1.
GUÍA METODOLÓGICA PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN EL ÁREA DE SALUD Dr. Ricardo Ramos Martinez Medico y Psicoterapeuta Familiar Coordinador de Enseñanza e Investigación UMF/UMAA No.53 [email_address]

2.
¿Qué es un protocolo? <ul><li>Es un documento básico necesario para iniciar todo trabajo de investigación y es en sí el proyecto de investigación que se pretende realizar. </li></ul>

3.
Protocolo de investigación <ul><li>¿Qué se va a estudiar? </li></ul><ul><li>¿Por qué? </li></ul><ul><li>¿Quién lo va a realizar? </li></ul><ul><li>¿Cómo se va a proceder? </li></ul><ul><li>¿Con qué medios? </li></ul><ul><li>¿Cuándo se va a efectuar? </li></ul><ul><li>¿Dónde se llevará a cabo? </li></ul>

4.
Organización del Protocolo <ul><li>Diseño de la estructura teórica </li></ul><ul><li>Diseño de la estructura de la ejecución </li></ul>

5.
<ul><li>Diseño de la estructura teórica </li></ul><ul><ul><ul><li>Título </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Antecedentes </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Fuentes de referencia </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Planteamiento del problema </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Justificación </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Objetivos </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Hipótesis </li></ul></ul></ul>

6.
Título <ul><li>Es el nombre que recibe el protocolo </li></ul><ul><li>ALGUNAS CUALIDADES DEL TITULO </li></ul><ul><li>Describe directamente el objetivo del estudio y la metodología de la investigación. </li></ul><ul><li>Evitar el empleo de términos confusos y abreviaturas. </li></ul>

7.
ALGUNAS CUALIDADES DEL TITULO <ul><li>Ser atractivo para el lector; sin caer en sensacionalismos. </li></ul><ul><li>Ser breve, conciso y preciso, no mayor de 20 palabras. </li></ul><ul><li>Se inicia con una palabra importante , preferentemente con un nominativo que describa o indique directamente el objeto de estudio. </li></ul>

8.
ALGUNOS EJEMPLOS DEL TITULO <ul><li>“ Prevalencia (1) de factores de riesgo, en niños con daño neurológico de origen perinatal .(2)” </li></ul><ul><li>(1) nominativo </li></ul><ul><li>(2) objeto de estudio </li></ul>

9.
<ul><li>“ Estudio epidemiológico de la enfermedad diarreica en la población rural de San Crispín el Alto” </li></ul>ALGUNOS EJEMPLOS DEL TITULO

10.
Autores responsables de la investigación <ul><li>Se consignan en orden, de acuerdo al grado de responsabilidad y las tareas específicas realizadas y el nivel técnico y administrativo correspondiente </li></ul>

11.
Resumen <ul><li>Es una versión muy breve del contenido del protocolo. </li></ul><ul><li>Debe incluir: </li></ul><ul><li>Planteamiento y delimitación del problema, justificación, objetivo, hipótesis, criterios de inclusión, exclusión y eliminación, tamaño de muestra, variables, procedimientos de medición y aspectos importantes del análisis de datos. Texto no mayor de 250 palabras </li></ul>

12.
Antecedentes <ul><li>A este capítulo también se le llama revisión de la literatura, en él quedan incluidos el marco teórico y el marco de referencia. </li></ul>

13.
Antecedentes <ul><li>El investigador debe plantear, desde el principio, el problema central, a fin de que el comité de investigación advierta la importancia del estudio </li></ul>

14.
Bibliografía <ul><li>La bibliografía servirá de base para que el autor esté argumentando y así demuestre la compenetración con el tema que desea investigar. </li></ul>

15.
Fuentes de referencia o información <ul><li>PRIMARIAS </li></ul><ul><li>Libros </li></ul><ul><li>Revistas </li></ul><ul><li>Tesis </li></ul><ul><li>Actas de congreso </li></ul>

16.
Fuentes de referencia o información <ul><li>SECUNDARIAS </li></ul><ul><li>Índices </li></ul><ul><li>Enciclopedias </li></ul><ul><li>Diccionarios </li></ul><ul><li>Directorios </li></ul>

17.
Fuentes de referencia o información <ul><li>TERCIARIAS </li></ul><ul><li>Son los artículos donde se anota una cita y el investigador elabora una cita de esa cita. </li></ul>

18.
Planteamiento del problema <ul><li>Un problema surge cuando el investigador se hace una pregunta para lo cual su cuerpo de conocimientos no tiene una respuesta. </li></ul>

19.
Planteamiento del problema <ul><li>Ejemplo: </li></ul><ul><li>“ Saber si una técnica diagnóstica es mejor que la otra , o se aspira a describir aspectos clínicos de alguna enfermedad, comparar la eficacia de un medicamento sobre otro, establecer valores normales como peso, talla, hematocrito, etc. en un grupo determinado” </li></ul>

20.
Justificación <ul><li>Justificar la razón de un proyecto de investigación significa que el estudio es congruente entre la necesidad de realizarlo, el costo que representa y el beneficio que pueda esperarse al terminar la investigación. </li></ul>

21.
Justificación <ul><li>Magnitud </li></ul><ul><li>Trascendencia </li></ul><ul><li>Vulnerabilidad </li></ul><ul><li>Factibilidad </li></ul><ul><li>Viabilidad </li></ul>

22.
Justificación <ul><li>Magnitud: </li></ul><ul><li>Comprende la dimensión, extensión, prevalencia o frecuencia con que el problema se presenta. </li></ul>

23.
Justificación <ul><li>EJEMPLO MAGNITUD: </li></ul><ul><li>“ La diarrea es uno de los padecimientos que más afecta a la población infantil menor de 1 año, con una prevalencia de 6.7% según la Encuesta Nacional de Salud” </li></ul><ul><li>“ En estas enfermedades se gasta anualmente gran cantidad de recursos para atender y/o rehabilitar a los niños que la padecen” </li></ul>

24.
Justificación <ul><li>2.- Trascendencia </li></ul><ul><li>Es el impacto que produce el problema tanto a escala individual como en la población, y el efecto que tiene en la opinión pública y en los sistemas de producción. </li></ul>

25.
Justificación <ul><li>Ejemplo de trascendencia: </li></ul><ul><li>“ Las personas que presentan linfoma linfoblástico, tienen un promedio de vida de 8 meses a partir del momento del diagnóstico” </li></ul>

26.
Justificación <ul><li>3.- Vulnerabilidad </li></ul><ul><li>Consiste en analizar las posibilidades que se tengan para que el problema pueda ser resuelto y en qué forma el estudio que se pretende realizar aportará elementos para ello. </li></ul>

27.
Justificación <ul><li>4.- Factibilidad </li></ul><ul><li>Involucra el análisis en forma resumida de los recursos humanos, materiales y financieros que permitan realizar la investigación </li></ul>

28.
Justificación <ul><li>5.- Viabilidad </li></ul><ul><li>Contempla que la investigación plateada esté de acuerdo con las políticas y objetivos de la institución que la patrocina. </li></ul>

29.
Objetivos <ul><li>Permite fijar metas o blancos debidamente fundamentados y susceptibles de ser alcanzados. </li></ul><ul><li>Se debe tener mucho cuidado en su congruencia con la justificación del estudio y con los elementos que forman el problema investigado. </li></ul><ul><li>Se recomienda que cada objetivo inicie su enunciado con un verbo que describa la acción que se pretenda lograr. </li></ul>

30.
Clasificación de los Objetivos <ul><ul><ul><ul><ul><li>Alcance </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Temporalidad </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>Orientación o enfoque </li></ul></ul></ul></ul></ul>

31.
Objetivos <ul><li>1.- Por su alcance </li></ul><ul><li>Generales </li></ul><ul><li>Específicos </li></ul>

32.
Objetivos <ul><li>Generales: </li></ul><ul><li>Es la meta final hacia lo que está orientado tanto el interés del investigador, como el de la institución y por ende la esencia de la investigación. </li></ul>

33.
Objetivos <ul><li>“ Diferenciar y evaluar los beneficios que las técnicas de prevención oportuna aportan al programa de atención integral al niño” </li></ul>

34.
Objetivos <ul><li>Específicos </li></ul><ul><li>Más definidos. Deben quedar plasmadas las posibles metas intermedias realizables durante la investigación </li></ul>

35.
Objetivos <ul><li>“ Determinar la efectividad del programa de salud contra el cólera” </li></ul>

36.
Objetivos <ul><li>2.- Por su temporalidad </li></ul><ul><li>Mediatos </li></ul><ul><li>Intermedios </li></ul><ul><li>Inmediatos </li></ul>

37.
Objetivos <ul><li>3.- Por su enfoque </li></ul><ul><li>Prácticos u operacionales </li></ul><ul><li>Teóricos o no operacionales </li></ul>

38.
Objetivos <ul><li>Prácticos u operacionales </li></ul><ul><li>“ Obtener una base de datos para investigaciones particulares sobre incidencia de tuberculosis en Durango” </li></ul>

39.
Objetivos <ul><li>Teóricos o no operacionales </li></ul><ul><li>“ Obtener información que contribuya a investigaciones comparativas por grupos de edad, para analizar las tendencias seculares de la tuberculosis” </li></ul>

40.
Hipótesis <ul><li>Es un supuesto o explicación provisional que trata de describir, explicar o predecir un fenómeno susceptible de ser verificado por medio de la observación y/o experimentación </li></ul>

41.
Características de la hipótesis <ul><li>Hipótesis </li></ul><ul><li>De Trabajo: </li></ul><ul><li>Es la respuesta tentativa explícita a la pregunta de investigación </li></ul><ul><li>Debe estar en forma afirmativa, en prosa </li></ul><ul><li>Se debe cuidar la congruencia </li></ul><ul><li>Pregunta-Objetivo-Hipótesis </li></ul>

42.
Diseño de la estructura de la ejecución del protocolo

43.
Material y método <ul><li>Indica minuciosamente el plan de la investigación. </li></ul><ul><li>Tipo de investigación </li></ul><ul><li>Tipo de estudio </li></ul><ul><li>Universo y población de estudio </li></ul><ul><li>Tamaño de muestra </li></ul><ul><li>Tipo de muestreo </li></ul><ul><li>Definición de variables </li></ul><ul><li>Plan de recolección de datos </li></ul><ul><li>Diseño estadístico </li></ul><ul><li>etc </li></ul>

44.
TIPOS DE INVESTIGACIÓN HISTORICA DESCRIPTIVA OBSERVACIONAL EXPERIMENTAL

45.
HISTÓRICA <ul><li>Rescata de las experiencias del pasado, los orígenes y las raíces. </li></ul><ul><li>Permite retomar las experiencias, para formar con éstas la base de nuestra realidad. </li></ul>

46.
DESCRIPTIVA <ul><li>Tiene el fin de observar, registrar, interpretar y comprobar la naturaleza actual de los fenómenos estudiados. </li></ul><ul><li>Sólo pretende describir las características de los fenómenos tal y como ocurren en la naturaleza. </li></ul>

47.
EXPLICATIVA, OBSERVACIONAL, DE TIPO COMPARATIVO <ul><li>Observa, describe y explica los fenómenos, relacionando las variables (observables) objeto de estudio en relación con el tiempo y debe ser planeado cuidadosamente con el fin de establecer comparaciones </li></ul>

48.
EXPERIMENTAL <ul><li>Se basa en la manipulación o modificación de una o más variables que intervienen en el fenómeno en estudio bajo ciertas condiciones, diseñadas artificialmente y rigurosamente controladas. </li></ul>

49.
TIPOS DE ESTUDIO INTERVENCION INTERPRETACIÓN TIEMPO PROSPECTIVO EVOLUCIÓN DEL FENOMENO EXPERIMENTAL OBSERVACIONAL DESCRIPTIVO ANALITICO RETROSPECTIVO TRANSVERSAL LONGITUDINAL

50.
Material y método <ul><li>Universo de estudio </li></ul><ul><li>Son todos aquellos elementos que pueden ser sujetos de estudio. </li></ul><ul><li>( animales, personas, muestras de laboratorio, expedientes ) </li></ul>

51.
Material y método <ul><li>Población de estudio </li></ul><ul><li>Es el conjunto de todos los casos que concuerdan con una serie de especificaciones. </li></ul>

52.
Criterios de inclusión <ul><li>Determinan las características de tipo biológico, psicológico y social que deben estar presentes para considerarlas como parte del estudio. </li></ul>

53.
Criterios de exclusión <ul><li>Son las características de tipo biológico, psicológico y social que, de estar presentes en la unidad de estudio distorsionan la información que se pretende recolectar, por lo cual estos sujetos no serán tomados en cuenta para el estudio </li></ul>

54.
VARIABLES <ul><li>Se llama variable a todo aquel atributo o propiedad que se estudia en un conjunto de elementos. </li></ul>

55.
VARIABLES <ul><li>Rasgo </li></ul><ul><li>Característica </li></ul><ul><li>Atributo </li></ul><ul><li>Cualidad </li></ul><ul><li>Es esa variabilidad lo que el investigador busca registrar a través de diversos métodos de medición. </li></ul>

56.
VARIABLES <ul><li>Presencia </li></ul><ul><li>Ausencia </li></ul><ul><li>Adopta medidas, magnitudes, modalidades o valores diferentes </li></ul><ul><li>Sexo </li></ul><ul><li>Edad </li></ul><ul><li>Estado civil </li></ul><ul><li>Lugar de nacimiento </li></ul><ul><li>Escolaridad </li></ul><ul><li>Nivel socio-económico </li></ul>

57.
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES NIVEL DE MEDICIÓN Variables cualitativas Variables cuantitativas Nominales Ordinales Continuas Discontinuas o discretas

58.
CUALITATIVAS <ul><li>Toman un número limitado de valores. </li></ul><ul><li>Es saber si está presente o no el atributo buscado. </li></ul><ul><li>Se afirma o se niegan diferencias cualitativas. </li></ul><ul><li>Son excluyentes </li></ul>

59.
CUALITATIVAS <ul><li>RELIGIÓN </li></ul><ul><li>Católico (1) </li></ul><ul><li>Protestante (2) </li></ul><ul><li>Cristiano (3) </li></ul><ul><li>Judío (4) </li></ul><ul><li>Musulmán (5) </li></ul><ul><li>Etc. (6) </li></ul>

60.
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES NIVEL DE MEDICIÓN Variables cualitativas Variables cuantitativas Nominales Ordinales Continuas Discontinuas o discretas

61.
NOMINALES <ul><li>También se les llama clasificadoras, porque ubican o clasifican a cada unidad de muestreo en una sola clase o categoría, ya que se caracterizan por la presencia o ausencia de la propiedad buscada </li></ul>

62.
NOMINALES <ul><li>Sexo : masculino ó femenino; 1 ó 2 </li></ul><ul><li>Nacido : vivo ó muerto; 1 ó 2 </li></ul><ul><li>Ocupación : obrero, ama de casa, comerciante; 1, 2 ó 3 </li></ul><ul><li>Estado civil : soltero, casado, divorciado, viudo, unión libre; 1,2,3,4, ó 5 </li></ul>

63.
ORDINALES <ul><li>Las variables agrupan las observaciones en forma ordenada unas con respecto a otras. </li></ul>

64.
ORDINALES <ul><li>Nivel de ingreso = Alto, mediano, bajo </li></ul><ul><li>Nivel de estudios = Superior, medio elemental </li></ul><ul><li>Edema = leve, moderado, severo </li></ul><ul><li>Ictericia = X, XX, XXX </li></ul>

65.
CLASIFICACIÓN DE LAS VARIABLES NIVEL DE MEDICIÓN Variables cualitativas Variables cuantitativas Nominales Ordinales Continuas Discontinuas o discretas

66.
CUANTITATIVAS <ul><li>Son aquellas que pueden tomar un número infinito de valores. </li></ul><ul><li>Pretende establecer relaciones precisas entre diferentes propiedades. </li></ul><ul><li>Busca saber que valor tomará en cada unidad de muestreo. </li></ul>

67.
CONTINUAS <ul><li>Son las que en teoría pueden tomar cualquier valor y pueden expresarse con decimales. </li></ul>

68.
CONTINUAS <ul><li>Altura en metros = 1.70, 1.71, 1.72 etc. </li></ul><ul><li>Peso en gramos = 65.450, 66.325, 66.432 etc. </li></ul>

69.
DISCRETAS <ul><li>Son las que pueden ordenar a los sujetos, pero no poseen números decimales, son valores enteros. </li></ul>

70.
DISCRETAS <ul><li>Número de hijos = 1, 2, 3, etc. </li></ul><ul><li>Pero no puede ser 2.5 </li></ul>

71.
NIVEL METODOLÓGICO VARIABLES INDEPENDIENTES VARIABLES DEPENDIENTES VARIABLES INTERCURRENTES

72.
INDEPENDIENTES <ul><li>Son el supuesto que antecede, explica, condiciona o determina la presencia de otra característica o rasgo que puede tener efecto sobre, o preceder a un fenómeno o más. </li></ul>

73.
INDEPENDIENTES <ul><li>Es el antecedente, es decir la causa de un efecto. </li></ul><ul><li>Es la variable que manipula un investigador. </li></ul>

74.
INDEPENDIENTES <ul><li>“ Si los obesos modifican sus hábitos alimenticios e ingieren una menor cantidad de hidratos de carbono entre comidas (VI) podrán tener un menor peso (2)”. </li></ul>

75.
DEPENDIENTES <ul><li>Son la característica, atributo o cualidad que se predice …. Para… </li></ul><ul><li>Es decir es el efecto </li></ul><ul><li>El resultado o consecuencia de una variable independiente. </li></ul>

76.
DEPENDIENTES <ul><li>“ Si los obesos modifican sus hábitos alimenticios e ingieren una menor cantidad de hidratos de carbono entre comidas (VI) podrán tener un menor peso (VD)”. </li></ul>

77.
DEPENDIENTES <ul><li>“ La relación entre edad cronológica (1) y edad de lectura (2) </li></ul><ul><li>1.- variable independiente </li></ul><ul><li>2.- variable dependiente </li></ul>

78.
NIVEL METODOLÓGICO VARIABLES INDEPENDIENTES VARIABLES DEPENDIENTES VARIABLES INTERCURRENTES

79.
INTERCURRENTES <ul><li>Son aquellas variables que pueden tener un efecto indeseable sobre las variables motivo de investigación. </li></ul><ul><li>Puede estar presente y relacionada con la variable independiente (causa) , modificando por lo tanto la variable dependiente (efecto). </li></ul>

80.
PLANEACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS Tarea por realizar Tiempo probable de ejecución (días) <ul><li>Definir y delimitar el problema </li></ul><ul><li>Identificación de los factores o variables del fenómeno </li></ul><ul><li>Revisión de la literatura </li></ul><ul><li>Formulación de la hipótesis </li></ul><ul><li>Elección de un plan de experimentación </li></ul><ul><li>Especificación de la muestra </li></ul><ul><li>Instrumento de medición </li></ul><ul><li>Planeación de los recursos físicos </li></ul><ul><li>Planeación de los recursos humanos </li></ul><ul><li>Estudio piloto para revisiones del instrumento de medición </li></ul><ul><li>Obtención de los datos </li></ul><ul><li>Codificación de los datos </li></ul><ul><li>Presentaciones tabulares, graficas y numéricas </li></ul><ul><li>Análisis estadístico e interpretación </li></ul><ul><li>Redacción del informe científico </li></ul>Total

81.
GRÁFICA DE GANTT <ul><li>1.- Recopilación bibliográfica </li></ul><ul><li>2.- Elaboración del protocolo </li></ul><ul><li>3.- Adquisición del material </li></ul><ul><li>4.- Diseño de los instrumentos </li></ul><ul><li>5.- Capacitación del personal </li></ul><ul><li>6.- Recabación de datos </li></ul><ul><li>7.- Codificación </li></ul><ul><li>8.- Procesamiento </li></ul><ul><li>9.- Análisis </li></ul><ul><li>10.- Publicación </li></ul>

82.
GRÁFICA DE GANTT 1 x x x x 2 x x x 3 x x x x 4 x x 5 x x 6 x x x x 7 x x x 8 x x 9 x 10 x 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

83.
Presupuesto de un estudio de investigación Cantidad Concepto Costo unitario (pesos) Meses Subtotal (pesos) 3 2 4 1 9 2 1 4 Salario investigador responsable Salario secretaria Salario trabajadoras sociales Honorarios de técnico en estadística Pagos al IMSS Máquina de escribir Paquete material de oficina Viáticos (hotel, transporte y alimentos) 5 000 1 500 1 500 3 000 120 3 000 500 1 000 10 10 4 1 10 ------ 10 4 150 000 30 000 24 000 3 000 10 800 6 000 5 000 16 000 Total 244 800

84.
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICAL MUNDIAL Recomendaciones para orientar a los médicos en la investigación biomédica con seres humanos adoptadas por la 18a Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, junio de 1964 y enmendadas por la 29a Asamblea Médica Mundial Tokio, Japón, octubre de 1975, por la 35a Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia, octubre de 1983 y por la 41a Asamblea Médica Mundial Hong Kong, en septiembre de 1989

85.
Consentimiento Informado: A quien corresponda: Yo________________ declaro libre y voluntariamente que acepto participar en el estudio “___________________” que se realizará en la Institución “_______________” cuyos objetivos consisten en __________________________ Estoy consciente de que los procedimientos, pruebas y tratamientos, para lograr los objetivos mencionados consistirán en ________________; y que los riesgos a mi persona serán:____________________. Entiendo que del presente estudio se derivarán los siguientes beneficios:______________________________________ Es de mi conocimiento que seré libre de retirarme de la presente investigación en el momento que yo así lo desee. También que puedo solicitar información adicional acerca de los riesgos y beneficios de mi participación en este estudio. En caso de que decidiera retirarme, la atención que como paciente recibo en esta Institución no se verá afectada. Nombre____________________ Firma__________________ Dirección_____________________________________ Fecha_____________ Testigo__________________ Dirección _______________

86.
Referencias bibliográficas <ul><li>Comité Internacional de Editores de Escritos Médicos </li></ul>

87.
Revista científica <ul><li>Castilla-Serna L, Pérez Ortiz B, Cravioto J. Pattern of muscle and fat mass repair during recovery from advanced infantile protein-energy malnutrition. Eur J Clin Nutr 1996;50:392-397. </li></ul>

88.
Organismo o Asociación <ul><li>The Royal Marsden Hospital Bone-Marrow Transplantation Team. Failure of synergic bone-marrow graft without preconditioning in post hepatitis marrow aplasia. Lancet 1977; 2:742-4 </li></ul>

89.
Referencia anónima <ul><li>Coffee drinking and cancer of pancreas (editorial). BMJ 1981;283:628. </li></ul>

90.
Libro científico de autor y editor único <ul><li>Castilla-Serna L, Cravioto J. Estadística simplificada para la investigación en ciencias de la salud. México: Editorial Trillas; 1991. </li></ul>

91.
Libro científico con autores por capítulos <ul><li>Frank S. Protein-energy malnutrition. En: Arneil GC, Metcoff J, editores. Pediatric Nutrition. London: Butterworth; 1985: 153. </li></ul>