Politica de calidad y medio ambiente - i+d

Calidad y Medio Ambiente
Departamento de I + D

SOLVENCIA TÉCNICA
MEDIDAS EMPLEADAS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE.

La política de Ortus Fitness tiene como objetivo fundamental proporcionar a
sus clientes servicios de calidad que respondan a las exigencias reales vigentes y
mutuamente acordadas, aportando soluciones prácticas y eficientes a problemas
concretos, y por otro lado proteger y mejorar el Medio Ambiente, ofreciendo a sus
clientes la alternativa de servicios cada día más respetuosos con el entorno;
fomentando actividades de reciclaje, reutilización, reducción de residuos, y
optimización del consumo de recursos. La calidad y la protección del Medio
Ambiente es un compromiso de la Empresa y una responsabilidad individual de
cada miembro del colectivo, que debe de plasmarse en acciones concretas que
reflejen interna y externamente una imagen de Ortus Fitness, que se identifique con
la profesionalidad y calidad de servicio.
Esta política de calidad y medio ambiente se basa en los siguientes puntos:
• Superar expectativas: Controlar constantemente que respondemos en
tiempo y en forma a las exigencias y expectativas de nuestros clientes.
• Cumplimiento de reglamentos ambientales: Nos comprometemos al
cumplimiento con todos los reglamentos y leyes ambientales que nos
sean de aplicación y de aquellas organizaciones o colectivos de los que
formemos parte, así como cualquier otro requisito que nuestros clientes
necesiten de nuestra parte para el cumplimiento de su propia
normativa medioambiental.
• Proporcionar recursos: Proporcionar los medios adecuados para que
todo el personal pueda identificar y eliminar libremente los obstáculos
que impidan mejorar la Calidad de su trabajo.
• Gestión de residuos: Minimizar, reciclar, reutilizar y gestionar
adecuadamente los residuos generados en nuestras actividades. Sugerir
y animar a nuestros proveedores a que participen de nuestra misma
política.
• Fomentar la mejora continua: Considerar la mejora continua de la
calidad un objetivo permanente, que incremente la calidad percibida
por nuestros clientes y la prevención de la contaminación.
• Sistematizar procesos: Sistematizar procesos, servicios y metodologías de
actuación.
• Tecnología: Implicación efectiva de las nuevas tecnologías en nuestros
servicios y productos.
• Expansión geográfica: Expansión e implantación de la empresa, sus
productos y su imagen en ámbitos territoriales cada vez más amplios,
poniendo sus objetivos en una empresa de carácter global y de
implantación mundial.
• Prevenir errores: Corregir aquellas no conformidades que se produzcan,
pero poner énfasis en la prevención para evitar la repetición, nuestro
lema es “hacerlo bien a la primera”.

Ortus Fitness, S.L. C.I.F. B-96118237 Avda. El Palmar, 6 46460 - Silla (Valencia) Tel. 961210120
www.ortus.com marketing@ortus.com
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• Participación del personal: Favorecer un ambiente participativo entre
los empleados, integrándose en el objetivo común, creando
metodologías de actuación que faciliten el trabajo en equipo, el
reconocimiento individual y las sugerencias de mejora.
• Cumplimiento de plazos: Consideramos la puntualidad en la ejecución
de los plazos de los pedidos como punto clave en la gestión cotidiana
mantener la confianza entre nuestros clientes y proveedores.
• Ética: Trabajamos en todo momento dentro de la más estricta ética
profesional.
• Satisfacción del cliente: Conseguir la plena satisfacción del cliente
mediante el estricto cumplimiento de los requerimientos contratados.
Mejorar constantemente nuestro compromiso de satisfacción
escuchando las sugerencias de nuestros clientes e implementándolas
en nuestra política de calidad y servicio al cliente.
• Innovación: Mantener un alto nivel de innovación en el desarrollo y
fabricación de nuestros productos, metodologías y servicios, en el
marco de un sistema permanente de mejora continua.
• Cumplimiento legal: Cumplir puntualmente la legislación y normativa
aplicable.
• Formación: Potenciar la formación necesaria para conseguir una
plantilla de personal altamente cualificada mediante un plan de
formación estudiado y detallado, así como eficiente y orientado a la
mejora continua de nuestros recursos.
Por otro lado cabe destacar que la empresa tiene implantado desde hace 6
años un riguroso plan de recursos empresariales, (ERP), apoyado mediante
software con la finalidad de optimizar recursos y como un escalón más hacia la
mejora continua.
Existe un plan de formación interno para nuevos operarios o para el reciclaje
de operarios veteranos.
Existe en la actualidad una implantación de las “5S” minimizando desperdicios
y aumentando la competitividad. Para ello se implantan desde hace dos años
unos cursos de formación por personal externo implicando a todo el personal de la
empresa.
Con la finalidad de garantizar la calidad del producto se realizan evaluaciones
de nuestros proveedores, se realizan verificaciones por muestreo del material
recepcionado, se verifica la calidad en proceso y se realiza un chequeo final antes
de servir el producto.
Gestionamos las no conformidades tanto de producto como de proceso
aplicando las acciones correctivas y preventivas necesarias para solucionar la no
conformidad.

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MEDIOS DE ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN DE LA EMPRESA
DISEÑO Y DESARROLLO

1. Objeto
2. Campo de Aplicación
3. Responsabilidades
4. Desarrollo
4.1 Datos Iniciales
4.2 Planificación del Desarrollo del Diseño
4.3 Revisiones
4.4 Resultados del Diseño
4.5 Verificación
4.6 Validación
4.7 Modificaciones
4.8 Registro
5 Documentos de Referencia

1 OBJETO
El presente procedimiento, tiene como finalidad, describir el método
para que el diseño de un nuevo producto ó modificación de alguno
existente, se realice de manera metodológica, identificada, revisada,
aprobada y controlada.
2 CAMPO DE APLICACIÓN
El campo de aplicación del presente procedimiento, se centra en el
diseño de nuevos productos, o en la mejora de los ya existentes, bajo
requerimiento del mercado, o bien, bajo requerimiento de algún cliente
concreto.
3 RESPONSABILIDADES
• Director de I+D+I
o Planificar todas las etapas en el diseño y desarrollo de los
prototipos.
o Estudiar los recursos necesarios.
o Junto con el Director de Compras, analizar los costes.
o Informarse y hacer que el prototipo cumpla todos los requisitos
funcionales y las normativas de homologación.
o Revisar, junto con el gerente cada etapa del diseño y
desarrollo del prototipo.
o Validar junto con el gerente el prototipo.
o Realización de todo el proceso burocrático en la elaboración
de los proyectos, es decir, memorias técnicas.
o Recibir información constante sobre las novedades y
necesidades del mercado de nuestro sector.

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• Comité de I+D
Formado por todos los miembros de la entidad, así como clientes y
proveedores.
Este grupo dota al departamento de la herramienta multidisciplinar
necesaria para su óptimo funcionamiento. De él emanan todos los
nuevos proyectos y se recogen todos los elementos de entrada desde
distintas perspectivas.
Funciones:
o Analizar las tendencias del mercado respecto a nuestros
productos.
o Recoger y transmitir al grupo toda la información posible de
nuestro sector. (entorno, productos, competencia, novedades,
problemas…..)
o Aportar las inquietudes y sugerencias de nuestros clientes,
respecto a los productos fabricados.
o Establecer las necesidades de nuestros clientes.
o Mantener relaciones con Centros de Investigación y
Universidades
o Evaluar las diferentes ideas a partir de las cuales se realizarán
los diferentes proyectos.
o Establecer los elementos de entrada para la realización del
prototipo.
o Estudio de viabilidad del proyecto a diseñar desde el punto de
vista económico, financiero y legal.
o La tramitación de las subvenciones.
o Estudio de alternativas de nuevos componentes.
o Informar de los cambios en Ingeniería de producto.
4 DESARROLLO
Para controlar nuestra actividad de diseño, hay que seguir los siguientes
pasos:
• Establecer las necesidades de nuestros clientes.
• Convertir las necesidades de los clientes, en especificaciones
definitivas de los requerimientos.
• Realizar un estudio de viabilidad para descubrir si el cumplimiento de los
requisitos es posible.
• Planificar el cumplimiento de los requisitos.
• Organizar recursos y materiales para cumplir los requerimientos.
• Realizar un estudio de definición del proyecto, para descubrir cuál de
las muchas soluciones posibles será la más apropiada.
• Desarrollar una especificación que detalle todas las funciones y
características del producto.
• Realizar un prototipo o modelo del diseño propuesto.
• Realizar pruebas exhaustivas para descubrir si el producto que se ha
desarrollado, cumple con los requisitos del diseño y con las necesidades
del cliente.

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• Reintroducir los datos en el diseño y repetir el proceso hasta que el
producto sea aprobado apto para la tarea.
En este apartado se describen por orden cronológico las etapas que
requieren la producción de un nuevo diseño o la modificación de uno
ya existente.
En la empresa Ortus Fitness, S.L. se parte de una necesidad detectada en
el mercado por el Director Comercial, el cual ve la necesidad de sacar
un nuevo producto al mercado, ó de modificar uno ya existente, así
como la petición por parte de algún cliente de un nuevo producto no
incluido en nuestro catálogo.
Las etapas a seguir para la elaboración de un producto nuevo, o para la
modificación de uno ya existente, son las que se describen a
continuación.

Clientes Proveedores Trabajadores Entorno Empresa
Comité I+D Comité I+D Comité I+D Comité I+D • Fracasos
• Exitos
• Incongruencias
Ideas Comité I+D
Innovaciones

Comité I+D

OK?

Elementos de entrada
• Estudio económico (Gastos e ingresos)
• Valoración mejora
• Medios para realizarlo (internos y Elementos de entrada
externos) FO-01
• Responsables
• Requisitos legales
• Croquis (si se requiere)

OK?

Proyecto
• Datos de entrada
• Requisitos Planificacion del
• Funciones, responsabilidades y tareas diseño
• Sincronización de departamentos
Director I+D+i

I+D
• Prioridad Proyectos
• Responsabilidades
• Tareas
• Comunicación
Gerente

Realización planos de prototipos Planos despiece FO-
Director de I+D+i

Ortus Fitness, S.L. C.I.F. B-96118237 Avda. El Palmar, 6
Asignación de referencias a componentes
46460 - Silla (Valencia) Tel. 961210120
F0-03 Revisión del
Controler
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Revisión Director Producción F0-03 Revisión del
Gerente+ Director de I+D+i

OK?

Realización planos definitivos Planos despiece definitivos F0-
Director de I+D+i

Fabricación Prototipo
Director de I+D+i

Revisión / Verificación Prototipo FO-03 + F0-04
Gerente+ Director de I+D+i

PR-07 Gestión de Homologación Validación FO-05 Validación del
las Homologaciones. Organismo Acreditado Gerente+ Director de
I+D+i

OK?

Ficha de producto FO-06 Ficha de
Director de I+D+i

Protección, Patentes, Otros
Director de I+D+i

Comunicación Externa
Comunicacin Interna

Mercado
Producción en serie

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4.1 DATOS INICIALES
El Comité I+D+I, en función de las necesidades que se haya detectado
en el mercado y en las peticiones de un nuevo producto diferente a los
existentes en ese momento, elaboran un listado de requisitos necesarios
para llevarlo a cabo. A este listado, le anexan cualquier documento de
referencia: fotografías, dibujos previos, etc., y los depositan en una
carpeta, a la que denominamos “Carpeta de requisitos iniciales”
Los requisitos del nuevo producto diseñado quedan registrados en el FO-
01: Datos de entrada. El Director I+D+i determinará concretamente todos
los requisitos que se necesitan para la elaboración del nuevo producto,
ya sea utilizando como referencia uno ya existente, o mediante las
especificaciones propias de algún cliente, o con requisitos nuevos,
porque no considere necesario lo anterior. Junto con el FO-01, realizan
un primer “Croquis” del producto a Diseñar.
Las nuevas aportaciones que los Directores Comercial y de Producción
consideren oportuno realizar, las documentarán en el mismo FO-01: Datos
de entrada como nuevos requisitos o variaciones de anteriores, se
informará al Director I+D+I para su aprobación y serán dados a conocer
al Director de Producción.
Establecidos todos los elementos de entrada, se comunica a los distintos
responsables de todos los departamentos: Compras, Administración,
Producción y Ventas; para que estudien dichos requisitos, dando un
plazo determinado de tiempo para que emitan sus observaciones, junto
con los documentos necesarios (escandallos, precios de nuevos
componentes necesarios, posibles problemas de fabricación, informes de
viabilidad, etc.)
Una vez que el Director I+D+i apruebe todo lo que se considere necesario
para la aplicación de los requisitos iniciales, se hará saber en reunión con
todos los departamentos y se aporta toda la información a todas las
personas implicadas en el proyecto.
En todos los casos, las entradas de diseño deben reflejar las necesidades
del cliente, y deben elaborarse o estar antes de que comience el diseño.
Para identificar los requerimientos de entrada de diseño, el Director I+D+I
junto con el personal requerido, tienen que identificar:
• El propósito del producto, es decir, que es oportuno para el fin al que se
destina.
• Las condiciones bajo las que se usará, almacenará y transportará.
• Las habilidades y categorías de aquellos que usarán y mantendrán el
producto.
• Los países en los que se venderá.
• Las funciones y características especiales que el cliente requiere que el
producto exhiba.
• Las restricciones en términos de plazo de entrega, coste, tamaño, peso
y otros factores que se consideren oportunos.
• Las normas, requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir el
producto.

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• Los productos o servicios con los que directa o indirectamente
interacciona, así como sus funciones y características.
• La documentación con la que se debe contar, para soportar el
producto en operación.
4.2 PLANIFICACIÓN DEL DESARROLLO DEL DISEÑO
El Director I+D+I, una vez que ha documentado los datos iniciales del
diseño del producto, realiza la planificación del diseño y desarrollo del
producto, cumplimentando el FO-02: Planificación del Diseño
estableciendo las etapas necesarias para el diseño del producto
(realización de planos, comunicación con resto de departamentos,
asignación de referencias a los nuevos componentes y fabricación de
prototipo)
4.3 REVISIONES
La norma ISO 9001:2000, define la revisión: actividad emprendida para
asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la
revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
El propósito de la revisión es determinar si el diseño debería continuar o se
debería cambiar. También se debe determinar si la documentación para
la siguiente fase es la adecuada, antes de que se comprometan recursos
adicionales. La revisión de diseño, es la parte del proceso de control de
diseño, dónde debemos medir los resultados alcanzados, los
comparamos con los requerimientos predefinidos, y proporciona la
correspondiente realimentación, de modo que las deficiencias se
puedan corregir antes de que el diseño pase a la fase siguiente.
Para las revisiones del diseño, estableceremos las siguientes etapas en
general:
• Revisión del requerimiento del diseño: su objeto es establecer, antes del
comienzo del diseño, que los requerimientos (que está todo lo
necesario) de diseño, pueden cumplirse y que reflejan las necesidades
del cliente.
• Revisión del diseño conceptual: su objeto es establecer que el
concepto (determinar el prototipo sobre “el papel” después de
examinadas las circunstancias) del diseño, cumple los requerimientos,
antes de iniciar la definición del proyecto.
• Revisión del diseño preliminar: su objeto es establecer que todos los
riesgos asociados al producto se han resuelto satisfactoriamente, y se
han elaborado especificaciones de desarrollo para cada pieza del
producto, antes de comenzar el diseño en detalle.
• Revisión del diseño crítico: su objeto es establecer, antes de la
fabricación de prototipos, que el diseño detallado de cada pieza del
producto, cumple con su especificación de desarrollo, y que las
especificaciones del producto se han elaborado.
• Revisión de la aptitud para calificación: su objeto es establecer la
configuración del diseño básico y su aptitud para calificación (juzgar el
grado de suficiencia de los requisitos), antes de comenzar a probar el
diseño.

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• Revisión del diseño final: su objeto es establecer que el diseño cumple
los requerimientos de su especificación de desarrollo, antes de la
preparación para su producción.
La Revisión se realiza por los integrantes de los Departamentos
participantes. Se deja evidencia en FO-03: Revisión del Diseño de la
realización de la revisión.
4.4 RESULTADOS DEL DISEÑO
Una vez concluidas las actividades de la revisión del diseño, sus
resultados y las características del mismo, son recogidas por el Director de
Producción, en el formato FO-06: Ficha del producto, indicándose
además los criterios de verificación o ensayos a realizar junto con sus
valores esperados.
El Director de Producción, junto con el Director de Administración,
anotará en el mencionado formato, todas aquellas características de
compras, producción o contratación de servicios externos que son
necesarias para la posterior fabricación del producto.
Los datos o resultados del Diseño son aprobados por el Director I+D+I.
4.5 VERIFICACIÓN
La norma ISO 9000:2000, define verificación: confirmación mediante la
aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados.
La verificación prueba que el diseño es correcto.
Las verificaciones del diseño se realizan mediante la comparación,
análisis, contraste y cálculos (si procede), de los datos finales obtenidos,
con aquellos que quedaron registrados como datos iniciales ó como
premisas a conseguir con el diseño del nuevo. En nuestra empresa,
existen dos tipos de verificación: las actividades de verificación realizadas
durante el diseño sobre las partes componentes, para verificar la
conformidad con la especificación y las actividades de verificación
realizadas sobre el diseño completo, para verificar el funcionamiento.
La verificación del diseño de productos nuevos, se podrá realizar
comparándolos con otros similares, que ya hayan sido probados para
cumplir los mismos requerimientos. En este supuesto, hay que tener
cuidado de que los requerimientos sean los mismos, y de que la prueba
de cumplimiento esté disponible para demostrar que los requerimientos
se cumplen. Hay que tener en cuenta que pequeñas diferencias en las
condiciones ambientales y cargas de operación pueden dar lugar a que
el diseño falle.
Una vez que el prototipo ha sido elaborado y probado por el Director de
Producción es recibido por el Director I+D+I, quien verificará que los
datos finales, satisfacen los requisitos iniciales de los que partió.
Para ello, se valdrá de los requisitos recogidos en el FO-01: Datos de
Entrada y en el FO-06: Ficha del producto y se asegurará, en función de
los requisitos a verificar, que el prototipo elaborado los cumple. Esta
verificación quedará registrada por parte del Director de Producción y

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aprobada por el Director I+D+I, en el FO-04: Verificación del diseño en el
apartado correspondiente.
4.6 VALIDACIÓN
La norma ISO 9000:2000, define validación: confirmación mediante el
suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación específica prevista.
La validación prueba que es el diseño correcto.
La validación del diseño es un proceso de evaluación de un diseño para
establecer que cumple los requerimientos que desea el usuario. Va más
allá que la verificación de diseño, en el sentido de que las pruebas y
ensayos de validación pueden forzar al producto de dicho diseño más
allá de las condiciones de operación, para establecer los márgenes de
seguridad y funcionamiento.
La validación del diseño original debe completarse antes de que el
producto sea lanzado a producción.
Se deberá realizar la validación del diseño, para asegurar que el
producto es conforme con las necesidades definidas inicialmente por el
Director I+D+I y confirmar lo siguiente:
• Que el producto diseñado cumple con las exigencias del mercado o las
especificaciones del cliente.
• Que el diseño contiene todos los datos para asegurar su correcto
funcionamiento.
• Que el producto, a través de su prototipo, es conforme de acuerdo con
las condiciones de uso.
Los registros correspondientes a esta validación quedan registradas por
parte del Director I+D+I en el FO-05: Validación del diseño.
En el caso de necesitar la homologación por parte de alguna
organización externa, se considerará el Certificado expedido por esta,
como Registro de Validación.
4.7 MODIFICACIONES
Las modificaciones son cambios hechos en productos para incorporar
cambios de diseño, y sólo ocurren después de fabricar el primer
producto. Durante el desarrollo, los cambios de diseño que afectan al
prototipo, usualmente se incorporan repitiendo el trabajo o su
construcción, y no se clasifican como modificaciones. Después de la
“certificación” del diseño, es decir, cuando se ha completado la
verificación del mismo y el producto se ha lanzado a producción, los
cambios en el producto implican cambios de diseño y se clasifican como
“modificaciones”.
Se tiene que controlar los cambios de diseño para permitir que se
realicen los cambios deseables, y prohibir que se hagan los cambios
indeseables. Por lo cual, al recibir las propuestas de cambio, se deben
identificar con un único número que pueda usarse en toda la
documentación relacionada que se elabore después. La propuesta de
cambio necesita:
• Identificar el producto del cual se cambia el diseño.

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• Declarar la naturaleza del cambio propuesto.
• Identificar los principales requerimientos, especificaciones, planos u otros
documentos de diseño a los que afecte el cambio.
• Declarar las razones del cambio, bien directamente, o bien haciendo
referencia a informes de fallos, informes de no conformidad, solicitudes
del cliente u otras fuentes.
• Disponer que se registren los resultados de la evaluación, revisión y
decisión.
Siempre que un diseño sea cambiado, el Director I+D+I le pasa al Director
de Producción, el FO-07: Control de cambios del diseño con las
modificaciones requeridas, quién procederá siguiendo los mismos pasos
que en el caso del diseño inicial. El Director de Producción, será quien
revise los cambios realizados y el Director I+D+I será quién los apruebe,
firmando el formato FO-07: Control de cambios del diseño.
4.8 REGISTRO
Los Registros de los formatos derivados del diseño recogidos en este
procedimiento, se guardan en el Departamento de Producción en varias
carpetas, una por cada diseño.
Una vez que el diseño de un producto, ha superado todos los pasos
detallados en este procedimiento, se genera el FO-06: Ficha del
Producto, el cual es rellenado por el Director de Producción y archivada
con el resto de la documentación derivada de este procedimiento tal y
como se ha detallado anteriormente.
5 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
• Manual de calidad:
o Sección 3: Realización de Producto.
• Formatos:
o FO-01: Datos de entrada.
o FO-02: Planificación del diseño.
o FO-03: Revisión del diseño.
o FO-04: Verificación del diseño.
o FO-05: Validación del diseño.
o FO-06: Ficha de producto.
o FO-07: Control de cambios del diseño.
o FO-12: Plano del producto.
o Croquis Inicial.
o Planos de despiece de productos.
o Escandallos
o Tarifas de componentes.
o Certificados de Homologación.

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