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TREC PARA A VIDA

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Por que a triagem para SCID?

A Imunodeficiência combinada grave (SCID) é um grupo de distúrbios caracterizados por um defeito grave na produção e no funcionamento da célula. Normalmente, bebês com SCID falecerão por infecções antes de um ano de idade, a menos que o sistema imunológico do bebê seja restaurado através de tratamento [1].

Solução com marca CE para triagem SCID
A PerkinElmer tem orgulho em apresentar o primeiro ensaio comercial para triagem de TREC. O ensaio faz parte de um sistema completo, com marca CE para garantir o uso seguro e eficaz como um auxiliar na triagem de SCID.

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TREC PARA A VIDA

  1. 1. Sistema EnLiteTM Neonatal TREC TREC PARA A SAÚDE
  2. 2. A PerkinElmer tem orgulho em apresentar o primeiro ensaio comercial para triagem de TREC. O ensaio faz parte de um sistema completo, com marca CE para garantir o uso seguro e eficaz como um auxiliar na triagem de SCID. O ensaio EnLiteTM Neonatal TREC é um ensaio de manchas de sangue seco (DBS) que emprega a amplificação de ácido nucleico baseado em PCR e a tecnologia de transferência de energia de ressonância por fluorescência por tempo resolvido (TR-FRET). Fabricado de acordo com as boas práticas de fabricação (GMP), o kit contém todos os reagentes prontos para o uso, além de controles e calibradores em formato DBS para torná-los tão representativos quanto possível. Triagem de SCID no início da vida Solução com marca CE para triagem SCID
  3. 3. A Imunodeficiência combinada grave (SCID) é um grupo de distúrbios caracterizados por um defeito grave na produção e no funcionamento da célula T. Normalmente, bebês com SCID falecerão por infecções antes de um ano de idade, a menos que o sistema imunológico do bebê seja restaurado através de tratamento [1]. O tratamento preferido é o transplante de medula óssea/células-tronco. Evidências de séries de ensaios de grande porte indicam que crianças que recebem transplantes de células-tronco devido ao SCID muito cedo apresentam resultados melhores em comparação com crianças que são tratadas mais tarde [2]. Por que a triagem para SCID? Os círculos excisados do receptor de células T (TRECs) são fragmentos circulares de DNA gerados durante o rearranjo do receptor de células T. Em neonatos saudáveis, os TRECs são criados em grandes quantidades, enquanto que em bebês com SCID os TREC são dificilmente detectáveis. O que são TRECs?
  4. 4. Um sistema completo: Produtos, Treinamentos e Apoio A PerkinElmer, a primeira empresa em triagem de SCID, oferece os reagentes, os instrumentos de medição e o software de que você precisa. Ao desenvolver estes produtos, os primeiros do gênero, a PerkinElmer economizou para os programas individuais, grande parte do trabalho que programas pioneiros anteriores tinham que executar eles mesmos. A PerkinElmer buscou e controlou a qualidade de todos os materiais, observou as normas GMP em todos os estágios de fabricação e atendeu os requisitos para a certificação CE, de forma que os usuários podem confiar na segurança e na eficácia dos produtos.
  5. 5. • Instrumento VICTORTM EnLite: O VICTOR EnLite é um fluorômetro de leitura de placa, recorrendo à tecnologia TR-FRET para assegurar a detecção simultânea das marcações duplas do ensaio. • Ensaio EnLiteTM Neonatal TREC: O ensaio EnLite Neonatal TREC é um ensaio duplo que detecta TREC, o marcador de SCID, e a beta-actina, que é usada como controle interno para cada amostra. • Software da estação de trabalho EnLite com opção Specimen Gate® : A estação de trabalho EnLite interpreta os resultados a partir do instrumento e fornece opções de relatório flexíveis. Além do fornecimento de uma solução de produto completa, temos grande prazer em colocar nossa experiência à sua disposição, oferecendo treinamento, aconselhamento e suporte abrangente, quando você implementar a triagem de SCID.
  6. 6. PICOTAGEM ELUIÇÃO AMPLIFICAÇÃO MEDIÇÃO Quatro etapas para obter resultados: Iniciando com um cartão de amostra de mancha de sangue seco, o próprio ensaio tem apenas quatro etapas: picotagem, eluição, amplificação e medição. Não há extração de DNA e não há transferências. O ensaio é executado através das etapas de eluição, amplificação e medição, tudo na mesma microplaca. A ausência de transferência minimiza o risco às amostras. A abordagem prática da triagem de SCID
  7. 7. O software dedicado do fornecedor líder de software para o gerenciamento de dados de triagem garante a interpretação e o relatório fáceis e flexíveis dos resultados. O software da estação de trabalho EnLite pode ser usado de forma independente ou com o Specimen Gate® para permitir a total integração do ensaio de TREC nos programas de triagem existentes. Interpretação e relatórios dos resultados
  8. 8. O Software da estação de trabalho EnLiteTM inclui:
  9. 9. Quando o desempenho é importante Excelente sensibilidade e especificidade Clara separação de uma amostra de risco, com poucos falsos positivos Em um estudo recente [3], o ensaio EnLite TREC foi usado para testar mais de 5.000 manchas de sangue seco anônimas e retrospectivas conjuntamente com 18 manchas de sangue SCID positivo confirmadas. No estudo, todas as 18 amostras SCID DBS foram identificadas com sucesso como positivos de SCID. O número de positivos presuntivos variou de 0,04–1,00% das amostras testadas, dependendo das configurações do limite de valor de corte para TREC.
  10. 10. No estudo, todas as amostras foram testadas pela primeira vez em uniplicata para TREC. As amostras com um valor baixo de TREC foram então testadas novamente em duplicata, para confirmar o baixo resultado de TREC. Ao mesmo tempo, os resultados do ensaio com beta-actina foram comparados com as amostras inferiores ao valor de corte, para identificar quaisquer amostras caracterizadas pela falha na amplificação do DNA. O processo de duas rodadas destina-se a minimizar o número de amostras falso-positivas e também a identificar amostras nas quais a amplificação falhou, tornando necessária uma nova amostra. Os usuários do produto podem desenvolver seus próprios procedimentos e valores de corte, para melhor atender as necessidades do seu programa de triagem.
  11. 11. Os laboratórios que trabalham com os produtos também necessitarão de uma máquina de PCR, de um picotador com cabeçote de picotagem de 1,5 mm e de rotores/centrífugas de placa. Os produtos não estão disponíveis nos EUA, no Canadá, Japão, México, Brasil, na China, Singapura, Argentina, Colômbia e em alguns outros países asiáticos e sul-americanos. Verifique a disponibilidade junto ao seu representante local da PerkinElmer. Para obter mais informações sobre novos produtos da PerkinElmer para ensaio de TREC, visite: www.perkinelmer.com/SCID Para conhecer a triagem de recém-nascidos PerkinElmer, visite www.perkinelmer.com/newborn
  12. 12. Referências [1] Centers for Disease Control and Prevention (2004): MMWR Morb. Mortal. Wkly. Rep., 53 (No. RR-1), 1–29. [2] Buckley RH (2000) Advances in the understanding and treatment of human severe combined immunodeficiency. Immunol Res 22, 237–251. [3] Dados do estudo PerkinElmer.

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