1
Instituto Politécnico Nacional
Taller de análisis e
interpretación de la norma
ISO 9001:2008
Taller de análisis e
interpretación de la norma
ISO 9001:2008
Secretaría de Extensión e Integración Social
Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE
Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización
Enero 2013. Revisión 02
¡BIENVENIDOS!

2
Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC ConclusionesRequisitos del SGC
SGC
l é d l l d á
ObjetivosObjetivos
Al término del curso, el participante podrá:
 Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestión de
la calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.
 Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su área de
trabajo, para su correcta aplicación.

3
 Qué es la ISO
Normas ISO 9000Normas ISO 9000
 Familia de normas ISO 9000
 Generalidades
 Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad
 Términos y definiciones
 Organización Internacional de Normalización. ISO, del griego
ISOS, significa igualdad.
Qué es la ISOQué es la ISO
 Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
 Función: elaborar normas internacionales de carácter voluntario,
relativas a procesos, productos, métodos de ensayo y sistemas
de gestión.
 Integrada por 158 países.
 Estructurada en 236 Comités Técnicos. El CT 176 es responsable
de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
 Catálogo de más de 17800 normas y otros documentos
relacionados

4
Beneficios de las normas ISO:
 Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
Qué es la ISOQué es la ISO
 Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios
 Contribuyen a la promoción y difusión de la tecnología y las
buenas prácticas de manufactura
 Promueven el desarrollo, fabricación y distribución de productos
y servicios más seguros, eficientes e higiénicos
 Permiten que las transacciones entre países sean más justas y
áfáciles
 Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo
algunos aspectos de su vida más simples
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y
vocabulario.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
 Permite comprender los elementos básicos del sistema de gestión de
la calidad
 Describe los ocho principios de gestión de la calidad
 Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la
mejora continua
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
Requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para
demostrar la habilidad para proveer productos o servicios que
consistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, así
como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

5
ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un
enfoque basado en al gestión de la calidad.
Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en el
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en el
largo plazo, a través de su capacidad para responder a los cambios del
entorno.
ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditorías, la
metodología para la realización de una auditoría y los criterios para
determinar la competencia de los auditoresdeterminar la competencia de los auditores.
Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se
centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Perspectiva ISO 9004: orientada al éxito sostenido de la
organización en un entorno complejo, exigente y cambiante,
considerando las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas.
Modelo de Calidad Total
ISO 9001
ISO 9004
Modelo de Calidad Total
Mejora
continua

6
Partes interesadas:
Cliente
Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000
Personal
Accionistas (autoridades)
Proveedores
Sociedad
El sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión
GeneralidadesGeneralidades
g
estratégica de la organización, considerando:
 su entorno, así como los cambios y riesgos asociados al
mismo;
 las necesidades cambiantes;
 los productos que proporciona;
 los procesos que emplea;
 su tamaño y estructura.

7
Objetivos del sistema de gestión de la calidad (SGC):
 Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos
GeneralidadesGeneralidades
p p y q g q
del cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.
 Aumentar la satisfacción del cliente, a través de la mejora
continua de la organización.
Planear Hacer
VerificarActuar
Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la
capacidad de la organización para cumplir los requisitos y
aumentar la satisfacción del cliente
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
aumentar la satisfacción del cliente.
Metodología PHVA:
Planear: establecer los objetivos y procesos
necesarios para alcanzar los requisitos
Hacer: implementar los procesos
Verificar: realizar el seguimiento, medición y
análisis
Actuar: realizar acciones para mejorar
continuamente el desempeño

8
Beneficios del SGC:
 P it id tifi l f t l d bilid d d l i ió
GeneralidadesGeneralidades
 Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organización,
proporcionando una base para la mejora continua.
 Mejora la comunicación interna
 Mayor comprensión y motivación del personal hacia los objetivos
de la organización y participación en la mejora continua
 Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo
 Mayor confianza de las partes interesadas
La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestión:
GeneralidadesGeneralidades
a) Gestión ambiental (ISO 14001)
b) Gestión de la salud y seguridad en el trabajo
(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)
c) Gestión financiera (10014)
“Sistema Integral de Gestión”

9
Fundamentos del SGCFundamentos del SGC
Enfoque de procesos: Determinación y gestión sistemática de los
procesos empleados en la organización y en particular lasp p g y p
interacciones entre los mismos.
PROCESO 1ENTRADAS SALIDAS
PROCESO 2ENTRADAS SALIDAS
Eficacia
Capacidad para
Procedimiento
Especificación de la
forma en que se realiza
alguna actividad
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Entrada
(Incluyendo
Salida
PRODUCTO
p p
alcanzar resultados
deseados
ISO 9001
alguna actividad
Proceso
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactúan, transformando
elementos de entrada en(Incluyendo
recursos) Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
ISO 9004
Actividades de seguimiento y medición
elementos de entrada en
resultados

10
Responsable del procesoEntradas
Indicadores
400 g.
200 g.
Procedimiento
Salidas
Cliente
50 g.
1/4 litro
Recursos
Entradas Salidas
Proceso educativo
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Clientes Clientes
Servicio
educativo
Matemáticas
pa apara
Ingenieros
Requisitos
Satisfacción

11
Cadena de procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Proceso B
Entradas
proceso B
Salidas
proceso B
Proceso C
Entradas
proceso C
Salidas
proceso C
Salidas
proceso A
Proceso A
Entradas
proceso A
P
H
A
V
Red de procesos
(enfoque de sistemas)
Cliente
externo
Cliente
externo
Proceso A
Proceso EProceso C
Proceso DEntrada A
Entrada C
Entrada E
Entrada D
HV
PA
P
H
A
VP
H
A
V
PA
Salida E
Salida D
Proceso B
Proceso F
Entrada F
Entrada B
Cliente
Interno
Cliente
Interno
HV
P
H
A
V
P
H
A
V
P
H
A
V
Salida F
RetroalimentaciónRetroalimentación

12
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Tipos de procesos:
Procesos de dirección (para la gestión de la organización):Procesos de dirección (para la gestión de la organización):
planificación, asignación de recursos, comunicación, revisión de la dirección
(evaluación), etc.
Procesos de realización (procesos clave): todos los procesos
relacionados con los productos de la organización: procesos relacionados con
el cliente, diseño y desarrollo, realización del producto, compras, etc.
Procesos de gestión de recursos (de apoyo): capacitación,
mantenimiento, gestión de la información, etc.
Procesos de medición, análisis y mejora: seguimiento y medición de
procesos y producto, auditorías internas, acciones correctivas, acciones
preventivas.
Procesos de dirección (de gestión del negocio)
Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las
metas de la organización sus políticas y estrategias
eMapa de procesosMapa de procesos
metas de la organización, sus políticas y estrategias.
Procesos clave o de realización
(operativos)
Procesos que permiten generar el producto/servicio que
se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
faccióndelcliente
uisitosdelcliente
Satisf
Requ
Procesos de soporte o de apoyo
Procesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.

13
Mapa de procesosMapa de procesos
Procesos de realización
Compra de
insumos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Beneficios del enfoque de procesos:
ó ó Integración y alineación de los procesos para alcanzar los
resultados planeados (cumplimiento de requisitos)
 Procesos que agregan valor
 Gestión horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes
áreas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
 Mejora las interfases entre los procesos (comunicación) Mejora las interfases entre los procesos (comunicación)
 La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas (indicadores de desempeño)

14
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
1. Identificar a los clientes y otras partes
interesadas y sus requerimientos,
1 Definir propósito
Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:
necesidades y expectativas para definir los
productos de la organización.
2. Con base en el análisis de requerimientos,
necesidades y expectativas, establecer las
políticas y objetivos de la organización.
3. Identificar todos los procesos necesarios
para lograr los productos deseados,
elementos de entrada y resultados
2 Definir políticas
y objetivos
3 Determinar los
procesos
4 Determinar la elementos de entrada y resultados
4. Determinar la secuencia de las actividades y
las interacciones entre los procesos; definir
entradas, resultados, clientes, etc.
5. Asignar responsabilidades y autoridad para
cada proceso.
4 Determinar la
secuencia de los
procesos
5 Definir los dueños
de los procesos
A

15
Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC
6. Determinar qué procesos deben documentarse
y los tipos de documentos a desarrollar6 D fi i d t ió
Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:
A
y los tipos de documentos a desarrollar.
7. Determinar las actividades necesarias para
alcanzar los productos esperados.
8. Determinar los puntos de control y mejora, los
métodos a utilizar y la frecuencia de
aplicación.
9. Determinar los recursos necesarios para la
operación y control eficaz de los procesos
6 Definir documentación
de los procesos
7 Definir actividades
de los procesos
8 Determinar requisitos de
ó operación y control eficaz de los procesos
(infraestructura, ambiente de trabajo, recursos
financieros, etc.).
10. Verificar que se cumplen los requisitos y
promover la mejora de los procesos y
productos.
seguimiento y medición
9 Determinar recursos
10 Verificar
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cliente: organización o persona que recibe un producto. En una
institución educativa, el cliente puede ser el educando; la persona
u organización que financia al educando; o la persona u
organización que se beneficia del aprendizaje alcanzado por el
educando.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
úque interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto: resultado de un proceso: servicios, software,
hardware, materiales procesados.

16
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y
controlan al más alto nivel una organización.
Calidad: grado en el que un conjunto de característicasCalidad: grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.
Característica: rasgo diferenciador; puede ser inherente o
asignada; cualitativa o cuantitativa: física, sensorial, de
comportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
i lí it bli t i L i it d l SGCimplícita u obligatoria. Los requisitos del SGC son
complementarios a los requisitos para los productos.
Requisitos para el Producto
(Propios de cada producto)
Cliente Especificaciones de producto
Determinados por: Están contenidos en:
Requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad
(Genéricos y aplicables a cualquier organización)
Organización
Normas obligatorias
Especificaciones de proceso
Otras especificaciones técnicas
Acuerdos contractuales
Requisitos reglamentarios.
(Genéricos y aplicables a cualquier organización)
Elementos del sistema
Procesos Necesarios
Características operativas
Normas para Sistemas de Calidad
Definidos por la organización
Especifican: Están contenidos en:

17
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a la calidad.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan.
Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Funciones básicas de la gestión:
Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para elPlanificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para el
logro de los mismos.
Organizar: diseñar la estructura de la organización y asignar las
tareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.
Dirigir: influir en los miembros de la organización, motivándolos
para que actúen de tal modo que puedan lograrse los objetivos.
Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organización
se ajuste a lo planificado.

18
Términos y definicionesTérminos y definiciones
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Producto no conforme: producto que presenta una o más no
conformidades, es decir, que no cumple uno o más requisitos.
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad.
Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de
una no conformidad detectada u otra situación indeseable.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de
una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
E f l li t d lEnfoque al cliente: comprender las
necesidades actuales y futuras de los
clientes para lograr su satisfacción.
Liderazgo: establecer la unidad de
propósito y la orientación de la
óorganización; crear un ambiente de
trabajo que propicie la participación del
personal.

19
Papel de los líderes:
Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestión
d l lid d fi fi i t l b fi i t d l
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas las
partes interesadas.
Participación activa: en proyectos de mejora, en la evaluación de
los procesos, en la difusión de las políticas y objetivos, en la
planificación del futuro de la organización, en la gestión de los
cambios, etc.
Comunicación: definir e implementar procesos eficaces y eficientesCo u cac ó de e p e e ta p ocesos e caces y e c e tes
de comunicación y retroalimentación del personal.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Participación del personal: el personalParticipación del personal: el personal
es la esencia de la organización; se
requiere de su compromiso y desarrollo
de sus habilidades para el logro de los
objetivos.
Enfoque basado en procesos: se es
á f d l d d lmás eficiente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como un proceso.

20
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Enfoque de sistemas para la gestión:
identificar, entender y gestionar los
procesos como un sistema, con mayor
eficacia y eficiencia, para el logro de los
objetivos.
Mejora continua: la mejora continua
del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente.
Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad
Enfoque basado en hechos para la tomaEnfoque basado en hechos para la toma
de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el análisis de datos e información.
Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor: la organización y suscon el proveedor: la organización y sus
proveedores son interdependientes y una
buena relación aumenta la capacidad de
ambos para crear valor.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Norma ISO 9001:2008
Introducción
1. Objetivos y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
1 2 Aplicación1.2 Aplicación
Únicamente podrán excluirse requisitos correspondientes al
capítulo 7, siempre que no se afecte la capacidad o
responsabilidad de la organización para cumplir con los
requisitos (del cliente, legales y reglamentarios).
Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificación de
l i l iócualquier exclusión

22
Mejora continua del sistema de
gestión de la calidad
Modelo de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008
Clientes
Satisfacción
Responsabilidad
de la dirección
Medición, análisis y
mejora
Clientes Gestión de
los recursos
5
6 8
EntradasEntradasRequisitos Realización
del producto Producto
Actividades que aportan valor
Flujo de información
SalidasSalidas
4 Sistema de gestión de la calidad
7
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Si d ió d l lid d4 Sistema de gestión de la calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
8 Medición, análisis y mejora
Aplicables a
cualquier
organización
Se ajusta a las
7 Realización del producto
Se ajusta a las
necesidades
propias de cada
organización

23
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organizaciónde la calidad y su aplicación a través de la organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los
procesosprocesos.
e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y el
análisis de los procesos.
f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivos
planteados y la mejora continua de los procesos.
Identificación
Secuencia e interacción
PLANEAR
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
Criterio y métodos
(a, b, c)
Implementación
de lo planeado
(d)
Implementación
de la mejora
(f)
HACERAJUSTAR
Medición y análisis
(e)
VERIFICAR

24
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales
Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de
control a aplicar debe estar definido en el sistema de gestión de la
calidad.
Un proceso contratado externamente puede realizarlo un
d i d di t d l i ió f t dproveedor independiente de la organización, o que forme parte de
la misma, por ejemplo: un departamento o división separado, que
no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades. La documentación incluye:
 la política y objetivos de la calidad documentados;
 el manual de la calidad;
 los procedimientos documentados y los registros requeridos
por la norma;
 los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios para
asegurar la eficacia en la planificación, operación y control de
los procesos.

25
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Procedimientos requeridos por la norma:
 Control de los documentos Control de los documentos
 Control de los registros
 Auditorías internas
 Control del producto no conforme
 Acciones correctivas
 Acciones preventivasp
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de otros documentos necesarios:
 Procedimientos operativos (relacionados con los procesos
clave)
 De capacitación
 De mantenimiento
 De compras
 De evaluación de la satisfacción del cliente
 De revisión por la dirección
 Pl d lid d Planes de calidad
 Especificaciones
 Normas, reglamentos, etc. (documentos externos)
 Registros

26
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.2 Manual de la calidad
D b i l iDebe incluir:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificación de cualquier exclusión
b) Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad o
referencia a los mismos
c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistema
d ió d l lid dde gestión de la calidad
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.3 Control de los documentos:
Establecer un procedimiento que defina los controles para:
 la aprobación, emisión y distribución de documentos;
 la revisión y actualización, así como la identificación de los
cambios y del estado de la versión vigente;
 para asegurar su disponibilidad;
 para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;
 para la identificación y control de los documentos externos
necesarios para la planificación y operación del SGC;
 para el control de los documentos obsoletos.

27
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
4.2.4 Control de los registros:
Establecer un procedimiento que defina los controles para la
identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y
disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.
Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información
PROCESO
Documentos
de entrada
(Control de los
documentos)
Documentos
de salida
(Control de
los registros)
Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Ejemplos de registros:
 revisiones por la dirección;
 educación formación habilidades y experiencia del personal; educación formación, habilidades y experiencia del personal;
 procesos y productos cumplen los requisitos;
 revisión de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al
cliente;
 revisión, verificación y validación del diseño, así como de los
cambios realizados al mismo;
 identificación y trazabilidad del producto;
 verificación y calibración de equipos;
 auditorías internas;
 autorización para la liberación y entrega del producto;
 no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,
preventivas.

28
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.1 Compromiso de la dirección
a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
b) Establecer la política y objetivos de la calidad
c) Efectuar las revisiones por la dirección
d) Asegurar la disponibilidad de recursos
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y seAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen para aumentar su satisfacción.
 Necesidades actuales y futuras
 Traducción de necesidades a requisitos
 Comunicar los requisitos a través de toda la organización
 Estudios de mercado Estudios de mercado

29
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.3 Política de la calidad:
La política de la calidad debe:p
a) Ser adecuada al propósito de la organización
b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de la
mejora continua del sistema de gestión de la calidad
c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de
calidad
d) Ser comunicada y entendida dentro de la organización) y g
e) Ser revisada para su continua adecuación
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad:j
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y niveles
pertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con la
política de la calidad.
5.4.2 Planificación de la calidad:
a) Asegurar que ésta se realiza para cumplir con los requisitos) g q p p q
y con los objetivos de la calidad
b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema ante
cualquier cambio

30
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades están
definidas y comunicadasdefinidas y comunicadas
5.5.2 Designar un miembro de la dirección como Representante de
la dirección, con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesos
necesarios
b) Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y las
necesidades de mejoranecesidades de mejora
c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente
en todos los niveles
5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados de
comunicación dentro de la organización
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
5.6 Revisión por la dirección:
Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarObjetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
Debe incluir:
 la evaluación de las oportunidades de mejora
 las necesidades de cambios, incluyendo la política y
bj ti d l lid dobjetivos de la calidad
 mantener registros de las revisiones

31
Resultados de
Retroalimentación
Responsabilidad de la Dirección
REVISIÓN POR LA
DIRECCIÓN
Resultados de
auditoríasdel cliente
Estado de las acciones
correctivas y preventivas
Desempeño de los
procesos y conformidad
del producto
Mejora de la
eficacia del
sistema y sus
procesos
Mejora del
producto
Seguimiento a las
acciones derivadas de
revisiones previas
Necesidades
de recursos
Cambios al
sistema
Recomendaciones
para la mejora
Entradas Salidas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.1 Provisión de recursos:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
 Implementar y mantener el sistema y mejorar
continuamente su eficacia
 Aumentar la satisfacción del cliente

32
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.2 Recursos humanos:
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en lalos requisitos del producto debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas.
La organización debe:
 Determinar la competencia necesaria del personal
 Cuando sea aplicable, proporcionar la formación u otras
acciones para lograr la competencia necesaria
 Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas
 Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades para el logro de los objetivos
 Mantener registros de la competencia del personal
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener laLa organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto; esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) equipo para los procesos; y
c) servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de
información)información)

33
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente deg y g
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo e incluye factores:
 Físicos (ruido, ergonomía, espacios, orden y limpieza, etc.)
 Ambientales (temperatura, iluminación, humedad, etc.)( p , , , )
 De otro tipo (Seguridad laboral y protección de la salud,
relaciones interpersonales, etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.1 Planificación de la realización del producto
Determinar:e e a
 Objetivos de calidad y requisitos para el producto
 Procesos, documentación y recursos necesarios
 Actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspecciones y pruebas, criterios de aceptación
 Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los
requisitos

34
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organización debe:
 Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendoq p p , y
las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantías,
servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final, etc.);
 Determinar los requisitos legales y reglamentarios, así como los
demás requisitos necesarios para el uso especificado;
 Revisar los requisitos para asegurar que están definidos y
asegurar la capacidad de la organización para cumplirlos;
 Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones y
controlar las modificaciones a los requisitos;
 Determinar mecanismos de comunicación con el cliente, que
incluyan: información sobre el producto, consultas, atención de
pedidos, contratos y retroalimentación (incluyendo quejas).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo:
 Se deben determinar:
a) las etapas del proceso de diseño/desarrollo
b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitos
diferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
 Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados
 Deben actualizarse los resultados de la planificación

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y de
desempeño; legales y reglamentarios; diseños previos similares,
etc.).
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo:
Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuada
para la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse
antes de su liberación. Los resultados deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;
b) proporcionar información para la compra, producción y prestación
del servicio (puede incluir detalles de la preservación del
producto);p );
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto; y
d) especificar las características del producto esenciales para su uso
seguro y correcto.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo: realizarse revisiones
sistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad
de los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier
bl i M t i tproblemas y proponer acciones. Mantener registros.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: para asegurar que los
resultados del diseño cumplen los requisitos de entrada. Mantener
registros de las verificaciones y de cualquier acción necesaria.
7.3.6 Validación: para asegurar que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Mantener
registros.registros.
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo: identificar los
cambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementación,
para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en
el producto ya entregado.
Revisiones
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Requisitos
del cliente
Especifi-
caciones
Diseño y
desarrollo
Prototipo
Verificación
Validación

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.4 Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos especificados; para ello debe:
 Evaluar y seleccionar a los proveedores
 Establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación;
mantener registros de estas actividades.
 La información de las compras debe describir los requisitos del
p od ctoproducto.
 Deben realizarse acciones para verificar que el producto
comprado cumple con los requisitos especificados.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio:
La organización debe planificar y controlar la operación de los
procesos de producción y prestación del servicio, incluyendo:
 la disponibilidad de información sobre las características del
producto e instrucciones de trabajo;
 el uso del equipo apropiado;
 la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
 la implementación de las actividades de seguimiento y medición; la implementación de las actividades de seguimiento y medición;
y
 las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.5.2 Validación de los procesos:
La organización debe validar los procesos cuando los productos no
pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición
posteriores. Esto incluye:
 los criterios para la revisión y aprobación de los procesos;
 la aprobación de equipos y calificación del personal;
 el uso de métodos y procedimientos específicos;
 los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y
 la revalidación.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.5.3 Identificación y trazabilidad:
Se debe identificar el producto a través de toda su realización,
incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición.
7.5.4 Propiedad del cliente:
Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estén bajo
el control de la organización; se deben identificar, verificar, proteger y
salvaguardar.g
Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro y
mantener registros.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.5.5 Preservación del producto:
Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durante
todo el proceso para mantener la conformidad con los requisitostodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.
Esto incluye la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de
seguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidadseguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidad
del producto con los requisitos, así como el establecer procesos para
asegurarse de que dicho seguimiento y medición pueden realizarse.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
Los equipos de seguimiento y medición deben:
 Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con
equipos trazables a patrones nacionales e internacionales y
ajustarse según sea necesario. Mantener registros.
 Identificarse para determinar su estado de calibración.
 Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados.
 Protegerse contra daños durante la manipulación, mantenimiento
y almacenamiento.y almacenamiento.
 Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos.
 Confirmar la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen en
actividades de seguimiento y medición.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.1 Generalidades
Se deben planificar e implementar los procesos de seguimientoSe deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la
calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema
Se deben determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas y el alcance de aplicación.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.2 Seguimiento y medición
8 2 1 Satisfacción del cliente:8.2.1 Satisfacción del cliente:
 Se debe realizar el seguimiento de la información sobre la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.
 Se deben determinar los métodos y evaluar dicha información.
Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfacción; datos
sobre la calidad del producto; encuestas de opinión del usuario;
análisis de pérdida del negocio; felicitaciones; garantías utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.2.2 Auditoría interna:
Se deben realizar auditorías internas periódicas para:
a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; ya) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y
b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:
 Responsabilidades y requisitos para planificar las auditorías
(programa de auditorías).
 Criterios de selección de auditores y de la realización de auditorías
que aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.
 Mantener registros de las auditorías y de los resultados.
 Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no
conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos:
Se deben aplicar métodos para el seguimiento y medición de los
procesos para:
a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer los
resultados planificados
b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen
dichos resultados

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.2.4 Seguimiento y medición del producto:
Se debe realizar el seguimiento y medición de las características delSe debe realizar el seguimiento y medición de las características del
producto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendo
registros como evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.
Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación
del producto al cliente.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.3 Control del producto no conforme:
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y
responsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; esto
incluye:
 Las acciones para eliminar la no conformidad (corrección)
 La autorización de su uso, liberación o aceptación bajo concesión
 Las acciones para impedir su uso o aplicación prevista Las acciones para impedir su uso o aplicación prevista
originalmente;
 Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando el
producto no conforme se detecta después de su entrega.
 Verificar los productos corregidos y mantener registros de las
acciones tomadas.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.4 Análisis de datos:
La organización debe:
a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema
b) Identificar las oportunidades de mejora
Se deben utilizar como fuentes de información: la satisfacción del
cliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascliente; la conformidad con los requisitos del producto; las
características y tendencias de los procesos y productos; los
proveedores.
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5 Mejora:
8.5.1 Mejora continua:
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad, mediante el uso de:
 Política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Resultados de auditorías
 Análisis de datos
 Acciones correctivas y preventivas
 Revisión por la dirección

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5.2 Acciones Correctivas:
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no
f id d i l iconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
 Revisar las no conformidades
 Determinar las causas de las no conformidades
 Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,
d t i l i i l t ldeterminar las acciones e implementarlas
 Registrar las acciones correctivas realizadas
 Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGCRequisitos del SGC
8.5.3 Acciones Preventivas:
Determinar las acciones para eliminar las causas de nop
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinar
las acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC
Corrección  Acción correctiva
Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidad
detectada.
 la corrección puede realizarse junto con una acción
correctiva
 puede implicar reparación, reproceso, reclasificación, etc.
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
1. Asegurar el compromiso de la alta dirección:
 Definir para qué establecer el sistema de gestión de la Definir para qué establecer el sistema de gestión de la
calidad
 Definir la misión, visión y valores de la organización
 Definir los grupos de interés
 Definir la política y los objetivos de la calidad, asegurando su
alineación
2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias
para alcanzar los objetivos
3. Implementar y gestionar el sistema de gestión de la calidad y
los procesos involucrados (usando herramientas de gestión de
procesos)

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ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
4. Construir el SGC con base en ISO 9001:
 Id tifi l i it d l SGC d d ISO 9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001
 Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado
 Realizar un análisis, identificando qué requisitos se cumplen y
cuáles no están considerados
 Incluir en el sistema de gestión de la calidad aquellos
procesos, actividades, procedimientos o controles necesarios
5. Implementar el sistema, proporcionar capacitación al
personal y verificar la efectividad de la operación de los
procesos
ConclusionesConclusiones
Etapas para implementar el SGC:
6 G i l SGC6. Gestionar el SGC
 Enfocarse en lograr la satisfacción de los clientes
 Realizar el seguimiento y medición de la operación del SGC
 Concentrar los esfuerzos en la mejora continua
 Considerar la implementación de modelos de excelencia
7 Si id i li i l ifi ió7. Si se considera conveniente, solicitar la certificación por parte
de un Organismo de certificación.

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BibliografíaBibliografía
ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemas
de gestión de la calidad – Requisitos.
ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas/
de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestión
para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad.
ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176,
Quality management and quality assurance.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientación sobre el concepto y uso del
“enfoque de procesos” para los sistemas de gestión”.
ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientación acerca de los “procesos
contratados externamente”.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez más sencillo. No es
que cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad para
realizarla ha aumentado" .
- Ralph Waldo Emerson -

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¡Muchas gracias por su atención!
UPDCE
Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial
Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización
Ext. 57028, 57040. Correos: mquintero@ipn.mx; vmarquezz@ipn.mx;
acramos@ipn.mx; melopezg@ipn.mx