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actualizacion norma iso 9001 2015 2018

actualizacion norma iso 9001 2015

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Actualizacion de Norma ISO 9001 : 2015
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
PRINCIPALES CAMBIOS E IMPACTO DE LA
VERSIÓN 2015
Ing. José Szarfman
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¿Qué es ISO 9001?
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POR QUÉ SE REVISÓ LA NORMA ISO 2001:2008?
•Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los
sistemas de gestión de calidad y las prácticas de negocio entre otros.
•Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal forma
que las organizaciones puedan implementarlos y sea fácil de evaluar su
conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte
•Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la confianza
de que las organizaciones que cumplen con esta norma son capaces de
proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de los clientes y
otros de una forma consistente.
•Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con el
fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión
de la ISO.
•Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para
proporcionar productos y servicios conformes.

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actualizacion norma iso 9001 2015 2018

  • 1. Actualizacion de Norma ISO 9001 : 2015 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPALES CAMBIOS E IMPACTO DE LA VERSIÓN 2015 Ing. José Szarfman
  • 2. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman2 ¿Qué es ISO 9001? Es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la  Calidad
  • 3. Antecedentes de la Norma ISO 9001 : 2015
  • 4. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman4 POR QUÉ SE REVISÓ LA NORMA ISO 2001:2008?
  • 5. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman5 POR QUÉ SE REVISÓ LA NORMA ISO 2001:2008?
  • 6. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman6 POR QUÉ SE REVISÓ LA NORMA ISO 2001:2008? •Considerar los cambios en las prácticas y tecnologías relacionadas con los sistemas de gestión de calidad y las prácticas de negocio entre otros. •Asegurar que los requisitos sean claros y en un lenguaje simple, de tal forma que las organizaciones puedan implementarlos y sea fácil de evaluar su conformidad ya sea por primera, segunda o tercera parte •Asegurar que los requisitos sean adecuados para proporcionar la confianza de que las organizaciones que cumplen con esta norma son capaces de proveer productos y servicios que cumplen los requisitos de los clientes y otros de una forma consistente. •Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO, con el fin de mejorar la compatibilidad con otras normas de sistemas de gestión de la ISO. •Incrementar la confianza en las capacidades de una organización para proporcionar productos y servicios conformes.
  • 7. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman7 Objetivos a alcanzar con la revisión Adecuada para su proposito Aumentar la confianza Ambiente complejo, exigente y dinámico Mejor uso: Implementa ción y evaluación Estable para diez o más años
  • 8. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman8
  • 9. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman9 GESTIÓN DE CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2015 Las normas ISO son generalmente desarrollados por los Comités Técnicos (TC) y subcomités (SC) de ISO. ISO / TC 176 / SC2 (Sistemas de Calidad) es responsable de la ISO 9001. ISO 9001: 2015 es desarrollado por un Grupo de Trabajo específico de SC2, la ("WG24"). WG24 está compuesto por expertos internacionales nombrados por los organismos de Normas Nacionales o asociaciones y entidades relacionadas con el tema. WG23 es responsable de las comunicaciones y apoyo.
  • 10. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman10 PROCESO DE TRANSICIÓN
  • 11. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman11
  • 12. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman12
  • 13. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman13 ¿ Qué se consideró? Las necesidades de los usuarios 1. Encuesta realizada por la ISO. 2. Comentarios recibidos durante el proceso de enmienda de la revisión de la ISO 9001:2008. 3. Lecciones aprendidas. 4. Solicitudes de interpretación El trabajo realizado por un grupo designado por el ISO/TC/176/SC2 Relacionado con la identificación de posibles conceptos a trabajar.
  • 14. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman14 ISO 9001:2015 Un gran salto hacia la Excelencia. Gestion Integral Estrategia e inteligencia sin burocracia
  • 15. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman15
  • 16. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman16 CAMBIOS RELEVANTES • La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el anexo SL de las Directivas ISO Parte 1. • Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo” para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado en procesos. • Toma de conciencia por el entorno en el que opera la organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del riesgo. • Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos. • Mejora la aplicación a servicios. • Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el contexto de la organización.
  • 17. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman17 CAMBIOS RELEVANTES • El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección. • Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados. • Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño ambiental. • Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.
  • 18. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman18
  • 19. ¿Cuáles son los cambios en los Principios de la gestión de la calidad?
  • 20. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman20 7 Principios de la gestión de la calidad
  • 21. ¿Cuáles son las principales diferencias en Terminología entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015?
  • 22. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman22
  • 23. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman23 Productos y servicios Producto •“Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo una transacción entre la organización y el cliente”. Servicio •“Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente”.
  • 24. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman24 Organización “Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones, con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos”. Nota: El concepto de organización incluye, entre otras, al comerciante individual, compañía, sociedad anónima, firma, empresa, autoridad, asociación, sociedad benéfica o institución, o parte o combinación de ellas, ya sea constituida o no, públicas o privadas.
  • 25. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman25 Contexto de la organización “Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en un enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos”.
  • 26. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman26 Términos y definiciones Información documentada (Calidad / Ambiente) Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida. Nota 1:Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y de cualquier fuente. Nota 2: Información documentada puede referirse a: El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados; información creada para que la organización pueda operar (documentación); evidencia o resultados obtenidos.
  • 27. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman27 Términos y definiciones Desempeño (Calidad / Ambiente) Resultado medible. Nota 1: El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o cualitativas. Nota 2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las actividades, los procesos, los productos, servicios, los sistemas u organizaciones.
  • 28. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman28 Términos y definiciones Indicador de desempeño (Calidad) Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto significativo en la realización de la salida y la satisfacción del cliente. Indicador (Ambiente): Representación medible de la condición o el estado de las operaciones, gestión o condiciones. Ejemplo: No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades por unidad. Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.
  • 29. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman29 Términos y definiciones Riesgo (Calidad / Ambiente) Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado. Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo. Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la información en relación con la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad. Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos" potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos. Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la "probabilidad" (ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.
  • 30. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman30 Términos y definiciones Ciclo de vida (Ambiente) Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de producto, desde la adquisición de materias primas o de su generación a partir recursos de naturales hasta el tratamiento al final de su vida útil. Nota 1. Ciclo de vida incluye las actividades, productos y servicios y puede incluir los bienes y servicios adquiridos, así como el tratamiento al final de su vida útil de los productos y la prestación de servicios, por ejemplo, el diseño, la fabricación, el transporte, el empaque y uso final o disposición. [Fuente: ISO 14044: 2006, 3.1, modificado - se refieren a 'tratamiento al final de su vida útil ", no a la " disposición final "].
  • 31. Cuales son los principales cambios y los nuevos requisitos?
  • 32. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman32 PRINCIPALES CAMBIOS Y NUEVOS REQUISITOS 1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 2. LIDERAZGO 3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 4. GESTIÓN DEL RIESGO 5. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 6. INFORMACIÓN DOCUMENTADA 7. CAMBIO DE ESTRUCTURA
  • 33. 1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
  • 34. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman34 1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Mayor consideración del contexto de la organización. Exige un análisis de su contexto, así como una identificación de las partes interesadas y la comprensión de sus necesidades y expectativas Contexto de la organización. Combinación de factores internos / externos que puedan afectar al enfoque de una organización para el desarrollo y logro de sus objetivos. Parte Interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad
  • 35. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman35 1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
  • 37. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman37 2. LIDERAZGO
  • 38. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman38 2. LIDERAZGO No será obligatoria la figura del representante de la dirección. Implicación directa de la alta dirección en el desempeño del sistema de gestión de la calidad como factor clave.
  • 39. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman39 3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Nuevos requisitos considerados esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos
  • 40. 4. GESTIÓN DEL RIESGO
  • 41. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman41
  • 42. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman42 4. GESTIÓN DEL RIESGO • El concepto de riesgo se convierte en un requisito vinculando el enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos. • Desaparece el apartado específico de acciones preventivas. El enfoque basado en el riesgo se empleará como una cultura proactiva de prevención y mejora. Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.
  • 43. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman43 Pensamiento Basado en Riesgo ¿Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”? Algo que todos hacemos de forma automática y a menudo inconscientemente. El “Pensamiento basado en el riesgo”: Parte del enfoque de procesos. Hace de la acción preventiva parte de la rutina. El riesgo a menudo es visto como algo negativo. El “Pensamiento basado en el riesgo” puede ayudar a identificar oportunidades = riesgo positivo.
  • 44. Riesgo “Efecto de la incertidumbre” es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad DESVIACION DE LO ESPERADO Término común y definición esencial para las normas de sistemas de gestión que se proporcionan en Anexo SL de Directivas ISO/IEC
  • 45. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman45 ISO 9001:2015 incluye lo que llamamos pensamiento basado en el riesgo.
  • 46. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman46 ISO 9001:2015 incluye Requisitos específicos para el pensamiento basado en riesgos, para apoyar y mejorar el entendimiento y aplicación del enfoque basado en procesos
  • 47. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman47 Pensamiento Basado en Riesgo ¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001: 2015 ? Objetivos de las normas: “Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para proporcionar bienes y servicios conformes a los clientes de forma consistente“. “Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño Ambiental”. “Conformidad a las obligaciones de cumplimiento, así como del cumplimiento de los objetivos”. El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el logro de esos objetivos. RIESGO Impacto en los objetivos X probabilidad de ocurrencia
  • 48. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman48 Pensamiento basado en el riesgo Pensamiento basado en el riesgo Se introduce de forma explícita o implícita en todas las cláusulas de la estructura de “Alto Nivel”.
  • 49. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman49 Pensamiento basado en el riesgo ¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015? En la Cláusula 4. La organización debe ... determinar los riesgos que deben abordarse 6.1Para lograr resultados Mitigar los efectos no deseados Lograr la mejora continua
  • 50. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman50 Pensamiento basado en el riesgo ¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015? En la Cláusula 6. Se requiere que la organización planifique y tome medidas para abordar los riesgos y oportunidades 6.1Para lograr resultados Mitigar los efectos no deseados Lograr la mejora continua
  • 51. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman51 Pensamiento basado en el riesgo Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015? En la cláusula 8 8.1. Planificación y control operacional. La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos para el suministro de productos y servicios, de gestión ambiental y para implementar las acciones determinadas en 6.1. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la extensión de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar los riesgos asociados con los productos y servicios
  • 52. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman52 Pensamiento Basado en Riesgo ¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo? Mejorar la confianza y satisfacción del cliente así como a las partes interesadas Las empresas de éxito Intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo Asegura la consistencia de Productos y Servicios Establecer una cultura proactiva de prevencion mejora y proteccion ambiental
  • 53. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman53 Una organización al tener en cuenta sus riesgos aumenta o mejora la probabilidad de alcanzar sus objetivos de calidad
  • 54. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman54 La gestión de riesgos es una parte esencial de la gestión estratégica de cualquier empresa.
  • 55. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman55 Añadir el máximo valor sostenible a todas las actividades de la empresa.
  • 56. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman56 La finalidad de la identificación de los riesgos es definir los sucesos y las situaciones que pudiesen presentarse y poner en riesgo los objetivos de la organización.
  • 57. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman57 Desde el punto de vista de la ISO 9001:2015, la mejor forma de identificar los riesgos es a través de el análisis de los procesos.
  • 58. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman58 Pensamiento Basado en Riesgo ¿Qué hacer? Desarrollar un enfoque basado en el riesgo adecuado al contexto de la organización. Consecuencias del proceso, producto, servicio o sistema, no son los mismos para todas las organizaciones. El riesgo puede ser considerado cuantitativa o cualitativamente. ISO 9001 e ISO 14001 no requieren un proceso específico de evaluación de riesgos.
  • 59. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman59 Para tener en cuenta ISO 9001:2015 no requiere evaluaciones de riesgo según algun proceso especifico. ISO 31000 Gestión del riesgo Principios y directrices puede ser una referencia útil para organizaciones que desean o necesitan un enfoque más formal del riesgo (uso no obligatorio)
  • 60. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman60 Para integrar la gestión del riesgo en ISO 9001: 2015, podemos seguir los criterios de la norma ISO 31000 ISO 31000 ISO9001: 2015
  • 61. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman61 Pensamiento Basado en Riesgo Como Evaluar el Riesgo? ISO 31000 ? Diagrama de Ishikawa? Pareto? Utilice la herramienta más simple que sea apropiada
  • 62. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman62 5. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO • La evaluación del desempeño tiene que evaluar tanto la eficacia del sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones tomadas. Relación Causa - Efecto
  • 64. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman64 6. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
  • 65. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman65 6. INFORMACIÓN DOCUMENTADA • Se emplea el término información documentada en sustitución de los términos documentos y registros. No existe referencia a los procedimientos documentados, manual de calidad, etc. • Se pretende un sistema de gestión de la calidad documentado y no un sistema de documentos Información documentada. Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en que está contenida Documentos Registros Informacion Documentada+ =
  • 66. 7. ESTRUCTURA DE “ALTO NIVEL" AnexoSL
  • 67. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman67 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Pensando en facilitar la integración de los sistemas de gestión la iso ha adoptado una estructura común para sus normas con el fin de que sean coherentes y compatibles entre sí. En el año 2012 ISO desarrolló el anexo SL y desde entonces todas las normas ISO de Sistemas de Gestión tienen el mismo formato. Esta estructura común se aplicará en aquellas normas que sean nuevas y en las que vayan a sufrir un proceso de revisión.
  • 68. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman68 • Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de gestión…
  • 69. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman69 …con capítulos idénticos, títulos y texto básico
  • 70. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman70
  • 71. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman71 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Ventajas de Anexo SL •Títulos y cláusulas identificas en la estructura de alto nivel •Vocabulario central genérico •Facilita integración con otros sistemas de gestión
  • 72. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman72 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Cláusula principal Común X.1 Subcláusula. Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina. X.1.1 Sub-sub-cláusula Texto idéntico común y/o texto específico de la disciplina
  • 73. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman73 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL El Anexo SL Apéndice 2, enumera 22 términos y definiciones. Dichos términos y definiciones constituyen una parte integral del "texto común" para las normas de Sistemas de Gestión. ISO / 9001: 2014 enumera 69 términos y definiciones (incluyendo los 22 indicados en el anexo SL). ISO / 14001: 2014 enumera 33 términos y definiciones. 39 La fuente de todos los términos y definiciones se indican en ISO / 9000: 2014.
  • 74. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman74 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
  • 75. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman75 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
  • 76. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman76 7.ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
  • 77. ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS
  • 78. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman79
  • 79. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman80
  • 80. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman81
  • 81. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman82
  • 82. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman83
  • 83. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman84
  • 84. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman85
  • 85. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman86
  • 86. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman87
  • 87. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman88 Requisitos • 4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos. • Contexto externo: entorno legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico. • Contexto interno: valores, cultura, conocimientos y desempeño de la organización
  • 88. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman89 Requisitos • 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDES Y EXPECTATIVAS DE P.I. Cada organización deberá determinar las partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad y los requisitos que influyen en la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Parte Interesada. Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad
  • 89. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman90 Requisitos • 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE P.I. Anexo A.3 La norma no establece requisitos para que la organización considere partes interesadas cuando ha decido que esas partes interesadas no son pertinentes para su sistema de gestión de la calidad. La organización decide si es pertinente para su sistema de gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada.
  • 90. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman91 Requisitos 4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD Para establecer el alcance, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad Las cuestiones externas e internas Los requisitos de las partes interesadas pertinentes Los productos y servicios de la organización El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada estableciendo: Los tipos de productos y servicios cubiertos La justificación para cualquier requisito en el que la organización determine que no es aplicable
  • 91. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman92 Requisitos 4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos y sus interacciones. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación, Determinar entradas requeridas y salidas esperadas Determinar la secuencia e interacción Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control Determinar los recursos necesarios y asegurarse de disponibilidad Asignar las responsabilidades y autoridades Abordar los riesgos y oportunidades Evaluar los procesos e implementar cualquier cambio necesario Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
  • 92. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman93 Requisitos 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad. Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad Asegurando que se establece la política y objetivos de la calidad, y que estos son compatibles con el contexto y dirección estratégica Asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio Promoviendo el uso de enfoque a procesos y el pensamiento basado en el riesgo Asegurando que los recursos necesarios están disponibles
  • 93. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman94 Requisitos 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad Asegurando que se logran los resultados previstos Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir con la eficacia del sistema de gestión de la calidad Promoviendo la mejora Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en que aplique a sus áreas de responsabilidad
  • 94. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman95 Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones internas / externas y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar para conseguir los resultados previstos. Riesgo prevención de circunstancias que dificultan el logro de resultados. Oportunidad aprovechar los escenarios que puedan favorecer la consecución de resultados.
  • 95. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman96 Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La organización debe planificar: Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad y de evaluar la eficacia de estas acciones.
  • 96. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman97 Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Anexo A.4 Uno de los propósitos del sistema de gestión de la calidad es actuar como una herramienta preventiva. Aunque la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión y control del riesgo ni un proceso documentado para la gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar una metodología más amplia de lo que requiere la norma.
  • 97. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman98 Requisitos 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES La norma ISO 31000:2009 proporciona los principios y directrices para gestionar cualquier forma de riesgo de una manera sistemática.
  • 98. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman99 Requisitos 6.2 OBJETIVOS DE CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS Los objetivos de gestión deben ser compatibles con el contexto, la dirección estratégica, riesgos y política de gestión. Y establecerse en las funciones y niveles pertinentes y en los procesos necesarios. Requiere una mayor planificación de cómo lograr los objetivos de la calidad, la organización debe determinar: Qué se va a hacer, Qué recursos se requerirán Quién será el responsable Cuándo se finalizará Cómo se evaluarán los resultados
  • 99. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman100 Requisitos 7.1.6 CONOCIMIENTO ORGANIZATIVO Determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición. La organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales y las actualizaciones requeridas. Para obtener los conocimientos requeridos, la organización puede considerar fuentes internas (experiencia, lecciones aprendidas de fracasos de proyectos, capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentada) y fuentes externas (normas, conferencias, conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos)
  • 100. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman101 Requisitos 7.4 COMUNICACIÓN Determinar que comunicaciones internas y externas son pertinentes al sistema de gestión de la calidad que incluyan: Qué; Cuándo; A quién; Cómo; Quién
  • 101. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman102 Requisitos 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir La información documentada requerida por la norma La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad Documentos Registros Información Documentada+ =
  • 102. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman103 Requisitos 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La gestión de las compras ha sido sustituida por la expresión suministros y servicios externos que también incluye procesos externalizados. Determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente. Determinar el tipo y alcance del control para que los procesos, productos y servicios no afecten a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes.
  • 103. ISO 9001 2015 Ing Jose Szarfman104 Requisitos 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO La organización debe determinar: Qué necesita seguimiento y medición Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación Cuando se debe llevar a cabo el seguimiento y medición Cuando se deben analizar los resultados del seguimiento y medición La satisfacción de los clientes, el análisis y la evaluación, las auditorias internas, revisión por la dirección tiene que analizar y evaluar los datos y la información para evidenciar tanto la mejora del sistema de gestión de la calidad como la eficacia de las acciones tomadas