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Prueba de Embarazo Instant-View
SERION ELISA Classic
Analizador de ELISA SERION

2. SERION ELISA CLASSIC
Las pruebas SERION ELISA CLASSIC ofrecidas por Kabla Diagnósticos son
pruebas de inmunología cualitativas y cuantitativas para la determinación de
anticuerpos humanos dirigidos contra antígenos específicos de bacterias,
virus, hongos y parásitos en suero, plasma y/o líquido cefalorraquídeo, para la
detección de enfermedades infecciosas.
El ensayo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) es un
inmunoensayo particularmente para la determinación de anticuerpos de
enfermedades infecciosas. La reacción se basa en la interacción específica de
los anticuerpos ligados a una enzima con su correspondiente antígeno. Si los
anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes en la placa
de SERION ELISA, un anticuerpo secundario, previamente conjugado con la
enzima fosfatasa alcalina, detectará este complejo inmune. El sustrato incoloro
p-nitrofenilfosfato se transforma después en el producto con coloreado
p-nitrofenol. La intensidad del producto obtenido en la reacción es
directamente proporcional a la concentración del analito en la muestra y se
mide fotometricamente.
Características
Alta especificidad y sensibilidad gracias a la cuidadosa selección de
antígenos y condiciones de recubrimiento optimizadas.
Cuantificación exacta mediante la función de 4 parámetros 4PL.
Estandarización con patrones internacionales (WHO, Inst. Koch) UI/ml.
Las placas están conformadas por microtubos que se pueden utilizar
individualmente
Reactivos listos para usar, con código de color y barras, adaptados para su
uso en conjunto.
Todos los kits SERION ELISA, cuentan con tiempos de incubación
estandarizados a una temperatura de 37°C (60 minutos, 30 minutos, 30
minutos), lo que les permite utilizarse individualmente o en conjunto.
Compatibilidad con múltiples lavadores y lectores de ELISA
Controles SERION ELISA CONTROL positivos externos según las pautas
modernas de gestión de calidad.
La producción de los kits se desarrolla de forma automatizada, en
conformidad con los más elevados estándares de calidad internacionales y
con los requerimientos regulatorios de la Comunidad Europea para
reactivos de diagnóstico in vitro 98/79/EC.

3. Las pruebas de SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para
la detección de anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a Chlamydia pneumoniae y están recomendadas para
el diagnóstico de infecciones agudas, recientes y crónicas.
PATÓGENO
Las clamidias son bacterias intracelulares gram-negativas. Son relevantes por la producción de enfermedades en seres
humanos las siguientes especies; Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) y Chlamydia
psittaci (Chlamydophila psittaci).
Las diferentes especies de Chlamydia muestran estrategias que varían para infectar a sus huéspedes humanos resultando
enfermedades distintas asociadas con cada especie. C. trachomatis es una de las enfermedades de transmisión sexual más
frecuentes, particularmente responsable de uretritis y cervicitis, pero también puede, dependiendo de la vía de entrada,
desembocar en conjuntivitis o neumonía (neumonía del recién nacido).El espectro clínico varía desde la faringitis aguda,
sinusitis, y bronquitis hasta la neumonía, miocarditis y endocarditis. Ocasionalmente, la patología puede seguir un curso crónico
y ello puede tener como consecuencia síndromes inmunopatológicos (Erythema nodosum, artralgia, síndrome de
Guillain-Barré, mialgia). Del mismo modo, la infección crónica con C. pneumoniae se ha relacionado con la etiología del asma,
EPOC, arteriosclerosis y enfermedad cardiovascular.
ENFERMEDAD
La significación de C. pneumoniae en la etiología de la neumonía ha sido confirmada mediante estudios epidemiológicos. C.
pneumoniae se encuentra en del 5 % al 15 % de los pacientes con NAC (neumonía adquirida en la comunidad) y en el 5 % de
los pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior (bronquitis, sinusitis, otitis, faringitis, traqueobronquitis).
Actualmente está poco claro si una infección con C. pneumoniae sola es suficiente para desencadenar y mantener la neumonía.
Es posible que C. pneumoniae sea responsable del daño inicial y de este modo despeje el camino para otros patógenos, tales
como Streptococcus pneumoniae. Este último se encuentra a menudo en asociación con la inflamación de los pulmones
relacionada con C. pneumoniae. Generalmente, la neumonía producida por C. pneumoniae tiene una evolución leve y
únicamente se requiere hospitalización en raras ocasiones.
DIAGNÓSTICO
El diagnóstico de una infección por C. pneumoniae se realiza de modo rutinario mediante la detección de inmunoglobulinas
específicas en muestras de suero. En el pasado, las pruebas de microinmunofluorescencia (MIF) se han utilizado
frecuentemente como la prueba de referencia de elección, sin embargo esto está siendo sustituido cada vez más por pruebas
de ELISA, mejoradas, estandarizadas y específicas de la especie. Una desventaja de la prueba MIF es la difícil y subjetiva
evaluación de resultados que, en el pasado, dificulta las comparaciones entre pruebas. Otras ventajas de las pruebas de ELISA
son las posibilidades de automatización completa de la ejecución de las pruebas y el manejo de los datos. Se supone que la
mayoría de las personas son infectadas por lo menos una vez en su vida por C. pneumoniae.
La tasa de seropositividad aumenta abruptamente en los niños en edad preescolar y alcanza más del 50% antes de la
adolescencia. Como consecuencia de una reinfección frecuente y la tendencia de C. pneumoniae a producir una enfermedad
crónica, la prevalencia está en aumento a lo largo de la vida. En el grupo de edad de más de 65 años, la tasa de seropositividad
para IgG está entre el 70 al 100 %. La tasa para la IgA anti C. pneumonia es ligeramente menor, del 60 al 70 %.
Las pruebas SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA, IgG e IgM están basadas en complejos de proteína de membrana
externa de clamidia (Chlamydia Outer Membrane Protein Complexes, COMC) derivados de C. pneumoniae. La determinación
individual de IgA, IgG e IgM facilita la determinación de la exposición patógena y el estado de la enfermedad.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado.
Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El
sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado p-nitrofenol. La intensidad de la señal de
este producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
PARÁMETROS
DISPONIBLES
Chlamydia pneumoniae IgA / IgG / IgM

4. EVALUACIÓN
Las pruebas SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA e IgG (IgM) se evaluaron mediante el análisis de 79 (100) muestras
de suero procedentes de donantes de sangre adultos y 140 (25) muestras de pacientes en los que se sospechaba la existencia
de una infección por Chlamydia pneumoniae. Se utilizaron como referencias las pruebas ELISA de importantes fabricantes
europeos.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia pneumoniae IgA
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia pneumoniae IgG
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia pneumoniae IgM
96.4 %
98.1 %
95.0 %
Sensibilidad
90.5 %
96.0 %
97.9 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.461
0.544
1.543
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
4.2
4.9
3.7
0.494
0.589
1.608
6.3
7.1
4.9
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.282
0.629
2.061
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.3
3.5
1.5
0.270
0.624
2.082
6.3
4.2
2.6
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
Las precisiones intra e interseriales fueron determinadas mediante el análisis de muestras de suero con diferentes
reactividades.
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA:
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.312
0.563
1.922
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
4.0
4.6
2.3
0.470
0.792
2.230
11.4
8.8
2.7
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM:
CHLAMYDIA PNEUMONIAE

5. Las pruebas SERION ELISA classic Dengue Virus IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la detección de
anticuerpos humanos, en suero o plasma, dirigidos frente al virus del dengue (DEN 1 - 4). Los ensayos están recomendados
para el diagnóstico de infecciones por cualquier serotipo del virus del dengue y para estudios epidemiológicos.
PATÓGENO
El virus del dengue de ARN monocatenario es un miembro de la familia Flaviviridae. El genoma consta de aproximadamente 11
kb y codifica tres proteínas estructurales y siete no estructurales. Los virus del dengue pueden clasificarse en cuatro serotipos
diferentes, a saber, DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4
El dengue es en la actualidad uno de las causas arbovíricas más importantes de enfermedades infecciosas y muerte en
humanos. El virus se transfiere a los humanos a través de los dos vectores de mosquitos principales Aedes aegypti y Aedes
albopictus. Aproximadamente 2,5 billones de personas residen en áreas con riesgo endémico de dengue. Según la
Organización Mundial de la Salud, todos los años se producen hasta 100 millones de casos de fiebre del dengue.
ENFERMEDAD
El período de incubación para la fiebre del dengue es de cuatro a seis días. Con frecuencia, las infecciones por el virus del
dengue no presentan síntomas. El curso clásico de una infección se caracteriza por fiebre (FD), cefalea, mialgias, artralgia y
eritema típico. Después de una infección, los cuatro serotipos producen una inmunidad a largo plazo al serotipo específico,
pero sin protección cruzada. Durante las infecciones secundarias, se observan con frecuencia síntomas adicionales, como
hemorragias (FHD, fiebre del dengue hemorrágico) y choques (DSS, síndrome por choque del dengue).
Todos los años se registran entre 250.000 y 500.000 casos de fiebre del dengue hemorrágico (FDH) y entre el 2 % y el 5 %
acaban en la muerte del paciente. No existe una medicación especial para el tratamiento de la infección por el virus del dengue
y, con frecuencia, para aplicar un tratamiento adecuado se requiere la hospitalización del paciente.
Si se realiza un diagnóstico clínico precoz, el profesional sanitario correspondiente podrá tratar de forma eficaz la FDH
utilizando la terapia de reemplazo de líquidos.
DIAGNÓSTICO
La confirmación en laboratorio de la infección por el virus del dengue no es una tarea sencilla. Una prueba apropiada implica
disponer de una anamnesis fiable del paciente, así conocer exactamente la fecha en la que aparecieron los síntomas. Estos
parámetros son esenciales a la hora de elegir el análisis diagnóstico más eficaz. Entre el primer y quinto días posteriores a la
aparición de los síntomas, la detección del antígeno NS1, así como el nivel de PCR son los métodos más fiables para identificar
una infección por el virus del dengue. No obstante, debido a la respuesta inmunitaria y al aclaramiento de patógenos, la eficacia
diagnóstica de estos métodos disminuye significativamente después del día 4.
A continuación, la serología es el método de elección para el diagnóstico de laboratorio. Según las directrices de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS), el 80 % de todos los casos de fiebre del dengue desarrollan anticuerpos IgM en el 5º de la
enfermedad y entre un 93 % y un 99 % presentan IgM detectable seis días después de la aparición de los síntomas, que puede
permanecer detectable durante más de 90 días. Los anticuerpos IgG son detectables al final de la primera semana de
enfermedad y persisten durante varios meses o incluso durante el resto de la vida.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado.
Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El
sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de
este producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
La evaluación de las pruebas SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (IgM) se realizó en un estudio interno con 482 (52)
muestras de suero de pacientes de América Central e India con sospecha de infección por el virus del dengue, así como 111
(148) muestras obtenidas de donantes de sangre sanos del sur de Alemania, en comparación con la prueba ELISA de un
fabricante líder. Los resultados dudosos no se incluyeron en el cálculo de las características de funcionamiento.
Dengue IgG / IgM

6. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Dengue Virus IgG
SERION ELISA CLASSIC Dengue Virus IgM
96.7 %
96.2 %
Sensibilidad
99.0 %
>99.0 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
1.548
0.897
0.639
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
1.5
1.4
1.3
1.633
0.962
0.687
5.0
5.9
7.8
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
1.136
0.812
0.622
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
1.9
3.1
6.8
1.158
0.830
0.596
5.2
7.7
5.8
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
Las precisiones intra e interseriales fueron determinadas mediante el análisis de muestras de suero con diferentes
reactividades
SERION ELISA classic Dengue Virus IgG:
SERION ELISA classic Dengue Virus IgM:
DENGUE

7. Las pruebas de SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cualitativos y cuantitativos para
la detección de anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a Chlamydia trachomatis y están recomendadas para
el diagnóstico de infecciones agudas, recientes y crónicas.
PATÓGENO
Los miembros del orden Chlamydiales son bacterias gram negativas, intracelulares. Chlamydia trachomatis, Chlamydia
pneumoniae (Chlamydophila pneumoniae) y Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci) son los patógenos más relevantes para
los seres humanos. Chlamydia alterna entre dos formas morfológicas durante su ciclo vital; los cuerpos elementales (CE) y los
cuerpos reticulares (CR). Los cuerpos elementales representan el estadío extracelular y metabólicamente inerte responsable de
la infección. Una vez en el interior de la célula hospedadora, la bacteria se transforma en los cuerpos reticulares
metabólicamente activos. Cuando ha finalizado el ciclo reproductivo, las bacterias vuelven a diferenciarse en cuerpos
elementales y abandonan el hospedador. Chlamydia trachomatis es uno de los patógenos procariotas transmitidos más
frecuentemente por vía sexual. La bacteria infecta las células epiteliales del tracto urogenital y respiratorio así como las células
de la conjuntiva. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 90 millones de personas son infectadas anualmente por
Chlamydia trachomatis.
ENFERMEDAD
Las infecciones por Chlamydia trachomatis pueden ser asintomáticas en el 70 % de las mujeres y hasta en el 50 % de los
hombres. Las infecciones no tratadas pueden producir daños y complicaciones graves. Los serotipos A a C producen
queratoconjuntivitis. Las infecciones crónicas durante la infancia pueden dar como resultado tracoma o ceguera. Los serotipos
D a K son patógenos del tracto urogenital, responsables de uretritis, proctitis y cervicitis. Las salpingitis, endometritis y
perihepatitis son frecuentemente la consecuencia de una cervicitis no tratada.
En ocasiones, pueden dar como resultado obstrucciones de la trompa de Falopio y embarazo ectópico, que es una de las
causas más frecuentes de infertilidad en mujeres. Además, también aumenta el riesgo de parto prematuro en las mujeres
embarazadas infectadas. El riesgo de transmisión al recién nacido durante el parto es de alrededor del 60%, con conjuntivitis o
neumonía como posibles secuelas. Además de la uretritis y la proctitis, son posibles consecuencias para los hombres la
epididimitis y la prostatitis, que pueden conducir a la infertilidad. Los serotipos L1 a L3 se diseminan sistémicamente a través
del tejido linfático produciendo la enfermedad invasiva conocida como linfogranuloma venéreo. Las consecuencias son
constricción y estenosis, que deben ser tratadas quirúrgicamente.
DIAGNÓSTICO
Después de una infección urogenital, el patógeno puede migrar al tracto genital superior, lo que puede producir dificultades
para la detección directa del patógeno vía cultivo celular o PCR. En tales casos el análisis serológico es esencial para el
diagnóstico de infecciones por Chlamydia trachomatis. Las pruebas SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis están basadas
en un dominio específico de la proteína de membrana exterior principal (major outer membrane protein , MOMP). La utilización
de este antígeno disminuye la frecuencia de resultados falsos positivos y por consiguiente aumenta la especificidad de la
detección de anticuerpos en comparación con las pruebas de microinmunofluorescencia y otros ELISA.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima
fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el
producto coloreado p-nitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la concentración del
analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG fue evaluado en un estudio mediante el análisis de 183 muestras de suero de
donantes de sangre adultos y 140 muestras de suero de pacientes con infección por Chlamydia trachomatis sospechada.
La validación de SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA fue llevada a cabo mediante el análisis de 194 muestras de
suero de donantes de sangre y 109 muestras de pacientes.
Las pruebas ELISA de un fabricante líder europeo se utilizaron como referencia. Las características de funcionamiento de la
prueba SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM fueron evaluadas mediante el análisis de 111 sueros de donantes de
sangre y 37 sueros de pacientes con infección por Chlamydia trachomatis sospechada en comparación con los resultados
obtenidos con los inmunoensayos de tres fabricantes líderes europeos. Un resultado fue considerado verdadero, cuando por
lo menos dos de tres pruebas mostraron el mismo resultado. Los sueros clasificados como dudosos no se incluyeron en el
cálculo.
Chlamydia trachomatis IgA / IgG / IgM

8. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgA
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgG
92.6 %
95.1 %
Sensibilidad
98.6 %
98.4 %
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgM 91.7 % 95.5 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.314
0.897
1.695
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.3
3.5
4.7
0.352
0.923
1.875
6.3
4.8
5.2
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.377
0.650
1.859
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.9
2.2
2.1
0.404
0.612
1.985
5.9
9.1
6.1
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgA:
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.160
0.689
1.237
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
6.5
6.9
5.8
0.163
0.841
1.425
9.1
5.8
4.6
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Chlamydia trachomatis IgM:
CHLAMYDIA TRACHOMATIS

9. Las pruebas de SERION ELISA classic Epstein-Barr Virus VCA IgG, IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la
detección de anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a componentes del virus Epstein-Barr (VEB). SERION
ELISA classic EBV VCA IgM se recomiendan para la detección de infecciones agudas o reactivaciones. SERION ELISA classic
Epstein-Barr Virus VCA IgG determina infecciones primarias y recientes. Las pruebas SERION ELISA classic EBV VCA IgG se ha
validado para demostrar la presencia de anticuerpos sintetizados en el espacio intratecal en el diagnóstico del LCR.
PATÓGENO
El virus de Epstein - Barr (VEB) es un virus humano patógeno que pertenece a la familia Herpesviridae. Se encuentran en todo
el mundo y en común con todos los herpesvirus, la prevalencia en la población general es alta, alcanzando del 90 al 95 % en la
población adulta. En los llamados países en desarrollo, la infección primaria se da generalmente en el primer año de vida y es
con frecuencia asintomática. Por contra, en países con altos niveles de higiene, la infección primaria se da principalmente en
adolescentes y adultos jóvenes.
El pico de edad de infección se encuentra entre los 15 y 20 años y alrededor del 50 % de los infectados desarrollará una
mononucleosis infecciosa. La transmisión se produce primariamente a través de un intercambio de saliva aunque son posibles
otras rutas como productos derivados de la sangre o trasplante de médula.
ENFERMEDAD
Durante la infección primaria las glándulas salivares están implicadas inicialmente y los virus alcanzan la nariz y la garganta vía
saliva. En este punto, los síntomas de infección son como los de la gripe.
El virus es diseminado a través del cuerpo por los linfocitos B infectados, que están regulados normalmente por el sistema
inmune pero cuya proliferación es estimulada por el virus. Estos linfocitos B infectados en sangre periférica son
característicamente atípicos, con una forma variable, citoplasma claramente basófilo y un núcleo evidente. A medida que la
enfermedad avanza puede presentar fiebre alta, esplenomegalia, linfadenitis, trombocitopenia y hepatitis. Debido a la
diseminación del virus y la estrategia de transmisión, primeramente vía saliva, la mononucleosis infecciosa (MI) o fiebre
glandular se ha dado en llamar también la “enfermedad del beso”. En casos raros una infección aguda de MI puede conducir a
un estado de enfermedad activa crónica. En dichos casos los síntomas de MI pueden continuar durante un período de tiempo
considerable. La patogénesis de esta complicación no está clara aunque se sospecha una predisposición genética y/o infección
con una cadena particularmente lítica de virus.
DIAGNÓSTICO
Los anticuerpos IgM se producen muy temprano en la infección contra el antígeno temprano (EA). Las concentraciones
máximas de anticuerpos tienden a coincidir con la aparición de los síntomas, y aproximadamente dos semanas después de la
infección inicial comienza la producción de IgG para EA, IgM para VCA (Virus Capsid Antigen) e IgG para VCA. Las
concentraciones más altas de IgM anti-VCA, se encuentran en torno a tres semanas después de la aparición de síntomas. Las
IgG frente a EA son frecuentemente detectables durante un tiempo considerable tras la infección. En consecuencia, las
concentraciones de IgM frente a VCA y más tarde de IgG frente a EA decaen. La IgG anti-VCA alcanza un pico unas seis semanas
tras la aparición de los síntomas y permanece en un nivel alto durante toda la vida.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés.
Si los anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario,
que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato incoloro
p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado p-nitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de
reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
La evaluación del SERION ELISA classic EBV VCA IgG se realizó en un estudio interno con 172 muestras de suero de donantes
de sangre sanos y pacientes con sospecha de infección por ELISA de otro fabricante.
La evaluación del SERION ELISA classic EBV VCA IgM se realizó en un estudio interno con 144 muestras de suero de donantes
de sangre sanos y pacientes con sospecha de infección por ELISA de otro fabricante. La evaluación del SERION ELISA classic EBV
EBNA 1 IgG se realizó en un estudio interno con 180 muestras de suero de donantes de sangre sanos y pacientes con sospecha
de infección por ELISA de otro fabricante. La evaluación del SERION ELISA classic EBV EA IgG se realizó en un estudio interno
con 125 muestras de suero de donantes de sangre sanos y pacientes con sospecha de infección contra dos ELISA de otros
fabricantes. Los resultados límite no se incluyeron en el cálculo de las características de rendimiento.
Epstein Barr IgG / IgM

10. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC EBV VCA IgG
SERION ELISA CLASSIC EBV VCA IgM
> 99 %
> 99 %
Sensibilidad
> 99 %
92.5 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.616
0.746
2.125
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
4.5
5.3
3.0
0.637
0.814
2.191
5.5
6.6
2.8
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.530
1.582
2.249
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
8.7
5.1
7.9
0.551
1.709
2.311
7.2
6.4
8.7
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC EBV VCA IgG:
SERION ELISA CLASSIC EBV VCA IgM
EPSTEIN BARR

11. Las pruebas de SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la
detección de anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a Helicobacter pylori. La detección por separado de
clases de inmunoglobulinas individuales ofrece una confirmación del contacto con el patógeno y la determinación del estado
de la enfermedad.
PATÓGENO
Helicobacter pylori es un organismo muy específico del hospedador. Otras especies de Helicobacter pueden encontrarse en
una amplia variedad de mamíferos como los gatos, perros, cerdos y ratones. Las diferencias fenotípicas entre aislados de H.
pylori se refieren exclusivamente a la expresión/no expresión de citotoxina vacuolar (VacA) y una segunda toxina que está
codificada por un gen asociado a la citotoxina (CagA).
Se pueden distinguir cepas virulentas (Tipo I) y no virulentas (Tipo II) de Helicobacter basándose en estas diferencias fenotípicas
ENFERMEDAD
El mecanismo de transmisión de H. pylori de una persona a otra aún no ha sido explicado por completo. La literatura publicada
considera probables la vía oral-oral y fecal-oral. Las infecciones por H. pylori se dividen en dos grupos distintos de agudas y
crónicas, pudiéndose atribuir del 80 al 90% de los casos de gastritis a una infección por H. pylori.
Las enfermedades asociadas con las infecciones por H. pylori (es decir aquellas que pueden ser atribuidas a una gastritis
inducida por H. pylori) son la úlcera duodenal (95 %), úlcera ventricular (90 %) y el linfoma TLAM (tejido linfático asociado a
mucosas) (60-70 %). Los individuos que padecen infecciones crónicas de Helicobacter pylori tienen un riesgo seis veces mayor
de desarrollar linfoma TLAM en comparación a los individuos sanos.
DIAGNÓSTICO
Se puede distinguir entre los métodos no invasivos y los invasivos en el diagnóstico de las infecciones por H. pylori.
Procedimientos invasivos son la histología, la prueba rápida de ureasa (p.ej. la prueba CLO), técnicas microbiológicas como el
cultivo y los análisis biológicos moleculares (PCR). La prueba del aliento con urea C13 y las pruebas serológicas pertenecen al
grupo de métodos no invasivos.
La detección de anticuerpos séricos se puede utilizar para el control terapéutico después del tratamiento de erradicación. En
este caso debe haber un período de por lo menos seis meses antes del inicio de dichas medidas de control del título de
anticuerpos para garantizar que se puedan detectar cambios significativos en los títulos. Particularmente en el caso de la IgG,
se debe tener en cuenta la posibilidad de persistencia durante meses o años y esto pone limitaciones a la información obtenida
a partir de métodos de control puramente serológicos. Se recomienda la prueba no invasiva de urea C13 en el aliento para un
control adicional.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado.
Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El
sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de
este producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
Las características de funcionamiento de la prueba SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG se evaluaron mediante el
análisis de 163 muestras de suero procedentes de donantes de sangre y pacientes en los que se sospechaba la existencia de
una infección por Helicobacter pylori, en comparación con los resultados de dos pruebas ELISA comercialmente disponibles de
importantes fabricantes europeos.
La prueba SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA se validó mediante el análisis de 142 muestras de suero procedentes de
donantes de sangre y pacientes en los que se sospechaba la existencia de una infección por Helicobacter pylori, en
comparación con los resultados coincidentes obtenidos en diferentes pruebas ELISA comercialmente disponibles de
fabricantes europeos. Para la evaluación de la prueba SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM se analizaron 184 muestras
de suero procedentes de donantes de sangre y pacientes en los que se sospechaba la existencia de una infección por
Helicobacter pylori, en comparación con una prueba ELISA comercialmente disponible. Los sueros con resultados dudosos no
se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
Helicobacter pylori IgA / IgG / IgM

12. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgA
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgG
> 99 %
96.6 %
Sensibilidad
> 99 %
> 99 %
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgM > 99 % 79.7 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.499
0.627
1.263
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.4
4.6
3.6
0.467
0.580
1.286
9.9
10.0
7.7
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.442
1.513
1.615
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
4.5
2.4
3.1
0.423
1.514
1.599
13.8
11.0
9.8
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgA:
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.342
0.371
0.658
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
5.8
4.7
5.5
0.346
0.385
0.661
13.0
9.9
9.2
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Helicobacter pylori IgM:
HELICOBACTER PYLORI

13. Las pruebas de SERION ELISA classic Leptospira IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la detección de
anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a Leptospira spp. La prueba SERION ELISA classic Leptospira IgM está
recomendada para la determinación de leptospirosis aguda, mientras que la prueba SERION ELISA classic Leptospira IgG se
puede utilizar además de la prueba SERION ELISA classic Leptospira IgM para proporcionar un cuadro inmunológico completo
PATÓGENO
Las Leptospira son espiroquetas aeróbicas obligadas, con forma de espiral, gramnegativas con flagelos internos. El género se
divide en dos especies, el patógeno Leptospira interrogans y el no patógeno no parasítico Leptospira biflexa.
Leptospira interrogans tiene alrededor de 200 serotipos diferentes basados en la variabilidad de antígenos de superficie. Las
leptospiras afectan a los mamíferos (animales salvajes y domésticos), reptiles y anfibios; se pueden emitir en la orina durante
toda la vida. Las ratas y otros roedores son reservorios primarios para la infección a los seres humanos, efectuándose la
transmisión mediante suelo o agua contaminados por orina, mordeduras de rata o tejidos de animales infectados. Los grupos
laborales tales como los agricultores, poceros, mineros, pescadores y trabajadores de la industria cárnica tienen un riesgo
particular de exposición
ENFERMEDAD
Las mucosas y las lesiones cutáneas son los sitios de mayor probabilidad de entrada para las leptospiras. Las bacterias
proliferan principalmente en órganos tales como el sistema nervioso central, los riñones y el hígado. Como resultado,
frecuentemente se diagnostica la leptospirosis erróneamente como meningitis o hepatitis.
El promedio del periodo de incubación es de 7 a 14 días, lo que se manifiesta por aparición súbita de fiebre, cefalea severa,
dolor muscular y náuseas. Los síntomas persisten durante aproximadamente siete días. Del 5 al 15 % de las infecciones
evidentes clínicamente conducen a complicaciones multiorgánicas. Del 5 al 40 % de los casos clínicos graves son letales. La
principal causa de los fallecimientos es la insuficiencia renal debida a la leptospirosis.
DIAGNÓSTICO
El sistema inmune elimina los organismos de la sangre y de los órganos en cuatro a siete días a través de la acción de los
mecanismos inmunológicos no específicos, del complemento y humoral. Los anticuerpos IgM aparecen entre dos y seis días
después de la aparición de los síntomas.
Las IgG e IgA son detectables después de cinco y ocho días, respectivamente. Todos los pacientes producen anticuerpos IgM
anti-Leptospira mientras que menos del 90 % de los pacientes fabrican anticuerpos IgG. La inmunidad mediada por células no
parece ser importante.
Las leptospiras pueden sobrevivir durante un tiempo considerable dentro de los túbulos contorneados de los riñones puesto
que el sistema inmune, y particularmente las defensas mediadas por complemento, son relativamente ineficaces en este
ambiente. Como consecuencia, las bacterias se emiten en la orina
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente.
Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente
patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un
anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato
incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de este
producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
Para evaluar las características de funcionamiento de los inmunoensayos SERION ELISA classic Leptospira IgG e IgM, se tomó
un panel de 63 muestras de suero procedentes de pacientes en los que se sospechaba la existencia de una leptospirosis, así
como de donantes de sangre sanos, y se analizó en un estudio interno utilizando como referencia las pruebas de fijación del
complemento específicas del serotipo.
Como la prueba de fijación del complemento no diferencia entre anticuerpos IgG e IgM, se sumaron los resultados obtenidos
con las pruebas SERION ELISA classic Leptospira IgG e IgM. Los sueros clasificados como dudosos no se incluyeron en el cálculo
de la sensibilidad y la especificidad.
Leptospira IgG / IgM

14. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Leptospira IgG / IgM 94.7 %
Sensibilidad
> 99 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.665
0.557
1.536
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
7.0
4.6
3.8
0.070
0.637
1.752
8.8
13.2
7.6
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.274
0.732
1.378
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
9.3
7.7
4.4
0.309
0.993
1.600
6.0
7.8
6.4
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Leptospira IgG:
SERION ELISA CLASSIC Leptospira IgM:
LEPTOSPIRA

15. Las pruebas SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para
la detección de anticuerpos humanos dirigidos contra Mycoplasma pneumoniae en suero o plasma. La prueba SERION ELISA
classic Mycoplasma pneumoniae IgM permite una detección sensible de infecciones agudas (primarias), sobre todo en niños y
adolescentes. La prueba SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA resulta especialmente adecuada para la detección
de reinfecciones. La prueba SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG es un indicador de infecciones agudas y
pasadas.
PATÓGENO
Los micoplasmas son pequeñas bacterias que pertenecen a la clase Mollicutes (pared blanda) y que poseen uno de los
genomas más pequeños de todas las formas de vida. De relevancia para la medicina son principalmente las especies de
Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma genitalium y Mycoplasma fermentans. M. pneumoniae se transmite por infección por
gotículas y su distribución es mundial.
ENFERMEDAD
Las infecciones por micoplasma causan un abanico de síntomas respiratorios como neumonía atípica primaria, faringitis y
traqueobronquitis, tras un tiempo de incubación de 10 a 20 días. Estimaciones de la red “CAPNetz” alemana sugieren que del
10 al 20 % de todas las neumonías adquiridas en comunidad son el resultado de una infección por M. pneumoniae. Por contra,
la información desde el Centro de control y prevención de enfermedades (Center of Disease Control and Prevention, CDC)
indica que del 5 to 10 % de los pacientes con infección por M. pneumoniae tienen una neumonía probada mediante radiografía.
Los síntomas clínicos son muy variables y son muy difíciles de distinguir de los causados por otros agentes (p.ej., VSR, virus
influenza). Inicialmente, son evidentes los síntomas muy generales como dolor de cabeza, dolor de garganta, fiebre y una
sensación general de malestar.
Característicamente, evoluciona una tos no productiva persistente que empeora lentamente, lo que puede evolucionar hasta
una neumonía intersticial. Aunque M. pneumoniae puede causar enfermedades en todos los grupos de edad, los individuos
menores de 20 años se ven más frecuentemente afectados.
La infección normalmente no es evidente o causa sólo síntomas leves en niños menores de cinco años de edad. La infección
con el agente no confiere una inmunidad eficaz contra futuras reinfecciones y las infecciones subsecuentes son con frecuencia
más graves con un período de convalecencia más largo.
DIAGNÓSTICO
Debido al amplio abanico de posibles síntomas que pueden acompañar a una infección con M. pneumoniae, no puede
realizarse un diagnóstico definitivo basado solo en el cuadro clínico y se requiere una confirmación mediante otros medios
(detección directa o serología). La demostración directa de la presencia de M. pneumonia mediante cultivo es difícil, lleva tiempo
y solo se lleva a cabo generalmente en laboratorios especializados.
La demostración de anticuerpos que fijan el complemento ofrece un método de diagnóstico más rápido, de todas formas, para
diagnosticar una infección aguda (y diferenciar entre infección aguda e infección pasada) el método de elección es el uso de
ELISA específicos con detección separada de IgG, IgM e IgA. El uso de la proteína de adhesión p1 de micoplasma en la prueba
SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG, IgM e IgA asegura una alta especificidad cuando se utilizan estos productos.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente.
Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente
patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un
anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato
incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de este
producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
Las características de eficacia diagnóstica de las pruebas SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG e IgM se
determinaron mediante el análisis de sueros de pacientes en los que se sospechaba la existencia de una infección, así como de
sueros de donantes de sangre, en comparación con los resultados obtenidos en pruebas ELISA comercialmente disponibles de
la competencia. La prueba SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG compensa la seroprevalencia basal en la
población y registra únicamente las actividades de anticuerpos clínicamente relevantes.
Mycoplasma pneumoniae IgA / IgG / IgM

16. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgA
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgG
77.1 %
99.0 %
Sensibilidad
95.7 %
95.5 %
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgM 91.3 % 95.5 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.272
0.525
1.155
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
10.2
7.1
8.6
0.358
0.578
1.295
11.7
6.4
7.1
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.835
1.269
1.562
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
4.9
4.7
4.2
0.906
1.470
1.790
11.6
6.9
5.9
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgA:
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.375
1.581
1.702
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
7.7
7.2
7.9
0.434
1.823
1.943
12.8
5.5
8.3
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Mycoplasma pneumoniae IgM:
MYCOPLASMA PNEUMONIAE

17. Las pruebas de SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la
detección de anticuerpos humanos en suero o plasma dirigidos frente a Cytomegalovirus. La prueba SERION ELISA classic
Cytomegalovirus IgG también permite la detección de anticuerpos sintetizados en el espacio intratecal intrathecal en líquido
cefalorraquídeo para el diagnóstico de LCR. SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM está recomendado para la detección de
infecciones agudas. Los anticuerpos IgM dirigidos frente a Cytomegalovirus se detectan frecuentemente en caso de
estimulación policlonal y pueden persistir a lo largo de un periodo de tiempo extenso.
La prueba de SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG combinada con el reactivo de avidez de CMV SERION ELISA classic
Cytomegalovirus avidity reagent (Nº de pedido: B109AVID) permite la determinación de la avidez de anticuerpo IgG para la
discriminación de infecciones agudas y recientes. La prueba SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM es apropiada para la
detección en neonatos con la prueba de sangre seca (dried blood spots, DBS).
PATÓGENO
El citomegalovirus (CMV), un virus de ADN, es un miembro del grupo de virus de herpes humano que es patógeno para el
hombre. La infección primaria puede producirse a partir del contacto con saliva, secreciones genitales, orina y leche materna
de personas infectadas.
ENFERMEDAD
La tasa de infección en el mundo desarrollado es de alrededor de 45 - 50 % mientras que en el resto del mundo más del 90 %
de la población está infectada. La seroconversión muestra 2 picos; uno entre él 2º y 3er año de vida y otro entre los 15 y los 30
años de edad.
DIAGNÓSTICO
Las infecciones primarias son habitualmente asintomáticas. Las manifestaciones clínicas varían considerablemente
dependiendo de la edad y de la inmunocompetencia del paciente y pueden variar desde infecciones localizadas hasta
enfermedad generalizada con consecuencias posiblemente letales en pacientes con defensas y sistemas inmunes
comprometidos. La reactivación en individuos inmunocompetentes es principalmente en adultos jóvenes y a pesar de la
liberación del virus normalmente no son aparentes los síntomas clínicos. En individuos con defensas debilitadas, una
reactivación puede conducir a consecuencias clínicas graves.
La infección por CMV es la principal causa de complicaciones en la inmunosupresión iatrogénica después de los trasplantes de
órganos y en personas infectadas por VIH.
Las infecciones primarias así como las reactivadas de mujeres embarazadas pueden dar como resultado una fetopatía. El riesgo
de lesión fetal es mayor en caso de una infección primaria que durante la reactivación.
Si ocurre una seroconversión durante el embarazo, la transmisión del virus al feto ocurre en el 40 % de los casos, sufriendo
daños en el alumbramiento del 5 % al 15 % de los bebés afectados. Pueden observarse manifestaciones tardías de la
enfermedad en el 10 - 15 % de los niños infectados. La infección por CMV es la infección congénita y postnatal más frecuente
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente.
Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente
patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un
anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato
incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol.
La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide
fotométricamente.
EVALUACIÓN
Para calcular las características de rendimiento de las pruebas SERION ELISA classic citomegalovirus IgG e IgM, se examinaron
91 muestras de suero de donantes de sangre sanos y 91 muestras de suero de pacientes con sospecha de infección en
comparación con los sistemas de pruebas citomegalovirus IgG e IgM ELISA de otro fabricante.
Los análisis se han realizado de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes. Los resultados dudosos no se
incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y especificidad.
Cytomegalovirus IgG / IgM

18. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Cytomegalovirus IgG
SERION ELISA CLASSIC Cytomegalovirus IgM
> 99 %
97.1 %
Sensibilidad
> 99 %
99.0 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.440
1.187
1.606
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.1
2.3
2.4
0.436
1.272
1.708
4.5
2.4
2.0
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.718
1.136
1.709
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.1
1.8
1.9
0.824
1.270
1.793
3.1
2.4
2.3
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Cytomegalovirus IgG:
SERION ELISA CLASSIC Cytomegalovirus IgM:
CYTOMEGALOVIRUS

19. Las pruebas SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cualitativos y cuantitativos para
la detección de anticuerpos humanos dirigidos contra los virus del herpes común en suero o plasma. La demostración de la
presencia de anticuerpos IgM sirve para diagnosticar infecciones agudas. La prueba SERION ELISA classic HSV 1/2 IgG se utiliza
para determinar el estado inmunitario. La detección de anticuerpos IgA permite sobre todo diagnosticar reactivaciones. Las
pruebas SERION ELISA classic HSV 1/2 IgA e IgG están recomendadas para demostrar la presencia de anticuerpos sintetizados
en el espacio intratecal en el diagnóstico del LCR. El SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 y el SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus 2 IgG e IgM son inmunoensayos cualitativos y cuantitativos para la detección de anticuerpos humanos en
suero o plasma dirigidos contra el virus del herpes común 1 o 2. La demostración de la presencia de anticuerpos IgM sirve para
diagnosticar infecciones agudas. Los SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 y 2 IgG apoyan la tipificación de la infección
por el virus del herpes común. Además, el SERION ELISA classic del virus del herpes común 1 y 2 IgG se recomienda para la
demostración de anticuerpos de síntesis intratecal en el diagnóstico del LCR.
PATÓGENO
Los virus del herpes simple 1 (VHS 1) y 2 (VHS 2), también denominados virus del herpes humano 1 (VHH 1) y virus del herpes
humano 2 (VHH 2), son virus patógenos humanos ubicuos pertenecientes a la familia Herpesviridae. Los dos serotipos
comparten aproximadamente el 85 % de homología del ADN. El hombre es el único reservorio natural del virus. La
seroprevalencia de la población general depende de factores socioeconómicos y, en países industrializados, alcanza hasta el 90
% en el caso del VHS 1 y entre el 10 % y el 20 % en el caso del VHS 2.
La transmisión de los virus del herpes simple 1 (VHS 1) se produce principalmente mediante transferencia de saliva y contacto
directo. En consecuencia, los individuos con Herpes labialis presentan un alto riesgo de infección. La transmisión de los virus del
herpes simple 2 (VHS 2) se asocia en gran medida al contacto con las membranas mucosas. Por lo tanto, las relaciones sexuales
desempeñan un papel significativo en la propagación del virus.
ENFERMEDAD
Los virus del herpes simple son responsables de diversas enfermedades, que abarcan desde infecciones por Herpes labialis y
Herpes genitalis hasta encefalitis por herpes simple y, en neonatos, Herpes neonatorum. El 90 % de las infecciones primarias
por el virus del herpes simple 1 (VHS 1) es asintomático, mientras que el 10 % restante puede presentar conjuntivitis o
inflamación de la córnea, así como las típicas ampollas en los labios (Herpes labialis). Tales erupciones pustulosas pueden
propagarse y suponer un peligro para la vida de los pacientes que sufren eccema. Otras complicaciones de la infección pueden
ser encefalitis o meningoencefalitis. Alrededor del 12 % de las infecciones primarias por los virus del herpes simple 2 (VHS 2)
presenta síntomas clínicos con aborto espontáneo, vulvovaginitis o afectación del pene (Herpes genitalis). Después de la
infección, el virus permanece en el cuerpo durante toda la vida en estado latente. No obstante, la latencia puede interrumpirse
y producir una recidiva de la infección, incluso muchos años después de la infección primaria, como resultado de diversos
factores, entre los que se incluye la inmunodepresión
DIAGNÓSTICO
El diagnóstico de las infecciones por el virus del herpes simple durante la fase sintomática de la enfermedad se basa sobre todo
en la costosa demostración directa de la presencia del patógeno mediante métodos de aislamiento del virus o la reacción en
cadena de la polimerasa (RCP). Durante el curso de una infección primaria, la respuesta humoral se caracteriza por la
producción inicial de anticuerpos IgM, seguida, con cierto retraso, de anticuerpos IgG. En consecuencia, las infecciones
primarias pueden identificarse serológicamente demostrando una seroconversión.
Los anticuerpos IgM contra los virus del herpes simple pueden persistir durante meses o incluso años y, además, pueden
complicar la interpretación de los resultados de las pruebas serológicas. A diferencia de lo que ocurre con las infecciones
primarias, la IgM se detecta en raras ocasiones durante las reactivaciones del VHS. Por otro lado, la estimulación policlonal de
producción de anticuerpos como consecuencia de infecciones víricas no relacionadas puede dar lugar a la síntesis de
anticuerpos IgM específicos del VHS. En tales casos, la determinación de anticuerpos IgA específicos del VHS puede resultar útil
para ayudar a diagnosticar una reactivación. Un importante campo de aplicación para la serología del VHS, también durante el
período de latencia, es la detección de anticuerpos IgG del VHS específicos del serotipo con el fin de identificar potenciales
portadores del VHS que podrían infectar a individuos susceptibles. En concreto, se recomienda identificar la presencia de
anticuerpos del VHS 2 específicos del serotipo en mujeres embarazadas, pues estas presentan un alto riesgo de transferir el
virus al recién nacido. La tipificación serológica de una infección por el VHS se realiza por lo general identificando anticuerpos
IgG dirigidos contra las glucoproteínas G (gG) de la superficie viral del VHS 1 (gG1) y del VHS 2 (gG2). Como estos anticuerpos
sólo se producen unas semanas después de una infección primaria, la determinación de anticuerpos específicos del serotipo
también puede ayudar a diferenciar entre una infección primaria y una reactivación. Asimismo, la detección de anticuerpos IgG
sintetizados en el espacio intratecal, sobre todo contra el VHS 1, desempeña un papel muy importante en el diagnóstico del LCR.
La presencia de anticuerpos IgA en el líquido cefalorraquídeo (LCR) resulta también especialmente significativa a la hora de
corroborar el diagnóstico de encefalitis y meningoencefalitis por herpes y de ayudar a distinguir entre otros procesos
inflamatorios que afectan al sistema nervioso central.
Herpes Simple 1/2 IgA / IgG / IgM

20. PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima
fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el
producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la concentración del
analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
La prueba SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG se validó en un amplio estudio externo del laboratorio de
referencia alemán para el virus del herpes simple y el virus de la varicela-zóster situado en la Universidad de Jena, donde se
realizó un análisis de 241 muestras de suero, en comparación con inmunoensayos de fabricantes europeos. La prueba SERION
ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM se evaluó mediante el análisis de 176 muestras de suero en comparación con los
resultados de las pruebas de fabricantes europeos. El SERION ELISA classic virus del herpes común 1/2 IgA se evaluó con 104
sueros de donantes de sangre sanos en comparación con una prueba de otro fabricante. Los sueros clasificados como dudosos
no se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgA
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgG
> 99 %
95.5 %
Sensibilidad
95.8 %
99.0 %
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgM 95.7 % 94.3 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.537
0.966
2.453
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
6.2
7.1
3.2
0.542
0.920
1.684
9.0
5.8
9.7
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.391
1.138
1.773
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.7
2.2
2.2
0.435
1.179
1.841
6.7
3.5
2.3
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgA:
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.924
1.172
2.272
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.7
2.8
1.9
0.970
1.146
2.077
5.9
6.0
5.8
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1/2 IgM:

21. Las pruebas SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgA, IgG e IgM son inmunoensayos cualitativos y cuantitativos para
la detección de anticuerpos humanos dirigidos contra los virus del herpes común en suero o plasma. La demostración de la
presencia de anticuerpos IgM sirve para diagnosticar infecciones agudas. La prueba SERION ELISA classic HSV 1/2 IgG se utiliza
para determinar el estado inmunitario. La detección de anticuerpos IgA permite sobre todo diagnosticar reactivaciones. Las
pruebas SERION ELISA classic HSV 1/2 IgA e IgG están recomendadas para demostrar la presencia de anticuerpos sintetizados
en el espacio intratecal en el diagnóstico del LCR. El SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 y el SERION ELISA classic
Herpes Simplex Virus 2 IgG e IgM son inmunoensayos cualitativos y cuantitativos para la detección de anticuerpos humanos en
suero o plasma dirigidos contra el virus del herpes común 1 o 2. La demostración de la presencia de anticuerpos IgM sirve para
diagnosticar infecciones agudas. Los SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 y 2 IgG apoyan la tipificación de la infección
por el virus del herpes común. Además, el SERION ELISA classic del virus del herpes común 1 y 2 IgG se recomienda para la
demostración de anticuerpos de síntesis intratecal en el diagnóstico del LCR.
PATÓGENO
Los virus del herpes simple 1 (VHS 1) y 2 (VHS 2), también denominados virus del herpes humano 1 (VHH 1) y virus del herpes
humano 2 (VHH 2), son virus patógenos humanos ubicuos pertenecientes a la familia Herpesviridae. Los dos serotipos
comparten aproximadamente el 85 % de homología del ADN. El hombre es el único reservorio natural del virus. La
seroprevalencia de la población general depende de factores socioeconómicos y, en países industrializados, alcanza hasta el 90
% en el caso del VHS 1 y entre el 10 % y el 20 % en el caso del VHS 2.
La transmisión de los virus del herpes simple 1 (VHS 1) se produce principalmente mediante transferencia de saliva y contacto
directo. En consecuencia, los individuos con Herpes labialis presentan un alto riesgo de infección. La transmisión de los virus del
herpes simple 2 (VHS 2) se asocia en gran medida al contacto con las membranas mucosas. Por lo tanto, las relaciones sexuales
desempeñan un papel significativo en la propagación del virus.
ENFERMEDAD
Los virus del herpes simple son responsables de diversas enfermedades, que abarcan desde infecciones por Herpes labialis y
Herpes genitalis hasta encefalitis por herpes simple y, en neonatos, Herpes neonatorum. El 90 % de las infecciones primarias
por el virus del herpes simple 1 (VHS 1) es asintomático, mientras que el 10 % restante puede presentar conjuntivitis o
inflamación de la córnea, así como las típicas ampollas en los labios (Herpes labialis). Tales erupciones pustulosas pueden
propagarse y suponer un peligro para la vida de los pacientes que sufren eccema. Otras complicaciones de la infección pueden
ser encefalitis o meningoencefalitis. Alrededor del 12 % de las infecciones primarias por los virus del herpes simple 2 (VHS 2)
presenta síntomas clínicos con aborto espontáneo, vulvovaginitis o afectación del pene (Herpes genitalis). Después de la
infección, el virus permanece en el cuerpo durante toda la vida en estado latente. No obstante, la latencia puede interrumpirse
y producir una recidiva de la infección, incluso muchos años después de la infección primaria, como resultado de diversos
factores, entre los que se incluye la inmunodepresión
DIAGNÓSTICO
El diagnóstico de las infecciones por el virus del herpes simple durante la fase sintomática de la enfermedad se basa sobre todo
en la costosa demostración directa de la presencia del patógeno mediante métodos de aislamiento del virus o la reacción en
cadena de la polimerasa (RCP). Durante el curso de una infección primaria, la respuesta humoral se caracteriza por la
producción inicial de anticuerpos IgM, seguida, con cierto retraso, de anticuerpos IgG.
En consecuencia, las infecciones primarias pueden identificarse serológicamente demostrando una seroconversión. Los
anticuerpos IgM contra los virus del herpes simple pueden persistir durante meses o incluso años y, además, pueden complicar
la interpretación de los resultados de las pruebas serológicas. A diferencia de lo que ocurre con las infecciones primarias, la IgM
se detecta en raras ocasiones durante las reactivaciones del VHS. Por otro lado, la estimulación policlonal de producción de
anticuerpos como consecuencia de infecciones víricas no relacionadas puede dar lugar a la síntesis de anticuerpos IgM
específicos del VHS. En tales casos, la determinación de anticuerpos IgA específicos del VHS puede resultar útil para ayudar a
diagnosticar una reactivación. Un importante campo de aplicación para la serología del VHS, también durante el período de
latencia, es la detección de anticuerpos IgG del VHS específicos del serotipo con el fin de identificar potenciales portadores del
VHS que podrían infectar a individuos susceptibles. En concreto, se recomienda identificar la presencia de anticuerpos del VHS
2 específicos del serotipo en mujeres embarazadas, pues estas presentan un alto riesgo de transferir el virus al recién nacido.
La tipificación serológica de una infección por el VHS se realiza por lo general identificando anticuerpos IgG dirigidos contra las
glucoproteínas G (gG) de la superficie viral del VHS 1 (gG1) y del VHS 2 (gG2). Como estos anticuerpos sólo se producen unas
semanas después de una infección primaria, la determinación de anticuerpos específicos del serotipo también puede ayudar a
diferenciar entre una infección primaria y una reactivación. Asimismo, la detección de anticuerpos IgG sintetizados en el espacio
intratecal, sobre todo contra el VHS 1, desempeña un papel muy importante en el diagnóstico del LCR. La presencia de
anticuerpos IgA en el líquido cefalorraquídeo (LCR) resulta también especialmente significativa a la hora de corroborar el
diagnóstico de encefalitis y meningoencefalitis por herpes y de ayudar a distinguir entre otros procesos inflamatorios que
afectan al sistema nervioso central.
Herpes Simple 1 y 2 IgG / IgM

22. PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima
fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el
producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la concentración del
analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN Herpes Simplex Virus 1 y 2 IgG
Las pruebas SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 e 2 IgG se validaron en un amplio estudio externo del laboratorio de
referencia alemán para el virus del herpes simple y el virus de la varicela-zóster situado en la Universidad de Jena, donde se
realizó un análisis de 241 muestras de suero. Se utilizaron como pruebas de referencia inmunoensayos de importantes
fabricantes europeos. Los sueros clasificados como dudosos no se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1 IgG
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 2 IgG
97.8 %
97.6 %
Sensibilidad
95.7 %
> 99 %
Especificidad
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1 IgG:
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1 IgM
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 2 IgM
98.0 %
98.0 %
Sensibilidad
99.0 %
99.0 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.278
0.561
1.228
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.4
3.9
2.6
0.290
0.626
1.391
4.4
6.2
4.9
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.448
0.940
1.458
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
3.9
3.0
2.1
0.467
0.918
1.487
9.2
10.5
11.5
Interensayo
CV (%)
EVALUACIÓN Herpes Simplex Virus 1 y 2 IgM
153 sueros (para algunos de los cuales se disponía de resultados de pruebas anteriores) se evaluaron en comparación con una
prueba de referencia. En la prueba de referencia, 63 sueros dieron una reacción positiva y 50, una negativa. En comparación,
los SERION ELISA classic HSV 1 IgM y HSV 2 IgM dieron los siguientes valores de sensibilidad y especificidad. Los sueros dudosos
no se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 1 IgM:

23. Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.472
1.131
1.885
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.7
2.7
2.8
0.489
1.082
1.876
4.7
5.6
3.7
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 2 IgG:
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.583
1.081
1.492
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
6.4
4.8
2.8
0.679
1.170
1.787
6.7
6.4
5.4
Interensayo
CV (%)
SERION ELISA CLASSIC Herpes Simplex Virus 2 IgM:
HERPES SIMPLE 1 Y 2

24. Las pruebas SERION ELISA classic Rubella Virus IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la detección de
anticuerpos dirigidos contra el virus de la rubéola en suero o plasma. La prueba SERION ELISA classic Rubella Virus IgM sirve
como ensayo inicial para la detección de infecciones agudas. La prueba SERION ELISA classic Rubella Virus IgG permite
determinar el estado inmunitario, así como detectar anticuerpos IgG producidos en el espacio intratecal para el diagnóstico del
LCR. Asimismo, la prueba SERION ELISA classic Rubella Virus IgG permite determinar la avidez de los anticuerpos IgG usando el
reactivo de avidez correspondiente para diferenciar entre infecciones agudas y anteriores. La prueba SERION ELISA classic
Rubella Virus IgM se evaluó para medir los anticuerpos IgM específicos del patógeno en sangre seca de recién nacidos a fin de
detectar una infección en neonatos.
PATÓGENO
El virus de la rubéola es un patógeno humano difundido en todo el mundo que pertenece a la familia de virus de ARN Togavirus.
Se transmite a través de gotículas. En poblaciones con una baja tasa de asimilación de la vacuna, entre un 80 % y un 90 % de las
infecciones se produce en niños. En la mayoría de los países, los programas de vacunación se aplican de forma concienzuda,
por lo que las malformaciones congénitas derivadas de la exposición a la rubéola se reducen considerablemente.
ENFERMEDAD
Alrededor de la mitad de las infecciones es completamente asintomática, por lo que con frecuencia no llega a detectarse.
Después de un período de incubación de 14 a 21 días, puede aparecer un exantema facial papuloso de color rojo, que después
se extiende al cuerpo y a las extremidades. Estos síntomas suelen remitir después de uno a tres días. Los niños infectados
presentan síntomas inespecíficos, tales como goteo nasal, fiebre, cefalea, dolor de las articulaciones e inflamación de los
ganglios linfáticos del área del cuello y la garganta. A medida que aumenta la edad, pueden aparecer algunas complicaciones,
aunque estas son raras. Entre las complicaciones cabe citar artritis, reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia),
que puede aumentar la tendencia al sangrado, y encefalitis. Asimismo, pueden aparecer bronquitis, inflamación del oído medio
y afectaciones cardíacas (miocarditis y pericarditis).
DIAGNÓSTICO
El diagnóstico clínico de la infección por rubéola deberá estar apoyado en todos los casos por pruebas serológicas, puesto que
las manifestaciones de exantema y artritis pueden estar producidas por otros agentes víricos. La infección por rubéola durante
el embarazo puede provocar una enfermedad multiorgánica y ocasionar graves daños al feto. En consecuencia, el diagnóstico
de rubéola durante la gestación tiene una importancia considerable. Desde hace varios años existe una combinación de
vacunas con microbios vivos atenuados contra el sarampión, la rubéola y la parotiditis (SRP). En Alemania, la Comisión
Permanente de Vacunación (STIKO) recomienda la vacunación de todos los niños a partir de 12 meses y de adultos en los que
no se detecten anticuerpos IgG dirigidos contra el virus de la rubéola. Se están llevando a cabo investigaciones serológicas para
determinar el estado inmunitario para la rubéola además del diagnóstico de la infección por rubéola y la enfermedad asociada.
La interpretación de los resultados de las pruebas serológicas solamente se puede hacer en conjunción con un cuadro clínico
completo. El uso de las pruebas ELISA para detectar anticuerpos IgG dirigidos contra el virus de la rubéola es de enorme valor
a la hora de determinar el estado inmunitario. La detección de anticuerpos IgM indica por lo general la existencia de una
infección primaria, pero también se observa, por ejemplo, después de una reinfección. En poblaciones inmunizadas, no suele
observarse ninguna relación entre unos resultados IgM positivos y la existencia de una infección primaria. Por lo tanto, debido
a las graves consecuencias que puede tener para el feto, las pacientes embarazadas que presenten un resultado positivo en la
prueba de anticuerpos IgM dirigidos contra el virus de la rubéola deben confirmar dicho resultado mediante pruebas
adicionales, como es la determinación de la avidez de SERION.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de
SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de
suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima
fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el
producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la concentración del
analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
La prueba SERION ELISA classic del virus de la rubéola IgG se evaluó en un estudio externo mediante el análisis de 417 muestras
de suero procedentes de pacientes en los que se sospechaba la existencia de una infección por el virus de la rubéola, en
comparación con diversos ensayos comercialmente disponibles de otros fabricantes. La prueba SERION ELISA classic del virus
de la rubéola IgM se evaluó mediante el análisis de 138 muestras de suero incluidas muestras procedentes de pacientes en los
que sospechaba la existencia de una infección, así como con un panel de sueros de donantes de sangre y mujeres
embarazadas. Se utilizaron como referencia dos pruebas ELISA disponibles en el mercado. Los sueros clasificados como
dudosos no se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
Rubéola IgG / IgM

25. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Rubéola IgG
SERION ELISA CLASSIC Rubéola IgM
99.7 %
> 99 %
Sensibilidad
> 99 %
95.8 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.403
0.949
1.187
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
1.8
3.3
2.0
0.417
1.057
1.261
3.6
2.9
2.5
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.292
0.982
2.036
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
2.4
2.9
2.4
0.317
1.034
2.083
4.9
3.4
2.9
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Rubéola IgG:
SERION ELISA CLASSIC Rubéola IgM:
RUBÉOLA

26. Las pruebas SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG e IgM son inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la detección
de anticuerpos humanos dirigidos contra Toxoplasma gondii en suero o plasma.
La prueba SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG permite determinar el estado inmunitario, así como detectar
anticuerpos sintetizados en el espacio intratecal para el diagnóstico del LCR y, si se utiliza el reactivo de avidez correspondiente,
también permite detectar la avidez de los anticuerpos IgG con el fin de diferenciar entre una infección aguda y una infección
pasada.
La prueba SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM sirve como ensayo inicial para la detección de infecciones agudas. La
prueba SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM es apropiada para la detección en neonatos con la prueba de sangre seca
(dried blood spots, DBS).
PATÓGENO
Toxoplasma gondii es un protozoo eucariota del grupo de los esporozoos. El parásito intracelular obligado se encuentra
difundido en todo el mundo. Tras la ingesta por vía oral del parásito, por ejemplo, en alimentos contaminados, el
microorganismo penetra en el intestino y se introduce en el sistema reticuloendotelial. Debido a la diseminación hemática que
se produce a continuación, Toxoplasma gondii es capaz de infectar muchos órganos y tejidos diferentes
ENFERMEDAD
Aproximadamente el 50 % de las infecciones por Toxoplasma gondii no presenta síntomas. Después de un período de
incubación que oscila entre una y tres semanas, el resto muestra sólo síntomas inespecíficos, tales como fiebre moderada,
agotamiento, cefalea y dolor muscular y articular.
Una minoría de pacientes padece fiebre alta de hasta 39 °C e inflamación de los nódulos linfáticos. En el 1 % de los niños y
adultos jóvenes infectados se han descrito complicaciones tales como miocarditis, meningitis y neumonía.
DIAGNÓSTICO
El diagnóstico de la toxoplasmosis se basa en los resultados clínicos y en los análisis serológicos. Se recomienda el uso de
pruebas ELISA para demostrar la existencia de anticuerpos IgG e IgM. La identificación sistemática de infecciones por
Toxoplasma durante el embarazo tiene una importancia muy significativa en la asistencia prenatal.
La transmisión de Toxoplasma gondii a través de la vía transplacentaria se ha observado en todas las etapas del embarazo,
aunque el riesgo de una transmisión prenatal, así como la evolución de la infección, dependen de la etapa del embarazo.
El riesgo de una infección del bebé nonato a través de una transmisión transplacentaria se limita a mujeres seronegativas que
contraen una primoinfección durante el embarazo. Los anticuerpos IgM dirigidos contra Toxoplasma gondii pueden
permanecer durante meses o incluso años después de haber contraído la infección. Así pues, la determinación de la avidez de
los anticuerpos IgG permite diferenciar entre una primoinfección y una infección pasada.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas) es un inmunoensayo
particularmente apropiado para la determinación de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en
la interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente.
Las tiras reactivas de la placa de microtitulación de SERION ELISA classic se recubren con antígenos específicos del agente
patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de suero del paciente están presentes, se unen al antígeno fijado.
Un anticuerpo secundario, que se ha conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El
sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado pnitrofenol. La intensidad de la señal de
este producto de reacción es proporcional a la concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.
EVALUACIÓN
En un estudio de rendimiento interno para determinar la sensibilidad del Toxoplasma gondii IgM, se investigó un panel de suero
compuesto por 93 sueros de pacientes con sospecha de infección por Toxoplasma gondii y 93 sueros de donantes de sangre
sanos en comparación con un sistema de prueba ELISA de otro fabricante.
Utilizando una región límite de 300 a 350 U/ml, se determinó una sensibilidad del 97,7% y una especificidad del 98,4%. Para
evaluar la sensibilidad y especificidad utilizando la región límite alternativa de 450 a 540 U/mL, se analizaron 86 sueros en
comparación con otros dos sistemas de prueba ELISA de otros fabricantes. Se determinó una sensibilidad de >99% y una
especificidad de 95,8%. Los resultados dudosos no se incluyeron en el cálculo.
Toxoplasma gondii IgG / IgM

27. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
SERION ELISA CLASSIC Toxoplasma gondii IgG
SERION ELISA CLASSIC Toxoplasma gondii IgM
98.2 %
97.7 %
Sensibilidad
99.8 %
98.4 %
Especificidad
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.545
0.863
1.909
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
1.7
2.7
1.8
0.578
0.933
2.016
2.7
3.9
2.2
Interensayo
CV (%)
Suero 1
Suero 2
Suero 3
Muestra
0.302
0.938
1.146
Valor de la
media (DO)
Valor de la
media (DO)
Intraensayo
CV (%)
5.0
4.8
5.3
0.202
0.936
1.142
9.9
6.5
5.8
Interensayo
CV (%)
PRECISIÓN
SERION ELISA CLASSIC Toxoplasma gondii IgG:
SERION ELISA CLASSIC Toxoplasma gondii IgM:
TOXOPLASMA GONDII

28. Evaluación rápida y cuantitativa
de los ensayos SERION ELISA

29. INFORMACIÓN
PARA PEDIDOS
Catálogo Presentación/Parámetro
ESR1371A
ESR1371G
ESR1371M
BC1371A
BC1371G
BC1371M
Chlamydia pneumoniae IgA Kit
Chlamydia pneumoniae IgG Kit
Chlamydia pneumoniae IgM Kit
Control Chlamydia Pneumoniae IgA 1X3mL
Control Chlamydia Pneumoniae IgG 1X3mL
Control Chlamydia Pneumoniae IgM 1X3mL
Contenido
96
96
96
Individual
Individual
Individual
CHLAMYDIA PNEUMONIAE
Catálogo Presentación/Parámetro
ESR1372A
ESR1372G
ESR1372M
BC1372A
BC1372G
BC1372M
Chlamydia trachomatis IgA Kit
Chlamydia trachomatis IgG Kit
Chlamydia trachomatis IgM Kit
Control Chlamydia trachomatis IgA 1x3mL
Control Chlamydia trachomatis IgG 1x3mL
Control Chlamydia trachomatis IgM 1x3mL
Contenido
96
96
96
Individual
Individual
Individual
CHLAMYDIA TRACHOMATIS
Catálogo Presentación/Parámetro
BC118A
BC118G
BC118M
ESR118A
ESR118G
ESR118M
Control Helicobacter pylori IgA 1x3mL
Control Helicobacter pylori IgG 1x3mL
Control Helicobacter pylori IgM 1x3mL
Helicobacter pylori IgA Kit
Helicobacter pylori IgG Kit
Helicobacter pylori IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
Individual
96
96
96
HELICOBACTER PYLORI
Catálogo Presentación/Parámetro
BC109G
BC109M
B109AVID
ESR109G
ESR109M
Control Cytomegalovirus (CMV) IgG 1x3mL
Control Cytomegalovirus (CMV) IgM 1x3mL
Cytomegalovirus (CMV) Avidity Reagent
Cytomegalovirus (CMV) IgG Kit
Cytomegalovirus (CMV) IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
96
96
96
CYTOMEGALOVIRUS
Catálogo Presentación/Parámetro
BC1361G
BC1361M
ESR1361G
ESR1361M
Control Epstein-Barr Virus (EBV)/VCA IgG
Control Epstein-Barr Virus (EBV)/VCA IgM
Epstein-Barr Virus (EBV)/VCA IgG Kit
Epstein-Barr Virus (EBV)/VCA IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
96
96
EPSTEIN-BARR

30. INFORMACIÓN
PARA PEDIDOS
Catálogo Presentación/Parámetro
BC1052G
BC1052M
BC1051G
BC1051M
BC105A
BC105G
BC105M
ESR1051G
ESR1051M
ESR105A
ESR105G
ESR105M
ESR1052G
ESR1052M
Control Herpes Simplex Virus (HSV) 2 IgG
Control Herpes Simplex Virus (HSV) 2 IgM
Control Herpes simplex Virus 1 IgG 1x3mL
Control Herpes simplex Virus 1 IgM 1x3mL
Control Herpes simplex Virus 1+2 IgA 1x3mL
Control Herpes simplex Virus 1+2 IgG 1x3mL
Control Herpes simplex Virus 1+2 IgM 1x3mL
Herpes simplex Virus (HSV) 1 IgG Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 1 IgM Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 1+2 IgA Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 1+2 IgG Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 1+2 IgM Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 2 IgG Kit
Herpes simplex Virus (HSV) 2 IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
Individual
Individual
Individual
Individual
Individual
96
96
96
96
96
96
96
HERPES
Catálogo Presentación/Parámetro
BC125G
BC125M
ESR125G
ESR125M
Control Leptospira IgG 1x3mL
Control Leptospira IgM 1x3mL
Leptospira IgG Kit
Leptospira IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
96
96
LEPTOSPIRA
Catálogo Presentación/Parámetro
BC127A
BC127G
BC127M
ESR127A
ESR127G
ESR127M
Control Mycoplasma pneumoniae IgA 1x3mL
Control Mycoplasma pneumoniae IgG 1x3mL
Control Mycoplasma pneumoniae IgM 1x3mL
Mycoplasma pneumoniae IgA Kit
Mycoplasma pneumoniae IgG Kit
Mycoplasma pneumoniae IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
Individual
96
96
96
MYCOPLASMA PNEUMONIAE
Catálogo Presentación/Parámetro
BC129G
BC129M
B129AVID
ESR129G
ESR129M
Control Rubella Virus IgG 1x3mL
Control Rubella Virus IgM 1x3mL
Rubella Virus Avidity Reagent
Rubella Virus IgG Kit
Rubella Virus IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
96
96
96
RUBÉOLA

31. INFORMACIÓN
PARA PEDIDOS
Catálogo Presentación/Parámetro
BC110G
BC110M
B110AVID
ESR110G
ESR110M
Control Toxoplasma gondii IgG 1x3mL
Control Toxoplasma gondii IgM 1x3mL
Toxoplasma gondii Avidity Reagent
Toxoplasma gondii IgG Kit
Toxoplasma gondii IgM Kit
Contenido
Individual
Individual
96
96
96
TOXOPLASMA GONDII
Catálogo Presentación/Parámetro
VT020-0030
VT020-0031
VT111
VT112
VT124
Z200
VT051
Kit, Maintenance, 12 Months Int.
Kit, Maintenance, 6 Months Int.
Conductive Pipetting Tips 300µl 18x960 tips
Disposable Pipetting Tips 1100µl 10x960 tips
Immunomat Lockwell Module Plates 50 pcs
Rf-Absorbent 20mL
Waste Bags Cajax10 pcs
Contenido
Consumible
Consumible
Consumible
Consumible
Consumible
Consumible
Consumible
CONSUMIBLES
Catálogo Presentación/Parámetro
VT020 Immunomat Analizador (4PL)
Contenido
1 Equipo
EQUIPO

32. Teléfono: (81) 4444 1001
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