1. MANEJO, CONTROL E
INVENTARIO DE EQUIPOS,
MATERIALES E INSUMOS
FARMACÉUTICOS
Docente: Miriam Hernández
Especialidad: Auxiliar de Farmacia
Tema: Materiales de vidrio utilizados en los
laboratorios farmacéuticos. Volumétricos

2. ¿Cómo se fabrica un medicamento?
■ Todos estamos acostumbrados a disponer en la
farmacia de los distintos tratamientos que necesitamos.
Pero, ¿qué hay detrás de ellos?
■ Antes de llegar a nuestras manos, los medicamentos
requieren de un proceso de desarrollo, fabricación y
acondicionamiento complejo, que implica aún un mayor
nivel de dificultad en el caso, por ejemplo, de
determinados medicamentos de alta especialización
como los utilizados en áreas de oncología y trasplantes.

3. ¿En qué tipo de instalaciones se fabrican estos
fármacos?
■ Todos los fármacos se desarrollan y fabrican en instalaciones de alta
tecnología, bajo los más estrictos controles de calidad. En este vídeo,
puedes observar el proceso de producción completo, desde el pesado y
mezcla del principio activo y los excipientes hasta la compresión y
recubrimiento final de las pastillas
■ En su unidad de Genéricos de Alta Especialización (GAE), en Olloki
(Navarra), Cinfa fabrica cada año 60 millones de comprimidos y cápsulas
de fármacos indicados para el tratamiento del cáncer de pecho y de
próstata o para evitar el rechazo tras los trasplantes de hígado o
riñón.Así, la planta se divide en distintas salas donde se fabrica un único
producto cada vez, con unos protocolos de limpieza muy exigentes y un
sistema de climatización automatizado que purifica el aire a través de
filtros de alta eficiencia. De esta manera, se retiene la práctica totalidad
de las partículas del aire, asegurando que tanto el aire que entra como el
que sale de la planta lo hace totalmente limpio.
■ Así mismo, mediante el control de las presiones, se redireccionan los
flujos de aire, lo que permite aislar las salas donde se desarrollan las
diferentes fases del proceso, además de controlar su temperatura y
humedad.

4. Fases del proceso de fabricación
■ El proceso de fabricación de un medicamento se divide en siete fases:
■ 1. Pesaje.
En primer lugar, se fraccionan y pesan con extrema precisión los principios
activos y los excipientes necesarios para la fabricación de un lote de
medicamentos, siguiendo en todos los casos las cantidades indicadas en la
fórmula de cada especialidad.
■ 2. Granulación.
En esta fase, el principio activo y los excipientes se mezclan con una solución
para formar el granulado húmedo. Para lograr una mezcla perfecta, el equipo
cuenta con dos agitadores que pueden girar a una velocidad superior a 200
revoluciones por minuto.
■ 3. Secado.
Durante el secado, se extrae esta solución para obtener un granulado con el
grado de humedad adecuado. El secado se realiza con aire caliente y filtrado,
para lo que se llegan a utilizar hasta 800 metros cúbicos de aire cada hora.
■ 4. Tamizado.
El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo adecuado para
cada medicamento.

5. ■ 5. Mezclado.
Al granulado, se le añaden los excipientes necesarios para su compresión, y luego
perfectamente homogéneo. En este proceso, se controlan dos parámetros
la velocidad y el tiempo de giro del depósito.
■ 6. Compresión.
El granulado obtenido tras el mezclado es sometido a presión para obtener los
controlan en tiempo real el cien por cien de los comprimidos producidos y se
de su peso, dureza y dimensión. El equipo con el que se trabaja cuenta con una
comprimidos por hora.
■ 7. Recubrimiento.
En algunos casos, los comprimidos se recubren con una película de polímero, que
sistema de pistolas atomizadoras. Este recubrimiento constituye una barrera entre
Se trata de la parte más delicada del proceso y sus funciones pueden ser aislarlo de
a nivel intestinal o gástrico o, simplemente, darle al comprimido el color deseado.
■ Una vez fabricados, los medicamentos pasan al proceso de acondicionado, donde
para protegerlos del ambiente y se envasan, junto con el prospecto, en su estuche
Posteriormente, llegarán a las farmacias, donde estarán a disposición de todos los

6. ¿Es el vidrio el material estrella de un
laboratorio?
■ Colectivos de muchos ámbitos diferentes como la química,
la medicina, la farmacia, el profesorado o los estudiantes
tienen en común el uso del mismo material para laboratorio,
pero hoy analizaremos los instrumentos de laboratorio
aparentemente similares que tienen funciones distintas
precisamente por la manera en la que han sido diseñados o
el material con el que se han hecho.
■ Hay muchas variables que pueden afectar las funciones del
diferente material de laboratorio. Así, según el método de
fabricación que utilicemos, cuáles sean sus componentes
principales y la morfología del instrumento conoceremos la
temperatura máxima a la que lo podemos someter, qué
sustancias podrá contener o cuál es su función habitual.

7. Tipos de vidrio utilizados en
el material de laboratorio
■ En la fabricación de material de laboratorio se emplean
diferentes tipos de materiales que reúnen las características
necesarias para permitir, de manera segura, el trabajo al
interior de los laboratorios de diferentes sectores. El vidrio
es uno de los más utilizados y todos aquellos materiales que
se constituyen principalmente de vidrio son conocidos por el
nombre de vidriería de laboratorio o material de vidrio.
■ Existe una serie de requerimientos básicos que debe reunir el
vidrio para poder ser empleado en la fabricación de material
de laboratorio, y uno de los más importantes es que sea
resistente al calor, es decir, refractario. Esta y otras
características varían según el tipo de vidrio utilizado, y en
uso para laboratorio se distinguen dos clases: el vidrio de
sosa y cal, o vidrio común, y el vidrio borosilicato o vidrio
pyrex. A continuación hablaremos de las propiedades de cada
uno de ellos para que la próxima vez que tengas que adquirir
materiales de laboratorio tengas más claridad respecto a
cuáles elegir.

8. VIDRIO BOROSILICATO
VIDRIO DE SOSA O
CAL O VIDRIO COMÚN

9. Formas y funciones
■ La morfología de los instrumentos para
laboratorio también determina su función. Es
por esta razón que una placa de Petry está
diseñada para contener cultivos de
microorganismos en bioquímica; un tubo de
ensayo servirá para calentar, disolver o hacer
reaccionar pequeñas cantidades de sustancias
en muchos ámbitos de la ciencia o
una probeta graduada es un instrumento
volumétrico que nos ayudará a realizar
mediciones líquidas con menor precisión que
una pipeta.

10. Vestuario para salas limpias en la
industria farmacéutica
■ Una sala limpia es un espacio en el que el ambiente está controlado para
reducir al mínimo posible la contaminación del aire por
microorganismos o partículas. Dichos espacios tienen que cumplir con
una serie de requisitos que garanticen unos niveles de contaminación
aceptables para asegurar la protección del producto y la integridad del
proceso.
Las salas limpias deben cumplir la norma EN-ISO 14644-1 que establece la
clasificación de las salas según la limpieza del aire, los ensayos a realizar, la
terminología utilizada y el diseño, construcción y puesta en marcha.

11. En función de la limpieza del aire la norma establece la
siguiente clasificación:
■ Además de esta norma, los fabricantes tienen que cumplir con la
GMP (Buenas practicas de manufactura) para asegurar que los
productos son de alta calidad y apropiados para el uso previsto. Esta
norma es de obligado cumplimento para la AEMP(Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios – agencia de gobierno)
para la obtención de la autorización de comercialización y fabricación
de medicamentos. Concretamente el anexo I de la BPM EU
establece la clasificación de las zonas limpias según el grado de
limpieza del aire o entorno.

12. Esta norma clasifica las zonas limpias en cuatro
grados:
■ Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales
como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y
viales abiertos y de realización de conexiones asépticas.
Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de
trabajo de flujo laminar.
■ Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación
y llenado asépticos.
■ Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la
fabricación de productos estériles.

13. ■ Cada operación de fabricación exige un grado adecuado de limpieza del entorno en estado de funcionamiento para minimizar los
riesgos de contaminación. Con el fin de conseguir el grado adecuado en funcionamiento, estas zonas deben diseñarse de forma que
alcancen ciertos niveles especificados de limpieza del aire cuando estén en situación de reposo, siendo esta cuando la instalación
está completa y operativa, con los equipos de producción instalados, pero sin que esté presente el personal.
■ Cuando la instalación está en situación de funcionamiento, con el personal que interviene en la producción, se tienen que tener en
cuanta las siguientes consideraciones:
■ • En las zonas limpias habrá solo el número mínimo de personas necesarias.
■ • Todo el personal con acceso a la zona debe recibir formación sobre las normas de correcta fabricación.
■ • Se establecerán procedimientos de entrada definidos y rigurosos para el personal que haya estado en contacto con material de
origen orgánico distintos de los utilizados en el proceso de fabricación en curso.
■ • Se establecerán procedimientos normalizados sobre higiene personal y limpieza.
■ • Se implantarán procedimientos normalizados sobre uso de la vestimenta que se va a utilizar en la zona, y que recojan las
siguientes consideraciones:
• Tipo de vestimenta adecuada al proceso y al grado de la zona de trabajo
• La prohibición del uso relojes de pulsera, maquillaje y joyas
• En caso de utilizar vestimenta durable, el cambio y el lavado
• Uso y rotación de las prendas. Instrucciones de uso

14. Tipo de vestimenta adecuada.
■ Hay que garantizar que el vestuario que se utilice en la zona limpia no
sea un foco de contaminación para los productos y procesos en zona
limpia, por lo que tiene que ser una barrera eficaz contra partículas
además de tener un nivel bajos de desprendimiento de fibras.
■ Las prendas de vestir tienen que ser apropiadas para el proceso de
fabricación y el grado en el que se encuadre la zona limpia según la
clasificación GMP. Así tenemos que para:
■ Grado A/B: Gorro o capucha. Protección respiratoria. Guantes
apropiados esterilizados de nitrilo o látex, sin polvo. Calzado
esterilizado o desinfectado. Protección ocular. Mono de protección. Las
partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las
mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar
prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas
desprendidas por el cuerpo. Las prendas deben ser estériles y estar
embaladas individualmente.

15. ■ Grado D: Gorro o capucha y cubre barba, bata
de protección, manquitos, zapatos adecuados
calzados. Protección ocular. Estas prendas no
pueden estar embaladas en cajas a granel.
■ • Grado C: Gorro o capucha y cubre barba,
ropa de protección de una pieza (mono) o dos
manquitos, zapatos adecuados y calzas o
Protección ocular. Esta ropa no debe liberar
ninguna fibra ni partícula. No son prendas
presentan en formato a granel.

16. ■ Por otro lado, este vestuario, en algunos casos, puede tener una función
protectora de los trabajadores que están en la zona limpia frente a las sustancias
biológicas y químicas que se están fabricando y que pueden ser nocivas para la
salud, puede considerarse como un equipo de protección individual (EPI).
■ Por este motivo, es necesario que las prendas ofrezcan un equilibrio entre
protección, durabilidad, confort y control de contaminación. Las prendas
deberían estar fabricadas con un material que:
■ Proporcione una barrera eficaz frente a partículas y microorganismos
■ Repela los líquidos de base acusa y aerosoles líquidos
■ Sea resistente a la abrasión y no desprenda fibras en forma de hilos o pelusas
■ Sea antiestático para evitar la adherencia de partículas
■ Sea suave, ligero y traspirable.

17. Por todo ello, sería recomendable el uso de prendas de un solo uso para entornos
controlados. Estas prendas tienen ventajas significativas frente a las prendas
durables, entre las cuales destacan:
■ Calidad: las prendas de un solo uso no se someten a varios ciclos de uso, limpieza y
esterilización, por lo que la barrera y la resistencia de la tela son constantes y previsibles. Ayudan
a minimizar el riesgo de contaminación cruzada porque el procesado en limpio y el embalaje se
realizan en una instalación que solo manipula prendas nuevas.
■ Flexibilidad: Ofrece flexibilidad a medida que cambian sus necesidades, solo se utiliza lo que se
necesita.
■ Control de costes: las prendas de un solo uso le ayudan a eliminar las dudas sobre el
presupuesto asociadas a la reparación, daño o pérdida de las prendas, para que pueda hacer
una mejor previsión del gasto.

18. Equipos y operaciones involucradas en la elaboración
de las diferentes formas farmacéuticas
■ Tableteadora: Básicamente, esta máquina deriva su
nombre "prensa de tableta rotativa" del hecho de que
(revólver) giratoria.
Es esta torreta la que sostiene el sistema de
fabricación del comprimido.
■ En este tipo de máquina, se reproduce el proceso de
comprimidos sobre el perímetro de una circunferencia
torreta este proceso se reproduce una y otra vez sin
por lo que su rendimiento aumenta considerablemente.
■ Se dimensionan diferentes tamaños de torreta o
obtener mayores o menores producciones o la
comprimidos multicomponentes.

19. TABLETEADORAS

20. Las fases de compresión son las
siguientes:
1. Alimentación.
■ En esta etapa, se alimentará la prensa de tabletas con el producto.
Se carga el polvo o granulado a comprimir en la tolva desde donde fluirá hacia el
sistema de herramientas de la máquina, listo para la compresión.

21. ■ Debido a la forma geométrica de todas las tolvas, este polvo fluirá hacia el sistema de
herramientas de prensado de comprimidos.
La carga del producto se mantiene fija sobre la superficie del revolver.
■ Los tipos básicos de alimentaciones son:
■ A) Por gravedad (clásico). El polvo fluye por la tolva hasta un distribuidor que lo reparte e
introduce en las cavidades de las matrices

22. CARGA POR GRAVEDAD DE UNA MAQUINA DE COMPRIMIR
ROTATIVA
■ Este sistema es adecuado sólo para productos que fluyan muy bien y para máquinas de baja
velocidad y producción.
Cuando aumenta la velocidad de la máquina los pesos de los comprimidos tienden a aumentar
su dispersión por lo que es necesario la implementación de una alimentación motorizada:
■ B) Por carga forzada:
■ Las matrices reciben el producto por medio de un cuerpo de alimentación dotado en su interior de
una o varias hélices rotatorias que obligan al producto a introducirse en la caja matriz. Este
dispositivo normalmente incluye sonda de nivel y se puede regular la velocidad de alimentación
(giro de las hélices) dependiendo de la fluidez del producto a comprimir.

24. 2· Precompresión.
■ En esta etapa se realiza una primera conformación del producto, y si bien en algunos productos es suficiente para obtener
el acabado del comprimido, en general la fragmentación de la compresión en dos etapas (o más) es muy recomendable,
se obtienen comprimidos internamente más homogéneos.
■ La precompresión puede cumplir la misión de realizar un prensado suave del material a comprimir, pero también se
obtienen resultados muy buenos en determinados productos realizando una fuerza de precompresión muy elevada.
■ La precompresión se realiza entre dos rodillos de acero que reducen la distancia entre los punzones dentro de la caja
matriz -desde arriba y desde abajo- produciendo una deformación elástica y el reacomodo de los gránulos o polvo a
comprimir dentro de la matriz. Normalmente los punzones superiores e inferiores ejercen una cantidad
predeterminada de presión que comprime las tabletas al tamaño y profundidad adecuados. Este es un parámetro
ajustable de la comprimidora.
El proceso de precompresión elimina cualquier rastro de aire que pueda estar dentro de las partículas de polvo.
3· Compresión.
■ Los rodillos de compresión ejercen una cantidad significativa de fuerza que compacta el polvo a un espesor y
dureza deseados.
Esto se debe a la presión que se ejerce sobre los punzones por los rodillos de presión. En este punto finaliza la
compresión del comprimido, produciendo la deformación plástica y el conformado final i el comprimido queda terminado.

25. 4·Eyección.
■ En esta última etapa, las levas superiores tirarán de los punzones superiores a su posición inicial.
Por otro lado, los punzones inferiores entran en una rampa de subida que hace que se levanten;
como resultado, el punzón inferior empuja las tabletas ya procesadas fuera de la cavidad de
la caja matriz.
El raspador luego retirará la tableta de la máquina de compresión al canal de descarga.
Básicamente, esto marcará el final de un ciclo completo de la máquina de compresión de tabletas
(es decir, la torreta o revólver ha pasado por una revolución completa).

26. Equipos y operaciones involucradas
en la elaboración de las diferentes
formas farmacéuticas
■ MEZCLADOR
■ TANQUE DE MEZCLA
■ DESINTEGRADOR
■ DISOLUTOR
■ PH METRO
■ VISCOSÍMETRO