.
37
La Autoridad
Nacional de
Productos
Farmacéuticos
Asumen la
responsabilidad
de alerta sobre
algún
medicamento
Promoviend
o
directamente
a todos los
involucrados
Información
de
productos
farmacéutic
os
Art. 38
Las instituciones
publicas
sanitarias que
impulsan
Sistemas
eficaces que
aseguren a los
profesionales
de salud y
comunidad
Información
científica
actualizada y
objetiva
16. Del alcance
de la
promoción y
publicidad
Art.
39
Los productos
farmacéuticos
son objetivos
cuando están al
alcance del
publico
Que cuente
con registro
sanitario del
país
Dando a
conocer
nombre del
producto,
dosis,
concentración.
De las
prohibicione
s
Art.
40
Quedan prohibido
la publicidad
según los
siguientes
medios:
Otros supuestos
considerados en el
reglamento
Actividad que incentive la
venta
Entrega directa de muestra
gratuitas
Publicidad en
envases
17. Información
contenida en
la promoción y
publicidad
Art.
41
Participación
de los medios
de
comunicación
Art. 42
La
información
difundida
sobre los
productos
Deben ser
autorizados
en el
registro
sanitario
Deben
sujetarse a
los criterios
éticos
El estado otorga
espacios
gratuitos
Por la difusión
de
información
de salud
publica
Sobre
productos
farmacéuticos
según el
Reglamento
Principalmente
, no debe
contener
exageraciones
que puedan
inducir a error
al consumidor
18. Accione
s de
control
Art.
45
De las
prohibiciones(ve
nta)
Art.
46
Se pueden
efectuar
control y
vigilancia
sanitarias
Establecimie
ntos de
fabrica
Laboratorios
acreditados
a nivel
nacional
Son prohibidas
las siguientes
actividades
Teniendo su
función
principal el
control de
calidad de los
productos
farmacéuticos
Financiamientos a las
asociaciones de pacientes en
instituciones publicas
La venta de medicamentos de
procedencia de instituciones
publicas
La fabricación sin registro
sanitario
La venta
ambulatoria
Grupo
Técnico
Multisectorial
de Lucha
contra el
Comercio
Art.
47
Lucha contra el
comercio ilegal
de estos
productos
Establece las
estrategias
para su
implementació
n
Conformando una
red nacional de
información
orientada a
articular acciones
y estrategias
planteadas
19. Cap XIII
Art 48
De las medidad de seguridad, infraestructura y
sanciones.
Autoridades nacionales
que promueven os
farmacéuticos
Protege la
salud
Aplicadas con
objetividad e
independencia
Art 49
ANS, OD, ANM, ARS,
ARM establecen
medidas de seguridad
Inmovilizar
Retirar productos del mercado
Suspensión de la fabricación
Cancelación de registro sanitario
Art 50
Criterios para aplicar sanción
Proporción de daños
reincidencia
Art 51 Sanciones por
infracción
Inhabilitación
Cancelación de
certificado
Suspensión temporal
Decomiso de productos
20. Art 52 procedimient
os
Medidas de
seguridad
sancion
es
Art 53
Publicación
de las
medidas de
seguridad y
sanciones
OD, ANM, ARS,
publicara el
nombre de las
empresas
Se tomara
medidas de
seguridad
Cap. XIV
NORMAS ESPECIALES PARA DISPOSITIVOS MED
Subcapítulo 1
Art. 54
Clasificación de los dispositivos
médicos para la emisión de
registros sanitarios
Art. 55 Registro sanitario
Evaluara la calidad
Seguridad
Funcionalidad
Global tark
harmonization
force
Registro
sanitario
21. Subcapítulo II
La calidad de
los
dispositivos
médicos
Art. 56 Dispositivos médicos Satisfacer necesidades establecidas
Art 57 Control de la calidad Dispositivos médicos
Art. 58 responsabilid
ad
El titular
sanitario
del
certificado
obligado
Asegurar la
calidad de
dispositivo
22. Subcapítulo III
De los
establecimiento
s
Art 59 Requiere autorización sanitaria
Art. 60 La fabrica Dirección de un Farmacéutico
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
COMPLEMENTARIAS Y
FINALES
Del reglamento
De la vigencia de la norma reglame
Del plazo de adecuación
De la tasa del registro sanitario