4. Execu6ve Summary
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• nice!innova&ons GmbH überführt den paten&erten Fixateur externe snakeFX vom
Funk&onsmuster zum Prototyp.
• Nach erfolgreichem Prototypenbau kann snakeFX zur CE-Zulassung und zur Serienreife
überführt werden (mit strategischem Partner).
• snakeFX hat gegenüber exis&erenden Lösungen weitreichende Vorteile und ist mit posi&ven
gesundheitsökonomischen Effekten verbunden.
• Der Prozess bis zum Prototyp wird auf 9 Monate geschätzt.
• Der Mindestkapitalbedarf für die erste Phase (erfolgreicher Prototyp) beträgt 190.000 €.
• Der Gesamtkapitalbedarf bis in den Markt beträgt 572.000 €.
• Im dri`en Geschäasjahr werden Gewinne erwirtschaaet.
• Das Management der nice!innova&ons GmbH vereinigt jahrelange medizinische, technische
und (gesundheits-) ökonomische Erfahrung.
7. Medical need
• Zur Fixierung von Knochenbrüchen bei…
– schwerverletzten Pa&enten (Polytrauma)…
– offenen Brüchen (Zerreißung von Haut und Weichteilen über dem Knochen, Knochen liegt frei und ist
kontaminiert)…
– Luxa&on von Gelenken (oa in Kombina&on mit Gelenksbrüchen)…
– in Krisengebieten…
…ist ein äußerlich angebrachtes Haltesystem notwendig (Fixateur externe).
• Montage eines Fixateur externe muss ohne Zeitverzögerung erfolgen können
– Schwerverletzter muss dringend intensivmedizinisch versorgt werden, vorher muss der
Knochenbruch stabilisiert sein
– offener Knochenbruch muss schnellstmöglich gereinigt und stabilisiert werden
– luxierte Gelenke müssen schnellstmöglich wieder eingerenkt werden
• Aktuelle Fixateur externe-Systeme sind sehr zeitaufwändig in der Montage
• Aktuelle Fixateur externe-Systeme erfordern „expert skills“
• Aktuelle Fixateur externe-Systeme sind „single use devices“
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2. Produkt und Technologie
20. Nutzen
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-
Intervention ist medizinisch
unterlegen und kostspieliger
Intervention ist medizinisch
unterlegen und kostengünstiger
Ergebnis-
differenz
Kosten-
differenz
+
+
-
II I
III IV
Intervention ist medizinisch
überlegen und kostengünstiger
Intervention ist medizinisch
überlegen und kostspieliger
0
snakeFX
2. Produkt und Technologie
21. Zulassungsprozess
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Dauer Invasivität (Re-)Use Klasse
Fixateur extern langzeitig (>30d) invasiv re-use IIb regel 5 Absatz 3
Risikoklassifizierung gemäß Anhang IX MDD RL 93/42/EWG
• Aktuell noch keine CE-Zulassung
• CE-Zulassung in Koopera&on mit Partnern möglich
• Risikoklassifizierung gemäß Anhang IX MDD RL 93/42/EWG
• Risikoklasse IIb
2. Produkt und Technologie
22. Zulassungsprozess
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Kosten Dauer [Monate] Aufwand [PM]
1
Einrichtung QM-
System Einrichtung QM-System
2 1
2
Risikoanalyse und Bestimmung
einzelner Risikoprioritätszahlen
0,5 0,5
3 Nutzen-Risikoanalyse 0,5 0,5
4 Bewertung der Biokompatibilität 0,5 0,5
5
Technische Tests nach DIN EN ISO
21535 (Hüftgelenkersatz) und DIN
EN 14630 (allgemeine
Anforderungen an "nichtaktive
chirurgische Implantate"
6
Technische Tests nach ASTM F1541:
Standard Specification and Test
Methods for External Skeletal
Fixation Devices.
2 1
7 Klinische Studie
8
Einholung Genehmigung
>Ethikkommission und BfArM
9 Auswertung klinische Studie
10 Erstellung klinischer Dokumentation
11 Klinische Bewertung
2 2
12 Zulassung Prüfung durch Benannte Stelle 4 1
11,5 6,5Summe
entfällt
Sicherheit (technische Dokumentation)Wirksamkeit (klinische Dokumantation)
Fixateur externe
Prozessschritt
entfällt
2. Produkt und Technologie
25. Marktvolumen
08.10.15 25
• 2013 ergab sich ein globales Umsatzvolumen für orthopädische Fixierung von 6,1 Mrd. US
Dollar.
• Experten erwarten ein durchschni`liches, jährliches Marktwachstum von 7,2 % bis Ende 2020,
so dass das globale Markvolumen mit 9,3 Mrd. US Dollar abgeschätzt wird (Quelle: „Orthopedic
Trauma Fixa&on Devices Market - Global Forecast, Share, Size, Growth and Industry Analysis
2014 – 2020“ von Transparency Market Research).
• Andere Marktstudien bestä&gen diesen Trend, bspw. das Beratungsunternehmen „Global
Data“, welches von einem globalen Marktvolumen von 5,415 Mrd. US Dollar (2012) und einer
globalen, jährlichen Wachstumsrate von 6,76 % ausgeht.
• Weltweite Wachstumstreiber sind insbesondere der demografische Wandel, die zunehmende
Anzahl von Verkehrsteilnehmern (verbunden mit steigenden Unfallzahlen, insbesondere in den
BRICS-Staaten), die zunehmende Anzahl an ak&ven Sportlern und der steigende Bedarf an
hochwer&gen orthopädischen Versorgungseinrichtungen.
• Größte Märkte sind USA, Japan, China und Europa.
• Die höchsten Wachstumsraten werden in Asien verzeichnet.
• Führender Anbieter ist DePuy Synthes; weitere führende Anbieter sind Stryker, Zimmer, Smith
& Nephews, Orthofix und Biomet.
3. Marktanalyse
26. We[bewerb
08.10.15 26
3. Marktanalyse
• Hoffmann 2/3 External Fixa&on System (Stryker)
• Monotube Triax External Fixa&on System (Stryker)
• Large/Medium/Small External Fixator (DePuy Synthes)
• Jet-X External Fixa&on System (Smith&Nephew)
• Modular Rail System (Smith&Nephew)
• XTRAFIX External Fixa&on System (Zimmer, ehem. ExtraOrtho)
snakeFX mit „one-step rapid fixa6on technology“ hat USPs gegenüber We[bewerb…
Pa$entenspezifisch, gesundheitsökonomisch:
• Verkürzte Montagezeit erzielt schnellere Stabilisierung des Pa&enten
• Einfachere Handhabung ermöglicht medizinischen Assistenzpersonal die Erstversorgung
• Signifikante Reduzierung der Personalkosten an der Unfallstelle
• Angestrebte Aupereitungsmöglichkeiten ermöglichen „mul& use“ => massiver Einsparungseffekt
Betriebswirtscha<lich:
• Bei Beibehaltung der pa&entenspezifischen und gesundheitsökonomischen Vorteile gibt es keine
erhöhten Herstellungskosten im Vergleich zu Konkurrenzprodukten.
27. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes)
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3. Marktanalyse
5-790.d- Geschlossene Reposition einer Fraktur oder Epiphysenlösung mit
Osteosynthese: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese:
5-790.6- Geschlossene Reposition einer Fraktur oder Epiphysenlösung mit
Osteosynthese: Durch Fixateur externe: Klavikula
5-79a.6- Geschlossene Reposition einer Gelenkluxation mit Osteosynthese:
Durch Fixateur externe
5-79a.7- Geschlossene Reposition einer Gelenkluxation mit Osteosynthese:
Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese
5-79b.7- Offene Reposition einer Gelenkluxation: Durch Fixateur externe mit
interner Osteosynthese
5-787.9- Entfernung von Osteosynthesematerial: Fixateur externe
5-793.6- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Gelenkbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe
5-793.7- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Gelenkbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner
28. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes)
08.10.15 28
3. Marktanalyse
5-794.5- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Gelenkbereich
eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe
5-794.6- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Gelenkbereich
eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner
Osteosynthese
5-795.4- Offene Reposition einer einfachen Fraktur an kleinen Knochen:
Durch Fixateur externe
5-795.5- Offene Reposition einer einfachen Fraktur an kleinen Knochen:
Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese
5-796.3- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur an kleinen Knochen:
Durch Fixateur externe
5-796.4- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur an kleinen Knochen:
Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese
5-791.8- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe
5-791.d- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner
Osteosynthese
5-792.8- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Schaftbereich
29. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes)
08.10.15 29
3. Marktanalyse
5-791.8- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe
5-791.d- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines
langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner
Osteosynthese
5-792.8- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Schaftbereich
eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe
5-797.4- Offene Reposition einer Fraktur an Talus und Kalkaneus: Durch
Fixateur externe
5-797.5- Offene Reposition einer Fraktur an Talus und Kalkaneus: Durch
Fixateur externe mit interner Osteosynthese
5-798.6 Offene Reposition einer Beckenrand- und Beckenringfraktur: Durch
Fixateur externe
5-799.8↔ Offene Reposition einer Azetabulum- und Hüftkopffraktur mit
Osteosynthese: Transfixation eines Hüftgelenkes mit Fixateur
externe
41. 08.10.15 41
7. Risikoanalyse
SWOT
Stärken:
• Schneller, preiswerter Prozess zur
Zulassung und Serienreife
• Erfahrenes Managemen`eam von Ärzten,
Ingenieuren und BWL/
Gesundheitsökonomen
• Produkt mit großem, weltweiten Bedarf
• Sehr guter Patentschutz
Schwächen:
• Interna&onales Vertriebsnetz muss erst
etabliert werden
Chancen:
• Gute Exit-Möglichkeiten durch Verkauf an
strategischen Investor (Vorgespräche
bereits gestartet)
• Strategische Partner bringen gute
interna&onale Kontakte ein, insbesondere
in den Wachstumsmarkt China
Risiken:
• Machbarkeitsstudie verzögert sich
• Zulassungsprozesse
44. 08.10.15 44
8. Finanzplanung
Annahmen
• Start der Betrachtung ist Dezember 2015
• Nach 24 Monaten können erste Umsätze generiert werden (Dezember 2017) (verschiebt sich
entsprechend bei Verzögerung / späterem Beginn der Finanzierung).
• Durch Synergien mit Medical Valley werden Personalkosten in der Gesellschaa rela&v gering
gehalten (Geschäasbesorgungsvertrag mit klarer Aufgabenbeschreibung und Zielerreichung
wird abgeschlossen).
• Einnahmen richten sich nach den verkauaen Stückzahlen; zu Grunde gelegte
Verkaufsmengen sind 500 (2017/2018), 1000 (2018/2019), 5000 (2019/2020)
• Die Stückzahlen wurden konserva&v auf Basis der Marktabschätzung Deutschland
vorgenommen.
• HINWEIS: Die in der Cash-Flow-Prognose dargestellten Überschüsse reduzieren sich noch
deutlich. Da die Machbarkeitsstudie noch nicht vorliegt, können Produk6onskosten nicht
bes6mmt werden. Realis6sches Szenario ist die Einführung des Produktes in den Markt mit
einem strategischen Partner (Lizenznehmer). Geht man von im Markt üblichen
Lizenzgebühren aus, ergeben sich Einnahmen (kein Gewinn, ohne Ausgabenbetrachtung)
im Geschäfsjahr 3 von 190.000 €, im Geschäfsjahr 4 von 380.000 € und im Geschäfsjahr
5 von 1.900.000 €.
