Uni en iso 9001 2015 introduzione rel01

UNI EN ISO 9001: 2015
La Qualità
si rinnova
La nuova
UNI EN ISO 9001:2015
Pasquale Buongiovanni 1

UNI EN ISO 9001: 2015
La versione della nuova norma UNI EN ISO
9001:2015 è stata emessa nel Settembre
2015, in sostituzione della norma UNI EN ISO
9001:2008.
Entro Settembre 2018 tutte le organizzazioni
certificate sono obbligate a transitare al nuovo
standard.
Di seguito sono illustrate le principali novità
introdotte e una descrizione sintetica dei
requisiti della nuova norma UNI EN ISO
9001:2015 .

UNI EN ISO 9001: 2015 Lo stato dell’arte
La UNI EN ISO 9001:2015 contiene
importanti modifiche rispetto alla
precedente versione 2008.
Le modifiche introdotte, prefigurano un
nuovo approccio che tiene conto dei
cambiamenti che hanno caratterizzato il
sistema economico nell’ultimo decennio
e degli elementi che lo caratterizzeranno
nell’immediato futuro.

L'obiettivo fondamentale della nuova
norma è di consentire alle organizzazioni,
ai loro clienti e a tutte le parti interessate,
di trarre un effettivo vantaggio dai Sistemi
di Gestione per la Qualità.

UNI EN ISO 9001: 2015
Per una maggiore aderenza ai cambiamenti del
contesto ambientale esterno e per una più
efficace gestione organizzativa, sono stati
introdotti tre nuovi importanti requisiti
riguardanti:
1. il contesto esterno dell’organizzazione;
2. le parti interessate;
3. il Risk Management.

UNI EN ISO 9001: 2015
Inoltre…
La nuova norma assegna una maggiore enfasi
ad alcuni elementi come:
gli indirizzi strategici;
la politica per la qualità;
Le persone;
l’analisi dei dati;
il miglioramento e l’innovazione.
E’ rimasto invariato, ma centrale, il requisito
relativo alla soddisfazione del cliente.

UNI EN ISO 9001: 2015
IL CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
La norma per veicolare l’idea di
organizzazione come organismo adattivo
che interagisce col proprio ambiente, ha
introdotto la nozione di CONTESTO,
distinto in CONTESTO ESTERNO e
CONTESTO INTERNO.

UNI EN ISO 9001: 2015
CONTESTO ESTERNO
Il contesto esterno è costituito dall’ambiente
ovvero dall’insieme dei fattori esterni che
possono interagire con l’organizzazione.
FATTORI DEL CONTESTO ESTERNO possono
essere di natura legale, tecnologica,
concorrenziale, di mercato, culturale o socio-
economica e riferirsi a livello locale, regionale,
nazionale e internazionale.

UNI EN ISO 9001: 2015
CONTESTO ESTERNO

UNI EN ISO 9001: 2015
CONTESTO INTERNO
E’ dato dall’insieme dei processi che
costituiscono l’organizzazione.
FATTORI DEL CONTESTO INTERNO possono
riferirsi alle persone, ai valori, alla cultura
d’impresa, alla conoscenza e alle specifiche
prestazioni dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
IL CONTESTO INTERNO
I processi interni e il Sistema di Gestione per la Qualità

UNI EN ISO 9001: 2015
RELAZIONE TRA I CONTESTI
Contesto esterno delle
relazioni indirette
Contesto esterno di
contiguità
Contesto interno

LE PARTI INTERESSATE
Le Parti interessate, sono soggetti, entità
direttamente o indirettamente coinvolte nelle
attività di un’organizzazione, che possono
contribuire al conseguimento degli obiettivi o a
risultati positivi.

UNI EN ISO 9001: 2015
LE PARTI INTERESSATE E LE LORO ASPETTATIVE

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
Il “rischio” è il terzo elemento di novità introdotto
dalla nuova norma.
Definizione di Rischio
Il rischio può essere definito come la
combinazione della probabilità di un evento
(positivo o negativo) e le sue conseguenze (ISO
/ IEC Guida 73).

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
La UNI EN ISO 9001:2015 include rimandi al “risk
management”, in una modalità che viene definita
Risk Based Thinking.
Il Risk Based Thinking è una formula che
introduce una metodologia orientata alla
prevenzione dei problemi (azioni preventive).
La norma, introducendo il Risk Based Thinking,
precisa, che i controlli preventivi devono essere
finalizzati a contenere gli effetti negativi e a
massimizzare quelli positivi, ovvero, le
opportunità.
La definizione di “rischio” riportata nel testo della norma, si avvicina, ma non si identifica,
con il concetto riportato in altre norme ISO, in particolare, con quello definito nella norma
ISO 31000 e nella Guida 73 (“Risk management-Vocabulary”).Pasquale Buongiovanni 16

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
Una classificazione dei rischi di impresa
La classificazione dei rischi può essere
effettuata in base alla natura interna o esterna
dell’evento che li originano, si arriva così ad una
prima suddivisione in:
1. Rischi esterni
Rischi strategici
2. Rischi interni
Rischi operativi

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
Rischi strategici
Il rischio strategico riguarda il grado di successo
delle strategie aziendali di più alto livello.
Nel definire la strategia aziendale, il top
management, deve considerare le fonti di
aleatorietà “esterne” e cercare di anticipare e/o
governare dinamicamente i rischi connessi. E’,
inoltre, necessario individuare i possibili scenari
che si potranno realizzare e per ciascuno di
questi definire delle linee di azione contingenti.

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
Rischi operativi
Mantenimento della clientela; Redditività del
cliente; Soddisfazione del cliente; Efficienza dei
processi aziendali; Sviluppo nuovi
prodotti/servizi; Pricing di prodotto; Qualità;
Ambiente; Salute e sicurezza; Sicurezza delle
informazioni; Risorse Umane; Licenze ; Sviluppo
del Business; Gestione Acquisti; Impegni
contrattuali; Passività dei terzi; Logistica e
Distribuzione; Interruzioni attività; Frodi;
Erosione del marchio.

UNI EN ISO 9001: 2015
IL RISK MANAGEMENT
Il processo di gestione del rischio

UNI EN ISO 9001: 2015
LE PERSONE
Un ulteriore punto rilevante riguarda i riferimenti al
coinvolgimento e alla competenza delle persone.
Considerata l’importanza delle persone nella vita
delle organizzazioni, nonché il loro ruolo centrale
nell’efficacia di un sistema di gestione per la qualità,
la norma ha sviluppato specifici requisiti che
riguardano il loro coinvolgimento, motivazione e
competenza nell’applicare il sistema.
“Enfatizzare questo aspetto significa dare un
contributo sostanziale all'efficacia del sistema di
gestione.”
(cfr. la nuova ISO 10018:2012 “People involvement and competence”).

UNI EN ISO 9001: 2015
I requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015
comprendono i seguenti capitoli:
1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni
4. Contesto dell’organizzazione
5. Leadership
6. Pianificazione
7. Supporto
8. Attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
10. Miglioramento

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.1 Scopo e campo di applicazione
La norma chiede di definire il campo di applicazione del
Sistema di Gestione per la Qualità.
A tale proposito, per determinare il campo di
applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità è
necessario indicare a quali requisiti esso si applica e
dichiarare eventuali esclusioni, fornendo un’appropriata
giustificazione.
Esempio di definizione:
L’azienda ABC ha progettato, sviluppato e implementato un Sistema
di Gestione per la Qualità in conformità a tutti i requisiti della norma
UNI EN ISO 9001:2015 per fornire prodotti e servizi in linea con le
aspettative dei nostri clienti e di tutte le parti interessate…

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.2 Riferimenti normativi
I riferimenti normativi comprendono le norme che
completano il quadro del SGQ.
I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per
l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2015.
Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l'edizione citata. Per i riferimenti
non datati vale l’ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).
I principali riferimenti normativi:
• ISO 9000:2015 “Fondamenti e vocabolario dei sistemi di gestione per la
qualità”
• ISO 9004:2009 “Gestire un’organizzazione per il successo durevole –
L’approccio della gestione per la qualità”
• ISO 19011:2012 “Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la
qualità e/o di gestione ambientale”.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.3 Termini e definizioni
Riguardano un ampio repertorio di termini e definizioni*
indispensabili per parlare in maniera appropriata il
linguaggio della qualità.
Parlare in maniera corretta un linguaggio tecnico, nello
specifico il linguaggio della qualità, oltre ad evitare
semplificazioni e fraintendimenti, facilita il processo di
comunicazione, la piena comprensione dell’oggetto
trattato, nonché il pieno coinvolgimento delle persone.
*ISO 9000:2015 “Fondamenti e vocabolario dei sistemi di gestione per la qualità”

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione
Contesto esterno Contesto interno
CONTESTO

UNI EN ISO 9001: 2015
CONTESTO ESTERNO: ambiente nel quale
l’organizzazione cerca di perseguire i propri
obiettivi.
Il contesto esterno comprende:
l’ambiente culturale, sociale, politico, cogente,
finanziario, tecnologico, economico, naturale,
competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o
locale;
elementi determinanti e tendenze fondamentali che
hanno un impatto sugli obiettivi dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
CONTESTO INTERNO: ambiente interno nel quale
l’organizzazione cerca di conseguire i propri obiettivi:
Il contesto interno comprende:
• strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa;
• ruoli e responsabilità;
• risorse e conoscenze (persone, processi, tecnologie);
• la cultura dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
Dalla Norma:
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
Individuare ed analizzare i fattori interni ed esterni
rilevanti per gli obiettivi strategici e che influenzano la
capacità di ottenere i risultati attesi dal SGQ.
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle
parti interessate
Identificare tute le parti interessate che possono avere
influenza sul SGQ.
4.3 Determinare il campo di applicazione del SGQ
Determinare lo scopo tenendo in considerazione:
- Fattori interni ed esterni;
- Requisiti delle parti interessate;
- Prodotti e servizi.

UNI EN ISO 9001: 2015
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi
processi
4.4.1 L’approccio per processi*; valutazione
dell’efficacia dei processi attraverso il monitoraggio e
misurazione; assicurare il miglioramento continuo delle
prestazioni; determinazione dei rischi e opportunità.
4.4.2 Conservazione delle informazioni documentate.
* Applicato anche nella precedente versione della norma (UNI EN ISO
9001:2008).

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap. 5 Leadership
La nuova norma richiede un maggiore coinvolgimento
del “Top Management” nell’implementazione del SGQ
all’interno dell’Organizzazione.
E’ compito dell’Alta Direzione promuovere, nella
gestione del Sistema qualità, l’approccio per processi
e il Risk Based Thinking.
5.1 Leadership e impegno
5.1.1 Generalità
Enfatizzare il ruolo e le responsabilità del Top
Management.
5.1.2 Focalizzazione sul cliente
Assicurare il rispetto di requisiti cogenti e determinare
rischi ed opportunità che potrebbero avere effetti sulla
conformità del prodotto/servizio.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap. 5 Leadership
5.2 La Politica per la Qualità
5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
L’Alta Direzione deve dimostrare leadership e
impegno nell’applicazione del SGQ e nelle rispettive
aree di responsabilità;
L’Alta Direzione deve assicurare che le politiche e gli
obiettivi per la qualità siano compatibili con il contesto
e con la direzione strategica dell’organizzazione;
L’Alta Direzione deve dirigere e supportare le
persone affinché contribuiscano all’efficacia del SGQ;
L’Alta Direzione deve assicurare l’integrazione dei
requisiti del SGQ nei processi di business
dell’organizzazione. Pasquale Buongiovanni 32

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap. 5 Leadership
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità
La Politica per la qualità:
a) Deve essere disponibile come informazione
documentata;
b) Deve essere comunicata, compresa ed applicata
nell’ambito dell’organizzazione;
c) Deve essere disponibile per tutte le parti
interessate, quando necessario.
5.3 Ruoli responsabilità e autorità
nell’organizzazione
La norma prescrive la definizione dei ruoli,
responsabilità ed autorità per assicurare il
raggiungimento dei risultati attesi per i processi.
Non è più prevista la figura del rappresentante della direzione.Pasquale Buongiovanni 33

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 6 Pianificazione
L’organizzazione dovrà pianificare:
a) Le azioni necessarie per gestire rischi ed
opportunità;
b) Le modalità per integrare ed implementare le
azioni nei processi del sistema di gestione per la
qualità;
c) Valutare l’efficacia di tali azioni.

UNI EN ISO 9001: 2015
6.1 Azioni per affrontare rischi e le opportunità
Nella pianificazione del sistema di gestione per la
qualità l’organizzazione dovrà tenere conto degli
argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e
determinare i rischi e le opportunità che necessitano di
essere gestiti per:
Dare assicurazione di raggiungere i risultati
prefissati;
Accrescere gli effetti desiderabili;
Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati;
Ottenere il miglioramento. Pasquale Buongiovanni 35

UNI EN ISO 9001: 2015
6.2 Obiettivi per la qualità
In fase di pianificazione vanno definiti gli obiettivi
relativi ai processi.
Gli obiettivi per la qualità devono essere monitorati,
comunicati, aggiornati, e misurabili per valutarne i
risultati.
6.3 Pianificazione delle modifiche
Va attuata una pianificazione sistematica per tutte le
modifiche al SGQ; in tale attività è necessario
focalizzarsi su risorse, ruoli e responsabilità.

UNI EN ISO 9001: 2015
Nota 1: Le opzioni per gestire i rischi e le opportunità possono includere:
• Evitare il rischio;
• Correre il rischio per cogliere una opportunità;
• Eliminare la fonte del rischio;
• Cambiare le probabilità o le conseguenze del rischio;
• Accettare il rischio.
Nota 2: Le opportunità possono condurre all’adozione di nuove pratiche, al lancio
di nuovi prodotti/servizi, all’apertura verso nuovi mercati, a rivolgersi a nuovi clienti,
definire partnership, all’utilizzo di nuove tecnologie ed altre possibilità auspicabili e
praticabili per le necessità dell’organizzazione e dei clienti.
Fonte delle note citate: UNI EN ISO 9001:2015 pag.10

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
Nel presente capitolo della norma si richiede di definire
tutte le risorse necessarie per un’efficace gestione dei
processi del Sistema Qualità.
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
Definire e fornire le risorse necessarie per la gestione
dei processi rientranti nello scopo del SGQ. Valutare la
necessità di ricorrere a risorse esterne.
7.1.2 Persone
Determinare le persone necessarie e idonee per la
gestione dei processi rientranti nello scopo del SGQ.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.1.3 Infrastrutture *
Determinare e assicurare infrastrutture adeguate ai
propri processi e servizi.
* Edifici, spazi di lavoro e servizi connessi; attrezzature e apparecchiature di
processo (hardware e software); servizi di supporto (trasporti, comunicazioni).
7.1.4 Ambiente per il funzionamento del processo
Deve essere in grado di assicurare il benessere ed il
comportamento delle persone in rapporto diretto o
indiretto con l’organizzazione.
L’espressione "ambiente per il funzionamento del processo" si riferisce alle condizioni
nelle quali il lavoro viene eseguito, esse comprendono: fattori fisici, ambientali ed altri
fattori quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione e condizioni atmosferiche.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.1.5 Risorse per i monitoraggio e la misurazione
Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di
monitoraggio e misurazione con riferimento ai metodi di
valutazione (quali i sondaggi).
Definire le risorse necessarie, umane ed infrastrutturali,
coinvolte nei processi di monitoraggio e misurazione,
per garantire risultati validi ed affidabili. Le risorse
devono essere: adeguate per le specifiche attività di
monitoraggio e misurazione; manutenute per garantire
la loro idoneità nel tempo (mantenere
registrazione/informazioni documentate).

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.1.5.1 Generalità
Predisporre, per verificare la conformità dei prodotti e
servizi, le risorse necessarie per assicurare risultati
validi e affidabili.
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni
La riferibilità delle misurazioni richiede che le
apparecchiature utilizzate siano:
• Tarate;
• Identificate per verificarne lo stato;
• Protette;
• Sottoposte a controllo e manutenzione.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.1.6 Conoscenza organizzativa
La conoscenza è alla base del vantaggio competitivo di
una impresa.
Prevedere la disponibilità costante della conoscenza
adeguata per ottenere la conformità di prodotti e servizi.
Valutare come la conoscenza sia definita e protetta, e
prevedere misure per ottenerla utilizzando fonti interne
ed esterne.
Oggi l’impresa è definita come sistema cognitivo che «produce
conoscenza a mezzo di conoscenze» C. Compagno IL MANAGEMENT DELLA
QUALITÀ., UTET Torino, 2004.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
Fattori che rafforzano la conoscenza: competenza,
consapevolezza e comunicazione.
7.2 Competenza
Determinare le competenze necessarie per ogni attività e
assicurarne il possesso alle persone che le effettuano (mantenere
registrazioni relative alle competenze), anche se esterne
all’organizzazione.
7.3 Consapevolezza
Il personale interno ed esterno deve essere a conoscenza delle
politiche e degli obiettivi per la qualità e consapevole del proprio
ruolo e contributo al corretto funzionamento del SGQ.
7.4 Comunicazione
Definire quali comunicazioni, interne ed esterne, devono avere
luogo, verso quali soggetti e con quali modalità, tempi,
responsabilità ed autorità.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
Informazioni documentate
Questo capitolo interagisce con tutti gli altri della norma
UNI EN ISO 9001:2015 la disponibilità di documenti e
registrazioni sono fondamentali per pianificare e gestire,
in condizioni controllate, i processi di un Sistema di
Gestione per la Qualità.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.5 Informazioni documentate
Le Informazioni Documentate (sostituiscono il termine
“documento” e “registrazione”); hanno lo scopo di
adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni
dell’organizzazione, con effetti di snellimento nella
produzione e gestione dei documenti.
Per la gestione ed efficacia del SGQ vanno determinati
quali documenti sono effettivamente necessari e come
debbano essere gestiti.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap 7 Supporto
7.5.1Generalità
Determinare i documenti necessari per la gestione ed
efficacia del sistema, e come debbano essere trattati.
7.5.2 Creazione a aggiornamento delle informazioni
documentate
Le informazioni documentate richiedono definite modalità
per essere sviluppate ed aggiornate.
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
le informazioni documentate previste dal SGQ vanno
gestite in maniera controllata per essere sempre pronte
all’uso e idonee.
Le stesse modalità di controllo valgono per i documenti di
origine esterna, in particolar, per quei documenti che
influenzano l’ operatività del SGQ.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap. 8 Attività operative
Le Attività operative descrivono il controllo e la
pianificazione delle attività; tra i controlli rilevanti è stata
introdotta la gestione dei rischi denominata RBT (Risk
Based Thinking).
Scopo di tale approccio è prevenire o ridurre effetti
indesiderati; in particolare per quelli che riguardano la
soddisfazione dei requisiti del cliente.
I processi affidati all’esterno devono essere tenuti sotto
controllo.

UNI EN ISO 9001: 2015
8.1 Pianificazione e controlli operativi
Pianificare, implementare e monitorare i processi
necessari a soddisfare la fornitura di prodotti o servizi e
implementare azioni idonee a prevenire rischi.
8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi
I Requisiti per i prodotti e i servizi comprendono:
8.2.1 Le comunicazione con il cliente
Individuare processi per la gestione delle comunicazioni
con il cliente

UNI EN ISO 9001: 2015
8.2.2 La determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e
servizi:
I requisiti del prodotto/servizio devono essere compiutamente
definiti;
Deve essere garantita la capacità di soddisfare i requisiti definiti
per il prodotto/servizio erogato;
I prodotti e i servizi offerti dall’organizzazione devono essere
sempre affidabili.
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi:
Riesaminare i requisiti del cliente per assicurarsi di avere la
capacità di fornire quanto richiesto.
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi:
In caso di modifica dei requisiti, è necessario aggiornare la
documentazione di riferimento e informare le persone coinvolte
nei relativi processi.

UNI EN ISO 9001: 2015
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
Stabilire, implementare e mantenere un processo di progettazione
e sviluppo adatto ad assicurare la fornitura di prodotti e/o servizi in
grado di soddisfare le aspettative del cliente.
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
Definire un piano contente tutte le fasi della progettazione e
sviluppo.
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
Determinare i requisiti essenziali per i prodotti e servizi (valutare i
rischi, ovvero, potenziali conseguenze di guasti).

UNI EN ISO 9001: 2015
Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
Applicare controlli alla progettazione e sviluppo: riesame, verifica, e
validazione.
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
Monitoraggio e misurazione.
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
Documentazione relativa e autorizzazioni per le modifiche.
Informazioni documentate
Mantenere registrazioni relative a tutte le fasi di progettazione

UNI EN ISO 9001: 2015
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti
dall’esterno (gestione fornitori).
8.4.1 Generalità
Assicurare che quanto approvvigionato all’esterno, sia conforme ai
requisiti (prodotti e servizi); monitorare le prestazioni dei fornitori.
8.4.2 Tipo di estensione del controllo
Mantenere sotto il controllo del SGQ i processi erogati da
fornitori esterni. Stabilire il tipo di controllo esercitato sia
sul fornitore, sia sul prodotto/servizio fornito (non
richieste registrazioni).
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
Assicurare l’adeguatezza dei requisiti prima della
formulazione dell’ordine. Controllare e monitorare le
performance del fornitore.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.8 Attività operative
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e erogazione dei
servizi
Implementare produzione ed erogazione del servizio in
condizioni controllate, garantendo la disponibilità di
informazioni documentate che definiscano le attività da
svolgere ed i risultati da raggiungere.
Prevedere il controllo alle attività di rilascio,
consegna e post-consegna del prodotto e del
servizio.
Prevedere azioni per prevenire errori umani.
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
L’identificazione dei prodotti/servizi deve essere
adeguatamente assicurata fino alla consegna al cliente.
Rintracciabilità significa identificare lo stato di
lavorazione, iniziale, intermedio e finale, di unPasquale Buongiovanni 53

UNI EN ISO 9001: 2015
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti e fornitori
esterni
L’organizzazione deve aver cura delle proprietà del
fornitore e del cliente quando esse sono sotto il suo
controllo o vengono utilizzate dall’organizzazione stessa.
8.5.4 Preservazione
L’organizzazione deve garantire la conservazione del
prodotto/servizio durante tutte le fasi del processo
produttivo ed estenderla alle fasi relative alla spedizione,
trasporto e consegna.

UNI EN ISO 9001: 2015
8.5.5 Attività post-consegna
In funzione delle responsabilità associate ai propri
prodotti e servizi, l’organizzazione deve estendere gli
elementi da considerare, fino a comprendere le
conseguenze indesiderate relative ai prodotti/servizi;
all’uso, alla natura e alla durata prevista del prodotto e
del servizio; il feedback dei clienti; includere obblighi
contrattuali in termini di garanzie manutenzione,
compreso il ritiro del prodotto a fine vita.
8.5.6 Controllo delle modifiche
Definire compiti e responsabilità per gestire
cambiamenti e/o modifiche sia nel caso siano
pianificati, sia nel caso di situazioni in cui, a fronte di un
“imprevisto”, non si possano adottare le modalità
definite per la produzione del prodotto o la fornitura del
servizio. Vanno sempre conservate le relativePasquale Buongiovanni 55

UNI EN ISO 9001: 2015
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
E’ specificato che prima di rilasciare un prodotto o un
servizio al cliente si debba controllarlo mediante test,
ispezioni, riesami, e valutazioni, ecc. per assicurarsi
che sia conforme ai requisiti.
Vanno conservate evidenze relative alla conformità e ai
criteri di accettazione nei diversi stadi della fornitura;
specificato il riferimento alla persona autorizzata al
rilascio dei prodotti o servizi ai clienti.

UNI EN ISO 9001: 2015
8.7 Controllo degli output non conformi
Gestire come Non Conformità anche eventuali carenze
riscontrate su prodotti semilavorati o in fasi intermedie
per l’erogazione del servizio; la natura delle azioni da
intraprendere dipende dal tipo di prodotto/servizio.
Mantenere registrazioni relative alla non conformità.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.9 Valutazione delle prestazioni
Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e
miglioramento) della vecchia norma.
9 Valutazione delle prestazioni
Il Cap.9 prevede le seguenti attività:
Monitoraggio
Analisi dei dati
Soddisfazione del cliente
Audit interni
Riesame della Direzione

UNI EN ISO 9001: 2015
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità
Identificare ed applicare le tecniche di controllo più
adatte per gestire le attività di misura, monitoraggio e
valutazione.
9.1.2 Soddisfazione del cliente
Misurare il grado di soddisfazione dei propri clienti.
L’organizzazione deve essere consapevole
dell’importanza di ottemperare ai requisiti (esigenze e
aspettative) del cliente e a quelli cogenti applicabili.

UNI EN ISO 9001: 2015
9.1.3 Analisi e valutazione
I dati scaturiti dai monitoraggi e dalle misurazioni vanno
utilizzati per valutare:
a) la conformità dei prodotti e servizi;
b) il grado di soddisfazione del cliente;
c) la prestazione ed efficacia del Sistema di Gestione
per la Qualità;
d) se la pianificazione è stata implementata
efficacemente;
e) l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi
e le opportunità;
f) la prestazione dei fornitori esterni;
g) la necessità di miglioramenti del Sistema di Gestione
per la Qualità. Pasquale Buongiovanni 60

UNI EN ISO 9001: 2015
9.2 Audit Interni
Processo sistematico, indipendente e documentato per
ottenere evidenze oggettive (documenti e
informazioni), al fine di stabilire in quale misura i
principali elementi del Sistema di gestione per la
Qualità (politiche, obiettivi, criteri o requisiti) siano stati
soddisfatti.
Per la programmazione degli audit interni considerare:
obiettivi per la qualità, feedback dei clienti e
cambiamenti che abbiano un impatto
sull’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
9.3 Riesame della direzione
9.3. Generalità
Il Riesame è una diagnosi approfondita del Sistema di
Gestione per la Qualità condotta dai vertici aziendali.
Un’attività effettuata per riscontrare l’idoneità,
l’adeguatezza e l’efficacia dell’oggetto del riesame a
conseguire gli obiettivi stabiliti.
Con il riesame, l‘Alta Direzione, effettua valutazioni
regolari e sistematiche dell'appropriatezza, adeguatezza,
efficacia ed efficienza del Sistema di Gestione Qualità
rispetto alla politica ed agli obiettivi per la qualità
l’ambiente e la sicurezza.

UNI EN ISO 9001: 2015
9.3 Riesame della direzione
Ogni riesame può comprendere la valutazione
dell'esigenza di adattare la politica e gli obiettivi per la
qualità, l’ambiente e la sicurezza al variare delle
esigenze e delle aspettative delle parti interessate. Il
riesame comprende la determinazione delle esigenze
per eventuali azioni.
Per i riesami del SGQ vengono utilizzati, tra le altre fonti
di informazione, i rapporti delle verifiche ispettive interne
(audit interni).
Il riesame deve mirare all’allineamento del SGQ con le
strategie dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
9.3.2 Input al riesame della direzione
sono previsti:
i cambiamenti nei fattori esterni e interni che sono
rilevanti per il SGQ;
informazioni sulle prestazioni e sull'efficacia del SGQ,
compresi gli andamenti relativi alle prestazioni di
processo e alla conformità di prodotto e servizio.
nuovi requisiti in ingresso, relativi a fornitori esterni,
parti interessate, adeguatezza di risorse, effetti di
azioni intraprese per reagire a rischi e opportunità.

UNI EN ISO 9001: 2015
9.3.3 Output al riesame della direzione
Gli output del riesame della direzione devono
riguardare:
a) Iniziative di miglioramento;
b) Eventuali cambiamenti;
c) La valutazione delle risorse necessarie.
L’organizzazione deve mantenere informazioni
documentate dei risultati dei riesami della direzione.

UNI EN ISO 9001: 2015
Cap.10 Miglioramento
10 Miglioramento
10.1 Generalità
Il miglioramento continuo e un’attività ricorrente mirata
ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti del
Sistema di Gestione Qualità.
Lo scopo del miglioramento continuo del Sistema di
Gestione Qualità è quello di aumentare la probabilità di
accrescere la soddisfazione dei clienti e delle altre parti
interessate.

UNI EN ISO 9001: 2015
10 Miglioramento
10.1 Generalità
Le azioni per il miglioramento comprendono:
l'analisi e la valutazione della situazione esistente al fine di
individuare aree per il miglioramento, l'individuazione degli
obiettivi di miglioramento;
la ricerca di possibili soluzioni per perseguire questi
obiettivi;
la valutazione di queste soluzioni e la selezione;
l'attuazione della soluzione prescelta;
la misurazione, la verifica, l'analisi e la valutazione dei
risultati di tale attuazione per stabilire se gli obiettivi sono
stati raggiunti, la formalizzazione delle modifiche.
I risultati vanno riesaminati, per individuare ulteriori opportunità di
miglioramento. in questo modo, il miglioramento diventa un processo
continuo.
Anche le informazioni di ritorno dai clienti e dalle altre parti interessate, le
verifiche ispettive ed i riesami del sistema di Gestione Qualità, possonoPasquale Buongiovanni 67

UNI EN ISO 9001: 2015
10.2 Non conformità e Azione Correttiva
• Esame delle registrazioni relative alla gestione
delle non conformità;
• Verifica che le non conformità riscontrate siano
state considerate nel riesame della
• direzione;
• Verifica che sia stata valutata l’efficacia delle azioni
correttive intraprese.

UNI EN ISO 9001: 2015
10.3 Miglioramento continuo
”L’organizzazione deve considerare i risultati di analisi
valutazioni e gli output del Riesame della Direzione per
determinare se ci sono esigenze ed opportunità da
soddisfare per il miglioramento continuo.”
Valutazione dei risultati del riesame del SGQ;
Esame delle eventuali strategie e politiche per il
miglioramento;
Esame di eventuali programmi di miglioramento
(progetti, azioni, iniziative, ecc.) e del loro continuo
aggiornamento da parte dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
Gli aspetti appena trattati sono efficacemente sintetizzati nei 7 principi di
gestione per la qualità, sui quali la UNI EN ISO 9001:2015 si basa:
Gestire con successo un’organizzazione certificata ISO 9001, richiede un impegno
approfondito e sistematico e il riferimento ad alcuni principi fondamentali, cui le
norma si riferisce.
Tali principi sono stati identificati e applicati, in occasione dell’elaborazione della
norma ISO 9001:2000 e confermati nella versione 2008; essi hanno lo scopo di
orientare tutti i soggetti di un’organizzazione nel loro lavoro di gestione per la qualità
e nelle iniziative per il miglioramento continuo.
1. la focalizzazione sul cliente
Lo scopo primario di un Sistema Qualità è soddisfare i requisiti dei clienti e
cercare addirittura di eccedere le loro aspettative. Conquistare la fiducia del
cliente e delle altre parti interessate e conservarla fa in modo che il successo di
un’organizzazione si prolunghi nel tempo.
2. la leadership
I leader a tutti i livelli stabiliscono un’unità di propositi e creano le condizioni per
far sì che le persone si impegnino nel raggiungere gli obiettivi della qualità stabiliti
dell’organizzazione.

UNI EN ISO 9001: 2015
3. la partecipazione attiva delle persone
Questo principio spiega che per un'organizzazione è essenziale che tutte le
persone che lavorano per essa siano competenti, formate e si impegnino per
fornire valore. Collaboratori di questo genere, infatti, permettono
all’organizzazione di creare valore.
Il nuovo principio, rispetto al vecchio, aggiunge che è essenziale che le persone
siano competenti, formate e impegnate affinché si possa creare valore.
4. l'approccio per processi
Il quarto principio della Qualità afferma che risultati costanti e prevedibili
possono essere raggiunti in modo più efficace ed efficiente quando le attività
vengono comprese e gestite come processi interconnessi che funzionano come
un sistema coerente.
5. il miglioramento
Le organizzazioni di successo hanno una costante attenzione al miglioramento.
Il miglioramento, del resto, è essenziale per un'organizzazione che voglia
mantenere i propri livelli di performance, reagendo ai cambiamenti interni ed
esterni che potrebbero comprometterli, e creare nuove opportunità.

UNI EN ISO 9001: 2015
6. Le decisioni basate sulle evidenze
Questo principio spiega che le decisioni che si basano sull'analisi e la
valutazione dei dati e delle informazioni hanno maggiori probabilità di produrre i
risultati desiderati.
7. la gestione delle relazioni con le parti interessate
Per un successo destinato a durare nel tempo, le organizzazioni devono
imparare a gestire i loro rapporti con le parti interessate come, ad esempio, i
fornitori.
Le parti interessate influenzano le prestazioni di un'organizzazione, dunque un
successo duraturo ha più probabilità di essere raggiunto quando
un'organizzazione gestisce i rapporti con le parti interessate a ottimizzare
l'impatto sulle sue prestazioni.

UNI EN ISO 9001: 2015
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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Mob. 333.5750820

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