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  1. 1. Tecnología Farmacéutica II Subgrupo #7 Integrantes: Docente: Curso: Octavo semestre G3 Q.F Stuard Montoya -Hurtado Milena -León Rosa -Robles María -Vera Cinthya Tema: Geles Universidad de Guayaquil Facultad de Ciencias Químicas Carrera: Química y Farmacia Catedra:
  2. 2. Son sustancias semisólidas, que se forman al tratar líquidos con gelificantes. A la temperatura de la piel disminuye su viscosidad (útil en zonas pilosas) y pierde rápido el agua (efecto evanescente). No contienen lípidos, por lo que están recomendado en pieles grasas.
  3. 3. FUNCIONES ESPUMANTE GELIFICANTE ESPESANTE CAPACIDAD PARA FORMAR PELÍCULA Posee un poder gelificante termorreversible, aumenta la viscosidad sin modificar otras propiedades de la mezcla, ideal para la fabricación de caramelos en goma y nubes, pero también para cápsulas farmacológicas. Se desarrolla el proceso de dispersión coloidal de un gas en un medio líquido y sólido. Proceso que convierte una solución líquida o una dispersión líquida en una lámina, semi seca continua, cohesiva, plegable y fina del material disuelto o disperso, llamado película. Utilizado en cápsulas, microcápsulas y en la cobertura de las golosinas. Haciendo que el producto obtenga la textura deseada, blanda o dura.
  4. 4. ADHESIÓN ESTABILIZANTE FIJACIÓN DEL AGUA EMULSIONANTE CLARIFICANTE Convierte dos líquidos inmiscibles en una dispersión de gotitas de un líquido a otro. Los geles permiten que los ingredientes se aglutinan, dos superficies de sustancias iguales o diferentes cuando entran en contacto se mantienen juntas por fuerzas intermoleculares Crea un sistema capaz de ampliar la capacidad del producto, por sus propiedades fisicoquímicas y su concentración en la aplicación final. Fenómeno asociado a la afinidad de la gelatina con el agua, su capacidad de retención de agua ayuda a evitar la exudación y la sinéresis. Es la formación de un precipitado en bebidas, que absorbe los componentes naturales causantes de la turbidez del producto
  5. 5. Incompatibilidad con numerosos principios activos Tendencia a la desecación Bajo poder de penetración (indicados para tratamientos superficiales) Son bien tolerados Fácilmente lavables Producen frescor Ventajas DESVentajas
  6. 6. APLICACIONES polímeros Productos sanitarios Agricultura Cosméticos Medicina y atención médica Industria alimenticia
  7. 7. Clasificación de los geles Dependiendo de su comportamiento frente al agua Según el número de fases en que están constituidos Por su viscosidad En función de la naturaleza de la fase interna
  8. 8. Dependiendo de su comportamiento frente al agua Geles hidrófobos o lipogeles Son geles constituidos por parafina líquida adicionada de polietileno o por aceites grasos gelificados por anhídrido silícico coloidal o por jabones de aluminio y zinc. Los lipogeles son vehículos oleosos oclusivos, de muy diversa consistencia, que los hace aptos para el tratamiento de dermatosis crónica, por su acción emoliente-lubricante. Geles hidrófilos o hidrogeles ❑ Sustancias de tipo poliméricas ❑ Goma tragacanto ❑ Almidón ❑ Derivados de la celulosa ❑ Polímeros carboxílicos o silicatos de aluminio y magnesio. ❑ Agua ❑ Glicerina ❑ Propilenglicol u otros líquidos hidrofílicos. Constituido por: Gelificados por:
  9. 9. Según el número de fases en que están constituidos Geles bifásicos Geles monofásicos Los TOW gels Los TAS gels El medio líquido lo constituye una sola fase o líquidos miscibles; agua-alcohol, solución hidroalcohólica, aceite, etc. Constituido por Dos fases líquidas inmiscibles, formándose una estructura transparente con propiedades de semisólido.
  10. 10. Por su viscosidad Geles fluidos Geles semisólidos Geles sólidos
  11. 11. EN FUNCIÓN DE LA NATURALEZA DE LA FASE INTERNA Inorgánicos Orgánicos Sintéticos Goma arábiga Gelatina Magma de bentonita Carboximetílcelulosa sódica Hidroxipropílcelulosa
  12. 12. MECANISMO DE GELIFICACIÓN Polímeros que dan lugar a un gel por sí mismo, independientes del pH del medio Polímeros que dan lugar a un gel dependiente del pH del medio –Formación de puentes de hidrógeno entre el agua y los grupos carboxílocs del polímero. –Por absorción de agua. Algunas moléculas se hinchan de agua y forman un gel macroscópico. –Por cambio de temperatura. El polímero a altas temperaturas es soluble en agua, pero al disminuir la temperatura aumenta la rigidez del sistema. A bajos valores de pH se disocia una pequeña porción de los grupos carboxílicos del polímero, formando una espiral flexible. La adición de una base produce la disociación de los grupos carboxílicos, estos grupos se ionizan, creando repulsión electrostática entre las regiones cargadas, dando como resultado la expansión de la molécula, haciendo más rígido el sistema. Se pasa de una estructura espiralada a una desenrollada o extendida. Si se agrega un exceso de base puede producir el aumento considerable de la viscosidad del sistema, esto debido a la neutralización de los grupos carboxílicos.
  13. 13. Identificación de principios activos / excipientes Incorporación de principios activos insolubles en agua Incorporación de principios activos solubles sólo en aceite ❑ Disolver en un medio hidroalcohólico y posteriormente gelificar. ❑ Elaborar el gel en agua y añadir el principio activo disuelto en el alcohol, considerando el grado alcohólico final para evitar la coagulación del polímero ❑ Las sustancias ácidas deben ser previamente neutralizadas para ser incorporadas a un gel de Carbomer para que no pierda su viscosidad. ❑ Se solubiliza el principio activo en aceite y se añade al gel. Los geles acuosos, de elevada viscosidad lo admiten a concentraciones moderadas, dispersándose en el gel, dando lugar a emulsiones libres o privadas de emulgente, donde el polímero gelificante actúa como coloide protector.
  14. 14. ESTABILIDAD DE GELES Los factores desencadenantes de la inestabilidad de un gel son: ❑ Temperatura ❑Cambios de pH ❑Agitación violenta ❑Electrolitos ❑Los geles con el tiempo pierden su condición de tal y su estructura puede llegar a romperse. ❑ La estabilidad de un gel depende de su correcta formulación.
  15. 15. Incompatibilidades En la elaboración de geles se pueden presentar incompatibilidades de la forma farmacéutica y otras específicas del polímero utilizado. Goma Arábiga Incompatibilidades pH Imagen Alcohol, adrenalina, amidopirina, bismuto, subnitrato, bórax, cresol, eugenol, sales férricas (cloruro férrico), morfina, fenol, fisostigmina (eserina), taninos, timol, silicato sódico, vainillina, subacetato de plomo y jabones. Las soluciones de goma arábiga poseen carga negativa, y pueden formar coacervatos con la gelatina y otras sustancias Solución acuosa al 5% = 4.5 – 5.0 Carboximetílcelulosa (CMC) Incompatibilidades Esterilización pH Imagen Las dispersiones son incompatibles con ácidos fuertes y sales solubles de hierro, aluminio, mercurio y cinc. La esterilización del polvo seco como de las soluciones acuosas, produce un descenso de la viscosidad. La irradiación de las soluciones también provoca el mismo fenóm La solución en agua al 1% tiene un pH = 6.5 – 8.5 Metílcelulosa Incompatibilidades Esterilización Temperatura Imagen Clorocresol, cloruro de mercurio, fenol, resorcinol, ácido tánico, nitrato de plata, cloruro de cetilpiridinio, ácido p-hidroxibenzoico, ácido p- amino benzoico, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, butil p-hidroxibenzoato. Concentraciones elevadas de electrólitos incrementan la viscosidad debido al salting out de la MC. A concentraciones muy elevadas de electrólitos, la MC puede precipitar completamente formando un gel compacto. Calentada una solución de MC a 60º C, o más, dependiendo de la concentración y de su grado de polimerización, la solución se enturbia y precipita. Este precipitado por lo general se redisuelve al enfriar. Las soluciones son estables en el rango pH = 2 – 12
  16. 16. Hidroxietilcelulosa Estabilidad pH Imagen Variaciones de pH de 2 – 12 tienen incidencia en la viscosidad de sus soluciones. En solución acuosa al 1% = 6.0 – 8.5 Carboximetílcelulosa (CMC) Incompatibilidades Estabilidad pH Imagen Es incompatible con fenol, polímeros catiónicos, ácidos fuertes y electrólitos a elevada concentración Las dispersiones mantienen su viscosidad durante largos períodos de tiempo a temperatura ambiente o a elevadas temperaturas si están protegidas de la luz o con adición de un antioxidante. Solución al 1% = 3 aproximadamente Gelatina Estabilidad pH Imagen Puede despolimerizarse lentamente en soluciones acuosas a temperatura próxima 50º C. En solución acuosa 1% a 25º C = 3.8 – 7.4 Carbopol agente gelificante Trietanolamina neutralizante Carboximetilcelulosa (CMC) agente gelificante Goma Xantan. agente gelificante Metil parabeno conservante Propil parabeno Conservante EDTA agente antioxidante Agua destilada. vehículo principal . Propilenglicol vehículo secundario
  17. 17. Ejemplos Systane® Gel drops Polietilenglicol 400 Demulcente /lubricante Propilenglicol Demulcente /lubricante Hidroxipropil goma guar Vehículo. Agente gelificante Sorbitol Isotonizante/humectante Edetato de sodio Antioxidante Ácido bórico Conservante/ regulación del pH Aminometilpropanol (AMP) Ajuste de pH Polyquad® conservante Agua purificada Vehículo Cloruro de sodio Agente isotonizante Hidróxido de sodio/ ácido clorhídrico Ajuste de pH Besivance® Hidrocloruro de besifloxacino Principio activo Carbopol Vehículo. Gelificación in situ Poloxamer 407 Vehículo. Gelificación in situ Manitol humectante Edetato de sodio Sinergia con cloruro de benzalconio: antioxidante Cloruro sódico Agente isotonizante Hidróxido de sodio Ajuste de pH Cloruro de benzalconio conservante Agua purificada Vehículo Polímeros sintéticos Polímeros Naturales o semisintéticos
  18. 18. Procesos de elaboración industrial Pesar las materias primas. Disolver en el agua destilada caliente la goma xantan y el EDTA. Disolver en el propilenglicol el metronidazol y los parabenos. Calentar aproximadamente a 30 °C, con el fin de disolver el principio activo. Una vez que las fases se encuentran a una temperatura de 25°C, incorporar paulatinamente la solución que contiene el principio activo a la fase que contiene el agente gelificante. Dejar enfriar la mezcla a temperatura ambiente. Proceder a envasar en los tubos colapsibles y sellar los mismos
  19. 19. Ensayos físicos PH Viscosidad Encender el equipo previamente nivelado. Seleccionar el spindel adecuado en función de la viscosidad aparente de la sustancia. A mayor viscosidad se selecciona un spindel de menor número. Colocar el spindel en el eje del equipo. Colocar la muestra en un vaso de precipitación, hasta lograr cubrir el spindel. Presionar el botón de ―START‖. Si la lectura sobrepasa el 10%, es válida. Apuntar la lectura. Encender el equipo Seleccionar en el menú: Lectura Calibración El pH aparente, determinado potenciométricamente, es de 4,0 a 6,5 Viscosímetro de Brookfield
  20. 20. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Tópica Óptica Inhalatorias Instalaciones e irrigaciones Dérmica Nasal Ocular Vaginal Rectal Loción Ungüento Pomada Gel Zona de aplicación Forma farmacéutica o vehículo Integridad de la piel Duración del tratamiento Otros factores: vendajes oclusivos, temperatura corporal Fármaco o principio activo Vehículo o base Productos secundarios Conservante Aromatizante Colorantes Los preparados farmacológicos que se aplican directamente sobre la piel están formados por:
  21. 21. Control de calidad Controles previos al proceso. Controles durante el proceso. –Color, olor. –Aspecto. –Densidad. –Viscosidad. –Consistencia (penetrometría). –pH. –peso medio y uniformidad de masa (monodosis, en el proceso de llenado). –Masa o volumen extraíble (monodosis). –Cierre correcto Control de las instalaciones de la maquinaria. –Limpieza de las instalaciones. –Limpieza de los equipos. –Correcto funcionamiento. –Cualificación de los equipos. Control de las materias primas. –Riquezas (98-102%). –Impurezas. –Humedad. –Carga microbiológica. –Tamaño de partícula. –Polimorfismo. –Viscosidad.
  22. 22. . Ensayos químicos –Identidad y título de principio activo. –Uniformidad de contenido del princpio activo (monodosis). –Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica: –Contenido de conservante antimicrobiano. –Contenido de antioxidante. –Contenido en etanol. –Sustancias relacionadas Ensayos microbiológicos –Recuento de microorganismos aerobios viables totales: no más de 100 ufc/g o mL. –No más de 10 ufc/g ó mL de enterobacterias u otras bacterias gram negativas.– Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o 1 mL. –Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o 1 mL. –Esterilidad cuando se requiera Ensayos farmacotécnicos Cesión del principio activo. Ensayos físicos. –Aspecto. (transparencia). –Densidad. –Viscosidad. –Reología. (viscosidad, capilares o rotatorios). –Consistencia. (penetrometría o por capacidad de extensión). –pH. –Peso medio. –Uniformidad de masa (monodosis). –Masa o volumen extraíble (monodosis). Ensayos organolépticos. –Color –Olor –Tacto o textura Controles en producto terminado.
  23. 23. CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO Para un buen almacenamiento, puedes seguir las siguientes recomendaciones: ❖La zona de almacenamiento deberá estar cerrada y controlado su acceso. ❖Los envases deben organizarse en su propia caja y con una altura de almacenamiento que impida la deformación de los mismos. ❖Los almacenamientos deben ser independiente y/o separado de otros productos químicos incluidos líquidos de limpieza. ❖Nunca coloques estos productos cerca de fuentes de calor. ❖No los sitúes junto a enchufes, lámparas o elementos eléctricos. ❖El almacén deberá tener el interruptor de luz fuera del mismo. ❖Se debe disponer de un extintor en el exterior del almacén. ❖Se debe disponer de detección de incendios en la zona de almacenamiento. ❖Dependiendo de la cantidad almacenada deberá disponer por ley de otras medidas de detección y extinción.
  24. 24. Ejemplos Principio activo Metronidazol Acción terapeútica Antibiótico de uso cutáneo. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la rosácea. (acné) Presentación Gel por 30 gr. Conservación Conservar a temperatura inferior a 25 ºc Adminisración Uso cutáneo Principio activo Diclofenac dietilamino. Acción terapeútica Analgésico. Antinflamatorio. Presentación Gel por 50 gr. Conservación Mantener en su envase original a temperatura ambiente (15 y 35oc) Administración Uso cutáneo
  25. 25. ELABORACIÓN DE GEL FIJADOR PARA EL CABELLO 500ML Formula unitaria ✓ Trietanolamina …… 0.3% ✓ Carbopol…………0.3% ✓ Agua…………99.0 % ✓ Metilparabeno…0.02% ✓ Polivinilpirrolidona…2.0% ✓ Esencia ………0.02% ✓ Colorante vegetal …0.2% Agua 99.0 ml……………100ml X…………500ml X= 495ml Trietanolamina 0.3g……………100g x…………---500g X= 1.5 g Carbopol 0.3g……………100g X…..…………500g X= 1.5g Metilparabeno 0.02 g…………100g X…………………500g X= 0.1g Polivinilpirrolidona 2.0 g……………100g X…………..…500g X= 10g Esencia 0.02 ml……………100ml X……..…………500ml X= 0.1ml Colorante vegetal 0.2 ml……………100ml X…………………500ml X= 1ml Procedimiento. Beacker 500ml 5g de carbopol 250ml agua esterilizada 0.02% de colorante 0.02% de esencia Mezclar letantmente trietanolamina Batir constantemente Envasar y etiquetar 0.02% de metilparabeno Propilparaben
  26. 26. gel lipofilico Principio activo Extracto hidroalcólico de Baccharis teindalensis(Chilca). Agente humectante Propilenglicol Agente neutralizante Trietanolamina Agentes conservantes Metilparabeno, propilparabeno Agentes gelificantes Carbopolultrex Materiales Equipos Vasos de precipitación Probeta Matraces Pipetas volumétricas Balanza analítica Barilla de vidrio Papel aluminio Guantes Mascarilla Componentes de formulación ✓ Extracto hidroalcohólico de Baccharis teindalensis (Chilca), considerado de alto grado farmacéutico. ✓ Carbopol ✓ Metilparabeno ✓ Propilparabeno ✓ Trietanolamina ✓ Propilenglicol ✓ Agua destilada Fórmula del lipogel para 100 mg de principio activo Fórmula Unitaria p.a Extracto de Baccharis teindalensis (Chilca). (100 mg)….……....0,2952 ml Carbopol ( 0,8 %)………………………………………………………0,15 g Trietanolamina (0,5%)……………….………………………………….0,225 g Metilparabeno (0,18 %)……………..…………………………………0,027 g Propilparabeno(0,02 %)……………………………………………..…0,003 g Agua destilada c.s.p………………………………………………………15 g Pesar y medir los componentes de la formulación. Dispensar el agente gelificante carbopol en agua destilada para humectarlo. Adicionar el agente antimicrobiano. Incorporar mediante agitación intensa los componentes oleosos y sin detener la Agitación adicionar el agente neutralizante hasta la formación del gel. Envasar y etiquetar Procedimiento
  27. 27. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO Determinación organoléptica Aspecto Color y Olor Ensayos físicos Determinación del pH. Determinación de la presencia de grumos en el gel Determinación de extensibilidad del gel Determinación de la viscosidad del gel Microbiológicos Recuento total de microorganismos de aerobios Identificación de Escherichia coli DETERMINACIÓN DE LA TOXICIDAD DEL EXTRACTO MÉTODO DE LA CLASE TOXICA AGUDA Se usara, un total de tres animales por sexo por cada nivel de dosis investigado comenzando siempre por las hembras, considerando que estas son más susceptibles, aunque también se utilizaran 3 animales del otro sexo. El intervalo de tiempo entre dosis de cada nivel se determina teniendo en cuenta el comienzo, duración y severidad de los signos tóxicos. La conducción del estudio se realizará con una dosis inicial de 5 mg/kg, luego 50 mg/kg, 300 mg/kg y una dosis final de 2000 mg/kg o de 5000 mg/kg si se considera una sustancia de baja toxicidad como la mayoría de plantas medicinales. El peso de los animales se deberá registrar antes del inicio de la experimentación y posteriormente por lo menos semanalmente. Al final de la experimentación se debe pesar los sobrevivientes y sacrificarlos. OBSERVACIONES: Los animales son observados individualmente después de la dosificación, la observación se hará periódica y dependerá de la reacción tóxica observada al inicio, se deberá registrar todo lo observado. PATOLOGÍA Todos los animales serán sometidos a exámenes macroscópicos. 94 Se realizaran también examen microscópico a todo órgano que muestre evidencia de daño macroscópico.
  28. 28. Ejercicio Valoración del principio activo (metronidazol), en producto terminado. Especificación: La USP 32 especifica que la concentración de Metronidazol debe encontrarse en un rango de porcentaje que va de 90% a 110%. Cálculos. CONCENTRACIÓN DEL ESTÁNDAR. DATOS: Pureza del estándar: 99.50% Longitud de onda: 278nm CALCULO DE LA CONCENTRACIÓN. Peso del estándar: 25 mg St. 99.50% X 100% X = 25. 1256 mg estándar Peso teórico: 25.1256 mg St. Peso Experimental 25.2 mg St 50 ml HCl 0.1N 1 ml HCl 0.1N 50 ml HCl 0.1N X = 0.01008 mg estándar / ml. Concentración del Estándar = 0.01008 mg /ml Absorbancia del Estándar = 0.478 CONCENTRACIÓN DE LA MUESTRA. DATOS: Concentración estándar (CSt)= 0.01008 mg/ml Absorbancia del estándar (ASt)= 0.478 Absorbancia de la muestra (AM)= 0.475
  29. 29. ❖ Geles | Coloide | Sustancias químicas [Internet]. Scribd. [citado el 5 de julio del 2022]. Disponible en: https://es.scribd.com/presentation/238475925/Geles ❖ Manual de geles| Los fundamentos [Internet]. Science Direc [citado el 5 de julio de 2022].Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780123946904500815 ❖ Juvé, J., Viscasillas, A.Del Pozo, A. Geles en dermofarmacia: conceptos generales y elementos para su formulación. [Internet]. Academia edu [citado en el 2007].Disponible http://www.academia.edu/download/44409470/1313999897544_revAulFarm_migr_AULA_delafarmacia_N36_- _Medicamentos_y_Servicios_Profesionales_2.pdf ❖ Maldonado G. Diseño y formulación de un gel de uso tópico a base de metronidazol, para el tratamiento de acné rosácea y estudio de estabilidad por el método de Arrhenius [Pregrado]. UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR; 2013.Disponible en: https://core.ac.uk/download/pdf/71903163.pdf ❖ Fuentes E, Muñoz P.Informe sobre generalidades de geles.[Internet]Slideshare. 2015[citado el 5 de julio de 2022].Disponible en: https://es.slideshare.net/FanychanCosplayer/generalidades-sobre-geles ❖ Cruz Tenhjay K, y Melo Cruz S. Generalidades de geles [Internet] UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MEXICO; 2015. Disponible en: https://es.slideshare.net/FanychanCosplayer/generalidades-sobre-geles ❖ Yoshihito Osada. Gels handbook. [Internet].San Diego: Academic Press.2011.[citado el 5 de julio de 2022] Disponible en: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-394690-4.X5073-7 ❖ David Díaz Díaz. Los geles: una maravilla de la Ciencia al servicio de la Sociedad .[Internet] .[citado el 5 de julio de 2022] . Disponible en: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/2265513.pdf Bibliografía

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