# 4 estructura de protocolo

UNIVERSIDADNACIONALAUTÓNIMADE NIARAGUA
EJE DE INVESTIGACIÓN II S 2021
METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN II
TEMA: Estructura del protocolo de investigación
EQUIPO DEL Dpto. SALUD PÚBLICA
CONTENIDO
• OBJETIVOS DE LA PRESENTACIÓN
• DEFINICIÓN DE PROTOCOLO Y SU ALCANCE
OBJETIVO
Objetivos:
1. Identificar los elementos estructurales del protocolo de
investigación
2. Fortalecer el orden de la estructura de los elementos
esenciales del protocolo de investigación.
PROTOCOLO
Concepto:
Documento del proyecto de investigación que en base a determinadas normativas
describe la planificación del esestudio. Además, representa un compromiso entre el
investigador, sus tutores/asesores, tudio con el máximo posible de detalle, precisión y
claridad para que pueda ser realizado el y la institución para la cual se llevará a cabo
el estudio.
El protocolo de investigación debe:
 Expresar con claridad y precisión los objetivos y el plan de investigación. El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes, o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio.
 Tener redacción claro y sencillo para que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto, investigadores, y técnicos involucrados en la ejecución.
 Estar ordenado para que pueda percibirse la relación de una fase con la otra, y su
consistencia en el contexto del documento. Para ello se sugiere presentar el protocolo
en secciones interrelacionadas,
No. COMPONENTES PROTOCOLO INFORME FINAL
I Portada (carátula) X X
II Dedicatoria -- O
III Agradecimientos -- O
IV Opinión del Tutor o Presentación -- X
V Resumen -- X
VI Índice X X
VII Introducción X X
VIII Antecedentes X *
IX Justificación X *
X Planteamiento del problema X *
XI Hipótesis X** X**
XII Objetivos X X
XIII Marco Teórico X X
XIV Materiales y Métodos X X
XV Resultados -- X
XVI Discusión -- X
XVII Conclusiones -- X
XVIII Recomendaciones -- X
XIX Referencias X X
XX Anexos o Apéndices X --
ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO, E INFORME FINAL (RESUMEN ESQUEMATICO)
Portada
Va indicar en pocas palabras el contenido de la investigación.
Deberá contener como mínimo:
1. Nombre de la Universidad y Escudo, Facultad y Carrera.
2. Título del trabajo (subtítulo).
3. Nombre de los autores.
4. Tutor (es) y/o asesor.
5. Ciudad y fecha de presentación.
Dedicatoria y Agradecimiento
Es muy personal su redacción y
estilo.
El Título
Debe ser breve, claro e informativo y debe
responder el Qué, Cuándo y Dónde.
Tabla de contenido o Índice
Presenta el orden sistemático en que se va a
seguir el trabajo.
Introducción
La introducción responde al “qué” y al “por qué” de la investigación.
La exposición del problema de investigación incluye:
a) Identificar el problema por observación, por estudio, o ambos;
b) Describir el problema: Exponer los antecedentes, valiéndose de la revisión
bibliográfica para que el lector conozca los hechos que se propone investigar;
c) Destacar la magnitud y la importancia del problema;
d) Diferenciar los diversos elementos del problema;
e) El distinguir el problema general del problema de investigación.
El problema de investigación debe reunir 4 requisitos:
a) Ser susceptible de observación y medición;
b) Requerir una respuesta o solución;
c) Contribuir a la generalización de nuevos conocimientos y/o tecnologías;
d) Formularse en forma de pregunta.
Importante: En esta sección se inicia la citación de las referencias, y su
extensión dependerá de la oportunidad y la revisión bibliográfica realizada.
Antecedentes
Los antecedentes del problema consiste en una revisión, selección y exposición
breve de trabajos publicados, cuyos resultados corresponden al tema específico.
Esta revisión bibliográfica reconoce la contribución de otros investigadores y
muestra la continuidad lógica entre sus trabajos y la investigación objeto de
estudio.
Para la discusión de la literatura se tienen en cuenta las siguientes
indicaciones:
a) Seleccionar citas directamente pertinentes al tema;
b) Seleccionar citas actualizadas al tema (idealmente los últimos 10 años);
c) Centrarse en publicaciones de tipo primario;
d) Poner énfasis en los hallazgos, procesos metodológicos y conclusiones más
significativas, sin incluir detalles secundarios;
e) Evitar una revisión bibliográfica exhaustiva.
Justificación
Aquí se debe de describir los propósitos prácticos o trascendencia práctica que
tendría el estudio y en resumen debe responder al “por qué es importante el estudio”.
Conveniencia: ¿Para qué sirve?
Relevancia social: ¿A quienes beneficia? ¿De qué modo? ¿Qué alcance social tiene?
Implicaciones prácticas: ¿Ayudará a resolver algún problema práctico?
Valor teórico: ¿Llenará un vacío de conocimiento?
¿Se podrán generalizar los resultados?
¿Los resultados aportarán a la teoría?
¿Qué nuevo conocimiento se espera?
¿Generará ideas, hipótesis, recomendaciones para futuros estudios?
Utilidad metodológica: ¿Crea un nuevo instrumento para recolectar o analizar datos?
¿Ayuda a definir conceptos, variables o relaciones entre ellos?
¿Mejora métodos de experimentación?
¿Mejora el estudio de las poblaciones de interés?
Planteamiento del problema
 Aborda ordenadamente desde lo más general hasta
llegar al problema de investigación.
 Se formula el problema claramente y sin
ambigüedades.
 Puede formularse en forma de pregunta de
investigación?
 Estructura formalmente la idea del objetivo, cuyo
alcance se definirá mejor en la Justificación.
Objetivos
 Objetivo, es el resultado concreto y previsto que se intenta obtener del estudio.
 Los objetivos deben de ser claros, precisos, concisos y medibles.
 Deben redactarse en infinitivos.
 Dada la complejidad del estudio pueden desglosarse en general y específicos.
 El Objetivo General: define el nivel de conocimiento con que estudiaremos el
problema planteado.
 Los Objetivos Específicos: desglosan los componentes centrales del problema, y
permiten estudiarlos específicamente. Deben ser más de uno y su número
depende del enfoque teórico o conceptual del problema.
 Son objetivos de conocimiento y no deben de confundirse con los propósitos
prácticos de la Justificación.
Hipótesis
La Hipótesis consiste en una afirmación de relaciones previstas
entre dos o más
variables bajo investigación, una de las cuales es dependiente.
Una hipótesis es una explicación anticipada, una solución provisional
del problema
planteado. Esta solución se fundamenta en observaciones del propio
autor y en los
datos derivados de otras investigaciones publicadas.
El uso de hipótesis debería aparecer en estudios
analíticos/experimentales que
buscarán confirmarla o rechazarla. Tanto los objetivos como la
hipótesis del
informe final deberán ser similares a los expresados en el protocolo.
Tiene carácter obligatorio si el estudio es analítico o experimental.
Marco Teórico
La formulación de esta sección permitirá:
1. Revisar la literatura y recopilar información de interés para delimitar e
interrelacionar los diversos elementos que componen el problema;
2. Resumir y sintetizar los argumentos y datos más relevantes, y no copiar
o repetir la teoría conocida sin procesarla.
3. Esta sección da continuidad a la citación de referencias iniciada en
Introducción.
4. Se debe redactar de forma fluida, organizado en temas o componentes
vinculados a los objetivos específicos.
5. Ayuda a evitar errores cometidos por otros; sobre como investigar el tema
y a establecer hipótesis; ayuda a interpretar la evidencia médica revisada.
Búsqueda de literatura:
Es la búsqueda sistemática y planificada de literatura sobre un tópico bajo
investigación usando todos los instrumentos bibliográficos disponibles y fuentes
informadas, incluyendo expertos en el campo. Frecuentemente usados para
producir una revisión de la literatura.
Revisión de la literatura:
Es la evaluación critica y valoración de un trabajo de investigación en un campo
dado sobre un tópico en particular, usualmente llevado a cabo para realizar un
estudio de postgrado o tesis. Además, se mejora la habilidad para criticar
adecuadamente, y se demuestra la necesidad de más investigación.
Propósito de buscar la literatura
La búsqueda de la literatura es una parte esencial de todo proyecto
de investigación.
Hay dos áreas a ser investigadas cuando se comienza un Protocolo o
plan de investigación:
 La literatura relevante al tópico,
 La literatura sobre investigación metodológica y técnicas de recolección
de datos.
Literatura metodológica
Suposiciones/argumentos/debates
Literatura sobre el tópico
Definiciones/preguntas/ámbito
Tu literatura
Dos tipos de Literatura
Razones para la búsqueda de literatura:
1. Ayuda a identificar estudios que son relevantes a tu tópico.
2. Obtener respuestas a preguntas clínicas o para comprender mejor determinado
tópico.
3. Previene la duplicación de lo que ya se hizo.
4. Ayuda a evitar trampas y errores de otros estudios.
5. Ayuda a diseñar la metodología de tu proyecto al identificar los problemas
claves y técnicas de recolección de datos que se ajustan mejor a nuestro tópico.
6. Nos habilitaría a encontrar brechas en investigación existente, dándote así un
tópico único.
7. Escribir antecedentes, marco teórico, proyectos, protocolo, artículo,
1. Para verificar informacion.
Materiales y Métodos (Diseño Metodológico)
Deberá redactarse en futuro en el protocolo y en pasado en el informe final.
Esta sección es la más vulnerable para el rechazo por parte de los árbitros o
revisores.
Esta sección debe incluir los siguientes párrafos:
a) Diseño o tipo de estudio;
b) Área y período de estudio;
c) Población, muestra y muestreo;
d) Definición de caso, criterios de inclusión y exclusión.
e) Fuente de información, Instrumentos y procedimientos;
f) Operacionalización de variables;
g) Métodos estadísticos; software, tipo de análisis según variables y tipo de estudio,
Referencias
Existen diferentes estilos para ordenar las referencias.
1. Orden alfabético.
2. Sistema de Harvard (sistema de autor año): En el texto se citan en paréntesis con
el apellido del autor y año de publicación. No se numeran y van ordenadas en
orden alfabético en la sección de referencias.
3. Sistema de Vancouver (sistema de orden de citación): Las referencias se citan
por orden numérico a medida que se mencionan por primera vez en el texto.
A continuación se presentan algunos ejemplos de diferentes tipos de referencias:
Artículo científico:
Tercero F, Andersson R, Rocha J, Castro N, Svanstrom L. On the epidemiology of
injury in developing countries: A one-year emergency room-based surveillance
experience from León, Nicaragua. International Journal for Consumer and Product
Safety 1999;6(1):33-42.
Textos:
Otten MW. Surveillance issues in developing countries. In Teutsch SM, Churchill RE,
editors. Principles and Practice of Public Health Surveillance. New York: Oxford
University Press.1994:235-251.
Rothman KJ, Greenland S. Modern Epidemiology. 2nd ed. Philadelphia, PA:
Lippincott-Raven, 1998.
Ministerio de Salud. División General de Planificación y Sistema de Información.
Política Nacional de Salud 1997-2002. Mangua: MINSA, 1997.
Software:
Dean AG, et al. Epi Info, Version 6: A word-processing, database, and statistics
program for epidemiology on microcomputers. Atlanta, Georgia: Centers for
Disease Control and Prevention. 1994.
Tesis/Monografías:
Jarquín RA. Amputaciones de miembros en los servicios de Cirugía, Ortopedia y
Traumatología del Hospital Escuela Dr. Oscar Danilo Rosales Argüello, durante
1998-1999. León: UNAN-León. 2000. (Tesis para optar al título de Doctor en
Medicina y Cirugía).
Cruz JA. Valoración del grado de severidad de trauma de tórax y abdomen en
pacientes ingresados al servicio de Cirugía del Hospital Escuela Dr. Oscar Danilo
Rosales Argüello, 1998-2001. León: UNAN-León. 2002 (Monografía para optar
al título de Especialista en Cirugía General).
Tercero F. Measuring injury magnitude and pattern in a low-income country:
Experiences from Nicaragua. Stockholm, Sweden: Department of Public Health
Sciences, Division of Social Medicine. Karolinska Institute. (Doctoral Thesis).
2007.
Information disponible en the World Wide Web:
Food safety from the farm to table: a new strategy for the 21st century. Washington,
DC, United States Department of Agriculture, Department of Health and Human
Services, and United States Environmental Protection Agency, 1997 (Internet
communication, 21 February 1997 at http://um.crsan.fda.gov/dms/fs-draft.html).
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  • 1. UNIVERSIDADNACIONALAUTÓNIMADE NIARAGUA EJE DE INVESTIGACIÓN II S 2021 METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN II TEMA: Estructura del protocolo de investigación EQUIPO DEL Dpto. SALUD PÚBLICA
  • 2. CONTENIDO • OBJETIVOS DE LA PRESENTACIÓN • DEFINICIÓN DE PROTOCOLO Y SU ALCANCE
  • 3. OBJETIVO Objetivos: 1. Identificar los elementos estructurales del protocolo de investigación 2. Fortalecer el orden de la estructura de los elementos esenciales del protocolo de investigación.
  • 4. PROTOCOLO Concepto: Documento del proyecto de investigación que en base a determinadas normativas describe la planificación del esestudio. Además, representa un compromiso entre el investigador, sus tutores/asesores, tudio con el máximo posible de detalle, precisión y claridad para que pueda ser realizado el y la institución para la cual se llevará a cabo el estudio. El protocolo de investigación debe:  Expresar con claridad y precisión los objetivos y el plan de investigación. El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes, o evaluar la validez y confiabilidad de los pasos del estudio.  Tener redacción claro y sencillo para que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto, investigadores, y técnicos involucrados en la ejecución.  Estar ordenado para que pueda percibirse la relación de una fase con la otra, y su consistencia en el contexto del documento. Para ello se sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas,
  • 5. No. COMPONENTES PROTOCOLO INFORME FINAL I Portada (carátula) X X II Dedicatoria -- O III Agradecimientos -- O IV Opinión del Tutor o Presentación -- X V Resumen -- X VI Índice X X VII Introducción X X VIII Antecedentes X * IX Justificación X * X Planteamiento del problema X * XI Hipótesis X** X** XII Objetivos X X XIII Marco Teórico X X XIV Materiales y Métodos X X XV Resultados -- X XVI Discusión -- X XVII Conclusiones -- X XVIII Recomendaciones -- X XIX Referencias X X XX Anexos o Apéndices X -- ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO, E INFORME FINAL (RESUMEN ESQUEMATICO)
  • 6. Portada Va indicar en pocas palabras el contenido de la investigación. Deberá contener como mínimo: 1. Nombre de la Universidad y Escudo, Facultad y Carrera. 2. Título del trabajo (subtítulo). 3. Nombre de los autores. 4. Tutor (es) y/o asesor. 5. Ciudad y fecha de presentación.
  • 7. Dedicatoria y Agradecimiento Es muy personal su redacción y estilo.
  • 8. El Título Debe ser breve, claro e informativo y debe responder el Qué, Cuándo y Dónde.
  • 9. Tabla de contenido o Índice Presenta el orden sistemático en que se va a seguir el trabajo.
  • 10. Introducción La introducción responde al “qué” y al “por qué” de la investigación. La exposición del problema de investigación incluye: a) Identificar el problema por observación, por estudio, o ambos; b) Describir el problema: Exponer los antecedentes, valiéndose de la revisión bibliográfica para que el lector conozca los hechos que se propone investigar; c) Destacar la magnitud y la importancia del problema; d) Diferenciar los diversos elementos del problema; e) El distinguir el problema general del problema de investigación. El problema de investigación debe reunir 4 requisitos: a) Ser susceptible de observación y medición; b) Requerir una respuesta o solución; c) Contribuir a la generalización de nuevos conocimientos y/o tecnologías; d) Formularse en forma de pregunta. Importante: En esta sección se inicia la citación de las referencias, y su extensión dependerá de la oportunidad y la revisión bibliográfica realizada.
  • 11. Antecedentes Los antecedentes del problema consiste en una revisión, selección y exposición breve de trabajos publicados, cuyos resultados corresponden al tema específico. Esta revisión bibliográfica reconoce la contribución de otros investigadores y muestra la continuidad lógica entre sus trabajos y la investigación objeto de estudio. Para la discusión de la literatura se tienen en cuenta las siguientes indicaciones: a) Seleccionar citas directamente pertinentes al tema; b) Seleccionar citas actualizadas al tema (idealmente los últimos 10 años); c) Centrarse en publicaciones de tipo primario; d) Poner énfasis en los hallazgos, procesos metodológicos y conclusiones más significativas, sin incluir detalles secundarios; e) Evitar una revisión bibliográfica exhaustiva.
  • 12. Justificación Aquí se debe de describir los propósitos prácticos o trascendencia práctica que tendría el estudio y en resumen debe responder al “por qué es importante el estudio”. Conveniencia: ¿Para qué sirve? Relevancia social: ¿A quienes beneficia? ¿De qué modo? ¿Qué alcance social tiene? Implicaciones prácticas: ¿Ayudará a resolver algún problema práctico? Valor teórico: ¿Llenará un vacío de conocimiento? ¿Se podrán generalizar los resultados? ¿Los resultados aportarán a la teoría? ¿Qué nuevo conocimiento se espera? ¿Generará ideas, hipótesis, recomendaciones para futuros estudios? Utilidad metodológica: ¿Crea un nuevo instrumento para recolectar o analizar datos? ¿Ayuda a definir conceptos, variables o relaciones entre ellos? ¿Mejora métodos de experimentación? ¿Mejora el estudio de las poblaciones de interés?
  • 13. Planteamiento del problema  Aborda ordenadamente desde lo más general hasta llegar al problema de investigación.  Se formula el problema claramente y sin ambigüedades.  Puede formularse en forma de pregunta de investigación?  Estructura formalmente la idea del objetivo, cuyo alcance se definirá mejor en la Justificación.
  • 14. Objetivos  Objetivo, es el resultado concreto y previsto que se intenta obtener del estudio.  Los objetivos deben de ser claros, precisos, concisos y medibles.  Deben redactarse en infinitivos.  Dada la complejidad del estudio pueden desglosarse en general y específicos.  El Objetivo General: define el nivel de conocimiento con que estudiaremos el problema planteado.  Los Objetivos Específicos: desglosan los componentes centrales del problema, y permiten estudiarlos específicamente. Deben ser más de uno y su número depende del enfoque teórico o conceptual del problema.  Son objetivos de conocimiento y no deben de confundirse con los propósitos prácticos de la Justificación.
  • 15. Hipótesis La Hipótesis consiste en una afirmación de relaciones previstas entre dos o más variables bajo investigación, una de las cuales es dependiente. Una hipótesis es una explicación anticipada, una solución provisional del problema planteado. Esta solución se fundamenta en observaciones del propio autor y en los datos derivados de otras investigaciones publicadas. El uso de hipótesis debería aparecer en estudios analíticos/experimentales que buscarán confirmarla o rechazarla. Tanto los objetivos como la hipótesis del informe final deberán ser similares a los expresados en el protocolo. Tiene carácter obligatorio si el estudio es analítico o experimental.
  • 16. Marco Teórico La formulación de esta sección permitirá: 1. Revisar la literatura y recopilar información de interés para delimitar e interrelacionar los diversos elementos que componen el problema; 2. Resumir y sintetizar los argumentos y datos más relevantes, y no copiar o repetir la teoría conocida sin procesarla. 3. Esta sección da continuidad a la citación de referencias iniciada en Introducción. 4. Se debe redactar de forma fluida, organizado en temas o componentes vinculados a los objetivos específicos. 5. Ayuda a evitar errores cometidos por otros; sobre como investigar el tema y a establecer hipótesis; ayuda a interpretar la evidencia médica revisada.
  • 17. Búsqueda de literatura: Es la búsqueda sistemática y planificada de literatura sobre un tópico bajo investigación usando todos los instrumentos bibliográficos disponibles y fuentes informadas, incluyendo expertos en el campo. Frecuentemente usados para producir una revisión de la literatura. Revisión de la literatura: Es la evaluación critica y valoración de un trabajo de investigación en un campo dado sobre un tópico en particular, usualmente llevado a cabo para realizar un estudio de postgrado o tesis. Además, se mejora la habilidad para criticar adecuadamente, y se demuestra la necesidad de más investigación.
  • 18. Propósito de buscar la literatura La búsqueda de la literatura es una parte esencial de todo proyecto de investigación. Hay dos áreas a ser investigadas cuando se comienza un Protocolo o plan de investigación:  La literatura relevante al tópico,  La literatura sobre investigación metodológica y técnicas de recolección de datos.
  • 19. Literatura metodológica Suposiciones/argumentos/debates Literatura sobre el tópico Definiciones/preguntas/ámbito Tu literatura Dos tipos de Literatura
  • 20. Razones para la búsqueda de literatura: 1. Ayuda a identificar estudios que son relevantes a tu tópico. 2. Obtener respuestas a preguntas clínicas o para comprender mejor determinado tópico. 3. Previene la duplicación de lo que ya se hizo. 4. Ayuda a evitar trampas y errores de otros estudios. 5. Ayuda a diseñar la metodología de tu proyecto al identificar los problemas claves y técnicas de recolección de datos que se ajustan mejor a nuestro tópico. 6. Nos habilitaría a encontrar brechas en investigación existente, dándote así un tópico único. 7. Escribir antecedentes, marco teórico, proyectos, protocolo, artículo, 1. Para verificar informacion.
  • 21. Materiales y Métodos (Diseño Metodológico) Deberá redactarse en futuro en el protocolo y en pasado en el informe final. Esta sección es la más vulnerable para el rechazo por parte de los árbitros o revisores. Esta sección debe incluir los siguientes párrafos: a) Diseño o tipo de estudio; b) Área y período de estudio; c) Población, muestra y muestreo; d) Definición de caso, criterios de inclusión y exclusión. e) Fuente de información, Instrumentos y procedimientos; f) Operacionalización de variables; g) Métodos estadísticos; software, tipo de análisis según variables y tipo de estudio,
  • 22. Referencias Existen diferentes estilos para ordenar las referencias. 1. Orden alfabético. 2. Sistema de Harvard (sistema de autor año): En el texto se citan en paréntesis con el apellido del autor y año de publicación. No se numeran y van ordenadas en orden alfabético en la sección de referencias. 3. Sistema de Vancouver (sistema de orden de citación): Las referencias se citan por orden numérico a medida que se mencionan por primera vez en el texto. A continuación se presentan algunos ejemplos de diferentes tipos de referencias:
  • 23. Artículo científico: Tercero F, Andersson R, Rocha J, Castro N, Svanstrom L. On the epidemiology of injury in developing countries: A one-year emergency room-based surveillance experience from León, Nicaragua. International Journal for Consumer and Product Safety 1999;6(1):33-42. Textos: Otten MW. Surveillance issues in developing countries. In Teutsch SM, Churchill RE, editors. Principles and Practice of Public Health Surveillance. New York: Oxford University Press.1994:235-251. Rothman KJ, Greenland S. Modern Epidemiology. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven, 1998. Ministerio de Salud. División General de Planificación y Sistema de Información. Política Nacional de Salud 1997-2002. Mangua: MINSA, 1997. Software: Dean AG, et al. Epi Info, Version 6: A word-processing, database, and statistics program for epidemiology on microcomputers. Atlanta, Georgia: Centers for Disease Control and Prevention. 1994.
  • 24. Tesis/Monografías: Jarquín RA. Amputaciones de miembros en los servicios de Cirugía, Ortopedia y Traumatología del Hospital Escuela Dr. Oscar Danilo Rosales Argüello, durante 1998-1999. León: UNAN-León. 2000. (Tesis para optar al título de Doctor en Medicina y Cirugía). Cruz JA. Valoración del grado de severidad de trauma de tórax y abdomen en pacientes ingresados al servicio de Cirugía del Hospital Escuela Dr. Oscar Danilo Rosales Argüello, 1998-2001. León: UNAN-León. 2002 (Monografía para optar al título de Especialista en Cirugía General). Tercero F. Measuring injury magnitude and pattern in a low-income country: Experiences from Nicaragua. Stockholm, Sweden: Department of Public Health Sciences, Division of Social Medicine. Karolinska Institute. (Doctoral Thesis). 2007. Information disponible en the World Wide Web: Food safety from the farm to table: a new strategy for the 21st century. Washington, DC, United States Department of Agriculture, Department of Health and Human Services, and United States Environmental Protection Agency, 1997 (Internet communication, 21 February 1997 at http://um.crsan.fda.gov/dms/fs-draft.html).