La Norma ISO 9001:2008 establece los requisitos de un sistema de gestión de la calidad efectivo para satisfacer las necesidades de los clientes. Define un sistema de gestión de la calidad como una forma establecida para llevar a cabo actividades relacionadas con la calidad, incluyendo asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente, mejorar continuamente el sistema, y documentar los procesos y procedimientos. La norma se basa en ocho principios de gestión de la calidad como la orientación al cliente, liderazgo, mejora continua y

1. Norma ISO 9001:2008
18-11-08

2. Concepto moderno de CALIDAD
caracterizado por:
Los productos y servicios tienen calidad cuando satisfacen las
necesidades o expectativas de los clientes
La calidad real es la que percibe el cliente como resultado de la
comparación del producto o servicio con otros y con sus propias
expectativas
La calidad es dinámica y lo que hoy satisface al cliente es posible
que mañana no lo haga

3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es una forma establecida para llevar a cabo
una actividad o serie de actividades. Esto
incluye:
Asegurar el cumplimiento de los
requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables.
Asegurar la continuidad de ese
cumplimiento y mejorarlo.

4. ¿para que sirve la norma iso 9001:2008?
• La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico
ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la
Estandarización y especifica los requisitos para un buen
sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para
su aplicación interna por las organizaciones, para
certificación o con fines contractuales.
• Los clientes se están transformando cada vez más en
compradores consientes de la calidad y exigen que sus
proveedores cumplan con los más altos requisitos de calidad
tanto del servicio como del producto. Quieren estar seguros
desde el inicio de que su actividad comercial cumplirá con las
necesidades actuales y futuras.

5. ¿para que sirve la norma iso 9001:2008?
• La certificación de Sistema de Gestión de Calidad SGS ISO
9000 nos permite demostrar su compromiso con la calidad y
satisfacción del cliente así como también nuestro
compromiso de mejora continua de nuestro sistemas de
calidad, integrando las realidades de un mundo cambiante.
Hasta la fecha, SGS es el organismo de certificación
internacional preferido en el mundo, habiendo ayudado a más
de 50.000 compañías pequeñas, medianas e internacionales a
lograr la certificación según la norma ISO 9000, en 70
países.

6. ISO 9001:2008 está basada en ocho
principios de gestión de la calidad:
o Orientación al Cliente
o Liderazgo
o Participación del Personal
o Enfoque de proceso
o Enfoque de sistema
o Mejora continua
o Toma de decisiones basadas en hechos
o Relaciones de beneficio mutuo con proveedores

7. Beneficios de disponer un sistema ISO-9001:2008
Con un Sistema ISO 9001:2008 es más fácil dirigir una
organización con éxito. Permite gestionarla de una manera
sistemática y hace visible:
a)La mejora continúa, utilizando el “Ciclo de Deming o PHVA”
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).
b)La mejora de los procesos y los ocho principios de gestión de
la calidad de una organización para aumentar la eficacia y
eficiencia.
c)Implementar y mantener un sistema de gestión que sea
diseñado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del
desempeño de la organización mediante la consideración de las
necesidades de las partes interesadas.
d)Satisface las demandas cada vez más exigentes de los
clientes

8. a) Facilita el acceso a los mercados nacionales e internacionales
b) Reduce los controles y auditorias por parte de las empresas
clientes
c) Optimiza los resultados de la gestión empresaria
d) Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad
de sus productos
e) Disminuye los costos.

9. ÍNDICE
• 0. INTRODUCCIÓN
• 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
• 2. NORMAS PARA CONSULTA
• 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
• 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
• 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
• 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

10. INTRODUCCIÓN (0)
 Enfoque a procesos e interacción de los mismos
 Mejora continua (PHVA), -Planificar -Hacer - Verificar – Actuar.
 Relación con la norma ISO 9004

11. Enfoque basado en procesos
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología
conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA).
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los
procesos y los productos respecto a las políticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeño de los procesos.

12. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)
 Demostrar la capacidad de una organización para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente.
 Conseguir aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema incluyendo los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables y los reglamentarios aplicables.
 Aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y
producto/servicio suministrado.
 Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de
la organización y de su producto, puede considerarse para su exclusión
siempre que las mismas no afecten a la capacidad para proporcionar
productos que cumplan con los requisitos del cliente y los
reglamentarios.
 Cuando se realicen exclusiones, éstas se restringen a los requisitos del
capítulo 7 “Realización de Producto”

13. INDICE ISO 9001
0 Introducción
• 0.1 Generalidades
• 0.2 Orientación a procesos
• 0.3 Relación con la norma ISO 9004
•0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

14. INDICE ISO 9001
1 Objeto y campo de aplicación
• 1.1 Generalidades
• 1.2 Aplicación

15. INDICE ISO 9001
• 2 Normas para consulta
• 3 Términos y definiciones

16. INDICE ISO 9001
4 Sistema de gestión de la calidad
• 4.1 Requisitos generales
• 4.2 Requisitos de la documentación
• 4.2.1 Generalidades
• 4.2.2 Manual de la Calidad
• 4.2.3 Control de los Documentos
• 4.2.4 Control de los registros

17. INDICE ISO 9001
5 Responsabilidad de la dirección
•5.1 Compromiso de la dirección
•5.2 Enfoque al cliente
•5.3 Política de la calidad
•5.4 Planificación
•5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
•5.6 Revisión por la dirección

18. INDICE ISO 9001
6 Gestión de los recursos
•6.1 Provisión de recursos
•6.2 Recursos humanos
•6.3 Instalaciones
•6.4 Ambiente de trabajo

19. INDICE ISO 9001
7 Realización del producto
•7.1 Planificación de la realización del producto
•7.2 Procesos relacionados con el cliente
•7.3 Diseño y desarrollo
•7.4 Compras
•7.5 Producción y prestación del servicio
•7.6 Control de los

20. INDICE ISO 9001
8 Medición, análisis y mejora
•8.1 Generalidades
•8.2 Seguimiento y medición
•8.3 Control del producto no conforme
•8.4 Análisis de datos
•8.5 Mejora

21. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)
DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
IMPLEMENTARLO YMANTENERLO CON:
Política de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Manual de la Calidad.
Procedimientos documentados (6).
Otros documentos necesarios.
Registros requeridos.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
•Procedimiento documentado.
•CONTROL DE LOS REGISTROS
•Procedimiento documentado.

22. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
•Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente así como los legales y reglamentarios.
•Estableciendo la Política de la calidad.
•Asegurando que se establecen objetivos de calidad.
•Llevando a cabo revisiones por la dirección.
•Asegurando la disponibilidad de recursos.
POLÍTICA DE CALIDAD
•Adecuada al propósito de la organización.
•Compromiso de mejora continua y cumplir con los requisitos.
•Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.
•Comunicada y entendida por la organización.
•Revisada para su continua adecuación.

23. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
ENFOQUE AL CLIENTE
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
•Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.
•Medibles y coherentes con la política de la calidad.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
•Cumplir con los requisitos de la norma.
•Mantener la integridad del sistema.
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
•Definición de responsabilidades y autoridades.
•Comunicación.

24. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
•Miembro de la Dirección.
•Responsabilidad en:
Asegurar que se establece, implanta y mantiene los procesos del
SGC.
Informar a la alta dirección del SGC y necesidades de mejora.
Asegurar la toma de conciencia a todos los niveles.
COMUNICACIÓN INTERNA
•Establecer procesos de comunicación dentro de la organización
considerando la eficacia del SGC.

25. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• A intervalos Planificados.
• Asegurar la adecuación y eficacia.
• Mejora continua del sistema.
• Información para la revisión.
• Resultados de la Revisión.

26. GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
PROVISIÓN DE RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
•Competente en base a su educación, formación, habilidades y
experiencia.
•Proporcionar formación u otras acciones.
•Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
•Asegurar que el personal es consciente de su actividad y de su
contribución al logro de los objetivos.
•Mantener registros de: educación, formación, habilidades y experiencia.

27. GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
INFRAESTRUCTURA
•Necesaria para lograr la conformidad del producto.
AMBIENTE DE TRABAJO
•Necesario para lograr la conformidad del producto.

28. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON
EL CLIENTE
•Requisitos del cliente.
•Requisitos legales y reglamentarios.
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
•Ofertas y contratos (escritos y verbales).

29. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
•Informaciones, consultas y retroalimentación.
DISEÑO Y DESARROLLO
COMPRAS
•Proceso de compras.
•Información de las compras.
•Evaluación y selección de proveedores.
•Verificación de los productos comprados.

30. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL
SERVICIO
•Disponibilidad de información del servicio.
•Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
•Uso del equipo apropiado.
•Uso de dispositivos de seguimiento y medición y su implementación.
•Implementación de actividades de liberación, entrega y postventa.

31. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO
•Cuando el resultado no pueda verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
•Identificar productos en su diferentes etapas.
•Identificar el estado de inspección en las
•mismas.

32. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
PROPIEDAD DEL CLIENTE
•Cuidar los bienes del cliente mientras estén bajo el control de la
organización.
•Identificar, proteger y salvaguardar los bienes que se incorporan al
producto.
•PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
•Conformidad del producto durante la manipulación, embalaje,
almacenamiento y entrega al destino previsto.

33. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
•Determinar dispositivos (equipos).
•Asegurar validez de los resultados (calibración, verificación, ajuste,
identificación, protección, etc..).
•Programas informáticos.
•Registros.

34. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE.
AUDITORÍAINTERNA
•Procedimiento documentado
SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DE LOS PROCESOS
SEGUIMIENTOYMEDICIÓN DEL PRODUCTO.
CONTROLDEL PRODUCTO NO CONFORME
•Procedimiento documentado.
•Acción Correctiva.

35. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
ANÁLISIS DE DATOS. INFORMACIÓN SOBRE:
•Satisfacción del cliente.
•Conformidad con los requisitos del producto.
•Características y tendencias de los procesos y productos.
•Proveedores.
MEJORA
•Mejora continua.
•Acción correctiva.
•Acción preventiva.

36. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
MEJORA CONTINUAMEDIANTE EL USO DE:
•La política de la Calidad.
•Los objetivos de la Calidad.
•Los Resultados de las Auditorías.
•El análisis de Datos.
•Las acciones Correctivas y Preventivas.
•La Revisión por la Dirección.
ACCIÓN CORRECTIVA
•Procedimiento documentado.
•Eliminar causas reales y prevenir su repetición.
ACCIÓN PREVENTIVA
•Procedimiento documentado.
•Eliminar causas potenciales y prevenir su aparición.

37. • La calidad nunca es un accidente; siempre
es el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia”
John Ruskin