iso

1. SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL INVIMA
NTC ISO 14001:2015

2. SGI
SISTEMA DE GESTIÓN
INTEGRADO

3. SGI
Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010
Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011
NTCGP 1000:2009
Gestión de Calidad en el
Sector Público
NTC ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de la
Calidad
NTC ISO/IEC
17025:2005
Requisitos Generales
para la Competencia
de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración
NTC ISO 14001:2015 Sistema
de Gestión Ambiental
MECI 2014
Modelo Estándar de
Control Interno para
el Estado
Colombiano
Herramienta de Evaluación como Autoridad Regulatoria
Nacional OPS
Decreto 1072 de 2015
Título 4 – Capítulo 6
Sistema de Gestión de la
Seguridad y Salud en el
Trabajo
ARN’r
OPS
SGC
ICONTEC
MECI
DAFP
BPL
OMS/OPS
CLEC
ONAC
SSST
MPS
SGA
ICONTEC
NTC ISO 14001:2015
Sistema de Gestión
Ambiental

4. Requisitos
NTC ISO 14001:2015

5. Introducción
Compromiso con el desarrollo
sostenible
Análisis de ciclo
de vida
Amplia el alcance
de las acciones
ambientales

6. Introducción
Conservar las
características de
los ecosistemas
Justicia
ambiental
Desarrollo
sustentable
Satisfacción de
necesidades
humanas básica
Revolución
verde
Protección de
las culturas
Crecimiento
económico
Políticas
Gestión Ambiental
Consenso
Sostenibilidad
Fuente: Quim. Cueva Laguna Julio

7. Articulación ISO 9001 - 14001
NTC ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
NTC ISO 14001:2015
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación (Riesgos)
7. Apoyo
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

8. Numerales
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión ambiental
4.4 Sistema de gestión ambiental
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política ambiental
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organización.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos ambientales y planificación para
lograrlos
6.1.1 Generalidades
6.1.2 Aspectos ambientales
6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos
6.2.1 Objetivos ambientales
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los
objetivos ambientales
7. APOYO
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Preparación y respuesta ante
emergencias
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.1 Generalidades
9.2 Auditoria interna
9.2.1 Generalidades
9.2.2 Programa de auditoria interna
7. APOYO
7.1 Recursos
7. 3 Toma de conciencia
7.4 Comunicaciones
9.3 Revisión por la dirección
5. LIDERAZGO
7.4.1 Generalidades
7.4.2 Comunicación interna
7.4.3 comunicación externa
8. OPERACIÓN
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10. MEJORA

9. Introducción
Impacto
ambiental
Mejorareldesempeño
ambientadelaEntidad

10. Principales definiciones
MEDIO AMBIENTE
Entorno en el cual una
organización opera,
incluidos el aire, el agua,
el suelo, lo recursos
naturales, la flora, la
fauna, los seres humanos
y sus interrelaciones.

11. Principales definiciones
ASPECTO AMBIENTAL
Elemento de las
actividades, productos o
servicios de una
organización que
interactúa o puede
interactuar con el medio
ambiente.
IMPACTO AMBIENTAL
Cambio en el medio
ambiente, ya sea adverso
o beneficioso , como
resultado total o parcial
de los aspectos
ambientales de una
organización.
Causa
Efecto

12. Principales definiciones
RIESGO
Efecto de la incertidumbre.
NOTA 1 Un efecto es una desviación de los esperado, ya sea
positivo o negativo.
NOTA 2 incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia
de información relacionada con la comprensión o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad.
NOTA 3 con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a
“eventos” potenciales y “consecuencias”, o la combinación de
estos.
NOTA 4 Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento y la “posibilidad”
asociada de que ocurra.

13. Ciclo de vida
CICLO DE VIDA
Etapas consecutivas e interrelacionadas
de un sistema de productos (o servicios),
desde la adquisición de materias primas
o su generación a partir de recursos
naturales hasta la disposición final.

14. 4. Contexto de la organización
4. Contexto de
la organización
4.1 Comprensión de
la organización y de
su contexto
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinación
del alcance del
sistema de ambiental
4.4 Sistema de
gestión ambiental

15. 4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto
PlataformaEstratégicaInstitucional
Análisis del Contexto (DOFA /
PESTEL / Otros)
Misión
Visión
Plan Estratégico
Plan Estratégico 2014-2018
6 Objetivos Estratégicos
22 Estrategias
18 Programas institucionales
74 Proyectos alineados a los
Programas Institucionales
Plan Operativo Anual
Plan Operativo Anual de
Inversión

16. 4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesada

17. 4.3 Determinación del alcance
Limites
Aplicabilidad
DelSistemadeGestiónAmbiental
Alcance
Cuestiones internas y externas
Requisitos legales y otros
requisitos
Determinar las unidades, funciones
y limites físicos de la organización
Actividades, productos y
servicios
Su autoridad y capacidad para
ejercer control e influencia

18. 4.4 Sistema de gestión ambiental
SGA
Establecer
Documentar
ImplementarMantener
Mejorar
Procesos
necesarios
Y sus
interacciones

19. 4.4 Sistema de gestión ambiental

20. 5. Liderazgo
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y
compromiso
5.2 Política
5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización

21. 5.1 Liderazgo y compromiso

22. 5.2 Política
En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y
promover la salud de la población, a través de la
Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo,
sobre los productos de competencia Institucional,
apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de
análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de
resultados confiables y oportunos, dentro del marco
legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC
GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC
17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización
Mundial de la Salud - OMS.
Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y
personal técnico científico competente, con actitud
permanente de servicio, comprometido con las buenas
prácticas profesionales y familiarizado con las políticas,
procesos y la documentación que los soporta.
Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los
aspectos e impactos ambientales significativos, mediante
el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la
contaminación.
El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está
fundamentado en el mejoramiento continuo y la
satisfacción de nuestros ciudadanos.

23. 5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización

24. 6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Generalidades

25. 6.1.2 Aspectos ambientales
Actividades
Productos
Servicio
Determinar los
aspectos
ambientales AA e
impactos
ambientales IA
Comunicar a toda la organización
Relación aspecto e impacto
ambiental
ASPECTO AMB IMPACTO AMB
Generación de
residuos
Contaminación del
cuerpo hídrico
Modificación de las
características FQ
del agua
Perdida de especies
de fauna y flora
acuática

26. 6.1.2 Aspectos ambientales
Metodología para
la identificación
de aspectos
ambientales y la
valoración de los
impactos
ambientales de
las actividades
desarrolladas en
cada una de las
sedes del Invima

27. 6.1.2 Aspectos ambientales

28. 6.1.2 Aspectos ambientales

29. 6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos
Determinar y tener acceso a los requisitos legales ambientales y otros requisitos.

30. 6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos

31. 6.1.4 Planificación de acciones
La organización debe planificar:
a) La toma de acciones para abordar
Aspectos ambientales significativos
Requisitos legales y otros requisitos
Riesgos y oportunidades identificadas
b) La manera de
Integrar e implementar las acciones
en los procesos del sistema de
gestión ambiental SGA
Evaluar la eficacia de estas acciones

32. 6.1.4 Planificación de acciones
1 2

33. 6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.2.1 Objetivos ambientales
Fortalecer la cultura
interna de servicio al
usuario y trabajo en
equipo que oriente las
labores de los
servidores públicos en
pro de la satisfacción
del usuario.
Incrementar el nivel de
competencias de los
servidores públicos
que desarrollan
actividades de tipo
misional.
Evaluar y mejorar
de manera
permanente la
eficiencia ,
eficacia, y
efectividad del
Sistema Integrado
de Gestión.
Minimizar el impacto
ambiental de las
actividades
desarrolladas en el
INVIMA
Dar cumplimiento a la
legislación vigente y
los requisitos
aplicables al INVIMA

34. 6.2.2 Planificación de acciones para
lograr los objetivos ambientales
La organización para lograr sus objetivos ambientales, debe determinar:
Quien será el
responsable
Los recursos que
se necesitan
Que se va hacer
Cuando se
finalizará
Evaluar los
resultados.
Indicadores de
seguimiento para
el logro de
objetivos
Programa 12. Proyecto 12.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestión
integrado – Sistemas de Gestión ambiental

35. 7. Apoyo
7.1 Recursos
Personas Infraestructura
Ambiente para la
operación
Recursos de
seguimiento y
medición
Conocimientos de a
Organización
Macroproceso Gestión del Talento
Humano
Macroproceso Gestión Administrativa
Macroproceso Gestión de
Tecnologías de la Información y las
Comunicaciones
Macroproceso Gestión del Talento
Humano
Macroproceso Gestión Administrativa
Proceso Control de Calidad de
Productos

36. 7.2 Competencia
Experiencia

37. 7.3 Toma de conciencia
Política ambiental
(Sistema de Gestión
Integrado)
Aspectos ambientales significativos y
los impactos reales y potenciales
Eficacia del SGA, incluidos los
beneficios de una mejora del
desempeño ambiental
Implicaciones de no satisfacer
los requisitos del SGA, incluido
el incumplimiento de los
requisitos legales y otros

38. 7.4 Comunicación

39. 7.5 Información documentada
Legislación vigente aplicable al Invima
Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación
Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas
Manual de Calidad / Otros Manuales
Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones
Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo
Procedimientos / Instructivos
Documentos de interés / Guías de origen interno y externo
Lineamientos
Registros

40. 8. Operación
8.1 Planificación y control
c) Comunicar sus requisitos
ambientales pertinentes a los
proveedores externos.
d) Considerar de suministrar
información acerca de los
potenciales impactos ambientales
significativos, asociados a:
a) Establecer los controles según
corresponda en el proceso de diseño
y desarrollo, considerando cada
etapa del ciclo de vida.
b) Determinar los requisitos
ambientales para la compra de
productos y servicios.
Transporte
El uso
Tratamiento
al fin de la
vida útil
Disposición
final de
productos y
servicios

41. 8. Operación
8.1 Planificación y control

42. 8. Operación
8.1 Planificación y control

43. 8. Operación
8.1 Planificación y control

44. 8. Operación
8.2 Preparación y respuesta ante emergencias
MitigarResponderPrevenir

45. 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe comunicar el resultado de
su desempeño ambiental
Hacer seguimiento
Medir
Analizar
Evaluar el desempeño
ambiental

46. 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
Mediciones Ambientales
Consumo de agua (GAD)
Consumo de energía (GAD)
Consumo de papel (GAD)
Manejo de productos con cadena
de custodia en el Invima (INS)
Residuos dispuestos para
aprovechamiento (GAD)
Disposición segura de residuos
peligrosos (CCP - SIAC)

47. 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Evaluación del cumplimiento
Requisitos legales y otros requisitos
a.) Determinar la frecuencia con la
que se evaluará el cumplimiento.
b.) Evaluar el cumplimiento y
emprender las acciones que fueran
necesarias.
c.) Mantener el conocimiento y la
compresión de su estado de
cumplimiento.

48. 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría Interna
Planificar
Definir criterios
Seleccionar
auditores
Realizar
auditoría
Informar
resultados
Verificar
acciones de
mejora
Conservar
información
documentada
Conformidad del sistema con
los requisitos
• Cliente
• Legales
• ISO (normas aplicables)
• Organización
Verificar implementación y
mantenimiento del sistema

49. 9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.3 Revisión por la Dirección

50. 10. Mejora
10.1 Generalidades
Implementar
acciones necesarias
para lograr los
resultados previstos.

51. 10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Acción correctiva : Acción para eliminar la causa de una
no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
Acción de optimización: Acción continua que busca la
mejor manera de realizar una actividad, emprendida
para incrementar la eficacia, eficiencia y/o efectividad de
los procesos y la satisfacción de los usuarios y otras
partes interesadas.
Acción preventiva : Conjunto de acciones tomadas para
eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial
u otra situación potencial no deseable.
Acción de mejora: Acción
correctiva, preventiva o
de optimización que se
identifica y controla a
través del sistema de
gestión integrado

52. Eficiencia
10. Mejora
10.3 Mejora continua
Conveniencia
Adecuación
Desempeño Ambiental