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“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
VOLTAIRE
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-03
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiante: Karen Mishel Castil l Carrión
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Noviembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 28 Noviembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato
de calcio por complexometría).
DATOS DEL MEDICAMENTO
1.
Laboratorio: Sanderson S.A
Principio activo: Gluconato de calcio 10%
Peso neto: 10 ml
Forma farmacéutica: Líquido parenteral
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral
(gluconato de calcio).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
El calcio es esencial para la integridad funcional del sistema nervioso, muscular y
esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración,
coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio
10
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
VOLTAIRE
ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la
captación y unión de aminoácidos. La absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina.
(Fresenius Kabi)
Está indicado en el tratamiento de hipocalcemia aguda en aquellos estados patológicos que
requieran de un rápido aumento de los niveles plasmáticos de calcio. Tratamiento de
depleción de calcio. Coadyuvante de las medidas a tomar para revertir un paro cardíaco.
Tratamiento de hiperkalemia. (Farmacias Ahumada)
La administración parenteral de gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes
efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor y sensación de
calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo,
sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo
(somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad). (Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas)
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS:
a) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Hidróxido de sodio
1N
 HCl 3N
 Edetato disódico
 Azul de
hidroxinaftol
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
b) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 pH-metro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
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c) Solubilidad
d) Refractometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Pipeta Pasteur
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
e) Determinación del contenido extraíble del envase
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Pipetas
 4 tubos de
ensayo
 Gradilla
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Probeta
 Franela
 Pipeta
volumétrica
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Agua
destilada
 Formol
 Metanol
 Éter etílico
 Ampolla de
Gluconato de
calcio
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
VOLTAIRE
f) Aspecto disolución
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Agitador
 Probeta
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Refrigerador
 Cocineta
 Agua destilada  Ampolla de
Gluconato de
calcio
g) Características organolépticas
5. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMIENTO
a) Valoración
 Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de
gluconato de calcio.
 Diluir con agua a 150ml y mezclar
 Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M
 Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol
 Valorar
b) pH
 Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un
vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
MATERIALES MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Ampolla de Gluconato
de calcio
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 Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Solubilidad
 Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.
 Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua
destilada) y éter etílico.
 Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.
 Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos
 Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.
 Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe
d) Refractometría
 Calibrar el refractómetro con agua destilada
 Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación
 Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de
muestra necesaria para tomar la lectura
 Leer el Brix indicado en el refractómetro
 Anotar el resultado
 Realizar los cálculos pertinentes
e) Determinación del contenido extraíble del envase
 Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más
envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o
igual a 3 ml.
 Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con
una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser
medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5
cm de largo.
 Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.
 Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de
capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
f) Aspecto disolución
 Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio
 Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa
 Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos
 Comparar con la solución inyectable de referencia
g) Características organolépticas
 Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias
farmacéuticas.
 Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%
 A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
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7. GRÁFICOS
a) Valoración
b) pH
c) Solubilidad
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d) Refractometría
e) Determinación del contenido extraíble del envase
f) Aspecto disolución
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PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
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g) Características organolépticas
8. CÁLCULOS
a) Valoración
b) Refractometría
GRADOS BRIX
Muestra 1
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
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Muestra 2
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3312 % de sólidos disueltos /100 g de solución
Muestra 3
Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03
Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03
Brix= 0.3246 % de sólidos disueltos /100 g de solución
ÍNDICE DE REFRACCIÓN
N= índice de refracción del medio en cuestión
C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s)
V= velocidad de la luz del medio en cuestión
Muestra 1
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3488
𝑁 = 2.22x108
Muestra 2
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3494
𝑁 = 2.22x108
Muestra 3
𝑁 =
𝐶𝑜
𝑉
𝑁 =
3x108
m/s
1.3491
𝑁 = 2.22x108
9. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Valoración
La valoración que se le realizo a la forma farmacéutica liquida inyectable específicamente
gluconato de calcio cumple con las especificaciones planteadas en la USP 35 volumen II el
cual se presentó un cambio de coloración violeta.
b) pH
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pH
Ampolla de gluconato
de calcio
6.238
En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica el rango establecido entre 6.4 a 8.3 de
pH.
c) Solubilidad
METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ETER ETILICO
Insoluble
Precipitado blanco
Insoluble
No presenta precipitación
Soluble
No presenta precipitación
Insoluble
No presenta precipitación
Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos
Insoluble
Precipitado blanco
translucido, con
presencia de cristales
Ligeramente soluble
No presenta precipitación
Soluble
No presenta precipitación
Insoluble
No presenta precipitación
d) Refractometría
MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD
MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD
MUESTRA 3 10.82 % 1.3491
e) Determinación del contenido extraíble del envase
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Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen con
las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido
viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado.
f) Aspecto disolución
Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la
solución de referencia.
g) Características organolépticas
CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION
Olor Inodoro
Color Transparente
Aspecto Liquido aceitosa
10. OBSERVACIONES
En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la
ampolla de gluconato de calcio donde se observó: pH estable entre los parámetro
establecido, densidad, solubilidad, aspecto de la disolución, ORP, espectrofotometría y
valoración.
11. CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se ogro realizar una evaluación de a calidad de gluconato de
calcio a 10% en una forma farmacéutica líquida (inyectable, para lo cual se desarrollaron
una serie de ensayos con los cuales se pudo comprobar a calidad de fármaco, el mismo que
se encuentra apto para el consumo humano.
12. RECOMENDACIONES
 Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de
accidente que ponga en riesgo nuestra salud.
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
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VOLTAIRE
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de
lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
 Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de gluconato de calcio?
Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, a temperaturas
inferiores a los 30ºC. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en
el envase.
2. ¿Para qué está indicado el gluconato de calcio?
 Tratamiento de hipocalcemia aguda.
 Tratamiento de hiperpotasemia severa.
 Tratamiento de hipermagnesemia.
 Prevención de hipocalcemia como parte de nutrición parenteral total o durante
transfusiones masivas.
 Paro cardio respiratorio.
3. ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
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14. ANEXO
pH: Farmacopea Española 2da edición
Hipotensión
Sudoración
Somnolencia
Rubor
Sensaciónde
hormigueo
Náuse
a
Solubilidad
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
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Determinación del contenido extraíble del envase
Características organolépticas: Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicana - Española
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PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
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15. EJERCICIO DE APLICACIÓN
Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de un lote de inyectables de
gluconato de calcio, donde su peso neto es de 10 ml y a concentración de p.a equivale a
9.776 mg en cada 10 ml de solución. Para valorar dicho fármaco se utiliza una solución de
edetato disódico. Calcular el consumo teórico y e % teórico.
DATOS
Consumo Practico: 0.5 ml EDTA DISÓDICO
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente 1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N – 2.004 mg pa
K: 1.004
10 ml solución 9.776 g p.a.
1 ml solución x
x = 0.9776 mg p.a.
Consumo Teórico
1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
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ENFERMEDAD”
VOLTAIRE
X 0.9776 mg p.a.
X = 0.4878 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N
% TEÓRICO
1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a
0.4878 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N. x
X = 0.9776 mg p.a.
0.9776 mg p.a. 100 %
0.9776 mg p.a. x
X = 100%
Consumo Real
Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K
Consumo real = 0.5 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N x 1.004
Consumo real = 0.502 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N
% Real
1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a
0.502 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N x
X = 1.0060 mg p.a.
0.9776 mg p.a. 100 %
1.0060 mg p.a. x
X = 102.905%
Conclusión: E medicamento seleccionado cumple con os parámetros de calidad
establecidos en la Farmacopea USP en a que se indica que e rango permitido de
concentración de principio activo es de 95-105%, y en el análisis realizado se obtuvo un
valor de 102.905%.
16. BIBLIOGRAFÍA
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. (s.f.). Centro de Atención
Farmacéutica . Recuperado el 2017, de Centro de Atención Farmacéutica :
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato.pdf
Farmacias Ahumada. (s.f.). Recuperado el 2017, de Farmacias Ahumada:
http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
“EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL
PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA
ENFERMEDAD”
VOLTAIRE
Fresenius Kabi. (s.f.). Recuperado el 2017, de Fresenius Kabi: http://www.fresenius-
kabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalc
io10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-
vidrio&Itemid=192&limitstart=4
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
Karen Mishel Castilo Carrión
C.I. 0705173946

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  • 1. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA PRÁCTICA BF.9.01-03 1. DATOS INFORMATIVOS Carrera: Bioquímica y Farmacia Docente: Bioq. Carlos García González, Ms. Estudiante: Karen Mishel Castil l Carrión Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”. Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 23 de Noviembre del 2017. Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 28 Noviembre del 2017. Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas líquidas (Gluconato de calcio por complexometría). DATOS DEL MEDICAMENTO 1. Laboratorio: Sanderson S.A Principio activo: Gluconato de calcio 10% Peso neto: 10 ml Forma farmacéutica: Líquido parenteral 2. OBJETIVOS  Realizar el control de calidad de una forma farmacéutica líquida parenteral (gluconato de calcio).  Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTACIÓN El calcio es esencial para la integridad funcional del sistema nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. El calcio 10
  • 2. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE ayuda a regular la liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos. La absorción de vitamina B12 y la secreción de gastrina. (Fresenius Kabi) Está indicado en el tratamiento de hipocalcemia aguda en aquellos estados patológicos que requieran de un rápido aumento de los niveles plasmáticos de calcio. Tratamiento de depleción de calcio. Coadyuvante de las medidas a tomar para revertir un paro cardíaco. Tratamiento de hiperkalemia. (Farmacias Ahumada) La administración parenteral de gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes efectos adversos de incidencia más frecuente: hipotensión (mareos); rubor y sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo, sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad). (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS: a) Valoración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Soporte universal  Pipetas  Bureta  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Balanza analítica  Hidróxido de sodio 1N  HCl 3N  Edetato disódico  Azul de hidroxinaftol  Ampolla de Gluconato de calcio b) pH MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  pH-metro  Agua destilada  Ampolla de Gluconato de calcio
  • 3. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE c) Solubilidad d) Refractometría MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Agitador  Pipeta Pasteur  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Refractómetro  Agua destilada  Ampolla de Gluconato de calcio e) Determinación del contenido extraíble del envase MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Pipetas  4 tubos de ensayo  Gradilla  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Agua destilada  Formol  Metanol  Éter etílico  Ampolla de Gluconato de calcio MATERIALES SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Probeta  Franela  Pipeta volumétrica  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Agua destilada  Formol  Metanol  Éter etílico  Ampolla de Gluconato de calcio
  • 4. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE f) Aspecto disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO  Vaso de precipitación  Agitador  Probeta  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Refrigerador  Cocineta  Agua destilada  Ampolla de Gluconato de calcio g) Características organolépticas 5. INSTRUCCIONES  Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.  Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.  Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.  Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMIENTO a) Valoración  Añadir 2ml de HCL 3N a un volumen de inyección aproximado a 500mg de gluconato de calcio.  Diluir con agua a 150ml y mezclar  Agregar 20ml de edetato disódico 0.05M  Agregar 15ml de NaOH 1N y 300mg de azul hidroxinaftol  Valorar b) pH  Agregamos una cierta cantidad de muestra (Ampolla de Gluconato de Calcio), en un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro. MATERIALES MEDICAMENTO  Guantes  Mascarilla  Gorro  Mandil  Ampolla de Gluconato de calcio
  • 5. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Verificar si cumple con los parámetros establecidos c) Solubilidad  Limpiar el área de trabajo, haciendo el uso de alcohol y franela.  Rotular los 4 tubos de ensayos respectivamente: M(Metanol), F(Formol), H(Agua destilada) y éter etílico.  Colocar 1 ml cada uno de los reactivos respectivamente en los tubos rotulados.  Adicionar 1 ml de Gluconato de calcio en cada uno de los tubos  Agitar vigorosamente los tubos durante 3 minutos.  Observar los resultados y tomar apuntes de cada uno para el informe d) Refractometría  Calibrar el refractómetro con agua destilada  Colocar 10 ml de muestra en un vaso de precipitación  Colocar en la unidad óptica del refractómetro con la pipeta Pasteur unas gotas de muestra necesaria para tomar la lectura  Leer el Brix indicado en el refractómetro  Anotar el resultado  Realizar los cálculos pertinentes e) Determinación del contenido extraíble del envase  Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a 10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más envases si es menor o igual a 3 ml.  Extraer individualmente el contenido de cada uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo.  Eliminar las burbujas de aire de la jeringa y de la aguja.  Verter el contenido de la jeringa sin vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen. f) Aspecto disolución  Preparar la solución con 9ml de Agua destilada y 10 ml de gluconato de calcio  Hacer hervir por agitación durante 10 segundos hasta disolución completa  Llevar a una temperatura de 20°C por 5 minutos  Comparar con la solución inyectable de referencia g) Características organolépticas  Se debe obtener 4 soluciones de Gluconato de Calcio al 10% de distintas industrias farmacéuticas.  Se debe proceder a la observación de 4 soluciones de Gluconato de calcio al 10%  A continuación, anotamos lo observado en la siguiente tabla.
  • 6. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 7. GRÁFICOS a) Valoración b) pH c) Solubilidad
  • 7. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE d) Refractometría e) Determinación del contenido extraíble del envase f) Aspecto disolución
  • 8. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE g) Características organolépticas 8. CÁLCULOS a) Valoración b) Refractometría GRADOS BRIX Muestra 1 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 10.66 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.31 % de sólidos disueltos /100 g de solución
  • 9. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Muestra 2 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 11.04 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.3312 % de sólidos disueltos /100 g de solución Muestra 3 Brix = Lectura Brix + (Temperatura - 20) x 0.03 Brix = 10.82 + (20 - 20) x 0.03 Brix= 0.3246 % de sólidos disueltos /100 g de solución ÍNDICE DE REFRACCIÓN N= índice de refracción del medio en cuestión C0= velocidad de la luz en el vacío (3x108 m/s) V= velocidad de la luz del medio en cuestión Muestra 1 𝑁 = 𝐶𝑜 𝑉 𝑁 = 3x108 m/s 1.3488 𝑁 = 2.22x108 Muestra 2 𝑁 = 𝐶𝑜 𝑉 𝑁 = 3x108 m/s 1.3494 𝑁 = 2.22x108 Muestra 3 𝑁 = 𝐶𝑜 𝑉 𝑁 = 3x108 m/s 1.3491 𝑁 = 2.22x108 9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Valoración La valoración que se le realizo a la forma farmacéutica liquida inyectable específicamente gluconato de calcio cumple con las especificaciones planteadas en la USP 35 volumen II el cual se presentó un cambio de coloración violeta. b) pH
  • 10. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE pH Ampolla de gluconato de calcio 6.238 En la Real Farmacopea Española, 2da edición indica el rango establecido entre 6.4 a 8.3 de pH. c) Solubilidad METANOL FORMOL AGUA DESTILADA ETER ETILICO Insoluble Precipitado blanco Insoluble No presenta precipitación Soluble No presenta precipitación Insoluble No presenta precipitación Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos Después de 3 minutos Insoluble Precipitado blanco translucido, con presencia de cristales Ligeramente soluble No presenta precipitación Soluble No presenta precipitación Insoluble No presenta precipitación d) Refractometría MUESTRAS GRADOS BRIX ÍNDICE DE REFRACCIÓN MUESTRA 1 10.66 % 1.3488 nD MUESTRA 2 11.04 % 1.3494 nD MUESTRA 3 10.82 % 1.3491 e) Determinación del contenido extraíble del envase
  • 11. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Según la gráfica se puede observar que las ampollas de gluconato de calcio si cumplen con las especificaciones según como lo indica la farmacopea Argentina, ya que al ser un líquido viscoso puede exceder hasta 0.70 ml del volumen declarado. f) Aspecto disolución Si pasa el control de calidad ya que la solución inyectable debe ser opalescente a la solución de referencia. g) Características organolépticas CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCION Olor Inodoro Color Transparente Aspecto Liquido aceitosa 10. OBSERVACIONES En el control de calidad de formas farmacéuticas líquidas se realizaron varios ensayos a la ampolla de gluconato de calcio donde se observó: pH estable entre los parámetro establecido, densidad, solubilidad, aspecto de la disolución, ORP, espectrofotometría y valoración. 11. CONCLUSIÓN Mediante la práctica realizada se ogro realizar una evaluación de a calidad de gluconato de calcio a 10% en una forma farmacéutica líquida (inyectable, para lo cual se desarrollaron una serie de ensayos con los cuales se pudo comprobar a calidad de fármaco, el mismo que se encuentra apto para el consumo humano. 12. RECOMENDACIONES  Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud.  Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
  • 12. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE  Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.  Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.  Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control.  Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.  Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación.  Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO 1. ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de gluconato de calcio? Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, a temperaturas inferiores a los 30ºC. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. 2. ¿Para qué está indicado el gluconato de calcio?  Tratamiento de hipocalcemia aguda.  Tratamiento de hiperpotasemia severa.  Tratamiento de hipermagnesemia.  Prevención de hipocalcemia como parte de nutrición parenteral total o durante transfusiones masivas.  Paro cardio respiratorio. 3. ¿Cuáles son las reacciones adversas del gluconato de calcio?
  • 13. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 14. ANEXO pH: Farmacopea Española 2da edición Hipotensión Sudoración Somnolencia Rubor Sensaciónde hormigueo Náuse a Solubilidad
  • 14. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Determinación del contenido extraíble del envase Características organolépticas: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicana - Española
  • 15. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE 15. EJERCICIO DE APLICACIÓN Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de un lote de inyectables de gluconato de calcio, donde su peso neto es de 10 ml y a concentración de p.a equivale a 9.776 mg en cada 10 ml de solución. Para valorar dicho fármaco se utiliza una solución de edetato disódico. Calcular el consumo teórico y e % teórico. DATOS Consumo Practico: 0.5 ml EDTA DISÓDICO Consumo Teórico CT: ? Consumo Real CR: ? % Real: ? Equivalente 1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N – 2.004 mg pa K: 1.004 10 ml solución 9.776 g p.a. 1 ml solución x x = 0.9776 mg p.a. Consumo Teórico 1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a
  • 16. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE X 0.9776 mg p.a. X = 0.4878 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N % TEÓRICO 1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a 0.4878 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N. x X = 0.9776 mg p.a. 0.9776 mg p.a. 100 % 0.9776 mg p.a. x X = 100% Consumo Real Consumo real = Consumo práctico (viraje) x K Consumo real = 0.5 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N x 1.004 Consumo real = 0.502 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N % Real 1 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N 2.004 mg p.a 0.502 ml EDTA DISÓDICO 0.025 N x X = 1.0060 mg p.a. 0.9776 mg p.a. 100 % 1.0060 mg p.a. x X = 102.905% Conclusión: E medicamento seleccionado cumple con os parámetros de calidad establecidos en la Farmacopea USP en a que se indica que e rango permitido de concentración de principio activo es de 95-105%, y en el análisis realizado se obtuvo un valor de 102.905%. 16. BIBLIOGRAFÍA Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. (s.f.). Centro de Atención Farmacéutica . Recuperado el 2017, de Centro de Atención Farmacéutica : http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Calcio_gluconato.pdf Farmacias Ahumada. (s.f.). Recuperado el 2017, de Farmacias Ahumada: http://www.farmaciasahumada.cl/fasa/MFT/PRODUCTO/P11265.HTM
  • 17. “EL ARTE DE LA MEDICINA CONSISTE EN ENTRETENER AL PACIENTE MIENTRAS LA NATURALEZA CURA LA ENFERMEDAD” VOLTAIRE Fresenius Kabi. (s.f.). Recuperado el 2017, de Fresenius Kabi: http://www.fresenius- kabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalc io10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de- vidrio&Itemid=192&limitstart=4 17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD _____________________________ Karen Mishel Castilo Carrión C.I. 0705173946