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1. 1
UNIVERSIDAD FRANCISCO MARROQUIN
ESCUELA DE NUTRICION
UNIDAD DE INVESTIGACION
GUIA PARA ELABORACION DE PROTOCOLOS
DE INVESTIGACION
I. DEFINICION DEL PROBLEMA
II. JUSTIFICACION
III. OBJETIVOS
IV. FUNDAMENTOS TEORICOS
V. METODOLOGIA
A. DISEÑO DEL ESTUDIO
B. HIPOTESIS
C. VARIABLES y ANALISIS ESTADISTICO
D. POBLACION DE ESTUDIO
E. PROCEDIMIENTOS
F. ASPECTOS ETICOS
G. MANEJO DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO
H. INTERVENCIONES (en estudios experimentales)
I. METODOS DE MEDICIÓN Y ESTANDARIZACIÓN
VI. CRONOGRAMA Y PRESUPUESTO
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
VIII. ANEXOS

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PRESENTACION Y ESTILO
Realice su protocolo con las siguientes especificaciones, ya que son requeridas en el
informe final. De esa manera ahorrará tiempo.
1. Márgenes, escrito a espacio 1 ½ con las siguientes medidas: lado superior y lado
izquierdo = 1 ½ pulgadas, margen derecho = 1 pulgada, y margen inferior = 1
pulgada.
2. Numeración de páginas: páginas numeradas en la parte superior derecha de la
página.
3. Tipo de letras permitido: Tipo y tamaño de letras permitido: Times New Roman 12,
Arial 11, Courier New 12.
4. Contenido de texto escrito a renglón y medio (1½)
5. Títulos y subtítulos:
TITULO DE CAPITULO, CENTRADO, CON MAYUSCULAS Y
SOBREMARCADO
A. LETRAS MAYUSCULAS SIN SOBREMARCAR PARA SUBTITULOS DE
CADA CAPITULO
1. Números arábigos para incisos de subtítulos y letras minúsculas para el texto
subrayado
Solamente la primera línea de cada párrafo que sigue al sub-título inicia debajo
del subtítulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde izquierdo (igual que todo el texto).
a) Letras minúsculas para sub-incisos del inciso
Solamente la primera línea de cada párrafo que sigue al sub-inciso inicia
debajo del subtítulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde izquierdo
i “i” latina para divisiones del sub-inciso y en cursiva
Solamente la primera línea de cada párrafo que sigue a la división
del sub-inciso inicia debajo del subtítulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde
izquierdo

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TITULO DEL TEMA:
Debe ser corto y representativo del trabajo. Esencialmente debe decir qué se hizo y
en quiénes se hizo. Use un máximo (sugerido) de 15 palabras, evite abreviaturas y
terminología demasiado especializada. El título se escribe con mayúsculas, sin subrayar.
EJEMPLO: EVALUACION DE LA FORMULA DE POLLO PARA EL
TRATAMIENTO DE DIARREA CRONICA EN LACTANTES
I. DEFINICION DEL PROBLEMA
La definición del problema es el punto de partida del trabajo de investigación. Es
la situación particular que va a estudiarse y es la pregunta que va a ser resuelta al final del
estudio. Debe partirse del conocimiento científico previo (citar referencias bibliográficas
recientes) y formularse claramente. Explicar porque la condición o enfermedad es un
problema. Se va de lo general a lo específico. Mínimo una hoja, máximo 2 hojas: Por
ejemplo, las ideas centrales serían ( o sea que cada idea se amplía y desarrolla con
sustento bibliográfico):
• Existen aproximadamente 1.3 mil millones de episodios diarreicos y 3.2 millones
de muertes por esta enfermedad (*).
• Se ha determinado que de cada 10 casos de diarrea aguda, uno se vuelve
persistente en niños menores de 5 años de edad (*)
• Varios estudios realizados (*,*,*) han encontrado que existe mala digestión de
lactosa en un 15 á 30% de pacientes con diarrea persistente.
• El manejo dietético adecuado de pacientes con diarrea crónica es fundamental,
pues existe daño de mucosa y mal absorción de nutrientes que conduce a desnutrición (*).
• Las fórmulas disponibles para el manejo de mal absorción son caras y deben
buscarse alternativas. La fórmula hecha con pollo es una opción accesible y fácil de
preparar.
• El presente estudio pretende comparar la eficiencia del tratamiento de pacientes
con diarrea persistente, usando la formula de pollo (descripción del objetivo general).
(*) Referencias bibliográficas citadas en el texto con números consecutivos entre
paréntesis.

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II. JUSTIFICACION
La justificación consta de dos partes:
• ¿Que va a aportar este estudio? Esto puede ser soluciones o nuevos
conocimientos para resolver determinado problema. En el ejemplo anterior, se partiría de
citar evidencia de intervenciones previas con fórmulas elementales, pudiendo mencionar
cuáles son las limitaciones de estos estudios o el costo de las fórmulas y cómo el estudio
actual ayudaría a cubrir una brecha, de tal manera que haría una contribución al
conocimiento actual.
• Factibilidad del estudio: puede considerar los aspectos siguientes: 1) que
el problema esté acorde a políticas o necesidades de la institución donde se va a realizar;
2) que haya capacidad para financiar el estudio, 3) que la duración del mismo permita
alcanzar los objetivos planteados; 4) que la prevalencia del fenómeno estudiado sea
suficiente para obtener una muestra adecuada. Las razones para justificar la necesidad
del estudio deben ser convincentes.
III. OBJETIVOS
Son el mapa que guiará la investigación. Usualmente se describe un objetivo
general y varios específicos. Algunos estudios, como los de evaluación de pruebas
diagnósticas, no necesitan más que un objetivo específico. El objetivo general se
describe en la delimitación del problema y aquí puede repetirse. Los objetivos
específicos deben ser claros, precisos, medibles e indudablemente, alcanzables al
finalizar el estudio. Los objetivos determinan la metodología del estudio y todos deben
ser susceptibles de cuantificación. Se redactan usando verbos infinitivos y en orden
cronológico según el desarrollo de la investigación. Ejemplos de verbos que pueden
usarse: analizar, relacionar, demostrar, indicar, calcular, determinar, evaluar, diferenciar,
observar, comparar, describir, desarrollar, identificar, diagnosticar.
IV. FUNDAMENTOS TEORICOS
Constituyen el marco de referencia para el investigador y son un resumen de los
conocimientos previos del tema. Permiten integrar la teoría con el objetivo principal del
estudio. En este capitulo se comentan estudios similares anteriores, sus hallazgos y la
interpretación de los mismos. La revisión debe ser específica del problema a investigar,
estar actualizada y sustentada con referencias bibliográficas recientes (de revistas).
Reducir el uso de libros como referencia Se sugiere un mínimo de 20 y un máximo de
30 páginas. No deben escribirse notas al pie de la pagina.

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V. METODOLOGIA
Es un esquema global que indica cómo se alcanzarán los objetivos y como se
manejarán los problemas que se encuentren. Se anota toda la información necesaria para
que otras personas, que no hayan participado en el estudio, lo puedan replicar. Se
describen todos los pasos del estudio y sus componentes son:
A. DISEÑO DEL ESTUDIO
Defina primero el tipo de estudio a realizar. Con este fin, se usará la clasificación
de diseños que los divide en: observacionales y experimentales (Lancet Vol. 342. July
17,1993, p 157-160).
1. Los estudios observacionales:
Son aquellos en donde no existe manipulación ni intervención por parte del
investigador. Pueden ser puramente descriptivos o bien buscar algún tipo de relación de
causalidad. Entre los estudios descriptivos se encuentran:
a. Estudios de adecuación de nutrientes, de aceptabilidad, evaluación de recetas,
valoración dietética y nutricional, series de casos.
b. Estudios descriptivos de mortalidad y morbilidad y transversales de
prevalencia.
c. Prueba de sensibilidad y especificidad de instrumentos diagnósticos o de
evaluación nutricional.
d. Estudios comparativos seccionales cruzados describen y comparan grupos,
analizan relaciones pero no son adecuados para establecer causalidad. Por ejemplo, un
estudio sobre desnutrición que quiera establecer: el porcentaje de niños desnutridos, la
influencia de las variables socioeconómicas sobre la disponibilidad de comida, prácticas
alimentarias, conocimientos y creencias que influencian dichas prácticas.
Los estudios que pretenden establecer una relación de causalidad (causa-efecto)
pueden ser:
e. Caso - control: Se buscan sujetos que ya tienen el efecto o enfermedad y se
buscan personas lo mas similares posibles pero sin la enfermedad, quienes serán los
controles (se parte del efecto o enfermedad).
f. Cohortes: Se buscan sujetos que tengan la causa o exposición y sujetos que no
la tengan y se siguen durante un tiempo para ver quienes desarrollan el efecto o
enfermedad (se parte de la exposición o causa). Estos estudios también sirven para
evaluar pronóstico

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2. Los estudios experimentales implican una intervención o manipulación de
variables por parte del investigador y evalúan el efecto de uno o más tratamientos, o
dosis del mismo en un grupo de individuos o comunidad. En este tipo de estudios, una
muestra representativa de sujetos se asignan a dos o mas tratamientos distintos (uno es
el tratamiento usual o placebo y otro recibe el tratamiento que se está evaluando). Deben
indicar si son simple ciego (el sujeto no sabe qué tratamiento esta recibiendo) o doble
ciego (ni el sujeto ni examinador conocen el tratamiento que cada sujeto está recibiendo).
Idealmente, el tratamiento debe ser asignado al azar (aleatoria mente).
B. HIPOTESIS
Es una declaración del investigador, basada en hechos que pueden o no, ser
verdaderos respecto a una población. La hipótesis puede ser alterna (Ha) o nula (Ho).
Defina la hipótesis principal y las secundarias.
C. VARIABLES Y ANALISIS ESTADISTICO
En esta sección, debe presentar un cuadro con la siguiente información:

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Cuadro 1
Resumen de variables
Nombre de la
variable
Tipo de
Variable
Indicador Escala de
Medición
Objetivo a
Cumplir
Análisis
estadístico
Dependiente,
Independiente
Interviniente o
de confusión
Definición
operacional,
cómo se va a
medir la
variable
Descripción
del
tipo de
medida o
puntos de
corte
# de
objetivo
que se esta
analizando
con esta
variable
Prueba a
usarse con
esa
variable
EJ: IMC Independiente Peso en Kg./
talla2
Cuantitativa
Continua
# 1 T student
EJ:nivel de
actividad
física
(NAF)
Dependiente Gasto diario
de energía
expresado
como
múltiplo de la
tasa
metabólica
basal
Cualitativa
ordinal:
NAF≥ 1.75
NAF1.41-
1.74
NAF ≤ 1.4
# 2 Mann-
Whitney
EJ:fuente
principal de
carbohidratos
en dieta
Independiente Principal tipo
de producto
básico
consumido
Cualitativa
Nominal:
Maíz, arroz,
papa, trigo
# 3 Estadística
Descriptiva
1. Definición:
La variable es una característica que se mide en un estudio. Las variables surgen
de las preguntas: qué información se va a recolectar para contestar los objetivos y qué
factores pueden influenciar el problema. En estudios analíticos, las variables pueden
dividirse en dependientes e independientes, según la pregunta que se quiera responder:
a. Variable independiente: es la supuesta causa, elemento que explica,
condiciona o determina la variación de otro elemento. Es manipulada por el investigador.
b. Variable dependiente: en general, los estudios solamente tienen una
variable dependiente y es la variable de interés principal. En la hipótesis es el efecto, es
el elemento explicado que está en función de la o las variables independientes
c. Intercurrentes, de control: Afectan simultáneamente la causa (variables
independientes) y el efecto (variable dependiente) y su efecto debe tomarse en cuenta
durante el análisis estadístico o durante la asignación de tratamientos. .

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2. Clasificación: para seleccionar el análisis estadístico adecuado, se parte de las
variables con que se está trabajando. Con este fin, las variables pueden clasificarse en:
a. Cualitativas: agrupan categorías y tienen un número finito de valores en su
intervalo de medidas. Pueden ser:
i. Nominales: no hay gradación u ordenación , por ejemplo sexo, raza,
religión, ocupación.
ii. Ordinales: contienen un mínimo de tres valores posibles entre los cuales
hay gradación, por ejemplo, grado de déficit de masa magra expresado en leve,
moderado y severo.
b. Cuantitativas : consisten en un continuo de medidas. Sus valores se observan
entre un número infinito de valores regularmente espaciados entre dos puntos (estos son
el límite superior e inferior). A su vez pueden ser:
i. Discretas: tienen saltos o interrupciones en cada valor y son representadas
por números enteros ( por ejemplo, numero de pacientes admitidos).
ii. Continuas: tienen números decimales (ej: 55.3 kilos, 11.7 g de Hb).
D. POBLACION DE ESTUDIO
El universo o la población se definen como la totalidad de individuos o elementos
que comparten determinadas características. Pueden ser personas, familias, o un bloque
de viviendas. Los términos universo y muestra son conceptos relativos pues en un
momento un conjunto de individuos puede considerarse como universo o como una
muestra. Defina dónde se va a realizar el estudio y las características de su población
incluyendo edad, sexo y otras descripciones que especifiquen quienes serán los sujetos a
estudiar. Los criterios de inclusión son características que debe tener el sujeto para poder
ser incluido y los criterios de exclusión son condiciones que tiene el sujeto, quien ya ha
llenado satisfactoriamente los criterios de inclusión, pero que pueden alterar la medición
de las variables de estudio.
EJEMPLO:
Población de estudio: niños de 6 a 24 meses de edad con diarrea aguda y deshidratación
leve a moderada, admitidos a la Unidad de Rehidratación de XX hospital para terapia
oral.
Criterios de Inclusión: sexo masculino, Peso para talla (al estar rehidratado) ≥ de 90
percentil según NCHS, con diarrea liquida de no mas de 3 días de evolución.

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Criterios de Exclusión: presencia de disentería, fiebre mayor de 38.5 grados y uso de
antibióticos en los 8 días previos al ingreso.
Al escribir los criterios de exclusión, NO escribir los criterios de inclusión en forma
negativa. Los criterios incorrectos de exclusión serían: mujeres, peso para talla ≤ 90 y
diarrea de mas de tres días. Son incorrectos pues son repetitivos y obvios.
Selección y tamaño de muestra: la muestra es una parte de la población o subconjunto de
unidades, obtenidas para estudiar las propiedades de la población y hacer inferencias. En
esta parte se debe explicar el procedimiento usado para calcular el tamaño de muestra.
Para acudir con el estadístico necesitará definir: tipo de estudio, tamaño estimado de la
población (si es que va a obtener una muestra de la misma), hipótesis (nula o alterna),
margen de error aceptado (error tipo I), nivel de confianza (error tipo II), el cuadro #1 y
datos de un estudio lo mas similar posible en donde se describa variabilidad de la variable
dependiente (por ejemplo, promedio y desviación estándar de la ganancia de peso de un
grupo determinado).
E. PROCEDIMIENTOS
Es una descripción del proceso que se hará para realizar el trabajo. Es un plan detallado
de cómo se van a recolectar los datos, el cual incluye:
1. Cómo se van a reclutar, seleccionar o tamizar los sujetos u objetos de estudio.
2. Obtención de Consentimiento escrito o verbal por parte del sujeto.
3. Mediciones basales a realizar (antropometría, bioquímica, cuestionarios,
entrevistas, exámenes especiales.
4. Si va a efectuar controles de seguimiento de pacientes, indique con qué frecuencia
hará el seguimiento y en que consistirá. Agregue hoja de recolección de datos en anexos.
5. Procedimiento para aleatorizar tratamientos (si aplica)
F. ASPECTOS ETICOS
En un estudio observacional, esta sección señala que no habrá ninguna
intervención y considera aspectos que pueden aclarar dudas al respecto. En estudios
experimentales, esta parte es muy importante pues puede traer problemas legales al
investigador. Incluir la hoja de consentimiento como Anexo.
1. Como elaborar una hoja de consentimiento:
La hoja de consentimiento se brinda a las personas que participarán en un
estudio para asegurar que las mismas estén informadas de los objetivos e importancia del
estudio, lo que se espera de ellos y sus derechos. Debe redactarse en un lenguaje

10. 10
sencillo, comprensible para las personas a quienes se dirige. Se recomienda explicar
previamente el contenido, luego leerlo en voz alta y preguntar sobre dudas, para
asegurarse que la persona entendió el mensaje y no se esta abusando de ella. La
presencia y la firma de un testigo (ajeno al investigador) previenen problemas. Incluir los
siguientes aspectos:
a. Titulo del estudio
b. Nombre del supervisor responsable del estudio
c. Nombre de la institución que avala o patrocina el estudio
d. Nombre del sujeto, dirección y teléfono
e. Nombre, dirección y teléfono de la persona a informar en caso de
emergencia (si aplica)
2. Contenido:
a. Objetivos del estudio y razones por las que es importante que la persona
participe (beneficios materiales para la persona u otros sujetos).
b. Qué se espera de la persona: tareas que deberá hacer durante su
participación.
c. Tiempo que la persona tendrá que dedicarle al estudio.
d. Qué riesgos o incomodidades pueden presentarse secundarios a su
participación.
e. Los beneficios materiales que le reportará su colaboración (si aplica); esto
es, pago en efectivo, bienes o servicios.
f. Libertad para retirarse en cualquier momento sin sufrir una disminución en
el cuidado de su salud ni otra consecuencia.
g. Especificar que la información va a ser confidencial y que su nombre será
cambiado por un código o clave.
h. Declaración de la responsabilidad legal y profesional que tomarán los
responsables del estudio y la institución patrocinadora por los problemas presentados en
casos de negligencia en el manejo o complicaciones debidas al estudio.
i. Fecha y firma del participante
j. Fecha y firma de un testigo ajeno a investigación.
3. Ejemplo de una hoja de consentimiento:

11. 11
CONSENTIMIENTO INFORMADO
RELACIÓN DEL ÍNDICE DE MASA CORPORAL CON LA CIRCUNFERENCIA
UMBILICAL Y NATURAL EN NIÑOS GUATEMALTECOS DE 72 A 131 MESES
La Universidad Francisco Marroquín hace estudios sobre la salud y el estado de
Nutrición de los niños en Guatemala. La obesidad es una condición en la que existe
mucha grasa en el cuerpo y hay un aumento de peso que da problemas de salud.
Actualmente hay muchos niños que tienen exceso de peso y se necesita saber quienes
tienen este problema. Para esto se puede medir el ancho de la cintura (circunferencia
abdominal). Esta medida nos permite saber si la persona tiene riesgo de enfermarse de
diabetes, hipertensión y del corazón.
Este estudio pretende conocer si al medir la circunferencia abdominal se puede
saber qué niños que tienen exceso de peso y así poder ayudarlos para tener buenos
hábitos de alimentación y también se podría prevenir, detener, controlar o disminuir la
obesidad. Si UD permite que su hijo/a participe en el estudio, únicamente se le va a
medir su peso, talla y circunferencia natural y umbilical. Para eso se medirá con un
metro, sobre la camiseta del niño. No se le quitará su ropa y por esto le pedimos que el
día del estudio, su niño/a asista al colegio con camiseta.
RIESGOS DEL ESTUDIO
Este estudio no representa ningún riesgo para su hijo/a. Para su participación sólo
es necesaria su autorización y la toma de las medidas de peso, talla, circunferencia
abdominal umbilical y natural; con vestimenta liviana y camiseta.
COSTO DE LA PARTICIPACIÓN
La participación en el estudio no tiene ningún costo para UD. Las medidas se
realizarán con la autorización del colegio, durante los periodos de clases, sin interrumpir
actividades como por ejemplo exámenes. También se tendrá la colaboración de las
maestras de grado para organizar a los alumnos. Sólo es necesario que el día de la
medición el niño/niña lleve camiseta debajo de su ropa.
CONFIDENCIALIDAD
Toda la información obtenida en el estudio es completamente confidencial,
solamente los miembros del equipo de trabajo conocerán los resultados y la información.
Se le asignará un número (código) a cada uno de los participantes, y este número se
usará para el análisis, presentación de resultados, publicaciones etc.; de manera que el

12. 12
nombre del niño o niña permanecerá en total confidencialidad. Con esto ninguna persona
ajena a la investigación podrá conocer los nombres de los participantes.
BENEFICIOS DEL ESTUDIO
Es importante señalar que con la participación de su hijo/hija, Uds.contribuyen a
mejorar los conocimientos en el campo, de la salud y nutrición. Al concluir el estudio
como agradecimiento a los padres y a los niños se dará una charla acerca de buenos
hábitos alimenticios en donde se resolverán sus inquietudes.
REQUISITOS DE PARTICIPACIÓN
Los posibles candidatos/candidatas deberán ser niños/niñas guatemaltecos de 6 a
11 años.
Al aceptar la participación deberá firmar este documento llamado consentimiento,
con lo cual autoriza y acepta la participación en el estudio voluntariamente. Sin embargo,
si UD no desea participar el estudio por cualquier razón, puede retirarse con toda libertad
sin que esto represente algún gasto, pago o consecuencia negativa por hacerlo.
Yo__________________________________________ he sido informado(a) del
objetivo del estudio, he conocido los riesgos, beneficios y la confidencialidad de la
información obtenida. Entiendo que la participación en el estudio es gratuita. He sido
informado(a) de la forma de cómo se realizará el estudio y de cómo se tomarán las
mediciones. Estoy enterado(a) también que puede de participar o no continuar en el
estudio en el momento en el que lo considere necesario, o por alguna razón específica,
sin que esto represente que tenga que pagar, o recibir alguna represalia de parte del
equipo, del colegio o de la Universidad Francisco Marroquín.
Por lo anterior acepto voluntariamente participar en la investigación de:
“Relación del Índice de Masa Corporal con la circunferencia Umbilical y Natural en
Niños Guatemaltecos de 72 a 131 meses”
Firma_______________________________Fecha ___________________________
Dirección ____________________________________________________________
Nombre del Niño/a _____________________________________________________
Fecha de Nacimiento ___________________________________________________
Para cualquier consulta, queja o comentario favor comunicarse con XX (nombre
de investigador principal o responsable), al teléfono XXX en horario de oficina, donde
con mucho gusto serán atendidos.

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G. MANEJO DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO (en estudios experimentales y de
cohorte)
Describa como va a mantener la participación de las personas durante el estudio y
como asegurará que acudan a sus citas, o bien si se les va a visitar. Describa con qué
frecuencia se hará el seguimiento. Describa si van a recibir algún pago.
H. INTERVENCIONES (en estudios experimentales)
1. Descripción del tratamiento: describa el tratamiento a ser administrado, dosis,
horario, fin del tratamiento, como se va a entregar el mismo.
2. Grupo control: escriba la metodología implementada para grupo control.
Incluya placebo (si aplica) y sus características.
3. Problemas intercurrentes: enliste todas las posibles violaciones al protocolo
que pueda presentarse y describa como las va a identificar, prevenir y reportar (por
ejemplo, si no se toma el tratamiento o no acude a la visita).
4. Efectos adversos: cómo se van a manejar los efectos adversos del tratamiento.
I. METODOS DE MEDICIÓN Y ESTANDARIZACIÓN
1. Descripción de cuestionarios: Dé brevemente una explicación del
cuestionario, quien lo va a llenar o si es auto-administrado. Enliste los cuestionarios a
usar y adjúntelos en anexos.
2. Medidas biológicas: Explique cómo se van a manejar las muestras biológicas
tomadas y qué método análisis de laboratorio se van a usar, p.ej. proteínas totales se
van a determinar por el método de Biuret (*). Describa detalladamente los aparatos a
usarse (tipo, marca, ciudad de fabricación).
3. Describa el proceso de estandarización para la aplicación de cuestionarios,
antropometría, interpretación de signos clínicos de deficiencia nutricional, según sea el
caso.
VI. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Y PRESUPUESTO
Incluya una tabla de Gantt para su programación de actividades. La tabla incluye
una lista de actividades y períodos de tiempo. Incluya una lista de materiales necesarios
(si aplica) y una estimación del costo.

14. 14
Actividades Enero Febrero Marzo
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
X X X
X X
X X X
X X X X X X
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Un mínimo de 25 referencias bibliográficas de acuerdo a requerimientos
establecidos en documento “Referencias bibliográficas”. Se pedirán algunas de las
referencias para revisión.