Biosimilars

1. BIOSIMILARES
“PRESENTE Y FUTURO”
Dr. José Manuel Martínez Sesmero
(F.E.A. Servicio de Farmacia) Hospital Virgen de la Salud de Toledo
Toledo, 26 de junio de 2014

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1) CONCEPTO DE MEDICAMENTO
BIOTECNOLÓGICO Y BIOSIMILAR.
2) CRITERIOS DE APROBACIÓN POR
AGENCIAS REGULADORAS.
3) ESTUDIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS
BIOSIMILARES (EJEMPLOS).
4) CONCEPTO DE EQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA (MEDICAMENTOS
HOMÓLOGOS).
5) CONCLUSIONES.

3. Medicamento cuyo principio activo se produce por
material de origen biológico (microorganismos, tejidos
u órganos, células o fluidos de origen animal o
vegetal).
Implantación de material genético por la tecnología del DNA
recombinante (cDNA), conviertiéndolos en productores de
sustancias con diversas finalidades.
-Oligopépticos y proteínas naturales (después mejoradas).
-Complejas: anticuerpos poli o monoclonales.
¿Qué es un medicamento biotecnológico?

4. Adaptación. N Engl J Med 2008: 358(8):843-9.

6. Debido a esta complejidad y a los procesos
de producción pueden provocar cierto grado
de variabilidad en las moléculas del mismo
principio activo, que puede presentarse entre
los distintos lotes del medicamento.

7. • Es un medicamento biológico que se desarrolla para que
sea “similar” a un medicamento biológico ya existente
(el «medicamento de referencia»).
• El principio activo de un biosimilar y su medicamento de
referencia es esencialmente la misma sustancia
biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la
complejidad de su naturaleza y a los métodos de
producción.
• Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar
posee un grado de variabilidad natural.
• Ha demostrado que la variabilidad y las diferencias entre
él y su medicamento de referencia no afectan a la
seguridad, a la eficacia, ni a la calidad.
¿Qué es un medicamento Biosimilar?

9. Evolución cuota mercado Biosimilares en
España (% Unidades)

10. Evolución cuota mercado Biosimilares
España (% Valores)

12. • Patentes de los primeros medicamentos
biotecnológicos empezaron a caducar en 2004-
2008 en Europa.
• El mercado se abre a versiones “genéricas”:
 Biosimilares (Unión Europea)
 Follow-on protein products (USA)
• Desafío regulatorio para las agencias, en las que la
EMA ha sido pionera (2004-03/2010).
• La OMS publicó las guías para la evaluación de
productos Biológicos (04/2010).
• FDA ha regulado más tardíamente (02/2012).
Regulación de Biosimilares

15. Para una mejor farmacovigilancia, la EMA definió una guía para la gestión de
riesgos aplicable a todo medicamento de uso humano cuya solicitud de
autorización sea a través de la EMA , incluídos los biosimilares.
Esta guía está vigente desde Noviembre 2005.

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Biosimilares autorizados por la EMA

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Biosimilares autorizados por la EMA

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Estudios clínicos EMA (¿una indicación?)
La eficacia clínica “similar” entre el
biosimilar y el producto de referencia debe
ser demostrado mediante un ensayo
clínico comparativo:
1. Grupos paralelos.
2. Asignación aleatoria.
3. Poder estadístico adecuado.
4. Preferiblemente doble ciego.
5. Equivalencia (¿delta?).

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Biosimilares como “Homólogos”
• Generar competencia donde no la había previamente.
• Precio oficial es inferior al de referencia (15-30 %) y
probablemente pueda ser mayor (30-50 %) cuando la
competencia sea real en el mercado.
¿PUEDEN EMPLEARSE UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR Y
SU MEDICAMENTO DE REFERENCIA
INDISTINTAMENTE?
• Las evaluaciones de la EMA NO incluyen recomendaciones
sobre si un medicamento biosimilar y su medicamento de
referencia pueden emplearse indistintamente.
• La FDA SÍ contempla a los biosimilares como
intercambiables (bajo determinados supuestos).

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Biosimilares como “Homólogos”
En España la intercambiabilidad se dará en los hospitales
ya que las proteínas recombinantes son en su inmensa
mayoría medicamentos de dispensación hospitalaria, a
diferencia de lo que ocurre en otros países europeos.
En España no se pueden cambiar
automáticamente en la dispensación en
la oficina de farmacia (ley 29/2006), las
comisiones de farmacia deben
pronunciarse sobre los biosimilares
con la opinión de: prescriptores y
especialistas.

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Equivalencia

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Minimización de costes
• Con la demostración de EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
parece adecuado el plantear la realización de estudios
de Minimización de Costes:
1. Scottish Medicines Consortium (SMC) aprobó el uso
de epoetina zeta (Retacrit®
; Hospira UK Limited).
2. SMC también aceptó un biosimilar de filgrastim
(Ratiograstim®
; Ratiopharm GmbH).
3. El NICE ha recomendado el uso de somatropina
biosimilar para tratar deficiencias de crecimiento del
niño en Inglaterra y Gales en mayo de 2010.
Los biosimilares son la única
opción de competencia y ahorro
en el hospital para aquellos
fármacos biotecnológicos (45%
gasto farmacológico) que hasta
ahora no tenían alternativas
terapéuticas equivalentes.

30. CONCLUSIONES
1. Biosimilares son «susceptibles» de
considerarse ATE.
2. Perspectiva FE según EMC.
3. ¿Cambios de tratamiento vs. inicio de
tratamiento?.
4. No es ético no ser eficiente.
5. Lo que hoy es «Original®
», mañana será…

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