1. INGEGNERIA CLINICA
Il Risk Management applicato ai
dispositivi medici:
aspetti normativi di riferimento
Ing. P. Balestra – Servizio di Ingegneria Clinica

2. Risk Management:
le apparecchiature biomediche
La rapida introduzione ed evoluzione delle dotazioni tecnologiche
all’interno delle strutture sanitarie, ha favorito la possibilità di
sviluppare metodiche medico-chirurgiche più sofisticate ed efficaci
a fini diagnostici e curativi, ma ha anche moltiplicato le fonti di
rischio legate sia alle anomalie accidentali di funzionamento, sia
all’uso improprio involontario.

3. Circa 600.000 prodotti:
Apparecchiature biomediche: hanno la caratteristica di essere
beni durevoli, di avere necessità di collaudi, manutenzione, controlli
periodici (TAC, elettrobisturi, laser chirurgici/terapeutici, …)
Strumentario: accessori (pinze, manipoli,…)
Materiale di consumo: pronto all’uso, monouso, pluriuso (lastre,
siringhe, piastre per elettrobisturi, aghi, cateteri, …)
Protesi: stent, protesi d’anca, …
Software: RIS-PACS, LIS, CIS, …

4. HTA
Processo di acquisizione
Accettazione e
Collaudo
Manutenzione
Utilizzo clinico
Valutazione
DismissioneLa struttura sanitaria è una macchina complessa in
continua evoluzione al cui interno convivono
professionalità molto diverse tra loro e un insieme
estremamente eterogeneo di apparecchiature.

5. Occorre sperimentare e sviluppare metodi e tecniche adeguate per la
valutazione del rischio tecnologico associato all’evoluzione dinamica di un
sistema complesso, quale quello medico ospedaliero e orientati alla valutazione
permanente o ricorsiva (in tempo reale) del livello di sicurezza del paziente,
mediante la creazione di nuovi strumenti di prevenzione, gestione e
contenimento del rischio.

6. ANALISI DEL RISCHIO APPLICATA ALLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE
COSTRUZIONE
IMMISSIONE SUL
MERCATO
PROCESSO DI ACQUISTO
GESTIONE TECNOLOGIA
E ANALISI DEI RISCHI
PROGETTAZIONE
DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO FASI ATTORI COINVOLTI
COSTRUTTORE
FORNITORE
AZIENDA SANITARIA
AZIENDA SANITARIA (SIC)
DIRETTIVE COMUNITARIE/
NORME TECNICHE/PROCEDURE
NORME TECNICHE/
DIRETTIVE COMUNITARIE
DIRETTIVE COMUNITARIE
DIRETTIVE COMUNITARIE

7. Fino al 1968 Legislatura prevalentemente nazionale.
I dispositivi medici devono essere costruiti ‘a regola d’arte’.
Interpretazione
SOGGETTIVA
1968 – 1990 Legge 186/1968
Norme generali per la sicurezza degli apparecchi
elettromedicali + Norme Particolari. Esse prescrivono
modalità di progetto, costruttive e a volte d’uso corretto.
criterio
OGGETTIVO :
un’apparecchiatura che soddisfa la norma è
costruita ‘a regola d’arte’
Evoluzione degli aspetti normativi

8. 1990 – 2000 Direttiva Dispositivi Medici 93/42.
Le Norme generali e particolari per la sicurezza non vengono sostituite.
RESPONSABILIZZAZIONE
del COSTRUTTORE
• seguire il rapido progresso della tecnologia
• preferibile normare le procedure di progettazione, di
costruzione, di distribuzione, di manutenzione e d’uso
dei dispositivi medici
• sistematizzare l’attività produttiva e distributiva
Evoluzione degli aspetti normativi

9. Le direttive comunitarie hanno modificato l’approccio
alla progettazione, produzione,
commercializzazione e gestione dei
DISPOSITIVI MEDICI
L’Obbiettivo principale delle direttive comunitarie è
quello di garantire la libera circolazione nel mercato
di prodotti conformi e di fissare per tutti gli stati
membri un elevato livello di sicurezza per gli
utenti/consumatori
Direttive comunitarie

10. L’ Unione Europea ha predisposto tre normative di
riferimento che riguardano il settore sanitario:
DIRETTIVA 93/42/CEE
DIRETTIVA 90/385/CEE
DIRETTIVA 98/79/CEE
Direttive comunitarie

11. DIRETTIVA 93/42/CEE
Riguarda i dispositivi medici
Recepita in Italia con il Dlgs n. 46/97 modificato con i
Dlgs 95/98, 332/00, 271/02 e 2007/47/CE
Direttive comunitarie

12. Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo
o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto
funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap;
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
intervento sul concepimento;
il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato,
con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi
DISPOSITIVO MEDICO - [Direttiva 93/42/CEE aggiornata con la 2007/47/CE]

13. DIRETTIVA 90/385/CEE
Riguarda i dispositivi medici impiantabili attivi
Recepita in Italia con il Dlgs n. 507/92
Direttive comunitarie

14. DIRETTIVA 98/79/CEE
Riguarda i dispositivi medici diagnostici in vitro
Recepita in Italia con il Dlgs n. 46/97 modificato con i
Dlgs 95/98 il 332/00 e 271/02
Direttive comunitarie

15. 14/06/1993 Approvazione della Direttiva Europea
Entro il
01/07/1994 Adozione e pubblicazione da parte degli stati membri delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
01/01/1995 Applicazione da parte degli stati membri delle disposizioni
della direttiva ai nuovi dispositivi
24/02/1997 Recepimento della Direttiva in Italia con D.L. n°46
Fino al
14/06/1998 Gli stati membri ammettono l’immissione in commercio e
la messa i servizio dei dispositivi a condizione che essi
siano conformi alla normativa in vigore sul loro territorio
alla data del 31/12/1994
Dal
15/06/1998 Tutti i dispositivi medici sono soggetti a questa Direttiva
DIRETTIVA 93/42/CEE aggiornata con la 2007/47/CE

16. DIRETTIVA 93/42/CEE aggiornata con la 2007/47/CE
Definisce i dispositivi medici ed i loro fabbricanti
Definisce i requisiti essenziali cui devono soddisfare i Dispositivi Medici
Definisce quattro classi di appartenenza
Per ogni classe stabilisce i criteri per l’apposizione della marcatura CE
A chi è rivolta
Fabbricanti
Gestori
Utilizzatori

17. Si applica a:
 dispositivi medici impiantabili non attivi
 dispositivi medici attivi non impiantabili
 dispositivi medici non attivi non impiantabili
 Accessori
 Software per il funzionamento dei dispositivi medici
Non si applica a:
 diagnostici in vitro (es: reagenti)
(si applica la direttiva diagnostici in vitro 98/79/CEE)
 dispositivi impiantabili attivi (es: cardiostimolatori)
(si applica la direttiva dispositivi medici impiantabili attivi
90/385/CEE)
Campo di applicazione
Direttiva 93/42/CEE

18. Dispositivi medici impiantabili non attivi
Campo di applicazione
Direttiva 93/42/CEE

19. Dispositivi medici attivi non impiantabili
Campo di applicazione
Direttiva 93/42/CEE

20. Dispositivi medici non attivi non impiantabili
Campo di applicazione
Direttiva 93/42/CEE

21. Accessori
Campo di applicazione
Direttiva 93/42/CEE

22. Dispositivi “di confine”
INCLUSIONI
Autoclave Considerata come “accessorio” ad
esempio per sterilizzare i ferri chirurgici
che sono DM
Lampada scialitica Considerata come “accessorio”, consente
di assistere nell’uso altri DM in condizioni
di maggiore sicurezza
Direttiva 93/42/CEE

23. • La sicurezza dei dispositivi
• L’affidabilità
• La minimizzazione del rischio
• La libera circolazione dei dispositivi all’interno
della Comunità Europea
Obiettivi
Direttiva 93/42/CEE

24. Per garantire questi obiettivi:
Fissa alcuni REQUISITI ESSENZIALI che ogni fabbricante deve
dimostrare di avere rispettato durante le fasi di progettazione
e costruzione e commercializzazione dei singoli dispositivi
I REQUISITI ESSENZIALI
Definiscono i limiti di sicurezza e il livello di accettabilità di
rischio di un dispositivo
(RISCHIO MINIMO ACCETTABILE)
Obiettivi
Direttiva 93/42/CEE

25. Si limita a FISSARE i risultati che devono essere
raggiunti senza imporre soluzioni tecniche per
ottenerli.
Questo per non limitare l’innovazione tecnologica
Obiettivi
Direttiva 93/42/CEE

26. Il costruttore (oppure un suo mandatario nell’Unione Europea)
attesta che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali delle direttive
applicabili a quel prodotto e che le procedure stabilite nelle direttive
sono state assolte, ad esempio è stata compilata la dichiarazione di
conformità, è stato predisposto il fascicolo tecnico, ecc.
La marcatura CE è obbligatoria per un prodotto in uno Stato
membro che ha recepito almeno una direttiva applicabile a quel
prodotto, una volta terminato il periodo transitorio.
Marcatura CE
Direttiva 93/42/CEE

27. Il marchio di qualità è volontario e attesta che il prodotto è conforme alle
norme relative, secondo le prove di tipo ed il controllo della produzione
condotte da un organismo indipendente (es. IMQ, TUV). Sullo stesso
prodotto possono coesistere la marcatura CE ed il marchio di qualità:
per distinguere anche per mezzo delle parole, oltre che nei significati, le
due modalità si parla di marcatura CE e di marchi di conformità alle
norme (o marchi di qualità).
Differenza fra marcatura CE e marchi di qualità
Direttiva 93/42/CEE

28. La normativa tecnica costituisce la documentazione più diretta
e qualificata per la definizione operativa dei requisiti essenziali
obbligatori contenuti nelle Direttive
Le Norme tecniche
NORME TECNICHE
norma internazionale (IEC)
norma europea (CENELEC)
norma nazionale (CEI)

29. NORMA CEI 62-5
Generale per tutti gli apparecchi elettromedicali
NORME CEI PARTICOLARI 62-XX
Per apparecchi specifici
NORME CEI 64-8 sez. 710
Per gli impianti elettrici nei locali adibiti ad uso medico
Le Norme tecniche in ambito sanitario
LE NORME CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano)
COMITATO TECNICO 62
(CT 62-) APPARECCHIATURE
ELETTROMEDICALI
COMITATO TECNICO 64
(CT 64-) IMPIANTI ELETTRICI

30. • Hanno carattere “Volontario”
• Rappresentano secondo la legge 186 del 1968 le
“Regole di buona tecnica”
• “Regola d’arte”
Le Norme tecniche

31. La Legge 186 del 1968 dispone:
Art. 1
“Tutti i materiali, le apparecchiature, i macchinari, le
installazioni, gli impianti elettrici ed elettronici
devono essere realizzati e costruiti
a REGOLA D’ARTE”
Le Norme tecniche

32. Art. 2
“I materiali, le apparecchiature, i macchinari le
installazioni, gli impianti elettrici ed elettronici
realizzati secondo le norme CEI si considerano
a REGOLA D’ARTE”
Legge 186 del 1968

33. Specifica “una procedura mediante la quale il FABBRICANTE
può identificare i pericoli associati a un dispositivo medico e ai
suoi accessori, stimare e valutare i rischi associati a tali pericoli,
controllare tali rischi e monitorare l’efficacia di tale controllo”
La Norma UNI CEI EN ISO 14971
“Dispositivi Medici – applicazione della gestione
dei rischi ai Dispositivi Medici”

34. È basata su 4 principi fondamentali:
1. Analisi dei rischi
2. Valutazione dei rischi
3. Controllo dei rischi
4. Informazione post vendita
La Norma UNI CEI EN ISO 14971

35. Le direttive comunitarie e le norme tecniche tendono a garantire
la sicurezza INTRINSECA del dispositivo medico. Permettono
di ridurre al minimo il rischio ma non di eliminarlo
completamente.
La valutazione del rischio eseguita dal fabbricante rappresenta
un elemento importante ma non unico nella valutazione
globale del rischio del dispositivo medico.
Pertanto…

36. La valutazione del rischio legata all’utilizzo del dispositivo
medico (e non alla progettazione o costruzione) assume
un’importanza strategica per la struttura ospedaliera in
quanto permette la programmazione razionale degli
interventi correttivi finalizzati alla minimizzazione dei
rischi.
Ma…

37. E’ indiscutibile il coinvolgimento del DM negli incidenti, a causa
della sua sicura presenza e indubbio utilizzo durante l’erogazione
della prestazione sanitaria.
non è sempre facile stabilire
• grado di coinvolgimento del DM
• entità del contributo
all’interno del processo che ha condotto al
verificarsi dell’incidente

38. Malfunzionamento
Errato utilizzo
Reazione allergica
Interazioni con
l’ambiente
Alcune cause di coinvolgimento:
• difetti di fabbricazione
• manutenzione preventiva e correttiva
• manomissione
• uso clinico inappropriato
• cadute accidentali
• utilizzo di accessori non consoni
• pulizia non idonea
• connessione impianti
• temperatura, umidità, luce
• interferenza EMI o RFI

39. Utilizzatori:
• appropriata formazione sull’uso in sicurezza del dispositivo,
consapevolezza dei propri limiti, apprezzabilità del dispositivo in
termini di facilità di utilizzo e soddisfazione…
• Appropriata gestione e manutenzione delle tecnologie
Ambiente:
• in termini organizzativi di stress mentale, eccessivo
rumore, scarsa illuminazione, stanze strette e poco
efficienti, inadeguato numero di operatori sanitari, turni di
lavoro mal distribuiti…
• aree estremamente critiche, presenza contemporanea di
numerose tecnologie, impiantistica particolare
Dispositivo:
rischio intrinseco specifico per ogni apparecchiatura
caratterizzato dalla criticità, dai materiali di cui è costituita,
dall’interfaccia con cui interagisce con l’utilizzatore e gli
impianti

40. USO del DM
AMBIENTE
UTILIZZATORE
DISPOSITIVO
SICUREZZA
INSICUREZZA

41. Formazione
Training on
the job
Mappatura
dei rischi
Protocolli di
sicurezza
Procedure
manutenzione
preventiva
Azioni preventive e correttive da
implementare al fine di garantire
un uso sicuro, corretto ed
appropriato delle tecnologie
biomediche

42. …Cosa ci hanno insegnato
SARS , Antrace, Mucca Pazza, Ebola, …
Evitare gli eccessi

43. Agire sui comportamenti

44. Fare una buona valutazione del rischio

45. Uso corretto dei Dispositivi di Protezione