Gestión de la calidad Kenia Sarai Torres-Barrera

1. Universidad Autónoma de
Nuevo León
Facultad de Ciencias
Biológicas
Gestión de la calidad
EQUIPO 4

3. • La norma internacional
17025:2005 “Requisitos
generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y
calibración’’ fue publicada por:
ISO: International Organization
for Standardization, e
IEC: International
Electrotechnical Commission;
organismos internacionales de
normalización altamente
reconocidos prestigiados a nivel
mundial.
En ella se establecen los
requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo (con
métodos normalizados, no
normalizados y desarrollados
por los laboratorios),
calibración, y muestreo.
Tiene sus bases en la ISO 9000 y
tiene aspectos comunes con
la ISO 9001 con la diferencia de
que su principal objetivo es
demostrar que son técnicamente
competentes y capaces de
producir resultados válidos.

4. La norma ISO 17025 surgió como una guía
para aquellos laboratorios que realizan
actividades de ensayo o calibración y que
pretenden demostrar:
• Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en
mejora continúa. Esto se comprueba cuando el laboratorio
implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite
administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto
de gestión como técnica.
• Que son técnicamente competentes. Esto se demuestra con
competencia técnica del personal, instalaciones y condiciones
ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y patrones
confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de
Unidades.
• Que son capaces de producir resultados de ensayo o
calibración confiables. Esto se logra implementando
programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados
generar resultados técnicamente válidos.

5. • Por otro lado una de las principales
diferencias entre la ISO 9001 y la ISO
17025 es que en realidad los
laboratorios con esta norma no se
certifican sino que se acreditan. Es
decir, se convierten en laboratorios
acreditados, y el organismo
responsable de esta acreditación es
ENAC (Entidad Nacional de
Acreditación).
(La acreditación es un peldaño más
en la calidad que la certificación. Las
auditorías de acreditación son más
exigentes que las de certificación y
además el ENAC es un organismo
público, mientras que las

6. • La Norma ISO 17025 sustituye a las anteriores Guía
ISO / IEC 25 (General requirements for the
competence of calibration and testing laboratories) y
a la norma europea EN 45001 (Criterios generales
para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo
[UNE, 1991]), aportando nuevos requisitos en los
aspectos de responsabilidades y compromiso de la
alta dirección y poniendo mayor énfasis en la mejora
continua y la interlocución con el cliente.

8. Un laboratorio de ensayo o calibración
que desea acreditarse bajo la norma
internacional ISO/IEC 17025, debe
cumplir y mostrar evidencia del
cumplimiento de los requisitos
contenidos en las 25 secciones de la
tabla anterior.
Estos requisitos contemplan la
elaboración e implantación de:
- Un Manual de Calidad.
- Políticas de gestión y técnicas,
incluidas una política de calidad.
- Procedimientos de gestión y
técnicos.